第W108H章 藥劑業(yè)及居毒藥法規(guī)九

1、第W108H章 藥劑業(yè)及居毒藥法規(guī)九摘要：本文主要介紹了第W108H章 藥劑業(yè)及居毒藥法規(guī)的主要內(nèi)容。第138A章 第37A條根據(jù)本條例第28A條提出的注冊申請第VIIIA部進口商及出口商的注冊(1)根據(jù)本條例第28A條提出注冊為藥劑制品進口商或出口商的申請，須以附表8表格13向委員會提出，并附上附表9指明的費用。(2)委員會可規(guī)定本條下的任何申請人，提供在給予該申請人的通知中所指明的資料，以及準許對該申請人為經(jīng)營其業(yè)務(wù)而使用的處所及貯存設(shè)施進行在給予該申請人的通知中所指明的視察。(3)委員會可批準或拒絕其認為適宜批準或拒絕的任何根據(jù)本條提出的申請。(4)委員會須向申請獲得批準的人提供以附表8

2、表格14發(fā)出的證明書。(5)任何人因委員會根據(jù)本條作出的決定而感到受屈，可按訂明的方式，就該決定向?qū)彶锰幪岢錾显V。(第VIIIA部由1980年第369號法律公告增補)第138A章 第38條藥物成分組合的披露第IX部藥物的銷售(1)除本規(guī)例另有規(guī)定外，任何人不得(a)銷售由建議作為藥物的物質(zhì)組成或構(gòu)成的物品;或(b)為誘使他人購買組成或構(gòu)成該物品的物質(zhì)而將任何該等物品作為樣本供應(yīng)，除非(i)該物品已根據(jù)第31條加上標簽;或(ii)第31(1)條指明的詳情，已以清晰可讀的中文或英文印在該物品上或印在附貼于該物品的標簽上。 (1978年第137號法律公告)(2)本條不適用于下列任何物品(a)為供某個

3、別人士使用而配制和供應(yīng)的物品，而該物品是按該人的需要而開出的;或(b)完全由下列任何一項組成的物品(i)純粹由本草綱目所提述的天然產(chǎn)品經(jīng)藥劑處理而成的制品;(ii)主要成分為兩種或多于兩種上述制品的混合物;或(iii)天然礦泉水或其人工仿制品。(3)就本條而言“所有人稱號”(proprietary designation)，就銷售由建議作為藥物的物質(zhì)組成或構(gòu)成的物品而言，指在與銷售由該物質(zhì)組成或構(gòu)成的物品相關(guān)的方面所使用或擬在該方面使用的字句，而該等字句是用以表明憑借對該等物品的制造、挑選、簽發(fā)證明書、處理或憑借要約出售該等物品，該等物品乃屬某個別人士的貨品;而就一個上述的稱號而言，“所有人”

4、(proprietor) 指某人，而該人的貨品是以該稱號表明或擬以該稱號表明的;“物質(zhì)”(substance) 包括制劑;“建議作為藥物的物質(zhì)”(substance recommended as a medicine)，就銷售由獲如此建議的物質(zhì)組成或構(gòu)成的物品而言，指下述物質(zhì)(a)在該物品上，或在任何用以裝載該物品以供銷售的包裹物或容器上，或在附貼在該物品或該等包裹物或容器的標簽上，或在包藏在該物品或該等包裹物或容器內(nèi)的文件中提述的物質(zhì);或(b)在銷售該物品的地方展示的標語牌或其他文件中提述的物質(zhì);或(c)該物品的制造商，或于經(jīng)營業(yè)務(wù)的過程中銷售該物品的人，或(如該物品是有所有人稱號的)該稱號

5、的所有人或由他們的代表于本規(guī)例實施后所刊登的廣告中提述的物質(zhì)，并在提述時采用刻意引導(dǎo)他人使用該物質(zhì)以預(yù)防或治療任何影響人體的病患、衰弱情況或傷害的措詞，但不屬給予明確指示，表示該物質(zhì)是擬用作食物或飲品或擬用作食物或飲品的部分而非擬用作藥物或部分的措詞;“廣告”(advertisement) 包括任何通知、通告、小冊子、標簽、包裹物或其他文件，及以口頭作出的或藉發(fā)出或傳送光線或聲音的方法作出的任何宣布。第138A章 第38A條在某些藥物上加上標簽(1)任何人不得銷售或供應(yīng)任何藥物，除非該藥物已加上標簽標明有關(guān)用量，用法及用藥頻率的詳情，而該等詳情是以清晰可讀的中文及英文印出的。(2)本條不適用于

6、毒藥表第I部或抗生素規(guī)例(第137章，附屬法例)附表所列的藥物。(1987年第85號法律公告)第138A章 第39條備存紀錄的期間第X部雜項所有(a)毒藥簿冊;(b)根據(jù)本條例第28(3)條備存的簿冊;(c)獲授權(quán)毒藥銷售商所備存的根據(jù)本條例第22(1)(a)條發(fā)出的證明書;(d)根據(jù)第28條規(guī)定須由毒藥批發(fā)牌照持有人備存或保留的簿冊或其他形式的紀錄及文件;及(e)根據(jù)第35條規(guī)定須由制造商備存或保留的所有紀錄及文件，均須由獲授權(quán)毒藥銷售商、毒藥批發(fā)牌照持有人或制造商(視屬何情況而定)保存于進行予以紀錄的交易的處所內(nèi)(i)為期2年，由在該等簿冊或紀錄記入最后的記項的日期起計;或(ii)就證明書

7、或文件而言，為期2年，由交易日期起計。第138A章 第40條罰則任何人違反第9(1)或(4)、10、10A、11、12、15、16(1)或(2)、18、19、20、21(1)或(2)、22(2)、(3)、(4)或(5)、23(1)、(2)或(3)、24、25、27、28、29(1)、30(1)、31(1)、32、33(1)、(2)、(3)、(4)或(5)、34、35、36(1)、36A(6)(b)、38(1)、38A或39條的任何條文，即屬犯罪，一經(jīng)定罪，可處本條例第34條指明的刑罰。(1995年第262號法律公告;1995年第366號法律公告)第138A章 第41條證明書、表格及費用(1)本條例第22(1)(a)條所提述的證明書可由有意購買的購買人及有意銷售的銷售商均認識的人發(fā)出，并須以附表8訂明的表格發(fā)出。 (參閱附表8表格8)(2)根據(jù)本條例第9條發(fā)出的注冊證明書須以附表8訂明的表格發(fā)出。 (參閱附表8表格9)(2A)本條例第13A(1)條所提述的標識須符合附表8