關(guān)于認(rèn)可江蘇省醫(yī)療器械檢驗所紅外體溫計等210個醫(yī)療器械產(chǎn)品

1、關(guān)于認(rèn)可江蘇省醫(yī)療器械檢驗所紅外體溫計等210個醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目檢測資格的通知 國食藥監(jiān)械2009124號 2009年04月15日 發(fā)布江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）（國藥監(jiān)械2003125號）的規(guī)定，2008年11月22日至23日，國家局組織專家組對江蘇省醫(yī)療器械檢驗所的醫(yī)療器械檢測能力進(jìn)行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查，認(rèn)可該所對紅外體溫計等210個醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目進(jìn)行檢測的資格（見附件）。有效期5年。附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄國家食品藥品監(jiān)督管理局 二九年四月十五日附件：     

2、60;                                                 

3、60;       認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄序號產(chǎn)品/項目名稱項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）說  明序號名稱1紅外體溫計 全部項目醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式GB/T 21417.1-2008 2心腦電圖機 全部項目心腦電圖機JJG 543-1996 3數(shù)字式電子血壓計（靜態(tài)） 全部項目數(shù)字式電子血壓計（靜態(tài)）JJG692-1999 4熱墊式治療儀 全部項目熱墊式治療儀YY/T0165-2007 5血液冷藏箱 全部項目

4、血液冷藏箱YY 0168-2007 6超聲多普勒胎兒心率儀 部分項目超聲多普勒胎兒心率儀YY 0448-2003綜合靈敏度不能測7超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 全部項目超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀YY 0449-2003 8高強度聚焦超(HIFU)治療系統(tǒng) 全部項目高強度聚焦超(HIFU)治療系統(tǒng)YY 0592-2005 9超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀 全部項目超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀YY 0593-2005 10立式壓力蒸汽滅菌器 全部項目立式壓力蒸汽滅菌器YY 1007-2005 11微循環(huán)顯微鏡 全

5、部項目微循環(huán)顯微鏡YY0067-2007 12眼科A型超聲測量儀 部分項目眼科A型超聲測量儀YY0107-2005測量范圍、測量誤差不能測13微量振蕩器 全部項目微量振蕩器YY0156-94 14麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀 全部項目麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀YY0601-2007 15M型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備 全部項目M型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備YY0108-93 16B型超聲診斷設(shè)備 全部項目B型超聲診斷設(shè)備GB10152-2008 17冷循環(huán)微波刀 全部項目ECO100系列冷循環(huán)微波刀YZB/蘇 0146

6、-2006 18X射線數(shù)字成像裝置 全部項目YDR系列X射線數(shù)字成像裝置YZB/蘇 0569-2007 19彩色多普勒超聲診斷儀 全部項目彩色多普勒超聲診斷儀YZB/國0653-2008 20超聲乳化儀 全部項目超聲乳化儀YZB/國0424-2007 21電腦骨傷愈合儀 全部項目ZK-5000系列電腦骨傷愈合儀YZB/蘇0575-2005 22一次性使用滴水雙極電凝鑷 全部項目一次性使用滴水雙極電凝鑷YZB/蘇0854-2007 23全自動生化分析儀 全部項目D系列全自動生化

7、分析儀YZB/蘇0363-2007 24直接檢眼鏡 全部項目KJ8系列直接檢眼鏡YZB/蘇0123-2007 25帶狀光檢影鏡 全部項目KJ6系列帶狀光檢影鏡YZB/蘇 0170-2007 26空氣、氧氣混合器 全部項目FA2型空氣、氧氣混合器YZB/蘇0307-2004 27離子導(dǎo)入治療儀 全部項目DH288系列離子導(dǎo)入治療儀YZB/蘇0574-2007 28心電圖機 全部項目CT型心電圖機YZB/蘇0621-2003 29氧濃度測定儀 全部項目FO系列氧濃度測定儀YZB/

8、蘇0194-2007 30電動輪椅車 全部項目電動輪椅車YZB/蘇0274-2008 31多頻振動治療儀 全部項目YS800系列多頻振動治療儀YZB/蘇0418-2008 32電動吸痰機 全部項目YB.DX-98系列電動吸痰機YZB/蘇0510-2005 33心電自動分析儀 全部項目ECG-512A型心電自動分析儀YZB/蘇0380-2008 34多效應(yīng)治療儀 全部項目MD-1022系列多效應(yīng)治療儀YZB/蘇0567-2008 35視覺電生理檢測系統(tǒng) 全部項目YZ56視覺電生

9、理檢測系統(tǒng)YZB/蘇0513-2005 36遠(yuǎn)紅外線溫?zé)嶂委熎?#160;全部項目遠(yuǎn)紅外線溫?zé)嶂委熎鱕ZB/蘇0013-2008 37熱磁振治療儀 全部項目RCZ-85T型熱磁振治療儀YZB/蘇0061-2003 38手術(shù)顯微鏡 全部項目手術(shù)顯微鏡 GB 11239.1-2005 39生物顯微鏡 全部項目生物顯微鏡 GB/T2985-1999 40醫(yī)用顯微磨鉆 全部項目HDMZI醫(yī)用顯微磨鉆YZB/蘇0107-2007 41供氧器 全部項目供氧器YZB/蘇0431-2007 

10、42彩色微循環(huán)檢查儀 全部項目MC380型彩色微循環(huán)檢查儀YZB/蘇0553-2008 43電解制水機 全部項目SU-002系列電解制水機YZB/蘇0062-2008 44CO2培養(yǎng)箱 全部項目CO2培養(yǎng)箱YZB/蘇0039-2008 45醫(yī)用氣體報警器 全部項目醫(yī)用氣體報警器YZB/蘇0634-2008 46腦循環(huán)動力學(xué)監(jiān)測分析儀 全部項目腦循環(huán)動力學(xué)監(jiān)測分析儀YZB/蘇0552-2008 47腦生理功能治療康復(fù)儀 全部項目CFT-620型腦生理功能治療康復(fù)儀YZB/蘇0176-20

11、07 48潔凈屏 全部項目ACP系列潔凈屏YZB/蘇0584-2006 49多功能血細(xì)胞分類儀 全部項目WZRBM系列多功能血細(xì)胞分類儀YZB/蘇0335-2006 50量子共振分析檢測儀 全部項目CQRS型量子共振分析檢測儀YZB/蘇0278-2002 51全自動注藥泵 全部項目全自動注藥泵YZB/國430-54-2004 52全自動臺式快速滅菌器 全部項目ZMJQ系列全自動臺式快速滅菌器YZB/蘇0092-2007 53無機離子檢測試劑盒 全部項目無機離子檢測試劑盒 YZ

12、B/蘇0315-2006 54心肌疾病類檢測試劑盒 全部項目心肌疾病類檢測試劑盒 YZB/蘇0317-2006 55衣原體診斷鑒定卡 全部項目衣原體診斷鑒定卡YZB/蘇0640-2006 56乳鐵傳遞蛋白快速檢測試劑卡（膠體金方法） 全部項目乳鐵傳遞蛋白快速檢測試劑卡（膠體金方法）YZB/蘇0382-2008 57血細(xì)胞質(zhì)控物(阻抗型) 全部項目PHC-3D血細(xì)胞質(zhì)控物(阻抗型) YZB/蘇0128-2008 58華佗磁療貼 全部項目華佗磁療貼YZB/蘇0283-2005 59納米銀醫(yī)

13、用婦炎栓 全部項目納米銀醫(yī)用婦炎栓YZB/蘇0490-2005 60一次性使用口鼻腔內(nèi)照射光纖頭 全部項目一次性使用口鼻腔內(nèi)照射光纖頭YZB/蘇0605-2008 61一次性使用心臟固定器 全部項目一次性使用心臟固定器YZB/蘇0351-2008 62一次性使用腹腔鏡器械鞘手術(shù)包 全部項目一次性使用腹腔鏡器械鞘手術(shù)包YZB/蘇0235-2006 63鼻飼管 全部項目鼻飼管 YZB/蘇0131-2002 64輸尿管導(dǎo)管 全部項目輸尿管導(dǎo)管 YZB/蘇0040-2004 65一次

14、性使用食道胃吸引管 全部項目一次性使用食道胃吸引管YZB/蘇0002-2002（更） 66一次性使用小兒包莖治療氣囊導(dǎo)管 全部項目一次性使用小兒包莖治療氣囊導(dǎo)管YZB/蘇0032-2007 67一次性使用帶囊尿道導(dǎo)管 全部項目一次性使用帶囊尿道導(dǎo)管YZB/蘇0714-2007 68一次性使用喂食管 全部項目一次性使用喂食管YZB/蘇0846-2007 69套裝式一次性宮腔組織吸引管 全部項目套裝式一次性宮腔組織吸引管YZB/蘇0556-2007 70導(dǎo)絲引導(dǎo)型高彈性胃腸管 全部項目導(dǎo)絲

15、引導(dǎo)型胃腸管YZB/蘇0417-2008 71牙科棉 全部項目牙科棉YZB/蘇0864-2007 72腹部墊 全部項目腹部墊 YZB/蘇0549-2003 73乳腺散結(jié)貼 全部項目乳腺散結(jié)貼（商品名：乳通貼）YZB/蘇0392-2003 74加濕器 全部項目加濕器 YZB/粵0050-2006 75一次性使用無菌中心靜脈導(dǎo)管包 全部項目一次性使用無菌中心靜脈導(dǎo)管包YZB/國3582-77-2004 76一次性使用靜脈留置針 全部項目一次性使用靜脈留置針YZB/國1200-20

16、06 77熱敷袋 全部項目RD系列熱敷袋（暖宮緩?fù)促N）YZB/蘇2375-2003 78針灸器械包 全部項目ZB系列針灸器械包YZB/蘇0631-2003 79直腸、乙狀結(jié)腸活體取樣鉗 全部項目直腸、乙狀結(jié)腸活體取樣鉗YY/T0178-94 80直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡 全部項目直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡 YY0071-92 81專用輸液器：一次性使用滴定管式輸液器  重力輸液式 全部項目專用輸液器  第2部分：一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式Y(jié)Y0286.2-2006 82

17、一次性使用無菌注射器：自毀型固定劑量疫苗注射器 全部項目一次性使用無菌注射器  第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器YY0573.3-2005 83輸液瓶懸掛裝置：一次性使用懸掛裝置 全部項目輸液瓶懸掛裝置  第1部分：一次性使用懸掛裝置 YY/T0582.1-2005 84輸液瓶懸掛裝置：多用懸掛裝置 全部項目輸液瓶懸掛裝置  第2部分：多用懸掛裝置 YY/T0582.2-2005 85一次性使用無菌直腸導(dǎo)管 全部項目一次性使用無菌直腸導(dǎo)管YY0488-2004 86一次性使用靜脈營養(yǎng)

18、輸液袋 全部項目一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋YY0611-2007 87一次性使用胸腔引流裝置  水封式 全部項目一次性使用胸腔引流裝置水封式Y(jié)Y0583-2005 88內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件 全部項目內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件 YY/T1076-2004 89吻(縫)合器通用技術(shù)條件 全部項目吻(縫)合器通用技術(shù)條件YY/T0245.1-1997 90麻醉喉鏡通用技術(shù)條件 全部項目麻醉喉鏡通用技術(shù)條件YY0499-2004 91非血管內(nèi)導(dǎo)管：一般性能試驗方法

19、60;全部項目非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：一般性能試驗方法 GB/T15812.1-2005 92一次性使用腸營養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件  設(shè)計與試驗方法 全部項目一次性使用腸營養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設(shè)計與試驗方法YY0483-2004 93接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法：阻水性 全部項目接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第3部分：阻水性 YY/T0471.3-2004 94集尿袋：容量的測定 全部項目集尿袋  第3部分：容量的測定GB/T17257.3-1998 95集尿袋：泄漏的試驗方法 全部項目集尿袋&

20、#160; 第4部分：泄漏的試驗方法GB/T17257.4-1998 96推液器 全部項目推液器 YZB/蘇0582-2008 97一次性使用灌腸沖洗器 全部項目一次性使用灌腸沖洗器YZB/蘇0223-2006 98一次性使用負(fù)壓穿刺引流器 全部項目一次性使用負(fù)壓穿刺引流器YZB/蘇0683-2007 99顱內(nèi)血腫粉碎引流包 全部項目顱內(nèi)血腫粉碎引流包YZB/蘇0343-2007 100熱舒靈 全部項目熱舒靈YZB/蘇0709-2006 101靛胭脂粘膜染色劑 全部項目靛胭脂

21、粘膜染色劑YZB/蘇0268-2007 102生理性海水鼻腔護(hù)理噴霧器 全部項目生理性海水鼻腔護(hù)理噴霧器（商品名：諾斯清）YZB/蘇0381-2008 103自粘性傷口敷料 全部項目自粘性傷口敷料 YZB/蘇0450-2006 104熱原檢查法 全部項目中華人民共和國藥典 附錄XI D 105接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第五部分：阻菌性 全部項目接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第五部分：阻菌性 YY/T0471.5-2004 106口腔材料生物試驗方法靜脈注射急性全身毒性試驗 全部項目口腔材料生物試驗方法靜脈

22、注射急性全身毒性試驗YY/T0127.2-93 107一次性使用血液診斷輔助包 全部項目一次性使用血液診斷輔助包YZB/蘇0095-2004 108口腔材料生物試驗方法細(xì)胞毒性試驗：瓊脂覆蓋法及分子濾過法 部分項目口腔材料生物試驗方法細(xì)胞毒性試驗：瓊脂覆蓋法及分子濾過法 YY/T0127.9-2001分子濾過法不能測109妊娠診斷檢測試劑盒 全部項目妊娠診斷檢測試劑盒（商品名：早早孕檢測試紙）YZB/蘇0372-2004 110血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（酶學(xué)速率法） 全部項目血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（酶學(xué)速率法）

23、YZB/蘇0349-2006 111血清低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（一步法） 全部項目血清低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（一步法）YZB/蘇0354-2006 112血清天冬氨酸轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（酶學(xué)速率法） 全部項目血清天冬氨酸轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（酶學(xué)速率法） YZB/蘇0348-2006 113血清尿素氮檢測試劑盒（酶學(xué)速率法） 全部項目血清尿素氮檢測試劑盒（酶學(xué)速率法）YZB/蘇0346-2006 114血清白蛋白檢測試劑盒（一步法） 全部項目血清白蛋白檢測試劑盒（一步法） YZB/蘇0359-2006

24、0;115血清膽固醇檢測試劑盒（CHOD-PAP法） 全部項目血清膽固醇檢測試劑盒（CHOD-PAP法） YZB/蘇0351-2006 116血清膽堿酯酶檢測試劑盒 全部項目血清膽堿酯酶檢測試劑盒YZB/蘇0361-2006 117血清淀粉酶檢測試劑盒（CNP-G3法） 全部項目血清淀粉酶檢測試劑盒（CNP-G3法）YZB/蘇0358-2006 118血清甘油三酯檢測試劑盒（GPO法） 全部項目血清甘油三酯檢測試劑盒（GPO法）YZB/蘇0350-2006 119血清堿性磷酸酶檢測試劑盒 全部項目血清堿性

25、磷酸酶檢測試劑盒YZB/蘇0363-2006 120血清尿酸檢測試劑盒（酶法） 全部項目血清尿酸檢測試劑盒（酶法）YZB/蘇0362-2006 121血清載脂蛋白B檢測試劑盒（免疫透射比濁測定法） 全部項目血清載脂蛋白B檢測試劑盒（免疫透射比濁測定法）YZB/國2594-40-2004 122醫(yī)用術(shù)后貼 部分項目醫(yī)用術(shù)后貼 YZB/蘇0593-2007遠(yuǎn)紅外線發(fā)射能力不能測123血清總膽汁酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法） 全部項目血清總膽汁酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）YZB/蘇0365-2006 124一次性使用抽吸套管

26、60;全部項目一次性使用抽吸套管 YZB/蘇0109-2002 125淚道擴(kuò)張引流管 全部項目淚道擴(kuò)張引流管 YZB/蘇0666-2008 126一次性宮腔組織吸引管包 全部項目一次性宮腔組織吸引管包YZB/蘇0470-2008 127灌腸器 全部項目灌腸器 YZB/蘇0106-2008 128血清總蛋白檢測試劑盒 全部項目血清總蛋白檢測試劑盒YZB/蘇0352-2006 129血清谷氨?；D(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（速率法） 全部項目血清谷氨?；D(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（速率法）YZB/蘇0356-2006&#

27、160;130一次性使用腸道沖洗袋 全部項目一次性使用腸道沖洗袋YZB/蘇0250-2007 131血清高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（一步法） 全部項目血清高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（一步法）YZB/蘇0345-2006 132血清肌酐檢測試劑盒（酶法） 全部項目血清肌酐檢測試劑盒（酶法）YZB/蘇0347-2006 133醫(yī)用膠膜手術(shù)巾 全部項目醫(yī)用膠膜手術(shù)巾 YZB/蘇0287-2002 134麻醉機用呼吸囊、管道及連接件 部分項目麻醉機用呼吸囊、管道及連接件YZB/粵0024-2006微粒、細(xì)菌、

28、病毒過濾器濾除效率 、口腔粘膜刺激不能測135呼吸機用管道及連接件 部分項目呼吸機用管道及連接件YZB/粵0023-2006微粒、細(xì)菌、病毒過濾器濾除效率 、口腔粘膜刺激不能測136血清肌酸激酶（CK）檢測試劑盒 全部項目血清肌酸激酶（CK）檢測試劑盒YZB/蘇0360-2006 137血清肌酸激酶同功酶（CK-MB）檢測試劑盒 全部項目血清肌酸激酶同功酶（CK-MB）檢測試劑盒 YZB/蘇0353-2006 138血清葡萄糖檢測試劑盒（已糖激酶法） 全部項目血清葡萄糖檢測試劑盒（已糖激酶法）YZB/蘇0355-2006 1

29、39血清前白蛋白檢測試劑盒（免疫透射比濁測定法） 全部項目血清前白蛋白檢測試劑盒（免疫透射比濁測定法） YZB/蘇0134-2005 140一次性使用心臟搭橋手術(shù)輔助器械套包 全部項目一次性使用心臟搭橋手術(shù)輔助器械套包 YZB/蘇0358-2008 141射頻電極 全部項目射頻電極 YZB/蘇0357-2008 142可曲式荷包縫合針 全部項目可曲式荷包縫合針YZB/蘇0039-2008 143可吸收膠原蛋白縫合線 部分項目可吸收膠原蛋白縫合線 YZB/國0352-2005植入、降解、Ames試驗不能測1

30、44血清載脂蛋白AI檢測試劑盒（免疫透射比濁測定法） 全部項目血清載脂蛋白AI檢測試劑盒（免疫透射比濁測定法）YZB/國2593-40-2004 145一次性使用清洗器 全部項目一次性使用清洗器YZB/蘇0171-2008 146遠(yuǎn)紅外貼 部分項目遠(yuǎn)紅外貼（商品名：前列貼）YZB/蘇0060-2008遠(yuǎn)紅外線發(fā)射能力不能測147一次性荷包吻合器 全部項目一次性荷包吻合器YZB/蘇0658-2008 148血清脂蛋白（a）檢測試劑盒（免疫透射比濁測定法） 全部項目血清脂蛋白（a）檢測試劑盒（免疫透射比濁測定法）YZB

31、/國2595-40-2004 149一次性使用痔上粘膜環(huán)切吻合器 全部項目一次性使用痔上粘膜環(huán)切吻合器 YZB/國1793-46-2004 150血清直接膽紅素檢測試劑盒（SCR氧化法） 全部項目血清直接膽紅素檢測試劑盒（SCR氧化法）YZB/國3597-40-2004 151義眼片 全部項目義眼片 YZB/蘇0410-2008 152唇頰型止鼾器 全部項目唇頰型止鼾器 YZB/蘇0098-2006 153一次性使用無菌肌電針 全部項目一次性使用無菌肌電針YZB/蘇0594-2008 

32、154血清總膽紅素檢測試劑盒（SCR氧化法） 全部項目血清總膽紅素檢測試劑盒（SCR氧化法） YZB/國3596-40-2004 155細(xì)菌過濾器 全部項目細(xì)菌過濾器 YZB/蘇0431-2003 156一次性使用腸給養(yǎng)器 全部項目一次性使用腸給養(yǎng)器YZB/蘇0293-2008 157醫(yī)用TJ紗布敷料 全部項目醫(yī)用TJ紗布敷料YZB/蘇0571-2008 158醫(yī)用TJ燒傷敷料 全部項目醫(yī)用TJ燒傷敷料 YZB/蘇0572-2008 159微電腦電動注藥泵配用液袋 全部項目微電腦電動注

33、藥泵配用液袋YZB/準(zhǔn)0584-2006 160薩氏擴(kuò)張器 全部項目LMKZ型薩氏擴(kuò)張器YZB/蘇0688-2008 161一次性使用加藥注射器 全部項目一次性使用加藥注射器YZB/國2288-2003 162一次性使用氣管導(dǎo)管 全部項目一次性使用氣管導(dǎo)管YZB/蘇0432-2003 163一次性使用直線切割吻（縫）合器組件 全部項目一次性使用直線切割吻（縫）合器組件YZB/蘇0777-2007 164一次性使用直線型吻（縫）合器 全部項目一次性使用直線型吻（縫）合器YZB/蘇0755-2007

34、 165一次性使用直線型吻（縫）合器組件 全部項目一次性使用直線型吻（縫）合器組件YZB/蘇0779-2007 166氣管支架 部分項目氣管支架 YZB/國1124-2008植入試驗、遺傳毒性試驗不能測167血管支架 部分項目MTN型血管支架 YZB/國0163-2005植入試驗、遺傳毒性試驗、血液相容性試驗不能測168形狀記憶合金可攜帶放射粒子食道支架 部分項目MTN型NiTi形狀記憶合金可攜帶放射粒子食道支架YZB/國859-46-2004植入試驗、遺傳毒性試驗不能測169形狀記憶合金食道支架 部分項目MTN型NiTi形

35、狀記憶合金食道支架 YZB/國863-46-2004植入試驗、遺傳毒性試驗不能測170腸道支架 部分項目腸道支架 YZB/國1102-2008化學(xué)成分、植入試驗、遺傳毒性試驗不能測171尿道支架 部分項目尿道支架 YZB/國1110-2008化學(xué)成分、植入試驗、遺傳毒性試驗不能測172形狀記憶合金膽道支架 部分項目MTN型NiTi形狀記憶合金膽道支架 YZB/國862-46-2004植入試驗、遺傳毒性試驗不能測173回路內(nèi)使用麻醉氣體吸附器 全部項目回路內(nèi)使用麻醉氣體吸附器YZB/蘇0487-2005 174一次性使用麻醉氣體吸附器 

36、全部項目一次性使用麻醉氣體吸附器YZB/蘇0243-2008 175一次性使用痣上粘膜環(huán)切吻合器輔件 全部項目一次性使用痔上粘膜環(huán)切吻合器 YZB/蘇0778-2007 176一次性使用內(nèi)窺鏡活檢包 全部項目一次性使用內(nèi)窺鏡活檢包YZB/蘇0126-2007 177一次性使用管型痔吻合器 全部項目一次性使用管型痔吻合器YZB/蘇0521-2008 178無痛微針透皮貼片 全部項目無痛微針透皮貼片YZB/蘇0236-2006 179醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法：化學(xué)分析1氯化物醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢

37、驗方法第一部分：化學(xué)分析GB/T 14233.1-1998 2濁度3熾灼殘渣4環(huán)氧乙烷殘留量分析方法-比色分析法5環(huán)氧乙烷殘留量分析方法-氣相色譜法6硫酸鹽7紫外吸光度8蒸發(fā)殘渣9還原物質(zhì)10部分重金屬11部分重金屬總含量分析方法12酸堿度13重金屬14重金屬總含量分析方法15銨180醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價實驗方法1遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價實驗方法GB/T 16175-2008 2刺激試驗3急性全身毒性試驗4熱原試驗5溶血試驗6細(xì)胞毒性試驗181肝臟疾病檢測試劑盒 全部項目肝臟疾病檢測試劑盒YZB/蘇0322-2006 182醫(yī)用電氣

38、設(shè)備：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗 部分項目醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗YY0505-2005X射線機EMC性能不能測183電磁兼容 家用電器、電動工具和類似器具的要求 第1部分：發(fā)射 全部項目電磁兼容 家用電器、電動工具和類似器具的要求 第1部分：發(fā)射GB 4343.1-2003 184信息技術(shù)設(shè)備抗擾度限值和測量方法 部分項目信息技術(shù)設(shè)備抗擾度限值和測量方法GB/T17618-1998X射線機不能測；大于1米×1米的設(shè)備不能測185電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 電壓暫降、短時中斷和電壓

39、變化抗擾度試驗 全部項目電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度試驗GB/T17626.11-1999 186電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 靜電放電抗擾度試驗 全部項目電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 靜電放電抗擾度試驗GB/T17626.2：2006 187電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 射頻電磁場輻射抗擾度試驗 部分項目電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 射頻電磁場輻射抗擾度試驗GB/T17626.3：2006X射線機不能測188電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗 全部項目電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度

40、試驗GB/T17626.4-1998 189電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 浪涌沖擊抗擾度試驗 全部項目電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 浪涌沖擊抗擾度試驗GB/T17626.5-1999 190電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度 部分項目電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度GB/T17626.6-1998X射線機不能測191電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 工頻磁場抗擾度試驗 部分項目電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 工頻磁場抗擾度試驗GB/T17626.8-2006大于1米×1米的設(shè)備不能測192電磁兼容 限值 諧波電流發(fā)射限值（設(shè)備每相輸入電流16A） 全部項目電磁兼容 限值 諧波電流發(fā)射限值（設(shè)備每相輸入電流16A）GB17625.1-2003 193電磁兼容 限值 限值對額定電流不大于16A的設(shè)備在低電壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓波動和閃爍限制 全部項目電磁兼容 限值 限值對額定電流不大于16A的設(shè)備在低電壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓波動和閃爍限制GB17625.2-