藥品注冊管理辦法2020年版培訓試題和答案

1、藥品注冊管理辦法2020年版培訓試題部門： 姓名： 分數(shù)：1、國家市場監(jiān)督管理總局令第27號，藥品注冊管理辦法已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自 （ ）年（ ）月（ ）日起施行。2、第一條為規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據(jù) （以下簡稱 ）、中華人民共和國中醫(yī)藥法、中華人民共和國疫苗管理法（以下簡稱疫苗管理法）、中華人民共和國行政許可法、中華人民共和國藥品管理法實施條例等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。3、第二條在中華人民共和國境內以( )為目的，從事藥品( )、( )及監(jiān)督管理活動，適用本辦法。4、第三條藥品注冊是指藥

2、品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、（ ）、（ ）等申請以及（ ），藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學認知進行（ ）、（ ）和（ ）等審查，決定是否同意其申請的活動。申請人取得（ ）后，為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。5、第四條藥品注冊按照（ ）、（ ）和生物制品等進行分類注冊管理。中藥注冊按照（ ）、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類?；瘜W藥注冊按照( )、( )、( )等進行分類。生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。6、第八條 從事藥物研制和藥品注冊活動，應當

3、遵守有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范；參照相關技術指導原則，采用其他評價方法和技術的，應當證明其科學性、適用性；應當保證全過程信息( 、 、 和 )。藥品應當符合國家藥品標準和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品質量標準。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品質量標準，為藥品注冊標準。藥品注冊標準應當符合中華人民共和國藥典通用技術要求，不得低于中華人民共和國藥典的規(guī)定。申報注冊品種的檢測項目或者指標不適用中華人民共和國藥典的，申請人應當提供充分的支持性數(shù)據(jù)。7、第十一條 變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事項或者內容的，申請人應當按照規(guī)定，參照相關技術指導原則，對藥品變更進行充分研究和驗證，充分評估

4、變更可能對（ ）、（ ）和（ ）的影響，按照變更程序提出補充申請、備案或者報告。8、第十二條 藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書有效期內持有人應當持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控性，并在有效期屆滿前（ ）個月申請藥品再注冊。9、第十四條 國家藥品監(jiān)督管理局建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器（ ）審批制度。在審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。藥品審評中心建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺，對相關登記信息進行公示，供相關申請人或者持有人選擇，并在相關藥品制劑注冊申請審評時（ ）。10

5、、第十六條申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就（ ）與藥品審評中心等專業(yè)技術機構進行溝通交流。藥品注冊過程中，藥品審評中心等專業(yè)技術機構可以根據(jù)工作需要組織與申請人進行溝通交流。溝通交流的程序、要求和時限，由藥品審評中心等專業(yè)技術機構依照職能分別制定，并向社會公布。11、第二十一條藥物臨床試驗分為期臨床試驗、期臨床試驗、期臨床試驗、期臨床試驗以及（ ）試驗。根據(jù)藥物特點和研究目的，研究內容包括臨床藥理學研究、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗和上市后研究。12、第二十六條 獲準開展藥物臨床試驗的，申辦者在開展后續(xù)分期藥物臨床試驗前，應當制定相應的藥

6、物臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意后開展，并在藥品審評中心網(wǎng)站提交相應的藥物臨床試驗方案和支持性資料。13、第三十四條 申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，確定質量標準，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗的準備后，提出藥品上市許可申請，按照申報資料要求提交相關研究資料。經(jīng)對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理。14、第五十條申請藥品上市許可時，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應當已取得相應的（ ）。 15、第五十一條 藥品注冊檢驗，包括標準復核和樣品檢驗。標準復核，是指對申請人申報藥品標準中設定項目的（ ）、檢驗方法的（ ）、質控指標的（ ）等進行的實

7、驗室評估。樣品檢驗，是指按照申請人申報或者藥品審評中心核定的藥品質量標準對樣品進行的實驗室檢驗16、第五十二條 與國家藥品標準收載的同品種藥品使用的檢驗項目和檢驗方法一致的，可以不進行（ ），只進行樣品檢驗。其他情形應當進行標準復核和樣品檢驗。17、第五十四條 申請人完成支持藥品上市的（ ）研究，確定（ ），并完成（ ）后，可以在藥品注冊申請受理前向中檢院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出藥品注冊檢驗；申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，在藥品注冊申請受理后四十日內由藥品審評中心啟動藥品注冊檢驗。原則上申請人在藥品注冊申請受理前只能提出一次藥品注冊檢驗，不得同時向多個藥品檢

8、驗機構提出藥品注冊檢驗。申請人提交的藥品注冊檢驗資料應當與藥品注冊申報資料的相應內容一致，不得在藥品注冊檢驗過程中變更藥品檢驗機構、樣品和資料等。18、第七十八條 以下變更，持有人應當以補充申請方式申報，經(jīng)批準后實施：（一）藥品生產(chǎn)過程中的（ ）；（二）藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風險的其他內容的變更；（三）持有人轉讓藥品上市許可；（四）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。19、第七十九條 以下變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：（一）藥品生產(chǎn)過程中的（ ）；（二）藥品包裝標簽內容的變更；（三）藥品分包裝；（四）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定

9、需要備案的其他變更。境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的，應當在變更實施前報藥品審評中心備案。藥品分包裝備案的程序和要求，由藥品審評中心制定發(fā)布。20、第八十條 以下變更，持有人應當在年度報告中報告：（一）藥品生產(chǎn)過程中的（ ）；（二）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更。21、第八十二條 持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前（ ）申請再注冊。境內生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出。22、第八十三條 藥品再注冊申請受理后，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者藥品審評中心對持有人開展藥品（ ）和不良反應監(jiān)測情況

10、，按照藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關工作情況，以及藥品批準證明文件載明信息變化情況等進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準通知書。不符合規(guī)定的，不予再注冊，并報請國家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊證書。23、第八十四條 有下列情形之一的，不予再注冊：（一）有效期屆滿未提出再注冊申請的；（二）藥品注冊證書有效期內持有人不能履行（ ）考察藥品質量、療效和不良反應責任的；（三）未在規(guī)定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；（四）經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的；（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情

11、形。對不予再注冊的藥品，藥品注冊證書有效期屆滿時予以注銷。24第九十二條 藥品注冊申請符合法定要求的，予以批準。藥品注冊申請有下列情形之一的，不予批準：（一）藥物臨床試驗申請的研究資料不足以支持開展藥物臨床試驗或者不能保障受試者安全的；（二）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在（ ）的；（三）申報資料不能證明藥品安全性、有效性、質量可控性，或者經(jīng)評估認為藥品風險大于獲益的；（四）申請人未能在規(guī)定時限內補充資料的；（五）申請人拒絕接受或者無正當理由未在規(guī)定時限內接受藥品注冊核查、檢驗的；（六）藥品注冊過程中認為申報資料不真實，申請人不能證明其真實性的；（七）藥品注冊現(xiàn)場核查或者樣品檢驗結果不符合規(guī)定的；（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應當批準的其他情形。25、第一百一十六條 違反本辦法第二十八條、第三十三條規(guī)定，申辦者有下列情形之一的，責令限期改正；逾期不改正的，處（ ）萬元以上（ ）萬元以下罰款：（一）開展藥物臨床試驗前未按規(guī)定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行登記；（二）未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報告；（三）藥物臨床試驗結束后未登記臨床試驗結果等信息。第一百一十七條 藥品檢驗機構在承擔藥品注冊所需要的檢驗工作時，出具虛假檢