第九章生命科學(xué)研究與人體實(shí)驗(yàn)的倫理

1、1 第一節(jié)第一節(jié) 生命科學(xué)研究及其倫理問(wèn)題生命科學(xué)研究及其倫理問(wèn)題第二節(jié)第二節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)與醫(yī)學(xué)科學(xué)研究人體實(shí)驗(yàn)與醫(yī)學(xué)科學(xué)研究第三節(jié)第三節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)與知情同意人體實(shí)驗(yàn)與知情同意第四節(jié)第四節(jié)赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言2第一節(jié)生命科學(xué)研究及其倫理問(wèn)題第一節(jié)生命科學(xué)研究及其倫理問(wèn)題一、生命科學(xué)研究概述一、生命科學(xué)研究概述（一）生命科學(xué)研究的含義（一）生命科學(xué)研究的含義n 生命科學(xué)研究是指，以客觀的生命現(xiàn)象作生命科學(xué)研究是指，以客觀的生命現(xiàn)象作為研究客體，運(yùn)用科學(xué)的手段和方式，認(rèn)為研究客體，運(yùn)用科學(xué)的手段和方式，認(rèn)識(shí)和揭示生命的本質(zhì)、結(jié)構(gòu)、功能及其發(fā)識(shí)和揭示生命的本質(zhì)、結(jié)構(gòu)、功能及其發(fā)生、發(fā)展客觀規(guī)律的探

2、索性實(shí)踐活動(dòng)。生、發(fā)展客觀規(guī)律的探索性實(shí)踐活動(dòng)。3 1 1研究對(duì)象的復(fù)雜性研究對(duì)象的復(fù)雜性2. 2. 研究過(guò)程的復(fù)雜性研究過(guò)程的復(fù)雜性3. 3. 研究結(jié)果的復(fù)雜性研究結(jié)果的復(fù)雜性4. 4. 研究影響的復(fù)雜性研究影響的復(fù)雜性4 1 1研究主體與研究對(duì)象之間的利益矛盾研究主體與研究對(duì)象之間的利益矛盾2 2研究對(duì)象的權(quán)益與生命科學(xué)發(fā)展利益之研究對(duì)象的權(quán)益與生命科學(xué)發(fā)展利益之間的價(jià)值沖突間的價(jià)值沖突3 3研究者群體內(nèi)部的利益矛盾研究者群體內(nèi)部的利益矛盾4. 4. 研究過(guò)程中的不正當(dāng)行為研究過(guò)程中的不正當(dāng)行為5熱愛(ài)科學(xué)熱愛(ài)科學(xué)n熱愛(ài)科學(xué)事業(yè)，就是從內(nèi)心尊重和喜歡自己熱愛(ài)科學(xué)事業(yè)，就是從內(nèi)心尊重和喜歡自己

3、的職業(yè)，對(duì)科學(xué)事業(yè)有堅(jiān)定的意志、毫不動(dòng)的職業(yè)，對(duì)科學(xué)事業(yè)有堅(jiān)定的意志、毫不動(dòng)搖的信念和深厚的感情，愿意把自己的全部搖的信念和深厚的感情，愿意把自己的全部精力甚至一生都獻(xiàn)給醫(yī)學(xué)科學(xué)事業(yè)。精力甚至一生都獻(xiàn)給醫(yī)學(xué)科學(xué)事業(yè)。實(shí)事求是實(shí)事求是n實(shí)事求是是科學(xué)研究必須遵循的底線準(zhǔn)則。實(shí)事求是是科學(xué)研究必須遵循的底線準(zhǔn)則。尊重事實(shí)和服從真理，對(duì)于從事生命科學(xué)研尊重事實(shí)和服從真理，對(duì)于從事生命科學(xué)研究的人來(lái)說(shuō)尤其重要。究的人來(lái)說(shuō)尤其重要。6獻(xiàn)身事業(yè)獻(xiàn)身事業(yè) 真正的科學(xué)研究永遠(yuǎn)需要獻(xiàn)身精神。由于生命研究自真正的科學(xué)研究永遠(yuǎn)需要獻(xiàn)身精神。由于生命研究自身的特點(diǎn)、我國(guó)的研究水平尚不高加之舊道德觀念仍身的特點(diǎn)、我國(guó)的

4、研究水平尚不高加之舊道德觀念仍然嚴(yán)重存在，因此，特別需要每一位從事生命研究的然嚴(yán)重存在，因此，特別需要每一位從事生命研究的人具有獻(xiàn)身精神。人具有獻(xiàn)身精神。團(tuán)結(jié)協(xié)作團(tuán)結(jié)協(xié)作 群體意識(shí)是促進(jìn)科學(xué)發(fā)展的重要因素。團(tuán)結(jié)協(xié)作是科群體意識(shí)是促進(jìn)科學(xué)發(fā)展的重要因素。團(tuán)結(jié)協(xié)作是科研活動(dòng)固有的性質(zhì)，尤其是現(xiàn)代生命研究的突出特點(diǎn)。研活動(dòng)固有的性質(zhì)，尤其是現(xiàn)代生命研究的突出特點(diǎn)。7勇于創(chuàng)新勇于創(chuàng)新 創(chuàng)造性是科技活動(dòng)的一個(gè)突出特征。創(chuàng)新創(chuàng)造性是科技活動(dòng)的一個(gè)突出特征。創(chuàng)新是科研的生命。創(chuàng)新精神和創(chuàng)造意識(shí)對(duì)科是科研的生命。創(chuàng)新精神和創(chuàng)造意識(shí)對(duì)科學(xué)發(fā)展具有重大的意義。學(xué)發(fā)展具有重大的意義。8一、人體實(shí)驗(yàn)在醫(yī)學(xué)研究中的價(jià)值

5、一、人體實(shí)驗(yàn)在醫(yī)學(xué)研究中的價(jià)值（一）人體實(shí)驗(yàn)及其類(lèi)型（一）人體實(shí)驗(yàn)及其類(lèi)型n狹義的人體實(shí)驗(yàn)是指，以人為受試對(duì)象，用狹義的人體實(shí)驗(yàn)是指，以人為受試對(duì)象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行科人為的實(shí)驗(yàn)手段，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行科學(xué)考察和研究的活動(dòng)過(guò)程。學(xué)考察和研究的活動(dòng)過(guò)程。n人體實(shí)驗(yàn)按應(yīng)有價(jià)值分為臨床人體實(shí)驗(yàn)和非人體實(shí)驗(yàn)按應(yīng)有價(jià)值分為臨床人體實(shí)驗(yàn)和非臨床人體實(shí)驗(yàn)；按控制情況可分為實(shí)驗(yàn)室人臨床人體實(shí)驗(yàn)；按控制情況可分為實(shí)驗(yàn)室人體實(shí)驗(yàn)與自然人體實(shí)驗(yàn)；按意愿表達(dá)可劃分體實(shí)驗(yàn)與自然人體實(shí)驗(yàn)；按意愿表達(dá)可劃分為自愿人體實(shí)驗(yàn)與為自愿人體實(shí)驗(yàn)與強(qiáng)迫人體實(shí)驗(yàn)強(qiáng)迫人體實(shí)驗(yàn)；按性質(zhì)可；按性質(zhì)可劃分為正當(dāng)人體實(shí)驗(yàn)

6、與不正當(dāng)人體實(shí)驗(yàn)。劃分為正當(dāng)人體實(shí)驗(yàn)與不正當(dāng)人體實(shí)驗(yàn)。9 人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)存在和發(fā)展的必要條件，特別是人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)存在和發(fā)展的必要條件，特別是在近代實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)生以后，科學(xué)的人體實(shí)驗(yàn)更成在近代實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)生以后，科學(xué)的人體實(shí)驗(yàn)更成為醫(yī)學(xué)科研的核心和醫(yī)學(xué)發(fā)展的關(guān)鍵。為醫(yī)學(xué)科研的核心和醫(yī)學(xué)發(fā)展的關(guān)鍵。 人們對(duì)人體實(shí)驗(yàn)的認(rèn)識(shí)和態(tài)度歷來(lái)有兩種誤區(qū)：人們對(duì)人體實(shí)驗(yàn)的認(rèn)識(shí)和態(tài)度歷來(lái)有兩種誤區(qū)：一種誤區(qū)是因噎廢食；另一種誤區(qū)是理所當(dāng)然。一種誤區(qū)是因噎廢食；另一種誤區(qū)是理所當(dāng)然。 10目的在行為中至關(guān)重要；目的不僅是行為主體目的在行為中至關(guān)重要；目的不僅是行為主體的主觀訴求，而且可由客觀行為及其過(guò)程實(shí)現(xiàn)、的主觀訴

7、求，而且可由客觀行為及其過(guò)程實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)證。人體實(shí)驗(yàn)必須確立合理、明晰的目的。驗(yàn)證。人體實(shí)驗(yàn)必須確立合理、明晰的目的。而只有符合醫(yī)學(xué)目的的人體實(shí)驗(yàn)才是正當(dāng)?shù)?。而只有符合醫(yī)學(xué)目的的人體實(shí)驗(yàn)才是正當(dāng)?shù)摹?11n選擇受試者時(shí)，現(xiàn)在國(guó)際上通行的準(zhǔn)選擇受試者時(shí)，現(xiàn)在國(guó)際上通行的準(zhǔn)則是公平分配負(fù)擔(dān)與收益，即公平準(zhǔn)則是公平分配負(fù)擔(dān)與收益，即公平準(zhǔn)則。則。n選擇弱勢(shì)群體中的受試者，公平準(zhǔn)則選擇弱勢(shì)群體中的受試者，公平準(zhǔn)則需要有強(qiáng)調(diào)的或補(bǔ)充的要求。需要有強(qiáng)調(diào)的或補(bǔ)充的要求。n選擇更為特殊的受試者，還必須遵循選擇更為特殊的受試者，還必須遵循更為特殊的倫理規(guī)則。更為特殊的倫理規(guī)則。12n在人體實(shí)驗(yàn)的全過(guò)程中，受試者能否

8、得在人體實(shí)驗(yàn)的全過(guò)程中，受試者能否得到合理保護(hù)是最為重要的問(wèn)題。所謂合到合理保護(hù)是最為重要的問(wèn)題。所謂合理保護(hù)就是給人體受試者以必須的、負(fù)理保護(hù)就是給人體受試者以必須的、負(fù)責(zé)任的、全方位保護(hù)的承諾和措施。責(zé)任的、全方位保護(hù)的承諾和措施。n 合理保護(hù)受試者與人體實(shí)驗(yàn)所涉及的合理保護(hù)受試者與人體實(shí)驗(yàn)所涉及的一切問(wèn)題都密切相關(guān)。一切問(wèn)題都密切相關(guān)。13n實(shí)驗(yàn)者是人體實(shí)驗(yàn)的策劃者、實(shí)施者，實(shí)驗(yàn)者是人體實(shí)驗(yàn)的策劃者、實(shí)施者，是人體實(shí)驗(yàn)參與各方中居主導(dǎo)地位的關(guān)是人體實(shí)驗(yàn)參與各方中居主導(dǎo)地位的關(guān)鍵人物。實(shí)驗(yàn)者享有人體實(shí)驗(yàn)的特權(quán)，鍵人物。實(shí)驗(yàn)者享有人體實(shí)驗(yàn)的特權(quán)，這決定了他必須具備特殊的資格并負(fù)有、這決定了他

9、必須具備特殊的資格并負(fù)有、履行特殊的倫理義務(wù)。履行特殊的倫理義務(wù)。14n人體實(shí)驗(yàn)獲得的資助一般有四人體實(shí)驗(yàn)獲得的資助一般有四類(lèi)：國(guó)家研究基金資助、國(guó)內(nèi)類(lèi)：國(guó)家研究基金資助、國(guó)內(nèi)商業(yè)資助、國(guó)外商業(yè)資助、國(guó)商業(yè)資助、國(guó)外商業(yè)資助、國(guó)際組織研究基金資助。際組織研究基金資助。15n為化解沖突、克服干擾的策略是：倫為化解沖突、克服干擾的策略是：倫理審查，即依賴(lài)于實(shí)驗(yàn)者的自律；依理審查，即依賴(lài)于實(shí)驗(yàn)者的自律；依賴(lài)于對(duì)實(shí)驗(yàn)研究的他律。賴(lài)于對(duì)實(shí)驗(yàn)研究的他律。n人體實(shí)驗(yàn)倫理審查是：倫理審查委員人體實(shí)驗(yàn)倫理審查是：倫理審查委員會(huì)依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)人體實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)、會(huì)依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)人體實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施及其結(jié)果所進(jìn)行的

10、倫理審核、評(píng)實(shí)施及其結(jié)果所進(jìn)行的倫理審核、評(píng)判、批準(zhǔn)、指導(dǎo)、監(jiān)控等活動(dòng)。判、批準(zhǔn)、指導(dǎo)、監(jiān)控等活動(dòng)。16一、受試者知情同意權(quán)一、受試者知情同意權(quán)（一）知情同意權(quán)的含義（一）知情同意權(quán)的含義n受試者對(duì)人體實(shí)驗(yàn)研究的目的、方法、受試者對(duì)人體實(shí)驗(yàn)研究的目的、方法、預(yù)期益處和潛在危險(xiǎn)以及可能承受的不預(yù)期益處和潛在危險(xiǎn)以及可能承受的不適與困難等信息，有充分知悉并在此基適與困難等信息，有充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表達(dá)同意或拒絕參加礎(chǔ)上自主、理性地表達(dá)同意或拒絕參加人體實(shí)驗(yàn)的意愿的權(quán)利。人體實(shí)驗(yàn)的意愿的權(quán)利。17n知情同意權(quán)是人體實(shí)驗(yàn)受試者自主權(quán)知情同意權(quán)是人體實(shí)驗(yàn)受試者自主權(quán)的集中體現(xiàn)和主要內(nèi)容。的

11、集中體現(xiàn)和主要內(nèi)容。n知情同意權(quán)是建立現(xiàn)代契約知情同意權(quán)是建立現(xiàn)代契約-合作合作型的實(shí)驗(yàn)者與受試者關(guān)系的基石。型的實(shí)驗(yàn)者與受試者關(guān)系的基石。n鑒于以上鑒于以上“人本論人本論”和和“功利論功利論”的的理由，知情同意權(quán)先后被各國(guó)法律法理由，知情同意權(quán)先后被各國(guó)法律法規(guī)所吸納。規(guī)所吸納。18n知情同意準(zhǔn)則是：實(shí)驗(yàn)研究者向合格的受試者告知情同意準(zhǔn)則是：實(shí)驗(yàn)研究者向合格的受試者告知充分的、能夠被正確理解的必要信息，使對(duì)方知充分的、能夠被正確理解的必要信息，使對(duì)方知情，在此基礎(chǔ)上，由受試者在不受強(qiáng)迫或不正知情，在此基礎(chǔ)上，由受試者在不受強(qiáng)迫或不正當(dāng)影響、引誘、恐嚇的情況下，做出理性的選擇；當(dāng)影響、引誘、恐

12、嚇的情況下，做出理性的選擇；如果受試者本人不能行使知情同意權(quán)，可征得其如果受試者本人不能行使知情同意權(quán)，可征得其委托代理人給予代理知情同意；知情同意不僅是委托代理人給予代理知情同意；知情同意不僅是程序和結(jié)果，而且是互動(dòng)和過(guò)程。程序和結(jié)果，而且是互動(dòng)和過(guò)程。19n在實(shí)踐中，正確對(duì)待代理人知情同意權(quán)的問(wèn)題是實(shí)在實(shí)踐中，正確對(duì)待代理人知情同意權(quán)的問(wèn)題是實(shí)現(xiàn)知情同意原則的重要內(nèi)容?，F(xiàn)知情同意原則的重要內(nèi)容。n面對(duì)危重病人，醫(yī)方的首要職責(zé)是進(jìn)行急診急救面對(duì)危重病人，醫(yī)方的首要職責(zé)是進(jìn)行急診急救n社區(qū)知情同意是針對(duì)某些流行病學(xué)人體實(shí)驗(yàn)研究而社區(qū)知情同意是針對(duì)某些流行病學(xué)人體實(shí)驗(yàn)研究而實(shí)行的特殊知情同意。實(shí)

13、行的特殊知情同意。n免責(zé)就是合理合法地不負(fù)任何責(zé)任。免責(zé)就是合理合法地不負(fù)任何責(zé)任。20 一、一、赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言概述概述（一）（一）赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言的產(chǎn)生的產(chǎn)生（二）（二）赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言的修改的修改 二、二、赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容（一）必須保護(hù)受試者準(zhǔn)則（一）必須保護(hù)受試者準(zhǔn)則（二）必須符合醫(yī)學(xué)目的準(zhǔn)則（二）必須符合醫(yī)學(xué)目的準(zhǔn)則（三）必須經(jīng)由受試者知情同意準(zhǔn)則（三）必須經(jīng)由受試者知情同意準(zhǔn)則（四）必須接受倫理審查準(zhǔn)則（四）必須接受倫理審查準(zhǔn)則211.1.絕對(duì)需要受試者的絕對(duì)需要受試者的“知情同意知情同意”；2.2.實(shí)驗(yàn)應(yīng)是對(duì)社會(huì)有利，又是非做不

14、可的；實(shí)驗(yàn)應(yīng)是對(duì)社會(huì)有利，又是非做不可的；3.3.人體實(shí)驗(yàn)前先經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人體實(shí)驗(yàn)前先經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)4.4.實(shí)驗(yàn)應(yīng)避免給受試者帶來(lái)精神的和肉體的實(shí)驗(yàn)應(yīng)避免給受試者帶來(lái)精神的和肉體的痛苦及創(chuàng)傷痛苦及創(chuàng)傷5.5.禁止進(jìn)行估計(jì)受試者有可能死亡或殘廢的禁止進(jìn)行估計(jì)受試者有可能死亡或殘廢的人體實(shí)驗(yàn)；人體實(shí)驗(yàn)；226.6.實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn)性不得超越人道主義的重要性實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn)性不得超越人道主義的重要性7.7.實(shí)驗(yàn)應(yīng)精細(xì)安排，采取一切措施杜絕發(fā)生實(shí)驗(yàn)應(yīng)精細(xì)安排，采取一切措施杜絕發(fā)生傷殘；傷殘；8.8.實(shí)驗(yàn)必須由受過(guò)科學(xué)訓(xùn)練的人來(lái)進(jìn)行；實(shí)驗(yàn)必須由受過(guò)科學(xué)訓(xùn)練的人來(lái)進(jìn)行；9.9.實(shí)驗(yàn)期間，受試者有權(quán)停止實(shí)驗(yàn)；實(shí)驗(yàn)期間，受試者有權(quán)停止實(shí)驗(yàn)；10.10.實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)受試者有可能傷殘或死實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)受試者有可能傷殘或死亡時(shí)，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)亡時(shí)，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)23 1.1.赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言于于2020世紀(jì)世紀(jì)8080年代走進(jìn)中國(guó)大陸；年代走進(jìn)中國(guó)大陸；2. 2. 中國(guó)醫(yī)學(xué)道德建設(shè)需要中國(guó)醫(yī)學(xué)道德建設(shè)需要赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言；3. 3. 該宣言是發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)人體實(shí)驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行倫理該宣言是發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)人體實(shí)驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行倫理學(xué)總結(jié)的產(chǎn)