GMP生產(chǎn)過程監(jiān)控管理程序

1、生產(chǎn)過程監(jiān)控管理程序文件編碼MX1202?021-00copyM起草：日期：審核：日期:批準：日期：生效日期：簽字:，更內(nèi)容修訂號修訂原因與內(nèi)容生效日期00新建分發(fā)單位1.適用范圍本標(biāo)準適用于藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控2.職責(zé)Q砌1場監(jiān)控員：對生產(chǎn)的全過程進行重點質(zhì)量監(jiān)控，并監(jiān)督相關(guān)文件的執(zhí)行情況。3監(jiān)控內(nèi)容3.1開工前檢查3.1.1潔凈區(qū)內(nèi)各工序3.1.1.1操作間設(shè)備、容器具應(yīng)有完好狀態(tài)標(biāo)記和已清潔狀態(tài)標(biāo)志，無與生產(chǎn)無關(guān)的物料、文件，有上批生產(chǎn)的清場合格證，并在有效期內(nèi)。3.1.1.2計量器具有檢定合格證，并在檢定效期內(nèi)。3.1.1.3工藝用水符合工藝條件及要求。3.1.1.4操作者工裝、個人衛(wèi)

2、生符合要求。3.1.1.5有生產(chǎn)指令，空白批生產(chǎn)記錄齊全，為現(xiàn)行版本3.1.1.6操作間溫度、濕度、壓差符合要求，潔凈度有定期監(jiān)測報告，并符合要求。3.1.1.7物料品名、批號與生產(chǎn)指令相符，物料外觀、性狀符合質(zhì)量標(biāo)準，包裝完好，每件有桶箋。3.1.1.8以上各項檢查符合要求，QA現(xiàn)場監(jiān)控員在批生產(chǎn)記錄上簽名并注明日期，允許生產(chǎn)3.1.2一般生產(chǎn)區(qū)各工序3.121照3.1.1.1-3.1.1.4操作。外包裝工序待包裝品與包裝材料品名、批號、規(guī)格應(yīng)與生產(chǎn)指令相符，包裝材料文字內(nèi)容、圖案、規(guī)格尺寸正確，與標(biāo)準樣張相符。以上各項檢查符合要求，QA現(xiàn)場監(jiān)控員在批記錄上簽名并注明日期，允許生產(chǎn)。3.2生

3、產(chǎn)過質(zhì)里保證部口財務(wù)部口動力車間口前處理提取車間口營銷部口生產(chǎn)技術(shù)部|物流部行政勞人部QC室IQA室設(shè)備動力部機修車間|工藝研究室檔案室液體制劑車間1固體制劑車間市場開發(fā)部程監(jiān)控QA現(xiàn)場監(jiān)控員隨時對生產(chǎn)過程進行檢查，并對中間體進行現(xiàn)場檢驗，符合工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準的中間產(chǎn)品準予流入下工序，檢查發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求或標(biāo)準時，應(yīng)立即執(zhí)行偏差處理程序。提取車間各生產(chǎn)工序監(jiān)控標(biāo)準321.1前處理工序檢杳項目檢杳要求監(jiān)控頻次藥材清洗按規(guī)定用流動水清洗干凈， 不允許水的循環(huán)利用， 防止對藥材的再污染，浸潤藥材是否為透水盡。不同藥性的藥材不能在一起洗滌，洗滌后的藥材不能露天干燥。隨時藥材前處理生產(chǎn)過程中，中藥材

4、不能直接接觸地面；前處理后的飲片符合工藝規(guī)定。隨時稱量與生產(chǎn)指令 T,操作者認真復(fù)核，必須按工藝要求稱量，應(yīng)一人稱量，另一人復(fù)核，準確無誤。1次/批321.2提取工序檢杳項目檢杳要求監(jiān)控頻次配料與生產(chǎn)指令 T,必須按工藝要求稱量，應(yīng)一人稱量，另一人復(fù)核，準確無誤1次/批投料按工藝規(guī)定，投料過程準確無誤，并有復(fù)核。毒性、貴細藥材投料應(yīng)每次監(jiān)控。1次/批溶媒加入溶媒種類及用量與生產(chǎn)指令一致，計量準確，認真復(fù)核配制過程，加入量準確無誤隨時提取時間符合工藝要求隨時提取次數(shù)符合工藝要求隨時3.2.1.3濃縮工序檢杳項目檢杳要求監(jiān)控頻次濃縮溫度、真空度符合工藝規(guī)定要求隨時浸膏比重在規(guī)定溫度下符合工藝要求1

5、次/批3.2.1.4醇（水）沉工序檢杳項目檢杳要求監(jiān)控頻次醇（水）加入量按工藝規(guī)定要求加入達到規(guī)定量的水或乙醇（乙醇加入量1次/批只能通過計算.而不能用酒精計直接在含酯的藥液中測量）醇（水）沉?xí)r間符合工藝要求1次/批3.2.1.5收膏工序檢杳項目檢杳要求監(jiān)控頻次稱量操作者認真復(fù)核，必須按工藝要求稱量，應(yīng)一人稱量，另一人復(fù)核，準確無誤1次/批流浸膏收膏率在規(guī)定范圍內(nèi)，比重在規(guī)定溫度下符合工藝要求1次/批321.6浸膏干燥工序檢杳項目檢杳要求監(jiān)控頻次干燥溫度、真空度符合工藝要求隨時/班干浸膏水分符合工藝要求1次/批321.7浸膏粉碎工序檢杳項目檢杳要求監(jiān)控頻次粉碎目數(shù)篩網(wǎng)為規(guī)定目數(shù)，完好無破損，粉

6、碎后的細粉符合工藝要求1次班稱量操作者認真復(fù)核，必須按工藝要求稱量，應(yīng)一人稱量，另一人復(fù)核，準確無誤1次/批干膏粉水分符合工藝要求，包裝符合要求1次/批固體制劑車間各生產(chǎn)工序3.2.2.1配料工序檢杳項目檢杳要求監(jiān)控頻次篩網(wǎng)為規(guī)定目數(shù)，完好無破損1次/班稱量與生產(chǎn)指令一致，操作者認真復(fù)核，必須按工藝要求過篩、稱量，應(yīng)由一人核對，準確無誤1次/班投料、預(yù)混過程準確無誤，按工藝要求進行1次/班3.222制粒、干燥、整粒工序檢杳項目檢杳要求監(jiān)控頻次配制粘合劑粘合劑用量與生產(chǎn)指令一致，稱量準確，認真復(fù)核，配制過程操作準確無誤1次/班制粒藥粉、粘合劑用量準確，混合時間符合工藝要求1次/班干燥溫度及時間符

7、合工藝要求1次/班整粒篩網(wǎng)完好，無破損1次/班3.223總混工序檢杳項目檢杳要求監(jiān)控頻次投料、混合過程應(yīng)由二人核對準確無誤、混合時間符合工藝要求1次/班3.224充填工序檢杳項目檢杳要求監(jiān)控頻次物料每個批號藥粉一次性轉(zhuǎn)入充填間，不得分次轉(zhuǎn)入；物料出中間站的記錄完整無誤1次/班藥用空心膠囊確認填充量和空膠囊規(guī)格、質(zhì)量符合工藝要求；檢查空膠囊的上機率應(yīng)符合規(guī)定，膠囊鎖口應(yīng)到位隨時/班藥粉外觀性狀外觀、性狀符合要求；流動性適宜，無甩料、粘沖現(xiàn)象隨時/班裝量差異按生產(chǎn)過程B（前）、M（中）、E（后），每次抽10粒測裝量差異，應(yīng)在內(nèi)控范圍，否則應(yīng)停機查原因3次/班拋光拋光后的藥囊應(yīng)光潔，無藥粉、無爛囊、癟頭、長膠囊等隨時/班3.225壓片工序檢杳項目檢杳要求監(jiān)控頻次物料每個批號藥粉一次性轉(zhuǎn)入壓片間，不得分次轉(zhuǎn)入；物料出中間站的記錄完整無誤1次/班模具、片重決定檢查藥粉含量，確認壓片片重?zé)o誤1次/批藥粉外觀性狀外觀、性狀符合工藝要求；無甩料、粘沖現(xiàn)象1次/班硬度符合工藝要求2次/班外觀檢查100片，片型厚薄一致，片面光潔、色均勻，無飛邊、無異物、無粘沖，缺角、松片不超過1%2次/班片重差異剛生產(chǎn)時應(yīng)試壓少許片子，稱定片重，片重差異均應(yīng)在控制范圍內(nèi)，方可正式開機壓片；正常情況下，操作工每30分鐘抽查一次片重差異，每次至少抽10片，均應(yīng)在內(nèi)控范圍，并認真填寫裝量檢查記錄。監(jiān)控人員按B（前）、M（