鈦合金接骨接骨螺釘

1、注冊補(bǔ)充資料鈦合金接骨螺釘使用說明書蘇州市福萊姆鈦合金醫(yī)療器械有限公司目錄一、產(chǎn)品名稱2二、適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號2四、醫(yī)療器械注冊證書編號2五、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)2六、產(chǎn)品性能2七、產(chǎn)品型號規(guī)格2八、產(chǎn)品標(biāo)識4九、產(chǎn)品用途4十、使用范圍4十一、使用期限5十二、使用說明5十三、禁忌癥5十四、副作用及并發(fā)癥5十五、注意事項(xiàng)6十六、儲存及消毒、滅菌辦法6十七、生產(chǎn)企業(yè)6一、產(chǎn)品名稱鈦合金接骨螺釘二、適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)鈦合金接骨螺釘適用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY00182002骨接合植入物 金屬接骨螺釘。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許2005-0023號四、醫(yī)療器械注冊證書編號暫無五、產(chǎn)品結(jié)

2、構(gòu)產(chǎn)品由鈦合金棒材加工而成，表面布螺紋，與鈦合金接骨板配套使用，把鈦合金接骨板固定在骨折位上面。 六、產(chǎn)品性能重量輕、耐腐蝕、抗疲勞、強(qiáng)度高、硬度高、生物相容性好。七、產(chǎn)品型號規(guī)格1、鈦合金接骨螺釘產(chǎn)品型號規(guī)格明細(xì)表：型 號規(guī) 格備 注螺紋直徑接骨螺釘長度HAZ01HAZ02HAQ01HAQ02HAQ031.5mm630mm長度每間隔2mm為一規(guī)格，有全螺紋和半螺紋，半螺紋長度為總長的一半或按訂貨合同2.0mm2.5mm1050mm2.7mm3.0mm3.5mm4.0mm1555mm長度每間隔5mm為一規(guī)格，有全螺紋和半螺紋，半螺紋長度為總長的一半或按訂貨合同4.5mm1570mm5.0mm6

3、.0mm6.5mmHBZ01HBZ02HBQ01HBQ02HBQ033.0mm1050mm長度每間隔2mm為一規(guī)格，有全螺紋和半螺紋，半螺紋長度為總長的一半或按訂貨合同3.5mm4.0mm1050mm長度每間隔5mm為一規(guī)格，有全螺紋和半螺紋，半螺紋長度為總長的一半或按訂貨合同4.5mm1555mm5.0mm50120mm6.5mmHCZ01HCZ021.5mm630mm長度每間隔2mm為一規(guī)格2.0mm2.5mm2.9mm1550mm3.5mm3.9mm2050mm長度每間隔5mm為一規(guī)格4.2mm4.5mmHDZ01HDZ023.5mm2060mm長度每間隔2mm為一規(guī)格4.0mm2060

4、mm長度每間隔5mm為一規(guī)格4.5mm2鈦合金接骨螺釘型號示例：HA Q 03 旋動部分代號（一字槽01、十字槽02、內(nèi)六角03、四方槽04、內(nèi)三角05）螺釘頭部代號（球型Q、錐型Z） 螺紋代號（淺螺紋HA、深螺紋HB、對稱螺紋HC、不對稱螺紋HD）3鈦合金接骨螺釘型號規(guī)格舉例如下：HAQ03型，1.5mm6.5mm L 6mm70mmHBQ03型，3.0mm6.5mm L 10mm120mm八、產(chǎn)品標(biāo)識 FLM T050301 6.5×70FLM企業(yè)代號T鈦合金材料代號T050301生產(chǎn)批號 6.5×70接骨螺釘規(guī)格為螺紋直徑6.5mm 總長度70mm九、產(chǎn)品用途鈦合金接

5、骨螺釘是鈦合金接骨板不可缺少的零部件，與鈦合金接骨板配套使用，HAQ03型用于人體四肢骨、鎖骨、骨盆等骨折的皮質(zhì)骨部位，HBQ03型用于人體四肢骨、鎖骨、骨盆等骨折的松質(zhì)骨部位。鈦合金接骨螺釘植入人體后，不會影響病人的各項(xiàng)檢查。十、使用范圍臨床上適用于人體四肢骨、鎖骨及骨盆等骨折。十一、使用期限骨折愈合后需盡早取出，期限不要超出18個(gè)月。十二、使用說明鈦合金接骨螺釘必須與鈦合金接骨板配合使用，不得與其它品種材料混合用。使用本產(chǎn)品必須嚴(yán)格掌握骨科內(nèi)固定手術(shù)“AO”組織歸納的治療原則，要注意手術(shù)的適應(yīng)癥和禁忌癥。根據(jù)患者的骨折情況，選用與選定的鈦合金接骨板相適應(yīng)的鈦合金接骨螺釘及加壓方法，使內(nèi)固定

6、牢固。嚴(yán)格手術(shù)的整復(fù)，達(dá)到切開復(fù)位和功能復(fù)位，對粉碎性骨折等不穩(wěn)定性骨折，不能僅用一塊鈦合金接骨板固定，必須與夾板、支架等外固定并用，使骨折得到穩(wěn)定的治療效果。使用本內(nèi)固定醫(yī)療器械必須配備優(yōu)良的手術(shù)器械，并無菌操作，在對螺釘孔鉆孔時(shí)不應(yīng)用力過猛，安裝接骨螺釘用力應(yīng)均勻。手術(shù)完成后，要求病人聽從醫(yī)生的醫(yī)囑，短期內(nèi)不要進(jìn)行長距離的走動、負(fù)重及其它劇烈運(yùn)動等，防止因以上情況造成鈦合金接骨螺釘和接骨板的疲勞斷裂。一旦發(fā)生斷裂，應(yīng)立即手術(shù)取出，更換新的鈦合金接骨螺釘和接骨板。十三、禁忌癥骨折部位一端缺少足夠的完整骨、骨外露、軟組織缺損、手術(shù)部位有細(xì)菌感染、急性全身性感染及其他禁忌癥。十四、副作用及并發(fā)癥手術(shù)切口比較大，出血量較多、痊愈后留下的疤痕比較大等。十五、注意事項(xiàng)本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，不得二次使用！本產(chǎn)品為非永久性植入物，是輔助治療骨折愈合的醫(yī)療器械，不能替代人體骨骼。對于骨折愈合后手術(shù)取出的接骨板和接骨螺釘，由醫(yī)院進(jìn)行妥善處理。十六、儲存及消毒、滅菌辦法本產(chǎn)品為未滅菌產(chǎn)品，應(yīng)保存在通風(fēng)、干燥、潔凈的環(huán)境中，未使用前不得隨意拆開包裝，以免污染產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用前，由醫(yī)院按規(guī)范進(jìn)行高溫高壓消毒滅菌，滅菌保證水平SAC=10-6。十七、生產(chǎn)企業(yè)