年產5億粒膠囊生產車間工藝設計設計

1、.藥廠車間設施規(guī)劃課程設計報告（制藥工程學院）設計題目：年產5億粒膠囊生產車間工藝設計專業(yè)班級：民藥131 指導教師：郭東貴、李燕學生姓名：臧碩、陳德尚、鐘遠君、班嬋設計地點：第一教學樓4樓設計日期： 2016.12.19-2016.12.23 目錄藥廠車間設施規(guī)劃課程設計任務書3一、目的任務3二、設計內容3三、時間安排3四、設計工作要求3五、成績評定3六、參考文獻3藥廠車間設施規(guī)劃課程設計評分標準3一、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明31.1產品類型與生產規(guī)模31.2包裝形式31.3生產工藝3二、物料衡算3三、設備選型33.1生產設備選型說明33.2選型原則33.3設備選擇33.3.1粉碎機33.

2、3.2旋轉篩33.3.3搖擺式顆粒機33.3.4熱風循環(huán)烘干箱33.3.5快速整粒機33.3.6膠囊填充機33.3.7膠囊拋光機33.3.8鋁塑包裝機3五、主要設備一覽表3貴州理工學院學生課程設計成績評定表（制藥工程）3貴州理工學院藥廠車間設施規(guī)劃課程設計任務書一、目的任務藥廠車間設施規(guī)劃課程設計是該課程的一個重要教學環(huán)節(jié)。進行本課程設計的目的是培養(yǎng)學生綜合運用所學知識，特別是本課程的有關知識解決制藥工程車間設計實際問題的能力，使學生深刻領會潔凈廠房GMP車間設計的基本程序、原則和方法，進一步鞏固所學的理論知識，并初步掌握藥廠設備選型與布置以及制劑車間的設計方法，進一步提高理論知識的實際應用能

3、力，為今后從事專業(yè)崗位的各項工作打下良好的基礎。二、設計內容設計題目一：年產3億片片劑生產車間工藝設計設計題目二：年產2億支2ml水針劑生產車間工藝設計設計題目三：年產1000萬瓶250ml大輸液生產車間工藝設計設計題目四：固體制劑綜合車間GMP設計（片劑5億片/年，膠囊劑3億粒/年，顆粒劑1000萬袋/年）設計題目五：年產5000萬支10ml口服液生產車間工藝設計設計題目六：年產5億粒膠囊生產車間工藝設計三、時間安排1、設計時間為1周，即2016.12.19-2016.12.23。2、2016.12.19上午10:00-12:10進行課程設計實踐指導、下達課程設計任務書。3、2016.12.

4、192016.12.21 查閱資料、確定生產工藝、繪制工藝流程圖，結合工程實際收集所需資料及檢索相關規(guī)范標準，從技術可行性和經(jīng)濟合理性兩方面確定設計思路和設備選型。4、2016.12.212016.12.23進行車間工藝平面設計、繪制平面布置圖、制藥單體設備安裝位置圖、編寫設計說明書。5、2016.12.26以班級為單位提交設計報告。四、設計工作要求設計題目六：年產5億粒膠囊生產車間工藝設計1、設計內容和要求：1.1確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；1.2設備選型（按單班考慮、片重按0.5g計；要求有濕法制粒、鋁塑包裝）；1.3按GMP規(guī)范要求設計車間工藝平面圖；1.4編寫設計說明書。2、設計成果：

5、2.1設計說明書一份，包括工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設備選型說明、工藝主要設備一覽表、車間工藝平面布置說明。2.2工藝平面布置圖一套（1：100）；五、成績評定本課程設計要求學生提交所選題目的設計圖紙，并附相應的設計說明。成績評定方案如下：考核環(huán)節(jié)平時成績設計圖紙設計說明書合計權重 20 % 45% 35% 100%六、參考文獻1、化工原理2、化工工藝設計手冊3、制藥工程原理4、藥劑學5、GMP規(guī)范6、潔凈廠房設計規(guī)范7、藥廠車間設施規(guī)劃7、制藥設備與車間設計8、設備選型可查閱WWW.phmacn. v.藥廠車間設施規(guī)劃課程設計評分標準序號項目項目內容評分標準10090（優(yōu)）8

6、980（良）7970（中）6960（及格）60（不及格）平時成績（20%）實驗出勤；各階段完成作業(yè)是否準時全勤；實驗設計和實驗設計按時提交。全勤；實驗設計和實驗報告中兩類作業(yè)按時提交；全勤；實驗設計和實驗報告中一類作業(yè)按時提交。全勤；實驗設計和實驗報告都未按時提交。實驗未參與；實驗設計和實驗報告都未按時提交。3設計圖紙（45%）根據(jù)所選題目，完成設計圖紙及圖紙說明。設計合理；內容全面，圖紙清晰表達設計理念，車間布局合理、規(guī)范、明了，可行性強。設計合理；內容不夠全面，圖紙較清晰表達設計理念，車間布局較合理、規(guī)范、明了，可行性較強。設計合理；內容不夠全面，圖紙較清晰表達設計理念，車間布局不合理、規(guī)

7、范、明了，可行性一般。設計較合理；內容不夠全面，圖紙不能很好的表達設計理念，車間布局不合理、規(guī)范、明了，可行性一般。設計不合理；內容不全面；圖紙不能表達設計理念，車間布局混亂，可行性較差。設計說明（35%）根據(jù)設計圖紙，對圖紙及其中內容和設計思想進行闡釋能對設計圖紙中每一部分內容進行詳盡的、清楚明了的闡述，并能很好闡釋其設計思想。能對設計圖紙中部分內容進行詳盡的、清楚明了的闡述，并能較好闡釋其設計思想。能對設計圖紙中部分內容進行較詳細的、較清楚的闡述，并能較好的闡釋其設計思想。能對設計圖紙中部分內容進行一般的說明，并能簡單的闡釋其設計思想。無設計說明，或不能對設計圖紙中的全部或部分內容進行有效

8、的說明，不能闡釋其設計思想。. v.一、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明1.1產品類型與生產規(guī)模膠囊劑片劑相比較，硬膠囊劑的GMP生產車間具有工藝設備少，空間利用率高，布局更合理，生產過程檢驗次數(shù)少，質控參數(shù)少，所需操作人員少，交叉污染風險低，制備工藝簡單，生產工序少，所需輔料單純，成本低等優(yōu)勢。據(jù)權威專家估計，硬膠囊劑綜合成本比片劑要低25%-30%。本次設計采用單班制生產模式，每班8小時，一年按照250天計算。年產5億粒，片重0.5g。1.2包裝形式本次設計膠囊劑采用鋁塑形式包裝1.3生產工藝工藝路線選擇的原則是：工藝成熟，技術先進。按照GMP設備實施的主要內容，實現(xiàn)制劑的自動化、連續(xù)化、密閉化

9、生產，以防止交叉污染、人為污染。硬膠囊劑的主要生產工序包括原輔料的粉碎過篩、配料、制粒、干燥、整粒總混、膠囊填充、檢囊、分裝、包裝和入庫等，具體流程框圖見圖1。（1）粉碎、過篩要注意排塵除塵。（2）配料注意稱量時的揚塵問題。（3）制粒注意制粒是必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。（4）干燥注意排氣的交叉污染，排氣要經(jīng)過除塵過濾。（5）整粒、總混有除塵裝置。（6）膠囊填充注意顆粒擴散和除塵裝置，局部要保持相對負壓。（7）膠囊拋光經(jīng)膠囊拋光機去除膠囊外壁粘連的藥粉。（8）包裝注意包裝間的排熱問題。（9）清場有更換批號、品種、規(guī)格的要求時，每次更換前要對原生產車間進行衛(wèi)生清場和有關設備的拆洗滅菌原輔料粉碎過

10、篩配料粘合劑濕法制粒干燥整粒潤滑劑總混膠囊填充拋光檢囊內包材料消毒干燥冷卻分裝包裝材料包裝入庫D級區(qū)圖一、工藝流程框圖及清潔區(qū)二、物料衡算年制粒數(shù)為5*108進一步計算制粒數(shù)量為5*108/250=5*106粒/天5*106/8=2.5*105粒/小時2.5*105/60=4167粒/分鐘每年制粒量為 5*108*0.5*10-3=2.5*105kg/年日制粒量為 2.5*105/250=1000kg/天假設每一步驟中物料的損耗均為1%，則物料衡算過程及結果（以每班產量為基準）如下：入庫量： 1000kg假設外包過程中不計損失，則內包時物料質量：1000*（1+1%）=1010kg假設填充和拋

11、光總損耗為1%，總混后物料質量：1010*（1+1%）=1020.1kg總混時損失1%，總混前物料質量為：1020.1*（1+1%）=1030.301kg膠囊劑干燥后含水量應小于9%，在此假設干燥后無聊的含水量為5%，則絕干物料質量為1030.301*0.95=987.7kg膠囊原料、輔料、水的比例為28%、38%、34%可以計算出原料為 383.684kg，輔料為520.714kg，水為465.902kg三、設備選型3.1生產設備選型說明按照膠囊劑的生產要求，生產膠囊劑所需的設備：粉碎設備、篩分設備、制粒設備、干燥設備、整粒設備、膠囊填充設備、拋光設備；包裝設備；設備的選擇將依據(jù)物料衡算的結

12、果進行，并選擇生產任務匹配的相關設備。3.2選型原則設備設計選型是否正確恰當，對投資建廠和工廠投產后的運行和維修、工人的勞動強度、產品質量都會有較大影響；設備的選型，可以反映出所涉及工廠的先進性和可靠性，所以設備的工藝設計和選型要考慮以下原則：（1） 保證工藝生產過程的正常和安全運行。（2） 操作費用低，耗水、電、汽等較少。（3） 技術上先進，經(jīng)濟上合理，操作上方便。3.3設備選擇3.3.1粉碎機由物料衡算知整個車間每天要處理的原輔料為904.398kg，根據(jù)上述個選型原則，從生產能力考慮，可選一臺型號為GFSJ-18粉碎機，生產廠商為江蘇省范群干燥設備廠。該粉碎機由主機、輔機、電控三部分組成

13、。具有風選式結構，無篩無網(wǎng)。機內裝有分級機構。負壓使粉碎作業(yè)時產生的熱量不斷排出，適應熱敏性物料的粉碎。能滿足生產要求，而且有較大的彈性。主要技術參數(shù)見表所示：生產能力/（kg/h）配套電機/KW外形尺寸/mm數(shù)量2007.51000*1300*160013.3.2旋轉篩根據(jù)固體制劑的需要，固體制劑過篩的主要目的是將物料顆粒大小篩勻，在本設計中粒徑取0.8mm，在24目（0.7mm）20（0.83mm）目之間。從經(jīng)濟性考慮可選取一臺ZS-515型旋轉篩。該型旋振篩采用電機旋轉產生激振力、使篩體生產復旋型振動，其運動軌跡為復雜的空間立體曲線，調節(jié)上、下重錘的空間和位角，可有效地改變物質的運行軌跡

14、，延長或縮短物料在篩面上的停留時間，以達到理想的篩分效果。主要技術參數(shù)見表所示生產能力/（kg/h）配套電機/KW外形尺寸/mm數(shù)量2501.0700*700*132013.3.3搖擺式顆粒機由物料衡算得出每天處理的原輔料和水份可達1370.3kg，顆粒直徑選擇0.8mm，可選擇一臺YK160搖擺式顆粒機，生產廠家為常州強迪干燥設備有限公司，該系列搖擺式顆粒機主要適用于醫(yī)藥、化工、食品等工業(yè)中制造各種規(guī)格的顆粒，烘干后供壓制各種成型制品，該機亦可用于粉碎凝結成塊狀的干料。物料接觸處均采用不銹鋼材料制作，外型美觀大方，清洗方便，操作簡單，能耗低等優(yōu)點。主要技術參數(shù)見表所示生產能力/（kg/h）配

15、套電機/KW外形尺寸/mm數(shù)量3001.51030*450*110013.3.4熱風循環(huán)烘干箱制粒完成后需要經(jīng)過烘干工，由物料衡算可知每天處理的水分量為465.902kg，每小時需要蒸發(fā)水分質量要大于該數(shù)值，同時從經(jīng)濟型考慮也不可過大。可選用一臺C-CT-2型熱風循環(huán)干燥箱，其蒸汽消耗量為200kg/h.。生產廠家為四川中智旗云通用設備有限公司，該熱風循環(huán)烘箱配用低噪音軸流風機和自動控溫系統(tǒng)，整個循環(huán)系統(tǒng)全封閉，熱效率高，節(jié)約能耗，在強制通風作用下，物料干燥均勻。熱源可采用蒸汽或電，整機燥音小，運行平穩(wěn)，溫度自動控制，安裝維修方便。主要技術參數(shù)見表所示生產能力/（kg/h）配套電機/KW外形尺

16、寸/mm數(shù)量2000.92300*2200*200013.3.5快速整粒機干燥后的物料需經(jīng)過整粒方可進入下一步流程，根據(jù)物料衡算，所需整理機生產能力至少為113kg/h，可選用一臺GHD-160的快速整粒機，其生產能力位160kg/年，生產廠家為江陰市永昌機械有限公司。該系列快速整粒機，在制藥、化工、食品行業(yè)廣泛應用，效果良好。該機由設計合理的濾網(wǎng)，桿件，能粉碎大堆易碎物料，并根據(jù)離心力原理，用特殊孔的濾網(wǎng)，仔細篩濾。擁有專用摩擦網(wǎng)桿件能扎碎篩濾堅固的粒子，同時磨碎大塊聚物。該機可代替擺式顆粒機。干式、濕式顆粒均勻化；整粒團塊物料的粉碎、整粒；濕料制粒；熱敏性物料粉碎。經(jīng)各種造粒工藝及設備所得

17、到的顆粒形狀及規(guī)格各異。將造粒后的顆粒經(jīng)本機高速刀片組合切割后，經(jīng)網(wǎng)板排出，便可得到形狀及規(guī)格基本一致的顆粒。主要技術參數(shù)見表所示生產能力/（kg/h）配套電機/KW外形尺寸/mm數(shù)量16021200*500*100013.3.6膠囊填充機根據(jù)物料衡算，每分鐘需要的填充數(shù)量為4167粒，選擇膠囊填充機時其生產能力要大于該數(shù)值。可選擇NJP系列型號的全自動膠囊填充機，選擇NJP-1200的膠囊填充機三臺，NJP-800型號的全自動膠囊填充機1臺。生產廠家為廣東瑞琪包裝機械有限公司。.該產品改進了模轉盤內部設計，采用優(yōu)質直線軸承，保證了設備的精度以及使用壽命。采用凸輪下置設計，增加了壓力霧化油泵，

18、保持凸輪槽內潤滑，減少磨損，延長零部件使用壽命。具備電腦控制，數(shù)碼顯示，無級變頻調速，操作方便。.以計量盤下平面為基準，采用三維調節(jié)機構，消除了計量盤、銅墊盤自然變形度，間隙均勻，減少了漏粉現(xiàn)象，保證了裝量準確，誤差控制在3.5%。設安全保護裝置，具有缺料自動停機功能，使機器運行平穩(wěn)，安全可靠。主要技術參數(shù)見表所示生產能力/（kg/h）配套電機/KW外形尺寸/mm數(shù)量12003.5800*950*190038002.5700*900*180013.3.7膠囊拋光機膠囊填充后需要除掉附著在膠囊外殼上的殘留粉塵，該工序需要用到膠囊拋光機，根據(jù)物料衡算以及生產需要，可選用一臺PG-7000的膠囊拋光

19、機，生產廠家為青州益康中藥機械有限公司。該拋光機是用中速六級電機和全不銹鋼及有機玻璃圓筒制造，具有不易損壞、使用壽命長、拋光性能好、拋后膠囊字跡清晰，光亮清潔等優(yōu)點。主要技術參數(shù)見表所示生產能力/（kg/h）配套電機/KW外形尺寸/mm數(shù)量50001.21150*1250*40013.3.8鋁塑包裝機鋁塑包裝機是一種主要用于包裝膠囊、片劑等固狀藥品的包裝機，采用了內加熱形式，是目前國內外最小最先進價格較低的機型。根據(jù)物料衡算以及生產需要可選用兩臺BP130的鋁塑包裝機。生產廠家為廣州市大祥電子機械設備有限公司，該設備具有強大的功能與智能化操作平臺，一機兩用，可生產鋁塑也可以生產鋁鋁品種，采用盤

20、刷式下料，填充率可達99%。主要技術參數(shù)見表所示：生產能力/（kg/h）配套電機/KW外形尺寸/mm數(shù)量4-1451450*100*12002五、主要設備一覽表序號設備名稱型號外形尺寸（mm）單機電量（Kw）生產能力1粉碎機GFSJ-181000*1300*16007.5200kg/h2旋轉篩ZS515700*700*13201.0250kg/h3搖擺式顆粒機YK1601030*450*11001.5300kg/h4熱風循環(huán)烘干箱C-CT22300*2200*20000.9200kg/批5快速整粒機GHD-1601200*500*10002160kg/次6全自動膠囊填充機NJP800700*9

21、00*18002.5800粒/分鐘7全自動膠囊填充機NJP1200800*950*19003.51200粒/分鐘8膠囊拋光機PG-70001150*1250*4001.55000粒/分鐘9鋁塑包裝機BP1301450*1000*120055-14萬片/小時貴州理工學院學生課程設計成績評定表（制藥工程）（每位學生一份，隨課程設計報告裝訂歸檔）班級民藥131學生姓名臧碩學號2013122747課程設計題目年產5億粒膠囊生產車間工藝設計項目項目內容權重成績得分10090（優(yōu)）89 80（良）7970（中）6960（及格）60（不及格）平時成績出勤與紀律10%完成設計任務情況10%設計圖紙根據(jù)所選題目，完成設計圖紙及圖紙說明45%設計說明書根據(jù)設計圖紙，對圖紙及其中內容和設計思想進行闡釋35%課程設計總成績評分教師（簽名）：年月日貴州理工學院學生課程設