藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范教材(共107頁).ppt

1、杜杜絕絕假假藥藥 控制劣控制劣藥藥 規(guī)規(guī)范范經(jīng)營經(jīng)營同一份事業(yè) 同一個夢想藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(衛(wèi)生部令第90號) 2021年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過2021年1月22日公布2021年6月1日起施行 杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營新版GSP與原GSP的區(qū)別要點總那么分為藥品批發(fā)的質(zhì)量管理與藥品零售的質(zhì)量管理條款分為四章共計186條，其中批發(fā)局部計117條約占2/3，零售局部計60條約占1/3 條款數(shù)量比2000版GSP與實施細(xì)那么總和168條多出18條;延續(xù)原版GSP有內(nèi)

2、容條款：批發(fā)有16條，零售有7 條；新版GSP完善的內(nèi)容：批發(fā)42條，零售22條；新版GSP新增內(nèi)容：批發(fā)59條，零售31條；新版GSP刪除內(nèi)容：批發(fā)31條，零售10條；杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營新版新版GSP內(nèi)容分析內(nèi)容分析修訂原那么：修訂原那么： 提高標(biāo)準(zhǔn)提高標(biāo)準(zhǔn) 人員資質(zhì)要求人員資質(zhì)要求 完善管理完善管理 儲存儲存 運輸運輸 強化環(huán)節(jié)強化環(huán)節(jié) 購進(jìn)購進(jìn) 銷售銷售 運輸運輸 冷鏈冷鏈 突破難點突破難點 管理過程中的問題管理過程中的問題風(fēng)險控制：不合格藥品流入正規(guī)渠道 合格藥品變?yōu)椴缓细袼幤?合格藥品流入非法渠道杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營新

3、版新版GSP內(nèi)容分析內(nèi)容分析突破三個難點 票據(jù)管理 冷鏈管理 運輸管理強化兩個重點 購、銷渠道 儲運溫濕度管理推進(jìn)一種先進(jìn)管理手段 計算機系統(tǒng)杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營新版新版GSP內(nèi)容分析內(nèi)容分析GSPGSP實施定位：實施定位： 1 1、依法強制實施、依法強制實施 藥品管理法藥品管理法 2 2、屬于行政規(guī)章：衛(wèi)生部長令公布、屬于行政規(guī)章：衛(wèi)生部長令公布 3 3、企業(yè)經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)管理的前提條件建立快速退出機制、企業(yè)經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)管理的前提條件建立快速退出機制 4 4、企業(yè)質(zhì)量管理工作的最低要求、企業(yè)質(zhì)量管理工作的最低要求 5 5、實施、實施GSPGSP認(rèn)證檢查的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢查的標(biāo)

4、準(zhǔn) 6 6、企業(yè)制定、企業(yè)制定GSPGSP內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)高于標(biāo)準(zhǔn)的要求內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)高于標(biāo)準(zhǔn)的要求杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營引入供給鏈管理理念ERP增加三個要求：計算機、自動監(jiān)控、冷鏈管理引入質(zhì)量風(fēng)險、體系內(nèi)審、驗證三個理念提升軟件質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系文件提高人員素質(zhì)杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營提提升升硬硬件件計算機中藥管理儲運 冷藏 配備設(shè)備把把握握原原那么那么誠信原那么合法原那么合理原那么杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營新版新版GSP內(nèi)容分析內(nèi)容分析認(rèn)證檢查理念：認(rèn)證檢查理念：全面檢查質(zhì)量管理體系要素的建立及運行

5、效果，包括：組織、人員、全面檢查質(zhì)量管理體系要素的建立及運行效果，包括：組織、人員、崗位、文件、硬件、軟件、計算機系統(tǒng)、時效性時間崗位、文件、硬件、軟件、計算機系統(tǒng)、時效性時間質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。在質(zhì)量方質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量籌面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。 杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營監(jiān)督實施監(jiān)督實施GSPGSP的實效性的實效性1 1、實施目標(biāo)確實定性、

6、實施目標(biāo)確實定性2 2、實現(xiàn)方式的自主性、實現(xiàn)方式的自主性3 3、實現(xiàn)方法的科學(xué)性、實現(xiàn)方法的科學(xué)性4 4、實施過程的驗證性、實施過程的驗證性5 5、實施內(nèi)容的真實性、實施內(nèi)容的真實性6 6、實施結(jié)果的有效性、實施結(jié)果的有效性7 7、實施體系的改進(jìn)型、實施體系的改進(jìn)型杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營新版新版GSP刪除內(nèi)容刪除內(nèi)容1 1、質(zhì)管組織、質(zhì)管組織2 2、藥品檢驗機構(gòu)、人員、設(shè)備及相關(guān)工作；、藥品檢驗機構(gòu)、人員、設(shè)備及相關(guān)工作；3 3、藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)、職業(yè)技能監(jiān)定、藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)、職業(yè)技能監(jiān)定4 4、倉庫面積及驗收養(yǎng)護(hù)室面積；、倉庫面積及驗收養(yǎng)護(hù)室面積

7、；5 5、倉庫消防要求；、倉庫消防要求；6 6、中藥飲片分裝；、中藥飲片分裝；7 7、易串味品、危險品概念；、易串味品、危險品概念；8 8、非特殊條件藥品直調(diào)全面禁止：目的打擊走票、掛靠等行為；、非特殊條件藥品直調(diào)全面禁止：目的打擊走票、掛靠等行為；杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營1 1、質(zhì)量方針與目標(biāo)管理；、質(zhì)量方針與目標(biāo)管理；2 2、GSPGSP內(nèi)審與外質(zhì)量審核；內(nèi)審與外質(zhì)量審核；3 3、質(zhì)量體系文件、質(zhì)量體系文件4 4、人員資質(zhì)及培訓(xùn)；、人員資質(zhì)及培訓(xùn)；5 5、儲運溫濕度控制；、儲運溫濕度控制；6 6、冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及運行管理；、冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及運行管

8、理；7 7、票據(jù)管理；、票據(jù)管理；8 8、收貨與驗收；、收貨與驗收；9 9、藥品有效期管理；、藥品有效期管理；1010、運輸設(shè)備配置及運輸流程管理；、運輸設(shè)備配置及運輸流程管理；新版新版GSP提升內(nèi)容提升內(nèi)容杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營1、倉儲設(shè)施條件；2、運輸設(shè)備；3、冷藏、冷凍設(shè)施；4、溫濕度調(diào)控設(shè)施；5、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)；6、庫房平安防護(hù)視頻、門禁、防護(hù)欄；7、儲運應(yīng)急方案：新版GSP要求批發(fā)企業(yè)主要改造內(nèi)容杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營新版GSP要求批發(fā)企業(yè)重點實施內(nèi)容1、質(zhì)量體系；2、GSP內(nèi)審；3、質(zhì)量風(fēng)險管理；4、計算機系統(tǒng)；5、人員資

9、 質(zhì)；6、委托運輸管理；7、票據(jù)管理；8、質(zhì)量管理檔案；9、藥品直調(diào)管理；10、溫濕度監(jiān)測及調(diào)控；11、冷鏈控制及數(shù)據(jù)追溯；12、藥品有效期管理；13、驗證與校準(zhǔn)實施；杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營新版GSP中人員相關(guān)要求杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營新修訂GSP的框架總體結(jié)構(gòu)采用總那么與附錄結(jié)合的形式總那么以衛(wèi)生部部長令的形式發(fā)布，附錄以國家局標(biāo)準(zhǔn)性文件文件形式發(fā)布總那么的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的根本準(zhǔn)那么、原那么性要求、通用性管理規(guī)定總那么表達(dá)GSP實施的長期性和穩(wěn)定性，盡量防止因政策、法規(guī)、行業(yè)開展、技術(shù)進(jìn)步等因素變化的影響附錄的內(nèi)容

10、可根據(jù)最新的外部因素變化而作必要的、及時的調(diào)整杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營批發(fā)企業(yè)共設(shè)立14節(jié)117條 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 第三節(jié) 人員與培訓(xùn) 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗證 第七節(jié) 計算機系統(tǒng) 第八節(jié) 采購 第九節(jié) 收貨與驗收 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) 第十一節(jié) 銷售 第十二節(jié) 出庫 第十三節(jié) 運輸與配送 第十四節(jié) 售后管理 杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營目前分布的附錄共計有五個83條1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理 13條2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng) 22條3、溫濕度自動監(jiān)測 17條

11、4、藥品收貨與驗收 19條5、驗證管理 12條杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營第一節(jié) 質(zhì)量管理體系杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營建立質(zhì)量管理體系第5條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系確定質(zhì)量方針制定質(zhì)量管理體系文件開展質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營質(zhì)量方針和目標(biāo)第6條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程術(shù)語：質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。杜

12、絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營質(zhì)量管理體系內(nèi)容第7條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營GSPGSP內(nèi)審第內(nèi)審第8 8、第、第9 9條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理第10條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回憶的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量

13、風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營外部質(zhì)量體系審核第11條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價.確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽.必要時進(jìn)行實地考察。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營全員質(zhì)量管理第12條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營設(shè)立組織機構(gòu)第13條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位 明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)

14、限及相互關(guān)系。 杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營第三節(jié) 人員與培訓(xùn) 杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營從業(yè)守法第18條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的資格要求不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)第19條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)第20條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具

15、有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人第21條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)。能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員第22條一從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。二從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級

16、以上專業(yè)技術(shù)職稱。三從事中藥材、中藥飲片驗收及養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營質(zhì)管人員在職在崗第23條從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。一在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。二在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的

17、崗位履行職責(zé)。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營業(yè)務(wù)、儲存人員資質(zhì)第24條 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營崗位培訓(xùn)第25條、第26條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營培訓(xùn)實施與目標(biāo)第27條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)方案并開展培訓(xùn)使相關(guān)人員

18、能正確理解并履行職責(zé)培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營特殊崗位培訓(xùn)第28條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格前方可上崗杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營員工個人衛(wèi)生管理第29條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營健康體檢第30條質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查并建立健康檔案患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不

19、得從事直接接觸藥品的工作身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容第31條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營文件管理第32條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行并保存相關(guān)記錄。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營文件形式第32條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分

20、類存放，便于查閱。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營文件控制第34條、第35條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營質(zhì)量管理制度內(nèi)容第質(zhì)量管理制度內(nèi)容第3636條條一質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定二質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定三質(zhì)量管理文件的管理四質(zhì)量信息的管理五供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定六藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾砥咛厥夤芾淼?/p>

21、藥品的規(guī)定杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營八藥品有效期的管理八藥品有效期的管理九不合格藥品、藥品銷毀的管理九不合格藥品、藥品銷毀的管理十藥品退貨的管理十藥品退貨的管理十一藥品召回的管理十一藥品召回的管理十二質(zhì)量查詢的管理十二質(zhì)量查詢的管理十三質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理十三質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理十四藥品不良反響報告的規(guī)定十四藥品不良反響報告的規(guī)定十五環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定十五環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定十六質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定十六質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定質(zhì)量管理制度內(nèi)容第質(zhì)量管理制度內(nèi)容第3636條條杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營十七設(shè)

22、施設(shè)備的保管、維護(hù)管理十七設(shè)施設(shè)備的保管、維護(hù)管理十八設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理十八設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理十九記錄和憑證的管理十九記錄和憑證的管理二十計算機系統(tǒng)的管理二十計算機系統(tǒng)的管理二十一執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定二十一執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定二十二其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容二十二其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容質(zhì)量管理制度內(nèi)容第質(zhì)量管理制度內(nèi)容第3636條條杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營部門及崗位職責(zé)第部門及崗位職責(zé)第3737條條質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售

23、、運輸、財企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營操作規(guī)程內(nèi)容第操作規(guī)程內(nèi)容第3838條條 采購采購 銷售銷售 收貨收貨 出庫復(fù)核出庫復(fù)核 驗收驗收 運輸運輸 儲存儲存 計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng) 養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣

24、藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營記錄第記錄第3939條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營計算機數(shù)據(jù)管理第計算機數(shù)據(jù)管理第4040條條通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程通過授權(quán)及通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程通過授權(quán)及密碼登錄前方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核密碼登

25、錄前方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行;更改正程應(yīng)當(dāng)留有記錄。更改正程應(yīng)當(dāng)留有記錄。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營記錄管理第記錄管理第4141條、第條、第4242條條書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存持原有信息清晰可辨記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5 5年年疫苗、特殊管理的藥

26、品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營第五節(jié)第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營經(jīng)營及倉儲設(shè)施第經(jīng)營及倉儲設(shè)施第4343條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房釋義：釋義：經(jīng)營規(guī)模：按年銷售額推算的物流吞吐量、物流儲存量經(jīng)營規(guī)模：按年銷售額推算的物流吞吐量、物流儲存量經(jīng)營品種：經(jīng)營品種：“許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍相適應(yīng)：按照本標(biāo)準(zhǔn)儲存、流程管理的要求應(yīng)能合理存放及作

27、業(yè)相適應(yīng)：按照本標(biāo)準(zhǔn)儲存、流程管理的要求應(yīng)能合理存放及作業(yè)杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營庫房規(guī)劃第庫房規(guī)劃第4444條、第條、第4545條條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求要求防止藥品的污染、交叉污染、混淆和過失防止藥品的污染、交叉污染、混淆和過失藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施或有隔離措施杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營庫房的規(guī)模及條件第庫房的規(guī)模及條件第4646條條庫

28、房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、平安儲存，并到達(dá)以下庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、平安儲存，并到達(dá)以下要求，便于開展儲存作業(yè)：要求，便于開展儲存作業(yè)：一庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化一庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化二庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密二庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密三庫房有可靠的平安防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可三庫房有可靠的平安防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥四有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影四有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運

29、等作業(yè)受異常天氣影響的措施響的措施杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營一藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備一藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備二避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備二避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備三有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備三有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備四自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備四自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備五符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備五符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備六用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備六用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備七包裝物料的存放場所七包裝物料的存放場所八驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所八驗收、發(fā)貨、退貨

30、的專用場所九不合格藥品專用存放場所九不合格藥品專用存放場所十經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施十經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施庫房設(shè)施設(shè)備第庫房設(shè)施設(shè)備第47條條杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營中藥材、中藥飲片設(shè)施第中藥材、中藥飲片設(shè)施第4848條條經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室柜。直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室柜。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營一與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個一與其經(jīng)營

31、規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；以上獨立冷庫；二用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；二用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；三冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；三冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；四對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)四對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；備；五冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。五冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 冷藏、冷凍藥品設(shè)施設(shè)備第冷藏、冷凍藥品設(shè)施設(shè)備第4949條條杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營運輸藥品應(yīng)當(dāng)

32、使用封閉式貨物運輸工具運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具運輸工具第運輸工具第5050條條杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求運輸過程中對溫度控制的要求冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能功能冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。冷藏、冷凍藥品運輸工具第冷藏、冷凍藥品運輸工具第5151條條

33、杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理第儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理第5252條條儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并建立記錄和檔案并建立記錄和檔案杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營第六節(jié)第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗證校準(zhǔn)與驗證杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營校準(zhǔn)及驗證第校準(zhǔn)及驗證第5353條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測

34、系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營驗證實施第驗證實施第5454、5555、5656條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批

35、準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備設(shè)備杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營第七節(jié)第七節(jié) 計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營計算機系統(tǒng)目標(biāo)第計算機系統(tǒng)目標(biāo)第5757條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)統(tǒng)實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥

36、規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)要求第企業(yè)計算機系統(tǒng)要求第5858條條 有支持系統(tǒng)正常運行的效勞器和終端機有支持系統(tǒng)正常運行的效勞器和終端機有平安、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和平安可靠的信有平安、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和平安可靠的信息平臺息平臺有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能有符合本標(biāo)準(zhǔn)要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫有符合本標(biāo)準(zhǔn)要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)

37、營規(guī)范經(jīng)營數(shù)據(jù)管理第數(shù)據(jù)管理第5959、6060條條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、平安和可追溯和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、平安和可追溯計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用平安、可靠計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用平安、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在平安場所，記錄類數(shù)的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在平安場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)至少據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)至少5 5年年杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)

38、范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營第八節(jié)第八節(jié) 采購采購杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營首營企業(yè)審核第首營企業(yè)審核第6262條條應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：一一?藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證?或或?藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證?復(fù)印件復(fù)印件二營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件二營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件三三?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書或認(rèn)證證書或?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書復(fù)印件認(rèn)證證書復(fù)印件四相關(guān)印章、隨貨同行單票樣式四相關(guān)印章、隨貨同行單票樣式五開戶戶名、開戶銀行及賬號五開戶

39、戶名、開戶銀行及賬號六六?稅務(wù)登記證稅務(wù)登記證?和和?組織機構(gòu)代碼證組織機構(gòu)代碼證?復(fù)印件復(fù)印件杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營采購發(fā)票第采購發(fā)票第6666、6767條條采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附?銷售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單銷售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單?，并加蓋，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼發(fā)票上的購、銷單位

40、名稱及金額應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額一致，并與財發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營收貨驗收第收貨驗收第7272條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收防止不合格藥品入庫防止不合格藥品入庫核對供貨單位的隨貨同行單與在我公司備案的樣稿是否一致。核對供貨單位的隨貨同行單與在我公司備案的樣稿是否一致。杜絕

41、假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營收貨第收貨第7373條條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單票和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符貨同行單票和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符隨貨同行單票應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、隨貨同行單票應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章收貨記錄內(nèi)容不齊

42、全收貨記錄內(nèi)容不齊全對到貨的車輛情況沒有嚴(yán)格把關(guān)對到貨的車輛情況沒有嚴(yán)格把關(guān)送貨憑證的樣式?jīng)]有核對與記錄送貨憑證的樣式?jīng)]有核對與記錄對電子監(jiān)管品種的核查沒有開展對電子監(jiān)管品種的核查沒有開展杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營冷藏、冷凍藥品收貨第冷藏、冷凍藥品收貨第7474條條冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收收貨地點應(yīng)在冷鏈品種交接區(qū)收貨地點應(yīng)在冷鏈品種交接區(qū)1616

43、號門進(jìn)行號門進(jìn)行杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營待驗第待驗第7575條條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收驗區(qū)域或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營電子監(jiān)管碼驗收第電子監(jiān)管碼驗收第8181、8282條條對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺并

44、及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告.杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營直調(diào)藥品驗收第直調(diào)藥品驗收第8484條條企業(yè)按本標(biāo)準(zhǔn)第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)企業(yè)按本標(biāo)準(zhǔn)第

45、六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收行藥品驗收購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求驗收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求驗收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營第十節(jié)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)儲存與養(yǎng)護(hù)杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營儲存管理第儲存管理第8585條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：企業(yè)

46、應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：一按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，一按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照按照? ?中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典? ?規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；二儲存藥品相對濕度為二儲存藥品相對濕度為35%35%75%75%；三在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格三在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；四儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮

47、、防蟲、四儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；防鼠等措施；五搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆碼五搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防止損壞藥品包裝；高度符合包裝圖示要求，防止損壞藥品包裝；杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營儲存管理第儲存管理第8585條條六藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于六藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5 5厘厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于3030厘

48、米，厘米，與地面間距不小于與地面間距不小于1010厘米；厘米；七藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲七藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；片分庫存放；八特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；八特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；九撤除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；九撤除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；十儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜十儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；物堆放；十一未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)十一未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū), ,倉儲作業(yè)人員不得有影倉儲作業(yè)人員不得有影

49、響藥品質(zhì)量和平安的行為；響藥品質(zhì)量和平安的行為；十二藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。十二藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。進(jìn)倉后上架系統(tǒng)確認(rèn)停留進(jìn)倉后上架系統(tǒng)確認(rèn)停留在手工階段，未進(jìn)行復(fù)核，在手工階段，未進(jìn)行復(fù)核，存在上架搞錯批號的現(xiàn)象存在上架搞錯批號的現(xiàn)象杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營藥品養(yǎng)護(hù)管理第藥品養(yǎng)護(hù)管理第8686條條養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：一指導(dǎo)和催促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。一指導(dǎo)和催促儲存人員對

50、藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。二檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。二檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。三對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。三對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。四按照養(yǎng)護(hù)方案對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，四按照養(yǎng)護(hù)方案對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)并建立養(yǎng)護(hù)記錄。對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。五發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通五發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。知質(zhì)量管理部門處理。六對中藥材和

51、中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記六對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。七定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。七定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營藥品有效期管理第藥品有效期管理第8787條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施防止過期藥品銷售防止過期藥品銷售杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營

52、規(guī)范經(jīng)營藥品破損處理第藥品破損處理第8888條條藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取平安處理措藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取平安處理措施施防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營質(zhì)量可疑藥品控制第質(zhì)量可疑藥品控制第8989條條對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)對確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，有效對確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志

53、明顯的專用場所，有效隔離；查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。對不合格藥品的處隔離；查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。對不合格藥品的處理應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理制度的規(guī)定，并有完整的手續(xù)和記錄理應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理制度的規(guī)定，并有完整的手續(xù)和記錄不合格藥品中屬于特殊管理的藥品的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處不合格藥品中屬于特殊管理的藥品的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理；疑心為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門理；疑心為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營庫存藥品盤點第庫存藥品盤點第9090條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、

54、貨相符。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營第十二節(jié)第十二節(jié) 出庫出庫杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營出庫復(fù)核第出庫復(fù)核第9696條條出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理質(zhì)量管理部門處理一藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等一藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；問題；二包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；二包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；三標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；三標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；四

55、藥品已超過有效期；四藥品已超過有效期；五其他異常情況的藥品。五其他異常情況的藥品。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營出庫復(fù)核記錄第出庫復(fù)核記錄第9797條條藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容有電子監(jiān)管賦碼的，不能正有電子監(jiān)管賦碼的，不能正確采集電子監(jiān)管碼，過失較確采集電子監(jiān)管碼，過失較多，沒有正確采碼的意識。多，沒有正確采碼的意識。系統(tǒng)也存在的控制缺。內(nèi)

56、復(fù)系統(tǒng)也存在的控制缺。內(nèi)復(fù)核的情況較嚴(yán)重。核的情況較嚴(yán)重。杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營出庫隨貨同行單票第出庫隨貨同行單票第100100條條藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單票票企業(yè)按照本標(biāo)準(zhǔn)第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由企業(yè)按照本標(biāo)準(zhǔn)第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單票，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單供貨單位開具兩份隨貨同行單票，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單票的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第七十三條第二款的位。隨貨同行單票的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第七

57、十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車第冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車第101101條條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：要求：一車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)相應(yīng)的溫度要求；一車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)相應(yīng)的溫度要求；二應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；二應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；三裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度前三裝車

58、前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車；方可裝車；四啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。四啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。冷藏藥品的管理是當(dāng)前的一個較嚴(yán)重的弱項，具體表現(xiàn)在：移動監(jiān)測儀的使用貨未發(fā)，移動監(jiān)測儀已激活啟用蓄冷劑的冷凍管理冰凍時間與記錄冷藏品種的裝箱保溫箱管理無有效隔離措施移動監(jiān)測儀數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)超上、下限度冷藏品種裝箱與蓄冷劑使用管理冰排使用量各環(huán)節(jié)的工作記錄除交接單外，無其它工作記錄保溫箱預(yù)冷管理倉庫中無預(yù)冷區(qū)及預(yù)冷記錄、標(biāo)志牌、對應(yīng)的區(qū)域配送完成后保溫箱、移動監(jiān)測儀、蓄冷劑的管理無相關(guān)的交接記錄杜絕假藥杜絕假藥 控制劣

59、藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營第十三節(jié)第十三節(jié) 運輸與配送運輸與配送杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營運輸管理第運輸管理第103103條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與平安并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與平安.杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營運輸防護(hù)措施第運輸防護(hù)措施第104104條條 運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具采取相應(yīng)措

60、施防止出現(xiàn)破損、污染氣等因素，選用適宜的運輸工具采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題等問題杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營發(fā)運與裝卸第發(fā)運與裝卸第105105、106106條條發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉得發(fā)運運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品杜絕假藥杜絕假藥 控制劣藥控制劣藥 規(guī)范經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營冷藏、冷凍藥品運輸?shù)诶洳亍⒗鋬鏊幤愤\輸?shù)?07107、108