定制式固定義齒風險管理報告

1、文件編號：KTJR- Risk Analysis-002 A/0定制式固定義齒安全風險分析報告 （依據(jù)YY0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用）文件編寫： 批 準 人：批準日期： 有限公司目 錄第一章 綜述. 3 1文件編號：KTJR- Risk Analysis-002 A/0第二章 風險管理評審輸入.6第三章 風險管理評審.8第四章 風險管理評審結(jié)論.10附錄1 .11附錄2 .14附錄3 .15第一章 綜述本次風險管理的評審目的是通過對定制式固定義齒產(chǎn)品在上市前各階段風險管理活動進行總體評價，確保風險管理計劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風險分析、風險評價和風險控制，以

2、及綜合剩余風險的可接受性評價，證實對產(chǎn)品的風險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。本報告適用于定制式固定義齒。 風險分析的依據(jù)YY/T 03162008醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械應(yīng)用產(chǎn)品風險管理覆蓋的產(chǎn)品生命周期從建立產(chǎn)品理念開始，經(jīng)過產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)、產(chǎn)品試產(chǎn)、產(chǎn)品量產(chǎn)、產(chǎn)品投入市場、產(chǎn)品使用信息的收集等階段直到該產(chǎn)品完全退出市場而止。1 產(chǎn)品簡介 1.1 產(chǎn)品的組成由鎳鉻合金烤瓷橋、鎳鉻合金樁核、鎳鉻合金嵌體、鎳鉻合金鑄造橋；鈷鉻合金烤瓷橋、鈷鉻合金鑄造橋、鈷鉻合金樁核、鈷鉻合金嵌體；貴金屬烤瓷橋，貴金屬嵌體、貴金屬樁核、貴金屬鑄造橋；二氧化鋯橋（CAD-CAM）組成本產(chǎn)品。1.2 治療工

3、作原理固定義齒是修復(fù)牙列中一個或幾個缺失牙的修復(fù)體?？空辰Y(jié)劑或固定裝置與缺牙兩側(cè)預(yù)備好的基牙或者種植體連在一起，從而恢復(fù)缺失牙的解剖形態(tài)與生理功能。由于這種修復(fù)體患者不能自行取戴，固簡稱為固定義齒。又由于其結(jié)構(gòu)與橋梁相似，故又稱固定橋。1.3 功能說明固定義齒不僅能恢復(fù)咀嚼器官的解剖形態(tài)和生理功能，還能較長一段時期維持該器官的健康和預(yù)防牙頜疾病的發(fā)生，并可使患者感覺到近似于真牙的美觀，舒適和咀嚼感受。1.4 預(yù)期用途用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。2 風險管理計劃及實施情況簡述 定制式固定義齒于2009年開始策劃立項。立項同時，我們就針對該產(chǎn)品進行了風險管理活動的策劃，制定了風險管理計劃；在20

4、10年的改進與新產(chǎn)品的設(shè)計過程中，遵循2008年發(fā)布的YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用，重新制定風險管理計劃，編寫風險管理報告。 該風險管理計劃確定了定制式固定義齒的風險可接受性準則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風險管理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。 公司組成了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。確保該項目的風險管理活動按照風險管理計劃有效的執(zhí)行。 在產(chǎn)品的設(shè)計和樣機試生產(chǎn)的項目開發(fā)階段，風險管理小組共進行了三次風險討論和分析。風險管理小組的成員姓名部門職務(wù)職責簽字法人代表提供資源/總經(jīng)理批準風險管理報告研發(fā)部門經(jīng)理研發(fā)

5、過程風險點控制生產(chǎn)部門經(jīng)理生產(chǎn)過程風險點控制市場部門經(jīng)理上市后風險信息收集行政部門采購專員產(chǎn)品儲運過程風險控制質(zhì)量部門經(jīng)理檢驗過程質(zhì)量控制 第二章 風險管理評審輸入 1 風險可接受準則 風險管理小組對公司風險管理控制程序中制定的風險評價/風險可接受標準進行了評價，認為定制式固定義齒在風險管理活動中所依據(jù)的風險可接受準則仍保持原有的標準。 1.1風險的嚴重度水平 等級名稱 代號 系統(tǒng)風險定義 輕度 1 輕度傷害或無傷 中度 2 中等傷害 致命 3 一人死亡或重傷 災(zāi)難性 4 多人死亡或重傷 1.2風險的概率等級 等級名稱 代號 頻次（每年） 極少 1 <10-6非常少 2 10-410-6

6、很少 3 10-210-4偶爾 4 10-110-2有時 5 110-1經(jīng)常 6 >1 注： 頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或者預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。 1.3風險評價準則 概率嚴重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA10說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不經(jīng)過風險 收益分析即判定為不可接受的風險 第三章 風險管理評審1 風險管理計劃完成情況 評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關(guān)風險管理文檔的檢查，認為定制式固定義齒風險管理計劃已基本落實實施。 2 綜合剩余風險可接

7、受評審 評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有剩余風險共同影響下的作用，評審結(jié)果認為：產(chǎn)品綜合剩余風險可接受。具體評價方面： 1）單個風險的風險控制尚未發(fā)現(xiàn)風險控制有相互矛盾的情況。 2）警告的提示清晰，符合規(guī)范。 3）產(chǎn)品說明書符合10 號令及產(chǎn)品專用安全標準要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。 3 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見風險管理控制程序中生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法表內(nèi)容。 評審組對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法的適宜和有效性進行了評價，認為： 該方法是適宜和有效的， 定制式固定義齒的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可使用此方法。 該項目風險管理負責人對得

8、到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實 施動態(tài)風險管理。 4 評審?fù)ㄟ^的風險管理文檔 定制式固定義齒安全特征問題清單（見附件1） 初始危害判定和初始風險控制方案分析（見附件2） 風險評價、風險控制措施評價表（見附件3）第四章 風險管理評審結(jié)論 風險管理評審小組經(jīng)過對定制式固定義齒產(chǎn)品評審，認為： 風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?綜合剩余風險是可接受的； 已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 定制式固定義齒全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風險。同意批準定制式固定義齒申報注冊。簽名： 日期： 附錄1 定制式固定義齒安全特征問題清單 該清單依據(jù)YY/T0

9、316-2008標準的附錄C的問題清單，補充了有關(guān)定制式固定義齒產(chǎn)品的特有的安全性問題。 問 題 內(nèi) 容 特 征 判 定 可能的危害 編號C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 見說明書 C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否 C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是生物學危害H1C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 是化學危害H2C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 否C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？ 是生物學危害化學危害物理危害H3C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液

10、/血或移植？ 否 C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？ 否C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？ 是生物學危害H4C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 否C.2.11是否進行測量？ 否 C.2.12 醫(yī)療器械是否進行分析處理？否C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是化學危害物理危害生物危害H5C.2.15 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18 是否

11、需要維護和校準？C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是，材料有老化時間化學危害物理危害H6C.2.21 是否有延時或長期使用效應(yīng)？是，材料有老化的時限 化學危害物理危害H7C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機械力？是，生理的咬合力物理危害H8C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？是，材料化學危害H9C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或?qū)ｉT的技能？是，由口腔科醫(yī)師使用運行危害H10C.2.27 如何提供安全使用信息？使用說明書信息危害H11C.2.2

12、8 是否需要建立或引入新的制造過程？ 否 C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ C.2.29.1 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？ 否C.2.29.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？ 否C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 否C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？ 否C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 否C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 否C.2.29.7 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ 否C.2.29.8 用戶界面能否用于啟動使用者動作？否 C.2.30 醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？ 否C.2.

13、31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 否 C.2.32 醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 否C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 否C.2.34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？ 否附錄2 定制式固定義齒的初始危害分析（PHA），包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害 危害 類型 編號 可預(yù)見的事件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的后果 或損害 初步控制措施 生物學危害H1 1、 微生物、細菌超標1、對患者二次傷害1、 口腔內(nèi)感染控制產(chǎn)品的清潔程度化學危害 H21、 使患者使用不適2、 脫落1、治療手段作廢2、對患者二次傷害3、 過敏4、 延誤治療控制原材料的技術(shù)要求生

14、物學危害化學危害物理危害H31、 器械安裝在患者口腔內(nèi)不適1、治療手段作廢2、對患者二次傷害2、 脫落1、 過敏2、 延誤治療3、 加深病情控制原材料的技術(shù)要求生物學危害H4口腔內(nèi)微生物對患者的影響口腔內(nèi)部感染1、影響治療效果在說明書和培訓材料中明確清潔方式生物學危害化學危害物理危害H5產(chǎn)品分解，材料改性1、治療手段作廢3、 對患者二次傷害1、 過敏2、延誤治療3、加深病情控制原材料的技術(shù)要求化學危害物理危害H6材料改性1、 治療手段作廢2、 對患者二次傷害1、過敏2、延誤治療3、加深病情控制原材料的技術(shù)要求化學危害物理危害H7材料改性1、 治療手段作廢2、對患者二次傷害1、過敏2、延誤治療3

15、、加深病情依據(jù)產(chǎn)品特性確定儲存期限物理危害H8材料硬度不夠不能正常發(fā)揮作用延誤治療控制原材料的技術(shù)要求化學危害H9材料基本特性不符合要求不能正常發(fā)揮作用延誤治療控制原材料的技術(shù)要求運行危害H10手術(shù)失誤不能正常發(fā)揮作用1、延誤治療2、加深病情規(guī)定人員需要經(jīng)過培訓使用信息危害H11信息不完善不明確使用方式錯誤1、延誤治療2、加深病情按照10號令編寫說明書附錄3 1風險評價、風險控制措施記錄表危害編號 危害 類型 風險估計 采取控制措施 采取新措施后 風險估計 是否產(chǎn)生新的風險 嚴重度 概率 風險水平 （初始）措施計劃 實施驗證 嚴重度概率風險水平H1生物學危害S1P6R控制產(chǎn)品的清潔程度見使用說明書S1P1A否H2化學危害生物學危害S2P6U控制原材料的技術(shù)要求見物資清單S1P1A否H3化學危害物理危害S2P6U控制原材料的技術(shù)要求見物資清單S1P1A否H4生物學危害S3P3R在說明書和培訓材料中明確清潔方式見使用說明書S1P1A否H5生物學危害化