新項(xiàng)目、新技術(shù)準(zhǔn)入制度

1、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度為加速醫(yī)院發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步 規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的 臨床使用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根 據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床使用管理辦法（試用），結(jié)合我院的實(shí)際，特制定新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度。一、新技術(shù)項(xiàng)目包括：1、使用新試劑的診斷項(xiàng)目；2、使用二、三類醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項(xiàng)目；3、創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目；4、生物基因診斷和治療項(xiàng)目；5、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；6、其它可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng) 目。二、我院對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目臨床使用實(shí)行三類、三級(jí)準(zhǔn)入管 理。1、第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、

2、有效性確切，由我 院審批后可以開展的技術(shù)。2、第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉 及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能 開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見省衛(wèi)生廳第二類醫(yī)療技 術(shù)目錄。3、第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi) 生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)目錄三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：1開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認(rèn)真填寫醫(yī) 院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表，經(jīng)科室討論審核，科主任 簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。2、在申報(bào)表中應(yīng)

3、就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：（1）、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省、 市醫(yī)院臨床使用基本情況；（2）、臨床使用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；（3）、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性、 安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益 進(jìn)行科學(xué)預(yù)測。（4）、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；（5）、擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配 備和設(shè)施等和各種支撐條件；（6）、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理 預(yù)案。3、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證等 各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：1、首先醫(yī)

4、務(wù)部對(duì)科室遞交醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：（1）、申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī) 和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；（2）、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、 先進(jìn)性、 安全性、可行性和效益性；（3）、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要；（4）、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。2、醫(yī)務(wù)部審核合格項(xiàng)目，委托醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)進(jìn)行論證，聽取該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和科室答辯后，將專家討論意見 記錄在醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表，并上報(bào)院辦公會(huì)研究決定。3、醫(yī)院辦公會(huì)研究決定后，醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)二、三類新 技術(shù)項(xiàng)目按程序向省衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部申報(bào)審批。審批后新

5、技 術(shù)項(xiàng)目通知科室可以按計(jì)劃具體實(shí)施。4、對(duì)于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)， 無論批準(zhǔn)和否，醫(yī)務(wù)部均書面答復(fù)說明理由。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床使用質(zhì)量控制流程：1、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按 - 計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開展并取得預(yù)期效果。2、在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床使用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向 患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、 在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施。3、新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床使用過程中出現(xiàn)下列情況之 一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床使用，并啟動(dòng)應(yīng) 急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)部報(bào)告。(1) 、開展該

6、項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者 主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正 常臨床使用的；(2) 、發(fā)生和該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；(3) 、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；(4) 、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：(1) 、醫(yī)務(wù)部作為主管部門，對(duì)于全院開展的新技術(shù)、 新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)項(xiàng)目管理檔案， 對(duì)全院開展項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)， 并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最 低程度；(2) 、醫(yī)務(wù)部定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，會(huì)同財(cái)務(wù)處對(duì) 其療效、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。(3) 、各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇到的各種問題，均應(yīng)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)，每年11月份將當(dāng)年開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書面匯總，填寫醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng) 目年度工作報(bào)告，詳細(xì)開展例數(shù)、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、 目前存在問題等，