吉林省產(chǎn)前篩查技術(shù)管理辦法

1、精選1：吉林省產(chǎn)前篩查技術(shù)管理辦法（試行 ）第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，加強(qiáng)產(chǎn)前篩查技術(shù)的管理，依據(jù)衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法和吉林省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行），結(jié)合我省實(shí)際制定本管理辦法。第二條 產(chǎn)前篩查技術(shù)是指通過(guò)簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)和較少創(chuàng)傷的檢測(cè)方法，對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的篩查。第三條 本辦法適用于全省開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的各類醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。第四條 產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的，符合國(guó)家及本省有關(guān)法律、法規(guī)和倫理原則。產(chǎn)前篩查技術(shù)在省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的縣級(jí)以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。第五條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)的監(jiān)督管理工作。第六

2、條 產(chǎn)前篩查技術(shù)項(xiàng)目包括：開展與產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)前咨詢、醫(yī)學(xué)影像（包括B 超）、血生化免疫篩查及預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育。第七條 實(shí)施產(chǎn)前篩查技術(shù)，應(yīng)當(dāng)遵循知情選擇的原則，經(jīng)治醫(yī)師與當(dāng)事人簽署知情同意書。經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性，使其理解可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性。第八條 產(chǎn)前篩查項(xiàng)目的確定，應(yīng)遵循以下原則：（一）目標(biāo)疾病危害程度大；（二）產(chǎn)前篩查后能落實(shí)后續(xù)診斷服務(wù)；（三）產(chǎn)前篩查技術(shù)必須技術(shù)成熟、可靠、安全、有效 和可接受。第九條開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)對(duì)孕婦進(jìn)行：（1） 產(chǎn)前咨詢；（2） 妊娠820周或

3、妊娠1520周的孕婦進(jìn)行血清 生化免疫篩查；（3） B 超篩查；（4） 孕期保健、預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育。第十條開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)作出胎兒異常風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)上級(jí)醫(yī)師審核，質(zhì)量合格者才能向當(dāng)事人發(fā)出經(jīng)2 名具有產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的檢驗(yàn)人員簽發(fā)的產(chǎn)前篩查報(bào)告。第十一條開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系，并接受產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量審核，保證篩查病例的后續(xù)診斷。第十二條開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)建議孕婦到許可開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)前診斷，并將終止妊娠和繼續(xù)妊

4、娠可能出現(xiàn)的結(jié)果，以書面形式告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認(rèn)知能力，由其親屬代為選擇。涉及倫理問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)交倫理委員會(huì)討論。第十三條在產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)有異常風(fēng)險(xiǎn)的情況下，孕婦拒絕轉(zhuǎn)診進(jìn)行產(chǎn)前診斷而繼續(xù)妊娠的，開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在取得孕婦配合的前提下應(yīng)對(duì)胎兒及新生兒進(jìn)行追蹤監(jiān)測(cè)，并詳細(xì)記錄，以提高篩查工作質(zhì)量。第十四條開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行胎兒性別鑒定。對(duì)懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，醫(yī)學(xué)上需要進(jìn)行性別鑒定的，由許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第十五條省衛(wèi)生行政部門主管全省產(chǎn)前篩查技術(shù)的監(jiān)督管理工作，省級(jí)產(chǎn)前篩查管理

5、中心負(fù)責(zé)制定吉林省產(chǎn)前篩查技術(shù)基本標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范，對(duì)市（州）級(jí)篩查管理中心定期進(jìn)行監(jiān)督、管理和指導(dǎo)。第十六條市 （州 ）衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)的監(jiān)督管理，履行下列職責(zé)：（一）組建市（州）級(jí)產(chǎn)前篩查管理中心和產(chǎn)前篩查技術(shù)網(wǎng)絡(luò)；制定開展產(chǎn)前篩查工作管理細(xì)則；（二） 按照 吉林省產(chǎn)前篩查技術(shù)基本標(biāo)準(zhǔn)， 對(duì)縣 （市）級(jí)以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行摸底調(diào)查， 根據(jù)其人員、設(shè)備、技術(shù)和工作情況，對(duì)市（州）級(jí)產(chǎn)前篩查管理中心和開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行初審和考核；（三）組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的專業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)；（四）組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制；（五）建立與產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)相關(guān)的信息

6、系統(tǒng)，做好監(jiān)測(cè)評(píng)估；（六）支持產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的科學(xué)研究，組織推廣與 產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的適宜技術(shù)。第十七條 市（州）產(chǎn)前篩查管理中心可確定在市（州） 婦幼保健院，要協(xié)助市（州）衛(wèi)生行政部門做好產(chǎn)前篩查技 術(shù)工作，并履行下列職責(zé)：（一）按照本辦法第二十條有關(guān)要求開展產(chǎn)前篩查工作， 制定相關(guān)的規(guī)章制度，提高篩查質(zhì)量。與省產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)和 分機(jī)構(gòu)建立轉(zhuǎn)會(huì)診聯(lián)系，接受上級(jí)部門的監(jiān)督管理；（二）負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的專業(yè)技術(shù) 人員的培訓(xùn)考核以及產(chǎn)前篩查技術(shù)的質(zhì)量監(jiān)測(cè)和評(píng)估；（三）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)的資料統(tǒng)計(jì)，定期向市 衛(wèi)生行政部門上報(bào)，并向醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行反饋；（四）負(fù)責(zé)組織產(chǎn)前篩查技術(shù)相

7、關(guān)的學(xué)術(shù)研討、信息交 流和適宜技術(shù)的推廣；（五）完成市（州）衛(wèi)生行政部門交辦的其他任務(wù)。第十八條 縣（市）級(jí)衛(wèi)生行政部門協(xié)助市（州）衛(wèi)生 行政部門作好轄域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督管理工作。第十九條開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)履行下列職 責(zé)：（一）按吉林省產(chǎn)前篩查技術(shù)基本標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置科室、 配備人員及設(shè)備，如實(shí)向市（州）級(jí)衛(wèi)生行政部門提交相關(guān) 資料；（二）按照本辦法規(guī)定的篩查技術(shù)項(xiàng)目提供產(chǎn)前篩查技 術(shù)服務(wù)；（三）嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家及本省有關(guān)產(chǎn)前篩查的技術(shù)規(guī)范， 定期進(jìn)行質(zhì)量自查；（四）對(duì)胎兒異常高風(fēng)險(xiǎn)病例轉(zhuǎn)診到許可開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)落實(shí)后續(xù)診斷；（五）負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)的胎兒異常高風(fēng)險(xiǎn)病例進(jìn)行

8、追蹤觀察，并做好登記；（六）做好產(chǎn)前篩查技術(shù)工作的資料收集、登記、匯總及檔案管理工作，定期將有關(guān)信息資料上報(bào)到市（州）產(chǎn)前篩查管理中心；（七）接受省、市（州）、縣（市）級(jí)衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查，接受市 （州） 產(chǎn)前篩查中心的業(yè)務(wù)管理、技術(shù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、檢查評(píng)估和質(zhì)量控制。第二十條開展產(chǎn)前篩查及助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新生兒為出生缺陷兒，要按照吉林省出生缺陷監(jiān)測(cè)管理要求填寫吉林省出生缺陷報(bào)告卡，并報(bào)市（州）產(chǎn)前篩查管理中心。第二十一條從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的專業(yè)人員必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，并經(jīng)市（州）級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)，取得母嬰保健技術(shù)考核合格證書后方能上崗。第二十二條產(chǎn)前

9、篩查技術(shù)中血清生化免疫篩查方法的選用，應(yīng)以最大限度減少假陽(yáng)性、假陰性為原則，所用的篩查設(shè)備、試劑必須嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十三條醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)或個(gè)人未取得母嬰保健技術(shù)許可，擅自從事產(chǎn)前診斷（篩查）的，由衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得；違法所得5000元以上的，處以違法所得3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000 元的，處以5000 元以上 2萬(wàn)元以下的罰款。第二十四條違反本管理辦法第十四條規(guī)定，擅自進(jìn)行非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定的，由衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令停止違法行為；對(duì)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分。

10、進(jìn)行胎兒性別鑒定兩次以上的或者以營(yíng)利為目的進(jìn)行胎兒性別鑒定的，并由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷相應(yīng)的母嬰保健技術(shù)執(zhí)業(yè)資格或者醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。第二十五條本辦法自公布之日起施行?？删庉嫺郊?2：吉林省產(chǎn)前篩查技術(shù)基本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：胎兒染色體異常和開放性神經(jīng)管缺陷的產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（試行），制定本標(biāo)準(zhǔn)。一、組織設(shè)置（一）開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，需設(shè)產(chǎn)前篩查醫(yī)療組織，設(shè)主任1 名，下設(shè)辦公室和資料室，分別負(fù)責(zé)具體的管理和信息檔案工作。（二） 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)設(shè)有宣教室、遺傳咨詢門診、影像（超聲）室、生化免疫實(shí)驗(yàn)室、婦產(chǎn)科、兒科等專業(yè)科室

11、。二、人員要求從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的人員，必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格及母嬰保健技術(shù)考核合格證書，有良好的職業(yè)道德。保持人員相對(duì)穩(wěn)定。其中臨床咨詢、超聲檢查等醫(yī)生必須有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。（一）人員配備1 、臨床醫(yī)師：從事遺傳咨詢、影像（B 超）、婦產(chǎn)科、兒科醫(yī)師各1 名以上。2 、實(shí)驗(yàn)室：生化免疫技術(shù)人員2 名以上。（二）專業(yè)技術(shù)人員的基本條件1 、臨床醫(yī)師（ 1 ）醫(yī)學(xué)院校大專以上學(xué)歷，具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事婦產(chǎn)科或其他相關(guān)學(xué)科3 年以上臨床經(jīng)驗(yàn)，并接受過(guò)臨床遺傳專業(yè)培訓(xùn)。（ 2 ）具備相關(guān)專業(yè)的基本知識(shí)和技能是： 產(chǎn)前咨詢的目的、原則、步驟和基本策略； 常見染色體病及遺傳病的臨床表現(xiàn)、一般進(jìn)程

12、、預(yù)后、遺傳方式、遺傳風(fēng)險(xiǎn)及可采取的預(yù)防和治療措施；常見的致畸因素、原理以及預(yù)防措施；常見遺傳病和先天性缺陷的檢測(cè)方法及臨床意義； 掌握有關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)定。2 、影像（B 超）醫(yī)師（ 1 ）醫(yī)學(xué)院校大專以上學(xué)歷，具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事婦產(chǎn)科超聲工作2 年以上，并接受過(guò)超聲產(chǎn)前篩查的系統(tǒng)培訓(xùn)；（ 2 ） 熟練掌握胎兒發(fā)育各階段臟器正常與異常超聲圖像，能鑒別常見的嚴(yán)重體表畸形和內(nèi)臟畸形。3 、實(shí)驗(yàn)室技師（ 1 ）具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事實(shí)驗(yàn)室工作2 年以上，接受過(guò)產(chǎn)前篩查技術(shù)培訓(xùn)；（ 2 ）技術(shù)人員具有相關(guān)基本知識(shí)和技能是： 掌握標(biāo)本采集與保管的基本知識(shí)； 掌握無(wú)菌

13、操作技術(shù)； 掌握標(biāo)記免疫檢測(cè)技術(shù)的基本知識(shí)與技能； 掌握質(zhì)量控制知識(shí)與技能； 掌握有關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)定。三、房屋要求科室名稱建議標(biāo)準(zhǔn)（間）宣教室 1遺傳咨詢室1生化免疫室（檢測(cè)室、分析室）2B 超室1放射科2-3四、設(shè)備配備設(shè)備名稱建議標(biāo)準(zhǔn)（臺(tái)、件）（一）影像（B 超）室：高檔彩超1-2200 毫安以上X 光機(jī) 1（二）生化免疫室：時(shí)間分辨熒光免疫分析儀（酶標(biāo)儀、金標(biāo)定量?jī)x、化學(xué)發(fā)光儀）1pH 計(jì) 1普通冰箱1低溫冰箱（-80 ）1離心機(jī) 1恒溫水浴箱1（三）宣教室：電視機(jī)光盤五、業(yè)務(wù)范圍（1） 宣傳預(yù)防先天性缺陷的科學(xué)知識(shí)，按照知情同意原則進(jìn)行產(chǎn)前篩查；（2） 開展與產(chǎn)前篩查相關(guān)的遺傳咨詢

14、；（三）產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)胎兒異常的，將孕婦轉(zhuǎn)至許可開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步明確診斷；（四）建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察及轉(zhuǎn)診制度。六、規(guī)章制度 （一）人員崗位職責(zé)；（二）自查制度；（三）實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范；（四）質(zhì)量控制管理制度；（五）標(biāo)本采集與管理制度；（六）疑難病例轉(zhuǎn)會(huì)診制度；（七）追蹤觀察隨訪制度；（八）資料管理制度；（九）患者知情同意制度；（十）儀器設(shè)備、試劑及藥品材料管理制度。附件3:吉林省醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)調(diào)查表機(jī)構(gòu)名稱 （章）醫(yī)療機(jī)構(gòu)代碼法定代表人登記日期 年 月 日吉林省衛(wèi)生廳醫(yī)療保健工作開展情況及水平3年）：開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)基本情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱機(jī)構(gòu)地址聯(lián)系電話郵政編碼所有制形式機(jī)構(gòu)評(píng)審等級(jí)隸屬關(guān)系服務(wù)對(duì)象服務(wù)方式總床位數(shù)主管單位名稱法定代表人姓名性別姓名性別出生日期年月出生日期年月職務(wù)職稱上玄負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱學(xué)歷專業(yè)學(xué)歷專業(yè)開展產(chǎn)前篩查項(xiàng)目縣級(jí)衛(wèi)生局意見巾衛(wèi)生局意見表2開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)用房情況科（診）室業(yè)務(wù)用房（問(wèn)）專用、兼用回積m2床位（張）備注表3開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)基本設(shè)備情