自凈式傳遞窗確認方案

1、方案名稱：自凈式傳遞窗2013年再確認方案方案編號： VP-P1012-01 目 錄1.驗證方案審批12.概述23.驗證目的24.驗證范圍25.確認依據(jù)26.確認實施日期27.確認小組人員名單、職責分工38. 所用儀器儀表的確認49.風險評估410.確認內(nèi)容710.1設(shè)備安裝再確認710.2傳遞窗運行檢查1410.3傳遞窗性能確認2011.確認結(jié)論與綜合評價27自凈式傳遞窗2013年再確認方案 方案編號: VP-P1012-011.驗證方案審批1.1驗證方案起草起草部門姓名日期生產(chǎn)車間分析中心1.2驗證方案審核審核部門姓名日期生產(chǎn)車間分析中心生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部QA1.3驗證方案批準批準人姓名

2、日期質(zhì)量管理部部長生產(chǎn)副總經(jīng)理2.概述2.1文件概述：本驗證方案特定用于自凈式傳遞窗確認。本文件描述了自凈式傳遞窗設(shè)備確認的驗證目的、職責分工以及各個確認項目的驗證目的、可接受標準、確認方法。本文件應(yīng)由經(jīng)過符合GMP專業(yè)訓(xùn)練的人員來執(zhí)行。確認程序中所有提到的項目都要經(jīng)過驗證，每個項目完成后，應(yīng)記錄檢查確認的結(jié)果，并簽字和署明日期，驗證完成以后，這將被作為報告提交。2.2設(shè)備概述：本機采用聯(lián)鎖裝置，空氣經(jīng)高效過濾器過濾循環(huán)對腔式及內(nèi)置物料、物品等進行風淋自凈，以確保進入D級區(qū)內(nèi)的物料及物品符合要求。2.3主要設(shè)備基礎(chǔ)資料傳遞窗編號使用部門安裝位置NT39020017精干包過篩內(nèi)包間NT39020

3、018精干包干燥暫存間NT39020019精干包內(nèi)包材暫存間NT39020020精干包外包脫包間NT39020021精干包混粉內(nèi)包間NT39020022精干包廢棄物間3.驗證目的檢查并確認本設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝均符合設(shè)計要求，聯(lián)鎖裝置正常工作，傳遞窗的高效檢漏、自凈時間、紫外燈輻照強度測定、沉降菌數(shù)、表面微生物應(yīng)符合D級區(qū)要求。 4.驗證范圍本驗證方案適用于自凈式傳遞窗的設(shè)備確認。5.確認依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)附錄2 原料藥藥品GMP指南 原料藥Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutic

4、al Ingredients（ICH Q7A原料藥GMP指南）歐盟GMP指南 Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicine Product for Human and Veterinary Use Part II-Basic Requirements for Active Substance used as Starting materials & Annex 15 Qualification and Validation.21CFR Part 211 Current Good Manufacturing

5、Practice for Finished Product.GR-0040確認（驗證）實施指南。6.確認實施日期2013.02.28-2013.03.207.確認小組人員名單、職責分工7.1人員名單和職責分工組長姓名職務(wù)/職稱部門職責培訓(xùn)檔案號負責確認方案和報告的審核；負責確認期間各部門的協(xié)調(diào)，組織小組按照確認計劃進行實施；現(xiàn)場對確認過程進行指導(dǎo)以及對確認項目進行偏差分析。100213100936職責培訓(xùn)檔案號負責對確認方案的起草；在組長的組織下，按照確認方案具體進行安裝確認檢查；并對傳遞窗進行高效檢漏、自凈時間的確認，負責匯總檢驗數(shù)據(jù)至報告中，負責確認報告的填寫整理和每個確認單元的檢查及評價

6、結(jié)果和偏差說明。100393103313102378負責微生物試驗的測定，填寫記錄；負責確認報告的整理。100226104235負責傳遞窗確認涉及的儀器儀表的校準。100509負責確認方案和報告的修訂和審核；現(xiàn)場監(jiān)督整個確認過程的實施；確認項目的結(jié)果評價與最終的確認結(jié)論評價；負責確認方案及報告的歸檔工作。101352102718負責確認方案和報告的修訂和審核；現(xiàn)場監(jiān)督整個確認過程的實施和確認報告的會簽。10026546467.2參與確認的所有人員已經(jīng)過相關(guān)SOP等確認知識的培訓(xùn)，具備從事再確認的工作能力，并經(jīng)過質(zhì)量管理部負責人簽字認可后方可進行確認工作。8. 所用儀器儀表的確認確認工作開始前應(yīng)

7、準備好確認所需的儀器儀表，這些儀表必須經(jīng)過校驗并且在有效期內(nèi)，否則不能用于確認工作。具體確認記錄見下表：名稱型號制造商校驗證書號校驗有效期至塵埃粒子計數(shù)器浮游菌采樣儀紫外線強度測定儀檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：9.風險評估9.1評估目的：為保證自凈式傳遞窗能符合生產(chǎn)工藝和GMP要求，降低和控制帶來的潛在質(zhì)量風險，保證精干包自凈式傳遞窗按照工藝規(guī)程生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，為精干包自凈式傳遞窗的再確認項目提供參考依據(jù)。9.2風險評估工具：應(yīng)用失敗模式效果分析 (FMEA) ，識別潛在的失敗模式，對風險發(fā)生的頻率、嚴重性和可測量性評分。9.3風險等級確定標準風險系數(shù)分數(shù)

8、風險水平描述嚴重程度（S）5關(guān)鍵直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。4高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導(dǎo)致未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。3中盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。2低盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。1無影響對產(chǎn)品質(zhì)量無影響?？赡苄裕↙）5極高極易出現(xiàn)的

9、問題，幾乎每次均會發(fā)生。4高偶爾出現(xiàn)的問題，有時會發(fā)生。3中很少出現(xiàn)的問題，很少會發(fā)生。2低極少出現(xiàn)的問題，幾乎不會發(fā)生。1不可能不可能出現(xiàn)的問題，不可能發(fā)生?？蓹z測性（D）5不可測不可能檢測到。4極低風險不易發(fā)現(xiàn)或用戶投訴后才能發(fā)現(xiàn)。3低通過周期性手動控制或必須取樣分析檢測才能發(fā)現(xiàn)或檢測到錯誤。2中通過加強現(xiàn)場檢查就能發(fā)現(xiàn)或檢測到錯誤。1高配備自動控制或在線檢測裝置，隨時能檢測錯誤（如警報）或錯誤明顯或錯誤不能繼續(xù)進入下一階段。9.3.1風險優(yōu)先系數(shù)（RPN）計算 風險優(yōu)先系數(shù)（RPN）=嚴重程度（S）×可能性（L）×可檢測性（D）。RPN風險水平可接受程度評估25低可接

10、受無需采用額外的控制措施。25RPN60或嚴重程度4中采取控制措施，經(jīng)確認后可接受要采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過確認。60高不可接受必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。確認應(yīng)先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。9.3.2風險評估信息表 本系統(tǒng)的風險評估信息匯總?cè)缦拢旱?5 頁 共 15頁自凈式傳遞窗2013年再確認方案 方案編號: VP-P1012-01序號評估項目風險發(fā)生的失敗模式風險分析RPN風險級別風險控制和預(yù)防措施嚴重程度可能性可檢測性1設(shè)備信息設(shè)

11、備變更或大的維修導(dǎo)致設(shè)備運行參數(shù)或性能與原工藝不符影響產(chǎn)品質(zhì)量及系統(tǒng)穩(wěn)定性52220中參照上次確認時設(shè)備信息確定是否存在變更，應(yīng)對變更設(shè)備進行相關(guān)確認，確保符合相關(guān)要求。需在安裝在確認中確認。2文件系統(tǒng)操作規(guī)程及SOP不完善或缺失無法對相關(guān)操作人員進行充分培訓(xùn)42216中檢查工序相應(yīng)的SOP文件是否完善，是否為現(xiàn)行版本。需在安裝在確認中確認。3設(shè)備零部件設(shè)備關(guān)鍵零部件缺陷或損壞設(shè)備無法正常運行53230中檢查設(shè)備是否完好，檢查設(shè)備關(guān)鍵零部件是否正常，做好日常維護保養(yǎng)及定期維護保養(yǎng)。需在安裝在確認中確認。4電路控制系統(tǒng)電線接頭等松動、接觸不良設(shè)備無法正常啟動33218中定期做好檢查工作，需在安裝

12、在確認中確認。5攔截率高效過濾器損壞除菌除塵效果不達標54360高當檢漏結(jié)果超過高效允許攔截率時，需要修補或更換，需在運行在確認中確認。6輻照強度輻照強度不到要求污染物料54360高檢查設(shè)備是否完好，達不到要求及時更換，需在性能在確認中確認。7傳遞窗聯(lián)鎖裝置傳遞窗聯(lián)鎖損壞物料污染54360高檢查設(shè)備是否完好，日常維護保養(yǎng)及定期維護保養(yǎng)，需在運行在確認中確認。8自凈時間塵埃粒子數(shù)超標影響產(chǎn)品質(zhì)量54360高傳遞窗高效過濾器應(yīng)處于正常狀態(tài)，做好檢測工作，需在運行在確認中確認。9沉降菌沉降菌超標影響產(chǎn)品質(zhì)量54360高傳遞窗高效過濾器應(yīng)處于正常狀態(tài)，做好檢測工作，需在性能在確認中確認。10紫外燈殺菌

13、效果殺菌效果差影響產(chǎn)品質(zhì)量54360高按規(guī)定做好日常環(huán)境監(jiān)測工作，需在性能在確認中確認。 自凈式傳遞窗2013年再確認方案 方案編號: VP-P1012-01通過風險評估可見精干包自凈式傳遞窗中攔截率、輻照強度、聯(lián)鎖裝置、自凈時間、紫外燈殺菌效果、微生物風險較大。因此可以確定精干包自凈式傳遞窗中攔截率、輻照強度、聯(lián)鎖裝置、自凈時間、紫外燈殺菌效果、微生物為關(guān)鍵項，本次系統(tǒng)再確認需對所有關(guān)鍵項進行再確認。9.4可接受標準針對該系統(tǒng)再確認過程中所有風險進行分析和評估，識別出潛在風險；進而進行風險分級，通過分級的結(jié)果來決定所需采用的適宜控制措施。確認項目、確認過程和確認結(jié)果均證明該系統(tǒng)設(shè)備符合設(shè)計和

14、使用要求，符合現(xiàn)行GMP的標準，能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。10.確認內(nèi)容10.1設(shè)備安裝再確認10.1.1文件資料的確認按下表內(nèi)容逐項檢查51車間精干包自凈式傳遞窗的文件資料，檢查結(jié)果記錄在表格內(nèi)，下列資料應(yīng)齊全，若有缺失，應(yīng)說明理由。分類文件名稱及SOP編號文件版本是否現(xiàn)行存放處是否齊全操作規(guī)程PS-0009傳遞窗使用規(guī)程是否是 否QC-0021潔凈室（區(qū)）懸浮粒子監(jiān)測規(guī)程是否是 否QC-0026潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測規(guī)程是否是 否EQ-0080Y09-01型激光塵埃粒子計數(shù)器安全操作規(guī)程是否是 否EQ-0076FKC-1型浮游菌采樣器安全操作規(guī)程是否是 否QC-0030生物指示劑試驗規(guī)程是否是 否上

15、一次確認方案及確認報告是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.1.2設(shè)備信息的確認 檢查傳遞窗是否與上次確認設(shè)備一致，將確認結(jié)果記錄在下表：設(shè)備名稱設(shè)備編號安裝位置是否符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.1.3設(shè)備現(xiàn)狀再確認10.1.3.1按下表內(nèi)容逐項檢查該設(shè)備安裝情況，確認該系統(tǒng)設(shè)備部件無缺陷和損壞；安裝穩(wěn)定并將確認結(jié)果記錄在下表中。10.1.3.1.1過篩內(nèi)包間傳遞窗設(shè)備編號： 檢查內(nèi)容可接受標準實際安裝是否符合要求設(shè)備外表面不銹鋼，表面光滑是 否設(shè)備內(nèi)腔不銹鋼，表面光滑是 否設(shè)備密

16、封墊墊圈貼合完整，密封性好是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.1.3.1.2干燥暫存間傳遞窗設(shè)備編號： 檢查內(nèi)容可接受標準實際安裝是否符合要求設(shè)備外表面不銹鋼，表面光滑是 否設(shè)備內(nèi)腔不銹鋼，表面光滑是 否設(shè)備密封墊墊圈貼合完整，密封性好是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.1.3.1.3內(nèi)包材暫存間傳遞窗設(shè)備編號： 檢查內(nèi)容可接受標準實際安裝是否符合要求設(shè)備外表面不銹鋼，表面光滑是 否設(shè)備內(nèi)腔不銹鋼，表面光滑是 否設(shè)備密封墊墊圈貼合完整，密封性好是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.1.3.

17、1.4外包脫包間傳遞窗設(shè)備編號： 檢查內(nèi)容可接受標準實際安裝是否符合要求設(shè)備外表面不銹鋼，表面光滑是 否設(shè)備內(nèi)腔不銹鋼，表面光滑是 否設(shè)備密封墊墊圈貼合完整，密封性好是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.1.3.1.5混粉內(nèi)包間傳遞窗設(shè)備編號： 檢查內(nèi)容可接受標準實際安裝是否符合要求設(shè)備外表面不銹鋼，表面光滑是 否設(shè)備內(nèi)腔不銹鋼，表面光滑是 否設(shè)備密封墊墊圈貼合完整，密封性好是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.1.3.1.6廢棄物間傳遞窗設(shè)備編號： 檢查內(nèi)容可接受標準實際安裝是否符合要求設(shè)備外表面不銹鋼，表面光滑是 否設(shè)備內(nèi)

18、腔不銹鋼，表面光滑是 否設(shè)備密封墊墊圈貼合完整，密封性好是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.1.3.2按下表內(nèi)容逐項檢查該設(shè)備安裝情況，確認該系統(tǒng)設(shè)備配電的連接應(yīng)符合有關(guān)要求，根據(jù)設(shè)計要求逐項檢，并將檢查結(jié)果記錄在表格內(nèi)。10.1.3.2.1過篩內(nèi)包間傳遞窗設(shè)備編號：項 目設(shè)計要求實際安裝是否符合要求電壓220V 是 否頻率50 HZ是 否保護等級三級保護是 否線路隱蔽布線，無衛(wèi)生死角是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.1.3.2.2干燥暫存間傳遞窗設(shè)備編號：項 目設(shè)計要求實際安裝是否符合要求電壓220V 是 否頻率50

19、HZ是 否保護等級三級保護是 否線路隱蔽布線，無衛(wèi)生死角是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.1.3.2.3內(nèi)包材暫存間傳遞窗設(shè)備編號：項 目設(shè)計要求實際安裝是否符合要求電壓220V 是 否頻率50 HZ是 否保護等級三級保護是 否線路隱蔽布線，無衛(wèi)生死角是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.1.3.2.4外包脫包間傳遞窗設(shè)備編號：項 目設(shè)計要求實際安裝是否符合要求電壓220V 是 否頻率50 HZ是 否保護等級三級保護是 否線路隱蔽布線，無衛(wèi)生死角是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.1.3

20、.2.5混粉內(nèi)包間傳遞窗設(shè)備編號：項 目設(shè)計要求實際安裝是否符合要求電壓220V 是 否頻率50 HZ是 否保護等級三級保護是 否線路隱蔽布線，無衛(wèi)生死角是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.1.3.2.6廢棄物間傳遞窗設(shè)備編號：項 目設(shè)計要求實際安裝是否符合要求電壓220V 是 否頻率50 HZ是 否保護等級三級保護是 否線路隱蔽布線，無衛(wèi)生死角是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.1.4安裝再確認檢查偏差分析安裝確認檢查過程中，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批準后重新實施，跟蹤結(jié)果。安裝確認過程是否

21、存在偏差：是 否 。偏差描述及評價：分析人： 日期：10.1.5安裝確認檢查結(jié)果評價評價人： 日期：10.2傳遞窗運行檢查10.2.1傳遞窗聯(lián)鎖裝置確認10.2.1.1驗證目的：確認傳遞窗聯(lián)鎖裝置符合設(shè)計要求。10.2.1.2可接受標準：傳遞窗的兩側(cè)門不可同時開啟。10.2.1.2.1過篩內(nèi)包間傳遞窗設(shè)備編號：測試內(nèi)容接受標準工作狀況是否符合要求聯(lián)鎖裝置內(nèi)側(cè)門開啟時，外側(cè)門不可開啟是 否聯(lián)鎖裝置外側(cè)門開啟時，內(nèi)側(cè)門不可開啟是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.2.1.2.2干燥暫存間傳遞窗設(shè)備編號：測試內(nèi)容接受標準工作狀況是否符合要求聯(lián)鎖裝置內(nèi)側(cè)門開啟時，外側(cè)

22、門不可開啟是 否聯(lián)鎖裝置外側(cè)門開啟時，內(nèi)側(cè)門不可開啟是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.2.1.2.3內(nèi)包材暫存間傳遞窗設(shè)備編號：測試內(nèi)容接受標準工作狀況是否符合要求聯(lián)鎖裝置內(nèi)側(cè)門開啟時，外側(cè)門不可開啟是 否聯(lián)鎖裝置外側(cè)門開啟時，內(nèi)側(cè)門不可開啟是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.2.1.2.4混粉內(nèi)包間傳遞窗設(shè)備編號：測試內(nèi)容接受標準工作狀況是否符合要求聯(lián)鎖裝置內(nèi)側(cè)門開啟時，外側(cè)門不可開啟是 否聯(lián)鎖裝置外側(cè)門開啟時，內(nèi)側(cè)門不可開啟是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.2.1.2.5外包脫包

23、間傳遞窗設(shè)備編號：測試內(nèi)容接受標準工作狀況是否符合要求聯(lián)鎖裝置內(nèi)側(cè)門開啟時，外側(cè)門不可開啟是 否聯(lián)鎖裝置外側(cè)門開啟時，內(nèi)側(cè)門不可開啟是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.2.1.2.6廢棄物間傳遞窗設(shè)備編號：測試內(nèi)容接受標準工作狀況是否符合要求聯(lián)鎖裝置內(nèi)側(cè)門開啟時，外側(cè)門不可開啟是 否聯(lián)鎖裝置外側(cè)門開啟時，內(nèi)側(cè)門不可開啟是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.2.2高效過濾器的檢漏測試方法：在高效過濾器的上游使用氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生合適濃度的PAO氣溶膠（儀器自動判斷），然后在高效過濾器的下游使用掃描探頭進行掃描檢測，掃描頭距過濾器

24、約20-30mm，以30-50mm/s的速度來回掃描，在TDA-2H光度計的顯示屏上直接顯示泄漏率，從而判斷高效過濾器是否存在泄漏?？山邮軜藴剩盒孤┞屎细駱藴剩?.01%確認記錄見下表：高效過濾器位置泄漏率%泄漏部位是否符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.2.3傳遞窗自凈時間的確認10.2.3.1測試方法：在潔凈區(qū)內(nèi)一側(cè)將塵埃粒子采樣管放在傳遞窗的內(nèi)，關(guān)閉傳遞窗門，傳遞窗開始吹淋的同時，開啟塵埃粒子計數(shù)器采樣，當塵埃粒子數(shù)達到D級潔凈級別要求的時間即為傳遞窗的自凈時間。應(yīng)連續(xù)檢測三次。（具體測試記錄見附件）10.2.3.

25、2可接受標準：檢測項目潔凈級別粒子數(shù)法定標準糾偏限警戒限懸浮粒子（個/m3）D級0.5um3520000300000020000005um29000200001500010.2.3.2.1第一次測試設(shè)備名稱達到D級潔凈級別要求的時間實測粒子數(shù)是否符合要求0.5um5um過篩內(nèi)包間傳遞窗是 否干燥暫存間傳遞窗是 否內(nèi)包材暫存間傳遞窗是 否混粉內(nèi)包間傳遞窗是 否外包脫包間傳遞窗是 否廢棄物間傳遞窗是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.2.3.2.2第二次測試設(shè)備名稱達到D級潔凈級別要求的時間實測粒子數(shù)是否符合要求0.5um5um過篩內(nèi)包間傳遞窗是 否干燥暫存間傳遞

26、窗是 否內(nèi)包材暫存間傳遞窗是 否混粉內(nèi)包間傳遞窗是 否外包脫包間傳遞窗是 否廢棄物間傳遞窗是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.2.3.2.3第三次測試設(shè)備名稱達到D級潔凈級別要求的時間實測粒子數(shù)是否符合要求0.5um5um過篩內(nèi)包間傳遞窗是 否干燥暫存間傳遞窗是 否內(nèi)包材暫存間傳遞窗是 否混粉內(nèi)包間傳遞窗是 否外包脫包間傳遞窗是 否廢棄物間傳遞窗是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.2.3.3數(shù)據(jù)匯總設(shè)備名稱過篩內(nèi)包間傳遞窗干燥暫存間傳遞窗內(nèi)包材暫存間傳遞窗混粉內(nèi)包間傳遞窗外包脫包間傳遞窗廢棄物間傳遞窗達到D級潔凈級別要求的

27、最長時間傳遞窗自凈時間規(guī)定經(jīng)確認，傳遞窗在 自凈時間內(nèi)均已達到D級區(qū)，因此傳遞窗自凈時間規(guī)定為 。檢查及評價結(jié)果：偏差說明：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.2.4運行確認檢查偏差分析運行確認檢查過程中，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批準后重新實施，跟蹤結(jié)果。運行確認過程是否存在偏差：是 否 。偏差描述及評價：分析人： 日期：10.2.5運行確認檢查結(jié)果評價評價人： 日期：10.3傳遞窗性能確認10.3.1傳遞窗紫外燈輻照強度的測定10.3.1.1開啟紫外燈5min后，用紫外線強度測定儀在傳遞窗底板的中心處測量其輻照度值（uW/ cm2）。10.3.1.2 輻照強

28、度標準：普通型或低臭氧型直管紫外線燈，在傳遞窗底板的中心處測量，新燈管的輻照度值應(yīng)90 uW/cm2 。使用中的燈管的輻照度值應(yīng)70 uW/cm2 ，低于此值者應(yīng)予更換。設(shè)備名稱開啟時間結(jié)束時間輻照度值（70 uW/cm2）是否符合要求過篩內(nèi)包間傳遞窗是 否干燥暫存間傳遞窗是 否內(nèi)包材暫存間傳遞窗是 否混粉內(nèi)包間傳遞窗是 否外包脫包間傳遞窗是 否廢棄物間傳遞窗是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.3.2沉降菌測定10.3.2.1測試方法：在潔凈區(qū)一側(cè)將購買的預(yù)裝平皿放置在傳遞窗的內(nèi)，打開平皿蓋，關(guān)閉傳遞窗門使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，在潔凈區(qū)一側(cè)將門打開，將平

29、皿蓋蓋上，取出后先在2328條件下培養(yǎng)72小時，再在3035條件下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。應(yīng)連續(xù)檢測三次。可接受標準：檢測項目潔凈級別法定標準沉降菌（CFU/0.5h）D級10 CFU/0.5h10.3.2.1.1第一次測試設(shè)備名稱潔凈級別沉降菌（CFU/0.5h）是否符合要求過篩內(nèi)包間傳遞窗是 否干燥暫存間傳遞窗是 否內(nèi)包材暫存間傳遞窗是 否混粉內(nèi)包間傳遞窗是 否外包脫包間傳遞窗是 否廢棄物間傳遞窗是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.3.2.1.2第二次測試設(shè)備名稱潔凈級別沉降菌（CFU/0.5h）是否符合要求過篩內(nèi)包間傳遞窗是 否干燥暫存間傳遞窗是 否內(nèi)包材暫存間傳遞窗是 否混粉內(nèi)包間傳遞窗是 否外包脫包間傳遞窗是 否廢棄物間傳遞窗是 否檢查及評價結(jié)果：偏差說明：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10.3.2.1.3第三次測試設(shè)備