藥品生產(chǎn)企業(yè)如何開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作.

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)如何開展藥品不良反響監(jiān)測工作哈藥集團(tuán)制藥六廠一、回憶歷史上的ADR事件 1、1961年發(fā)生了舉世聞名的“反響停事件?！胺错懲Ｓ置忱劝?，此藥1957年首先在德國作為鎮(zhèn)靜安眠劑應(yīng)用于妊娠嘔吐，先后在加拿大、日本、歐洲、澳洲、南美洲及非洲等17個國家上市使用。據(jù)統(tǒng)計，在19561963年17個國家中發(fā)現(xiàn)海豹畸形兒有1萬余例，其中德國6000多例，日本1000多例。各國禁止銷售反響停9個月后，無1例海豹肢畸形兒發(fā)生。該藥雖然對胎兒有致畸作用，卻對麻風(fēng)病、口腔潰瘍等一、回憶歷史上的ADR事件病有明顯的療效。 “反響停事件使世界各國政府開始對藥品平安性高度重視，現(xiàn)代意義上的ADR監(jiān)測報告制

2、度在各國相繼建立。2、隨著中藥應(yīng)用的日益廣泛，中藥不良反響病例報道逐年增多。特別是中藥注射劑不良反響的報道明顯增加。長期以來，人們對中藥毒副作用不夠重視，在認(rèn)識上存在“純中藥制劑，絕無毒副作用的誤區(qū)。一、回憶歷史上的ADR事件中藥應(yīng)用的日益廣泛和國際化，使中藥不良反響事件引起了國際的關(guān)注。比方我們常用的雙黃連注射劑，因其具有清熱解毒、廣譜抗菌作用、較強的抗呼吸道合胞病毒及抗流感病毒作用而為臨床常用，并于1992年12月被國家中醫(yī)藥管理局指定為“全國中醫(yī)醫(yī)院急診科室首批急診必備中成藥?310例雙黃連注射劑不良反響分析? 天津中醫(yī)學(xué)院學(xué)報。但隨著使用人群的增加，其不良反響報道也日益增多，如：一、回

3、憶歷史上的ADR事件藥疹、過敏性休克、過敏性哮喘、血管神經(jīng)性水腫、藥物熱、靜脈血管刺激、過敏性紫癜等。 其實，任何藥品都會給機體帶來利益和風(fēng)險，隨著人們對生活質(zhì)量要求的不斷提高，對藥品會造成損害的認(rèn)識程度的不斷增強，藥品平安越來越受到人們的重視。2001年12月1日正式施行新修訂的?中華人民共和國藥品管理法?明確規(guī)定“國家實行藥品不良反響報告制度，標(biāo)志著我國的ADR監(jiān)測工作正式步入了法制化的軌道。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)是ADR監(jiān)測實施的主體1 1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該是藥品不良反響報告的主要來、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該是藥品不良反響報告的主要來源。源。 我國藥品生產(chǎn)企業(yè)眾多，但是藥品生產(chǎn)企業(yè)報送我國藥品生產(chǎn)企業(yè)

4、眾多，但是藥品生產(chǎn)企業(yè)報送的藥品不良反響報告卻寥寥無幾。根據(jù)國家藥品不良的藥品不良反響報告卻寥寥無幾。根據(jù)國家藥品不良反響監(jiān)測中心提供的數(shù)據(jù)顯示，反響監(jiān)測中心提供的數(shù)據(jù)顯示，19981998年至年至20032003年年7 7月，月，我國共收到藥品生產(chǎn)企業(yè)報送的藥品不良反響報告僅我國共收到藥品生產(chǎn)企業(yè)報送的藥品不良反響報告僅有有450450份，約占總報告數(shù)的份，約占總報告數(shù)的1.2%1.2%。 而美國而美國FDRFDR收到的藥品不良反響報告中有收到的藥品不良反響報告中有90%90%來自來自二、藥品生產(chǎn)企業(yè)是ADR監(jiān)測實施的主體藥品生產(chǎn)企業(yè)，只有6%的報告來自醫(yī)療機構(gòu)。日本厚生省每年收到的藥品不良

5、反響報告中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告約占64%。每個藥品生產(chǎn)企業(yè)都制定了完整的ADR監(jiān)測制度，并設(shè)專人或部門收集來自各個渠道的不良反響病例，并及時向管理部門報告。2、藥品不良反響監(jiān)測為新藥開發(fā)提供新思路。 藥品不良反響有的是其藥理作用的延伸，有的是某種新的藥理作用，在不同的使用范圍、使用方式或二、藥品生產(chǎn)企業(yè)是ADR監(jiān)測實施的主體劑量情況下，某種原本的不良反響可能會成為新的治療作用，這為新藥開發(fā)提供了一種新的思路。3、有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量。 藥品生產(chǎn)企業(yè)通過藥品不良反響監(jiān)測，掌握藥品不良反響信息，通過匯總整理、研究分析，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中存在的問題，繼而改進(jìn)工藝、處方或貯運方式等，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量。二、藥品

6、生產(chǎn)企業(yè)是ADR監(jiān)測實施的主體4、開展、開展ADR監(jiān)測工作是社會公益事業(yè)。監(jiān)測工作是社會公益事業(yè)。 開展藥品不良反響監(jiān)測表達(dá)社會文明開展和藥品監(jiān)開展藥品不良反響監(jiān)測表達(dá)社會文明開展和藥品監(jiān)督管理水平的重要方面；是藥品平安監(jiān)管的重點工作督管理水平的重要方面；是藥品平安監(jiān)管的重點工作之一，其目的是防止嚴(yán)重藥害事件發(fā)生、蔓延；并為之一，其目的是防止嚴(yán)重藥害事件發(fā)生、蔓延；并為保障人體用藥平安，向政府決策提供依據(jù)。保障人體用藥平安，向政府決策提供依據(jù)。三、提高對ADR監(jiān)測工作的認(rèn)識， 進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)是開展工作的根底(一一)、轉(zhuǎn)變觀念、領(lǐng)導(dǎo)重視，提高全員認(rèn)識、轉(zhuǎn)變觀念、領(lǐng)導(dǎo)重視，提高全員認(rèn)識1、轉(zhuǎn)變觀念、

7、領(lǐng)導(dǎo)重視、轉(zhuǎn)變觀念、領(lǐng)導(dǎo)重視 由于藥品上市前研究的局限性，當(dāng)產(chǎn)品獲準(zhǔn)上士由于藥品上市前研究的局限性，當(dāng)產(chǎn)品獲準(zhǔn)上士后進(jìn)一步對其平安性進(jìn)行監(jiān)測和評價是必要的。一后進(jìn)一步對其平安性進(jìn)行監(jiān)測和評價是必要的。一 方方面藥品上市后的平安性信息，尤其是在大多數(shù)人群中面藥品上市后的平安性信息，尤其是在大多數(shù)人群中應(yīng)用以及和市場上同類藥品相比較時各種藥品不良反應(yīng)用以及和市場上同類藥品相比較時各種藥品不良反響的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度，為本企業(yè)的新藥開發(fā)收集響的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度，為本企業(yè)的新藥開發(fā)收集資料，以便調(diào)整和擬定本企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和銷售資料，以便調(diào)整和擬定本企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和銷售策策三、提高對ADR監(jiān)測

8、工作的認(rèn)識， 進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)是開展工作的根底 略；另一方面，當(dāng)制藥企業(yè)受到不恰當(dāng)?shù)乃幤菲桨残詥栴}侵?jǐn)_時，應(yīng)用藥品不良反響數(shù)據(jù)庫資料可快速、有效、科學(xué)地對藥品平安性進(jìn)行評估，我國?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?第三十條明確規(guī)定：“藥品不良反響報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)，所以，企業(yè)開展不良反響監(jiān)測報告制度是有益的工作。三、提高對ADR監(jiān)測工作的認(rèn)識， 進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)是開展工作的根底 但是，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)沒有充分認(rèn)識到藥品不良反響監(jiān)測工作對企業(yè)生存與開展的重大意義。甚至錯誤地認(rèn)為開展藥品不良反響監(jiān)測、宣傳藥品不良反

9、響知識會影響企業(yè)藥品的銷路，增加工作量，不利于企業(yè)的開展。這種認(rèn)識嚴(yán)重阻礙企業(yè)藥品不良反響報告和監(jiān)測工作的開展。我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該盡早轉(zhuǎn)變觀念，充分認(rèn)識到自身在藥品不良反響監(jiān)測中的主體地位和作用，切實履行應(yīng)盡的職責(zé)三、提高對ADR監(jiān)測工作的認(rèn)識， 進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)是開展工作的根底和義務(wù)，積極收集和報告本單位生產(chǎn)藥品的不良反響和義務(wù)，積極收集和報告本單位生產(chǎn)藥品的不良反響信息，為藥品不良反響監(jiān)測工作及人民用藥平安做出信息，為藥品不良反響監(jiān)測工作及人民用藥平安做出奉獻(xiàn)。積極開發(fā)領(lǐng)導(dǎo)層，只有領(lǐng)導(dǎo)充分重視這項工作奉獻(xiàn)。積極開發(fā)領(lǐng)導(dǎo)層，只有領(lǐng)導(dǎo)充分重視這項工作的重要性，才能有利于工作的開展。的重要性，才

10、能有利于工作的開展。 隨著我國藥品不良反響報告和監(jiān)測管理工作的不隨著我國藥品不良反響報告和監(jiān)測管理工作的不斷深化和開展，越來越多的藥品生產(chǎn)企業(yè)開始關(guān)注本斷深化和開展，越來越多的藥品生產(chǎn)企業(yè)開始關(guān)注本企業(yè)藥品不良反響以及我國藥品不良反響的開展?fàn)顩r，企業(yè)藥品不良反響以及我國藥品不良反響的開展?fàn)顩r，并踴躍參加到藥品不良反響監(jiān)測體系中來，企業(yè)并踴躍參加到藥品不良反響監(jiān)測體系中來，企業(yè)三、提高對ADR監(jiān)測工作的認(rèn)識， 進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)是開展工作的根底在藥品不良反響監(jiān)測報告中的作用也越來越大。2、提高全員對ADR監(jiān)測工作的認(rèn)識 企業(yè)的生存和開展直接關(guān)系著職工的生活保障。ADR監(jiān)測制度是企業(yè)生存和開展的根底。企

11、業(yè)員工應(yīng)高度重視本企業(yè)藥品的平安性和有效性，關(guān)心人群的醫(yī)療保健需求，提高對ADR監(jiān)測工作的認(rèn)識，不僅不會損害企業(yè)的利益，反而會贏得用戶對企業(yè)極其產(chǎn)品的信任，有利于創(chuàng)立品牌、樹立企業(yè)形象。三、提高對ADR監(jiān)測工作的認(rèn)識， 進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)是開展工作的根底二、開展培訓(xùn)工作，夯實二、開展培訓(xùn)工作，夯實ADRADR報告工作的根底報告工作的根底 加強法律、法規(guī)和藥品不良反響專業(yè)知識的宣傳加強法律、法規(guī)和藥品不良反響專業(yè)知識的宣傳培訓(xùn)，是做好藥品不良反響監(jiān)測工作的根底。積極組培訓(xùn)，是做好藥品不良反響監(jiān)測工作的根底。積極組織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)? ?中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法? ?、

12、? ?藥藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法品不良反響報告和監(jiān)測管理方法? ?、? ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)理標(biāo)準(zhǔn)? ?等法律、法規(guī)和藥品不良反響知識的培訓(xùn)。等法律、法規(guī)和藥品不良反響知識的培訓(xùn)。藥品不良反響監(jiān)測工作設(shè)在質(zhì)監(jiān)處，對企業(yè)各級人員藥品不良反響監(jiān)測工作設(shè)在質(zhì)監(jiān)處，對企業(yè)各級人員要分層次、有側(cè)重的進(jìn)行培訓(xùn)。要分層次、有側(cè)重的進(jìn)行培訓(xùn)。三、提高對ADR監(jiān)測工作的認(rèn)識， 進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)是開展工作的根底1 1、對專業(yè)人員的培訓(xùn)、對專業(yè)人員的培訓(xùn) 是指藥學(xué)專業(yè)、有學(xué)歷、有職稱的人員。是指藥學(xué)專業(yè)、有學(xué)歷、有職稱的人員。 對專業(yè)人員要進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，要從臨床藥學(xué)、藥對專業(yè)人員要進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，要

13、從臨床藥學(xué)、藥理學(xué)方面對本企業(yè)品種的藥，并能對出現(xiàn)的不良反響理學(xué)方面對本企業(yè)品種的藥，并能對出現(xiàn)的不良反響進(jìn)行系統(tǒng)地分類，使企業(yè)專業(yè)人員十分熟悉本企業(yè)生進(jìn)行系統(tǒng)地分類，使企業(yè)專業(yè)人員十分熟悉本企業(yè)生產(chǎn)藥品品種的不良反響。提高對市場出現(xiàn)新的藥品不產(chǎn)藥品品種的不良反響。提高對市場出現(xiàn)新的藥品不良反響警覺性和相關(guān)性研究同時要及時上報、存檔，良反響警覺性和相關(guān)性研究同時要及時上報、存檔，并將其反并將其反三、提高對ADR監(jiān)測工作的認(rèn)識， 進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)是開展工作的根底饋到有關(guān)部門，完善說明書內(nèi)容，保障人民用藥平安。2、對銷售人員的培訓(xùn) 首先是完善相關(guān)管理制度，并組織銷售人員學(xué)習(xí)同時要學(xué)習(xí)掌握相關(guān)的法律、法

14、規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)管理程序及本廠藥品主要的不良反響及臨床表現(xiàn)等內(nèi)容。其次銷售人員在接到不良反響信息后，如何按要求表格盡可能多地了解情況同時應(yīng)及時將信息反響給質(zhì)三、提高對ADR監(jiān)測工作的認(rèn)識， 進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)是開展工作的根底質(zhì)監(jiān)處ADR責(zé)任人。3、ADR責(zé)人人的培訓(xùn) 企業(yè)藥品不良反響責(zé)任人按要求參加上級部門安排的相關(guān)培訓(xùn)，并將培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行整理，以培訓(xùn)我廠專業(yè)人員、質(zhì)量查詢?nèi)藛T和銷售人員。 藥品不良反響負(fù)責(zé)人應(yīng)按GMP要求，制定?藥品不良反響標(biāo)準(zhǔn)管理程序?，程序內(nèi)容應(yīng)規(guī)定信息的收集和處理，建立相應(yīng)的登記臺帳和表格等，并將信息進(jìn)行分類，并及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局。四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系v建立相應(yīng)的組織

15、機構(gòu)，指定專兼職人員建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，指定專兼職人員 負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品不良反響報告和監(jiān)測工作。負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品不良反響報告和監(jiān)測工作。v1、分管質(zhì)量的總工程師負(fù)責(zé)，由質(zhì)監(jiān)、生產(chǎn)、分管質(zhì)量的總工程師負(fù)責(zé)，由質(zhì)監(jiān)、生產(chǎn)、研究所、銷售和售后效勞等部門人員組成，研究所、銷售和售后效勞等部門人員組成，機構(gòu)設(shè)在質(zhì)監(jiān)處。機構(gòu)設(shè)在質(zhì)監(jiān)處。v2、質(zhì)監(jiān)處負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體工作，指定專人進(jìn)、質(zhì)監(jiān)處負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體工作，指定專人進(jìn)行具體事情的處理及上報工作。行具體事情的處理及上報工作。四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系v建立健全建立健全?藥品不良反響標(biāo)準(zhǔn)管理程序藥品不良反響標(biāo)準(zhǔn)管理程序?，并，并認(rèn)真貫徹落實。認(rèn)真貫徹落實。v1、根

16、據(jù)、根據(jù)?藥品管理法藥品管理法?和和?藥品不良反響報告藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法和監(jiān)測管理方法?的要求，明確報告范圍、報的要求，明確報告范圍、報告方法和處理流程等。告方法和處理流程等。v2、我廠處理流程如下：、我廠處理流程如下：四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系3、藥品不良反響分類3.1 一般藥品不良反響：藥品說明書中已經(jīng)注明的不良反響。為的藥品不良反響。3.2 新的藥品不良反響：藥品說明書中未載明的不良反響。3.3 嚴(yán)重藥品不良反響：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長。四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系4、藥

17、品不良反響信息的收集、記錄：4.1 顧客或醫(yī)療單位發(fā)行的藥品不良反響，我廠質(zhì)量查詢?nèi)藛T詳細(xì)記錄有關(guān)信息，并將信息反響藥品不良反響負(fù)責(zé)人。建立嚴(yán)重病例及時反響。4.2 顧客或藥品經(jīng)銷部門將出現(xiàn)的不良反響反響我廠銷售人員，銷售員負(fù)責(zé)將整個過程詳細(xì)記錄，并在3日內(nèi)將信息反響質(zhì)監(jiān)處藥品不良反響負(fù)責(zé)人。4.3 不良反響記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、及時，四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系包括：患者姓名、性別、出生日期、民族、體重、聯(lián)系方式、有無家庭遺傳病史、有無既往藥品不良反響、不良反響名稱、發(fā)生時間、藥品用量、用藥起始時間、用藥原因、醫(yī)院名稱假設(shè)就醫(yī)、并用藥品是否治愈等過程的描述。將信息內(nèi)容整理到?藥品不良反

18、響登記表?表中：四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系藥品不良反響登記表日期姓名性別年齡體重民族聯(lián)系方式藥品名稱規(guī)格批號 過程簡述：四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系5、藥品不良反響的處理：5.1 一般藥品不良反響的處理： 登記：藥品不良反響負(fù)責(zé)人接到信息后，將相關(guān)內(nèi)容登記到“不良反響登記表中，并將整個信息過程進(jìn)行詳細(xì)記錄。 填表：藥品不良反響負(fù)責(zé)人要主動與用戶聯(lián)系，詳細(xì)詢問病情，并填寫“藥品不良反響/事件報告表國家食品藥品監(jiān)督管理局制表。 四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系 上報：按照哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心的要求，將出現(xiàn)的藥品不良反響/事件報告表“進(jìn)行整理，生成紙報表，并附本產(chǎn)品的藥品說明書、簡單情況說明共三局部上報市食品藥品監(jiān)督管理局。并在網(wǎng)上報表，按以下程序進(jìn)行上報：搜尋國家藥品不良反響監(jiān)測網(wǎng)、翻開選擇基層單位、輸入單位代碼每個單位不一樣、密碼HRBADR01、翻開選擇對話框上報數(shù)四、建立本企業(yè)ADR