三方物流現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則

1、附件北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定*2.3.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊在北京市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，所持有的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍、庫房應(yīng)包含所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別和庫房地址。1.查看醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、為其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表原件，并核實(shí)注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址、許可期限。2.確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理已符合醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范要求。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：2.3.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量

2、管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。1 .按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求第十九條、二十條的要求，查看與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理制度、工作規(guī)范、操作流程及相關(guān)記錄目錄；2 .確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件形式符合ISO9000要求；3 .確認(rèn)企業(yè)分別制定提供貯存配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)文件與自營業(yè)務(wù)相關(guān)文件。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：2.3.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗(yàn)、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。1 .查看相關(guān)崗位的職責(zé)與權(quán)限文件；2

3、.抽選相關(guān)崗位人員進(jìn)行訪談，了解其對崗位職責(zé)的熟悉程度。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：2.3.4企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)。1.按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求第九條的要求，查看計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)配備情況。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：*3.4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，庫房地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理；常溫庫溫度為0c30C,貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時(shí)，還應(yīng)當(dāng)具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的恒溫庫（15C25C）、冷藏庫（2c8C）、冷凍庫（-15C-25）o

4、1 .核實(shí)庫房使用面積（庫房總使用面積不得低十3000平方米）；2 .查看庫房設(shè)置情況及地面情況；3 .通過抽查相應(yīng)庫房所貯存產(chǎn)品，確認(rèn)與其存儲(chǔ)環(huán)境的相符性。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：*3.5.1貯存植介入類醫(yī)療器械（類代號(hào)為m-6821、m-6846、田-6863、m-6877）的，拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個(gè)。1.核實(shí)拆零揀選貨位數(shù)量（以30厘米*30厘米*60厘米為一個(gè)貨位計(jì)量單位，提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的專用拆零揀選貨位數(shù)量不得少于5000個(gè)）。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定不符合規(guī)定口問題描述：*3.5.2貯存一次性無菌耗材類醫(yī)療器械（類代號(hào)為m

5、-6815、田-6845、m-6864、田-6865、田-6866）的，托盤貨位應(yīng)不少于2000個(gè)，托盤貨架間高度不小于1.5米，托盤規(guī)格應(yīng)符合國標(biāo)聯(lián)運(yùn)通用平托盤主要尺寸及公差。1.核實(shí)托盤貨位數(shù)量（以符合國標(biāo)規(guī)格的托盤*1.5米為一個(gè)貨位計(jì)量單位（提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的專用托盤貨位數(shù)量不得少于2000個(gè)）。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：*3.5.3貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，冷藏庫容積不小于1000立方米，冷凍庫容積不小于50立方米。1 .核實(shí)冷藏庫容積（提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的專用冷藏庫容積不得少于1000立方米）;2 .核實(shí)冷凍庫容積（提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的專用冷凍庫

6、容積不得少于50立方米）；3 .核實(shí)冷藏庫、冷凍庫配備備用制冷機(jī)組情況。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：*3.5.4貯存上述類別以外其它類醫(yī)療器械的，托盤貨位不少于1000個(gè)，拆零揀選貨位不少于5000個(gè)。1 .核實(shí)托盤貨位數(shù)量（提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的專用托盤貨位數(shù)量不得少于1000個(gè)）；2 .核實(shí)拆零揀選貨位數(shù)量（提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的專用拆零揀選貨位數(shù)量不彳#少于5000個(gè)）。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：*3.6.1入庫管理設(shè)備。可以采用包括但不限于條碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)信息管理設(shè)備，在入庫醫(yī)療器械無有效自動(dòng)識(shí)別標(biāo)簽時(shí)對其進(jìn)行賦碼，實(shí)現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自動(dòng)采

7、集和貯存、配送過程追溯。1.查看條碼編制、打印等設(shè)備，并通過模擬操作確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：*3.6.2貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識(shí)別系統(tǒng)管理（對于植入類醫(yī)療器械應(yīng)能識(shí)別和記錄產(chǎn)品序列號(hào)），可以采用包括但不限于條碼和射頻識(shí)別設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。1 .查看條碼或射頻識(shí)別設(shè)備；2 .查看醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)，并通過模擬操作確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：3.6.3貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架（如自動(dòng)化立體貨架、流

8、利式貨架等）。1.根據(jù)企業(yè)申請委托貯存、配送業(yè)務(wù)范圍，核實(shí)貨架設(shè)置情況。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：3.6.4裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動(dòng)、電動(dòng)）1.核實(shí)推車、手動(dòng)叉車、電動(dòng)叉車配置情況（托盤貨架應(yīng)配備電動(dòng)叉車）；符合規(guī)定口項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定及其他設(shè)備（如堆垛機(jī)、輸送機(jī)等）。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲(chǔ)區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。2.核實(shí)其他裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備配置情況。合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：*3.6.5分揀及出庫設(shè)備?？梢圆捎秒娮訕?biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DP0、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)

9、相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對每個(gè)揀選貨位的操作指示。1 .核實(shí)手持終端（RF）數(shù)量（每1000個(gè)貨位至少配備1個(gè)RF）;2 .核實(shí)電子標(biāo)簽輔助揀選系統(tǒng)（DPS電子標(biāo)簽管理貨位數(shù)量（每個(gè)貨架至少配備1個(gè)DP0。備注：拆零貨位至少采取以上兩種方式之一進(jìn)行揀貨。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：*3.6.6環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。包括但不限于庫房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、記錄、報(bào)警以及溫濕度自動(dòng)控制設(shè)備（恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫）、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備，以達(dá)到對倉儲(chǔ)條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫中每個(gè)獨(dú)立空間至少配備2個(gè)溫濕度監(jiān)測探頭，能夠?qū)崟r(shí)采集記錄庫房溫濕度情況，并配備備用溫度調(diào)控設(shè)備

10、。1 .查看恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫溫濕度控制設(shè)備（溫度控制設(shè)備包括空調(diào)、暖氣等，濕度控制設(shè)備包括加濕器、除濕機(jī)等），確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、功能；2 .查看恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫中溫濕度監(jiān)測探頭（冷藏庫和冷凍庫100H以內(nèi)配備兩個(gè)，每增加100itf加一個(gè)，以此類推，層圖大于4.5m算兩層）及物流作業(yè)視頻監(jiān)控設(shè)備（應(yīng)覆蓋物流作業(yè)全流程），確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、功能；3 .查看備用溫度調(diào)控設(shè)備，確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、功能。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：3.6.7運(yùn)輸車輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛，運(yùn)輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GP0,可實(shí)現(xiàn)對車輛運(yùn)輸監(jiān)控。企業(yè)應(yīng)根

11、據(jù)運(yùn)輸醫(yī)療器械的數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存要求，選擇適合的運(yùn)儲(chǔ)車輛。冷藏運(yùn)輸車輛應(yīng)能夠?qū)\(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集；冷藏箱（保溫箱）應(yīng)配備移動(dòng)溫濕度監(jiān)測儀，實(shí)時(shí)采集、記錄運(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。1 .查看常溫運(yùn)輸車輛和冷藏運(yùn)輸車輛行駛證及租賃協(xié)議，常溫運(yùn)輸車輛不得少于5輛，冷藏運(yùn)輸車輛不得少于2輛；2 .根據(jù)企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)規(guī)模，核實(shí)常溫、冷藏運(yùn)輸車輛及冷藏箱/保溫箱配備情況，并確認(rèn)運(yùn)行狀態(tài)、功能；3 .現(xiàn)場核實(shí)車輛衛(wèi)星定位系統(tǒng)配備情況；4 .確認(rèn)租賃車輛為企業(yè)專用車輛，并明確企業(yè)具有使用權(quán)；符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：3.7企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控

12、制室應(yīng)具備庫房溫濕度監(jiān)測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲(chǔ)設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。常溫庫應(yīng)至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫應(yīng)至少每隔10分鐘自動(dòng)記1 .查看中央控制室功能配備情況；2 .查看常溫庫、恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度數(shù)據(jù)記錄情況；3 .通過現(xiàn)場演示，確認(rèn)監(jiān)控系統(tǒng)報(bào)警功能（包括溫濕度超標(biāo)報(bào)警、斷電報(bào)警等）；備注：報(bào)警功能需采用聲首、短信等易察覺方式。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；冷藏車應(yīng)至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測的溫濕

13、度值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。3.8貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。1 .查看備用發(fā)電機(jī)組，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；2 .查看雙回路供電設(shè)備及證明。備注：至少采取以上兩種方式之一保障電力供應(yīng)。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：*4.9.1企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)（WMS、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）組成，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)（CCTS）o1.查看系統(tǒng)配置情況。備注：為醫(yī)療器械提供冷鏈運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，系統(tǒng)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合

14、規(guī)定口問題描述：*4.9.2企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。1 .查系統(tǒng)記錄，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容（包括企業(yè)審核記錄、委托品種審核記錄、采購記錄、驗(yàn)收記錄、入庫記錄、出庫復(fù)核記錄、配送記錄等內(nèi)容）；2 .通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)系統(tǒng)功能；3 .通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)能夠形成以（周、月、年）為周期統(tǒng)計(jì)報(bào)表。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：4.10企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，指定專門部門負(fù)責(zé)平臺(tái)數(shù)據(jù)的維護(hù)和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。

15、1 .查看企業(yè)部門分工，確認(rèn)有專門部門負(fù)責(zé)企業(yè)系統(tǒng)的維護(hù)；2 .通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)各崗位之間存在操作權(quán)限設(shè)置。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：*4.11企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗(yàn)、庫存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。1.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：4.12.1企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備委托方企業(yè)醫(yī)療器械資質(zhì)維護(hù)及自動(dòng)跟蹤、識(shí)別控制功能。1 .查看倉庫管理系統(tǒng)配置情況，并確認(rèn)系統(tǒng)能區(qū)分自營業(yè)務(wù)和委托業(yè)務(wù)；2 .查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，確認(rèn)相關(guān)功能（包括醫(yī)療器械資質(zhì)的合法性、有效性，并對其自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制，醫(yī)療器械資質(zhì)有

16、效期的自動(dòng)計(jì)算，到期前預(yù)警提醒等功能）。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定4.12.2企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)生成收貨、查驗(yàn)、檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能。1.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：4.12.3入庫時(shí)，企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位功能。1.根據(jù)產(chǎn)品基礎(chǔ)信息維護(hù)情況和系統(tǒng)設(shè)置情況，通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能（自動(dòng)分配貨位功能應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品存儲(chǔ)要求分配相應(yīng)的存儲(chǔ)區(qū)域，且同一貨位不得混批）。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：4.12.4企業(yè)

17、倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、上架、貯存、檢查、揀選、復(fù)核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能。1.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：4.12.5企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備通過與原始出庫信息（收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號(hào)/序列號(hào)等）相符性比對，控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。1 .查看系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)退回?cái)?shù)據(jù)與原始出庫數(shù)據(jù)的相符性對比；2 .通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能（退回?cái)?shù)據(jù)與原始出庫數(shù)據(jù)不相符，不等入庫）。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：*4.13企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀

18、況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號(hào)、司機(jī)姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間。1 .通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能。2 .查看系統(tǒng)追蹤記錄數(shù)據(jù)，確認(rèn)記錄完整。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：4.14.1企業(yè)冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能。1.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定4.14.2企業(yè)冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警功能。1.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能（溫度異常應(yīng)能夠及時(shí)、有效的報(bào)警）。符合規(guī)

19、定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：4.14.3企業(yè)冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)中的溫度統(tǒng)計(jì)功能，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果匯總形成溫度曲線。1.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能（包括運(yùn)輸過程中的溫度統(tǒng)計(jì)和統(tǒng)計(jì)后匯總的溫度曲線）。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：4.14.4企業(yè)冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備可供委托方查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度功能。1.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：*4.15企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的服務(wù)器，采用安全可靠的方式存儲(chǔ)記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放十兩個(gè)獨(dú)立存儲(chǔ)空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。1 .查看終端機(jī)或服務(wù)器，確認(rèn)能支持系統(tǒng)正常運(yùn)行

20、；2 .查看系統(tǒng)備份，確認(rèn)安全儲(chǔ)存并按日備份，且備份數(shù)據(jù)存放十胸個(gè)獨(dú)立存儲(chǔ)空間；符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：5.16.1企業(yè)應(yīng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的物流、計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員，各類人員不得少于2名。1.查看企業(yè)物流、計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員企業(yè)的員工花名冊、勞動(dòng)用工合同以及簡歷。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：5.16企業(yè)應(yīng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的物流、計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員，各類人員不得少于2名。物流人員應(yīng)具有物流師資格（國家職業(yè)資格二級(jí)）或物流專業(yè)本科學(xué)歷；計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有計(jì)

21、算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格（中級(jí)職稱）或計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷。1 .查看企業(yè)員工花名冊、勞動(dòng)用工合同以及個(gè)人簡歷，確認(rèn)各類人員的數(shù)量；2 .查看物流人員的物流師資格（國家職業(yè)資格二級(jí)）證書或物流專業(yè)本科學(xué)歷畢業(yè)證書，確認(rèn)真實(shí)性；3 .查看計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格（中級(jí)職稱）證書或計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷畢業(yè)證書，確認(rèn)真實(shí)性；符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：5.17企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員應(yīng)經(jīng)過貯存、配送服務(wù)工作流程、設(shè)備設(shè)施使用和計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)使用的企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，合格后方可上崗。1 .查看培訓(xùn)材料，確認(rèn)培訓(xùn)內(nèi)容至少包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)

22、及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程、設(shè)備設(shè)施使用和計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)使用等方面；2 .查看培訓(xùn)考核記錄，確認(rèn)記錄內(nèi)容至少包括培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定內(nèi)容、培訓(xùn)人、被培訓(xùn)人、培訓(xùn)考核意見等內(nèi)容，并確認(rèn)相關(guān)工作人員通過看核；3.查看相關(guān)崗位人員實(shí)際操作，并確認(rèn)與文件規(guī)定的相符性。5.18企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員應(yīng)統(tǒng)一著裝、標(biāo)識(shí)，并符合勞動(dòng)防護(hù)有關(guān)要求。1.查看相關(guān)人員著裝，并確認(rèn)高位貨架區(qū)域的工作人員安全防護(hù)用具佩戴情況。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：*6.19企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)置和崗位職責(zé)建立

23、提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理文件，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：（一）委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定；（二）委托方外部審核管理規(guī)定；（三）醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、入庫、貯存、檢查、出庫、復(fù)核、配送、運(yùn)輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標(biāo)準(zhǔn)；（四）受托方計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理規(guī)定；（五）委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。1.查看質(zhì)量管理文件，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：6.20.1企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械收貨記錄：依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員姓名等內(nèi)容。1.查看工作記錄，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容；1.查看收貨記錄，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定口合理缺項(xiàng)口不符合規(guī)定口問題描述：6.20.2（二）醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄：依據(jù)雙方確認(rèn)的查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械到貨后的外