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文檔簡介

1、附件北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)現(xiàn)場檢查評定細(xì)則項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定*2.3.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊在北京市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè),所持有的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍、庫房應(yīng)包含所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別和庫房地址。1.查看醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、為其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表原件,并核實注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址、許可期限。2.確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理已符合醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范要求。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:2.3.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量

2、管理體系,制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。1 .按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求第十九條、二十條的要求,查看與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理制度、工作規(guī)范、操作流程及相關(guān)記錄目錄;2 .確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件形式符合ISO9000要求;3 .確認(rèn)企業(yè)分別制定提供貯存配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)文件與自營業(yè)務(wù)相關(guān)文件。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:2.3.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員,并明確各崗位職責(zé)。1 .查看相關(guān)崗位的職責(zé)與權(quán)限文件;2

3、.抽選相關(guān)崗位人員進(jìn)行訪談,了解其對崗位職責(zé)的熟悉程度。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:2.3.4企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)信息管理平臺。1.按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求第九條的要求,查看計算機(jī)信息管理平臺配備情況。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:*3.4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備,庫房地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理;常溫庫溫度為0c30C,貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時,還應(yīng)當(dāng)具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的恒溫庫(15C25C)、冷藏庫(2c8C)、冷凍庫(-15C-25)o

4、1 .核實庫房使用面積(庫房總使用面積不得低十3000平方米);2 .查看庫房設(shè)置情況及地面情況;3 .通過抽查相應(yīng)庫房所貯存產(chǎn)品,確認(rèn)與其存儲環(huán)境的相符性。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:*3.5.1貯存植介入類醫(yī)療器械(類代號為m-6821、m-6846、田-6863、m-6877)的,拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個。1.核實拆零揀選貨位數(shù)量(以30厘米*30厘米*60厘米為一個貨位計量單位,提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的專用拆零揀選貨位數(shù)量不得少于5000個)。符合規(guī)定口合理缺項口項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定不符合規(guī)定口問題描述:*3.5.2貯存一次性無菌耗材類醫(yī)療器械(類代號為m

5、-6815、田-6845、m-6864、田-6865、田-6866)的,托盤貨位應(yīng)不少于2000個,托盤貨架間高度不小于1.5米,托盤規(guī)格應(yīng)符合國標(biāo)聯(lián)運通用平托盤主要尺寸及公差。1.核實托盤貨位數(shù)量(以符合國標(biāo)規(guī)格的托盤*1.5米為一個貨位計量單位(提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的專用托盤貨位數(shù)量不得少于2000個)。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:*3.5.3貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的,冷藏庫容積不小于1000立方米,冷凍庫容積不小于50立方米。1 .核實冷藏庫容積(提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的專用冷藏庫容積不得少于1000立方米);2 .核實冷凍庫容積(提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的專用冷凍庫

6、容積不得少于50立方米);3 .核實冷藏庫、冷凍庫配備備用制冷機(jī)組情況。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:*3.5.4貯存上述類別以外其它類醫(yī)療器械的,托盤貨位不少于1000個,拆零揀選貨位不少于5000個。1 .核實托盤貨位數(shù)量(提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的專用托盤貨位數(shù)量不得少于1000個);2 .核實拆零揀選貨位數(shù)量(提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的專用拆零揀選貨位數(shù)量不彳#少于5000個)。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:*3.6.1入庫管理設(shè)備。可以采用包括但不限于條碼編制、打印設(shè)備及計算機(jī)信息管理設(shè)備,在入庫醫(yī)療器械無有效自動識別標(biāo)簽時對其進(jìn)行賦碼,實現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自動采

7、集和貯存、配送過程追溯。1.查看條碼編制、打印等設(shè)備,并通過模擬操作確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:*3.6.2貨物信息自動識別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識別系統(tǒng)管理(對于植入類醫(yī)療器械應(yīng)能識別和記錄產(chǎn)品序列號),可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設(shè)備,實現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。1 .查看條碼或射頻識別設(shè)備;2 .查看醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié),并通過模擬操作確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:3.6.3貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架(如自動化立體貨架、流

8、利式貨架等)。1.根據(jù)企業(yè)申請委托貯存、配送業(yè)務(wù)范圍,核實貨架設(shè)置情況。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:3.6.4裝卸搬運及輸送設(shè)備。包括推車、叉車(手動、電動)1.核實推車、手動叉車、電動叉車配置情況(托盤貨架應(yīng)配備電動叉車);符合規(guī)定口項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定及其他設(shè)備(如堆垛機(jī)、輸送機(jī)等)。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。2.核實其他裝卸搬運及輸送設(shè)備配置情況。合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:*3.6.5分揀及出庫設(shè)備??梢圆捎秒娮訕?biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DP0、手持終端(RF)揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS的,電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)

9、相適應(yīng),應(yīng)能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。1 .核實手持終端(RF)數(shù)量(每1000個貨位至少配備1個RF);2 .核實電子標(biāo)簽輔助揀選系統(tǒng)(DPS電子標(biāo)簽管理貨位數(shù)量(每個貨架至少配備1個DP0。備注:拆零貨位至少采取以上兩種方式之一進(jìn)行揀貨。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:*3.6.6環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。包括但不限于庫房溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設(shè)備(恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫)、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備,以達(dá)到對倉儲條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫中每個獨立空間至少配備2個溫濕度監(jiān)測探頭,能夠?qū)崟r采集記錄庫房溫濕度情況,并配備備用溫度調(diào)控設(shè)備

10、。1 .查看恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫溫濕度控制設(shè)備(溫度控制設(shè)備包括空調(diào)、暖氣等,濕度控制設(shè)備包括加濕器、除濕機(jī)等),確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的運行狀態(tài)、功能;2 .查看恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫中溫濕度監(jiān)測探頭(冷藏庫和冷凍庫100H以內(nèi)配備兩個,每增加100itf加一個,以此類推,層圖大于4.5m算兩層)及物流作業(yè)視頻監(jiān)控設(shè)備(應(yīng)覆蓋物流作業(yè)全流程),確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的運行狀態(tài)、功能;3 .查看備用溫度調(diào)控設(shè)備,確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的運行狀態(tài)、功能。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:3.6.7運輸車輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運輸車輛,運輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)(GP0,可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。企業(yè)應(yīng)根

11、據(jù)運輸醫(yī)療器械的數(shù)量、路程、運輸時間、儲存要求,選擇適合的運儲車輛。冷藏運輸車輛應(yīng)能夠?qū)\輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實時采集;冷藏箱(保溫箱)應(yīng)配備移動溫濕度監(jiān)測儀,實時采集、記錄運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù),并具備溫度外顯的功能。1 .查看常溫運輸車輛和冷藏運輸車輛行駛證及租賃協(xié)議,常溫運輸車輛不得少于5輛,冷藏運輸車輛不得少于2輛;2 .根據(jù)企業(yè)儲運規(guī)模,核實常溫、冷藏運輸車輛及冷藏箱/保溫箱配備情況,并確認(rèn)運行狀態(tài)、功能;3 .現(xiàn)場核實車輛衛(wèi)星定位系統(tǒng)配備情況;4 .確認(rèn)租賃車輛為企業(yè)專用車輛,并明確企業(yè)具有使用權(quán);符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:3.7企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控

12、制室應(yīng)具備庫房溫濕度監(jiān)測,恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控,一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控,倉儲設(shè)備控制以及異常狀況報警功能。常溫庫應(yīng)至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù);恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫應(yīng)至少每隔10分鐘自動記1 .查看中央控制室功能配備情況;2 .查看常溫庫、恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度數(shù)據(jù)記錄情況;3 .通過現(xiàn)場演示,確認(rèn)監(jiān)控系統(tǒng)報警功能(包括溫濕度超標(biāo)報警、斷電報警等);備注:報警功能需采用聲首、短信等易察覺方式。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù);冷藏車應(yīng)至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù);當(dāng)監(jiān)測的溫濕

13、度值超出規(guī)定范圍時,應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。3.8貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電,具備突發(fā)情況下的電力保障功能。1 .查看備用發(fā)電機(jī)組,確認(rèn)設(shè)備的運行狀態(tài);2 .查看雙回路供電設(shè)備及證明。備注:至少采取以上兩種方式之一保障電力供應(yīng)。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:*4.9.1企業(yè)計算機(jī)信息管理平臺應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)(WMS、運輸管理系統(tǒng)(TMS)組成,冷鏈運輸醫(yī)療器械的,企業(yè)計算機(jī)信息管理平臺還應(yīng)包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)o1.查看系統(tǒng)配置情況。備注:為醫(yī)療器械提供冷鏈運輸?shù)钠髽I(yè),系統(tǒng)還應(yīng)包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)。符合規(guī)定口合理缺項口不符合

14、規(guī)定口問題描述:*4.9.2企業(yè)計算機(jī)信息管理平臺應(yīng)能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制,對相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時、準(zhǔn)確,并可制作相關(guān)統(tǒng)計報表。1 .查系統(tǒng)記錄,確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容(包括企業(yè)審核記錄、委托品種審核記錄、采購記錄、驗收記錄、入庫記錄、出庫復(fù)核記錄、配送記錄等內(nèi)容);2 .通過系統(tǒng)演示,確認(rèn)系統(tǒng)功能;3 .通過系統(tǒng)演示,確認(rèn)能夠形成以(周、月、年)為周期統(tǒng)計報表。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:4.10企業(yè)計算機(jī)信息管理平臺中各崗位人員需經(jīng)過身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限,指定專門部門負(fù)責(zé)平臺數(shù)據(jù)的維護(hù)和保存,未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。

15、1 .查看企業(yè)部門分工,確認(rèn)有專門部門負(fù)責(zé)企業(yè)系統(tǒng)的維護(hù);2 .通過系統(tǒng)演示,確認(rèn)各崗位之間存在操作權(quán)限設(shè)置。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:*4.11企業(yè)計算機(jī)信息管理平臺應(yīng)能實現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗、庫存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。1.通過系統(tǒng)演示,確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:4.12.1企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備委托方企業(yè)醫(yī)療器械資質(zhì)維護(hù)及自動跟蹤、識別控制功能。1 .查看倉庫管理系統(tǒng)配置情況,并確認(rèn)系統(tǒng)能區(qū)分自營業(yè)務(wù)和委托業(yè)務(wù);2 .查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),確認(rèn)相關(guān)功能(包括醫(yī)療器械資質(zhì)的合法性、有效性,并對其自動跟蹤、識別與控制,醫(yī)療器械資質(zhì)有

16、效期的自動計算,到期前預(yù)警提醒等功能)。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定4.12.2企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備自動生成收貨、查驗、檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能。1.通過系統(tǒng)演示,確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:4.12.3入庫時,企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息,并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位功能。1.根據(jù)產(chǎn)品基礎(chǔ)信息維護(hù)情況和系統(tǒng)設(shè)置情況,通過系統(tǒng)演示,確認(rèn)相關(guān)功能(自動分配貨位功能應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品存儲要求分配相應(yīng)的存儲區(qū)域,且同一貨位不得混批)。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:4.12.4企業(yè)

17、倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、復(fù)核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實時判斷和控制功能。1.通過系統(tǒng)演示,確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:4.12.5企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備通過與原始出庫信息(收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號/序列號等)相符性比對,控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。1 .查看系統(tǒng),能夠?qū)崿F(xiàn)退回數(shù)據(jù)與原始出庫數(shù)據(jù)的相符性對比;2 .通過系統(tǒng)演示,確認(rèn)相關(guān)功能(退回數(shù)據(jù)與原始出庫數(shù)據(jù)不相符,不等入庫)。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:*4.13企業(yè)運輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀

18、況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能,追蹤記錄數(shù)據(jù)包括:車號、司機(jī)姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號/序列號、發(fā)貨時間和到貨時間。1 .通過系統(tǒng)演示,確認(rèn)相關(guān)功能。2 .查看系統(tǒng)追蹤記錄數(shù)據(jù),確認(rèn)記錄完整。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:4.14.1企業(yè)冷鏈運輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能。1.通過系統(tǒng)演示,確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定4.14.2企業(yè)冷鏈運輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運輸過程中異常溫度進(jìn)行自動報警功能。1.通過系統(tǒng)演示,確認(rèn)相關(guān)功能(溫度異常應(yīng)能夠及時、有效的報警)。符合規(guī)

19、定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:4.14.3企業(yè)冷鏈運輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)中的溫度統(tǒng)計功能,并根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果匯總形成溫度曲線。1.通過系統(tǒng)演示,確認(rèn)相關(guān)功能(包括運輸過程中的溫度統(tǒng)計和統(tǒng)計后匯總的溫度曲線)。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:4.14.4企業(yè)冷鏈運輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備可供委托方查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度功能。1.通過系統(tǒng)演示,確認(rèn)相關(guān)功能。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:*4.15企業(yè)應(yīng)具備獨立的服務(wù)器,采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù),按日備份,備份數(shù)據(jù)分別存放十兩個獨立存儲空間,防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。1 .查看終端機(jī)或服務(wù)器,確認(rèn)能支持系統(tǒng)正常運行

20、;2 .查看系統(tǒng)備份,確認(rèn)安全儲存并按日備份,且備份數(shù)據(jù)存放十胸個獨立存儲空間;符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:5.16.1企業(yè)應(yīng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的物流、計算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員,各類人員不得少于2名。1.查看企業(yè)物流、計算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員企業(yè)的員工花名冊、勞動用工合同以及簡歷。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:5.16企業(yè)應(yīng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的物流、計算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員,各類人員不得少于2名。物流人員應(yīng)具有物流師資格(國家職業(yè)資格二級)或物流專業(yè)本科學(xué)歷;計算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有計

21、算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格(中級職稱)或計算機(jī)相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷。1 .查看企業(yè)員工花名冊、勞動用工合同以及個人簡歷,確認(rèn)各類人員的數(shù)量;2 .查看物流人員的物流師資格(國家職業(yè)資格二級)證書或物流專業(yè)本科學(xué)歷畢業(yè)證書,確認(rèn)真實性;3 .查看計算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員的計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格(中級職稱)證書或計算機(jī)相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷畢業(yè)證書,確認(rèn)真實性;符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:5.17企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員應(yīng)經(jīng)過貯存、配送服務(wù)工作流程、設(shè)備設(shè)施使用和計算機(jī)信息管理平臺使用的企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn),合格后方可上崗。1 .查看培訓(xùn)材料,確認(rèn)培訓(xùn)內(nèi)容至少包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識

22、及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程、設(shè)備設(shè)施使用和計算機(jī)信息管理平臺使用等方面;2 .查看培訓(xùn)考核記錄,確認(rèn)記錄內(nèi)容至少包括培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:項目號檢查內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定內(nèi)容、培訓(xùn)人、被培訓(xùn)人、培訓(xùn)考核意見等內(nèi)容,并確認(rèn)相關(guān)工作人員通過看核;3.查看相關(guān)崗位人員實際操作,并確認(rèn)與文件規(guī)定的相符性。5.18企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員應(yīng)統(tǒng)一著裝、標(biāo)識,并符合勞動防護(hù)有關(guān)要求。1.查看相關(guān)人員著裝,并確認(rèn)高位貨架區(qū)域的工作人員安全防護(hù)用具佩戴情況。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:*6.19企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)置和崗位職責(zé)建立

23、提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理文件,應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容:(一)委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定;(二)委托方外部審核管理規(guī)定;(三)醫(yī)療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復(fù)核、配送、運輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標(biāo)準(zhǔn);(四)受托方計算機(jī)信息系統(tǒng)管理規(guī)定;(五)委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。1.查看質(zhì)量管理文件,確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:6.20.1企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄,記錄醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號/序列號、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息,還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(一)醫(yī)療器械收貨記錄:依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨,收貨完成后生成收貨記錄,記錄應(yīng)當(dāng)包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員姓名等內(nèi)容。1.查看工作記錄,確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容;1.查看收貨記錄,確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定口合理缺項口不符合規(guī)定口問題描述:6.20.2(二)醫(yī)療器械查驗記錄:依據(jù)雙方確認(rèn)的查驗標(biāo)準(zhǔn),對醫(yī)療器械到貨后的外

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