企業(yè)開辦的流程

1、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦審核項(xiàng)目名稱: 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦審核法律政策依據(jù):醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十四條第二款醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第四條第二款申請(qǐng)受理?xiàng)l件:（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、不良事件的報(bào)告制度等，并嚴(yán)格執(zhí)行；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。（六）應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定； 具體許可條件見內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。審批流程：審批時(shí)限: 30個(gè)工作日 收費(fèi)依據(jù)：無 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無收費(fèi) 申請(qǐng)人需提交的資料：（1）申辦材料目錄；（2）鄂爾多斯市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書（或營業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件；藥品企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，提交企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（4）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證

3、、學(xué)歷證（包括職稱證）、個(gè)人簡歷以及任職文件復(fù)印件；（5）負(fù)責(zé)售后服務(wù)的、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書復(fù)印件；（6）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能圖；（7）人員聘用合同（復(fù)印件）；（8）企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖；經(jīng)營場(chǎng)所、辦公場(chǎng)所、倉庫的平面布局圖（注明面積）及房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件；（9）經(jīng)營場(chǎng)所、辦公場(chǎng)所、倉庫的設(shè)施設(shè)備目錄；（10）企業(yè)對(duì)所提交的申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；（11）企業(yè)質(zhì)量管理文件（制度）（12）上報(bào)材料真實(shí)性的保證書（13）食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他材料。 受理地點(diǎn)：康巴什新區(qū)湖濱路市政務(wù)中心三層23號(hào)藥監(jiān)局窗口辦理。 工作時(shí)間：

4、周一至周五（法定節(jié)假日除外）         上午9:00-12:00 下午13:30-17:00 咨詢電話#160;說明：申請(qǐng)人也可以直接去政務(wù)中心藥監(jiān)局窗口辦理，但工作人員審查資料和錄入申請(qǐng)資料會(huì)需要一定的時(shí)間，辦理速度慢，建議申請(qǐng)人進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)申請(qǐng)。 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（修訂）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等法規(guī)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條 自治區(qū)食品藥品

5、監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械專營企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的受理、審查及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)工作；各盟市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)開辦經(jīng)營單一品種醫(yī)療器械和藥品零售企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的受理、審查及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)工作。第三條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于自治區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。第二章 人員與機(jī)構(gòu)第四條 企業(yè)法定代表人應(yīng)了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。第五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，了解所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)，應(yīng)具備大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級(jí)以上職稱。第六條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)

6、營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，明確授權(quán)質(zhì)量管理職能職責(zé)。（一）專營企業(yè)，藥品批發(fā)、連鎖總部兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，人員不得少于2名；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得兼職，質(zhì)量管理人員根據(jù)其經(jīng)營規(guī)?？杉嫒钨|(zhì)量驗(yàn)收員，但不得兼任其他職務(wù)；（二）藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)有1名質(zhì)量管理人員。第七條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定，應(yīng)具有相關(guān)學(xué)歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱，年齡不得超過65周歲。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有2年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷、醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學(xué)歷或中

7、級(jí)以上職稱；質(zhì)量管理人員應(yīng)具有1年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、醫(yī)療器械專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。第八條 從事質(zhì)量管理的人員須經(jīng)盟市食品藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的其它機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，合格后方可從事經(jīng)營和質(zhì)量管理活動(dòng)。第九條 經(jīng)營企業(yè)對(duì)所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者由企業(yè)與具有相關(guān)能力的第三方約定提供技術(shù)支持。開辦植入、介入器材類醫(yī)療器械或經(jīng)營大型設(shè)備類的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或代理機(jī)構(gòu)的授權(quán)，授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍和時(shí)限，應(yīng)至少配備1名與所經(jīng)營范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)

8、營需要驗(yàn)配銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)具備驗(yàn)配資質(zhì)的技術(shù)人員。第十條 企業(yè)應(yīng)對(duì)從事醫(yī)療器械購銷、質(zhì)量管理、養(yǎng)護(hù)、倉儲(chǔ)管理、售后服務(wù)工作的人員定期進(jìn)行法律、法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。第十一條 企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查。有傳染性疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。第三章 場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備第十二條 企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營（或辦公）場(chǎng)所和庫房。鼓勵(lì)企業(yè)在自主產(chǎn)權(quán)場(chǎng)所內(nèi)開展經(jīng)營活動(dòng)，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅樓內(nèi)。第十三條 經(jīng)營（或辦公）場(chǎng)所和庫房設(shè)置具體規(guī)定：（一）醫(yī)療器械專營企業(yè)：經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房應(yīng)設(shè)置在一個(gè)建筑體或一個(gè)院落內(nèi)（一體化），總面積不得少于

9、160（建筑面積）。經(jīng)營（或辦公）場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不少于60，庫房建筑面積應(yīng)不少于100。（二）醫(yī)療器械兼營企業(yè)：藥品批發(fā)、連鎖總部兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)置專庫或獨(dú)立區(qū)域，庫房使用面積應(yīng)不少于100。零售藥店兼營醫(yī)療器械的，兼營須經(jīng)審批許可的類和類醫(yī)療器械，應(yīng)設(shè)置5的專門區(qū)域，將醫(yī)療器械產(chǎn)品放置在專門區(qū)域的貨架或柜臺(tái)上，進(jìn)行統(tǒng)一管理。（三）下列情況可不設(shè)庫房，但經(jīng)營（或辦公）場(chǎng)所使用面積應(yīng)不少于60（不含零售兼營），并具備經(jīng)營和辦公所需的辦公桌椅、文件柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備，數(shù)量應(yīng)滿足經(jīng)營業(yè)務(wù)需要。1、專營大型醫(yī)用設(shè)備類、軟件類產(chǎn)品的；2、專營骨科材料、口腔科材料等品種單一，醫(yī)療器械在貨架、柜臺(tái)

10、和展示臺(tái)上能陳列，并有可靠供貨渠道，能及時(shí)補(bǔ)充的；3、藥品零售企業(yè)和連鎖門店兼營醫(yī)療器械的；4、專營驗(yàn)配銷售類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)有樣品、資料展示柜，應(yīng)設(shè)置驗(yàn)配室，并配備相應(yīng)的驗(yàn)配儀器等設(shè)施設(shè)備。第十四條 經(jīng)營（或辦公）場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，周邊及室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生良好。在商場(chǎng)、超市等場(chǎng)所內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域；醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放在貨架、柜臺(tái)及展示臺(tái)（包括地臺(tái)）上，陳列整齊，標(biāo)識(shí)清晰。第十五條 設(shè)門店經(jīng)營醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)有辦公區(qū)域；應(yīng)配備柜臺(tái)、貨架、收銀臺(tái)、計(jì)算機(jī)等必要的營業(yè)和辦公設(shè)備。設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好，貨架、貨柜的材質(zhì)及規(guī)格尺寸統(tǒng)一，產(chǎn)品擺放整齊、易清潔，符合行業(yè)衛(wèi)生要求。第

11、十六條 庫房內(nèi)墻壁光潔、門窗嚴(yán)密、地面平整，屋頂無粉塵及其它易脫落物；庫房周圍環(huán)境整潔，地面平整，無積水和雜草，無粉塵、無有害氣體等污染源。第十七條 庫房內(nèi)應(yīng)具有滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)具有滿足其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。第十八條 庫房應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)（色標(biāo)管理）。第十九條 醫(yī)療器械庫房應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，與本企業(yè)經(jīng)營（或辦公）場(chǎng)所、生活場(chǎng)所應(yīng)有效隔離，醫(yī)療器械庫房內(nèi)，不得放置非醫(yī)療器械產(chǎn)品或挪作他用。第四章 制度與管

12、理第二十條 企業(yè)應(yīng)收集和保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)政策規(guī)定。第二十一條 企業(yè)應(yīng)制定符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，并設(shè)置相關(guān)的記錄。主要包括：1、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；2、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度；3、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；4、醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制度；5、醫(yī)療器械銷售管理制度；6、不合格品管理制度；7、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度；8、文件資料、記錄及憑證（票據(jù)）管理制度；9、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度；10、質(zhì)量事故和投訴處理管理制度；11、衛(wèi)生管理制度；12、員工學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度。第二十二條 企業(yè)應(yīng)建立以下檔案：1、員工檔案，包括學(xué)歷、職稱、

13、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)及健康狀況等方面的內(nèi)容；2、醫(yī)療器械供貨方檔案，必須向供貨方索取醫(yī)療器械注冊(cè)證，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照、法人委托書、身份證復(fù)印件等并進(jìn)行歸檔；3、醫(yī)療器械用戶檔案，主要為用戶資質(zhì)；4、質(zhì)量記錄檔案，包括各種質(zhì)量記錄，檢驗(yàn)報(bào)告單等。企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械，必須從合法渠道進(jìn)貨并向供貨方索取正式發(fā)票，其進(jìn)貨發(fā)票每月歸檔，以備檢查；5、培訓(xùn)檔案，企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行法律法規(guī)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔；第二十三條 企業(yè)應(yīng)自覺接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其真實(shí)經(jīng)營情況的數(shù)據(jù)和材料。第二十四條 企業(yè)涉嫌違法經(jīng)營醫(yī)療器械尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行行政處罰的，應(yīng)當(dāng)終止受理或?qū)彶槠浒l(fā)證、換證及變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。第五章 附則第二十五條藥品批發(fā)企業(yè)（或連鎖總部）的零售藥店、連鎖門店，其他零售藥店兼營醫(yī)療器械，只允許經(jīng)營類的注射穿刺器械、一次性使用輸液器；類的普通診察器械；注射穿刺器械；物理治療及康復(fù)設(shè)備；中醫(yī)器械；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；醫(yī)用高分子材料及制品；超聲霧化器；超聲按摩儀；手提式氧氣發(fā)生器。第二十六條企業(yè)相關(guān)技術(shù)人員必須與所經(jīng)營范圍相適應(yīng)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)根據(jù)不同經(jīng)營范圍應(yīng)包括