ISO質(zhì)量管理體系簡介

1、ISO質(zhì)量管理體系簡介質(zhì)量管理體系簡介 主講人：成仁輝主講人：成仁輝 2005.10ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生1、1979年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC 176），負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。2、1987年發(fā)布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)（6項標(biāo)準(zhǔn)）3、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，不受具體行業(yè)和經(jīng)濟(jì)部門的限制。4、2000年12月15日，ISO/TC 176正式發(fā)布了新版本的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，充分考慮了87版和94版標(biāo)準(zhǔn)以及現(xiàn)有的其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗。 QS9000l QS

2、9000是是克萊斯勒克萊斯勒汽車公司供方質(zhì)量保證手冊、汽車公司供方質(zhì)量保證手冊、福特福特汽車公司汽車公司Q-101質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和通用通用汽車公司北汽車公司北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)及貨車制造公司基本要求的協(xié)調(diào)產(chǎn)物。美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)及貨車制造公司基本要求的協(xié)調(diào)產(chǎn)物。l 1988年三大汽車公司的采購和供應(yīng)副總授權(quán)特別工年三大汽車公司的采購和供應(yīng)副總授權(quán)特別工作組開始制定標(biāo)準(zhǔn)化的參考手冊、報告表格和技術(shù)術(shù)作組開始制定標(biāo)準(zhǔn)化的參考手冊、報告表格和技術(shù)術(shù)語，出版了五本標(biāo)準(zhǔn)化手冊，受到供方歡迎。語，出版了五本標(biāo)準(zhǔn)化手冊，受到供方歡迎。l 1992年年12月授權(quán)特別工作組將基本的供方質(zhì)量體月授權(quán)特別工作組將基本的

3、供方質(zhì)量體系手冊及評定辦法進(jìn)行協(xié)調(diào)，系手冊及評定辦法進(jìn)行協(xié)調(diào)，1994年出版了年出版了QS9000質(zhì)量體系要求和質(zhì)量體系要求和QSA質(zhì)量體系評定標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量體系評定標(biāo)準(zhǔn)。QS9000lQS9000體系頒布后，受到汽車零件供應(yīng)商的極大歡體系頒布后，受到汽車零件供應(yīng)商的極大歡迎，開始在汽車行業(yè)進(jìn)行普及。由于其明顯優(yōu)于迎，開始在汽車行業(yè)進(jìn)行普及。由于其明顯優(yōu)于ISO9000體系，企業(yè)采用體系，企業(yè)采用QS9000后取得的巨大成功，后取得的巨大成功，QS9000逐漸得到推廣到電子、運(yùn)輸?shù)刃袠I(yè)，逐漸得到推廣到電子、運(yùn)輸?shù)刃袠I(yè)，QS9000已經(jīng)形成一股熱潮。已經(jīng)形成一股熱潮。QS9000在近百個國家用十幾中

4、在近百個國家用十幾中文字發(fā)行了一百多萬冊。文字發(fā)行了一百多萬冊。l 目前目前QS9000與德國的與德國的VDA6、法國的、法國的EVQF及及意大利的意大利的AVSQ于于1996年達(dá)成協(xié)議，就內(nèi)部質(zhì)量審核年達(dá)成協(xié)議，就內(nèi)部質(zhì)量審核和分承包方的開發(fā)提供相互認(rèn)可，但體系認(rèn)證不能互和分承包方的開發(fā)提供相互認(rèn)可，但體系認(rèn)證不能互認(rèn)，正在協(xié)商推出統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)，正在協(xié)商推出統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)TS16949。QS9000、ISO9001、TS16949lQs9000 的基礎(chǔ)是iso9001 ，1994版lTs16949的基礎(chǔ)是iso9001，2000版l在內(nèi)容上的區(qū)別 lQS9000從標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容上來說比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)

5、多。1、以ISO9000為基礎(chǔ)的要求；2、行業(yè)特殊要求；包括即生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序、持續(xù)改進(jìn)、制造能力。3、顧客（即三大汽車公司和卡車制造商）的特殊要求；QS9000 Quality System AssessmentAdvanced Production Quality Planning and Control PlanPotential Failure Mode and Effects AnalysisQS9000Production Part Approval ProcessMeasurement System Analysis Statistical Process Control在可適用性

6、上的區(qū)別在可適用性上的區(qū)別 lISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求采用通用術(shù)語來描述，它可適用于任何類型的組織。然而，QS9000適用于為整車廠提供以下產(chǎn)品或服務(wù)的內(nèi)、外供方： l生產(chǎn)用原材料； l生產(chǎn)或服務(wù)用配件； l（直接為簽署QS9000的三大汽車公司或其他OEM顧客提供）熱處理，噴漆或其他最終服務(wù)。 l對為三大汽車公司提供軟件開發(fā)的組織，QS9000標(biāo)準(zhǔn)不適用且QS9000標(biāo)準(zhǔn)中對設(shè)計和服務(wù)的要求僅適用于那些有設(shè)計和服務(wù)職責(zé)的組織（如可制定新產(chǎn)品規(guī)范或更改現(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)范的組織）。l qs9000體現(xiàn)在一切為顧客著想，按顧客的要求進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計、制造、檢驗與試驗。所以說是一種顧客導(dǎo)向型質(zhì)量管理方法。 T

7、S 16949lISO/TS 16949標(biāo)準(zhǔn)，全名為質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T190012000的特別要求。l它是國際汽車工業(yè)組織在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，增加了汽車行業(yè)和顧客的特殊要求編寫而成。l并把美國QS9000、德國VDA6、法國EAQF及意大利AVSQ的核心部分有機(jī)結(jié)合為一個整體，其中形成條文的特殊要求比ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)增加了82個，細(xì)化的要求有200個左右。l由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在2002年3月1日正式頒布出版ISO/TS 16949lISO/TS 16949不是一個國際標(biāo)準(zhǔn)，而是一個技術(shù)規(guī)范；l規(guī)定了供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)，說明了供

8、方應(yīng)： 符合ISO9001：2000并獲得認(rèn)證； 符合ISO/TS 16949：2002并能提交證據(jù)。2000版標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)l適用于各種組織、滿足多個行業(yè)適用于各種組織、滿足多個行業(yè)l容易理解、結(jié)構(gòu)簡化容易理解、結(jié)構(gòu)簡化l減少了強(qiáng)制性的減少了強(qiáng)制性的“程序程序”l鼓勵過程方法、操作性強(qiáng)鼓勵過程方法、操作性強(qiáng)l強(qiáng)化關(guān)鍵：領(lǐng)導(dǎo)作用強(qiáng)化關(guān)鍵：領(lǐng)導(dǎo)作用l自我評價測量、突出持續(xù)改進(jìn)自我評價測量、突出持續(xù)改進(jìn)l與與ISO14000ISO14000具有更好的兼容性具有更好的兼容性1.1.強(qiáng)調(diào)了顧客滿意、考慮了相關(guān)方利益強(qiáng)調(diào)了顧客滿意、考慮了相關(guān)方利益iso9000標(biāo)準(zhǔn)2000版八大原則 八項質(zhì)量管理原則是組織

9、的領(lǐng)導(dǎo)者有效實施質(zhì)量管理工作必須遵守的原則，同時八項質(zhì)量管理原則是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效實施質(zhì)量管理工作必須遵守的原則，同時也為從事質(zhì)量工作的審核員，指導(dǎo)組織建立管理體系的咨詢?nèi)藛T和組織內(nèi)所有從也為從事質(zhì)量工作的審核員，指導(dǎo)組織建立管理體系的咨詢?nèi)藛T和組織內(nèi)所有從事質(zhì)量管理工作的人員學(xué)習(xí)、理解、掌握事質(zhì)量管理工作的人員學(xué)習(xí)、理解、掌握20002000版版iso9000iso9000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。 原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 原則三：全員參與原則三：全員參與 原則四：過程方法原則四：過程方法 原則五：管理的系統(tǒng)方法原則五：管理的系統(tǒng)方法

10、 原則六：持續(xù)改進(jìn)原則六：持續(xù)改進(jìn) 原則七：基于事實的決策方法原則七：基于事實的決策方法 原則八：互利的供方關(guān)系原則八：互利的供方關(guān)系1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)l組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。客期望。1 1、了解并掌握顧客的需求和期望、了解并掌握顧客的需求和期望2 2、確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合、確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合3 3、確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望、確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望4 4、測量顧客滿意程度

11、并采取相應(yīng)的活動和措施、測量顧客滿意程度并采取相應(yīng)的活動和措施5 5、處理好與顧客的關(guān)系、處理好與顧客的關(guān)系6 6、兼顧顧客與其他相關(guān)方之間的利益、兼顧顧客與其他相關(guān)方之間的利益2 2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用l領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境1 1、考慮所有相關(guān)方的需求和期望（客戶、員工、供方、考慮所有相關(guān)方的需求和期望（客戶、員工、供方、社會）社會）2 2、為本組織的未來描繪清晰的遠(yuǎn)景（質(zhì)量方針）、為本組織的未來描繪清晰的遠(yuǎn)景（質(zhì)量方針）3 3、確定富有挑戰(zhàn)

12、性的目標(biāo)（質(zhì)量目標(biāo)）、確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)（質(zhì)量目標(biāo)）4 4、為員工提供所需的資源，培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)、為員工提供所需的資源，培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。的自主權(quán)。3全員參與全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。干為組織帶來收益。應(yīng)采取的措施：應(yīng)采取的措施：1 1、規(guī)定職責(zé)范圍、質(zhì)量責(zé)任和權(quán)限，做到各司其職、規(guī)定職責(zé)范圍、質(zhì)量責(zé)任和權(quán)限，做到各司其職2 2、具備崗位所需的工作能力和取得必要的資格、具備崗位所需的工作能力和取得必要的資格3 3、總結(jié)知識和經(jīng)驗，采取措施提高效率和有效性

13、；、總結(jié)知識和經(jīng)驗，采取措施提高效率和有效性；4 4、提高工作質(zhì)量，確保顧客滿意；、提高工作質(zhì)量，確保顧客滿意；5 5、激發(fā)員工積極性，參與改進(jìn)。、激發(fā)員工積極性，參與改進(jìn)。4過程方法過程方法l將相關(guān)的資源和活動作為過程進(jìn)行管理，可以更高效將相關(guān)的資源和活動作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地達(dá)到期望的結(jié)果。過程的目的是提高其價值。通常，地達(dá)到期望的結(jié)果。過程的目的是提高其價值。通常，一個過程的輸出會直接成為下一個過程的輸入。組織一個過程的輸出會直接成為下一個過程的輸入。組織系統(tǒng)地識別并管理所采用的過程以及過程的相互作用，系統(tǒng)地識別并管理所采用的過程以及過程的相互作用，稱之為稱之為“過程方法過程方法

14、”運(yùn)用運(yùn)用“過程方法過程方法”原則的好處原則的好處1 1 有效的使用資源有效的使用資源, ,降低成本降低成本, ,縮短周期縮短周期. .2 2 可獲得能預(yù)測的可獲得能預(yù)測的, ,具有一致性的已改進(jìn)的結(jié)果具有一致性的已改進(jìn)的結(jié)果4 4過程方法過程方法1 1 為了取得預(yù)期的結(jié)果，使用以建立的方法并確為了取得預(yù)期的結(jié)果，使用以建立的方法并確定關(guān)鍵的活動定關(guān)鍵的活動l例如：在例如：在ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)7.47.4條款條款“采購采購”中，為了確保采購的產(chǎn)品符合要求，則可以將中，為了確保采購的產(chǎn)品符合要求，則可以將采購視為一個過程。按照過程方法確定采購中采購視為一個過程

15、。按照過程方法確定采購中的關(guān)鍵活動有：采購信息的確定，對供方的評的關(guān)鍵活動有：采購信息的確定，對供方的評價和選擇，采購產(chǎn)品的驗證等。價和選擇，采購產(chǎn)品的驗證等。4 4過程方法過程方法2 2 為了管理這些關(guān)鍵的活動需明確職責(zé)和權(quán)限為了管理這些關(guān)鍵的活動需明確職責(zé)和權(quán)限l例如：在例如：在ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)7.37.3條款條款“設(shè)計和設(shè)計和/ /開發(fā)開發(fā)”可視為一個過程可視為一個過程. .在該過程中在該過程中, ,設(shè)計和設(shè)計和/ /或開發(fā)的策劃是一個關(guān)鍵的活動或開發(fā)的策劃是一個關(guān)鍵的活動, ,標(biāo)準(zhǔn)明確要標(biāo)準(zhǔn)明確要求求“應(yīng)規(guī)定設(shè)計和應(yīng)規(guī)定設(shè)計和/ /或開發(fā)活動的職責(zé)

16、和權(quán)限或開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限”當(dāng)然包括設(shè)計組織者當(dāng)然包括設(shè)計組織者, ,各個設(shè)計人員的職責(zé)于各個設(shè)計人員的職責(zé)于權(quán)限權(quán)限, ,以使其更有效地開展工作以使其更有效地開展工作. .4 4過程方法過程方法3 3 了解并測定關(guān)鍵活動的能力了解并測定關(guān)鍵活動的能力l例如例如:ISO9001:2000:ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)7.2.27.2.2條款條款“產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求的評審的評審”可是為過程可是為過程. .在這一過程中在這一過程中, ,對組織是對組織是否有能力滿足規(guī)定的要求的評審視為一關(guān)鍵活否有能力滿足規(guī)定的要求的評審視為一關(guān)鍵活動動. .完成這一關(guān)鍵活動的能力是指組織是否有完成這一關(guān)鍵活動的

17、能力是指組織是否有能力得到充分的數(shù)據(jù)和信息能力得到充分的數(shù)據(jù)和信息, ,評審人員是否具評審人員是否具備相關(guān)的評估能力備相關(guān)的評估能力. .l又如又如:7.5.2:7.5.2條款條款“過程確認(rèn)過程確認(rèn)”對設(shè)備能力和人對設(shè)備能力和人員資格的鑒定應(yīng)當(dāng)通過實際的測定才能得知員資格的鑒定應(yīng)當(dāng)通過實際的測定才能得知. .4 4過程方法過程方法4 識別組織職能內(nèi)部和職能之間關(guān)鍵活動的接口識別組織職能內(nèi)部和職能之間關(guān)鍵活動的接口l例如例如: :在在ISO9001:2000ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)7.3.17.3.1條款條款“設(shè)計和設(shè)計和/ /或開發(fā)策劃或開發(fā)策劃”中要求對參與設(shè)計和中要求對參與設(shè)計和/

18、 /或開發(fā)活動或開發(fā)活動的不同組別之間的接口應(yīng)加以管理的不同組別之間的接口應(yīng)加以管理. .這里的不同這里的不同組別可以理解為設(shè)計部門內(nèi)部的職能間的接口和組別可以理解為設(shè)計部門內(nèi)部的職能間的接口和設(shè)計部門于其他部門設(shè)計部門于其他部門( (如生產(chǎn)部門如生產(chǎn)部門) )間的接口間的接口. .4 4過程方法過程方法5 5 重點(diǎn)管理能改進(jìn)組織的關(guān)鍵活動的各種因數(shù)重點(diǎn)管理能改進(jìn)組織的關(guān)鍵活動的各種因數(shù)( (如資源如資源, ,方法和材料方法和材料) )l例如例如: :在在ISO9001:2000ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)7.5.17.5.1條款條款“生產(chǎn)和生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制服務(wù)提供的控制”中中, ,對

19、產(chǎn)品特性的信息對產(chǎn)品特性的信息, ,作業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書指導(dǎo)書, ,合適的生產(chǎn)設(shè)備合適的生產(chǎn)設(shè)備, ,測量和監(jiān)控裝置等影測量和監(jiān)控裝置等影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程的因素提出了相應(yīng)的管理和控響產(chǎn)品實現(xiàn)過程的因素提出了相應(yīng)的管理和控制要求制要求. .4過程方法過程方法6 6 評估風(fēng)險以及對顧客評估風(fēng)險以及對顧客, ,供方和其他相關(guān)方產(chǎn)供方和其他相關(guān)方產(chǎn)生的后果和影響生的后果和影響l例如例如: :在在ISO9001:2000ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中提出的內(nèi)部審核標(biāo)準(zhǔn)中提出的內(nèi)部審核, ,管理評審活動可以用于評估管理風(fēng)險以及對所管理評審活動可以用于評估管理風(fēng)險以及對所有相關(guān)方產(chǎn)生的后果和影響有相關(guān)方產(chǎn)生的后果和

20、影響. .過程方法過程方法-PDCA模式模式P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針， 建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程D實施：實施過程；C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程 和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A處理：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。 5管理的系統(tǒng)方法l將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理。管理。1.1.使所有的過程相互協(xié)調(diào)使所有的過程相互協(xié)調(diào), ,最大限度的實現(xiàn)預(yù)期最大限度的實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果的結(jié)果. .2.2.增強(qiáng)了把注意力集中于關(guān)鍵過程的能力，使相增強(qiáng)了把注意力集中于關(guān)鍵過程的能力，使相關(guān)方對組織的有效性和效率建立信心關(guān)方對組織的有效

21、性和效率建立信心. .6持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)1.1.提高組織的實力并增強(qiáng)競爭的優(yōu)勢提高組織的實力并增強(qiáng)競爭的優(yōu)勢2.2.增強(qiáng)對改進(jìn)機(jī)會的快速而靈活的反應(yīng)能力增強(qiáng)對改進(jìn)機(jī)會的快速而靈活的反應(yīng)能力3.3.是組織的質(zhì)量體系能夠動態(tài)的適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境的是組織的質(zhì)量體系能夠動態(tài)的適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境的變化并成為組織發(fā)展的動力變化并成為組織發(fā)展的動力.持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 永無止境永無止境無論我們?nèi)绾?，我們都需要改進(jìn)，不是因為我無論我們?nèi)绾?，我們都需要改進(jìn)，不是因為我們做錯了什么，而是因為我們可以做的更好。們做錯了什么，而是因為我們可以做的更好。6持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)應(yīng)用應(yīng)用“持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)”的原則采取的主要措施的原則采取的主

22、要措施: :1.1.在整個組織內(nèi)使用某一種一致的方法推行持續(xù)在整個組織內(nèi)使用某一種一致的方法推行持續(xù)改進(jìn)改進(jìn)2.2.為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)3.組織的每個成員都應(yīng)將產(chǎn)品組織的每個成員都應(yīng)將產(chǎn)品,過程和體系的持過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為目標(biāo)續(xù)改進(jìn)作為目標(biāo)7基于事實的決策方法l有效決策是基于事實和信息的邏輯和直觀分析有效決策是基于事實和信息的邏輯和直觀分析l決策來源于決策來源于 1 1）信息與事實的分析；）信息與事實的分析； 2 2）主觀的判定）主觀的判定經(jīng)驗經(jīng)驗l應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)（情況不明決心大）（情況不明決心大）（方法不多膽子大）（

23、方法不多膽子大）有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。8互利的供方關(guān)系互利的供方關(guān)系l組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。l對市場或顧客的需求和期望的變化，聯(lián)合做出對市場或顧客的需求和期望的變化，聯(lián)合做出靈活快速的反映靈活快速的反映l可以增強(qiáng)整體的實力可以增強(qiáng)整體的實力質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求l以ISO9000為基礎(chǔ)的要求l管理職責(zé)要素4.1l質(zhì)量體系要素4.2l合同評審要素4.3l設(shè)計控制要素4.4l文件和資料控制要素4.5l采購要素4.6l顧客提供產(chǎn)品的控制要素

24、4.7l產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性要素4.8l過程控制要素4.9l檢驗和試驗要素4.10質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求l檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制要素4.11l檢驗和試驗狀態(tài)要素4.12l不合格品的控制要素4.13l糾正與預(yù)防措施要素4.14l搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付要素4.15l質(zhì)量記錄的控制要素4.16l內(nèi)部質(zhì)量審核要素4.17l培訓(xùn)要素4.18l服務(wù)要素4.19l統(tǒng)計技術(shù)要素4.20基本術(shù)語基本術(shù)語-質(zhì)量質(zhì)量1、質(zhì)量、質(zhì)量定義：一組固有特性滿足定義：一組固有特性滿足要求要求的程度的程度l固有特性是在某事或某物中本來就有的，尤其是那種固有特性是在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。永久的特

25、性。質(zhì)量是程度的一種描述，可以用差、好質(zhì)量是程度的一種描述，可以用差、好或極好來形容?；驑O好來形容。l要求要求包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。l隱含的需要應(yīng)加以識別并確定。隱含的需要應(yīng)加以識別并確定?；拘g(shù)語基本術(shù)語-產(chǎn)品產(chǎn)品2、產(chǎn)品、產(chǎn)品l產(chǎn)品的定義為：過程的結(jié)果。產(chǎn)品的定義為：過程的結(jié)果。l產(chǎn)品一般可以分為四類：產(chǎn)品一般可以分為四類：（1 1）硬件：由一個或多個不同的物品組成的有形產(chǎn)品）硬件：由一個或多個不同的物品組成的有形產(chǎn)品（2 2）軟件：由信息、指令、文件或程序組成的一種有）軟件：由信息、指令、文件或程序組成的一種有 智力成分的創(chuàng)造

26、物。智力成分的創(chuàng)造物。（3 3）流程性材料：通過將原材料轉(zhuǎn)化成某一預(yù)定狀態(tài)）流程性材料：通過將原材料轉(zhuǎn)化成某一預(yù)定狀態(tài) 所形成的有形產(chǎn)品。所形成的有形產(chǎn)品。（4 4）服務(wù)：為滿足顧客的需要，供方和顧客之間接觸）服務(wù)：為滿足顧客的需要，供方和顧客之間接觸 的活動和供方內(nèi)部活動的結(jié)果。的活動和供方內(nèi)部活動的結(jié)果。 有形的、無形的，預(yù)期的、非預(yù)期的有形的、無形的，預(yù)期的、非預(yù)期的基本術(shù)語基本術(shù)語-過程過程3、過程、過程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作 用的活動用的活動1 1、 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出一個過程的輸入通常是其他過程的輸出2 2、組

27、織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件、組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。下運(yùn)行。3 3、對形成的產(chǎn)品是否合格或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗證的過程，、對形成的產(chǎn)品是否合格或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗證的過程，通常稱之為通常稱之為“特殊過程特殊過程”基本術(shù)語基本術(shù)語-程序程序4 4、程序、程序為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑1 1、程序可以形成文件，也可以不形成文件、程序可以形成文件，也可以不形成文件2 2、書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍；做、書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍；做什么和誰來做，何時、何地和如何做；應(yīng)使用什么材什么和誰來做

28、，何時、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對活動進(jìn)行控制和記錄。料、設(shè)備和文件；如何對活動進(jìn)行控制和記錄。 基本術(shù)語基本術(shù)語-不合格與缺陷不合格與缺陷5、不合格：、不合格：“未滿足要求未滿足要求”1、定義中的要求包括明示的、通常隱含的、或必須履行的需求和期望。2、當(dāng)產(chǎn)品的特性未滿足產(chǎn)品的要求時，則構(gòu)成不合格品，當(dāng)過程或活動未滿足過程的要求或體系的要求時，則構(gòu)成不合格項。 6缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求1、缺陷中有法律的內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)，應(yīng)慎用2、顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的影響 基本術(shù)語基本術(shù)語-質(zhì)量管理與質(zhì)量策劃

29、質(zhì)量管理與質(zhì)量策劃7、質(zhì)量管理：、質(zhì)量管理：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動動” 通常包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)8、質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目、質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)?；拘g(shù)語-相關(guān)方9 9、相關(guān)方：、相關(guān)方：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的團(tuán)體或個人的團(tuán)體或個人l可包括內(nèi)部員工、顧客、供方、所有者、銀行可包括內(nèi)部員工、顧客、供方、所有者、銀行等等l團(tuán)體可由一個組

30、織或其一部分或幾個組織構(gòu)成團(tuán)體可由一個組織或其一部分或幾個組織構(gòu)成基本術(shù)語基本術(shù)語-顧客滿意顧客滿意10、顧客滿意、顧客滿意：顧客對其：顧客對其要求要求已被滿足的程度的感受已被滿足的程度的感受l任何一個組織聽取顧客的意見，主要指整體意見任何一個組織聽取顧客的意見，主要指整體意見l組織獲取顧客滿意信息的方法包括：組織獲取顧客滿意信息的方法包括：設(shè)計顧客調(diào)查表設(shè)計顧客調(diào)查表去顧客那里訪問去顧客那里訪問開座談會開座談會委托中介組織委托中介組織通過消費(fèi)者協(xié)會、媒體反饋信息通過消費(fèi)者協(xié)會、媒體反饋信息l顧客既可以是組織內(nèi)部的，也可以是外部的顧客既可以是組織內(nèi)部的，也可以是外部的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)解析標(biāo)準(zhǔn)

31、解析l0 引言引言l1 范圍范圍l2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)l3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義l4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系l5 管理職責(zé)管理職責(zé)l6 資源管理資源管理l7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)l8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)l7.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃l7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程l7.3 7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)l7.4 7.4 采購采購l7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供l7.6 7.6 測量和監(jiān)視裝置的控制測量和監(jiān)視裝置的控制l8 8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)l8.1 8.1 總則總則l8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量l8.3 8.3

32、 不合格品的控制不合格品的控制l8.4 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析l8.5 8.5 改進(jìn)改進(jìn)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系總要求總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：組織應(yīng)： a) a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用 b) b) 確定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用； c) c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；和監(jiān)視；質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 e) e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其