質(zhì)量管理體系文件編寫要求

1、.質(zhì)量管理體系文件編寫要求. 1.質(zhì)量管理體系文件概論 2.質(zhì)量手冊的編寫 3.程序文件的編寫 4.質(zhì)量計劃的編寫 5.作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 6.質(zhì)量記錄的定義和概念 7.文件編寫基本要求.質(zhì)量管理體系文件概論 .什么是質(zhì)量管理體系 實施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。過程識別內(nèi)容： a.過程管理的要求 b.管理的人員 c.管理人員的職責(zé) d.實施管理的方法 e.實施管理所需要的資源.什么是質(zhì)量管理體系文件 描述一個企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)、職責(zé)和工作程序的一整套文件。 許多企業(yè)在實施ISO標(biāo)準(zhǔn)中，直接將標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的質(zhì)量管理的要求，那么按標(biāo)準(zhǔn)要求所形成的文件也是質(zhì)量

2、管理體系文件。.(1) 文件的價值 a.符合顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； b.提供適宜的培訓(xùn)； c.重復(fù)性和可追溯性； d.提供客觀證據(jù)； e.評價質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。 文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項增值的活動。質(zhì)量管理體系文件的作用.(2). 文件的作用 a.通向質(zhì)量的交通圖給出了最好的、最實際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量管理 體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。b. 審核的依據(jù)證明過程已經(jīng)確定；證明程序已被認(rèn)可已展開和實施；證明程序處于更改控制中。. c

3、. 質(zhì)量改進(jìn)的保障 依據(jù)文件確定如何實施工作及如何評價業(yè)績； 增強(qiáng)了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度； 當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果可得到有效鞏固。 d. 文件和培訓(xùn) 文件作為培訓(xùn)全體員工的教材； 尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡 保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合；.質(zhì)量管理體系中使用的文件類型質(zhì)量管理體系中使用的文件類型a.質(zhì)量手冊:向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。b.質(zhì)量計劃:表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件。c.規(guī)范:闡明要求的文件；d.指南:闡明推薦的方法或建議的文件；e.提供

4、如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f.記錄:對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 .企業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊：供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量管理體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。質(zhì)量管理體系程序：針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達(dá)到這些要求的具體實施辦法程序文件：為完成質(zhì)量管理體系中所有主要活動提供了方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗證活動。作業(yè)指導(dǎo)書：表述質(zhì)量管理體系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)，記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成

5、活動的證據(jù)的文件 .質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書法律法規(guī)管理制度等表格、記錄. a.質(zhì)量手冊： 說明公司總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量管理體系中全部活動的政策；規(guī)定和描述質(zhì)量管理體系；規(guī)定對質(zhì)量管理體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限；明確質(zhì)量管理體系中的各種活動的行動準(zhǔn)則及具體程序。 b.程序文件:采購控制程序、糾正措施控制程序等， 典型的文件結(jié)構(gòu). c.作業(yè)指導(dǎo)書：如完成或控制加工工序、搬運產(chǎn)品、校準(zhǔn)測量設(shè)備等。 d.記錄：文件清單、質(zhì)量記錄清單等 e.作業(yè)指導(dǎo)書和程序文件的區(qū)別： 一個作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項獨立的具體任務(wù)； 一個程序文件涉及到質(zhì)量管理體系中某個過程的整個活動。. 質(zhì)量管理

6、體系文件主要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系程序和作業(yè)程序、表格、報告等質(zhì)量文件構(gòu)成 各層次文件可以分開，也可以合并； 當(dāng)各層次文件分開時，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目； 下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì)； 也有的文獻(xiàn)把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報告、記錄等作為第四層次； 各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定。結(jié)構(gòu)圖說明.質(zhì)量管理體系文件的基本要求 (1).系統(tǒng)性 公司應(yīng)對其質(zhì)量管理體系中采用的全部條款、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項方針和程序； 所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊； 各層次文

7、件應(yīng)分布合理；. (2). 協(xié)調(diào)性 體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)； 體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證； 體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào)； 應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。.(3). 唯一性 對一個組織，其質(zhì)量管理體系文件是唯一的； 通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表達(dá)方式，實現(xiàn)唯一的理解； 決不許對同一事項的相互矛盾的不同的文件同時使用； 不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。. (4). 適用性（與特殊性相比） 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件； 所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到； 追求“任何時候、任何部門都適用”的文件是荒謬的，不可能的；

8、編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的現(xiàn)實； 發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。 .文件的詳略程度和形式取決于：產(chǎn)品特點；組織規(guī)模； 過程和相應(yīng)關(guān)系的復(fù)雜程度；人員素質(zhì)、技能和培訓(xùn)。.(5).符合性 應(yīng)符合建立體系標(biāo)準(zhǔn)的要求； 應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好，一句話:適度。 通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表達(dá)方式，實現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到；.(6).可操作性所有的文件規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全作到；質(zhì)量管理體系要求是唯一的，但滿足要求的方法不是唯一的；認(rèn)真征求有關(guān)部門和有關(guān)人員的意見

9、；及時修改不切實際的文件規(guī)定。.(7).見證性過程被識別和確定；過程被批準(zhǔn)；過程更改處于控制中。 .質(zhì)量管理體系文件的編寫方法 (1). 自上而下依次展開的編寫方法 按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的順序編寫； 利于上一層次文件與下一層次文件的銜接； 對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的對建立體系標(biāo)準(zhǔn)知識和工廠生產(chǎn)知識要求較高； 文件編寫所需時間較長（46個月）； 反復(fù)修改次數(shù)多。.(2). 自下而上的編寫方法 按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊的順序編寫； 適用于原管理基礎(chǔ)較好的組織； 若無文件總體方案設(shè)計指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。(3). 從程序文件開始，向兩邊擴(kuò)展的編寫方法

10、 先編寫程序文件，再開始手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫； 實質(zhì)是從分析活動，確定活動程序開始； 有利于體系建立標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織的實際緊密結(jié)合； 文件編寫時間縮短（23個月）。.領(lǐng)導(dǎo)重視成立編寫小組制訂編寫計劃編寫要求培訓(xùn)職責(zé)落實分工編制文件修訂文件審批和發(fā)布文件的編寫步驟.文件化的原則 1 說你所做 - 怎樣做就怎樣說，不得做和說不一致2 寫你所說 - 怎樣說就怎樣寫，不得口頭上說的與實際上寫的不一致3 做你所寫 - 怎樣寫就要怎樣做，不得不按文件的規(guī)定去做4記錄所做 - 質(zhì)量管理體系都要有記錄為證據(jù)，否則視沒有按質(zhì)量管理體系文件運行5 糾其錯誤 - 在執(zhí)行文件的質(zhì)量管理體系時，不適合規(guī)定的要進(jìn)行糾正

11、并給予預(yù)防，即修改體系文件.編寫質(zhì)量體系文件的文字要求 a）職責(zé)分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；b）結(jié)構(gòu)清晰、文字簡明、文風(fēng)一致；c）遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件； .質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的制定.制定過程調(diào)查現(xiàn)狀：如產(chǎn)品特點、主要質(zhì)量問題、資源狀況、質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀等等 分析研究：需優(yōu)先解決的問題等 確定方向：如何貫徹八項質(zhì)量管理原則，本組織對顧客的承諾的什么等 草擬 征求意見討論，最高管理者決定并正式發(fā)布 .質(zhì)量方針的內(nèi)容質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)與組織的總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，質(zhì)量方針是組織經(jīng)營方針的一部分 應(yīng)從產(chǎn)品的質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)

12、作出承諾 應(yīng)對持續(xù)改進(jìn)作出承諾 應(yīng)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，質(zhì)量方針應(yīng)與質(zhì)量目標(biāo)相對應(yīng)，且便于質(zhì)量目標(biāo)依此而逐層展開，逐層分解.質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的產(chǎn)品要求 滿足產(chǎn)品所需的內(nèi)容(資源、過程、文件、活動等) 體現(xiàn)行業(yè)特點 包括持續(xù)改進(jìn)的承諾 .質(zhì)量手冊 .概述(1). 質(zhì)量手冊的定義 闡明一個組織的質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量管理體系的文件。 質(zhì)量手冊是證明或描述質(zhì)量管理體系的主要文件 質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實施和保持質(zhì)量管理體系應(yīng)長期遵循的文件； 質(zhì)量手冊至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的全部適用條款的描述； 質(zhì)量手冊可以是： 質(zhì)量管理體系

13、程序文件的直接匯編； 一組或一部分質(zhì)量管理體系程序文件； 針對特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序件； 多份文件或多層次的文件； 剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件； 可獨立應(yīng)用的或是其他形式的文件； 基于組織所需其他多種可能的派生文件。.(2). 質(zhì)量手冊的應(yīng)用 當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理的目的時，可稱為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊僅為內(nèi)部使用； 當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量保證的目的時，可稱為質(zhì)量保證手冊，質(zhì)量保證手冊可用于外部目的； 論述同一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊在內(nèi)容上不應(yīng)有矛盾。(3). 質(zhì)量手冊的作用 闡述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量管理體系和程序的要求； 為質(zhì)量管理體系審核提供依

14、據(jù)； 對外展示其質(zhì)量管理體系，證明其質(zhì)量管理體系符合某一種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。 .質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 (1). 質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)： 封面 批準(zhǔn)頁 手冊說明（適用范圍） 手冊目錄 修訂頁 發(fā)效控制頁 定義部分（如需要） 組織概況（前言頁） 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) 質(zhì)量管理體系條款描述或引用質(zhì)量管理體系程序文件 質(zhì)量手冊閱讀指南（如需要） 支持性資料附錄（如需要）.(2). 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 批準(zhǔn)頁公司的名稱；手冊標(biāo)題；手冊發(fā)行版序；生效日期；批準(zhǔn)人簽名；文件編號；手冊發(fā)放控制編號 手冊說明適用的產(chǎn)品；生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；適用的質(zhì)量管理體系條款（可用表格說明）。 手冊目

15、錄列出手冊所含各章節(jié)入題目。. 修訂頁用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。 發(fā)放控制頁用發(fā)放記錄表的形式說明質(zhì)量手冊的發(fā)放情況與分布情況。 定義（術(shù)語）首先使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義；對特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義。 組織概況公司名稱，主要產(chǎn)品；業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；地點及通訊方法。 質(zhì)量方針目標(biāo)組織的質(zhì)量方針；組織的質(zhì)量目標(biāo)；最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。. 組織機(jī)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限描述組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置（可給出組織機(jī)構(gòu)圖）；影響質(zhì)量的各管理、操作和驗證等職能部門的責(zé)任、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。 質(zhì)量管理體系條款描述質(zhì)量管理體系條款描述的原則； 符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求、符合實際運作的需要、職責(zé)落實、全面考

16、慮各條款的相關(guān)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、滿足法規(guī)要求、合同要求。質(zhì)量管理體系條款描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容目 的闡明實施條款要求的目的。適用范圍闡明實施條款要求適用的活動。責(zé) 任闡明實施條款要求過程中所涉及到 的部門或人員的責(zé)任。. 程序概要闡明實施過程要求的全部活動原則和要求。相關(guān)文件列出實施條款要求所需的各類文件。術(shù) 語需要時才編入。 質(zhì)量手冊閱讀指南需要時設(shè)立本章；設(shè)立本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊。 支持性文件附錄需要時設(shè)立本章；附錄可能列入的支持性文件資料有： 程序文件； 作業(yè)程序； 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)； 其他。.質(zhì)量手冊的審查質(zhì)量手冊需審查的方面： 風(fēng)格審查； 內(nèi)容審查； 格式審查； 職責(zé)審查； 接

17、口審查。.(1).手冊的風(fēng)格審查 由負(fù)責(zé)統(tǒng)稿的人員進(jìn)行； 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系條款描述各章節(jié)的結(jié)構(gòu)； 統(tǒng)一名詞； 統(tǒng)一風(fēng)格； 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系條款的描述深度。.(2).手冊的內(nèi)容審查 標(biāo)準(zhǔn)的要求是否都已包括； 實際的需要是否都已覆蓋； 表達(dá)是否準(zhǔn)確； 此項審查應(yīng)由編寫人員，各部門人員和顧問 共同完成。.(3). 手冊的格式審查 是否方便修改控制； 是否方便使用； 是否適合文件管理。.(4). 手冊的職責(zé)審查 各部門和重要人員的職責(zé)和權(quán)限是否表述得準(zhǔn)確、全面； 與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否有遺漏； 質(zhì)量管理體系條款描述各章節(jié)中所描述的職責(zé)和權(quán)限是否與組織機(jī)構(gòu)章節(jié)中描述的職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容一致； 質(zhì)量活動中

18、描述的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定中有體現(xiàn)； 所有的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)質(zhì)量活動中體現(xiàn)。.(5). 手冊的接口審查 有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是否協(xié)調(diào)、清楚； 各項管理活動是否已形成閉環(huán)； 接口方式是否合理； 接口的各個工作環(huán)節(jié)是否清楚并得到有關(guān)部 門的確認(rèn)。 .質(zhì)量手冊的管理 (1). ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求 4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。 f) f) 國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。國家或地區(qū)法規(guī)

19、規(guī)定的其他文件要求。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一個一個要求、程序、活動或特殊安排要求、程序、活動或特殊安排應(yīng)應(yīng)“形成形成文件文件”之處，還之處，還應(yīng)應(yīng)包括實施和保持。包括實施和保持。 組織應(yīng)對每一型號組織應(yīng)對每一型號/ /類型類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件（見（見4.2.34.2.3）。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時，）。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時，還包括安裝和服務(wù)。還包括安裝和服務(wù)。.注1:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織

20、的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c)人員的能力；注2:文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.24.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a)a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/ /或不適用的細(xì)節(jié)或不適用的細(xì)節(jié)與合理性（見與合理性（見1.21.2）；）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。質(zhì)量手冊應(yīng)該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。.(2). 管理要求 批準(zhǔn) 須經(jīng)管理層責(zé)任人批準(zhǔn); 從批準(zhǔn)的實

21、施日期開始實施. 分發(fā) 企業(yè)內(nèi)只允許使用受控文本； 應(yīng)發(fā)至使用手冊的所有部門或人員手中； 發(fā)放應(yīng)登記記錄分發(fā)號。 更改 更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)； 更改所有受控手冊； 更改應(yīng)記錄。 使用與保管 需使用手冊的人員應(yīng)能夠方便地查閱手冊的有效版本； 保管不應(yīng)導(dǎo)致?lián)p壞或丟失； 對損失或丟失的補(bǔ)發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行。.程序文件的編寫 .程序文件的含義(1). 程序與程序文件 程序：為完成某項活動所規(guī)定的方法； 程序文件：描述程序的文件。(2). 程序文件意義 程序文件對影響質(zhì)量的活動做出規(guī)定； 是質(zhì)量手冊的支持性文件； 應(yīng)包含質(zhì)量管理體系中采用的全部條款的要求和規(guī)定； 每一程序文件應(yīng)針對質(zhì)量管理體系中

22、一個邏輯上獨立的活動。.(3). 程序文件的作用 使質(zhì)量活動受控 對影響質(zhì)量的各項活動作出規(guī)定； 規(guī)定各項活動的方法和評定的準(zhǔn)則，使各項活 動處于受控狀態(tài)。 闡明與質(zhì)量活動有關(guān)人員的責(zé)任： 職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系。 作為執(zhí)行、驗證和評審質(zhì)量活動的依據(jù) 程序的規(guī)定在實際活動中執(zhí)行； 執(zhí)行的情況應(yīng)留下證據(jù)； 依據(jù)程序?qū)徍藢嶋H運作是否符合要求。.標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的要求 (1). 總體要求 ISO13485：2003對質(zhì)量管理體系程序的要求 4.14.1總要求總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。以實施和保

23、持，并保持其有效性。組織應(yīng)： a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； b)確定這些過程的順序和相互作用； c)確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法； .d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e)監(jiān)視、測量和分析這些過程； f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保并保持這些過程的有效性。持這些過程的有效性。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程；針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別（見8.5.1）。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括

24、與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。.程序文件格式及基本內(nèi)容 程序文件格式： 封面 刊頭 刊尾 修改控制頁 正文.(1). 封面的內(nèi)容（根據(jù)需要選用）：可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進(jìn)行文件控制 公司標(biāo)志、名稱； 文件編號、文件名； 擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期，頒布、生效 日期； 修改狀態(tài)版號； 修改記錄（可專設(shè)修改頁）； 受控狀態(tài)保密等能級； 發(fā)文登記號等。.(2). 刊頭：在每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。 公司標(biāo)志、名稱、 文件編號、文件名稱； 生效日期； 修改狀態(tài)版號； 受控狀態(tài)； 發(fā)文登記號； 頁碼等。.(3). 刊尾（需要時采用）：在每頁文件或每

25、份文件的的末頁底部加刊 尾說明文件的起草審批、會簽情況。 擬制人、批準(zhǔn)人及日期； 會簽人及日期； 其他說明性文字。.(4). 修改控制頁：可單改與封面或其他附頁合并說明文件修改的歷史情況。 修改單編號； 修改標(biāo)識； 修改人日期； 審批人日期； 修改內(nèi)容等。.正文部分內(nèi)容 (5). 正文部分：描述程序文件的基本內(nèi)容。 說明制訂程序的目的； 程序的適用范圍； 實施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限； 程序內(nèi)容的描述； 程序涉及或引用其他文件。. 目的 說明程序所控制的活動及控制目地；. 適用范圍 程序所涉及的有關(guān)部門和活動； 程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品。. 職責(zé) 規(guī)定負(fù)責(zé)實施該項程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)

26、限； 規(guī)定與實施該項程序相關(guān)的部門或人員其責(zé)任和權(quán)限。. 工作程序 按活動的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項活動的各個細(xì)節(jié)； 為何要做 （why）; 規(guī)定應(yīng)做的事情 （what）； 明確每一活動的實施者 （who）； 規(guī)定活動的時間 （when）； 說明在何處實施 （where）； 規(guī)定具體實施辦法 （how）； 所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等； 如何進(jìn)行控制； 應(yīng)保留的記錄； 例外特殊情況的處理方式等。. 引用文件及相關(guān)的記錄 涉及的相關(guān)程序文件； 引用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件； 涉及的其他管理性文件； 所使用的記錄、表格等。.程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計及編寫方法(1). 結(jié)構(gòu)設(shè)計方法： 列出每個

27、程序中涉及的活動對應(yīng)的條款要求； 按活動的邏輯順序展開； 將公司的具體活動方法進(jìn)行分析，并寫人相應(yīng)的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中； 考慮運作程序時應(yīng)留下的記錄 .(2). 編寫方法 根據(jù)上述類似的程序文件結(jié)構(gòu)的流程圖進(jìn)行展開； 流程圖中內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款； 根據(jù)上述的構(gòu)架增加具體的內(nèi)容細(xì)則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容，將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為大條款中的分條款； 結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應(yīng)主要描述誰實施這些工作，如何實施的步驟及實施后應(yīng)留下的記錄等。.文件控制程序目的對與質(zhì)量有關(guān)的文件進(jìn)行控制；確保與質(zhì)量有關(guān)的所有文件處于受控狀態(tài)范圍本程序規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件控制的原則和方法；本程序適用于與質(zhì)量有關(guān)的所有文件，其中有組織自己制定的，

28、也有外購的或顧客提供術(shù)語(略)職責(zé)明確文件控制的主管部門的職責(zé)；明確各文件的歸口管理部門的職責(zé)；組織內(nèi)的所有有關(guān)部門均應(yīng)參與文件的控制工作。.工作程序文件分類明確各類文件的編制部門及人員；明確各類文件的審核及批準(zhǔn)的人員及審批手續(xù)；規(guī)定不同類別文件的標(biāo)識方法；如何建立文件控制目錄；如何辦理文件的收發(fā)手續(xù)；明確文件的歸檔管理要求；對外來文件的有效性如何進(jìn)行控制；文件評審、更改如何實施；如何對作廢文件和資料進(jìn)行回收或作出明確標(biāo)識；對文件記錄的填寫、傳遞和保管作出具體規(guī)定。.相關(guān)及支持性文件文件編寫的基本規(guī)定；檔案管理辦法等。記錄表格文件控制臺帳；文件收、發(fā)文登記表；文件更改通知單等。.記錄控制程序目

29、的對記錄進(jìn)行有效的控制和管理，為證明產(chǎn)品符合要求以及質(zhì)量管理體系有效運行提供有效的客觀證據(jù) 范圍本程序?qū)τ涗浀臉?biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置等作出了具體規(guī)定；本程序適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有的記錄的管理。術(shù)語（略）職責(zé)明確記錄管理部門及有關(guān)人員的職責(zé)；組織內(nèi)的所有有關(guān)部門均應(yīng)參與記錄的控制。.工作程序明確記錄的控制范圍；給出各種記錄的保存期限及保管要求；規(guī)定記錄的標(biāo)識和檢索方法；對記錄的收集和傳遞作出規(guī)定；對記錄的填寫提出總體要求；明確記錄的歸檔范圍及歸檔手續(xù)； 明確借閱手續(xù)；對記錄的銷毀作出具體規(guī)定。相關(guān)及支持性文件檔案管理辦法。記錄表格記錄控制清單；記錄借閱單；記錄銷毀審批單等

30、。.不合格品控制程序目的確保對不合格品進(jìn)行有效的控制和管理；防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。范圍本程序?qū)Σ缓细衿返淖R別、糾正、評審和讓步處理作出了具體規(guī)定；本程序適用于對組織內(nèi)部處理的各階段產(chǎn)品以及交付使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制。術(shù)語重大不合格品；一般不合格品；輕微不合格品。.職責(zé)明確負(fù)責(zé)對組織內(nèi)部各階段不合格品進(jìn)行識別、記錄、隔離以及進(jìn)行評審和讓步處置的部門及人員的職責(zé)和權(quán)限；明確負(fù)責(zé)對交付使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行評審和處置的部門及人員的職責(zé)和權(quán)限。.工作程序不合格品的分類；分別規(guī)定各階段所產(chǎn)生的不合格品如何進(jìn)行識別、記錄、有效隔離；發(fā)生不合格品后如何通知有關(guān)部門；不同類別的不合格品分別由誰

31、組織評審，哪些部門及人員參加如何評審；如何依據(jù)評審結(jié)果對不合格品進(jìn)行處置；對不合格品的處置方法有哪些；對糾正后的產(chǎn)品如何進(jìn)行再驗證；如何實施讓步處理、如何與顧客或相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)絡(luò)；對拒收的采購產(chǎn)品如何與供方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)；對交付和開始使用的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)不合格后，如何采取措施；對各項質(zhì)量記錄的填寫、傳遞和保管作出具體規(guī)定。.相關(guān)及支持性文件(略)術(shù)語不合格品報告；不合格品評審記錄；不合格品處置單讓步處理聯(lián)絡(luò)表；降級、報廢申請表等。.預(yù)防措施控制程序目的對預(yù)防措施識別、制定和實施進(jìn)行有效的控制；消除產(chǎn)生問題的潛在原因，防止發(fā)生不合格范圍本程序規(guī)定了采取預(yù)防措施的步驟和方法；本程序適用于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程中

32、，預(yù)防措施的制定和實施。術(shù)語預(yù)防措施等。職責(zé)規(guī)定負(fù)責(zé)潛在不合格原因調(diào)查與分析的部門及人員的職責(zé)；規(guī)定提出預(yù)防措施計劃的部門及人員的職責(zé)；明確批準(zhǔn)預(yù)防措施計劃的部門及人員的職責(zé)；明確制定并實施預(yù)防措施的部門及人員的職責(zé)；規(guī)定負(fù)責(zé)對預(yù)防措施的實施情況及其效果進(jìn)行跟蹤驗證的部門及人員的職責(zé)。.工作程序明確應(yīng)收集哪些質(zhì)量信息和資料，由誰收集(通常應(yīng)收集并分析有關(guān)的過程控制記錄、管理評審記錄、服務(wù)報告和顧客意見、質(zhì)量分析會記錄、員工的合理化建議等)；明確由誰對所收集到的質(zhì)量信息進(jìn)行評價分析，以確定潛在的不合格及其原因；在原因分析過程中，使用哪些統(tǒng)計技術(shù)；評審防止不合格發(fā)生的措施需求；明確制定并實施相應(yīng)的

33、預(yù)防措施的責(zé)任部門；規(guī)定如何對預(yù)防措施的實施情況及其效果進(jìn)行跟蹤驗證；明確由哪些部門或人如何評價預(yù)防措施的有效性；對各項質(zhì)量記錄的填寫、傳遞和保管作出具體規(guī)定。.相關(guān)及支持性文件文件控制程序；記錄控制程序；內(nèi)部審核控制程序等。記錄表格質(zhì)量信息匯總分析表；預(yù)防措施計劃；預(yù)防措施報告等。.糾正措施控制程序目的對糾正措施的制定和實施進(jìn)行有效的控制；消除產(chǎn)生問題的實際原因，防止再次發(fā)生不合格范圍本程序規(guī)定了采取糾正措施的步驟和方法；本程序適用于針對不合格品和不合格項的糾正措施的制定和實施。 術(shù)語糾正措施等。職責(zé)規(guī)定負(fù)責(zé)不合格原因調(diào)查與評審的部門及人員的職責(zé)；規(guī)定制定糾正措施的部門及人員的職責(zé)；明確批準(zhǔn)

34、糾正措施的部門及人員的職責(zé)；.工作程序明確應(yīng)收集哪些質(zhì)量信息和資料，由誰收集(通常應(yīng)收集并分析有關(guān)的過程控制記錄、管理評審記錄、服務(wù)報告和顧客意見、質(zhì)量分析會記錄、員工的合理化建議等)；明確由誰對所收集到的質(zhì)量信息進(jìn)行評價分析，評審不合格，確定其原因；在原因分析過程中，使用哪些統(tǒng)計技術(shù)；評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求；明確制定并實施相應(yīng)的糾正措施的責(zé)任部門；規(guī)定如何對糾正措施的實施情況及其效果進(jìn)行跟蹤驗證；明確由哪些部門或人如何評價糾正措施的有效性；對各項質(zhì)量記錄的填寫、傳遞和保管作出具體規(guī)定。.相關(guān)及支持性文件文件控制程序；記錄控制程序；內(nèi)部審核控制程序等。記錄表格質(zhì)量信息評審分析表；糾正

35、措施記錄表。.內(nèi)部審核控制程序目的確保質(zhì)量管理體系符合YY/T0287 idt ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求以及本組織的要求；確保質(zhì)量管理體系得到有效地實施和保持；確保質(zhì)量管理體系滿足實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需要。范圍本程序規(guī)定了內(nèi)部審核實施的步驟方法；本程序適用于對組織內(nèi)部審核進(jìn)行控制。術(shù)語如內(nèi)部審核、審核發(fā)現(xiàn)、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)等。.職責(zé)明確管理者代表的職責(zé)(通常包括批準(zhǔn)審核計劃、任命審核組長并指派審核員、批準(zhǔn)糾正措施、批準(zhǔn)審核報告等)；明確質(zhì)量管理部門的職責(zé)；明確審核組長的職責(zé)；明確審核員的職責(zé)；各受審部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)。工作程序明確內(nèi)部審核范圍、頻次；明確審核準(zhǔn)則；明確審核方案的策劃和審

36、批要求；明確審核方案的主要內(nèi)容；. 明確審核員的資格條件及要求； 如何任命審核組長、成立審核組； 如何進(jìn)行任務(wù)分工；明確編寫檢查表的原則、內(nèi)容格式及有關(guān)要求；首次會議由誰主持、哪些部門或人員參加、對會議內(nèi)容和記錄有何要求：如何實施現(xiàn)場檢查、采用何種方法檢查；現(xiàn)場檢查記錄及不合格報告的內(nèi)容與填寫要求；如何召開審核組會議；如何審核情況進(jìn)行匯總分析；末次會議由誰主持、哪些部門或人員參加、對會議記錄和內(nèi)容有何要求；. 審核報告由誰組織編寫、誰審批；明確審核報告的內(nèi)容；規(guī)定審核報告的發(fā)放范圍和通常的發(fā)布日期；對糾正措施的實施情況及其效果如何進(jìn)行跟蹤和驗證；對各項質(zhì)量記錄的填寫、傳遞和保管作出具體規(guī)定。相

37、關(guān)及支持性文件GBT19011-2002質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南糾正措施控制程序；記錄控制程序等。.記錄表格內(nèi)部審核方案；檢查表；不合格報告；內(nèi)部審核報告。 .用戶反饋信息處理程序 程序內(nèi)容 說明：此份程序根據(jù)ISO13485 8.5.2及8.5.3糾正和預(yù)防措施的要求編制，文件按信息處理流程設(shè)計編寫，主要內(nèi)容包括： 客戶信息的接收 登記備案 處理方式分類 結(jié)果反饋 記錄歸檔 程序中必須注意的是：登記每一份客戶投訴，避免因管理的疏漏而導(dǎo)致不能及時答復(fù)客戶，對每一份投訴反映的問題要由授權(quán)人員根據(jù)該問題的嚴(yán)重程度，決定相應(yīng)的解決措施，其中主要包括緊急的補(bǔ)救措施和根本的糾正和預(yù)防措施.原材料供方評

38、估程序 程序內(nèi)容 說明：此程序是根據(jù)ISO13485 7.4采購的要求編制，文件主要涉及內(nèi)容是標(biāo)準(zhǔn)7.4.2條款。其流程設(shè)計包括： 供方分類 合格供方條件 合格評定方式 合格供方的登錄 合格供方的監(jiān)控 程序中應(yīng)注意嚴(yán)密的邏輯性，即對每一類材料供方的要求，評定方式、評定標(biāo)準(zhǔn)、合格供方的登錄、使用，以及供貨期間的連續(xù)監(jiān)控。.程序文件的審查與批準(zhǔn) a. 文件審查目的 保證程序文件符合所選定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求； 保證程序文件的規(guī)定是切實可行的； 保證程序文件表述準(zhǔn)確，可實現(xiàn)“唯一理解”； 保證程序文件的結(jié)構(gòu)合理，便于管理，充分考慮了文件控制的要求； 保證程序文件與質(zhì)量手冊的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一； 保證各

39、項活動的接口處理適當(dāng)、明確。b. 文件審查的時機(jī) 在文件初稿完成后可進(jìn)行初審； 在投入正式運行前進(jìn)行全面審查； 在運行過程中可適當(dāng)安排審查； 在體系進(jìn)行重大修改或采取較大范圍的糾正措施后也應(yīng)安排全面審查。.c. 文件審查的方式 可采用集體討論審查的方式進(jìn)行； 也可由選定的審查人員進(jìn)行傳閱； 程序所涉及的責(zé)任部門的管理者必須認(rèn)真審查； 由管理者代表或授權(quán)的相當(dāng)職位的人員進(jìn)行文件的最終審查。d. 程序文件形式的審查 格式審查 對格式無規(guī)定的要求；從便于管理的角度出發(fā)應(yīng)形成程序文件的統(tǒng)一格式；文件的格式應(yīng)考慮文件控制的要求。 文件編號符合組織內(nèi)的規(guī)定； 編號具有唯一性； 便于識別和區(qū)分；. 審批齊全

40、 擬制、審批簽名齊全；制定及實施日期明確；若進(jìn)行會簽應(yīng)保證與各程序相關(guān)的部門參加。 文件控制符合要求修改標(biāo)識明確；修改審批手續(xù)齊全。e. 程序文件內(nèi)容的審查 符合標(biāo)準(zhǔn)的要求審查程序文件清單，看所列程序文件是否覆蓋了適用條款及有關(guān)質(zhì)量活動；審查各程序文件，看是否覆蓋了對質(zhì)量活動的控制要求。 與其他質(zhì)量管理體系文件協(xié)調(diào)一致與手冊內(nèi)容保持一致；與其他管理性文件不相矛盾；與相關(guān)的技術(shù)性文件不相矛盾；相互引用程序內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。.適合于質(zhì)量管理體系運作 程序文件規(guī)定的質(zhì)量活動方式應(yīng)適合現(xiàn)行質(zhì)量管理體系運作； 人員的職責(zé)明確，權(quán)限清楚； 各項活動所需的資源應(yīng)得到保證； 程序規(guī)定的要求在實際運作中都能夠達(dá)到：

41、 邏輯上完整 程序文件涉及到質(zhì)量管理體系中一個邏輯上獨立的部門； 按邏輯順序?qū)|(zhì)量活動展開描述； 對各項活動的描述須有始有終，形成閉環(huán)。 具有可操作性 目的明確，方法清楚，切實可行； 規(guī)定各項工作的責(zé)任人或責(zé)任部門，并規(guī)定工作的接口方式； 按活動順序清楚地規(guī)定工作步驟； 規(guī)定應(yīng)保留的記錄，為事后監(jiān)督檢查提供依據(jù)； 措辭準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，實現(xiàn)“唯一理解”，執(zhí)行時不易引起混淆。.程序文件內(nèi)容的掌握 可不涉及具體的技術(shù)問題及操作細(xì)節(jié)，這些技術(shù)問題和細(xì)節(jié)可在支持性文件中進(jìn)一步具體化； 對需要保密的內(nèi)容可在下一層次文件中引出； 對現(xiàn)有行之有效的管理文件，在適當(dāng)之處將其引入程序，不必重復(fù)描述，但應(yīng)注意引用的文件須

42、納入受控文件范圍。f. 程序文件的批準(zhǔn) 程序文件因涉及面廣，一段由管理者代表或負(fù)責(zé)質(zhì)量工程的副總批準(zhǔn)。 經(jīng)批準(zhǔn)程序文件應(yīng)有效執(zhí)行，是一切質(zhì)量活動的法規(guī)。.程序文件的管理與控制 a. 程序文件的審批 由擬制人起草文件； 進(jìn)行部門內(nèi)，外充分討論修改； 審核人進(jìn)行文件審查； 與程序文件相關(guān)的部門進(jìn)行會簽； 授權(quán)人批準(zhǔn)發(fā)布。 b. 程序文件的發(fā)布 文件經(jīng)打印、校對、制作后，應(yīng)及時發(fā)布； 文件發(fā)布應(yīng)盡可能在生效日期前，便于執(zhí)行者熟悉文件內(nèi)容； 保證所有使用者手中持有相應(yīng)文件的有效版本； 保證現(xiàn)場使用的所有文件為最新版本，根據(jù)發(fā)文件登記及時收回及發(fā)放新版文件。.c. 程序文件的更改 文件更改應(yīng)有修改狀態(tài)標(biāo)

43、識； 文件更改一般由原審批職能部門或人員進(jìn)行審核、批準(zhǔn)； 更改文件應(yīng)由申請人提出申請辦理有關(guān)手續(xù)（文件修改申請單）； 文件更改的生效日期要明確； 對更改的內(nèi)容應(yīng)明確并及時地傳達(dá)到文件的使用者（可利用修改記錄及修改通知書等方式）； 文件經(jīng)多次更改可重新印發(fā)，更換版本。d. 程序文件的回收 根據(jù)發(fā)文登記，及時更換或撤回作廢文件； 作廢文件應(yīng)明確的標(biāo)識（可加蓋作廢章）； 需保留的作廢文件，應(yīng)明顯的標(biāo)識，隔離保存于規(guī)定的地方。. e. 程序文件的控制方法 “受控”文件 “受控”一般是指受控到更改的控制； “受控”文件應(yīng)在文件發(fā)生更改時能全部追溯到使用者； 受控文件一般僅限于組織內(nèi)部，但也有時可能涉及到

44、外部文件（如外協(xié)加工的某些規(guī)格、圖紙等）； 程序文件屬受控文件。 文件編號 每份文件有唯一的編號，便于識別文件并對其進(jìn)行控制； 編號方式無規(guī)定，但同一組織內(nèi)應(yīng)使用統(tǒng)一編號方式。 受控印章及分發(fā)號碼 受控文件發(fā)放時加蓋紅色或藍(lán)色受控印章，防止復(fù)印件的流傳造成文件失控； 需轉(zhuǎn)發(fā)的文件，也應(yīng)由轉(zhuǎn) 發(fā)部門復(fù)制后加蓋印章； 分發(fā)號碼標(biāo)記在文件上，發(fā)文件時進(jìn)行登記簽名領(lǐng)取，根據(jù)分發(fā)號碼可追溯到每份文件的使用人。 . 文件清單及個性狀態(tài) 制定文件清單，隨時發(fā)布最新文件修改狀況； 采用活頁裝訂文件，便于文件修改； 每頁的修改狀況可采用修改碼或修改狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識； 同一版次的文件，不同的頁碼可有不同的修改狀態(tài)；

45、多次或 多處修改的文件可改版重新發(fā)布（版號或版序改變）。 文件發(fā)放控制 文件領(lǐng)用人應(yīng)進(jìn)行發(fā)文登記，簽名領(lǐng)??； 文件修改時文件管理人員應(yīng)根據(jù)發(fā)文登記追蹤每份文件及時修改； 作廢文件亦根據(jù)發(fā)文登記撤回； 文件破損、遺失均應(yīng)辦理相應(yīng)的申請手續(xù)才能補(bǔ)發(fā)； 需擴(kuò)大文件使用范圍、增補(bǔ)文件時，嚴(yán)禁自行翻印復(fù)制，應(yīng)由文件管理人員統(tǒng)一制作，加蓋受控印章，登記發(fā)放。.f. 專項質(zhì)量計劃 本項目質(zhì)量計劃是針對某一種產(chǎn)品而編制的，此處列出了部分內(nèi)容，有關(guān)的技術(shù)要求參數(shù)非真實數(shù)據(jù)，該質(zhì)量計劃包括了該產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的質(zhì)量控制要求，是典型的產(chǎn)品質(zhì)量計劃。 .質(zhì)量計劃的編寫 .什么是質(zhì)量計劃a. 質(zhì)量計劃是針對某項產(chǎn)品、

46、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。b. 質(zhì)量計劃是為達(dá)質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的籌劃安排，質(zhì)量計劃總是針對一定的目標(biāo)，如合同、項目或產(chǎn)品的特定要求。c. 因所針對的目標(biāo)的性質(zhì)和范圍不同，質(zhì)量計劃在形式和內(nèi)容上也有很大的分別，如常見的檢驗計劃以及比較復(fù)雜的某工程的項目質(zhì)量計劃，產(chǎn)品開發(fā)研制計劃等。d. 質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃活動的結(jié)果，當(dāng)策劃完成新項目（產(chǎn)品、合同）的過程比正常過程僅有微小改動，就只需有關(guān)部門職責(zé)內(nèi)的工作計劃，就可以達(dá)到目的，當(dāng)策劃要求作出較大的改動時，計劃可能涉及多個部門的協(xié)作，甚至原有的體系運作已不能達(dá)到目標(biāo)，需要制定專門的計劃文件，來實施特別的項目。.質(zhì)量計劃與質(zhì)量管

47、理體系的關(guān)系質(zhì)量計劃:對應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件。 在無正式質(zhì)量管理體系時，則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、項目或合同的要求按ISO13485的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制詳細(xì)的質(zhì)量計劃，明確標(biāo)準(zhǔn)中各條款的實施要求。當(dāng)質(zhì)量計劃的規(guī)定要求與質(zhì)量管理體系的規(guī)定要求相當(dāng)類似時，要優(yōu)先執(zhí)行質(zhì)量計劃。.質(zhì)量計劃的編制方法a. 質(zhì)量計劃的格式和詳細(xì)程序應(yīng)與顧客的要求，供方的操作方式和活動復(fù)雜性相適應(yīng)。b. 在內(nèi)容上，應(yīng)著重規(guī)定為達(dá)到特定目標(biāo)所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。一般供方的質(zhì)量手冊和程序文件會包括所需的大多數(shù)通用文件，根據(jù)要求，根據(jù)要求，質(zhì)量計劃可從中選擇、采用和或

48、對其補(bǔ)充。.作業(yè)指導(dǎo)書 .概述a. 什么是作業(yè)指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書是指為保證過程的質(zhì)量而制訂的程序。 “過程”可理解為一組相關(guān)的具體作業(yè)活動（如抹灰、砌磚、插件、調(diào)試、裝配、完成某項培訓(xùn)）。 作業(yè)指導(dǎo)書也是一種程序，只不過其針對的對象是具體的作業(yè)活動，而程序文件描述的對象是某項系統(tǒng)性的質(zhì)量活動。 作業(yè)指導(dǎo)書有時也稱為工作指導(dǎo)令或操作規(guī)范、操作規(guī)程、工作指引等。 作業(yè)指導(dǎo)書的作用 是指導(dǎo)保證過程質(zhì)量的最基礎(chǔ)的文件和為開展純技術(shù)性質(zhì)量活動提供指導(dǎo)。 是質(zhì)量管理體系程序文件的支持性文件。. b. 作業(yè)指導(dǎo)書的種類 按發(fā)布形式可分為： 書面作業(yè)指導(dǎo)書； 口述作業(yè)指導(dǎo)書； 計算機(jī)軟件化的工作指令； 音像化

49、的工作指令。 按內(nèi)容可分為： 用于施工、操作、檢驗、安裝等具體過程的作業(yè)指導(dǎo)書； 用于指導(dǎo)具體管理工作的各種工作細(xì)則、導(dǎo)，則、計劃和規(guī)章制度等； 用于指導(dǎo)自動化程度高而操作相對獨立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。.c. ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中對作業(yè)指導(dǎo)書的要求 7.5.1.17.5.1.1總要求總要求組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得形成文件的程序獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序；引用資料和引用的測量程序；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視與測量裝置；e)實施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和

50、交付后活動的實施；g)g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施。規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施。組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見4.2.44.2.4），以提供），以提供7.5.37.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄, ,并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。注：一批可以是單個的醫(yī)療器械。注：一批可以是單個的醫(yī)療器械。.作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容 常用的作業(yè)指導(dǎo)書、工作細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)規(guī)范通常應(yīng)包含的內(nèi)容. .作業(yè)指導(dǎo)書的編號與管理 a. 基本要求 內(nèi)容

51、應(yīng)滿足5W1H原則 任何作業(yè)指導(dǎo)書都須用不同的方式表達(dá)出： Where：即在哪里使用此作業(yè)指導(dǎo)書； Who：什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書； What：此項作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么； Why：此項作業(yè)的目的是干什么； How：如何按步驟完成作業(yè)?！白詈茫顚嶋H”原則 最科學(xué)、最有效的方法； 良好的可操作性和良好的綜合效果。. 數(shù)量應(yīng)滿足 不一定每一個工位，每一項工作都需要成文的作業(yè)指導(dǎo)書； “沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證質(zhì)量時”才用； 描述質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊之中究竟要引用多少個程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書；就根據(jù)各組織的要求來確定； 培訓(xùn)充分有效時，作業(yè)指導(dǎo)書可適量減少； 某獲證企業(yè)質(zhì)量手冊中引用的作業(yè)指導(dǎo)

52、書清單。 格式應(yīng)滿足 以滿足培訓(xùn)要求為目的，不拘一格； 簡單、明了、可獲唯一理解； 美觀、實用。.b. 編寫步驟 見作業(yè)指導(dǎo)書編寫流程圖 流程圖說明作業(yè)指導(dǎo)書的編寫任務(wù)一般由具體部門承擔(dān)；明確編寫目的是編寫作業(yè)指導(dǎo)書的首要環(huán)節(jié)；當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書涉及其它過程（或工作）時，要認(rèn)真處理好接口；編寫作業(yè)指導(dǎo)書時應(yīng)吸收損操作人員參與，并使他們清楚作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容。.c. 作業(yè)指導(dǎo)書的管理 作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn) 作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)后才能執(zhí)行，一般由部門人負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； 未經(jīng)批準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書不能生效。 作業(yè)指導(dǎo)書是受控文件 經(jīng)批準(zhǔn)后只能在規(guī)定的場合使用； 嚴(yán)禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導(dǎo)書； 按規(guī)定的程序進(jìn)行更改和更新。.質(zhì)量記錄的定義和概念 .定義 根椐ISO9000中的定義，記錄是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件” 。 質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度或為