一次性纖維環(huán)縫合器

1、 一次性使用纖維環(huán)縫合器一次性使用纖維環(huán)縫合器 正常椎間盤 椎間盤突出癥單純髓核摘除手術(shù)的目的：單純髓核摘除手術(shù)的目的：去除髓核去除髓核解除對神經(jīng)根壓迫解除對神經(jīng)根壓迫如合并椎管狹窄，如合并椎管狹窄，椎體滑脫椎體滑脫手術(shù)目的：手術(shù)目的：減壓，減壓，融合，融合，固定固定 骨科最常見的疾?。鹤甸g盤突出癥 發(fā)病率：20% 13億人口-2.6億 需要手術(shù)治療的人群 10-15% 3000-4000萬 手術(shù)治療：100萬/年（脊柱內(nèi)固定） 55萬/年 （髓核摘除） 其他治療：300萬/年 年遞增25%脊柱內(nèi)固定手術(shù), 100萬單純髓核摘除術(shù), 55萬其他, 300萬髓核摘除手術(shù)最大的技術(shù)難題：髓核摘除后

2、，纖維環(huán)遺留下來的切口怎么辦？不處理，殘留的髓核會再次突出復(fù)發(fā)率3-27%，平均8-12%這是椎間盤手術(shù)有史以來（近100年）一直未解決的技術(shù)難題醫(yī)生怎么辦：1 告訴病人復(fù)發(fā)的風(fēng)險2 盡量將髓核去除干凈 3 以融合解決復(fù)發(fā)？目前現(xiàn)狀：大量患者得不到簡單有效診治過度醫(yī)療 其實，解決復(fù)發(fā)最簡單的方法就是： 纖維環(huán)修復(fù)術(shù)纖維環(huán)修復(fù)術(shù)開始：1967年，MG Yasargil教授首次進(jìn)行纖維環(huán)修復(fù)，用于減少粘連基因修復(fù)未來前景廣闊，技術(shù)有待成熟物理修復(fù)障礙物植入體內(nèi)埋置異物，穩(wěn)定性及安全性有待改進(jìn)纖維環(huán)縫合EFIT既簡單又快速，既安全又有效Xclose 體內(nèi)異物殘留，醫(yī)源性復(fù)發(fā)隱患纖維環(huán)修復(fù)技術(shù)纖維環(huán)修

3、復(fù)技術(shù)纖維環(huán)縫合最大的難度：手術(shù)通道深，狹窄手術(shù)通道深，狹窄常規(guī)器械無法操作常規(guī)器械無法操作研發(fā)難度大，沒有參照研發(fā)難度大，沒有參照2020醫(yī)療科技有限公司成立于2009年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的高科技企業(yè)。公司專注于椎間盤修復(fù)與重建系列產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，歷經(jīng)四年時間，已成功研制出該產(chǎn)品系列的第一款： 一次性使用纖維環(huán)縫合器。未來十年，將會逐步推出后續(xù)產(chǎn)品我們的目標(biāo)：成為椎間盤修復(fù)與重建領(lǐng)域里的全球領(lǐng)導(dǎo)者顯著降低髓核摘除術(shù)后復(fù)發(fā)率有效減低炎性介質(zhì)滲漏對神經(jīng)根的刺激 革命性的產(chǎn)品革命性的產(chǎn)品縫合器操作步驟縫合器操作步驟纖維環(huán)切口選擇：線型切口纖維環(huán)切口選擇：線型切口縫合器操作步驟縫合器

4、操作步驟取取出髓核出髓核 縫合器操作步驟縫合器操作步驟 1 自切口一側(cè)刺入彎針自切口一側(cè)刺入彎針 縫合器操作步驟縫合器操作步驟 2 往前轉(zhuǎn)動旋鈕至標(biāo)志線對齊，往前轉(zhuǎn)動旋鈕至標(biāo)志線對齊， 直針自動刺入切口另一側(cè)直針自動刺入切口另一側(cè) 縫合器操作步驟縫合器操作步驟 3 扣動扳機(jī)，導(dǎo)絲穿入直針，回轉(zhuǎn)旋鈕扣動扳機(jī)，導(dǎo)絲穿入直針，回轉(zhuǎn)旋鈕縫合器操作步驟縫合器操作步驟 4 拔出縫合器，線結(jié)自動向切口靠攏拔出縫合器，線結(jié)自動向切口靠攏 縫合器操作步驟縫合器操作步驟 5 近彎針處剪斷縫線近彎針處剪斷縫線縫合器操作步驟縫合器操作步驟 6 手動打結(jié)，用推結(jié)器推緊線結(jié)手動打結(jié)，用推結(jié)器推緊線結(jié)縫合器操作步驟縫合器操

5、作步驟 7 用纖維環(huán)專用線剪剪斷縫線用纖維環(huán)專用線剪剪斷縫線 縫合器操作步驟縫合器操作步驟 8 縫合完畢縫合完畢手術(shù)操作要點手術(shù)操作要點 縫合前探查很重要，確認(rèn)能否縫合縫合前探查很重要，確認(rèn)能否縫合 手術(shù)操作要點手術(shù)操作要點破裂口4mm不適合縫合4mm縫合針間距 同類產(chǎn)品對比同類產(chǎn)品對比 X-Close2010年，纖維環(huán)縫合器，美國年，纖維環(huán)縫合器，美國vProspective, Randomized Controlled Study of Repairing the Anulus Fibrosus after Lumbar Discectomy: A Single Surgeons Expe

6、riencespine.2010.07.331結(jié)果vAli Araghi，Charis Sugdenv311名患者（對照組104例，治療組207例）v對照組的復(fù)發(fā)率為7.7%，治療組為2.9%，P=0.0412010年，纖維環(huán)縫合器，美國年，纖維環(huán)縫合器，美國vProspective, Multi-Center, Randomized, Controlled Study of Anular Repair in Lumbar Discectomy: Preliminary Observations NASS 25th Annual Meeting結(jié)果v美國美國34家臨床機(jī)構(gòu)，共家臨床機(jī)構(gòu)，共58

7、名醫(yī)生名醫(yī)生v723名椎間盤摘除手術(shù)患者名椎間盤摘除手術(shù)患者24個月的臨床隨個月的臨床隨訪訪v經(jīng)纖維環(huán)縫合后的患者，其復(fù)發(fā)率顯著降低經(jīng)纖維環(huán)縫合后的患者，其復(fù)發(fā)率顯著降低v與對照組相比，復(fù)發(fā)的患者數(shù)量減少了與對照組相比，復(fù)發(fā)的患者數(shù)量減少了85%尚無一例復(fù)發(fā)！尚無一例復(fù)發(fā)！共計520例手術(shù)，21家醫(yī)院，最長術(shù)后隨訪時間為1年10個月 EFIT臨床數(shù)據(jù)臨床數(shù)據(jù)2013年，纖維環(huán)縫合器，中國年，纖維環(huán)縫合器，中國 銀和平，內(nèi)蒙二附院 采用縫合器對36例患者進(jìn)行纖維環(huán)縫合，近期療效滿意 據(jù)報道髓核摘除術(shù)后復(fù)發(fā)時間為7天-8個月， 平均5.6個月。我院術(shù)后復(fù)發(fā)時間3個月 4年，平均9個月。 纖維環(huán)切口

8、或破裂口是椎間盤殘余髓核再次突出的根源，直接縫合可得到有效控制，具有顯著意義。 2013年，纖維環(huán)縫合器，中國年，纖維環(huán)縫合器，中國v李功偉v纖維環(huán)縫合術(shù)治療椎間盤突出癥100例臨床觀察結(jié)果 纖維環(huán)縫合組：手術(shù)時間3565min，平均48 min；出血量10150ml，平均30 ml。對照組：手術(shù)時間3060 min，平均45 min；出血量10-160 min，平均30 ml。兩組術(shù)中無并發(fā)癥發(fā)生。兩組術(shù)前、術(shù)后7天、術(shù)后3個月VAS評分: 纖維環(huán)縫合組 對照組手術(shù)前VAS評分 7.6 7.6術(shù)后7天VAS評分 3.2 3.5術(shù)后3個月VAS評分 1.2 1.8 縫合組中有2例手術(shù)后3個月V

9、AS評分大于5分，沒有再手術(shù)患者。 對照組有7例手術(shù)后VAS評分大于5分；其中1例VAS評分最高，達(dá)8.5分，進(jìn)行MED翻修后恢復(fù)。2013年，纖維環(huán)縫合器，中國年，纖維環(huán)縫合器，中國v結(jié)論結(jié)論v縫合后的纖維環(huán)，將外翻的纖維環(huán)向椎間隙內(nèi)包埋，表面光滑平整，椎間盤內(nèi)部不再與椎管相通，椎間盤內(nèi)的髓核炎性介質(zhì)不易外滲，減少了對神經(jīng)根的刺激，術(shù)后疼痛減輕。并且進(jìn)行纖維環(huán)縫合的病例不需要過多切除椎間盤內(nèi)的髓核，對維持椎間盤的功能和脊柱的穩(wěn)定性有一定的作用。2013年，纖維環(huán)縫合器，中國年，纖維環(huán)縫合器，中國v金大地vPreliminary clinical results of Annulus Fibr

10、ous (AF) repairClinical outcomesEvaluation Pre-OPLast visitP valueODI67.2+29.1%16.3+8.5% 0.002Back pain（VAS）3.7+2.11.3+0.90.026Leg pain（VAS）7.9+1.91.7+1.80.017Suture technique (AFR) byThird Affiliated Hospital of Southern Medical University Two crossing annular suture: 5 cases, if tear 0.8cmSingle s

11、uture annular suture: 30 cases, if tear0.8 cmConclusionsEndoscopic microdiscectomy with AF repair: Simple suture procedure to close AF with good TensionPreliminary clinical results showedImproved VAS and ODI scoreNo major complicationNo recurrent herniation結(jié)論vAnular repair can be successfully accomp

12、lished in greater than 90% of cases if the discectomy is performed with the ultimate goal of repair being appreciated.vRepairing the anulus fibrosus was shown to be beneficial by reducing the need for additional surgery, in particular those re-operations for true recurrent herniation.vRepair of the

13、annulus fiberosus thus closing the pathway for recurrent herniation has been proposed as an adjunctive method to further improve outcomes by mitigating the need for subsequent surgery.304醫(yī)院 ； 北京市中醫(yī)院；北京軍區(qū)總醫(yī)院66336部隊醫(yī)院； 晉中市四院；鄭州大學(xué)附屬醫(yī)院；河南省武警醫(yī)院；內(nèi)蒙附屬二院齊魯醫(yī)院，濱州醫(yī)學(xué)院中大醫(yī)院；明基醫(yī)院；長征醫(yī)院；東方醫(yī)院；金華醫(yī)院西京醫(yī)院；寧夏一附院 ；寧夏武警總醫(yī)院南方醫(yī)大三院吉林省人民；吉大一院；吉大四院，吉林骨傷醫(yī)院重慶第三軍醫(yī)大；瀘