醫(yī)療機構(gòu)管理制度匯編

1、資料整理第一章質(zhì)量管理制度一、供貨企業(yè)審核制度（1 1）為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品（醫(yī)療器械）的購進質(zhì)量，把好藥品（醫(yī)療器械）購進質(zhì)量關，根據(jù)藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法 規(guī)和規(guī)章，制定本制度。（2 2）供貨企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品（醫(yī)療器械）供需關系的藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。（3 3）醫(yī)療機構(gòu)應對供貨企業(yè)進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng) 營藥品（醫(yī)療器械）的合法性。（4 4）首次與供貨企業(yè)開展業(yè)務關系前，采購員應詳細填寫“供貨 企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料報質(zhì)量負責人。（5 5）審批供貨企業(yè)的必備資料：1供貨企業(yè)應提供加蓋企業(yè)原印章

2、的合法證照復印件；2與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨方銷售人員， 應提供藥品（醫(yī)療器械）銷售人員身份證復印件、供貨企業(yè)質(zhì)量認證的有關證明、加蓋 委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托書，并標明委托授權范圍及有效期；（6 6）質(zhì)量負責人對采購員填報的“供貨企業(yè)審批表”及相關資料 進行質(zhì)量審核后，報機構(gòu)負責人。（7 7）根據(jù)本單位實際，供貨企業(yè)的審核以資料的審核為主。必要時, 應向相關部門進行調(diào)查或?qū)嵉乜疾椤ＹY料整理（8 8）供貨企業(yè)必須經(jīng)負責人審核批準后，方可開展業(yè)務往來，購 進藥品（醫(yī)療器械）（9 9）質(zhì)量負責人負責收集審核批準的“供貨企業(yè)審批表”及報批 資料，建立質(zhì)量檔案二、藥品購進管

3、理制度（1 1）為嚴格把好藥品（醫(yī)療器械）購進質(zhì)量關，確保依法購進并 保證藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量，制定本制度。（2 2）在采購藥品（醫(yī)療器械）時應選擇合格供貨企業(yè)。對供貨方 的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供 貨方檔案。（3 3）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并逐步建立所經(jīng)營 藥品的質(zhì)量檔案。（4 4）對與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資 格的驗證，并建立檔案。（5 5）米購藥品（醫(yī)療器械）前，應與供貨方簽訂明確質(zhì)量責任的 質(zhì)量保證協(xié)議。（6 6）（7 7）購進藥品（醫(yī)療器械）應開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相 符，藥品（醫(yī)療器械）購進票據(jù)和記錄應保

4、存至超過藥品有效期一年, 但不得少于三年。（8 8）購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進口藥 品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進 口藥品通關單復印件。三、藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量驗收管理制度（1 1）為確保購進藥品（醫(yī)療器械）的質(zhì)量，把好藥品（醫(yī)療器械） 的入資料整理庫質(zhì)量關，根據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。（2 2）藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量驗收應由質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗 收員應具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理 部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（3 3）驗收員應根據(jù)供貨方的合法票據(jù)，對到貨藥品（醫(yī)療器械） 進行逐批驗收。（4 4）驗收藥品

5、（醫(yī)療器械）應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi) 及時驗收。需冷藏的藥品應在到貨后立即驗收。一般藥品（醫(yī)療器械） 應在到貨后 1 1 個工作日內(nèi)驗收完畢。（5 5）驗收時應根據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品（醫(yī)療器械）的 包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查。1藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期 等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。2驗收整件藥品（醫(yī)療器械）包裝中應有產(chǎn)品合格證和出廠檢 驗報告書。3驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的

6、標識和警 示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識4驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上， 中藥飲片應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管 理的中藥飲片還應注明藥品批準文號；資料整理5驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、 主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品 應憑進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通 關單驗收；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批 件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件。6特殊管理藥品應由雙人進行驗收。（6 6）驗

7、收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足 6 6 個月的 藥品不得入庫。（7 7）對驗收不合格的藥品（醫(yī)療器械），不得入庫。（8 8）應做好“藥品不得入庫。質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨 單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn) 廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。驗收記錄應 保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。四、藥品陳列儲存管理制度（1 1）為保證對藥品實行規(guī)范管理，合理儲存，保證儲存藥品的質(zhì) 量，制定本制度。（2 2）藥房（藥庫）應配置必要的溫濕度監(jiān)測調(diào)控設施、貨架等陳 列儲存設施。（3 3） 藥房溫度在 0 03030C 之間，藥庫（陰涼庫）

8、溫度應 w 2020C, 冷柜（冰箱）溫度在 2 21010C 之間，相對濕度應控制在 4545%7575%之 間。（4 4）按照藥品性能，對藥品實行分類、分離儲存管理。具體要求： 藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分類存放。（5 5）庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號 藥品不資料整理得混放。（6 6）根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好藥房（藥庫）溫濕度管理工作， 每日不定時觀測，上、下午各一次記錄“藥房（藥庫）溫濕度記錄表”， 并根據(jù)溫濕度情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品陳列儲存安全。（7 7）藥品存放應實行色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)一黃色；合格 品區(qū)一綠色；不合格品區(qū)一紅色。（8 8）對不

9、合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應單獨存放，專 帳記錄，并有明顯標志。（9 9）儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應立即將營業(yè)場所陳列和庫 存的藥品集中控制并停售，報質(zhì)量負責人處理。（1010） 保持藥房（藥庫）環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和 消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。五、藥品養(yǎng)護管理制度（1 1）為規(guī)范藥房（藥庫）藥品養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質(zhì)量，制 定本制度。（2 2）堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作, 防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。（3 3）質(zhì)量負責人負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，處理藥品養(yǎng) 護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核

10、藥品養(yǎng)護的工作情況等。（4 4）養(yǎng)護人員應做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕 度狀況，采取相應的通風、降溫、除濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每 日上午 8 89 9 時、下午 3 34 4 時各記錄一次藥房（藥庫）溫濕度。（5 5）根據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，按月進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查，并做好 養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。資料整理（6 6）對中藥飲片按其特性，采取揀、篩、曬、烘等方法進行養(yǎng)護。（7 7）對有效期不足 6 6 個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥 品催銷表”。（8 8）對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質(zhì) 量負責人進行復查處理。六、處

11、方調(diào)配管理制度七、特殊藥品管理制度八、藥品效期管理制度（1 1）為合理控制藥品使用過程管理，防止藥品的過期失效，確保 藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量，制定本制度。（2 2）藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處 理，驗收人員應拒絕收貨。（3 3）藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期遠近依次 存放，不同批號的藥品不得混放。（4 4）對有效期不足 6 6 個月的藥品不得購進。（5 5）對有效期不足 6 6 個月的藥品應按月進行催銷。（6 6）對有效期不足 6 6 個月的藥品應加強養(yǎng)護管理和使用控制（7 7）及時處理過期失效品種，嚴格杜絕使用過期失效藥品。資料整理九、不合格藥品管理制度（

12、1 1）為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保 消費者用藥安全，制定本制度。（2 2）質(zhì)量負責人負責對不合格藥品實行有效控制管理。（3 3）質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和使用。凡與法定質(zhì)量標準 及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：1藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；2藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品;3藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。（4 4）在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，及 時報質(zhì)量負責人處理。（5 5）質(zhì)量負責人對不合格藥品，應集中存放于不合格藥品區(qū)。（6 6）藥監(jiān)部門檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，

13、應立即停止使用。移放 于不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。（7 7）不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量負責人負責，在質(zhì)量負責人 的監(jiān)督下進行，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；（8 8）應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷記 錄。記錄應妥善保存至少五年。十、質(zhì)量事故報告與處理制度（1 1）質(zhì)量事故，是指藥品（醫(yī)療器械）使用過程中，因藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大 類。（2 2）重大質(zhì)量事故：違規(guī)使用假劣藥品（醫(yī)療器械），造成嚴重 后果資料整理者；未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品（

14、醫(yī)療器械）入庫者；由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損，污 染不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失者；使用藥品（醫(yī)療器械）出 現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。（3 3）一般質(zhì)量事故：違反進貨程序購進藥品（醫(yī)療器械），但未 造成嚴重后果者；保管、養(yǎng)護不當，致使藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量發(fā) 生變異者；（4 4）質(zhì)量事故的報告程序、時限：發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴 重后果的，由質(zhì)量負責人在 2424 小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門； 質(zhì) 量負責人應認真查清事故原因，并在 3 3 日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門出書 面匯報；一般質(zhì)量事故應在當天報質(zhì)量負責人，由質(zhì)量負責人認真查清事故原因，及

15、時處理。（5 5）發(fā)生事故后，質(zhì)量負責人應及時通知全員采取必要的控制、 補救措施。（6 6）質(zhì)量負責人在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過， 未制 定整改防范措施不放過。1一、藥品不良反應報告制度（1 1）為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作 的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。（2 2）藥品不良反應（英文縮寫 ADRADR,主要是指合格藥品在正常用 法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。（3 3）藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、 毒性反應及過敏反應等。（4 4）應注意收集所經(jīng)

16、營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不 良反應資料整理報告表，上報質(zhì)量負責人。（5 5）質(zhì)量負責人負責收集、分析、整理、上報藥品的不良反應信 息。（6 6）質(zhì)量負責人應定期收集、匯總、分析本店收集的藥品不良反 應報表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告。十二、中藥飲片管理制度（1 1）為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學、合理、安全、準確地 經(jīng)營中藥飲片，杜絕使用假藥、劣藥，制定本制度。（2 2）中藥飲片購進管理：1所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合格藥品；2所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn) 批號；3購進進口

17、中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的 進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復印件；4該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。(3)中藥飲片驗收管理：1驗收員應按照法定標準和質(zhì)量協(xié)議的條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；2驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文 件進行逐一檢查；3驗收應按規(guī)定的方法進行抽樣檢查。資料整理4驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、 品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員 等項內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和 生產(chǎn)批號；5驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；6對特殊管理的中藥飲片

18、，應實行雙人驗收制度。(4)中藥飲片儲存與陳列管理：1本店對中藥飲片實行陰涼庫儲存，并按溫濕度要求做好調(diào)控；易串味中藥飲片應單獨存放；2中藥飲片應按其特性采取揀、篩、曬、烘等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；4中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗；5中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應 寫正名、正字，防止混藥。十三、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度為認真貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法及消毒管理辦法，保證一次性無菌醫(yī)療器械使用 安全，制定本制度。（1 1）一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后必須立即消毒浸泡，

19、并進行 毀形，建立無菌醫(yī)療器械使用消毒、毀形記錄。（2 2）經(jīng)消毒浸泡毀形晾干后的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應集中 單獨存放，按規(guī)定回收并記錄。（3 3）要定期檢測消毒浸泡液的濃度。資料整理第二章操作程序、藥品質(zhì)量檢查驗收程序(1) 嚴格執(zhí)行藥品入庫質(zhì)量驗收管理規(guī)定。(2) 認真按照進貨藥品驗收入庫工作流程進行檢查驗收；(3) 藥品質(zhì)量驗收的依據(jù)，主要包括：A A 、法定質(zhì)量標準，即藥品生產(chǎn)批準證明文件規(guī)定的藥品質(zhì)量標 準；B B、質(zhì)量條款，即與供貨企業(yè)簽訂購進藥品的有關質(zhì)量保證協(xié)議； C C 國家藥品監(jiān)督管理局有關文件的規(guī)定。(4) 藥品質(zhì)量驗收內(nèi)容與要求：1到貨憑證及有關證明文件，包括：A

20、A、購進藥品的清單或發(fā)票，查驗與到貨藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量是否一致；B B、必須附藥品出廠檢驗報告書，查驗與到貨藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號 是否一致；C C、進口藥品注冊證，查驗與到貨藥品通用名稱、劑型、 規(guī)格、生產(chǎn)廠商及注冊證號是否一致； D D 進口藥品檢驗報告書，查 驗與到貨藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商及注冊證號是否一致； 是否與該批藥品進口口岸藥檢所所出具。2藥品內(nèi)外包裝及標識檢查，包括：A A、原件包裝中，應有產(chǎn)品 合格證；B B、藥品包裝的標簽和所附說明書上，必須注明藥品生產(chǎn)企 業(yè)名稱和地址，藥品的通用名稱、劑型、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn) 日期、注冊商標、有效期等

21、；標簽和說明書上應有藥品的成分、適應 癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等，不能偏離藥品監(jiān)管部門批準的藥品說明書有關內(nèi)容；C C、處方藥與非處方藥按分類管理的要求，標簽及說明上應有相應的警示語或忠 告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的非處方藥專有標識；D D 藥品包裝和標簽上所用商標必須標明“注冊商標”字樣或注冊標記；E E、檢查標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書 不得與藥物資料整理一起裝入瓶內(nèi)；F F、藥品外包裝箱上必須印有藥品名稱、 規(guī)格、數(shù)量、批準文號、產(chǎn)品批號、注冊商標、有效期限、生產(chǎn)企業(yè) 名稱與地址、體積、重量、儲運圖示標志。3藥品外觀性

22、狀檢查：藥品進貨質(zhì)量驗收時，對藥品外觀的性狀 檢查應按照具體品種、劑型，依據(jù)法定質(zhì)量標準，及中國藥典20052005 版附錄有關規(guī)定；（5 5）藥品進貨檢查驗收時的拒收規(guī)定未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的藥品；假劣藥品及無注冊 商標、無批準文號、無生產(chǎn)企業(yè)名稱的“三無”藥品；標簽、說明 書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準范圍或不符合有關規(guī)定以及 沒有規(guī)定標志的藥品；因包裝破損已對其質(zhì)量造成不良影響的藥 品。（6 6）驗收記錄填寫要求。藥品質(zhì)量驗收時應認真做好記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、 完整，并由檢查驗收人簽章；藥品質(zhì)量驗收記錄的填寫內(nèi)容應包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、批準文號、生

23、產(chǎn)廠商、供貨 單位、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等；同時到貨的不同批號藥品 應逐批填寫；不得撕毀或任意涂改記錄，確實需要更改時，應劃去 后在旁邊重寫，再加蓋校正章或簽名并寫明日期； 填寫記錄時應按 表格內(nèi)容填寫齊全，不得空項；根據(jù)驗收情況做出合格或不合格結(jié)論，作為入庫的依據(jù)。二、進口藥品質(zhì)量檢查驗收程序（1 1）檢查購進的進口藥品是否具有與所供貨品名及規(guī)格相符的 進 口藥品注冊證書復印件；（2 2）如屬于化學藥品的進口品種，且出具的是 20022002 年 1 1 月 1 1 日以 后批準或換發(fā)的進口藥品注冊證書，應注意其注冊號格式是否與 規(guī)定相符。（3 3）每批進口藥品是否附有與其品名、規(guī)格、

24、批號及生產(chǎn)廠商相 符的進資料整理口藥品檢驗報告書復印件。（4 4）進口預防性生物制品、血液制品應具有生物制品進口批件 復印件。（5 5）以上復印件必須加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu) 原印公章。（6 6）進口藥品檢驗報告書的出具機構(gòu)是否與該批藥品進口口岸相 符的口岸藥品檢驗所。（7 7）進口藥品的包裝和標簽，必須用中文注明藥品名稱、主要成 分以及注冊證號。（8 8）必須附有中文說明書。（9 9）進口藥品檢驗報告書應保存至超過藥品有效期一年，但不得 少于二年。二、藥品在庫養(yǎng)護程序（1 1）養(yǎng)護員應熟悉在庫儲存藥品的養(yǎng)護要點，并具備簡單的質(zhì)量 鑒別實際操作能力。（2 2）藥品陳列儲存情況檢查

25、：A A 、藥房（藥庫）溫濕度等儲存條件，應按照藥品儲存管理制 度的規(guī)定，每天定時檢查并記錄；B B、檢查藥房（藥庫）藥品存放情況，如分區(qū)、分類、堆碼間隔等 是否符合規(guī)定要求，不符合項應記錄并予以糾正或改進。（3 3）養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)問題的處理A A、庫內(nèi)溫、濕度超出規(guī)定范圍時，應采取相應的調(diào)控措施進行 調(diào)控，并予資料整理以記錄；B B、屬于存放情況的問題，養(yǎng)護員應予以糾正， 或報告質(zhì)量負 責人進行協(xié)調(diào)改進。四、不合格藥品確認和處理程序（1 1）各崗位人員負責對單位或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格情況向質(zhì)量負 責人進行報告。（2 2）質(zhì)量負責人負責不合格品的審查、確認與處理。（3 3） 不合格藥品，即凡與法

26、定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的藥品。包括：凡藥品包裝、標簽及說明書查驗等項中任意一項不符合法定質(zhì)量標準或國家藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定的藥品，均判定為不合格藥品。（4 4）不合格藥品的報告與確認1質(zhì)量驗收員，對購進藥品入庫驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格情況，應及 時向質(zhì)量負責人進行報告；2養(yǎng)護員對在庫藥品儲存、養(yǎng)護檢查過程發(fā)現(xiàn)的不合格情況，應 及時向質(zhì)量負責人進行報告；（5 5）經(jīng)質(zhì)量確認的不合格藥品，應存放于不合格區(qū)。（6 6）不合格藥品的報損銷毀，應作好記錄。第三章質(zhì)量管理職責1 .醫(yī)療機構(gòu)負責人質(zhì)量職責(1)貫徹、執(zhí)行藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、藥 品流通監(jiān)督管理辦法等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，保證患者使

27、用安全、 有效，對本單位所使用的藥品(醫(yī)療器械)質(zhì)量負領導責任。資料整理(2)督促質(zhì)量管理工作的落實，保證質(zhì)量管理人員有效行使職權。(3)組織、督促有關人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負責簽發(fā) 質(zhì)量管理制度。(4)重視患者意見和投訴的處理，主持處理重大質(zhì)量事故、重大 質(zhì)量問題，督促質(zhì)量改進。2.質(zhì)量負責人質(zhì)量職責(1)全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本單位使用全過程的質(zhì)量 管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權。確保單位貫 徹執(zhí)行國家有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。(2)負責對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。(3 3 )負責開展對單位職工藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓工作。(4)(4)負責指導和監(jiān)

28、督藥品驗收、保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。(5)(5)對不合格藥品進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審 核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關記錄。(6)(6)負責種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記 錄的完整性、準確性和可追溯性。(7)(7)負責藥品不良反應信息的處理及報告工作。(8)(8)定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健 康檢查。3. 處方審核員質(zhì)量職責(1) 對藥品使用的正確、合理、安全、有效承擔主要責任。(2) 負責藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。(3) 負責執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī) 師處方進行資料整理調(diào)

29、配，督促檢查處方的留存。(4) 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、使用。4. 采購員質(zhì)量職責(1) 嚴格執(zhí)行藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、藥品 流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)，確保使用行為的合法性，保證購進 藥品(醫(yī)療器械)質(zhì)量。(2) 對購進假劣藥品承擔直接責任。(3) 堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關。(4) 負責索取供貨企業(yè)合法證照等相關資料。認真審查供貨企業(yè) 的法定資格及購進藥品的合法性。(5) 了解供貨企業(yè)的質(zhì)量管理狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量負責 人開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。(6)及時收集分析企業(yè)所經(jīng)營藥品及同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，為“擇優(yōu)選購”提供依據(jù)。5. 驗收員

30、質(zhì)量職責(1) 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關。（2 2）負責按法定標準和協(xié)議的質(zhì)量條款對購進藥品進行驗收。（3 3）質(zhì)量不合格的藥品不得入庫。（4 4）驗收藥品應在待驗區(qū)進行，普通藥品應在到貨后一個工作日 內(nèi)完成驗收，需冷藏的藥品應在到貨后即時完成驗收。資料整理（5 5）驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明 文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證和檢驗報告書。（6 6）驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和 警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相 應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標識

31、。（7 7）驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主 要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關證明文件；（8 8）驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝 上，應標明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容。（9 9）規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、 批號及數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過藥品有 效期一年，但不得少于三年。6.養(yǎng)護員質(zhì)量職責（1 1）堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負責人的指導下，具體負 責藥房（藥庫）藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。（2 2）對藥房（藥庫）藥品養(yǎng)護質(zhì)量負直接責任。（3 3）堅持“預防為主”的原則，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保藥品陳列儲存質(zhì)量（4 4）負責對藥房（藥庫）藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般 藥品每月一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄。（5 5）養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應及時報質(zhì)量負責人處 理。（6 6）做好藥房（藥庫）溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時 各一次資料整理對庫房溫濕度作記錄。（7 7）根據(jù)氣候環(huán)境變化，對中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相 應的養(yǎng)護措施。（8 8）正確使用養(yǎng)護、計量設備，并負責對儀器設備的管理、維護 工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。資料整理藥品處方調(diào)配管理制度（1 1） 認真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格控制處方藥的銷售管 理，規(guī)范藥品處