消毒產(chǎn)品監(jiān)管法律法規(guī)及調(diào)整內(nèi)容

1、消毒產(chǎn)品監(jiān)管法律法規(guī)與消毒產(chǎn)品監(jiān)管法律法規(guī)與調(diào)整情況介紹調(diào)整情況介紹廣東省衛(wèi)生監(jiān)督所廣東省衛(wèi)生監(jiān)督所 李彩莧李彩莧 主要內(nèi)容主要內(nèi)容n1、消毒產(chǎn)品監(jiān)管法律法規(guī)、消毒產(chǎn)品監(jiān)管法律法規(guī)n2、消毒產(chǎn)品監(jiān)管內(nèi)容調(diào)整過程、消毒產(chǎn)品監(jiān)管內(nèi)容調(diào)整過程n3、消毒產(chǎn)品監(jiān)管的新動向、消毒產(chǎn)品監(jiān)管的新動向 第一部分第一部分 消毒產(chǎn)品監(jiān)管法律法規(guī)消毒產(chǎn)品監(jiān)管法律法規(guī)一、消毒產(chǎn)品法律、法規(guī)、標準一、消毒產(chǎn)品法律、法規(guī)、標準n中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國傳染病防治法n消毒管理辦法消毒管理辦法n消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范n一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準n消毒技術(shù)規(guī)范消

2、毒技術(shù)規(guī)范n消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范n其他相關(guān)國家標準和衛(wèi)生部有關(guān)文件其他相關(guān)國家標準和衛(wèi)生部有關(guān)文件二、二、 消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)1、中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國傳染病防治法(2004.12.1起施行）起施行）n第第2929條條 用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、，應(yīng)，應(yīng)當符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范。當符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范。 生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當經(jīng)省級以上產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審

3、批。人民政府衛(wèi)生行政部門審批。n第第5353條條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門對傳染縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門對傳染病防治工作履行下列監(jiān)督檢查職責：病防治工作履行下列監(jiān)督檢查職責： （四）對用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品及其生（四）對用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。二、二、 消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)（續(xù)）消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)（續(xù)）2、消毒管理辦法消毒管理辦法（2002.7.1起施行起施行) 第第20條條 消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證當取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生

4、許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。 第第24條條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間）的，應(yīng)當按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)的，應(yīng)當按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。第第28條條 生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當按照本辦法規(guī)定取得生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。二、二、 消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)（續(xù)）消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)（續(xù)）2、消毒管理辦

5、法消毒管理辦法（2002.7.1起施行起施行) 第第39條條 縣級以上衛(wèi)生行政部門對消毒工作行使下列監(jiān)督縣級以上衛(wèi)生行政部門對消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：管理職權(quán)： （二）對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行（二）對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范生規(guī)范情況進行監(jiān)督檢查；情況進行監(jiān)督檢查； （三）對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進行監(jiān)督檢查；（三）對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進行監(jiān)督檢查； （四）對消毒服務(wù)機構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)督檢查；（四）對消毒服務(wù)機構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)督檢查； （五）對違反本辦法的行為采取行政控制措施；（五）對違反本辦法的行為采取行政控制措施； （六）對違反本辦法的行為

6、給予行政處罰。（六）對違反本辦法的行為給予行政處罰。二、二、 消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)（續(xù)）消毒產(chǎn)品監(jiān)管的法律依據(jù)（續(xù)）2、消毒管理辦法消毒管理辦法（2002.7.1起施行起施行)第第40條條有下列情形之一的，省級以上衛(wèi)生行政有下列情形之一的，省級以上衛(wèi)生行政部門可以對已獲得衛(wèi)生許可批件和備案憑證部門可以對已獲得衛(wèi)生許可批件和備案憑證的消毒產(chǎn)品進行重新審查：的消毒產(chǎn)品進行重新審查：（一）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝真實性受到質(zhì)疑的；（一）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝真實性受到質(zhì)疑的；（二）產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的；（二）產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的；（三）產(chǎn)品宣傳內(nèi)容、標簽（含說明書）受到質(zhì)（三）產(chǎn)品宣傳內(nèi)

7、容、標簽（含說明書）受到質(zhì)疑的。疑的。三、三、 法律責任法律責任 1傳染病防治法傳染病防治法 第第7373條條 違反本法規(guī)定的，有下列情形之一，導致或違反本法規(guī)定的，有下列情形之一，導致或者可能導致傳染病傳播流行的，由縣級以上人民政者可能導致傳染病傳播流行的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，沒收違法所得，可府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，沒收違法所得，可以并處伍萬元以下罰款；已取得許可證的，原發(fā)證以并處伍萬元以下罰款；已取得許可證的，原發(fā)證部門可以暫扣或者吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的，依法部門可以暫扣或者吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：追究刑事責任： （三）用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品

8、不符合國家衛(wèi)（三）用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范的；生標準和衛(wèi)生規(guī)范的； 第第7777條條 單位和個人違反本法規(guī)定導致傳染病傳播、單位和個人違反本法規(guī)定導致傳染病傳播、流行，給他人人身、財產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當依法承流行，給他人人身、財產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當依法承擔民事責任。擔民事責任。三、法律責任（續(xù)）三、法律責任（續(xù)）2、消毒管理辦法消毒管理辦法 第第47條條 消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法33、34條條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令其限規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令其限期改正，可以處期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染

9、性疾病元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處暴發(fā)的，可以處5000元以上元以上20000元以下罰款。元以下罰款。 第第48條條 消毒服務(wù)機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列形之消毒服務(wù)機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令其限期改一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令其限期改正，可以處正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處的，可以處5000元以上元以上20000元以下罰款：元以下罰款： 消毒后的物品未達到衛(wèi)生標準和要求的；消毒后的物品未達到衛(wèi)生標準和要求的； 未取得衛(wèi)生許可證從事消毒服務(wù)業(yè)務(wù)的。未取得衛(wèi)生許可證從事消毒服務(wù)業(yè)務(wù)

10、的。 四、與生產(chǎn)相關(guān)的標準、四、與生產(chǎn)相關(guān)的標準、 規(guī)范、文件規(guī)范、文件四、相關(guān)標準、規(guī)范、文件規(guī)定四、相關(guān)標準、規(guī)范、文件規(guī)定1 1、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范內(nèi)容包括：內(nèi)容包括：選址和布局的衛(wèi)生要求；選址和布局的衛(wèi)生要求；生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求；生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求；產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量控制要求；產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量控制要求；原材料、成品倉儲衛(wèi)生要求原材料、成品倉儲衛(wèi)生要求從業(yè)人員衛(wèi)生要求從業(yè)人員衛(wèi)生要求 三、相關(guān)標準、規(guī)范、文件規(guī)定三、相關(guān)標準、規(guī)范、文件規(guī)定 2、消毒產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品原料原料衛(wèi)生要求：衛(wèi)生要求： 氧氟沙星、甲硝唑、聯(lián)苯芐唑等抗菌藥物和氧氟

11、沙星、甲硝唑、聯(lián)苯芐唑等抗菌藥物和去甲腎上腺素及其鹽類等激素不得作為生產(chǎn)去甲腎上腺素及其鹽類等激素不得作為生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的輔助原料。消毒產(chǎn)品的輔助原料。 禁止在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)中添加抗生素類藥物。禁止在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)中添加抗生素類藥物。 用于生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品的原材用于生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品的原材料必須無毒、無害、無污染，有相應(yīng)的檢驗料必須無毒、無害、無污染，有相應(yīng)的檢驗報告或證明材料。報告或證明材料。 禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原料或半成品。禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原料或半成品。三、相關(guān)標準、規(guī)范、文件規(guī)定三、相關(guān)標準、規(guī)范、文件規(guī)定 3、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求：、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求：消毒技術(shù)

12、規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范（20022002年版）年版）一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準（GB15979-2002GB15979-2002）隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求 （GB19192-2003GB19192-2003）食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求（GB17988-2005GB17988-2005） 。等。等 三、相關(guān)標準、規(guī)范、文件規(guī)定三、相關(guān)標準、規(guī)范、文件規(guī)定 3、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求（續(xù)、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求（續(xù)1 1）n衛(wèi)生用品：衛(wèi)生用品： （1 1）隱形眼鏡護理液應(yīng)符合）隱形眼鏡護理液應(yīng)符合隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求（GB1

13、9192-2003GB19192-2003）的有關(guān)要求）的有關(guān)要求 （2 2）一次性使用衛(wèi)生用品應(yīng)符合）一次性使用衛(wèi)生用品應(yīng)符合一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準準（GB15979-2002GB15979-2002）中的有關(guān)要求）中的有關(guān)要求 （3 3）抗（抑）菌制劑還應(yīng)同時符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)）抗（抑）菌制劑還應(yīng)同時符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200341200341號文件號文件衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知和和消毒技術(shù)規(guī)范（消毒技術(shù)規(guī)范（20022002年版）年版）中的抑菌合格判定標準。中的抑菌合格判定標準。 衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)

14、范消毒產(chǎn)品衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知衛(wèi)法監(jiān)發(fā)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200341200341號號 n具有抗菌作用的，應(yīng)進行殺菌試驗。在使用劑量具有抗菌作用的，應(yīng)進行殺菌試驗。在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率90%90%（殺（殺滅對數(shù)值滅對數(shù)值1.01.0）的，可在產(chǎn)品標識中標明）的，可在產(chǎn)品標識中標明“有有殺菌作用殺菌作用”字樣。產(chǎn)品名稱可稱為字樣。產(chǎn)品名稱可稱為“抗菌洗劑抗菌洗劑”。n具有抑菌作用的，應(yīng)進行抑菌試驗，在使用劑量具有抑菌作用的，應(yīng)進行抑菌試驗，在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率下，對檢驗項目規(guī)定試驗

15、菌的抑菌率50%50%、90%90%的，可在產(chǎn)品標識中標明的，可在產(chǎn)品標識中標明“有抑菌作用有抑菌作用”字樣；抑菌率字樣；抑菌率90%90%的，可在產(chǎn)品標識中標明的，可在產(chǎn)品標識中標明“有較強的抑菌作用有較強的抑菌作用”字樣，產(chǎn)品名稱可稱為字樣，產(chǎn)品名稱可稱為“抑菌洗劑抑菌洗劑”。三、相關(guān)標準、規(guī)范、文件規(guī)定三、相關(guān)標準、規(guī)范、文件規(guī)定 3、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求（續(xù)、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求（續(xù)2 2）n消毒器械消毒器械 （1 1）紫外線燈管應(yīng)符合）紫外線燈管應(yīng)符合紫外線殺菌燈紫外線殺菌燈（GB19258-GB19258-20032003）的要求）的要求 （2 2）電熱（遠紅外線）、紫外線、臭氧及其組合型

16、等）電熱（遠紅外線）、紫外線、臭氧及其組合型等各種食具消毒柜應(yīng)符合各種食具消毒柜應(yīng)符合食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求（GB17988-2005GB17988-2005） （3 3）其他消毒器械應(yīng)符合）其他消毒器械應(yīng)符合消毒技術(shù)規(guī)范（消毒技術(shù)規(guī)范（20022002年年版）版）有關(guān)要求有關(guān)要求三、相關(guān)標準、規(guī)范、文件規(guī)定三、相關(guān)標準、規(guī)范、文件規(guī)定 3、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求（續(xù)、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求（續(xù)3 3）n消毒劑消毒劑 1、 目前，我國尚無消毒劑的國家標準或行業(yè)標準；目前，我國尚無消毒劑的國家標準或行業(yè)標準； 有效成分含量、有效成分含量、PH值、穩(wěn)定性等理化指標值、穩(wěn)定性等理化指標

17、 -企標企標 消毒效果、安全性能消毒效果、安全性能-消毒技術(shù)規(guī)范（消毒技術(shù)規(guī)范（2002） 2、皮膚黏膜消毒劑還應(yīng)符合：、皮膚黏膜消毒劑還應(yīng)符合： （1）（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)）（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200341號）文有效消毒作用時間的號）文有效消毒作用時間的規(guī)定規(guī)定 （2）部分成分限量值規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)）部分成分限量值規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2003214號）號） 三、相關(guān)標準、規(guī)范、文件規(guī)定三、相關(guān)標準、規(guī)范、文件規(guī)定4、消毒產(chǎn)品標簽、說明書的衛(wèi)生要求、消毒產(chǎn)品標簽、說明書的衛(wèi)生要求n20032003年年2 2月月1414日日衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知問題的通知

18、（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200341200341號）規(guī)定，抗（抑）菌制劑不得號）規(guī)定，抗（抑）菌制劑不得宣傳消毒、滅菌效果，不得暗示療效，用于陰道黏膜的抗（抑）菌宣傳消毒、滅菌效果，不得暗示療效，用于陰道黏膜的抗（抑）菌制劑，應(yīng)在標識中標明制劑，應(yīng)在標識中標明“不得用于性生活中對性病的預防不得用于性生活中對性病的預防”。n20052005年年5 5月月3030日起實施的日起實施的衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知范圍的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)20052082005208號），進一步規(guī)定了產(chǎn)品標簽、號），進一步規(guī)定了產(chǎn)品標簽、說明書的衛(wèi)生要求，包括皮膚黏膜消毒

19、劑和抗（抑）菌制劑不得宣說明書的衛(wèi)生要求，包括皮膚黏膜消毒劑和抗（抑）菌制劑不得宣傳對人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜等特定部傳對人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。位的消毒或抗（抑）菌作用。n20052005年年1111月月4 4日發(fā)布日發(fā)布消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范。第二部分第二部分 消毒產(chǎn)品監(jiān)管范圍的調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管范圍的調(diào)整 第一階段：第一階段： 1989消毒管理辦法消毒管理辦法實施期間實施期間 第二階段：第二階段： 2002年年消毒管理辦法消毒管理辦法實施期間實施期間 第三階段：第三階段： 2004年

20、年7月月1日日行政許可法行政許可法實施以后實施以后第一階段：第一階段：19891989消毒管理辦法消毒管理辦法實施期間實施期間1 1、產(chǎn)品許可范圍：、產(chǎn)品許可范圍： 未列入中華人民共和國藥典現(xiàn)行版的所有未列入中華人民共和國藥典現(xiàn)行版的所有消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品衛(wèi)生用品。 其中已列入中華人民共和國藥典現(xiàn)行版，其中已列入中華人民共和國藥典現(xiàn)行版，不作為消毒產(chǎn)品許可，但是使用已經(jīng)列入藥不作為消毒產(chǎn)品許可，但是使用已經(jīng)列入藥典的消毒劑配制成的復方消毒劑和消毒器械典的消毒劑配制成的復方消毒劑和消毒器械需要許可。需要許可。 2、產(chǎn)品許可的事權(quán)劃

21、分、產(chǎn)品許可的事權(quán)劃分n衛(wèi)生部審批權(quán)限衛(wèi)生部審批權(quán)限： 1、在全國范圍內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的消毒劑、在全國范圍內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的消毒劑和消毒器械；和消毒器械； 2、進口的消毒劑和消毒器械。、進口的消毒劑和消毒器械。n省級衛(wèi)生行政部門審批權(quán)限：省級衛(wèi)生行政部門審批權(quán)限： 1、在本省內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的消毒劑、消、在本省內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的消毒劑、消毒器械；毒器械； 2、生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品；、生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品； 3、進口的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品。、進口的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品。3、產(chǎn)品許可證明文件、產(chǎn)品許可證明文件n格式：格式： 衛(wèi)生部衛(wèi)生部“衛(wèi)生許可證衛(wèi)

22、生許可證”批準文號格式為批準文號格式為“（年號）（年號）衛(wèi)消衛(wèi)消準字（省號準字（省號序號）序號） 省級省級“衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證”批準文號格式自行設(shè)制，報衛(wèi)批準文號格式自行設(shè)制，報衛(wèi)生生部備案。部備案。n期限：期限：有效期三年有效期三年n轉(zhuǎn)讓：轉(zhuǎn)讓：可以申請轉(zhuǎn)讓可以申請轉(zhuǎn)讓4、問題（一）、問題（一）n 許可事權(quán)劃分不合理，主要體現(xiàn)在：許可事權(quán)劃分不合理，主要體現(xiàn)在： 1、以產(chǎn)品銷售區(qū)域劃分部、省兩級許可事、以產(chǎn)品銷售區(qū)域劃分部、省兩級許可事權(quán)缺乏科學性，特別是在許可評價標準還完權(quán)缺乏科學性，特別是在許可評價標準還完善的階段易造成部、省兩級產(chǎn)品許可上的不善的階段易造成部、省兩級產(chǎn)品許可上的不一致

23、。一致。 2、不符合市場經(jīng)濟發(fā)展的需要，事實證明，、不符合市場經(jīng)濟發(fā)展的需要，事實證明，絕大部分沒有獲得部級許可證的消毒劑、消絕大部分沒有獲得部級許可證的消毒劑、消毒器械仍在全國范圍內(nèi)銷售。毒器械仍在全國范圍內(nèi)銷售。4、問題（二）、問題（二）n 許可范圍不一致，主要體現(xiàn)在：許可范圍不一致，主要體現(xiàn)在： 1 1、由于各省掌握政策水平的差別，造、由于各省掌握政策水平的差別，造成各地產(chǎn)品許可范圍、標準不統(tǒng)一，易成各地產(chǎn)品許可范圍、標準不統(tǒng)一，易引起企業(yè)的誤解；引起企業(yè)的誤解； 2 2、由于部、省兩級專家對技術(shù)規(guī)范把、由于部、省兩級專家對技術(shù)規(guī)范把握尺度的差別，也造成兩級審批的產(chǎn)品握尺度的差別，也造成

24、兩級審批的產(chǎn)品許可范圍有差異，不便于企業(yè)的執(zhí)行。許可范圍有差異，不便于企業(yè)的執(zhí)行。4、問題（三）、問題（三）n 許可證明文件格式、期限不統(tǒng)一，給監(jiān)許可證明文件格式、期限不統(tǒng)一，給監(jiān)督執(zhí)法帶來困難。假冒和盜用消毒產(chǎn)品督執(zhí)法帶來困難。假冒和盜用消毒產(chǎn)品批準文號的情況也屢見不鮮，使消毒產(chǎn)批準文號的情況也屢見不鮮，使消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及本行業(yè)聲譽受到影響。品生產(chǎn)企業(yè)及本行業(yè)聲譽受到影響。第二階段：第二階段：20022002消毒管理辦法消毒管理辦法實施期間實施期間1 1、產(chǎn)品許可范圍：、產(chǎn)品許可范圍： 消毒劑消毒劑 消毒器械（含生物指示物、化學指示物和消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）滅

25、菌物品包裝物） 衛(wèi)生用品衛(wèi)生用品 一次性使用醫(yī)療用品一次性使用醫(yī)療用品 產(chǎn)品許可范圍有以下顯著的變化產(chǎn)品許可范圍有以下顯著的變化 1 1、取消了、取消了“未列入中華人民共和國藥典未列入中華人民共和國藥典的的”這句對消毒劑和消毒器械的限定語這句對消毒劑和消毒器械的限定語 2 2、明確生物指示物、化學指示物和滅菌、明確生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物按照消毒器械進行許可。物品包裝物按照消毒器械進行許可。 3 3、實行許可產(chǎn)品目錄制管理，制定消毒、實行許可產(chǎn)品目錄制管理，制定消毒產(chǎn)品分類目錄產(chǎn)品分類目錄2、產(chǎn)品許可的事權(quán)劃分、產(chǎn)品許可的事權(quán)劃分n衛(wèi)生部審批事項衛(wèi)生部審批事項 消毒劑、消毒器械；

26、消毒劑、消毒器械； 進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。 n省級衛(wèi)生行政部門審批事項省級衛(wèi)生行政部門審批事項 國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案 對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可；對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可； 產(chǎn)品許可事權(quán)劃分有以下顯著的變化產(chǎn)品許可事權(quán)劃分有以下顯著的變化 1 1、取消了省級衛(wèi)生行政部門對消、取消了省級衛(wèi)生行政部門對消毒劑、消毒器械產(chǎn)品的審批權(quán)。毒劑、消毒器械產(chǎn)品的審批權(quán)。 2 2、明確了省級衛(wèi)生行政部門對消、明確了省級衛(wèi)生行政部門對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的職責。毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的職責。 3 3、簡化

27、了對衛(wèi)生用品和一次性使、簡化了對衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的審批程序和要求。用醫(yī)療用品的審批程序和要求。3、產(chǎn)品許可證明文件、產(chǎn)品許可證明文件n統(tǒng)一格式：統(tǒng)一格式： 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批準文號格式為：衛(wèi)消消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批準文號格式為：衛(wèi)消準字（年號）第準字（年號）第XXXXXXXX號號 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案文號格式為：衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案文號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消備字（發(fā)證年份）第省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消備字（發(fā)證年份）第XXXXXXXX號。號。 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄省、自治

28、區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXXXXXX號。號。n統(tǒng)一期限：有效期四年統(tǒng)一期限：有效期四年 n不得轉(zhuǎn)讓不得轉(zhuǎn)讓5、產(chǎn)品技術(shù)評價依據(jù)（新增）、產(chǎn)品技術(shù)評價依據(jù)（新增）n 依據(jù)依據(jù)有關(guān)規(guī)范、國標和規(guī)定。有關(guān)規(guī)范、國標和規(guī)定。 涉及產(chǎn)品的有：涉及產(chǎn)品的有：消毒技術(shù)規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范、消毒與滅菌效消毒與滅菌效果的評價方法與標準果的評價方法與標準、一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準準、一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準、 醫(yī)療衛(wèi)生醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標準用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標準、隱形眼睛護理液隱形眼睛護理液衛(wèi)生標

29、準衛(wèi)生標準、食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求及衛(wèi)生部及衛(wèi)生部相關(guān)文件等。相關(guān)文件等。 涉及生產(chǎn)企業(yè)的有：涉及生產(chǎn)企業(yè)的有：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 20032003年第年第2424號公告號公告 為進一步轉(zhuǎn)變政府職能，減輕企業(yè)負擔，為進一步轉(zhuǎn)變政府職能，減輕企業(yè)負擔，經(jīng)研究，我部決定：一次性使用醫(yī)療用品不經(jīng)研究，我部決定：一次性使用醫(yī)療用品不再納入再納入消毒管理辦法消毒管理辦法管理，自公告發(fā)布管理，自公告發(fā)布之日起，取消衛(wèi)生行政部門對之日起，取消衛(wèi)生行政部門對一次性使用醫(yī)一次性使用醫(yī)療用品療用品的備案制度和對一次性使用醫(yī)療用品的備案制度和對一次性使用醫(yī)療用

30、品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度。生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度。 特此公告。特此公告。 二二00三年十一月十四日三年十一月十四日第三階段：第三階段：20042004年年7 7月月1 1日日行政許可法行政許可法實施后實施后 產(chǎn)品許可范圍的調(diào)整（產(chǎn)品許可范圍的調(diào)整（1 1）：）： 1 1、20042004年第年第1313號公告號公告 取消對衛(wèi)生用品的取消對衛(wèi)生用品的備案管理備案管理 2 2、根據(jù)國務(wù)院第、根據(jù)國務(wù)院第412412號令，衛(wèi)生部取消了對號令，衛(wèi)生部取消了對 消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生許可管理，轉(zhuǎn)變?yōu)槭袌霰O(jiān)消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生許可管理，轉(zhuǎn)變?yōu)槭袌霰O(jiān) 督管理的單一模式。督管理的單一模式。（20042004年年5 5月

31、）月） 3 3、衛(wèi)監(jiān)督發(fā)、衛(wèi)監(jiān)督發(fā)20052082005208號號衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知產(chǎn)品許可范圍的調(diào)整產(chǎn)品許可范圍的調(diào)整(2)(2)：n衛(wèi)監(jiān)督發(fā)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2005208號號衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知可范圍的通知，調(diào)整內(nèi)容：，調(diào)整內(nèi)容： 一、以下產(chǎn)品不再納入消毒產(chǎn)品一、以下產(chǎn)品不再納入消毒產(chǎn)品 1、專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭發(fā)、頭皮、鼻、專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭發(fā)、頭皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品；粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品

32、； 2、口罩；、口罩； 3、避孕套。、避孕套。 注意：注意： 1 1、已獲批準的，產(chǎn)品在批件有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)銷售，到期、已獲批準的，產(chǎn)品在批件有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)銷售，到期不換證不換證; ; 2 2、已獲備案憑證的，、已獲備案憑證的，20062006年年1 1月月1 1日起，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不日起，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不再以消毒產(chǎn)品名義銷售，標簽、說明書上不得標識與消毒再以消毒產(chǎn)品名義銷售，標簽、說明書上不得標識與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可編號；產(chǎn)品管理有關(guān)的許可編號； 3 3、未獲得批準的，不得以消毒產(chǎn)品名義銷售，標簽、說、未獲得批準的，不得以消毒產(chǎn)品名義銷售，標簽、說明書上不得標識與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可編號

33、明書上不得標識與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可編號； 二、取消對下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可二、取消對下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可 1、紫外線殺菌燈；、紫外線殺菌燈； 2、食具消毒柜；、食具消毒柜； 3、壓力蒸汽滅菌器；、壓力蒸汽滅菌器； 4、75%單方乙醇消毒液。單方乙醇消毒液。 注意：注意： 1、生產(chǎn)企業(yè)仍需要獲得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)仍需要獲得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn) 2、產(chǎn)品上市后、產(chǎn)品上市后2個月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行個月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門備案。政部門備案。 三、下階段消毒產(chǎn)品三、下階段消毒產(chǎn)品 監(jiān)管的新動向監(jiān)管的新動向1 1、修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范、修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范2

34、 2、制訂消毒產(chǎn)品原料分類標準及、制訂消毒產(chǎn)品原料分類標準及 評價體系評價體系1、修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范、修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)狀：現(xiàn)狀： 全國全國：截止：截止20052005年年7 7月月3030日，全國消毒產(chǎn)日，全國消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)品生產(chǎn)企業(yè)63186318家，其中，消毒劑家，其中，消毒劑15011501家、消毒器械家、消毒器械528528家、衛(wèi)生用品家、衛(wèi)生用品40004000家、家、其他（醫(yī)療器械）其他（醫(yī)療器械）336336家。家。 廣東省廣東省：截止：截止20052005年年3 3月，全省消毒產(chǎn)品月，全省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)475475家，其中，消毒劑家，其中，消

35、毒劑134134家、家、消毒器械消毒器械5353家、衛(wèi)生用品家、衛(wèi)生用品288288家。家。1、修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范、修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 存在問題存在問題 1 1、部分企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施及生產(chǎn)車間布局不符合要求；、部分企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施及生產(chǎn)車間布局不符合要求； 2 2、物料采購管理需要進一步規(guī)范；、物料采購管理需要進一步規(guī)范； 3 3、生產(chǎn)過程管理方面存在薄弱環(huán)節(jié)；、生產(chǎn)過程管理方面存在薄弱環(huán)節(jié)； 4 4、產(chǎn)品質(zhì)量自檢未落實到位；、產(chǎn)品質(zhì)量自檢未落實到位； 5 5、企業(yè)自身質(zhì)量管理未很好實施；、企業(yè)自身質(zhì)量管理未很好實施； 6 6、企業(yè)相關(guān)文件管理有待加強。、企業(yè)相關(guān)文件管理有待加強。

36、 原因原因 1 1、規(guī)模、意識、能力、規(guī)模、意識、能力 2 2、衛(wèi)生規(guī)范衛(wèi)生規(guī)范要求不夠明確、具體要求不夠明確、具體; ; 不同類型生產(chǎn)企業(yè)采用同一標準。不同類型生產(chǎn)企業(yè)采用同一標準。1、修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范、修訂消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 調(diào)整思路調(diào)整思路 ： A A 分類管理分類管理：對直接作用于人體、與人體健康密切相關(guān)的消：對直接作用于人體、與人體健康密切相關(guān)的消毒產(chǎn)品如生物消毒劑、滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑、隱形眼毒產(chǎn)品如生物消毒劑、滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑、隱形眼鏡護理液、抗抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)實施鏡護理液、抗抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)實施GMPGMP的要求；的要求； 而消而消毒器械適當放寬；毒器

37、械適當放寬； B B 增加客觀指標內(nèi)容增加客觀指標內(nèi)容：如面積要求；：如面積要求； C C 明確硬件要求明確硬件要求：各類企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備清單；：各類企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備清單； D D 強化對原材料管理：強化對原材料管理：倉儲條件、驗收制度、分區(qū)存放等。倉儲條件、驗收制度、分區(qū)存放等。 E 強調(diào)衛(wèi)生質(zhì)量保證體系強調(diào)衛(wèi)生質(zhì)量保證體系：作業(yè)指導書等：作業(yè)指導書等2、制訂消毒產(chǎn)品原料分類標準及評價體系制訂消毒產(chǎn)品原料分類標準及評價體系n 思路思路 ： 目前，消毒劑低水平重復產(chǎn)品多，目前，消毒劑低水平重復產(chǎn)品多，無國家無國家標準或衛(wèi)生部行業(yè)標準，評審標準不統(tǒng)一；標準或衛(wèi)生部行業(yè)標準，評

38、審標準不統(tǒng)一；n衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心正立項開展研究，擬制衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心正立項開展研究，擬制訂訂“消毒劑可用原料目錄消毒劑可用原料目錄”、“消毒劑禁用、消毒劑禁用、限用原材料目錄限用原材料目錄”n為下一步對消毒劑標準化管理提供依據(jù)。為下一步對消毒劑標準化管理提供依據(jù)。消毒管理辦法消毒管理辦法n第三十三條消毒產(chǎn)品的命名、標簽（含說明第三十三條消毒產(chǎn)品的命名、標簽（含說明書）應(yīng)當符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。書）應(yīng)當符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。 消毒產(chǎn)品的標簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須消毒產(chǎn)品的標簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。n第三十四條

39、禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品：第三十四條禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品： （一）無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑（一）無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑證或衛(wèi)生許可批件的；證或衛(wèi)生許可批件的； （二）產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。（二）產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知成分限量值規(guī)定的通知衛(wèi)法監(jiān)發(fā)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20032142003214號號n一、一、 皮膚消毒劑中部分成分限量濃度（皮膚消毒劑中部分成分限量濃度（W/VW/V）：）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定為葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定為4.50%4.50%，2,4,4- 2,4,4-

40、三氯三氯-2-2-羥基二苯醚為羥基二苯醚為2.00%2.00%，苯扎，苯扎溴銨或苯扎氯銨為溴銨或苯扎氯銨為0.50%0.50%，戊二醛為，戊二醛為0.10%0.10%。 n二、二、 粘膜消毒劑中部分成分限量濃度（粘膜消毒劑中部分成分限量濃度（W/VW/V）：）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定為葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定為0.50%0.50%，2,4,4- 2,4,4- 三氯三氯-2-2-羥基二苯醚為羥基二苯醚為0.35%0.35%，苯扎，苯扎溴銨或苯扎氯銨為溴銨或苯扎氯銨為0.20%0.20%，戊二醛為，戊二醛為0.10%0.10%。 P38P38衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知衛(wèi)法監(jiān)發(fā)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200341200341號號 n用于外科洗手和皮膚消毒的消毒劑，在使用濃度用于外科洗手和皮膚消毒的消毒劑，在使用濃度下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的有效作用時間最長下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的有效作用時間最長不得超過不得超過5分鐘分鐘；用于衛(wèi)生洗手消毒的消毒劑，；用于衛(wèi)