血脂檢測試劑(干化學(xué)法)產(chǎn)品技術(shù)要求萬孚

1、產(chǎn)品名稱血脂檢測試劑（干化學(xué)法）型號、規(guī)格密封筒包裝：20條/筒結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品主要山血脂測試卡、ID芯片、干燥劑、說明書組成。血脂測試卡包含：膽固醇酯酶>0.2U/mg：膽I占1醉氣化酹R.2U/mg：過氧化物>0.3U/mg；脂蛋白脂肪酶>0.4U/mg：L-a-磷酸甘油氣化>0.38U/mg：甘油激>0.38U/mg：磷鋁酸>525pg：4氨基安替毗咻n500pg：色原體>536pg；三磷酸腺昔>462pg；其他試條支持物。ID芯片包含對應(yīng)批號的編碼，該編碼與儀器顯示編號一致。每批編碼含有相應(yīng)校準(zhǔn)后的標(biāo)準(zhǔn)曲線。產(chǎn)品適用范腳預(yù)期用途適用于體外定

2、呈檢測人體全血樣木中總膽固醉、甘油三酯、高密度脂蛋白的含呈。2.性能指標(biāo)2.1外觀檢査試劑緊密固定在卡托內(nèi)，試劑安裝無誤，正面的加樣孔可觀察到濾芯，反面的反應(yīng)孔可見光滑膜底。2.2物理檢査試劑卡長度應(yīng)為（4.4±0.2）cm,與血脂檢測儀讀卡槽嵌入緊湊，不松垮。2.3線性范圍：1）總膽固醇：取同一批號的試劑卡對2.5910.36mmol/L濃度范圍的總膽固醇校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測3次，計算相關(guān)系數(shù)r,其中r值$0.99。2）甘油三酯：取同一批號的試劑卡對0.576.78mmol/L濃度范圍的甘油三酯校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測3次，計算相關(guān)系數(shù)r,其中r值$0.99

3、。3）高密度脂蛋白：取同一批號的試劑卡對0.522.07mmol/L濃度范圍的高密度脂蛋白校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測3次，計算相關(guān)系數(shù)r,其中r值20.99。2.4精密度2.4.1批內(nèi)精密度1）總膽固醇：隨機(jī)抽取同一批號的試劑分別對兩個濃度的總膽固醇校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測10次，其變異系數(shù)CV（%）值W10.0%。2）甘油三酯：隨機(jī)抽取同一批號的試劑分別對兩個濃度的甘油三酯校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測10次，其變異系數(shù)CV（%）值W10.0%。3）高密度脂蛋白：隨機(jī)抽取同一批號的試劑分別對兩個濃度的高密度脂蛋白校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測10次，其變異系數(shù)CV（

4、%）值W10.0%。2.4.2批間精密度1）總膽固醇：隨機(jī)抽取連續(xù)三個批號的試劑，每批試劑分別對兩個濃度的總膽固醇校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測3次，其變異系數(shù)CV（%）值W10.0%。2）甘油三酯：隨機(jī)抽取連續(xù)三個批號的試劑，每批試劑分別對兩個濃度的甘油三酯校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測3次，其變異系數(shù)CV（%）值W10.0%。3）高密度脂蛋白：隨機(jī)抽取連續(xù)三個批號的試劑，每批試劑分別對兩個濃度的高密度脂蛋白校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測3次，其變異系數(shù)CV（%）值W10.0%。2.5準(zhǔn)確度1）總膽固醇：用同一批號試劑分別測定三個濃度的總膽固醇國家標(biāo)準(zhǔn)品，每份標(biāo)準(zhǔn)品重復(fù)檢測3次，

5、計算樣本測定結(jié)果均值和相對偏差，其中相對偏差（Bias%）在±10%內(nèi)。2）甘油三酯：用同一批號試劑分別測定三個濃度的甘油三酯校準(zhǔn)品，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測3次，計算樣本測定結(jié)果均值和相對偏差，其中相對偏差（Bias%）在±10%內(nèi)。3）高密度脂蛋白：用同一批號試劑分別測定三個濃度的高密度脂蛋白校準(zhǔn)品，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測3次，計算樣本測定結(jié)果均值和相對偏差，其中相對偏差（Bias%）在±10%內(nèi)。2.6最低檢測限1）總膽固醇：取同一批號的試劑分別對配制校準(zhǔn)品基質(zhì)進(jìn)行檢測，重復(fù)檢測20次，計算出反應(yīng)量的均值尸和標(biāo)準(zhǔn)偏差SD,將（更+2SD）的反應(yīng)量代入劑量-反應(yīng)曲線，使

6、最終濃度值應(yīng)不大于2.59mmol/L,儀器顯示“Lo”。2）甘油三酯：取同一批號的試劑分別對配制校準(zhǔn)品基質(zhì)進(jìn)行檢測，重復(fù)檢測20次，計算出反應(yīng)量的均值更和標(biāo)準(zhǔn)偏差SD,將（更+2SD）的反應(yīng)量代入劑量-反應(yīng)曲線，使最終濃度值應(yīng)不大于0.57mmol/L,儀器顯示“Lo”。3）高密度脂蛋白：取同一批號的試劑分別對配制校準(zhǔn)品基質(zhì)進(jìn)行檢測，重復(fù)檢測20次，計算出反應(yīng)量的均值尸和標(biāo)準(zhǔn)偏差SD,將（尸+2SD）的反應(yīng)量代入劑量-反應(yīng)曲線，使最終濃度值應(yīng)不大于0.52mmol/L,儀器顯示“L?！?。2.7分析特異性1）總膽固醇：選擇同一濃度的總膽固醇校準(zhǔn)品分別加入甘油三酯、膽紅素、高密度脂蛋白，使干擾物最終濃度甘油三酯5.65mmol/L膽紅素5mg/dL.高密度脂蛋白1.6mmol/L,各干擾樣本重復(fù)檢測3次，計算樣本檢測結(jié)果的均值和相對偏差，其中相對偏差（Bias%）在±10%內(nèi)。2）甘油三酯：選擇同一濃度的甘油三酯校準(zhǔn)品分別加入膽固醇、膽紅素、高密度脂蛋白，使干擾物最終濃度膽固醇7.Ommol/L.膽紅素5mg/dL、高密度脂蛋白1.6mmol/L,各干擾樣本重復(fù)檢測3次，計算樣本檢測結(jié)果的均值和相對偏差，其中相對偏差(Bias%)在±10%內(nèi)。3) 高密度脂蛋白：選擇同一濃度的高密度脂蛋白校準(zhǔn)品分別加入膽固醇、