血脂檢測(cè)試劑(干化學(xué)法)產(chǎn)品技術(shù)要求萬(wàn)孚

1、產(chǎn)品名稱血脂檢測(cè)試劑（干化學(xué)法）型號(hào)、規(guī)格密封筒包裝：20條/筒結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品主要山血脂測(cè)試卡、ID芯片、干燥劑、說(shuō)明書(shū)組成。血脂測(cè)試卡包含：膽固醇酯酶>0.2U/mg：膽I占1醉氣化酹R.2U/mg：過(guò)氧化物>0.3U/mg；脂蛋白脂肪酶>0.4U/mg：L-a-磷酸甘油氣化>0.38U/mg：甘油激>0.38U/mg：磷鋁酸>525pg：4氨基安替毗咻n500pg：色原體>536pg；三磷酸腺昔>462pg；其他試條支持物。ID芯片包含對(duì)應(yīng)批號(hào)的編碼，該編碼與儀器顯示編號(hào)一致。每批編碼含有相應(yīng)校準(zhǔn)后的標(biāo)準(zhǔn)曲線。產(chǎn)品適用范腳預(yù)期用途適用于體外定

2、呈檢測(cè)人體全血樣木中總膽固醉、甘油三酯、高密度脂蛋白的含呈。2.性能指標(biāo)2.1外觀檢査試劑緊密固定在卡托內(nèi)，試劑安裝無(wú)誤，正面的加樣孔可觀察到濾芯，反面的反應(yīng)孔可見(jiàn)光滑膜底。2.2物理檢査試劑卡長(zhǎng)度應(yīng)為（4.4±0.2）cm,與血脂檢測(cè)儀讀卡槽嵌入緊湊，不松垮。2.3線性范圍：1）總膽固醇：取同一批號(hào)的試劑卡對(duì)2.5910.36mmol/L濃度范圍的總膽固醇校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測(cè)3次，計(jì)算相關(guān)系數(shù)r,其中r值$0.99。2）甘油三酯：取同一批號(hào)的試劑卡對(duì)0.576.78mmol/L濃度范圍的甘油三酯校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測(cè)3次，計(jì)算相關(guān)系數(shù)r,其中r值$0.99

3、。3）高密度脂蛋白：取同一批號(hào)的試劑卡對(duì)0.522.07mmol/L濃度范圍的高密度脂蛋白校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測(cè)3次，計(jì)算相關(guān)系數(shù)r,其中r值20.99。2.4精密度2.4.1批內(nèi)精密度1）總膽固醇：隨機(jī)抽取同一批號(hào)的試劑分別對(duì)兩個(gè)濃度的總膽固醇校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測(cè)10次，其變異系數(shù)CV（%）值W10.0%。2）甘油三酯：隨機(jī)抽取同一批號(hào)的試劑分別對(duì)兩個(gè)濃度的甘油三酯校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測(cè)10次，其變異系數(shù)CV（%）值W10.0%。3）高密度脂蛋白：隨機(jī)抽取同一批號(hào)的試劑分別對(duì)兩個(gè)濃度的高密度脂蛋白校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測(cè)10次，其變異系數(shù)CV（

4、%）值W10.0%。2.4.2批間精密度1）總膽固醇：隨機(jī)抽取連續(xù)三個(gè)批號(hào)的試劑，每批試劑分別對(duì)兩個(gè)濃度的總膽固醇校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測(cè)3次，其變異系數(shù)CV（%）值W10.0%。2）甘油三酯：隨機(jī)抽取連續(xù)三個(gè)批號(hào)的試劑，每批試劑分別對(duì)兩個(gè)濃度的甘油三酯校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測(cè)3次，其變異系數(shù)CV（%）值W10.0%。3）高密度脂蛋白：隨機(jī)抽取連續(xù)三個(gè)批號(hào)的試劑，每批試劑分別對(duì)兩個(gè)濃度的高密度脂蛋白校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測(cè)3次，其變異系數(shù)CV（%）值W10.0%。2.5準(zhǔn)確度1）總膽固醇：用同一批號(hào)試劑分別測(cè)定三個(gè)濃度的總膽固醇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，每份標(biāo)準(zhǔn)品重復(fù)檢測(cè)3次，

5、計(jì)算樣本測(cè)定結(jié)果均值和相對(duì)偏差，其中相對(duì)偏差（Bias%）在±10%內(nèi)。2）甘油三酯：用同一批號(hào)試劑分別測(cè)定三個(gè)濃度的甘油三酯校準(zhǔn)品，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測(cè)3次，計(jì)算樣本測(cè)定結(jié)果均值和相對(duì)偏差，其中相對(duì)偏差（Bias%）在±10%內(nèi)。3）高密度脂蛋白：用同一批號(hào)試劑分別測(cè)定三個(gè)濃度的高密度脂蛋白校準(zhǔn)品，每份校準(zhǔn)品重復(fù)檢測(cè)3次，計(jì)算樣本測(cè)定結(jié)果均值和相對(duì)偏差，其中相對(duì)偏差（Bias%）在±10%內(nèi)。2.6最低檢測(cè)限1）總膽固醇：取同一批號(hào)的試劑分別對(duì)配制校準(zhǔn)品基質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，重復(fù)檢測(cè)20次，計(jì)算出反應(yīng)量的均值尸和標(biāo)準(zhǔn)偏差SD,將（更+2SD）的反應(yīng)量代入劑量-反應(yīng)曲線，使

6、最終濃度值應(yīng)不大于2.59mmol/L,儀器顯示“Lo”。2）甘油三酯：取同一批號(hào)的試劑分別對(duì)配制校準(zhǔn)品基質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，重復(fù)檢測(cè)20次，計(jì)算出反應(yīng)量的均值更和標(biāo)準(zhǔn)偏差SD,將（更+2SD）的反應(yīng)量代入劑量-反應(yīng)曲線，使最終濃度值應(yīng)不大于0.57mmol/L,儀器顯示“Lo”。3）高密度脂蛋白：取同一批號(hào)的試劑分別對(duì)配制校準(zhǔn)品基質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，重復(fù)檢測(cè)20次，計(jì)算出反應(yīng)量的均值尸和標(biāo)準(zhǔn)偏差SD,將（尸+2SD）的反應(yīng)量代入劑量-反應(yīng)曲線，使最終濃度值應(yīng)不大于0.52mmol/L,儀器顯示“L。”。2.7分析特異性1）總膽固醇：選擇同一濃度的總膽固醇校準(zhǔn)品分別加入甘油三酯、膽紅素、高密度脂蛋白，使干擾物最終濃度甘油三酯5.65mmol/L膽紅素5mg/dL.高密度脂蛋白1.6mmol/L,各干擾樣本重復(fù)檢測(cè)3次，計(jì)算樣本檢測(cè)結(jié)果的均值和相對(duì)偏差，其中相對(duì)偏差（Bias%）在±10%內(nèi)。2）甘油三酯：選擇同一濃度的甘油三酯校準(zhǔn)品分別加入膽固醇、膽紅素、高密度脂蛋白，使干擾物最終濃度膽固醇7.Ommol/L.膽紅素5mg/dL、高密度脂蛋白1.6mmol/L,各干擾樣本重復(fù)檢測(cè)3次，計(jì)算樣本檢測(cè)結(jié)果的均值和相對(duì)偏差，其中相對(duì)偏差(Bias%)在±10%內(nèi)。3) 高密度脂蛋白：選擇同一濃度的高密度脂蛋白校準(zhǔn)品分別加入膽固醇、