提取車間儲罐類URS

1、儲罐類用戶需求說明部門/職務(wù)姓名簽字日期起草提取車間/班長設(shè)備工程部/職員審核提取車間/車間主任設(shè)備工程部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部/主管批準(zhǔn)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人目錄1 .介紹3.2 .目的3.3 .范圍3.4 .職責(zé)4.5 .縮略語4.6 .法規(guī)和指南6.7 .公用系統(tǒng)參數(shù)需求7.8 .用戶需求8.1.介紹本用戶需求說明（URS）是為了規(guī)定*制藥有限公司*中藥儲罐類的技術(shù)要求，為該系統(tǒng)的招標(biāo)提供技術(shù)依據(jù)，并作為后續(xù)驗證工作的基礎(chǔ)，包括：FAT草案和報告、DQ草案和報告、SAT草案和報告、IQ草案和報告、OQ草案和報告、PQ草案和報告。本文件作為供應(yīng)商編制設(shè)備設(shè)計制造、調(diào)試和服務(wù)技術(shù)條款的基

2、礎(chǔ)，供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)本文件需求逐條做出響應(yīng)，提供其技術(shù)要求是否滿足本文件需求標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差和不符合項應(yīng)列出，并詳細(xì)說明或提供解決方案。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。賣方應(yīng)在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。2.目的URS是系列技術(shù)說明中的第一個。它是用戶對項目范圍的預(yù)期情

3、況進(jìn)行的高層次說明，是用戶對提取車間儲罐類要求的詳述，是設(shè)計的依據(jù)，決定了提取車間儲罐類的性能，同時為提取車間儲罐類設(shè)計、測試、驗證提供了可接受標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。3 .范圍3.1 系統(tǒng)范圍本URS適用于提取車間儲罐類。設(shè)備名稱數(shù)量交貨時間主要技術(shù)規(guī)格水提取液儲罐合同生效后00個月詳見本章節(jié)的技術(shù)規(guī)格及相關(guān)要求醇提取液儲罐合同生效后00個月詳見本章節(jié)的技術(shù)規(guī)格及相關(guān)要求籃式提取液儲罐合同生效后00個月詳見本章節(jié)的技術(shù)規(guī)格及相關(guān)要求上清液儲罐合同生效后00個月詳見本章節(jié)的技術(shù)規(guī)格及相關(guān)要求純化水加熱罐合同生效后00個月詳見本章節(jié)的技術(shù)規(guī)格及相關(guān)要求冷熱功能罐合同生效后00個月詳見本章節(jié)的技術(shù)規(guī)格及相關(guān)要求

4、高位槽合同生效后00個月詳見本章節(jié)的技術(shù)規(guī)格及相關(guān)要求滲漉液暫存罐合同生效后00個月詳見本章節(jié)的技術(shù)規(guī)格及相關(guān)要求攪拌的罐合同生效后00個月詳見本章節(jié)的技術(shù)規(guī)格及相關(guān)要求乙醇儲罐合同生效后00個月詳見本章節(jié)的技術(shù)規(guī)格及相關(guān)要求乙醇配制罐合同生效后00個月詳見本章節(jié)的技術(shù)規(guī)格及相關(guān)要求系統(tǒng)描述：儲罐類設(shè)備主要用于中藥材提?。ㄋ帷⒋继?、滲漉）后藥液的儲存，沉淀后上清液的收集，供配液計量定容，乙醇的調(diào)配及高濃度乙醇的儲存及藥液中轉(zhuǎn)等。安裝環(huán)境分級：儲罐類安裝在車間一般區(qū)及室外（地埋），甲類車間（防爆），丙類車供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)保證該系統(tǒng)符合GMP（2010版）要求。所有與產(chǎn)品接觸的部分材料，要求都是由產(chǎn)品

5、可接受的材料構(gòu)成。提供構(gòu)成材料的證明和焊接的證明。3.2 工程內(nèi)容儲罐類的安裝及指導(dǎo)安裝，公用系統(tǒng)的對接，自動化控制系統(tǒng)的對接，并調(diào)試合格且滿足用戶生產(chǎn)需求。4 .職責(zé)4.1 提取車間負(fù)責(zé)用戶需求說明的起草、審核。4.2 設(shè)備工程部負(fù)責(zé)用戶需求說明的起草、審核。4.3 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)用戶需求說明的審核；4.4 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)用戶需求說明的審核；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對用戶需求說明進(jìn)行最終批準(zhǔn)。5 .縮略語在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語。縮略語定義GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局URS用戶需求說明VMP驗證總計劃DQ設(shè)計確認(rèn)FAT工廠驗收測試SAT現(xiàn)場驗收測試IQ安裝

6、確認(rèn)OQ運行確認(rèn)P&ID管道和儀表圖QA質(zhì)量保證CIP在線清洗SIA系統(tǒng)影響性評估PLC可編程序控制器SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程HMI人機界面I/O輸入輸出縮略語定義EHS環(huán)境、安全要求6 .法規(guī)和指南為編制本方案，參考了以下法規(guī)和指南：6.1 法規(guī)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）,中國，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），2011年03月國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）,中國，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），附錄，確認(rèn)與驗證，2015年6.2 指南國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，藥品GMP指南，北京：中國醫(yī)藥科技出版社，20116.3 標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB

7、Z1-2010制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則JB20067-2005醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB504572008機械電氣安全機械電氣設(shè)備通用技術(shù)條件GB5226.1-2008防止靜電事故通用導(dǎo)則GB12158-2006防爆電氣符合GB50257-96焊接及驗收規(guī)范GB-50236-1998«電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規(guī)范GB50169-2006機械防護(hù)安全要求GB12265-90機械設(shè)計防護(hù)罩安全要求GB-8196-87醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求（GB9706.15-2008）醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗方法（GB/T19910-93）工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則（

8、GB/T9969-2008）中小型三相異步電動機能效限定值及節(jié)能評價值（GB18613-20027 .公用系統(tǒng)參數(shù)需求供應(yīng)商提出需用戶配備的公用工程要求，由用戶配備（管道、閥門、法蘭的標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格提供）。設(shè)備名稱公用工程名稱規(guī)格用量備注8 .用戶需求提取車間儲罐類說明要求如下:需求編P用戶需求期望/必需響應(yīng)一、技術(shù)要求生產(chǎn)工藝或設(shè)備性能要求URS-01必須符合GM要求：設(shè)計、制造、材料、所有部件的供應(yīng)以及配置必須基于并符合2010年版中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、和現(xiàn)行中國藥典的相關(guān)規(guī)氾、要求和準(zhǔn)則。必需URS-0210000L儲罐臺；20nB乙醇儲罐臺；10nB乙醇配制罐臺；3000L高位槽

9、、滲漉液暫存罐臺；5000L攪拌計量罐（供配液定容罐）臺；10000L上清液儲罐臺；2000L純化水加熱罐臺；1000L鹿茸冷熱功能罐臺；必需URS-03所有罐類容積為有效容積，交貨時均貼液位對應(yīng)罐容積標(biāo)識。必需URS-04儲罐全部設(shè)備材質(zhì)均為SUS30好銹鋼材質(zhì)，內(nèi)外雙面鏡面拋光，不銹鋼材料全部采用寶鋼或太鋼品牌，需提供相關(guān)的材質(zhì)證明。必需URS-05內(nèi)筒體壁厚根據(jù)設(shè)備大小而定。6n3儲罐壁厚6=5.0mm/SUS3043.5m3以下儲罐壁厚s=3.0mm/SUS304保溫層8=5mm履層板8=3mm下封頭8=3mm,整體保溫。必需URS-06耐壓要求：10000L水提液/醇提液，儲罐臺；2

10、0m3乙醇儲罐臺；10m3乙醇配制罐臺；3000L高位槽、滲漉液暫存罐臺；5000L攪拌計量罐（供配液定容罐）臺；10000L上清液儲罐臺；2000L純化水加熱罐臺；1000L鹿茸冷熱功能罐臺；注：各種罐體內(nèi)壁厚度、外壁厚度、保溫情況，請各供應(yīng)商根據(jù)容積需求和壓力需求、安全需求提供壁厚參數(shù)；URS-07全部設(shè)備的結(jié)構(gòu)、剛度及密封設(shè)計可確保設(shè)備在正常壽命期內(nèi)使用不泄漏、/、變形。直接接觸產(chǎn)品的密封件采用制藥級（如無制藥級材料采用食品級）的材料，所用密封墊米用聚硅膠墊。必需URS-08設(shè)備焊縫平整，內(nèi)外表面所有焊縫應(yīng)打磨并圓滑過渡，不得有咬邊、熔渣和必需需求編R用戶需求期望/必需響應(yīng)飛濺等缺陷，外

11、表平整，易清潔，不得出現(xiàn)銹蝕脫落等情況，內(nèi)膽鏡面拋光<0.45m,無沙眼、衛(wèi)生級無死角，外表面拋光處理成亞光面Raw0.8科m）URS-09快裝人孔（活動式）滿足GM耍求。必需URS-10儲罐根據(jù)自控設(shè)計需預(yù)留液位計接，同步米用磁翻板液位計，便于人工參考必需URS-11立式，上下為橢圓封頭；支腿安裝。設(shè)計壓力常壓，設(shè)備制造完后進(jìn)行盛水試驗，不許滲漏。必需URS-12頂部面口包括：進(jìn)液口、清洗口、人孔（除1000L的罐體外，人孔孔徑不小于500mm、呼吸口、儀表口；出口設(shè)置出液口，設(shè)備接口均為快裝式。必需URS-13所有設(shè)備均需連接CIP系統(tǒng)完成在線清洗，CIP萬向清洗器1套材質(zhì)為304,

12、在0.15kg壓力卜可360度旋轉(zhuǎn)并徹底清洗。必需URS-14進(jìn)/出料方式：米用泵打的方式進(jìn)出料。必需URS-15自控預(yù)留：設(shè)計時須與自動控制同步進(jìn)行，如預(yù)留自控接口暫不使用必須保證不影響該設(shè)備正常使用。各接口涉及自動控制閥門、儀表儀器安裝的，須與我方技術(shù)人員溝通并最終確定（根據(jù)自控設(shè)計確定）。必需URS-16設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。必需安全要求URS-17加熱表面后警告表示。必需URS-18距離設(shè)備1.5m處，設(shè)備噪聲小于65dB。必需URS-19對所有危險部位米取保護(hù)措施。必需URS-20設(shè)備無鋒利邊緣，以防傷害操作者。必需

13、URS-21沉淀罐底蓋加安全鎖止裝置必需URS-22含泵或電機類應(yīng)設(shè)置急停開關(guān)，且急停開關(guān)應(yīng)設(shè)置在易于操作的位置必需URS-23旋轉(zhuǎn)部件需加保護(hù)罩必需URS-24壓力容器必須滿足探傷、打壓、氣密性、真空要求及各種材料驗證要求，并將設(shè)備清洗干凈、風(fēng)干、封口。必需RAM（材料）要求URS-25儲罐設(shè)備材料要求：內(nèi)筒體壁304不銹鋼，外包皮壁304不銹鋼，外表面亞光處理。必需URS-26儲罐外保溫材料，具有耐高溫抗老化、保溫時效長的功能；保溫層厚度為50mm保溫材料應(yīng)是不含纖維，不含石棉的材料。必需URS-27墊圈、密封條、O型圈選用硅膠。必需URS-28所有與物料接觸的部位均應(yīng)鏡面拋光，RaK0.

14、2設(shè)備外表面米用亞光處理，Ra<0.8m所有的焊接口進(jìn)行拋光處理，Rav1.6科m=必需URS-29供方需保證設(shè)備上使用全新未用過之組件。必需需求編R用戶需求期望/必需響應(yīng)URS-30設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部米用圓弧過渡（R>10mm,緊固方式不米用外露螺釘，確保尢死角易清潔。必需URS-31設(shè)備所用的鑄造和加工件沒有力口工缺陷。必需URS-32與藥品直接接觸部件所用潤滑油脂至少為食品級尢毒產(chǎn)品，不得對藥品造成污染。必需廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求URS-33電源：220/380V,50Hz。必需URS-34供應(yīng)商應(yīng)標(biāo)明公用系統(tǒng)（水、電、壓縮空氣等）接口及參數(shù)。也須在報價中明確需要用

15、戶提供的動力系統(tǒng)和廠房配套設(shè)施等輔助設(shè)施（如廠房、水、電、汽等）。若有未列舉之項目，一旦發(fā)生費用均有供應(yīng)商承擔(dān)。必需URS-35提供設(shè)備詳細(xì)所需動力系統(tǒng)（水、電、壓縮空氣等）和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計；必需安裝環(huán)境要求URS-36安裝環(huán)境潔凈級別為一般區(qū)。必需URS-37沉淀罐安裝于車間二層、三層，二層7.2m,三層6mW。必需URS-38設(shè)備需操作的閥門安裝在合適的位置，便于對設(shè)備進(jìn)行操作和維修。必需URS-39應(yīng)提供設(shè)備的外形尺寸圖及設(shè)備的安裝布置圖，以及提供詳細(xì)的PID圖。必需電氣自控要求URS-40220/380V,3相5線制或2相3線制，50Hz。必需URS-4

16、1所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖。必需URS-42設(shè)備具有接地線和中性線。必需URS-43電氣系統(tǒng)：主要電氣兀件應(yīng)選用西門子或相當(dāng)?shù)闹放破贰１匦鑅RS-44所有的線路應(yīng)密閉安裝。必需URS-45所有電纜終端應(yīng)相應(yīng)標(biāo)記。必需URS-46低壓接線（24VDG口通訊/佶號線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開。必需URS-47控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，采用防爆設(shè)計。必需URS-48具有過載保護(hù)功能。必需URS-49氣動兀器件、氣缸等米用國外知名品牌。必需清潔消毒要求URS-50儲罐所有物料管道內(nèi)表面及內(nèi)部應(yīng)便于清潔，不能有清潔死角，應(yīng)配備衛(wèi)生級旋轉(zhuǎn)噴淋球，噴淋不存在盲區(qū)或盲點

17、，清洗效果口驗證。必需URS-51凡是接觸物料的部件應(yīng)易于拆卸和清洗。必需URS-52所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。必需URS-53所有制造用材料都應(yīng)符合中國GM的要求，所用材料能適應(yīng)常用清潔劑、消毒劑。必需URS-54整機的清洗應(yīng)滿足藥品GM規(guī)定的不交叉污染的相關(guān)要求。必需需求編R用戶需求期望/必需響應(yīng)URS-55設(shè)備外表面應(yīng)容易清潔，/、產(chǎn)生脫洛物且小在止常環(huán)境中產(chǎn)生腐蝕反應(yīng)。必需潤滑劑要求URS-56可能或因設(shè)備故障、部件破損以及其他原因能夠?qū)е屡c藥品接觸的潤滑盡量采用無油自潤滑，確需采用油潤滑，需保證不對產(chǎn)品造成污染，且所用油為符合GM要求

18、的食用級潤滑油，其他部件潤滑油不能與產(chǎn)品接觸。必需URS-57提供可供參考的品牌及相關(guān)型號列表和供應(yīng)商，以便將來能夠長期供應(yīng)，且國內(nèi)市場能夠購買。必需URS-58攪拌槳密封需有防泄漏功能和接油功能。必需二、服務(wù)要求設(shè)備設(shè)計、測試/確認(rèn)要求URS-59供應(yīng)商需證明用戶需要的生產(chǎn)能力是設(shè)備的最合適生產(chǎn)能力，供應(yīng)商提供試車技術(shù)資料及測試保障。必需URS-60D或件由供應(yīng)商提供，并由我公司相關(guān)人員審核、批準(zhǔn)后執(zhí)行。必需URS-61FAT1試文件由供應(yīng)商提供，并由我公司相關(guān)人員審核、批準(zhǔn)后執(zhí)行。必需URS-62設(shè)備制作質(zhì)量進(jìn)度關(guān)鍵控制點，須通知用戶到制造廠進(jìn)行驗收，確認(rèn)后方可繼續(xù)下一工序制造或組裝。必需

19、URS-63FA懷得缺少泄漏試驗。必需URS-64FAT1試由我司及供應(yīng)商共同完成或者由我司委托供應(yīng)商完成。必需URS-65FAT1試完成報告由我司確認(rèn)后方可進(jìn)行包裝運輸。必需包裝運輸要求URS-66包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防震動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費用。必需URS-67供應(yīng)商負(fù)責(zé)送貨至用戶現(xiàn)場，用戶廠內(nèi)搬運、吊裝及安裝期間供應(yīng)商進(jìn)行指導(dǎo)。必需URS-68運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運輸，并承擔(dān)運輸費用。必需URS-69供方負(fù)責(zé)把設(shè)備安全運至需方工廠，貨到現(xiàn)場后，由需方負(fù)責(zé)吊卸并代保管。必需URS-70設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需設(shè)

20、備拆箱驗收要求URS-71設(shè)備到貨拆箱時供應(yīng)商必需陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備及其附件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。必需URS-72依合約內(nèi)容條件逐一驗收。必需文件資料要求URS-73供應(yīng)商應(yīng)提供可通過最新版GM審核的4QC件。必需URS-74設(shè)備廠家應(yīng)提供設(shè)備出廠測試及檢定證書（包括計量校驗證書、進(jìn)口計量器具形式批準(zhǔn)書等）。必需URS-75提供使用說明書、合格證、裝箱單。必需URS-76所有外購/OEM勺全部附屬設(shè)備的操作和維修手冊。必需需求編R用戶需求期望/必需響應(yīng)URS-77設(shè)備安裝說明/指南。必需URS-78須提供機器總裝配圖及部件、零件

21、編號。必需URS-79須提供機器零組件分解組立圖及零件編號、名稱說明表。必需URS-80須提供所配置部件中原制造商提供的所有技術(shù)文件。必需URS-81提供不銹鋼材質(zhì)質(zhì)保書。必需URS-82須提供機器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書。必需URS-83須提供機器附屬配件清單，兩年內(nèi)易損壞品之建議清單。必需URS-84提供設(shè)備的用電規(guī)格、功率，自來水用量，壓縮空氣用量、壓力等需向發(fā)標(biāo)方提供配套的公用工程參數(shù)。必需URS-85須提供控制盤面儀表、開關(guān)配置圖。必需URS-86提供詳實的電氣線路圖、氣動圖、帶控制點的流程圖，提供PL型序梯形圖及電子版源程序。（電路之配線以符號標(biāo)明，以便核查）。必需UR

22、S-87供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫的確認(rèn)文件包括DQFAT、SATIQ、OG口PQC件，并與用戶共同完成驗證確認(rèn)。必需URS-88設(shè)備的主要部件必須進(jìn)行編號并且記入操作手冊，主要部件包含馬達(dá)，氣動元件，軸承，軸瓦等。必需URS-89每個可調(diào)件都應(yīng)該有參數(shù)點和調(diào)節(jié)范圍（機械的、電氣的）。必需URS-90機械零件潤滑點在機器上、圖紙上標(biāo)出。操作手冊上說明潤滑周期、潤滑油的型號。必需URS-91由供應(yīng)商提供書面校準(zhǔn)程序和校準(zhǔn)周期。必需URS-92供應(yīng)商提供維護(hù)保養(yǎng)項目清單和維護(hù)周期。必需URS-93須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SO或電子版。必需URS-94供近二年使用該型號設(shè)備廠家通過國內(nèi)GM隊證的成功案

23、例的用戶名單。必需URS-95投標(biāo)時供應(yīng)商應(yīng)提交一份文件響應(yīng)目錄清單。與附件內(nèi)容不同的，供應(yīng)商可以合并在一份文件中，但要包括上述內(nèi)容。必需URS-96響應(yīng)文件的提供進(jìn)度，供應(yīng)商應(yīng)在提供項目進(jìn)度計劃表中列出，但所有的文件應(yīng)在最終驗收通過前一并提交。必需URS-97技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護(hù)迅速辯識，且能與廠家溝通無礙。必需URS-98須提供文件清單，所有文件資料均須提供三份。必需URS-99對供應(yīng)商所提供的各種文件內(nèi)容進(jìn)行如下規(guī)定：必需1、文件統(tǒng)一用A4氏打印，米用A4尺寸塑料插頁文件檔案盒或其它形式。必需2、所有大于A4的文件及圖紙，應(yīng)折疊成A4尺

24、寸。必需3、所有設(shè)備的文件及圖紙應(yīng)使用中文必需4、帝經(jīng)質(zhì)里負(fù)貝人批準(zhǔn)。必需5、正文除標(biāo)題以外用宋體小四。必需6、頁邊距的設(shè)置：上邊距2.5cm、下邊距2cm、內(nèi)側(cè)邊距2.5cm、外邊距2cni必需7、行間距：固定值20磅。必需需求編R用戶需求期望/必需響應(yīng)URS-100使用/維修保養(yǎng)說明書字體為簡體中文或中英文對照，一式兩份。必需備品零件要求URS-101賣方應(yīng)提供設(shè)備所需易耗、易損件清單。必需URS-102本機調(diào)試之后，免費提供2年內(nèi)易損備品、備件。必需URS-103賣方保證所供貨物使用符合要求的材料制成，全新未曾使用過的。必需URS-104本機拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱。必需URS-105本

25、機使用、安裝校正器具各一組。必需URS-106供應(yīng)商應(yīng)免費提供硬件和軟件文件拷貝，最終版本的全部PL羽序和控制面板軟件的拷貝或者提供程序恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在程序丟失或損壞后安裝能正常使用。必需URS-107廠方需提供滿足兩年維護(hù)維修需要的備件：供應(yīng)商設(shè)在國內(nèi)的專業(yè)服務(wù)隊伍以及快速的備件供應(yīng)，供方應(yīng)保證在設(shè)備出現(xiàn)故障接買方提出維修要求后6小時內(nèi)做出響應(yīng)，24小時內(nèi)派出人員，36小時內(nèi)相關(guān)的服務(wù)工程師到達(dá)需方的工作現(xiàn)場進(jìn)行維護(hù)，質(zhì)保期內(nèi)免費服務(wù)（含備件）。質(zhì)保期滿應(yīng)保證合理收費。必需URS-108如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限，同時設(shè)備供應(yīng)廠方需尢條件免費提供設(shè)備備件和更換。必需UR

26、S-109賣方提供的設(shè)備在正確安裝、使用和保養(yǎng)條件下，在其使用壽命周期內(nèi)，應(yīng)具有滿意的性能。若有零部件出現(xiàn)故障，無論是否在質(zhì)保期內(nèi)，賣方均應(yīng)給予免費維修和更換。必需現(xiàn)場驗收測試（SAT）要求URS-110工廠和現(xiàn)場驗收測試（FAKSAT要求（見附件2）必需URS-111在進(jìn)行SATW試之前，供方應(yīng)向用戶提交SATB式方案及進(jìn)度計劃。必需URS-112供方與用戶共同完成SATB式，并簽署測試報告。必需URS-113本機拆卸保養(yǎng)工具一套，含工具箱。必需URS-114設(shè)備制造過程中我方可隨時到制造方進(jìn)行檢查。必需安裝調(diào)試要求URS-115供方負(fù)責(zé)設(shè)備本身內(nèi)各配套設(shè)施的安裝，并在安裝期內(nèi)負(fù)責(zé)保管設(shè)備及

27、隨機配件等，安裝驗收合格后移交給需方。必需URS-116設(shè)備到需方工廠后由需方負(fù)責(zé)搬運、吊裝，供方派人員全程配合指導(dǎo)。必需URS-117設(shè)備到貨拆箱時供方必須陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱，如供方授權(quán)需方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備及零配件有任何損壞、缺少，供方應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。必需URS-118設(shè)備到貨，我司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)在15個自然日內(nèi)完成安裝。必需URS-119供應(yīng)商進(jìn)場施工須遵守我方施工規(guī)則和國家有關(guān)施工規(guī)范。必需URS-120在設(shè)備就位后，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)設(shè)備調(diào)試工作，只有當(dāng)設(shè)備完全符合上述工藝、設(shè)備、電氣等條件且車間正常生產(chǎn)連續(xù)4批后方可離開。必需URS-121SATB式文件由供應(yīng)商

28、提供，并由我司相關(guān)人員審核、批準(zhǔn)后執(zhí)行。必需URS-122SATB式由用戶及供應(yīng)商共同完成。必需URS-123SAT僉收依合約內(nèi)容、本文件及其他約定內(nèi)容逐一驗收。必需需求編R用戶需求期望/必需響應(yīng)URS-124設(shè)備安裝調(diào)試完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)。必需URS-125試生產(chǎn)（現(xiàn)場）期限廿-個月，如一個月內(nèi)該設(shè)備始終無法完成合格產(chǎn)品時，供應(yīng)商須無條件免費收回該設(shè)備，所有相關(guān)費用均有供應(yīng)商負(fù)責(zé)并返回所有已付貨款。必需URS-126本文件中基本規(guī)格內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項中所提及各項要求供應(yīng)商提供的資料，若有任何問題應(yīng)于契約訂定前先通知我方，并在合約上注明，否則各項均列入

29、設(shè)備到貨驗收之依據(jù)。必需URS-127零部件在質(zhì)保期（至少一年）內(nèi)需要更換，零件及寄送等費用，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。必需培訓(xùn)要求URS-128機器試車后于保修期限內(nèi)，零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費供應(yīng)修繕或更換，且維修需要在2天內(nèi)到現(xiàn)場。如因機器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限。必需URS-129保修期內(nèi)供應(yīng)商每半年至現(xiàn)場作免費檢修1次。必需URS-130供應(yīng)商須對用戶的技術(shù)人員、操作人員、維修人員等在用戶現(xiàn)場進(jìn)行設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清潔、維修、故障排除等基本知識的培訓(xùn)，以用戶相關(guān)人員能夠獨立操作、保質(zhì)保量的生產(chǎn)出合格產(chǎn)品、正確維修保養(yǎng)設(shè)備保證設(shè)備正常運行為合格標(biāo)準(zhǔn)，培訓(xùn)師所需費用由供應(yīng)商自理。

30、必需URS-131廠家負(fù)責(zé)安裝調(diào)試及協(xié)助車間完成調(diào)試記錄，培訓(xùn)操作人員和維修人，協(xié)助用戶建立保養(yǎng)維修計劃。必需URS-132培訓(xùn)期：不得少于10個工作日。必需URS-133培訓(xùn)結(jié)果：培訓(xùn)期滿后由供應(yīng)商對我司指定的目標(biāo)人員進(jìn)行技術(shù)考核。必需URS-134供應(yīng)商負(fù)責(zé)對我司指定的人員進(jìn)行軟件安裝、備份、恢復(fù)的培訓(xùn)。必需保修要求URS-135本機保修期限2年，有效日為安裝試車完成驗收合格之日起。必需URS-136如因機器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障零件供應(yīng)商需無條件負(fù)責(zé)免費更換。必需URS-137機器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費供應(yīng)修繕或更換。且維修需要在48小時內(nèi)到現(xiàn)場。必需URS-138需提供滿足兩年設(shè)備運行需要的易損零部件及零部件清單（包