潔凈室區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室區(qū)面積相適應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告

1、潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告起草人:審核人:批準(zhǔn)人:驗(yàn)證報(bào)告編號(hào):日期：年月日日期：年月日日期：年月日目錄1驗(yàn)證目的2驗(yàn)證組成員及職責(zé)3驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度表4驗(yàn)證內(nèi)容與方法5驗(yàn)證記錄6驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證目的為確認(rèn)潔凈室內(nèi)人數(shù)與潔凈室面積相適應(yīng)，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的產(chǎn)品，特制訂本驗(yàn)證方案，驗(yàn)證潔凈區(qū)人員數(shù)量最大時(shí)房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求，防止對(duì)產(chǎn)品造成污染和交叉污染。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行二、驗(yàn)證組成員及職責(zé)一）驗(yàn)證組成員姓名職務(wù)部門(mén)組長(zhǎng)組員組員組員組員組員二）驗(yàn)證組職責(zé)：驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證工作的總體策劃與協(xié)調(diào)，為驗(yàn)證提供足夠的資源，審批驗(yàn)

2、證方案和報(bào)告，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)起草潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗(yàn)證方案，實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，完成驗(yàn)證報(bào)告三.驗(yàn)證時(shí)間根據(jù)公司驗(yàn)證總計(jì)劃，驗(yàn)證小組計(jì)劃于xx年xx月xx日至xx年xx月xx日實(shí)施潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗(yàn)證四、驗(yàn)證內(nèi)容4.1,潔凈區(qū)最大容納人數(shù)：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范有這樣的規(guī)定：第4.2.5條根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人46平方米計(jì)算。第5.1.4條潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值頻取下列風(fēng)量中的最大值；一、亂流潔凈室總送風(fēng)量的10%30%,層流潔凈室總送風(fēng)量的

3、24%。二、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。三、保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。注：第4.2.5條是指人員凈化用室（如更衣室）和生活用室的面積參考值，而非指操作間。另外第5.1.4條每人每小時(shí)送風(fēng)量要求是用來(lái)根據(jù)人員數(shù)量計(jì)算送風(fēng)量的，而不能反過(guò)來(lái)計(jì)算人員容量由此得出下面計(jì)算公式：十萬(wàn)級(jí)，房間高度按2.5米計(jì)算，換氣次數(shù)取15次/小時(shí)，新風(fēng)量取20%每人最低需要面積=40立方米攵0險(xiǎn)15攵.5米=5.33平方米萬(wàn)級(jí)，房間高度按2.5米計(jì)算，換氣次數(shù)取25次/小時(shí)，新風(fēng)量取20%每人最低需要面積=40立方米攵0%25攵.5米=3.2平方米百級(jí)，房間高度按2.5米計(jì)算，

4、換氣次數(shù)取300次/小時(shí)，新風(fēng)量取4%每人最低需要面積=40立方米為吩300攵.5米=1.33平方米可以看出人均需要面積與于新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度均是反比關(guān)系，應(yīng)根據(jù)潔凈車(chē)間具體的參數(shù)來(lái)確定各個(gè)房間的人數(shù)限制，其實(shí)在圖紙?jiān)O(shè)計(jì)時(shí)是根據(jù)工藝要求設(shè)計(jì)的各房間新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度、面積等參數(shù)。所以潔凈室能容多少人，在廠房設(shè)計(jì)的時(shí)候其實(shí)就確定了上面計(jì)算出的人數(shù)是第一優(yōu)先滿足的，然后確認(rèn)完成工藝操作最少的人員，根據(jù)這2點(diǎn)確定最大人數(shù)來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證工作，即進(jìn)行模擬最差條件試驗(yàn)，驗(yàn)證人數(shù)最大情況下的房間潔凈度，證明有最大人員數(shù)量時(shí)的房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求潔凈區(qū)最大人員數(shù)量的驗(yàn)證采用塵埃粒子動(dòng)

5、態(tài)監(jiān)測(cè)、換氣次數(shù)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)4.3 驗(yàn)證前準(zhǔn)備4.3.1 驗(yàn)證人員的培訓(xùn)：驗(yàn)證人員應(yīng)經(jīng)過(guò)該方案的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可以進(jìn)行相應(yīng)的確認(rèn)工作，具體驗(yàn)證培訓(xùn)記錄見(jiàn)附表2。4.3.2 計(jì)量器具的校準(zhǔn)：驗(yàn)證中所用到的計(jì)量器具均需校正合格，具體計(jì)量器具校準(zhǔn)檢查記錄見(jiàn)附表34.3.3 培養(yǎng)基及其制備方法大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）取大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基，微熱溶解，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為7.3X.2,分裝于三角瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121c滅菌30min。冷卻至約60C,在無(wú)菌操作要求下傾注約20ml至無(wú)菌平皿（90mm）中，加蓋后在室溫放至凝固。4.4 潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗(yàn)證4.4.1

6、試驗(yàn)次數(shù)：至少進(jìn)行3次獨(dú)立平行試驗(yàn)。4.4.2 測(cè)試方法4.4.2.1 根據(jù)潔凈區(qū)最大容納人數(shù)和工藝操作要求的人數(shù)得出各操作間最大人員數(shù)量。4.4.2.2 潔凈區(qū)操作間含最大人員數(shù)量時(shí)，進(jìn)行相應(yīng)功能間的工藝操作。4.4.2.3 人員在潔凈區(qū)操作間生產(chǎn)操作時(shí)，按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子的測(cè)試方法對(duì)懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)4.4.2.4 人員在潔凈區(qū)操作間生產(chǎn)操作時(shí)，按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)的測(cè)試方法對(duì)換氣次數(shù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。4.4.2.5 人員在潔凈區(qū)操作間生產(chǎn)操作時(shí)，按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法對(duì)沉降菌進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。4.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)4.4.3.1 潔凈區(qū)懸浮粒子限度潔

7、凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米斗.5um就m100級(jí)350001萬(wàn)級(jí)350000200010萬(wàn)級(jí)35000002000030萬(wàn)級(jí)10500000600004.4.3.2潔凈區(qū)空氣微生物監(jiān)測(cè)限度潔凈度級(jí)別沉降菌cfu/半小時(shí)100級(jí)<11萬(wàn)級(jí)<310萬(wàn)級(jí)<1030萬(wàn)級(jí)<154.4.3.3潔凈區(qū)換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)10000級(jí)應(yīng)A20次/h,100000級(jí)應(yīng)A15次/h4.4.4 潔凈區(qū)人員數(shù)量控制的驗(yàn)證記錄4.4.4.1 潔凈室（區(qū)）塵埃粒子檢測(cè)記錄見(jiàn)附表4。4.4,4,2潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)檢測(cè)記錄見(jiàn)附表54.4.4,3潔凈室（區(qū)）沉降菌檢測(cè)記錄見(jiàn)附表6。4.7附錄附表1生

8、產(chǎn)車(chē)間及檢驗(yàn)室的潔凈級(jí)別、房間面積、送風(fēng)口面積1.生產(chǎn)車(chē)間房間名稱(chēng)級(jí)別房間面積房間高度送風(fēng)口面積潔凈走廊十萬(wàn)級(jí)233.99m2.5m21#-4#0.1024m更衣2十萬(wàn)級(jí)5.26m22.5m20.1024m洗衣間十萬(wàn)級(jí)5.06m22.5m20.1024m中間站十萬(wàn)級(jí)9.92m22.5m20.1024m緩沖間十萬(wàn)級(jí)5.26m22.5m0.1024m2備料間十萬(wàn)級(jí)5.7m22.5m0.2343m：凝膠灌裝內(nèi)包間十萬(wàn)級(jí)214.53m22.5m20.2343m2,軟膏灌裝內(nèi)包間十萬(wàn)級(jí)8.77m22.5m20.2343m配制間十萬(wàn)級(jí)一一213.31m2.5m20.2343m原料暫存間十萬(wàn)級(jí)6.27m22

9、.5m0.2343m2內(nèi)包材暫存間十萬(wàn)級(jí)8.49m22.5m0.2343m2中檢室十萬(wàn)級(jí)4.82m22.5m20.1024m潔具清洗間十萬(wàn)級(jí)26.49m2.5m20.1024m潔具存放十萬(wàn)級(jí)6.49m22.5m20.1024m器具清洗間十萬(wàn)級(jí)6.27m22.5m20.1024m器具存放十萬(wàn)級(jí)6.42m22.5m20.1024m氣閘室1十萬(wàn)級(jí)3.08m22.5m20.1024m氣閘室2十萬(wàn)級(jí)3.12m22.5m20.1024m脫包間十萬(wàn)級(jí)22.50m22.5m0.1024m22.檢驗(yàn)室房間名稱(chēng)級(jí)別房間面積房間高度送風(fēng)口面積更衣6萬(wàn)級(jí)2.00m22.5m20.1024m緩沖1萬(wàn)級(jí)1.59m22.5

10、m20.1024m陽(yáng)性對(duì)照室萬(wàn)級(jí)6.32m22.5m20.1024m更衣4萬(wàn)級(jí)1.85m22.5m20.1024m緩沖2萬(wàn)級(jí)3.21m22.5m0.1024m2尢國(guó)檢驗(yàn)至萬(wàn)級(jí)3.52m22.5m20.1024m微生物檢驗(yàn)室萬(wàn)級(jí)2.12m22.5m20.1024m更衣8萬(wàn)級(jí)C"22.00m2.5m20.1024m緩沖3萬(wàn)級(jí)21.59m22.5m0.1024m2陽(yáng)性灌裝間萬(wàn)級(jí)3.00m22.5m220.1024m5 .驗(yàn)證記錄表表1儀器校準(zhǔn)儀器校準(zhǔn)情況塵埃粒子測(cè)定儀已校準(zhǔn)高壓蒸汽消毒鍋已校準(zhǔn)高溫干燥箱已校準(zhǔn)生化培養(yǎng)箱已校準(zhǔn)100級(jí)超凈工作臺(tái)已校準(zhǔn)風(fēng)速儀已校準(zhǔn)表2培訓(xùn)記錄驗(yàn)證培訓(xùn)人員培訓(xùn)時(shí)間表3計(jì)量器具校準(zhǔn)計(jì)量器具校準(zhǔn)情況錐形瓶已校準(zhǔn)量筒已校準(zhǔn)試管已校準(zhǔn)火菌平皿已