仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序

1、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，根據(jù)國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)20168號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序，現(xiàn)予發(fā)布。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序為貫徹落實國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)20168號），進一步明確參比制劑的選擇流程，制定本備案與推薦程序。一、本程序所述參比制劑備案與推薦工作，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)等作為申請人或推薦人，參照普通口服

2、固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第61號），通過備案、推薦、申報等方式，選擇參比制劑的過程。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過備案的方式選擇參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)填寫參比制劑備案表；撰寫綜述資料（附1）,詳述參比制劑選擇理由；提交所生產(chǎn)品種現(xiàn)行有效的批準(zhǔn)證明文件，生產(chǎn)產(chǎn)品首次批準(zhǔn)和上市后變更等歷史沿革情況的說明。三、行業(yè)協(xié)會可組織同品種生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑的推薦意見。行業(yè)協(xié)會填寫參比制劑推薦表；撰寫綜述資料（附1）,詳述參比制劑選擇理由；提交行業(yè)協(xié)會資質(zhì)證明復(fù)印件、推薦過程記錄與說明、相關(guān)同品種生產(chǎn)企業(yè)同意推薦的證明性文件。四、原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)其產(chǎn)

3、品如滿足參比制劑的條件，可主動申報作為參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)填寫參比制劑申報表；撰寫綜述資料銷售情況說明（附1）,詳述參比制劑選擇理由；提供申報參比制劑品種近三年生產(chǎn)、進口原研藥品申報參比制劑，申報者需同時提交生產(chǎn)證明、銷售證明、出口證明等證明文件，及進口原研藥品與其原產(chǎn)國上市藥品一致的承諾書。原研地產(chǎn)化藥品申報參比制劑，申報者需同時提交原研地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致的相關(guān)證明材料，具體要求見原研地產(chǎn)化產(chǎn)品申報口服固體制劑參比制劑資料要求（附2）。五、申請人或推薦人應(yīng)對提交資料的真實性負(fù)責(zé)。紙質(zhì)版郵寄至中國食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量研究中心，并標(biāo)注乙致性評價參比制劑備案與推薦材料”；電子版同時發(fā)送

4、至cbzjbatj,郵件標(biāo)題為申請人名稱一參比制劑備案與推薦”。六、食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室對參比制劑的企業(yè)備案信息、行業(yè)協(xié)會等推薦的選擇信息，及時向社會發(fā)布，供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考；食品藥品監(jiān)管總局對審核確定的參比制劑信息，及時向社會公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開展一致性評價。附：1.綜述資料2.原研地產(chǎn)化產(chǎn)品申報口服固體制劑參比制劑資料要求附1:綜述資料1 .擬評價品種基本信息1.1 通用名稱1.2 規(guī)格1.3 劑型2 .擬評價品種國內(nèi)外研發(fā)歷史沿革與目前使用情況2.1 品種國內(nèi)外研發(fā)歷史2.2 國外使用情況（包括臨床使用情況與銷售情況）2.3 美國食品藥品管

5、理局經(jīng)過治療等效性評價批準(zhǔn)的藥品（橙皮書）和日本醫(yī)療用醫(yī)藥品品質(zhì)情報集（橙皮書）參比制劑收載情況2.4 國內(nèi)使用情況（包括臨床使用情況與銷售情況）3 .擬評價品種國內(nèi)上市情況3.1 國內(nèi)該品種批準(zhǔn)規(guī)格、文號情況3.2 原研產(chǎn)品進口情況3.3 原研地產(chǎn)化產(chǎn)品上市情況3.4 國際公認(rèn)的同種藥物進口情況3.5 國際公認(rèn)的同種藥物地產(chǎn)化產(chǎn)品上市情況4 .參比制劑選擇結(jié)論5 .其他需要說明的問題6 .參考文獻7 .附件（參考文獻復(fù)印件）附2:原研地產(chǎn)化產(chǎn)品申報口服固體制劑參比制劑資料要求一、原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品的比較資料1 .品種概述1.1 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品歷史沿革1.2 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品批準(zhǔn)及

6、上市情況1.3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品臨床信息及不良反應(yīng)1.4 生物藥劑學(xué)分類2 .產(chǎn)品比較2.1 處方比較2.1.1 原研產(chǎn)品處方2.1.2 地產(chǎn)化產(chǎn)品首次批準(zhǔn)處方2.1.3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品處方比較2.1.4 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次處方變更情況說明2.1.5 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次處方變更對質(zhì)量和療效影響的說明2.2 生產(chǎn)工藝比較2.2.1 原研產(chǎn)品生產(chǎn)工藝2.2.2 地產(chǎn)化產(chǎn)品首次批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝2.2.3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝比較2.2.4 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次生產(chǎn)工藝變更情況說明2.2.5 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次生產(chǎn)工藝變更對質(zhì)量和療效影響的說明2.3 原輔料控制比較2.3.1 原研

7、產(chǎn)品原輔料控制2.3.2 地產(chǎn)化產(chǎn)品原輔料控制2.3.3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品原輔料控制比較2.3.4 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次原輔料控制變更情況說明2.3.5 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次原輔料控制變更對質(zhì)量和療效影響的說明2.4 包裝材料比較2.4.1 原研產(chǎn)品包裝材料2.4.2 地產(chǎn)化產(chǎn)品包裝材料2.4.3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品包裝材料比較2.4.4 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次包裝材料變更情況說明2.4.5 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次包裝材料變更對質(zhì)量和療效影響的說明2.5 質(zhì)量控制比較2.5.1 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較2.5.2 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品的分析方法比較2.5.3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品的

8、批檢驗報告比較2.5.4 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品的雜質(zhì)譜比較2.6 穩(wěn)定性比較2.6.1 原研產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)2.6.2 地產(chǎn)化產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)2.6.3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)比較2.7 體外評價2.7.1 質(zhì)量一致性評價2.7.1.1 申報產(chǎn)品和原產(chǎn)地產(chǎn)品的關(guān)鍵指標(biāo)比較（影響一致性評價的關(guān)鍵參數(shù)，例如雜質(zhì)分析、晶型等）2.7.2 申報產(chǎn)品和原產(chǎn)地產(chǎn)品的溶出曲線相似性評價2.7.2.1 體外溶出試驗方法建立（含方法學(xué)驗證）2.7.2.2 不同溶出儀之間結(jié)果差異考察2.7.2.3 批內(nèi)與批間差異考察2.7.2.4 溶出曲線相似性比較結(jié)果（與原研產(chǎn)品的比較）3 .臨床研究數(shù)據(jù)（包括生物等效性研究數(shù)據(jù)）3.1