兒童用藥行業(yè)分析報告

1、兒童用藥行業(yè)分析報告口錄工醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管體制及主要政策4.1、行業(yè)主管部門4.1)藥品生產(chǎn)許可證制度4.2、行業(yè)管理體制.(2)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)制度和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)制度.43)新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號制度54)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度55)仿制藥制度66)藥品定價制度77)處方藥和非處方藥分類管理制度78)藥品委托生產(chǎn)的管理7、兒童用藥行業(yè)發(fā)展概況8.1、我國兒童用藥行業(yè)概況8.(1)我國兒童用藥的現(xiàn)狀8(2)我國兒童用藥適用群體及兒童疾病概況9我國兒童用藥適用群體9我國兒童疾病門診情況10我國主要兒童病及用藥情況10(3)我國兒童用藥的發(fā)展趨勢11(4)我國兒童藥市場容量1

2、2(5)第三終端兒童用藥市場分析132、兒童醫(yī)藥行業(yè)競爭格局和市場化程度1.63、兒童用藥行業(yè)主要企業(yè)和產(chǎn)品情況1.64、進(jìn)入兒童用藥行業(yè)主要障礙1.8(1)政策性壁壘18(2)資金壁壘18(3)品牌壁壘195、兒童用藥行業(yè)利潤水平的變動趨勢及原因1.三、影響兒童用藥行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素2.01、有利因素2.0.(1)人均藥品消費(fèi)增幅明顯20(2)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面推進(jìn)增加了醫(yī)藥產(chǎn)品的需求20(3)人口增長加大了對醫(yī)藥產(chǎn)品的需求21(4)國家有關(guān)政策的支持212、不利因素2.2.(1)企業(yè)規(guī)模普遍偏小、產(chǎn)業(yè)集中度低、技術(shù)水平不高22(2)我國兒童用藥企業(yè)研發(fā)投入不足，影響了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的

3、持續(xù)發(fā)展22(3)進(jìn)口產(chǎn)品的沖擊23四、兒童用藥行業(yè)市場特征、技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)231、行業(yè)市場特征2.3.(1)兒童用藥以常規(guī)用藥為主23(2)質(zhì)量和安全是兒童用藥的根本23(3)品牌主導(dǎo)藥品的市場銷售24(4)兒童患者更看重藥品的外觀、口感和順應(yīng)性242、行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)2.43、行業(yè)周期性、區(qū)域性、季節(jié)性分析2.5五、兒童用藥行業(yè)與上、下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性2.5、醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管體制及主要政策1、行業(yè)主管部門國家食品藥品監(jiān)督管理局作為行業(yè)主管部門，負(fù)責(zé)對全國醫(yī)藥市場進(jìn)行監(jiān)督管理。省一級設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品監(jiān)督行政管理工作，省以下包括地(州、盟)、地級市食品藥品

4、監(jiān)督管理分局，為省藥監(jiān)局的直屬機(jī)構(gòu)。2、行業(yè)管理體制企業(yè)的日常經(jīng)營行為必須遵循國家醫(yī)藥行業(yè)管理的相關(guān)政策法規(guī)，目前我國的醫(yī)藥管理體制主要包括：(1)藥品生產(chǎn)許可證制度在我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。(2)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)制度和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)制度藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)

5、企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。只有持有認(rèn)證證書的企業(yè)才能進(jìn)行認(rèn)證范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)。藥品經(jīng)營企業(yè)(包括公司子公司從事的醫(yī)藥商業(yè))必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范從事經(jīng)營活動。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。只有持有認(rèn)證證書的藥品經(jīng)營企業(yè)才能進(jìn)行藥品的銷售。(3)新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號制度研制新藥必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床

6、試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。(4)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。(5)仿制藥制度根據(jù)我國仿制藥品審批辦法(局令第5號)，仿制藥是指仿制國家已批品規(guī)程)的品種，但是準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(包括中國生物制

7、試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品及受國家行政保護(hù)的品種不得仿制我國藥品注冊管理辦法（局令第28號）對仿制藥的判斷、申請等進(jìn)行了規(guī)范，具體要求如下：仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍一致。仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。對于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊則按照新藥申請的程序申報。對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申

8、請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。6）藥品定價制度列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實(shí)行政府定價或政府指導(dǎo)價；對其它藥品，實(shí)行市場調(diào)節(jié)價。依法實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)依照中華人民共和國價格法規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格。（

9、7）處方藥和非處方藥分類管理制度我國實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。處方藥和非處方藥分類管理，是國際通行的藥品管理模式。通過加強(qiáng)對處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為，引導(dǎo)公眾科學(xué)合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，保護(hù)公眾用藥安全。(8)藥品委托生產(chǎn)的管理藥品委托生產(chǎn)必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中的相關(guān)規(guī)定，其中：藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)；注射劑、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批；除

10、此之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批。二、兒童用藥行業(yè)發(fā)展概況1、我國兒童用藥行業(yè)概況(1)我國兒童用藥的現(xiàn)狀我國于1992年正式加入聯(lián)合國保護(hù)兒童權(quán)利公約，同年我國制訂了第一個兒童發(fā)展綱要九十年代中國兒童發(fā)展規(guī)劃綱要，這是我國第一部以兒童為主體、促進(jìn)兒童發(fā)展的國家行動計劃。2001年我國又制訂頒布了中國兒童發(fā)展綱要(2001-2010年)，明確提出了兒童與健康方面在2001-2010年的目標(biāo)和策略措施。兒童藥研發(fā)生產(chǎn)存在以下三個方面的困難：一是新產(chǎn)品開發(fā)投入較大、周期較長。兒童藥品的研究開發(fā)需要高額投入，且開發(fā)周期較長。二是藥

11、物評價難度大。藥物上市要經(jīng)過人體試驗(yàn)，但依據(jù)國際倫理準(zhǔn)則，不是所有的藥品都可以在兒童身上做試驗(yàn)。三是生產(chǎn)銷售風(fēng)險大。一方面兒童藥對安全要求特別高；而另一方面，兒童用藥市場本來應(yīng)該是一個大市場，但是由于傳統(tǒng)習(xí)慣的局限，使成人藥品擠占了兒童用藥市場，如果沒有專門的銷售渠道，通常的藥品生產(chǎn)企業(yè)無法取得很好的市場效益。由于上述特點(diǎn)，我國大多數(shù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意研究和生產(chǎn)兒童藥。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所全國醫(yī)院及零售市場用藥分析樣本數(shù)據(jù)顯示，在全部樣本藥品7145個藥物制劑品種（通用名十劑型）中兒童能夠使用的，即在藥品說明書中能夠明確兒童用法用量的藥物約有500多種（其中中成藥320種），只占整個藥物制

12、劑品種的7%o另一方面，許多消費(fèi)者也錯誤地把兒童用藥成人化。目前，我國兒童用藥在以成年人用藥來代替時，經(jīng)常需要將藥片平均分成2份或更多的份。倘若分片不均勻?qū)?dǎo)致用藥量過多易引起患兒的不良反應(yīng)，過少則病情得不到控制，不僅影響療效而且還容易污染藥物。同時，當(dāng)前國內(nèi)一些藥物的劑型規(guī)格不完整，甚至不適合兒童臨床需要，因此給患兒治療帶來一些困難。近年來，雖然這一狀況隨著人們醫(yī)療知識水平的逐步提高有所改善，但據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的測算，在2009年，我國全部的兒童用藥中仍有50%左右是以成人用藥品減半給兒童使用。（2）我國兒童用藥適用群體及兒童疾病概況我國兒童用藥適用群體根據(jù)聯(lián)合國“兒童權(quán)利公約”定義，兒

13、童系指18歲以下的任何人。盡管國內(nèi)對兒童年齡的界定正在逐步與國際接軌，但我國兒童的概念通常仍是指0-14歲的人群。我國兒童人數(shù)情況表：單位萬人合計舊90年2000年2007年我國人門息數(shù)114,333126.743132,1290-4兒堂人教11,776,37,034.26,672.55-14兒I!人數(shù)19,893.921,989.916,952.2兒望合計31,670.229,024.123,6對”了兒童人數(shù)占比27.70%22.90人17.88%來源：中國統(tǒng)計年鑒我國兒童疾病門診情況隨著我國人民生活水平的提高，以及對兒童身體健康關(guān)注程度的提升，我國兒童疾病門診的次數(shù)逐年遞增。我國兒童疾病門

14、診人次情況表：年份門診人按瞎長率2002180.180540,3964.&4%2004195.214,7263+51%2005210.2S9,8107.72%2006224,451,253氐73%2007238,155+876氐11%注；資料來源衛(wèi)生部；木表不包拯診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室和村衛(wèi)生室數(shù)據(jù)我國主要兒童病及用藥情況根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所醫(yī)院和零售市場用藥分析數(shù)據(jù)，在兒童患者群體中,約有86%的兒童所患疾病為呼吸系統(tǒng)疾病和消化系統(tǒng)疾病。與之相對應(yīng)，在常規(guī)治療類兒童用藥品種中，抗感染用藥、小兒解熱鎮(zhèn)痛類、感冒類、小兒止咳化痰類和小兒消食定驚類是最主要的5類應(yīng)

15、用類別。另外，隨著生活水平的提高、以及家長對孩子身體和類別營養(yǎng)關(guān)注程度的增加，營養(yǎng)類兒童用藥也已成為一支重要的兒童用藥我國兒童病分類及疾病分類構(gòu)成比例情況表疾病種類0-4歲兒童患病率疾病分布比例曠14歲兒童患病率疾病分布出例（）呼吸系統(tǒng)幔病160.9179.8274.4173.96消化系統(tǒng)挨病20.1310.139.159.095,92.934.84,77皮膚和皮卜組織挨病5”372.662.542,52損傷和中毒2.21.092.012.00眼提附器鎂病L50.719942+23其它5.32.625.325.32總體201.61100,00ICO.61100.00注；資料來源衛(wèi)生部；患病率為

16、歡06年衛(wèi)主部資料數(shù)據(jù)（3） 我國兒童用藥的發(fā)展趨勢在政策和立法方面，雖然到目前為止，我國還沒有制定單獨(dú)針對兒童用藥的藥品管理?xiàng)l例與法規(guī)，但有關(guān)兒童用藥的立法是大勢所趨，我國兩個兒童發(fā)展綱要中的兒童優(yōu)先原則”已逐步體現(xiàn)在國家藥事管理體系當(dāng)中，我國未來在促進(jìn)兒童新藥開發(fā)、鼓勵提供兒童用藥信息、規(guī)范兒童新藥試驗(yàn)、保護(hù)兒童用藥安全的大體原則上已逐步與發(fā)達(dá)國家一致；且隨著我國人口醫(yī)療知識水平的不斷提高，兒童用藥的專業(yè)化發(fā)展已成必然趨勢。目前，我國經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)程度不高，居民藥品消費(fèi)水平很低。2007年，美國兒童（0-14歲）年人均用藥為383.3美元；而2008年，我國每個兒童的年均藥品消費(fèi)額尚不足250元

17、人民幣，較之發(fā)達(dá)國家還有較大的差距。因此隨著我國國民經(jīng)濟(jì)的持續(xù)高速發(fā)展，居民消費(fèi)水平的不斷提高，以及對兒童健康關(guān)注程度的持續(xù)提升，我國兒童藥品消費(fèi)市場的發(fā)展空間巨大。（數(shù)據(jù)來源：2008年國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展統(tǒng)計公報、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所）(4)我國兒童藥市場容量近年來，我國兒童藥需求旺盛，兒童藥產(chǎn)業(yè)保持了良好的發(fā)展態(tài)勢,2004年到2009年我國兒童藥銷售收入保持了持續(xù)較快增長的趨勢。如下圖所示：口限藥品說明書中標(biāo)明兒童使用用法用量的藥品包括醫(yī)生處方時藥品減半部份數(shù)據(jù)來源：南疔更藥經(jīng)濟(jì)研究所在過去六年中，我國兒童藥銷售額(限藥品說明書中標(biāo)明兒童使用用法用量的藥品)保持了年均11.64%的增長率，

18、根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的預(yù)測，未來我國兒童藥銷售額還將繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長速度，預(yù)計到2010年我國兒童藥銷售額(限藥品說明書中標(biāo)明兒童使用用法用量的藥品)將達(dá)到392.48億元，到2015將達(dá)到668.93億元；如果包括醫(yī)生處方時將成人用藥品減半給兒童使用的部分，預(yù)計到2010年和2015年國內(nèi)兒童用藥的銷售額將分別高達(dá)749.59億元和1213.42億元，我國兒童藥品消費(fèi)市場前景廣闊。(5)第三終端兒童用藥市場分析按照行業(yè)慣例，我國的醫(yī)藥銷售可根據(jù)銷售終端的不同劃分為三個市場層次,即第一終端市場、第二終端市場和第三終端市場其中，第一終端市場是指二甲及以上大中型醫(yī)院；第二終端市場是指

19、連鎖藥店、大中型城市市區(qū)的大型藥店；第三終端市場是指除第一、二終端之外的，直接面向消費(fèi)者開展醫(yī)藥銷售的所有零售終端，主要包括廣大農(nóng)村藥品銷售市場和城鎮(zhèn)居民社區(qū)藥品銷售市場，如二甲以下醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、個體診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、農(nóng)村和大中型城市城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥店等。第一終端市場是我國目前最大的藥品銷售終端市場，但藥品進(jìn)入的市場推廣成本也較高；第二終端市場中的終端藥店數(shù)量多，遍布全國各地大中城市，藥品進(jìn)入該終端市場需要制藥企業(yè)投入大量的廣告費(fèi)用，且藥品多以O(shè)TC類藥為主。第三終端市場覆蓋了我國60%以上的廣大人口和絕大部分地區(qū)，終端數(shù)量龐大而分散，單一終端的單次采購金額不高，但該市場潛力

20、巨大、進(jìn)入成本較低，對銷售終端的優(yōu)質(zhì)專業(yè)服務(wù)和快速便捷的配送是進(jìn)入該市場的關(guān)鍵。第三終端兒童用藥市場承接了第三終端的總體特點(diǎn)，并具有以下兩大自然優(yōu)勢：一是在兒童人口分布上，第三終端市場覆蓋的兒童人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于第一終端和第二終端。根據(jù)中國統(tǒng)計年鑒，2007年我國農(nóng)村兒童人口1.41億，城市兒童人口0.95億，農(nóng)村兒童人口是城市兒童人口的1.49倍；二是由于兒童患病多為發(fā)熱、咳嗽和腹瀉等常見病，同時在農(nóng)村城鎮(zhèn)化進(jìn)程中，城市社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)了大部分兒童病患的醫(yī)療職責(zé)。因此，我國第三終端兒童用藥市場蘊(yùn)含著遠(yuǎn)大于第一、第二終端的市場空間。過去，由于受國家財力不足及村鎮(zhèn)人口收入低下的限制，我國第三終端的規(guī)模

21、、醫(yī)療水平及其市場都發(fā)展緩慢，村鎮(zhèn)人口中有病不吃藥的現(xiàn)象普遍存在，兒童用藥不規(guī)范現(xiàn)象也較突出，人均藥品消費(fèi)偏低。據(jù)中國藥網(wǎng)統(tǒng)計，2000年以前，我國城市人均醫(yī)藥消費(fèi)支出是農(nóng)村的7倍。就我國國情而言，第三終端的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)正是提高我國廣大人民群眾醫(yī)療健康水平的重要保證，為此，第三終端的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)也成為我國當(dāng)前醫(yī)改政策大力扶持的發(fā)展對象。我國近期推行的醫(yī)改方案（醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（20092011年）明確提出了多項(xiàng)大力支持基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的措施，從而將極大地促進(jìn)第三終端市場的快速發(fā)展，具體的措施及其對第三終端市場的影響如下：一是要加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)，完善農(nóng)村三級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

22、包括：2009年，全面完成2.9萬所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)任務(wù)，再改擴(kuò)建5000所中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院；三年內(nèi)，中央重點(diǎn)支持2000所左右縣級醫(yī)院（含中醫(yī)院）建設(shè)；實(shí)現(xiàn)全國每個行政村都有衛(wèi)生室；新建、改造3700所城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和1.1萬個社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站?；鶎俞t(yī)療網(wǎng)絡(luò)的健全有利于藥品銷售網(wǎng)絡(luò)向基層延伸，尤其有利于那些具有品牌的普藥產(chǎn)銷醫(yī)藥企業(yè)。二是截至2008年第三季度，參加新農(nóng)合人口達(dá)8.14億人，參合率達(dá)91.5%,全國新農(nóng)合本年度已籌資710.0億元，基本上覆蓋了所有的農(nóng)村居民，農(nóng)村人口絕大部分都能享受基本醫(yī)療所帶來的好處，提高了農(nóng)村人口的醫(yī)藥消費(fèi)能力。三是要不斷提高農(nóng)村醫(yī)療補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。2010年

23、，各級財政對新農(nóng)合的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)一步由2008年每人每年的80元提高到每人每年120元；新農(nóng)合最高支付限額提高到當(dāng)?shù)剞r(nóng)民人均純收入的6倍以上，這將大大刺激農(nóng)民看病消費(fèi)的主動性。按我國2007年農(nóng)村人口7.27億人計算（數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局），僅提高40元/人的補(bǔ)助一項(xiàng)就將增加藥品消費(fèi)近300億元。四是對醫(yī)療資源重新配置：實(shí)行“分級就醫(yī)”，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)有“轉(zhuǎn)診權(quán)”，患者消費(fèi)心理也在逐步得到改變。在國家政策的大力推動下，隨著國家新農(nóng)合制度和醫(yī)改政策的逐步推行，并隨著農(nóng)村城鎮(zhèn)化步伐的加快和村鎮(zhèn)人口收入增速的提高，近年來第三終端兒童用藥市場呈現(xiàn)出高速發(fā)展的趨勢，且增長勢頭明顯快于第一、二終端。根據(jù)中國

24、醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會的統(tǒng)計，我國第三終端中的農(nóng)村醫(yī)藥市場的藥品銷售總量已由2003年的178億元增長到2007年的604億元，復(fù)合增長率是35.72%,而根據(jù)中商情報網(wǎng)對全國320家樣本醫(yī)院的跟蹤數(shù)據(jù)顯示，20042007年，醫(yī)院用藥總金額年平均增長率為20.17%o2008年，僅第三終端兒童用藥市場中的農(nóng)村市場藥品銷售額已達(dá)101.19億元（不包含第三終端市場中的社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的銷售額），已占到我國整個兒童用藥藥品市場銷售額的32.88%。第三終端兒童用藥市場前景廣闊。2、兒童醫(yī)藥行業(yè)競爭格局和市場化程度在常見兒童疾病治療藥品市場中，如感冒藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、抗生素等兒童常用治療藥市場，以及兒童營養(yǎng)類用藥

25、，如維生素、鈣制劑等品種市場，由于生產(chǎn)企業(yè)較多、品牌份額較為分散，市場競爭比較激烈，形成了國產(chǎn)品牌藥生產(chǎn)企業(yè)與合資、外資制藥企業(yè)并分市場的競爭格局。而在一些兒童特殊的非常規(guī)疾病治療藥品中，如兒童哮喘藥、兒童抗過敏藥等，由于對制藥企業(yè)的研發(fā)和資金實(shí)力要求較高，進(jìn)而形成了寡頭壟斷式的競爭格局，研究和資金實(shí)力雄厚的合資和外資企業(yè)在競爭中占據(jù)優(yōu)勢。3、兒童用藥行業(yè)主要企業(yè)和產(chǎn)品情況國內(nèi)絕大多數(shù)制藥企業(yè)都是通過少量兒童藥?？破贩N來進(jìn)行銷售和宣傳，在實(shí)力較強(qiáng)的大中型制藥企業(yè)中，兒童藥往往作為一個小分支來發(fā)展。過去，我國的兒童用藥市場幾乎是國外品牌一統(tǒng)天下，近年來，隨著我國一批專業(yè)的兒童用藥企業(yè)的快速崛起，

26、以“康芝”、好娃娃”等為代表的自有兒童用藥品牌開始嶄露頭角,公司也成為國內(nèi)最大的兒童用藥專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)之一我國主要的兒童藥生產(chǎn)企業(yè)和主要產(chǎn)品如下表所示企業(yè)名稱主要產(chǎn)品（品牌和通用名）主要產(chǎn)品類型哈藥集團(tuán)有限公司（含下屬企業(yè)）護(hù)彤小兒氨酚黃那敏嶷粒）感冒類葡萄領(lǐng)醴鈣口服液營養(yǎng)類茹萄曲漲鋅口服液薦養(yǎng)類石谿集團(tuán)有限公司果維城維生素C含片營養(yǎng)類廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（含下屬企業(yè)）小兒咳喘靈沖劑小兒七星茶顆粒止咳化痰類消盒宦驚類探兒安顆耗消定驚類阿莫西林克拉堆酸鉀干混懸利抗生索類江西江中藥業(yè)股份背限公司小兒健胃消食片消住定驚類江西濟(jì)民町信集團(tuán)有限公司嬰兒健脾顆檢消作定驚類小兒四維葡鈣顆粒營養(yǎng)類小兒熱咳口服液

27、止咳化痰類輝瑞制藥自限公司需舒羌（阿奇窺索顆料抗生索類健豪寧生長激素類中美上海施貴寶制藥有限公司百服嚀（對乙酰氨某酚滴刑/口服液）解熱鎮(zhèn)痛類時美百服疔滴劑（氨酚偽麻曾刑）感冒類祺爾百服嚀口服溶液（戳麻姜墩匚】服溶液）江西匚和制藥有限公優(yōu)卡丹小兒氨酚烷胺嶷粒）感胃類小幾康顆秫消儀定驚類江蘇濟(jì)川制藥有限公司小兒或趣清熱顆粒解熱鎮(zhèn)痛類抒羅康（阿奇孵素顆粒）抗坐素類附枸先川藥業(yè)杠琨仝司靜林（閩真四林襦?？股黝惏舱垼ò⒛亓?克檢維酸鉀瀚粒）抗生素類再克（頭抱克洛抗生炭類北京幅掘藥品作限公m%（祜桿憫腸裁菌聯(lián)活蒂多堆頌柑）消仃定驚類霸坦顯清待羅口眼濟(jì)液）止畋化類林平（艮方甲摩口KK>夠已類.河北

28、a陽石藥業(yè)育限公司好娃娃（小兒氨酚烷胺顆戟好娃蛙健兒斛食【1服液上強(qiáng)生制藥有限公司泰諾（小兒酚麻美敏混懸液感冒類艾暢偽麻茉沙芥滴制美林(布洛芬混懇酒劑/混懸液解熱鎮(zhèn)痛類泰諾林(對乙酰氨幕酚混懸滴刑/混懸液)解熱鎮(zhèn)痛類海南康芝藥業(yè)股份有限公司瑞芝請(尼吳錚利傾粒)解熱鎮(zhèn)痛類掇甲司坦顆粒止咳化痰類止咳橘紅顆粒止咳化痰類健兒樂顆粒消食定驚類氨金黃敏顆粒頭抱系列鋁N感冒類抗生責(zé)類頭抱克洛顆觸抗生素類小兒四維葡鈣顆粒營養(yǎng)類4、進(jìn)入兒童用藥行業(yè)主要障礙(1)政策性壁壘兒童用藥品種的使用直接關(guān)系到兒童的身體健康和生命安危，因此國家在行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)、銷售經(jīng)營和質(zhì)量控制等各方面制訂了一系列嚴(yán)格的法律、法規(guī)，以加

29、強(qiáng)對兒童用藥行業(yè)的監(jiān)管。目前，我國對兒童用藥行業(yè)的藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營實(shí)行許可證制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證及藥品注冊批件，并需擁有藥品GMP車間；藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營許可證。兒童用藥行業(yè)存在著較高的行業(yè)政策性壁壘。(2)資金壁壘兒童用藥企業(yè)的制藥車間建設(shè)以及通過GMP認(rèn)證需要大量的資金投入。同時，兒童用藥的新藥研發(fā)時間漫長、資金投入巨大，且新建的醫(yī)藥企業(yè)要想從已有企業(yè)手中爭奪客戶，就必須在產(chǎn)品、營銷等方面進(jìn)行大規(guī)模的投資，而這種投資具有很大的風(fēng)險。(3)品牌壁壘一個優(yōu)秀的兒童藥品牌意味著過硬的品質(zhì)、可靠的療效、患者和醫(yī)生的高度信賴。在兒童用藥領(lǐng)域，患者對于藥物選擇的謹(jǐn)慎和長

30、期依賴現(xiàn)象較為明顯，對品牌的忠誠度較高。新競爭者樹立品牌必須經(jīng)過漫長的市場考驗(yàn)。5、兒童用藥行業(yè)利潤水平的變動趨勢及原因隨著城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險制度試點(diǎn)范圍不斷擴(kuò)大，農(nóng)村新型合作醫(yī)療全面推進(jìn)，新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的出臺實(shí)施，國內(nèi)醫(yī)藥消費(fèi)市場的巨大潛力逐漸顯現(xiàn)，有力地推動醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計，2004年至2008年我國兒童用藥的市場規(guī)模分別為200.33億元、224.59億元、248.45億元、277.18億元和307.72億元，平均增長率為11.33%。同時，根據(jù)全球最大的數(shù)據(jù)提供商愛美氏統(tǒng)計，2004年至2008年，我國醫(yī)藥工業(yè)利潤率分別為8.64%、8.55%、

31、7.98%、9.85%和9.87%。由此可以推算出2004年至2008年我國兒童用藥行業(yè)的利潤分別為17.31億元、19.20億元、19.83億元、27.30億元和30.37億元，利潤水平逐年穩(wěn)步增長。三、影響兒童用藥行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素1、有利因素(1)人均藥品消費(fèi)增幅明顯在兒童藥品消費(fèi)方面，2007年美國兒童(0-14歲)年人均用藥為383.3美元；而2008年我國每個兒童的年均藥品消費(fèi)額不足250元人民幣，較之發(fā)達(dá)國家還有較大的差距。這既反映了我國與發(fā)達(dá)國家藥品消費(fèi)的差距，也反映了我國醫(yī)藥市場發(fā)展的潛力。隨著人民生活水平及生活質(zhì)量的提高，醫(yī)藥消費(fèi)觀念的更新，以及對兒童健康關(guān)注度的提升

32、，我國兒童藥品市場將獲得快速增長。如果2020年我國的藥品消費(fèi)接近中等發(fā)達(dá)國家的水平，那么每年人均藥品消費(fèi)額將可達(dá)到100美元，這些新增藥品消費(fèi)將帶動兒童藥品行業(yè)的快速發(fā)展。（2）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面推進(jìn)增加了醫(yī)藥產(chǎn)品的需求根據(jù)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（20092011年）的規(guī)劃，我國將加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)，主要包括：擴(kuò)大基本醫(yī)療保障覆蓋面、提高基本醫(yī)療保障水平、規(guī)范基本醫(yī)療保障基金管理、完善城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度和提高基本醫(yī)療保障管理服務(wù)水平五個方面。三年內(nèi)，城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險（以下簡稱城鎮(zhèn)職工醫(yī)保）、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險（以下簡稱城鎮(zhèn)居民醫(yī)保）和新農(nóng)合覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，參保率均

33、提高到90%以上；逐步提高城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合籌資標(biāo)準(zhǔn)和保障水平。2010年，各級財政對城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年120元，并適當(dāng)提高個人繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合對政策范圍內(nèi)的住院費(fèi)用報銷比例逐步提高，逐步擴(kuò)大和提高門診費(fèi)用報銷范圍和比例。上述醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革措施總體上會促進(jìn)兒童用藥產(chǎn)品的消費(fèi)，從而拉動兒童用藥經(jīng)濟(jì)的增長。（3）人口增長加大了對醫(yī)藥產(chǎn)品的需求根據(jù)國家計劃生育委員會相關(guān)數(shù)據(jù)，2008年左右我國開始迎來持續(xù)十幾年的第四次人口出生小高峰。在新的人口出生高峰中，預(yù)計平均年新生兒數(shù)量將達(dá)到1700萬-1800萬，峰值大概出現(xiàn)在2010年左右，屆時，新

34、生兒數(shù)量將達(dá)到每年2011萬左右人口數(shù)量的增長將對醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)生新的需求,特別是對兒童醫(yī)藥產(chǎn)品的需求(4)國家有關(guān)政策的支持我國于1992年正式加入聯(lián)合國保護(hù)兒童權(quán)利公約，隨后制定了兩個保護(hù)和發(fā)展兒童權(quán)益的十年發(fā)展綱要。“兒童優(yōu)先原則”是中國兒童發(fā)展綱要的基本原則，綱要中明確提出：國家制定相關(guān)法律法規(guī)和政策時要體現(xiàn)“兒童優(yōu)先原則”，有利于兒童發(fā)展；“兒童與健康”是中國兒童發(fā)展綱要(2001-2010年)的首要內(nèi)容，其中對降低嬰兒和5歲以下兒童死亡率、提高兒童營養(yǎng)水平、增強(qiáng)兒童體質(zhì)、加強(qiáng)兒童衛(wèi)生保健教育三個方面提出了明確的目標(biāo)。相關(guān)政策法規(guī)的逐步實(shí)施將促進(jìn)我國的兒童新藥開發(fā)，鼓勵兒童用藥信息的提供

35、，規(guī)范兒童新藥的試驗(yàn)，保護(hù)兒童用藥安全，進(jìn)而對兒童藥品市場將產(chǎn)生巨大的推動作用。2、不利因素(1)企業(yè)規(guī)模普遍偏小、產(chǎn)業(yè)集中度低、技術(shù)水平不高雖然我國在全面實(shí)施GMP和GSP認(rèn)證后，淘汰了一批落后企業(yè)，但兒童藥生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的問題仍未得到根本解決，具有國際競爭能力的龍頭企業(yè)仍然十分缺乏。在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面，高技術(shù)含量與高附加值產(chǎn)品少，獨(dú)家產(chǎn)品少，缺乏能進(jìn)入世界醫(yī)藥主流市場的品種。多數(shù)品種的生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化程度較低，往往是同一品種有眾多企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量參差不齊，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。(2)我國兒童用藥企業(yè)研發(fā)投入不足，影響了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展目前我國兒童用藥企業(yè)對研發(fā)的投入嚴(yán)重不足

36、,發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥工業(yè)用銷售額的10%-15%用于新藥的研究與開發(fā)，而我國僅占1%-2%,其中用于兒童藥品的投入則更少。我國很多兒童用藥企業(yè)受短期利益驅(qū)使不愿開展藥物作用原理及新藥有效成分的深入研究，產(chǎn)品技術(shù)含量低，定性定量分析不夠，影響了我國兒童用藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展和國際競爭力3)進(jìn)口產(chǎn)品的沖擊隨著我國加入WTO,藥品進(jìn)口關(guān)稅明顯降低，更多的國外兒童用藥品種參與中國市場的競爭，進(jìn)一步加劇國內(nèi)兒童用藥市場的競爭。四、兒童用藥行業(yè)市場特征、技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)1、行業(yè)市場特征在我國兒童用藥市場，存在著以下幾個明顯特征：(1) 兒童用藥以常規(guī)用藥為主由于生理特征的原因，兒童患病通常以常見病居多，其中約有86%的兒童所患疾病為呼吸系統(tǒng)疾病和消化系統(tǒng)疾病，且具有發(fā)病較為頻繁、易于反復(fù)等特點(diǎn)。因此，兒童用藥市場中銷售量大的產(chǎn)品均為常規(guī)用藥，其中，抗感染用藥、小兒解熱鎮(zhèn)痛類、感冒類、小兒止咳化痰類、小兒消食定驚類和營養(yǎng)類等6類常規(guī)用藥的銷售額占我國全部兒童用藥銷售額(限藥品說明書中標(biāo)明兒童使用用法用量的藥品)的62.52%。(2) 質(zhì)量和安全是兒童用藥的根本由于兒童