GCP試題+答案要點

1、第一部分必考題1 .GCP中英文含義？主要內(nèi)容？實施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時間？（30）簡要答案：GCP:Goodclinicalpractice,即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。實施目的1.保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果可靠；2.保護受試者權益和安全。起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強調(diào)保護受試者權益和試驗質(zhì)量。頒布、施行時間：2003年6月4發(fā)布，2003年9月1日實施2 .CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義？（20）簡要答案：CRO:contractresearchorganization,合同協(xié)作組織

2、CRF:Casereportform/Caserecordform,病例報告表，病例記錄表SOP:Standardoperatingprocedure,標準操作規(guī)程SAE:Seriousadverseevent,嚴重不良事件3 .嚴重不良事件？報告要求？（30）簡要答案：嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案，進行迅速而認真的處理，并在規(guī)定的時間內(nèi)向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告，我國規(guī)定申辦者應在

3、24h內(nèi)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門報告所有不良事件，也應同時向批準試驗的倫理委員會報告這些事件。4 .如何保障受試者的權益？（10）簡要答案：根據(jù)GCP原則制定SOP,并嚴格遵照執(zhí)行；加強倫理委員會的作用；簽署知情同意書等5 .稽查和視察的區(qū)別？（10）簡要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者（獨立的稽查機構(gòu)）進行。是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關行為和文件所進行的系統(tǒng)而獨立的檢查，以評價臨床試驗的運行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關法規(guī)要求，報告的數(shù)據(jù)是否與試驗機構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始

4、記錄一致。視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP和有關法規(guī)的依從性進行的監(jiān)督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構(gòu)、人員、設施、文件、記錄和其他方面進行的現(xiàn)場考核。現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類：機構(gòu)檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請參照國家頒發(fā)的GCP復習。第二部分GCP試題PartI_單選題1001任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件1002由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及

5、附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A臨床試驗B知情同意C倫理委員會D不良事件1003敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案1004有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊1005告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊1006每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A知情同意B知情同意書C研究者手冊D研究者

6、1007實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權益的負責者。A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員1008在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1009發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1010由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1011臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設盲B稽查C質(zhì)量控制D視察1012按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者

7、在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報告B研究者手冊C病例報告表D試驗方案1013試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A病例報告表B總結(jié)報告C試驗方案D研究者手冊1014臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A試驗用藥品B藥品C標準操作規(guī)程D藥品不良反應1015用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)。A藥品B標準操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反應1016為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A藥品B標準操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良

8、反應1017病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A不良事件B嚴重不良事件C藥品不良反應D病例報告表1018在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。A嚴重不良事件B藥品不良反應C不良事件D知情同意1019臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A嚴重不良事件C不良事件B藥品不良反應D知情同意1020為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查B質(zhì)量控制C監(jiān)查

9、D視察1021藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制1022用以保證與臨床試驗相關活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術和規(guī)程。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制1023一種學術性或商業(yè)性的科學機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。ACROBCRFCSOPDSAE2001藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條2002藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時頒布的?A1998.3B2003.6C1997.12

10、D2003.82003藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行?A1998.3B1998.6C1996.12D2003.92004藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成,參照下列哪一項制定的?2005藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法A藥品非臨床試驗規(guī)范B人體生物醫(yī)學研究指南C中華人民共和國紅十字會法D國際公認原則I2006下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性

11、研究D人體生物利用度研究2007凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確?A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施2008下列哪項不正確？A藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關臨床試驗的準則B藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關臨床試驗的技術標準C藥品臨床試驗管理規(guī)范是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標準D藥品臨床試驗管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準2009臨床試驗全過程包括：A方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C方案設計、組織、實施、記錄、

12、分析、總結(jié)和報告D方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告2010下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A試驗目的及要解決的問題明確B預期受益超過預期危害C臨床試驗方法符合科學和倫理標準D以上三項必須同時具備2011下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項必須同時具備2012下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A必須有充分的理由B必須所有的病例報告表真實、準確C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D研究者充分了解中國有關藥品管理法2013下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重

13、人格C力求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害2014下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A科學B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D盡可能避免傷害2015下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重人格C受試者必須受益|D盡可能避免傷害2016下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗室研究指南B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究指南C國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究國際道德指南D國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗動物研究指南2017下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B該試驗臨床前研究

14、資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的質(zhì)量標準2018下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?A試驗用藥品B該藥臨床研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果2019下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?A試驗用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的處方組成及制造工藝2020下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?A試驗用藥品B受試者的個人資料C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料2021以下哪一項不是研究者具備的條件？A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B承擔該項臨床試驗的資格C承擔該項臨床試驗的設備條件D承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力2022

15、以下哪一項不是研究者具備的條件？A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B承擔該項臨床試驗的資格C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D承擔該項臨床試驗的組織能力2023以下哪一項不是研究者具備的條件？A經(jīng)過本規(guī)范的培訓B承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C完成該項臨床試驗所需的工作時間D承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力2024試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A口頭協(xié)議B書面協(xié)議C默認協(xié)議D無需協(xié)議2025試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括:A試驗方案B試驗監(jiān)查C藥品銷售D試驗稽查2026試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括:A試驗方案B試驗監(jiān)查C藥品生產(chǎn)D試驗稽查2027下列哪一

16、項不是臨床試驗單位的必備條件？A設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C三級甲等醫(yī)院D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要2028保障受試者權益的主要措施是：A有充分的臨床試驗依據(jù)B試驗用藥品的正確使用方法C倫理委員會和知情同意書D保護受試者身體狀況良好2029在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A保障受試者個人權益B保障試驗的科學性C保障藥品的有效性D保障試驗的可靠性下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守赫爾辛基宣言？A臨床試驗研究者B臨床試驗藥品管理者C臨床試驗實驗室人員D非臨床試驗人員下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A至

17、少有一人為醫(yī)學工作者B至少有5人參加C至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D至少有一人來自藥政管理部門下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A至少有一名參試人員參加B至少有5人組成C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D至少有一人來自其他單位下列哪項不符合倫理委員會的組成要求?A至少有5人組成B至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C至少有一人來自其他單位D至少一人接受了本規(guī)范培訓倫理委員會應成立在:A申辦者單位C藥政管理部門倫理委員會應成立在:A申辦者單位C衛(wèi)生行政管理部門B臨床試驗單位D監(jiān)督檢查部門B醫(yī)療機構(gòu)D監(jiān)督檢查部倫理委員會的工作指導原則包括:20302031203220332034203520362037203820

18、392040A中國有關法律C赫爾辛基宣言B藥品管理法D以上三項倫理委員會的工作應:B接受研究者意見A接受申辦者意見C接受參試者意見D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響下列哪一項不屬于倫理委員會的職責?A試驗前對試驗方案進行審閱B審閱研究者資格及人員設備條件C對臨床試驗的技術性問題負責D審閱臨床試驗方案的修改意見經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見倫理委員會做出決定的方式是:A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會主席作出決定2041在倫

19、理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A倫理委員會委員B委員中沒有醫(yī)學資格的委員C委員中參加該項試驗的委員D委員中來自外單位的委員2042在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A參見該臨床試驗的委員B非醫(yī)學專業(yè)委員C非委員的專家D非委員的稽查人員2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A書面記錄所有會議的議事B只有作出決議的會議需要記錄C記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D書面記錄所有會議及其決議2044倫理委員會會議的記錄應保存至：A臨床試驗結(jié)束后五年B藥品上市后五年C臨床試驗開始后五年D臨床試驗批準后五年2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A接到申請后盡早召開會議B

20、各委員分頭審閱發(fā)表意見C召開審閱討論會議D簽發(fā)書面意見2046倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項?A出席會議的委員名單B出席會議的委員的專業(yè)情況C出席會議委員的研究項目D出席會議委員的簽名2047倫理委員會的意見不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重審2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A保護受試者權益B研究的嚴謹性C主題的先進性D疾病的危害性2049下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A研究者的資格和經(jīng)驗B試驗方案及目的是否適當C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D受試者獲取知情同意書的方式是否適當2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A試驗目

21、的B受試者可能遭受的風險及受益C臨床試驗的實施計劃D試驗設計的科學效率2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A受試者入選方法是否適當B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C受試者是否有相應的文化程度D受試者獲取知情同意書的方式是否適當2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定2053下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A試驗目的B試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D說明可能被分配到不同組別2054關

22、于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A須寫明試驗目的B須使用受試者能理解的語言C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D須寫明可能的風險和受益2055下列哪項不是受試者的應有權利？A愿意或不愿意參加試驗B參與試驗方法的討論C要求試驗中個人資料的保密D隨時退出試驗2056下列哪項不是受試者的權利？A自愿參加臨床試驗B自愿退出臨床試驗C選擇進入哪一個組別D有充分的時間考慮參加試驗2057受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A不受到歧視B不受到報復C不改變醫(yī)療彳f遇D繼續(xù)使用試驗藥品2058關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字

23、B受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A倫理委員會原則上同意B研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D見證人可代替受試