生物安全實(shí)驗(yàn)室管理體系

1、. 生物安全管理體系的建立與運(yùn)行. 生物安全管理體系的建立與運(yùn)行第一部分 生物安全管理體系簡(jiǎn)介.生物安全管理體系簡(jiǎn)介n生物安全管理體系是為實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和控生物安全管理體系是為實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和控制所需要的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。制所需要的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。n它應(yīng)能保證實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有研究工作的生物安全性并滿足它應(yīng)能保證實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有研究工作的生物安全性并滿足生物安全目標(biāo)。生物安全目標(biāo)。n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制定成實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制定成文件，并將這些文件傳達(dá)到全體人員，并被其理解、文件，并將這些文件傳達(dá)到全體人員，并被其理解、獲得和

2、執(zhí)行。獲得和執(zhí)行。n保證對(duì)管理方針和目標(biāo)的適應(yīng)性和有效性。保證對(duì)管理方針和目標(biāo)的適應(yīng)性和有效性。 n生物安全管理體系體系具有關(guān)聯(lián)性、協(xié)調(diào)性、適應(yīng)性生物安全管理體系體系具有關(guān)聯(lián)性、協(xié)調(diào)性、適應(yīng)性等特點(diǎn)。等特點(diǎn)。.生物安全管理體系簡(jiǎn)介n管理：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。管理：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。n管理體系：建立方針和目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)管理體系：建立方針和目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。包括為實(shí)施管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程的體系。包括為實(shí)施管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源及證明。序、過(guò)程和資源及證明。n管理體系應(yīng)有明確的目的、規(guī)范的管理、有效管理體系應(yīng)有明確的目的、規(guī)范的管理、有效的制約、高效的機(jī)

3、制、能自我發(fā)展和有機(jī)的整的制約、高效的機(jī)制、能自我發(fā)展和有機(jī)的整體等特點(diǎn)。體等特點(diǎn)。n生物安全管理體系貫穿于實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的整個(gè)過(guò)生物安全管理體系貫穿于實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的整個(gè)過(guò)程，從取樣開(kāi)始到所有潛在危險(xiǎn)材料被處理。程，從取樣開(kāi)始到所有潛在危險(xiǎn)材料被處理。 .生物安全管理體系簡(jiǎn)介n先進(jìn)的生物安全管理體系是確保實(shí)驗(yàn)室生物安先進(jìn)的生物安全管理體系是確保實(shí)驗(yàn)室生物安全所必需的。全所必需的。n好的生物安全管理體系應(yīng)做到：生物安全管理體系應(yīng)做到：n防止所操作的病原微生物通過(guò)實(shí)驗(yàn)室暴露感染防止所操作的病原微生物通過(guò)實(shí)驗(yàn)室暴露感染個(gè)體。個(gè)體。n防止傳染性微生物從一個(gè)被感染的個(gè)體傳染給防止傳染性微生物從一個(gè)被感染的個(gè)體

4、傳染給他人，造成社會(huì)危害。他人，造成社會(huì)危害。n防止傳染性生物材料或受污染的物體離開(kāi)實(shí)驗(yàn)防止傳染性生物材料或受污染的物體離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室造成環(huán)境污染。室造成環(huán)境污染。n防止生物恐怖的攻擊或利用。防止生物恐怖的攻擊或利用。. 生物安全管理體系的建立與運(yùn)行第二部分 生物安全管理體系的建立. 生物安全管理體系的建立n生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立機(jī)構(gòu)應(yīng)成立生物安全委員會(huì)生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立機(jī)構(gòu)應(yīng)成立生物安全委員會(huì)n實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人n生物安全負(fù)責(zé)人生物安全負(fù)責(zé)人n生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立機(jī)構(gòu)相關(guān)生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立機(jī)構(gòu)相關(guān)職能部門職能部門n檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)部門n研究部門研究部門n安保部門安保部門n后勤保障部門后勤保障

5、部門n設(shè)施設(shè)備維護(hù)部門設(shè)施設(shè)備維護(hù)部門一、建立完善的組織機(jī)構(gòu)一、建立完善的組織機(jī)構(gòu).生物安全委員會(huì)生物安全委員會(huì)n對(duì)本單位有關(guān)生物安全工作提供技術(shù)咨詢、指導(dǎo)對(duì)本單位有關(guān)生物安全工作提供技術(shù)咨詢、指導(dǎo)并實(shí)施監(jiān)督。并實(shí)施監(jiān)督。n審議生物安全相關(guān)的規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)程和審議生物安全相關(guān)的規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)程和防護(hù)措施。防護(hù)措施。n審查使用實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)方案、防護(hù)措審查使用實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)方案、防護(hù)措施及人員資質(zhì)等。施及人員資質(zhì)等。n根據(jù)國(guó)家相關(guān)生物安全法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室根據(jù)國(guó)家相關(guān)生物安全法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的管理使用及全所生物安全工作，提供技術(shù)咨詢的管理使用及全所生物安全工

6、作，提供技術(shù)咨詢和指導(dǎo)。和指導(dǎo)。n協(xié)助處理有關(guān)的生物安全問(wèn)題和事故。協(xié)助處理有關(guān)的生物安全問(wèn)題和事故。 生物安全管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利.后勤保障部門后勤保障部門n后勤保障部門指為生物安全體系運(yùn)行提供支持性服務(wù)后勤保障部門指為生物安全體系運(yùn)行提供支持性服務(wù)的職能科室。的職能科室。n防護(hù)用品、消殺藥品、應(yīng)急救治物品供應(yīng)；防護(hù)用品、消殺藥品、應(yīng)急救治物品供應(yīng)；n實(shí)驗(yàn)器械、試劑耗材供應(yīng)；實(shí)驗(yàn)器械、試劑耗材供應(yīng)；n實(shí)驗(yàn)室常用備品的購(gòu)置、儲(chǔ)存和發(fā)放實(shí)驗(yàn)室常用備品的購(gòu)置、儲(chǔ)存和發(fā)放 ；n實(shí)驗(yàn)室輔助區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生及日常消毒去污染；實(shí)驗(yàn)室輔助區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生及日常消毒去污染； n廢棄物處理；廢棄物

7、處理；n工作人員的生活服務(wù)和日常健康監(jiān)護(hù)。工作人員的生活服務(wù)和日常健康監(jiān)護(hù)。 生物安全管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利.設(shè)施設(shè)備維護(hù)部門設(shè)施設(shè)備維護(hù)部門n負(fù)責(zé)保證實(shí)驗(yàn)室高壓滅菌設(shè)備、水電系統(tǒng)、門禁負(fù)責(zé)保證實(shí)驗(yàn)室高壓滅菌設(shè)備、水電系統(tǒng)、門禁系統(tǒng)、通信設(shè)備、報(bào)警設(shè)施和氣壓、溫度、濕度、系統(tǒng)、通信設(shè)備、報(bào)警設(shè)施和氣壓、溫度、濕度、過(guò)濾等空調(diào)系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)及其維護(hù)、檢修。過(guò)濾等空調(diào)系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)及其維護(hù)、檢修。n負(fù)責(zé)中央監(jiān)控室的日常監(jiān)控工作。負(fù)責(zé)中央監(jiān)控室的日常監(jiān)控工作。n監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)日常運(yùn)轉(zhuǎn)狀況并做好相應(yīng)的監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)日常運(yùn)轉(zhuǎn)狀況并做好相應(yīng)的記錄記錄n負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備的定期

8、檢查和驗(yàn)證。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備的定期檢查和驗(yàn)證。 生物安全管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利.安保部門安保部門n負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)工作；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)工作；n負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)出人員的監(jiān)管工作；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)出人員的監(jiān)管工作； 生物安全管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利.檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)部門n全面負(fù)責(zé)檢驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行管理，對(duì)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)操作全面負(fù)責(zé)檢驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行管理，對(duì)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)操作和相關(guān)人員的生物安全、實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程中使用的相關(guān)設(shè)施、設(shè)和相關(guān)人員的生物安全、實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程中使用的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和生物安全負(fù)責(zé)并有權(quán)阻止在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行的不安全備的維護(hù)和生物安全負(fù)責(zé)

9、并有權(quán)阻止在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行的不安全活動(dòng)?；顒?dòng)。n負(fù)責(zé)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程的制定，提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的操作規(guī)負(fù)責(zé)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程的制定，提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的操作規(guī)程的建議，分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果，撰寫檢測(cè)報(bào)告。程的建議，分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果，撰寫檢測(cè)報(bào)告。n嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定，若有修改，應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定，若有修改，應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。n確保參與該項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的工作人員嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保確保參與該項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的工作人員嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保障生物安全。障生物安全。n掌握檢驗(yàn)工作的進(jìn)展，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保記錄及時(shí)、準(zhǔn)掌握檢驗(yàn)工作的進(jìn)展，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。確、完

10、整。n詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的補(bǔ)救措施。詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的補(bǔ)救措施。n負(fù)責(zé)相關(guān)操作人員的培訓(xùn)與考核工作。負(fù)責(zé)相關(guān)操作人員的培訓(xùn)與考核工作。 生物安全管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利.研究部門研究部門n負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目研究工作的運(yùn)行管理，對(duì)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行的實(shí)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目研究工作的運(yùn)行管理，對(duì)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)操作和相關(guān)人員的生物安全、實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程中使用的相關(guān)驗(yàn)操作和相關(guān)人員的生物安全、實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程中使用的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和生物安全負(fù)責(zé)并有權(quán)阻止在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和生物安全負(fù)責(zé)并有權(quán)阻止在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行的不安全活動(dòng)。行的不安全活動(dòng)。n負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)操作規(guī)

11、程的制定，提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的操作規(guī)程負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程的制定，提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的操作規(guī)程的建議，分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果，撰寫總結(jié)報(bào)告。的建議，分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果，撰寫總結(jié)報(bào)告。n嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定，若有修改，應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定，若有修改，應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。n確保參與該項(xiàng)研究的工作人員嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保障確保參與該項(xiàng)研究的工作人員嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保障生物安全。生物安全。n掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保記錄及時(shí)、掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。準(zhǔn)確、完整。n詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的補(bǔ)救措施。詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外

12、情況和采取的補(bǔ)救措施。n負(fù)責(zé)相關(guān)操作人員的培訓(xùn)與考核工作。負(fù)責(zé)相關(guān)操作人員的培訓(xùn)與考核工作。 生物安全管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 n全面負(fù)責(zé)和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室科學(xué)研究技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)和組織管理。在上級(jí)全面負(fù)責(zé)和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室科學(xué)研究技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)和組織管理。在上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)黨和國(guó)家的方針政策，認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國(guó)國(guó)領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)黨和國(guó)家的方針政策，認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB1948.9-2004GB1948.9-2004，實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化、，實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化管理。規(guī)范化、科學(xué)化管理。n領(lǐng)導(dǎo)制定

13、實(shí)驗(yàn)研究工作計(jì)劃并組織實(shí)施，定期檢查總結(jié)。領(lǐng)導(dǎo)制定實(shí)驗(yàn)研究工作計(jì)劃并組織實(shí)施，定期檢查總結(jié)。n領(lǐng)導(dǎo)制定實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查計(jì)劃并組織實(shí)施，對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全隱患采領(lǐng)導(dǎo)制定實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查計(jì)劃并組織實(shí)施，對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全隱患采取積極有效措施，切實(shí)保障實(shí)驗(yàn)室的生物安全。取積極有效措施，切實(shí)保障實(shí)驗(yàn)室的生物安全。n聘任實(shí)驗(yàn)室的生物安全負(fù)責(zé)人并確定其職責(zé)。聘任實(shí)驗(yàn)室的生物安全負(fù)責(zé)人并確定其職責(zé)。n審核制定的實(shí)驗(yàn)室管理制度和操作規(guī)程制定，促使各類人員掌握與實(shí)審核制定的實(shí)驗(yàn)室管理制度和操作規(guī)程制定，促使各類人員掌握與實(shí)施。施。n審查擬進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室人員的資格并簽發(fā)進(jìn)入許可審查擬進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室人員的資格并簽發(fā)進(jìn)入許可 ，組織

14、工作人員生物安，組織工作人員生物安全培訓(xùn)、考核工作。全培訓(xùn)、考核工作。n加強(qiáng)工作人員生物安全意識(shí)的教育，督促檢查以崗位責(zé)任制為中心的加強(qiáng)工作人員生物安全意識(shí)的教育，督促檢查以崗位責(zé)任制為中心的規(guī)章制度和操作規(guī)程的執(zhí)行。規(guī)章制度和操作規(guī)程的執(zhí)行。n審批實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、設(shè)施維修和設(shè)備更新購(gòu)置計(jì)劃并督促落實(shí)，確保具審批實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、設(shè)施維修和設(shè)備更新購(gòu)置計(jì)劃并督促落實(shí)，確保具備符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求的各種設(shè)施、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)條件的落實(shí)。備符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求的各種設(shè)施、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)條件的落實(shí)。 生物安全管理體系的建立之三、明確關(guān)鍵人員的職責(zé)與權(quán)力.生物安全負(fù)責(zé)人生物安全負(fù)責(zé)人n熟悉相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和控制程序及

15、實(shí)驗(yàn)室生物安熟悉相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和控制程序及實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查程序。全檢查程序。n熟知實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的要求和目的。熟知實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的要求和目的。n審核實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃。審核實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃。n了解和掌握實(shí)驗(yàn)室的資源。了解和掌握實(shí)驗(yàn)室的資源。n掌握本人負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的生物安全要點(diǎn)。掌握本人負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的生物安全要點(diǎn)。n掌握有關(guān)儀器設(shè)備的狀態(tài)。掌握有關(guān)儀器設(shè)備的狀態(tài)。n熟悉國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)技術(shù)文件的要求及認(rèn)可標(biāo)志熟悉國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)技術(shù)文件的要求及認(rèn)可標(biāo)志管理辦法。管理辦法。n負(fù)責(zé)本領(lǐng)域相關(guān)工作人員的培訓(xùn)、考核及其日常工作的監(jiān)督。負(fù)責(zé)本領(lǐng)域相關(guān)工作人員的培訓(xùn)、考核及其日常工

16、作的監(jiān)督。n對(duì)負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)發(fā)生的生物安全事故承擔(dān)連帶的技術(shù)和法律責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)發(fā)生的生物安全事故承擔(dān)連帶的技術(shù)和法律責(zé)任。任。n對(duì)負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的工作人員和工作狀態(tài)具有強(qiáng)制停止權(quán)對(duì)負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的工作人員和工作狀態(tài)具有強(qiáng)制停止權(quán). 生物安全管理體系的建立之三、明確關(guān)鍵人員的職責(zé)與權(quán)力.其他人員其他人員n檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人n研究部門負(fù)責(zé)人n安保部門負(fù)責(zé)人n后勤保障部門負(fù)責(zé)人n設(shè)施設(shè)備維護(hù)部門負(fù)責(zé)人n實(shí)驗(yàn)研究人員 n菌毒種、樣品管理人員 n資料管理員 生物安全管理體系的建立之三、明確關(guān)鍵人員的職責(zé)與權(quán)力.n上級(jí)部門下發(fā)的文件：實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位上級(jí)主管部門、上級(jí)部門下發(fā)的文件：實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位上級(jí)主管部門、行業(yè)主管部

17、門、國(guó)家發(fā)改委、環(huán)保部門等下發(fā)的文件。行業(yè)主管部門、國(guó)家發(fā)改委、環(huán)保部門等下發(fā)的文件。n指令文件：管理層以文件形式發(fā)出的要求相關(guān)部門和指令文件：管理層以文件形式發(fā)出的要求相關(guān)部門和人員執(zhí)行任命文件、標(biāo)準(zhǔn)文件、技術(shù)文件、核查文件人員執(zhí)行任命文件、標(biāo)準(zhǔn)文件、技術(shù)文件、核查文件的文件。的文件。n任命文件：任命生物安全負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和生物任命文件：任命生物安全負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和生物安全負(fù)責(zé)人的代理人、生物安全委員會(huì)成員、生物安安全負(fù)責(zé)人的代理人、生物安全委員會(huì)成員、生物安全員、以及菌（毒）種管理員等相關(guān)人員的文件。全員、以及菌（毒）種管理員等相關(guān)人員的文件。n核查文件：為監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)文件執(zhí)行情況

18、進(jìn)行年度核核查文件：為監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)文件執(zhí)行情況進(jìn)行年度核查和專項(xiàng)核查的文件。包括年度計(jì)劃、監(jiān)督報(bào)告、檢查和專項(xiàng)核查的文件。包括年度計(jì)劃、監(jiān)督報(bào)告、檢查報(bào)告、糾正措施、預(yù)防措施等。查報(bào)告、糾正措施、預(yù)防措施等。 生物安全管理體系的建立四、必須的文四、必須的文件件.五、生物安全管理體系文件的編制五、生物安全管理體系文件的編制 編制原則編制原則n密切聯(lián)系本單位實(shí)際情況n以安全為主題n要涵蓋生物安全的一切要素n編寫人員n編制的文件要互相呼應(yīng)、統(tǒng)一協(xié)調(diào)n便于管理和使用 生物安全管理體系的建立.五、生物安全管理體系文件的編制五、生物安全管理體系文件的編制 文件的結(jié)構(gòu)文件的結(jié)構(gòu)n生物安全管理手冊(cè)生物安全管理

19、手冊(cè)n程序文件程序文件n危害評(píng)估報(bào)告、生物安全手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程危害評(píng)估報(bào)告、生物安全手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程n記錄記錄 生物安全管理體系的建立.五、生物安全管理體系文件的編制五、生物安全管理體系文件的編制 文件的組織形式文件的組織形式n與質(zhì)量管理體系文件的異同點(diǎn) 生物安全管理體系的建立.六、生物安全管理手冊(cè)的編制生物安全管理手冊(cè)的編制n生物安全管理手冊(cè)是實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)遵循的文件，是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建立和運(yùn)行的綱領(lǐng)。 生物安全管理體系的建立.七、生物安全管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容生物安全管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容1n可參照可參照“質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)”的組織方式的組織方式n但要包括以下內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、設(shè)

20、施和環(huán)境、但要包括以下內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備、個(gè)人防護(hù)及應(yīng)急措施、菌（毒）種儀器設(shè)備、個(gè)人防護(hù)及應(yīng)急措施、菌（毒）種管理等（國(guó)標(biāo)要求要素）進(jìn)行原則性的規(guī)定，管理等（國(guó)標(biāo)要求要素）進(jìn)行原則性的規(guī)定，是執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的依據(jù)。是執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的依據(jù)。 生物安全管理體系的建立.七、生物安全管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容生物安全管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容2n政策政策 制訂實(shí)驗(yàn)室生物安全方針、目標(biāo)和承諾。制訂實(shí)驗(yàn)室生物安全方針、目標(biāo)和承諾。n體系運(yùn)作：體系運(yùn)作：1.1.成立生物安全委員會(huì)、設(shè)立日常管理辦公室、建立生物成立生物安全委員會(huì)、設(shè)立日常管理辦公室、建立生物安全員隊(duì)伍。安全員隊(duì)伍。2.

21、2.規(guī)定實(shí)驗(yàn)室生物安全機(jī)構(gòu)、管理組織和相關(guān)部門、相關(guān)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室生物安全機(jī)構(gòu)、管理組織和相關(guān)部門、相關(guān)成員的權(quán)力、義務(wù)和職責(zé)。規(guī)定領(lǐng)導(dǎo)部門、監(jiān)管部門、成員的權(quán)力、義務(wù)和職責(zé)。規(guī)定領(lǐng)導(dǎo)部門、監(jiān)管部門、執(zhí)行部門、支持部門之間的關(guān)系。繪制組織結(jié)構(gòu)框圖。執(zhí)行部門、支持部門之間的關(guān)系。繪制組織結(jié)構(gòu)框圖。3.3.制訂文件控制程序。制訂文件控制程序。4.4.建立生物安全監(jiān)督、核查機(jī)制。建立生物安全監(jiān)督、核查機(jī)制。5.5.建立生物安全糾正、預(yù)防和改進(jìn)機(jī)制。建立生物安全糾正、預(yù)防和改進(jìn)機(jī)制。 生物安全管理體系的建立.n（人）人員（人）人員 提出人員管理、生物安全培訓(xùn)、考核的要求，建立健提出人員管理、生物安全培訓(xùn)、

22、考核的要求，建立健康監(jiān)測(cè)制度?？当O(jiān)測(cè)制度。n（機(jī)）設(shè)備（機(jī)）設(shè)備 制訂實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)備操作規(guī)程和管理規(guī)范。制訂實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)備操作規(guī)程和管理規(guī)范。n（料）樣品（料）樣品1.1.建立檢測(cè)樣品流程的控制和研究程序。建立檢測(cè)樣品流程的控制和研究程序。2.2.制訂生物安全相關(guān)工作的審批制度。制訂生物安全相關(guān)工作的審批制度。3.3.建立菌（毒）種管理程序。建立菌（毒）種管理程序。4.4.記錄所有檢測(cè)或研究全過(guò)程的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和管理活動(dòng)。記錄所有檢測(cè)或研究全過(guò)程的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和管理活動(dòng)。七、生物安全管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容生物安全管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容3 生物安全管理體系的建立.七、生物安全管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容生物

23、安全管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容4n（法）方法（法）方法 使用標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)及研究工作方法，確保方法的有效使用標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)及研究工作方法，確保方法的有效性，滿足生物安全要求。性，滿足生物安全要求。n（環(huán)）環(huán)境（環(huán)）環(huán)境1.1.提出生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求。提出生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求。2.2.制訂安全制度，包括防止生物恐怖或動(dòng)物逃逸。制訂安全制度，包括防止生物恐怖或動(dòng)物逃逸。3.3.制訂環(huán)保制度，防止對(duì)實(shí)驗(yàn)室周邊的影響。制訂環(huán)保制度，防止對(duì)實(shí)驗(yàn)室周邊的影響。 生物安全管理體系的建立.n防護(hù)防護(hù)1.1.建立實(shí)驗(yàn)室生物危害評(píng)估體系。建立實(shí)驗(yàn)室生物危害評(píng)估體系。2.2.制訂實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度。制訂實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制

24、度。3.3.建立實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的審批制度。建立實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的審批制度。4.4.建立個(gè)人防護(hù)制度。建立個(gè)人防護(hù)制度。5.5.建立廢棄物處置制度。建立廢棄物處置制度。6.6.建立生物安全意外事故應(yīng)急處置體系。建立生物安全意外事故應(yīng)急處置體系。 生物安全管理體系的建立七、生物安全管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容生物安全管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容5. 生物安全管理體系的建立生物安全管理手冊(cè)示例.八、程序文件的編制八、程序文件的編制n程序文件是生物安全管理手冊(cè)的執(zhí)行文件程序文件是生物安全管理手冊(cè)的執(zhí)行文件n程序文件一定要與生物安全管理手冊(cè)相互呼應(yīng)程序文件一定要與生物安全管理手冊(cè)相互呼應(yīng)n注意生物安全管理體系中注意生物安全管理體系中

25、程序文件程序文件的特殊的特殊性性 生物安全管理體系的建立. 特有的程序特有的程序1 1n確保每個(gè)生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)和相關(guān)人員熟知生物安全知識(shí)，確保每個(gè)生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)和相關(guān)人員熟知生物安全知識(shí)，熟練掌握操作技能，了解實(shí)驗(yàn)室和所操作材料存在的潛熟練掌握操作技能，了解實(shí)驗(yàn)室和所操作材料存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)；在風(fēng)險(xiǎn)；n確保防護(hù)設(shè)備和防護(hù)用品的供應(yīng)；確保防護(hù)設(shè)備和防護(hù)用品的供應(yīng)；n確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染；確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染；n確保周圍環(huán)境不受致病微生物的污染；確保周圍環(huán)境不受致病微生物的污染；n確保致病性病原微生物的樣品或菌（毒）種不會(huì)遺失或確保致病性病原微生物的樣品或菌（毒）種不會(huì)遺失或

26、被偷竊被偷竊 。 生物安全管理體系的建立 八、程序文件的編制. 特有的程序特有的程序2 2n保持良好內(nèi)務(wù)行為的程序保持良好內(nèi)務(wù)行為的程序n員工健康監(jiān)護(hù)程序；員工健康監(jiān)護(hù)程序；n實(shí)施危害評(píng)估，記錄結(jié)果及采取措施的安排程序；實(shí)施危害評(píng)估，記錄結(jié)果及采取措施的安排程序；n化學(xué)品和其他危險(xiǎn)物品的確認(rèn)、安全存放與處置及監(jiān)化學(xué)品和其他危險(xiǎn)物品的確認(rèn)、安全存放與處置及監(jiān)控程序；控程序；n操作有害材料的安全行為的程序；操作有害材料的安全行為的程序；n工作人員培訓(xùn)、考核程序；工作人員培訓(xùn)、考核程序；n設(shè)備安全去污染程序；設(shè)備安全去污染程序；n緊急程序；緊急程序；n事件記錄、報(bào)告及調(diào)查程序；事件記錄、報(bào)告及調(diào)查程

27、序；n廢棄物處理和處置程序；廢棄物處理和處置程序； 生物安全管理體系的建立八、程序文件的編制. 特有的程序特有的程序3 3n安全計(jì)劃的審核及檢查程序；安全計(jì)劃的審核及檢查程序；n安全檢查程序；安全檢查程序； 生物安全管理體系的建立八、程序文件的編制. 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)n不要與編制的不要與編制的生物安全管理手冊(cè)生物安全管理手冊(cè)相矛盾；相矛盾；n編制的每個(gè)程序都要緊扣編制的每個(gè)程序都要緊扣“安全安全”這一永恒的主題；這一永恒的主題；n每個(gè)程序要有相應(yīng)的記錄來(lái)確認(rèn)程序文件每個(gè)程序要有相應(yīng)的記錄來(lái)確認(rèn)程序文件 生物安全管理體系的建立八、程序文件的編制. 編寫原則編寫原則 n要有針對(duì)性；要有針對(duì)性；n實(shí)

28、用；實(shí)用；n可針對(duì)不同的實(shí)驗(yàn)對(duì)象和檢測(cè)或研究任務(wù)的不同而分可針對(duì)不同的實(shí)驗(yàn)對(duì)象和檢測(cè)或研究任務(wù)的不同而分別編制；別編制；n便于使用人員查閱；便于使用人員查閱； 生物安全管理體系的建立九、安全手冊(cè)的編制. 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)n不要大而全，要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體情況和實(shí)驗(yàn)操作中可不要大而全，要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體情況和實(shí)驗(yàn)操作中可能出現(xiàn)的意外情況來(lái)編寫；能出現(xiàn)的意外情況來(lái)編寫；n要確保所有工作人員都已閱讀并確認(rèn)；要確保所有工作人員都已閱讀并確認(rèn)；n要放置在工作區(qū)域中，保證工作人員可隨時(shí)查閱；要放置在工作區(qū)域中，保證工作人員可隨時(shí)查閱； 生物安全管理體系的建立九、安全手冊(cè)的編制. 應(yīng)涵蓋的內(nèi)容應(yīng)涵蓋的內(nèi)容n實(shí)驗(yàn)操

29、作和使用的儀器設(shè)備、材料存在的潛在生物危實(shí)驗(yàn)操作和使用的儀器設(shè)備、材料存在的潛在生物危險(xiǎn)和預(yù)防措施，注意事項(xiàng)及出現(xiàn)意外情況的處理措施；險(xiǎn)和預(yù)防措施，注意事項(xiàng)及出現(xiàn)意外情況的處理措施；n化學(xué)品安全；化學(xué)品安全；n電氣安全；電氣安全；n消防；消防；n危險(xiǎn)廢棄物的處理和處置；危險(xiǎn)廢棄物的處理和處置；n應(yīng)急事件處理方法；應(yīng)急事件處理方法；n緊急撤離等內(nèi)容；緊急撤離等內(nèi)容； 生物安全管理體系的建立九、安全手冊(cè)的編制.編制原則編制原則n編制的編制的SOPSOP要包括實(shí)驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程各環(huán)節(jié)，從取樣開(kāi)要包括實(shí)驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程各環(huán)節(jié)，從取樣開(kāi)始到所有潛在危險(xiǎn)材料被處理的各個(gè)過(guò)程以及實(shí)驗(yàn)室始到所有潛在危險(xiǎn)材料被處理的各

30、個(gè)過(guò)程以及實(shí)驗(yàn)室清潔、消毒、廢棄物處理和試驗(yàn)質(zhì)量控制，并確保清潔、消毒、廢棄物處理和試驗(yàn)質(zhì)量控制，并確保SOPSOP的嚴(yán)格執(zhí)行；的嚴(yán)格執(zhí)行；n生物安全貫穿于生物安全貫穿于SOPSOP的整個(gè)過(guò)程；的整個(gè)過(guò)程；n編制的編制的SOPSOP要包括實(shí)驗(yàn)室各個(gè)環(huán)節(jié)的操作，但不要將要包括實(shí)驗(yàn)室各個(gè)環(huán)節(jié)的操作，但不要將無(wú)關(guān)內(nèi)容列入；無(wú)關(guān)內(nèi)容列入； 生物安全管理體系的建立九、安全手冊(cè)的編制. 編制內(nèi)容編制內(nèi)容n實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不同病原體的實(shí)驗(yàn)操作最好分開(kāi)，實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不同病原體的實(shí)驗(yàn)操作最好分開(kāi)，單獨(dú)成冊(cè)；單獨(dú)成冊(cè)；n儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；n個(gè)人防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，可單獨(dú)成冊(cè)也可

31、分散到個(gè)人防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，可單獨(dú)成冊(cè)也可分散到其他其他SOPSOP或程序文件中；或程序文件中； 生物安全管理體系的建立十、SOP的編制. 編制原則編制原則n記錄是實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過(guò)程和記錄是實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過(guò)程和生物安全管理體系運(yùn)行情況的證明；n記錄不要缺項(xiàng)；記錄不要缺項(xiàng)；n要做到實(shí)驗(yàn)室的每一項(xiàng)活動(dòng)都有相應(yīng)的記錄；要做到實(shí)驗(yàn)室的每一項(xiàng)活動(dòng)都有相應(yīng)的記錄； 生物安全管理體系的建立十一、記錄的編制. 必不可少的記錄必不可少的記錄1 1n職業(yè)性疾病、傷害、不利事件記錄；職業(yè)性疾病、傷害、不利事件記錄；n危險(xiǎn)廢棄物處理和處置記錄；危險(xiǎn)廢棄物處理和處置記錄；n危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)；危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)；n事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病

32、的報(bào)告（含糾正、預(yù)事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病的報(bào)告（含糾正、預(yù)防措施）；防措施）；n工作人員培訓(xùn)、考核記錄；工作人員培訓(xùn)、考核記錄；n工作人員健康監(jiān)護(hù)記錄；工作人員健康監(jiān)護(hù)記錄； 生物安全管理體系的建立十一、記錄的編制. 必不可少的記錄必不可少的記錄2 2n實(shí)驗(yàn)活動(dòng)記錄；實(shí)驗(yàn)活動(dòng)記錄；n人員、物品出入記錄；人員、物品出入記錄；n試劑、耗材購(gòu)置、配制、使用記錄；試劑、耗材購(gòu)置、配制、使用記錄；n監(jiān)控（含人員監(jiān)督）記錄；監(jiān)控（含人員監(jiān)督）記錄；n空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行記錄；空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行記錄；n重要儀器設(shè)備使用、維護(hù)記錄和工作狀況記錄；重要儀器設(shè)備使用、維護(hù)記錄和工作狀況記錄； 生物安全管理體系的建立十一、

33、記錄的編制. 必不可少的記錄必不可少的記錄3 3n安全檢查記錄；安全檢查記錄；n安全計(jì)劃的審核和檢查記錄；安全計(jì)劃的審核和檢查記錄；n實(shí)驗(yàn)室清場(chǎng)消毒記錄；實(shí)驗(yàn)室清場(chǎng)消毒記錄；n其他記錄（如管理體系文件發(fā)放、回收記錄、人員檔其他記錄（如管理體系文件發(fā)放、回收記錄、人員檔案等）；案等）； 生物安全管理體系的建立十一、記錄的編制. 記錄內(nèi)容示例（人員類）記錄內(nèi)容示例（人員類）n技術(shù)檔案技術(shù)檔案 ：學(xué)歷、職稱、資格證、繼續(xù)教育、論文、：學(xué)歷、職稱、資格證、繼續(xù)教育、論文、科研、經(jīng)歷證明、成績(jī)證明。科研、經(jīng)歷證明、成績(jī)證明。n培訓(xùn)檔案培訓(xùn)檔案 ：計(jì)劃性，全員培訓(xùn)、專項(xiàng)培訓(xùn)：計(jì)劃性，全員培訓(xùn)、專項(xiàng)培訓(xùn)/

34、/技能培訓(xùn)，技能培訓(xùn)，安全培訓(xùn)，法律法規(guī)、管理體系宣貫、緊急撤離演習(xí)、安全培訓(xùn)，法律法規(guī)、管理體系宣貫、緊急撤離演習(xí)、急救培訓(xùn)、消防培訓(xùn)及相應(yīng)培訓(xùn)的考核記錄、進(jìn)入申急救培訓(xùn)、消防培訓(xùn)及相應(yīng)培訓(xùn)的考核記錄、進(jìn)入申請(qǐng)書、知情同意書、操作授權(quán)書等。請(qǐng)書、知情同意書、操作授權(quán)書等。n健康檔案健康檔案 ：體檢記錄、日常健康監(jiān)測(cè)記錄、免疫記錄：體檢記錄、日常健康監(jiān)測(cè)記錄、免疫記錄等。等。 生物安全管理體系的建立十一、記錄的編制. 記錄內(nèi)容示例（設(shè)備類）記錄內(nèi)容示例（設(shè)備類）n基礎(chǔ)性材料：合格供應(yīng)商名錄及相關(guān)證明性材料、申基礎(chǔ)性材料：合格供應(yīng)商名錄及相關(guān)證明性材料、申購(gòu)、可行性論證（貴重）、審批、招標(biāo)（如果

35、有必購(gòu)、可行性論證（貴重）、審批、招標(biāo)（如果有必要）、采購(gòu)、開(kāi)箱、安裝、調(diào)試、首次檢定（如果有要）、采購(gòu)、開(kāi)箱、安裝、調(diào)試、首次檢定（如果有必要）、測(cè)試、驗(yàn)收、建檔、貼標(biāo)。必要）、測(cè)試、驗(yàn)收、建檔、貼標(biāo)。n運(yùn)行性材料：儀器設(shè)備操作規(guī)程、周期性檢定或測(cè)試、運(yùn)行性材料：儀器設(shè)備操作規(guī)程、周期性檢定或測(cè)試、使用、維護(hù)、維修（如果有）、報(bào)廢等。使用、維護(hù)、維修（如果有）、報(bào)廢等。 生物安全管理體系的建立十一、記錄的編制. 十一、十一、生物安全管理體系文件的控制生物安全管理體系文件的控制n文件分發(fā)：重要的文件、技術(shù)規(guī)范要編制發(fā)放清單，文件分發(fā)：重要的文件、技術(shù)規(guī)范要編制發(fā)放清單，建立領(lǐng)取登記、借閱等制度

36、，必要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行遺失登建立領(lǐng)取登記、借閱等制度，必要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行遺失登記。記。 n文件有效性文件有效性 ：保證生物安全管理體系文件的現(xiàn)行有效：保證生物安全管理體系文件的現(xiàn)行有效性；保證工作人員持有、使用的生物安全管理體系文性；保證工作人員持有、使用的生物安全管理體系文件現(xiàn)行有效性。件現(xiàn)行有效性。n文件檔案文件檔案 ：應(yīng)將各類生物安全文件系統(tǒng)地收集、裝訂：應(yīng)將各類生物安全文件系統(tǒng)地收集、裝訂成冊(cè)并對(duì)其狀態(tài)加以明確標(biāo)志，包括培訓(xùn)簽到、教材、成冊(cè)并對(duì)其狀態(tài)加以明確標(biāo)志，包括培訓(xùn)簽到、教材、各項(xiàng)制度、計(jì)劃、檢查等。各項(xiàng)制度、計(jì)劃、檢查等。 生物安全管理體系的建立.生物安全管理體系的建立與運(yùn)行第三部分 生物安全管理體系的運(yùn)行.生物安全管理體系的運(yùn)行n法律、法規(guī)和實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件的宣貫、法律、法規(guī)和實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件的宣貫、考核；考核；n實(shí)際操作培訓(xùn)、考核；實(shí)際操作培訓(xùn)、考核；n開(kāi)展新工作培訓(xùn)開(kāi)展新工作培訓(xùn)n緊急撤離演習(xí)；緊急撤離演習(xí)；n急救培訓(xùn)、消防培訓(xùn)；急救培訓(xùn)、消防培訓(xùn)；n簽署簽署知情同意書知情同意書、操作授權(quán)書操作授權(quán)書；一、定期開(kāi)展工作人員、新進(jìn)人員培訓(xùn)、考一、定期開(kāi)