GMP文件標準管理規(guī)程培訓(xùn)

1、赤水信天斛滿堂藥業(yè)赤水信天斛滿堂藥業(yè)中藥飲片中藥飲片GMPGMP認證培訓(xùn)認證培訓(xùn) 文件標準管理規(guī)程文件標準管理規(guī)程目目 錄錄n一一. .目的目的n二二. .適用范圍適用范圍n三三. .術(shù)語和定義術(shù)語和定義n四四. .職責職責n五五. .內(nèi)容內(nèi)容n六六. .附件附件n七七. .培訓(xùn)要求培訓(xùn)要求n八八. .參考或引用文件參考或引用文件n九九. .備注說明備注說明一、目的一、目的 建立一個用于公司藥品質(zhì)量管理體系文件 （以下簡稱GMP文件）的起草、修訂、審查、 批準、撤銷、印制、分發(fā)、收回、保管的管理 標準，保證按照此文件建立起來的GMP文件符 合2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及GMP附 錄，以及其

2、它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的 規(guī)定；確保各部門文件所使用文件的有效性和 一致性。二、適用范圍二、適用范圍2.1 本文件規(guī)定了GMP文件的分類、編碼、要素、格式， 規(guī)定了GMP文件的起草、修訂、審核、批準、替換或 撤銷、復(fù)制、分發(fā)、收回、保管等的要求，規(guī)定了 GMP文件的要求以及實施本文件所需要的記錄。2.2 本文件適用于GMP文件的起草、修訂、審查、批準、 撤銷、印制、分發(fā)、收回、保管等，以及實施本文件 的記錄管理。2.3 本文件不適用于驗證與確認、風險評估、自檢、持續(xù) 穩(wěn)定性考察、糾正和預(yù)防、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供應(yīng) 商評估等方案、記錄、報告的管理。2.4 本文件不適用于外來性文件的管理。n

3、三、術(shù)語或定義三、術(shù)語或定義n3.1 文件：是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，是指一切涉及藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的書n 面標準和實施過程的記錄。n3.2 文件管理：是指文件的設(shè)計、起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制n 、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、變更、保管和銷毀的一系列過程的管理活動，n 是質(zhì)量管理體系的基本部份。n3.3 GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice）的英文簡稱。n3.4 SMP：標準管理規(guī)程（Standard Management Procedure），用于指導(dǎo)工作的管n 理類文件。n3.5 SOP：標準操作規(guī)程（Standard Opera

4、ting Procedure），用于指導(dǎo)如何完成一n 項工作的文件。n3.6 STP：標準技術(shù)規(guī)程（Standard Technology Procedure），指物料、中間產(chǎn)品、n 成品等質(zhì)量標準和產(chǎn)品的工藝規(guī)程、確認與驗證管理等標準技術(shù)。n3.7 N/A：Not Applicable，不適用、沒有。n3.8 受控文件：n3.8.1 指在各工作場所所使用的與GMP相關(guān)的文件在文件作廢、版本更新時，必n 須從各工作場所收回舊版本。 3.8.2 受控文件的受控狀態(tài)用相應(yīng)的控制印章加以識別。n四、職責四、職責n 4.1 文件起草人負責按本規(guī)程的要求進行標準文件的 制 訂/修訂， n 確保文件格式、

5、編排等符合本規(guī)程要求。n n4.2 質(zhì)量保證科負責文件的保存、歸檔、復(fù)制、分發(fā)、變更、回收n 及銷毀；以及所有文件的編碼工作，其他人無權(quán)編碼。n 4.3 質(zhì)量保證科負責監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行，確保頒發(fā)執(zhí)行的文件符合n 本規(guī)程的各項要求。n 4.4 與GMP相關(guān)的受控文件原件由質(zhì)量保證科統(tǒng)一歸檔保存，各部n 門、車間負責本部門文件的接收、處理 、復(fù)印、分發(fā)、登記。n 質(zhì)量保證科對原文件和文件收發(fā)過程中形成的各類表格進行整n 理、存檔，對作廢文件及舊版文件進行回收和銷毀。4.5 各部門、車間負責人負責組織起草或修訂本部門需頒發(fā)文件并對 其進行校對審核。4.5.1 生產(chǎn)管理部門負責組織產(chǎn)品的工藝規(guī)程以及所

6、有生產(chǎn)管理文件 的起草與修訂工作。4.5.2 質(zhì)量保證科負責質(zhì)量保證類等文件的起草與修訂。4.5.3 質(zhì)量控制科負責質(zhì)量控制類等管理文件的起草與修訂工作。4.5.4 驗證管理科負責確認與驗證、URS(用戶需求標準)、驗證方案與報告等管理文 件的起草與修訂工作。4.5.5 研究所負責研究開發(fā)類等文件的起草與修訂。4.5.6 工程環(huán)保科負責組織廠房與設(shè)施、設(shè)備等管理文件以及環(huán)境保護 類等文件的起草與修訂工作。4.5.7 供應(yīng)科負責物料管理類等文件的起草與修訂工作。4.5.8 銷售服務(wù)部負責產(chǎn)品儲存與發(fā)運等管理文件的起草與修訂工作。 4.5.9 行政人力資源部負責行政、人員、培訓(xùn)、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、員工

7、健 康檔案管理文件以及安全類等文件的起草與修訂工作。4.5.10 質(zhì)量管理負責人負責組織起草公司質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針/目標文 件。4.6 質(zhì)量保證類文件、質(zhì)量控制類文件、驗證類文 件及研發(fā)類文件，由起草部門負責人、生產(chǎn)管 理部、生產(chǎn)管理負責人進行審核，由質(zhì)量管理 負責人進行批準。其中質(zhì)量保證類、質(zhì)量控制 類、驗證類、研發(fā)類標準管理規(guī)程和質(zhì)量標準 等文件需質(zhì)量受權(quán)人參與審核；物料和產(chǎn)品 放行標準管理規(guī)程由質(zhì)量管理負責人參與審 核，質(zhì)量受權(quán)人批準。 4.7 生產(chǎn)控制類文件及物料控制類文件，由起草部門負責人、 質(zhì)量保證科負責人、生產(chǎn)管理科負責人、質(zhì)量管理負責 人等進行審核，由生產(chǎn)管理負責人進行批準。4

8、.8 工程設(shè)備類文件、環(huán)境保護類文件，由 起草部門負責人、質(zhì)量管理負責人、生 產(chǎn)管理科負責人等進行審核，由生產(chǎn)管 理負責人進行批準。4.9 質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針/目標文件、產(chǎn)品銷售類文件、 行政人力資源類文件、安全生產(chǎn)類文件及財務(wù)類文 件，由起草部門負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管 理負責人等進行審核，由企業(yè)負責人進行批準。五、內(nèi)容五、內(nèi)容5.1 文件的類型文件的類型5.1.1 文件可分兩類：標準類和記錄類。標準類包括：標準管理規(guī)程 （包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針/目標文件） 、標準操作規(guī)程、標準 技術(shù)文件、用戶需求文件、 質(zhì)量風險評估文件等。其中標準技 術(shù)文件包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、驗證文件。5.1.

9、2 標準管理規(guī)程：是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動中，按照國家、地方、 行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、標 準進行生產(chǎn)控制達到標準規(guī)范而制訂的制度、規(guī)程等書面要求5.1.3 工藝規(guī)程：是指為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品，規(guī)定所需原輔料和包 裝材料的數(shù)量、加工說明（包括中間控制）、注意事項的一個 或一套文件。5.1.4 質(zhì)量標準：詳細闡述生產(chǎn)過程中所用物料或所得產(chǎn)品 必須符合的技術(shù)要求；質(zhì)量標準是質(zhì)量評價的基礎(chǔ)。5.1.5 標準操作規(guī)程：指闡述藥品生產(chǎn)直接或間接相關(guān)操作 、注意事項及應(yīng)采取措施等的文件。5.1.6 驗證文件：是指證明任何規(guī)程、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物 料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期目的的一

10、系列書面標 準和記錄。包括驗證計劃、方案。5.1.7 記錄類文件用于反映實際生產(chǎn)活動中執(zhí)行標準情況 的實施結(jié)果。5.1.7.1 記錄的分類：記錄可分為三大類： 過程記錄、臺帳記錄、憑證。5.1.7.1.1 過程記錄：批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、校驗記錄等。5.1.7.1.2 臺帳記錄：各類臺帳、編碼表、定額表等。5.1.7.1.3 憑證：各類狀態(tài)卡、標識、報告書、單據(jù)等。5.2 文件編碼文件編碼 5.2.1 文件編碼依據(jù)： 2010版GMP第182條：廠房、設(shè)備、物料、文 件和記錄應(yīng)當有編號（或代碼），并制定編制編 號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼） 的唯一性。5.2.2 文件編碼原則文件編

11、碼原則5.2.2.1 唯一性：文件編碼應(yīng)一一對應(yīng)，不得有重復(fù)編碼出 現(xiàn)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼作廢，不 得用于其它文件。5.2.2.2 可追溯性：根據(jù)文件編碼系統(tǒng)規(guī)定，可隨時查詢文 件的變更歷史。5.2.2.3 系統(tǒng)性：由質(zhì)量保證科統(tǒng)一分類、編碼及版面設(shè)計 ，并指定專人負責編碼，同時進行記錄建立臺賬。 5.2.3 文件編碼規(guī)則文件編碼規(guī)則 5.2.3.1 標準類文件：一般由五級代碼組成(編碼由6個英文字母和5位阿拉伯數(shù)字及4個間隔符號組成)，示例圖如下：5.2.3.1.1 一級代碼：為標準類文件，包括標準管理、標準技術(shù)、標 準操作，由英文字母簡寫代表，見下表：5.2.3.1.2 二級

12、代碼：為文件類型，由英文字母簡寫代表，見下表：5.2.3.1.3 三級代碼：為部門、車間、質(zhì)量標準及檢驗類等，由英文大寫字母或數(shù)字代表，見下表： 5.2.4 文件編碼管理文件編碼管理5.2.4.1 文件編碼統(tǒng)一由質(zhì)量保證科專人負責，其他人無權(quán) 編碼。以便于識別、控制及追蹤，同時可避免使用 或發(fā)放過時的文件。5.2.4.2 文件編碼的產(chǎn)生時間，由起草部門向質(zhì)量保證科提 出文件起草/修訂申請時由質(zhì)量保證科給出。5.2.4.3 文件編碼的失效：當文件失效時此文件編碼同時失 效。5.3 文件管理的原則文件管理的原則5.3.1 公司文件內(nèi)容必須符合GMP及相關(guān)的法律、法規(guī)的要求，與藥品 生產(chǎn)許可、藥品注

13、冊批準要求一致。并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷 史情況。5.3.2 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷 毀等應(yīng)當按照文件標準管理規(guī)程進行管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā) 、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。5.3.3 文件應(yīng)符合公司的實際情況，即文件具有可操作性。文字用語要 規(guī)范、確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。文件應(yīng)當標明文件名 稱、目的、適用范圍、類型、文件編碼和版本號等內(nèi)容,順序有邏 輯性，文件標題能說明文件的性質(zhì)。 5.3.4 文件應(yīng)當分類存放、條理分明，便于查閱。5.3.5 原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)當清晰可辨5.3.6 文件應(yīng)當定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當按照文

14、件有關(guān)標準 管理規(guī)程進行管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng) 當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得 在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5.3.7 所有與GMP規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)當有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn) 、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄設(shè)計的依據(jù)是文件 ，即所有記錄的使用需在各類文件中規(guī)定。記錄應(yīng)當留有填寫數(shù) 據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀 ，不易擦除。記錄樣張應(yīng)有相應(yīng)的編碼，記錄的具體詳細要求見 相關(guān)各管理規(guī)程。 5.4 文件的命名文件的命名 視具體情況，相應(yīng)的各類文件可按以下格式命名：5.4.1 標準管理規(guī)程：命名為XXX標準管理規(guī)程、XX部門

15、職 責、XX崗位職責、XX制度等。5.4.2 標準操作規(guī)程：命名為XXX標準操作規(guī)程。5.4.3 標準技術(shù)：命名為XXX質(zhì)量標準、XXX工藝規(guī)程、 XXX方案。5.4.4 記錄：命名為XXX記錄或單、表、臺賬、報告。5.4.5 憑證及標志：命名為XXX證、卡。 5.5 文件的起草文件的起草5.5.1 起草人：各部門負責人按本文件規(guī)定的職責，負責組織本部門 相關(guān)人員進行編寫，在編寫過程中應(yīng)與文件涉及的其他部門討 論協(xié)商，相關(guān)部門必須配合，做到相互協(xié)調(diào)，以保證內(nèi)容的全 面性和準確性。5.5.2 起草者填寫文件起草/修訂、變更、申請表（附件1）。并 向質(zhì)量保證科QA申請文件編碼和文件變更控制號。5.

16、5.3 文件特殊情況下的起草：如國家法律、法規(guī)等有變化，為了及 執(zhí)行法律、法規(guī)，以通知說明的形式下發(fā)，但隨后嚴格按本規(guī) 程執(zhí)行。 5.6 文件的審核和批準文件的審核和批準5.6.1 審核原則：起草部門負責人審核的是文件的可操作性、合理性、 專業(yè)性；質(zhì)量保證科審核文件是否符合GMP 及文件要求，文件印 制總份數(shù)，文件分發(fā)部門。5.6.2 文件起草后，交本規(guī)程所規(guī)定有權(quán)限的審核人進行審核，審核人 應(yīng)對文件形式是否符合要求，以及文件內(nèi)容的可操作性進行審核 ，提出修改意見，返回起草人進行修訂。5.6.3 文件經(jīng)審核后交質(zhì)量保證科負責人，對該文件是否與其它文件沖 突、是否符合政策法規(guī)以及本廠的基本質(zhì)量政

17、策進行審查，若存在 以上問題將文件返回起草人修改。5.6.4 文件經(jīng)審核后，交批準人對文件作最后審查，批準人 審查同意后，由起草人打印成正式文件，由起草人、 審核人、批準人簽字，然后組織相關(guān)人員培訓(xùn)。5.6.5 文件經(jīng)培訓(xùn)后交質(zhì)量保證科負責人，質(zhì)量保證科負責 人負責監(jiān)督各部門文件在生效日期之前的培訓(xùn)，對執(zhí) 行進行確認并簽名和簽署生效日期。5.6.6 所有文件應(yīng)有起草、審核、批準、執(zhí)行確認人簽字， 并注明日期，日期格式為：*年*月*日，如2016 年01月01日，不得簡寫。5.6.7 文件附件的樣本隨相關(guān)文件一同審核、批準。5.7 文件的復(fù)制和發(fā)放文件的復(fù)制和發(fā)放5.7.1 文件一經(jīng)批準，各部門

18、按相關(guān)要求培訓(xùn)后由質(zhì)量保證科負責人 簽署生效日期，交質(zhì)量保證科QA在文件封面右上角加蓋藍色 “受控”字樣印章并對加蓋騎縫章，由質(zhì)量保證科歸檔保存， 然后復(fù)印一份發(fā)放至文件起草部門，起草部門再按分發(fā)部門數(shù) 量復(fù)印發(fā)放至相關(guān)部門，并填寫文件印制發(fā)放記錄（附件 2），由接收人在文件印制發(fā)放記錄上簽收簽名 ，發(fā)放記 錄原件交質(zhì)量保證科，復(fù)印件由各部門保存。非受控文件生效 后由起草部門自行管理，質(zhì)量保證科僅作存檔管理。5.7.2 新文件生效當天必須收回失效的文件，失效的非原版文件的處 理按5.17.3執(zhí)行。 5.7.3 總目錄由質(zhì)量保證科總目錄由質(zhì)量保證科QA更新。更新。5.7.4 接收人需對照有關(guān)目錄

19、檢查文件的編碼，版本號、生效日期。接收人需對照有關(guān)目錄檢查文件的編碼，版本號、生效日期。5.7.5 各部門主管應(yīng)有一份現(xiàn)行文件目錄，文件目錄應(yīng)及時更新。各部門主管應(yīng)有一份現(xiàn)行文件目錄，文件目錄應(yīng)及時更新。5.7.6 舊原版文件由質(zhì)量保證科在文件封面中間加蓋紅色舊原版文件由質(zhì)量保證科在文件封面中間加蓋紅色“作廢作廢”字樣印字樣印 章留檔備查。章留檔備查。5.7.7 分發(fā)、使用的文件應(yīng)當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除分發(fā)、使用的文件應(yīng)當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除 留檔備查外，不得出現(xiàn)，防止舊版文件的誤用。留檔備查外，不得出現(xiàn)，防止舊版文件的誤用。5.7.8 文件發(fā)放復(fù)制原版文件

20、時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件發(fā)放復(fù)制原版文件時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的 文件應(yīng)當清晰可辨。文件應(yīng)當清晰可辨。 5.7.9 受控5.7.9.1 所有與GMP有關(guān)的標準類文件均為受控文件。5.7.9.2 記錄類文件狀態(tài)分為受控文件與非受控文件。5.7.9.3 所有與批生產(chǎn)操作與檢驗操作有關(guān)的記錄文件狀態(tài)均為受控文件，其他 記錄如有公司負責人或相關(guān)部門負責人簽字確認的記錄文件狀態(tài)一般為 非受控記錄。 5.7.9.4 文件狀態(tài)為受控文件的記錄QA加蓋藍色藍色“受控受控”章存檔，復(fù)印一份發(fā)起 草部門。起草部門如需印制則打印相同文件的空白文件交生產(chǎn)技術(shù)部到 印刷廠印制，起草部門接收后與蓋有 “受控受

21、控”的復(fù)印件相核對，確認是 否一致，然后做好印制記錄接收審核表。如果只需復(fù)印，則必須用 蓋有“受控受控”的復(fù)印件復(fù)印加蓋部門發(fā)放章（章的內(nèi)容“*發(fā)放”）。 如記錄文件需印制裝訂成冊的，發(fā)放時封面蓋部門發(fā)放鮮章（藍色藍色）， 然后加蓋騎縫章。無論哪種方式均應(yīng)有文件印制發(fā)放記錄。 5.8 文件的培訓(xùn)文件的培訓(xùn)5.8.1 新文件在生效之前必須由起草部門進行培訓(xùn)、考核 并記錄，按相關(guān)培訓(xùn)管理規(guī)程執(zhí)行。5.8.2 培訓(xùn)方式可傳閱、開會宣讀、集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)等；培 訓(xùn)原則上由起草部門組織，培訓(xùn)者為文件的起草者 、審核者或批準者，參加人員為使用部門相關(guān)人員5.8.3 文件批準后即可執(zhí)行培訓(xùn)，培訓(xùn)后生效（原則上不

22、 超過30天），以利于培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、考核，使文件執(zhí) 行者了解、掌握文件內(nèi)容，且能正確執(zhí)行文件。5.9 文件的執(zhí)行與檢查文件的執(zhí)行與檢查5.9.1 文件生效后立即執(zhí)行。5.9.2 新文件初始執(zhí)行階段，相關(guān)管理人員應(yīng)特別注意監(jiān) 督檢查執(zhí)行情況以保證文件執(zhí)行的有效性。5.9.3 質(zhì)量保證科QA應(yīng)及時向各相關(guān)部門提供現(xiàn)行文件目 錄，以保證現(xiàn)行文件的完整性，并避免使用過時的 文件。5.9.4 任何人不得任意改動文件，對文件的任何改動必須 經(jīng)申請、審核、批準，相關(guān)程序同新文件的起草。5.10 文件歸檔文件歸檔5.10.1 文件歸檔包括現(xiàn)行文件、驗證文件（包括電子版）和各種記錄歸檔。5.10.2 質(zhì)量保證科Q

23、A保存所有文件原件、文件簽收單、文件銷毀單等。5.10.3 各種記錄一經(jīng)完成，各部門應(yīng)分類歸檔，并存檔至各文件規(guī)定日期以便準 確追蹤。5.10.4 對于特殊文件，應(yīng)定期進行統(tǒng)計分析評價，為工藝改進提供準確依據(jù)。5.10.5 各種歸檔文件、記錄應(yīng)建立目錄登記以便追蹤、調(diào)用。文件電子版本的內(nèi) 容和格式必須同紙質(zhì)版本一致；附屬的記錄，與源文件放置在同一個文件 夾里。電子版本文件的名稱須與文件名稱一致，由文件名稱和文件編號組 成。5.10.6 所有變更文件及變更記錄、偏差調(diào)查處理的文件記錄以及實施糾正和預(yù)防 措施的文件記錄、批記錄均由質(zhì)量保證科保存。5.11 電子版文件的管理電子版文件的管理5.11.

24、1 各部門將經(jīng)簽批后的文件原件及文件電子版?zhèn)浞萁y(tǒng)一交質(zhì)量保證科 QA處。5.11.2 未遞交電子版的文件，質(zhì)量保證科不予發(fā)放文件。每個子文件夾中設(shè) 置一個“舊版文件”文件夾，每次文件升級后，將相應(yīng)的舊版電子文 件移至“舊版文件”文件夾中。5.11.3 公司電子版文件的歸檔管理由質(zhì)量保證科QA負責。5.11.4 電子文件的查看權(quán)限：部門遞交電子文件時，由質(zhì)量保證科文件系統(tǒng) QA將其統(tǒng)一轉(zhuǎn)換成PDF格式并設(shè)置電子文件的修改密碼和查看密碼 ，電子版文件不得隨意復(fù)制、刪除和修改，如需復(fù)制必須經(jīng)質(zhì)量管 理負責人簽字批準。5.11.5 質(zhì)量保證科QA每年12月25日到12月30日，將電腦中的電子文件刻錄

25、光盤，保存在檔案室，保存期限為永久。電子文件僅用于存檔，而不 作為執(zhí)行依據(jù)，各車間、部門需按照質(zhì)量保證部蓋章發(fā)放的書面文件 為準。5.12 文件的變更控制文件的變更控制5.12.1 任何文件未經(jīng)批準不得進行更改，如需更改，應(yīng)按相規(guī)程流程進行修訂 、審核、批準。部分之處，可單獨具備MEMO進行審核審批納入文件的 備注說明欄，如質(zhì)量標準中依據(jù)審計結(jié)論增加供應(yīng)商來源名稱，隨驗證 結(jié)論修訂相關(guān)復(fù)驗期等。5.12.2 變更的提出：任何與文件有關(guān)的人都可以提出變更申請，并填寫文件 起草/修訂、變更申請表（附件1）。但在文件變更之前仍按原文件執(zhí) 行。5.12.3 變更的審批：由質(zhì)量保證科負責人評價變更的可行

26、性并審核變更，由質(zhì) 量管理負責人批準，履行變更手續(xù)。5.12.4 變更的執(zhí)行：按照變更審批意見執(zhí)行變更，變更過程可視為一份新文件 起草。5.12.5 變更管理：質(zhì)量保證科QA應(yīng)負責檢查文件變更引起的其它相關(guān)的變更 并及時調(diào)整。5.12.6 變更記載：文件的任何變更質(zhì)量保證科QA必須詳細進行記錄以便追蹤 檢查。5.12.7 文件變更控制號的組成為：BG-文件類型-四位年份+三位流水號。如： BG-SMP-2016001，表示2016年標準管理規(guī)程文件的第一個變更。5.13 文件總目錄文件總目錄5.13.1 質(zhì)量保證科QA必須保存一份所有文件的總目錄（附件3）。5.13.2 當簽發(fā)、修訂、收回、復(fù)

27、審了一份文件后，其目錄應(yīng)立即更 新。5.13.3 目錄的詳細內(nèi)容至少應(yīng)包括（但不限于）如下內(nèi)容：5.13.3.1 文件編碼。5.13.3.2 文件名稱。5.13.3.3 生效日期。5.13.3.4 回顧日期。5.13.3.5 起草部門。5.13.3.6 備注。5.13.4 每年質(zhì)量保證科QA應(yīng)向各部門發(fā)放一份文件總目 錄，質(zhì)量管理負責人批準后生效。5.14 文件的回顧、修訂、撤銷文件的回顧、修訂、撤銷5.14.1 文件的修訂：指文件經(jīng)一定時期的運行后，經(jīng)過對文 件回顧或因文件的運行與實際情況發(fā)生偏差，由相關(guān) 部門提出，對文件的內(nèi)容進行變更。文件的修訂、撤 銷需由原文件起草部門提出，交質(zhì)量保證科

28、審核，由 質(zhì)量管理負責人批準后方可開始進行修訂。每次修訂 文件同樣履行起草、審核、批準的程序。5.14.2 文件的回顧5.14.2.1 指文件頒發(fā)并執(zhí)行一段時間后，由指定人員對文件的內(nèi)容及執(zhí)行 情況進行審查，并確認文件是否運行正常，是否須進行修訂的過 程。文件回顧由各起草部門會同質(zhì)量保證科按回顧期限定期進行 ，至少每二年對文件進行一次回顧，文件回顧后填寫回顧文件 清單。5.14.2.2 質(zhì)量保證科QA應(yīng)及時整理需回顧的文件清單（附件4）打印分發(fā) 給各部門。并監(jiān)督在規(guī)定時間內(nèi)完成回顧。5.14.2.3 管理規(guī)程或操作規(guī)程文件不再使用或與其它文件合并，視同文件 變更，按文件變更處理。5.14.2.

29、4 各部門應(yīng)定期回顧文件形成一個回顧報告交質(zhì)量保證科QA，質(zhì) 量保證科QA將各部門的回顧報告收集后形成一個總的回顧性報 告。5.14.3 文件的撤銷：指對已生效的文件收回，并停 止執(zhí)行，使該文件失去效力。5.14.4 文件的修訂、撤銷、替換. 修訂、撤銷、替換申請：由原文件起草部門 提出文件起草/修訂、變更、申請表，按 新文件起草程序執(zhí)行。5.15 文件保存年限文件保存年限5.15.1 所有記錄（如：批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等）以記錄完成日期算 一般保存至產(chǎn)品有效期后一年，如無效期保存三年。驗證、研發(fā) 記錄永久保存。5.15.2 舊原版管理規(guī)程、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察 、確認與

30、驗證文件、變更等其他重要文件應(yīng)當永久保存。5.15.3 舊版文件電子版應(yīng)永久保存。5.16 文件的查（借）閱、領(lǐng)用文件的查（借）閱、領(lǐng)用 當文件需要重新領(lǐng)用、查（借）閱時，填寫文件、記錄借用/歸還申 請表（附件5），報質(zhì)量保證科負責人審核 ，質(zhì)量管理負責人批準5.17 文件的銷毀文件的銷毀5.17.1 銷毀文件范圍銷毀文件范圍5.17.1.1 文件編制過程中的草稿，打印過程中的草稿。文件編制過程中的草稿，打印過程中的草稿。5.17.1.2 回收的舊版文件?；厥盏呐f版文件。5.17.1.3 其它廢止或過保存期的文件。其它廢止或過保存期的文件。5.17.2 過保存期的文件，應(yīng)由質(zhì)量保證科過保存期的

31、文件，應(yīng)由質(zhì)量保證科QA造冊，填寫文件銷毀記造冊，填寫文件銷毀記 錄，經(jīng)質(zhì)量保證科負責人審核、質(zhì)量管理負責人批準后方可銷錄，經(jīng)質(zhì)量保證科負責人審核、質(zhì)量管理負責人批準后方可銷 毀，毀，5.17.3 各部門收回的舊文件，由各部門將文件收回銷毀記錄交質(zhì)量保各部門收回的舊文件，由各部門將文件收回銷毀記錄交質(zhì)量保 證科負責人審核，質(zhì)量管理負責人批準后執(zhí)行，質(zhì)量保證科監(jiān)證科負責人審核，質(zhì)量管理負責人批準后執(zhí)行，質(zhì)量保證科監(jiān) 督銷毀，銷毀記錄原件存質(zhì)量保證部，復(fù)印件存執(zhí)行部門。督銷毀，銷毀記錄原件存質(zhì)量保證部，復(fù)印件存執(zhí)行部門。5.17.4 重要保密文件，由質(zhì)量保證科指定專人銷毀，并指定監(jiān)督人進重要保密文

32、件，由質(zhì)量保證科指定專人銷毀，并指定監(jiān)督人進 行監(jiān)督，同時填寫文件收回銷毀記錄（附件行監(jiān)督，同時填寫文件收回銷毀記錄（附件6）。）。5.17.5 銷毀方式使用文件碎紙機或其他環(huán)保方式。銷毀方式使用文件碎紙機或其他環(huán)保方式。5.18 文件編制的時間文件編制的時間5.18.1 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；5.18.2 引進新處方或新方法前；引進新處方或新方法前；5.18.3 處方或方法有重大變更時；處方或方法有重大變更時；5.18.4 驗證前和驗證后；驗證前和驗證后；5.18.5 組織機構(gòu)職能變動時；組織機構(gòu)職能變動時；5.18.6 文件編制質(zhì)量

33、改進時；文件編制質(zhì)量改進時；5.18.7 使用中發(fā)現(xiàn)問題時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；5.18.8 接受接受GMP 檢查認證或質(zhì)量審計后；檢查認證或質(zhì)量審計后；5.18.9 文件經(jīng)回顧有修訂或變更要求時；文件經(jīng)回顧有修訂或變更要求時；5.18.10 文件在文件起草文件在文件起草/修訂、變更、申請表的批準日期后，原則上修訂、變更、申請表的批準日期后，原則上 應(yīng)盡量在五個工作日內(nèi)完成起草、審核和批準。應(yīng)盡量在五個工作日內(nèi)完成起草、審核和批準。5.19 文件格式文件格式5.19.1 文件一般由正文和附件兩部分組成。文件一般由正文和附件兩部分組成。5.19.2 文件的一般頁面設(shè)置：文件的一般頁面設(shè)置：A4 紙

34、豎排；頁邊距為上紙豎排；頁邊距為上2.0 厘米，下厘米，下2厘厘 米，左米，左3.0 厘米，右厘米，右2.5厘米；頁眉厘米；頁眉1.5 厘米，頁腳厘米，頁腳1.5 厘米。裝厘米。裝 訂線為左端。訂線為左端。5.19.3 頁眉設(shè)置：文件每一頁應(yīng)有頁眉，頁眉包括公司圖標、文件類頁眉設(shè)置：文件每一頁應(yīng)有頁眉，頁眉包括公司圖標、文件類 型、文件編碼、文件狀態(tài)、版本號、文件名稱、頁號。其中公型、文件編碼、文件狀態(tài)、版本號、文件名稱、頁號。其中公 司名稱用三號華文楷體并加粗，文件類型、文件編碼、文件狀司名稱用三號華文楷體并加粗，文件類型、文件編碼、文件狀 態(tài)、版本號、頁號用五號華文楷體加粗并左對齊，文件名

35、稱用態(tài)、版本號、頁號用五號華文楷體加粗并左對齊，文件名稱用 三號華文楷體加粗并中部居中。三號華文楷體加粗并中部居中。5.19.4 頁腳：內(nèi)容為頁碼，小四華文楷體，奇數(shù)頁居右，偶數(shù)頁居左頁腳：內(nèi)容為頁碼，小四華文楷體，奇數(shù)頁居右，偶數(shù)頁居左5.19.5 首頁設(shè)置：首頁設(shè)置： 文件首頁內(nèi)容包括文件名稱、文字說明、編制審批表格、修訂文件首頁內(nèi)容包括文件名稱、文字說明、編制審批表格、修訂 歷史表格。歷史表格。 文件名稱為華文楷體、二號、加粗、居中、單倍行距、段前文件名稱為華文楷體、二號、加粗、居中、單倍行距、段前1 行、段后行、段后1行；行； 文字說明為華文楷體、五號、兩端對齊、行距固定值文字說明為華

36、文楷體、五號、兩端對齊、行距固定值20磅、段磅、段 前前0.5 行、段后行、段后 0.5 行；編制審批表格為根據(jù)窗口調(diào)整表格、行；編制審批表格為根據(jù)窗口調(diào)整表格、 表格線條為直線表格線條為直線1磅、顏色為自動填充、表格內(nèi)容為華文楷體磅、顏色為自動填充、表格內(nèi)容為華文楷體 四號、簽名欄為左對齊、段前四號、簽名欄為左對齊、段前0行、段后行、段后0行、行距固定值行、行距固定值20 磅，表格居中；磅，表格居中； 修訂表格填寫內(nèi)容處為華文楷體、五號、中部居左、段前修訂表格填寫內(nèi)容處為華文楷體、五號、中部居左、段前0 行、段后行、段后0行、行距固定值行、行距固定值12磅，表格居中，其他設(shè)置與編制磅，表格居

37、中，其他設(shè)置與編制 審批表格要求相同。審批表格要求相同。5.19.6 標題和內(nèi)容：正文主標題（一級標題）包括目的、范圍、術(shù)語或定標題和內(nèi)容：正文主標題（一級標題）包括目的、范圍、術(shù)語或定 義、職責、內(nèi)容、附件、培訓(xùn)要求、參考或引用文件，其格式一般義、職責、內(nèi)容、附件、培訓(xùn)要求、參考或引用文件，其格式一般 為華文楷體四號、加粗、段前為華文楷體四號、加粗、段前0行、段后行、段后0行、行距固定值行、行距固定值22磅，不磅，不 縮進，其他標題均列為正文內(nèi)容；正文內(nèi)容格式為華文楷體四號，縮進，其他標題均列為正文內(nèi)容；正文內(nèi)容格式為華文楷體四號， 段前段前0行、段后行、段后0行、行距一般固定值行、行距一般

38、固定值22 磅，可根據(jù)版面布局上下磅，可根據(jù)版面布局上下 微調(diào)設(shè)置值，首行縮進微調(diào)設(shè)置值，首行縮進2字符。所有文字在標題后空兩格。字符。所有文字在標題后空兩格。5.19.6.1 正文的標題正文的標題 一級標題用：一、二、三、四一級標題用：一、二、三、四.； 二級標題用：二級標題用：1.1、1.2、1.3、1.4.； 三級標題用：三級標題用：1.1.1、1.1.2、1.1.3、1.1.4.； 四級標題用：四級標題用：1.1.1.1、1.1.1.2、1.1.1.3、1.1.1.4.； 五級標題用：五級標題用：1.1.1.1.1、1.1.1.1.2、1.1.1.1.3、1.1.1.1.4.； 五級以

39、后小標題依次使用五級以后小標題依次使用1）、）、2）、）、3）.、.、 .。5.19.7 文件中表格格式：表格為根據(jù)窗口調(diào)整表格、行高視編輯內(nèi)容調(diào)整。文件中表格格式：表格為根據(jù)窗口調(diào)整表格、行高視編輯內(nèi)容調(diào)整。5.19.8 各類文件具體格式分別在各類文件的編制及管理規(guī)程中加以規(guī)定，沒有各類文件具體格式分別在各類文件的編制及管理規(guī)程中加以規(guī)定，沒有 特殊規(guī)定的均按此文件格式進行文件的起草或修訂。各類記錄的編制設(shè)特殊規(guī)定的均按此文件格式進行文件的起草或修訂。各類記錄的編制設(shè) 計由起草部門自行設(shè)計，原則上應(yīng)有頁眉，頁眉可參照該文件設(shè)計。計由起草部門自行設(shè)計，原則上應(yīng)有頁眉，頁眉可參照該文件設(shè)計。5.

40、19.9 當出現(xiàn)三級及三級以上標題時，其二級編碼與標題應(yīng)加粗。當出現(xiàn)三級及三級以上標題時，其二級編碼與標題應(yīng)加粗。5.19.10 文件編輯過程中如出現(xiàn)表格、圖片等影響頁面整體效果時，個別文本、文件編輯過程中如出現(xiàn)表格、圖片等影響頁面整體效果時，個別文本、 字體、頁面可根據(jù)需要適當調(diào)整段落與行距。字體、頁面可根據(jù)需要適當調(diào)整段落與行距。5.19.11 文件封面參見標準文件空白模板（附件文件封面參見標準文件空白模板（附件7）。審核人可隨文件的要）。審核人可隨文件的要 求適當增加。文件采用求適當增加。文件采用“對稱頁邊距對稱頁邊距”設(shè)置，進行雙面打印。設(shè)置，進行雙面打印。5.19.12 多個標準文件匯編在一起的還應(yīng)加訂目錄（含文件編碼，無頁多個標準文件匯編在一起的還應(yīng)加訂目錄（含文件編碼，無頁 眉），眉）， 以便檢索。另外，可以給整份文件編一個總封面（封面內(nèi)容：公司名稱以便檢索。另外，可以給整份文件