KayeSOP培訓(xùn)ppt課件

1、Kaye Validator 的操作祥鴻實(shí)業(yè)鮑金輝 主要內(nèi)容一、 GE Kaye Validator System二、 安裝軟件、啟動(dòng)軟件階段留意的問(wèn)題三、設(shè)置驗(yàn)證參數(shù)-建立 SETUP 文件四、報(bào)告的生成的幾個(gè)概念五、運(yùn)用KAYE儀器的本卷須知一、Kaye Validator systemKAYE系統(tǒng)的組成KAYE驗(yàn)證系統(tǒng)的精度討論KAYE儀器中的幾個(gè)名詞驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的順序 校正、 熱穿透和/或熱分布測(cè)試、實(shí)驗(yàn)后校正的銜接GE KAYE Validator系統(tǒng)的組成Kaye Validator Validator-驗(yàn)證系統(tǒng)主機(jī)，KAYE專(zhuān)為驗(yàn)證設(shè)計(jì)Kaye Validator software-

2、驗(yàn)證系統(tǒng)軟件 V3.1(V3.12)SIMs-Kaye Sensor Input Modules (s)接線模塊Temperature reference-溫度基準(zhǔn) (HTR-400、LTR-140、LTR-40/140和CTR-80、CTR-40)Intelligent RTD probe (IRTD)-溫度規(guī)范探頭Premium grade thermocouples-高級(jí)熱電偶線(測(cè)溫探頭)主機(jī)主機(jī)有顯示屏控制鍵軟盤(pán)驅(qū)動(dòng)器/U盤(pán)與其它部件的銜接接口2MB內(nèi)部存儲(chǔ)器備用電池(斷電時(shí)可運(yùn)用30分鐘)軟件Kaye Validator Software Ver 3.50Kaye Validato

3、r Software Chinese Version 2.33 國(guó)內(nèi)一切客戶全部運(yùn)用英文版本軟件，為了保管英文驗(yàn)證資料，為未來(lái)FDA或者歐盟官員查閱。接線模塊SIMs最多可銜接12根熱電偶線內(nèi)部有芯片，可以存儲(chǔ)校正偏向數(shù)據(jù)、SIM系列號(hào)，以及校正該SIM盒時(shí)所運(yùn)用Validator 的系列號(hào)安裝有RTD，用于冷端溫度補(bǔ)償(即使外部環(huán)境溫度變化，也可以堅(jiān)持高精度丈量溫度)SIM 熱電偶線固定按號(hào)碼依此銜接紅線對(duì)(-)，藍(lán)線接+防止熱電偶探頭漏水進(jìn)入 SIM盒由于蒸汽滅菌柜內(nèi)的壓力，一旦濕熱探頭在腔體內(nèi)部有破損，將會(huì)有水氣進(jìn)入探頭，并沿探頭流入SIM盒中。必需提早處置探頭壓力探頭銜接方法壓力探頭銜

4、接方法壓力變送器接入SIM盒中的一個(gè)通道紅色接 +，藍(lán)色接 RJ-11插頭為電源，直接插到Validator背后IRTD-400插槽位置按照闡明書(shū)內(nèi)容，在SETUP設(shè)置時(shí)輸入?yún)?shù)壓力探頭銜接方法溫度基準(zhǔn)(干井、油浴 提供自動(dòng)校正熱電偶時(shí)需求的穩(wěn)定溫度LTR-140 設(shè)定溫度范圍-25 至140 ，運(yùn)用于凍干、冷凍室、培育箱和高壓蒸氣滅菌器驗(yàn)證的熱電偶校正(最多一次插入18根熱電偶)LTR-40/140設(shè)定溫度范圍-40 至140 運(yùn)用于凍干機(jī)隔板層驗(yàn)證。HTR-400 設(shè)定溫度范圍25 至400C運(yùn)用于高壓蒸氣滅菌器、干熱烘箱和滅菌隧道式烘箱驗(yàn)證的熱電偶校正(最多一次插入24根熱電偶)CTR-

5、80 設(shè)定溫度范圍-80 至30C，運(yùn)用于凍干、冷凍室等低溫設(shè)備驗(yàn)證時(shí)的熱電偶校正(最多一次插入36根熱電偶)溫度基準(zhǔn) (繼續(xù))溫度范圍80 至30C任務(wù)環(huán)境溫度15至25C設(shè)置溫度點(diǎn)精度0.5C溫度穩(wěn)定性0.03C溫度一致性0.03C溫浴操作面板指示燈、Set Down Up Exit (四個(gè)鍵盤(pán)指示燈紅色升溫，綠色降溫，紅綠色交替表示溫度處于穩(wěn)定過(guò)程。Set: 設(shè)置溫度參數(shù)Exit:推出設(shè)置Down:減小調(diào)整參數(shù)Up:添加調(diào)整參數(shù)另外，靠四個(gè)鍵可以恢復(fù)溫浴出廠參數(shù)。溫度規(guī)范 溫度精度可NIST追溯IRTD 400 (M2801)系統(tǒng)精度：0.025C，測(cè)溫范圍：-196 至420 CIRT

6、D 500 (M2806)系統(tǒng)精度：0.01C， 測(cè)溫范圍：-196 至420 CIRTD 400、500輸出的是數(shù)字信號(hào)IRTD 400、500作為整體單元每年送檢熱電偶線KAYE系統(tǒng)運(yùn)用的全部是T型熱電偶根據(jù)熱電偶線外的不同隔熱資料分為:Teflon探頭，耐溫200C(峰值200C)Kapton探頭，耐溫350C (峰值350C)根據(jù)用戶的要求KAYE可制造特殊的探頭熱電偶線探頭干熱探頭公用于烘箱、隧道等高溫設(shè)備濕熱探頭可用于凍干和蒸汽滅菌柜驗(yàn)證SIM與熱電偶探頭安裝完好，除非有探頭缺點(diǎn)，平日不需求改換凍干驗(yàn)證由于真空度要求嚴(yán)厲，運(yùn)用三芯濕熱探頭較好TOTAL SYSTEM ACCURAC

7、Y系統(tǒng)精度Portable Validator 便攜式驗(yàn)證儀Accuracy for Type T T/C T型熱電偶精度0.15 oC 0.12 oC Validator 2000 / Validator KL Total Calibration System Error 系統(tǒng)標(biāo)定誤差I(lǐng)ntelligent RTD 智能RTDHTR-400 Dry Well Calibrator HTR-400 干井標(biāo)定器 0.025 oC 0.10 oC 0.125 oCTotal System Accuracy 系統(tǒng)誤差Validator 2000系統(tǒng)的總誤差Portable Validator & C

8、alibration 便攜式驗(yàn)證儀和標(biāo)定.28 oC.25 oCKAYE Validator 系統(tǒng)的幾個(gè)名詞 Setup-驗(yàn)證參數(shù)設(shè)置文件，它定義了探頭校正和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所需求的 一切內(nèi)容一切內(nèi)容 Calibration-指校正、檢定。指采集驗(yàn)證數(shù)據(jù)之前的熱電偶探頭校正。 Offsets-指校正后的修正值，存于SIM的存儲(chǔ)器中。 Run Qualification Study-指進(jìn)展運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)(溫度數(shù)據(jù)采集的過(guò)程)。 Verification Calibration-指進(jìn)展確認(rèn)實(shí)驗(yàn)之后的探頭檢測(cè)。以檢查探頭在經(jīng)過(guò)蒸氣消毒柜等溫度設(shè)備中測(cè)溫后，能否產(chǎn)生偏向。 Load a Setup-在前校正或后

9、校正之前，必需將他所預(yù)先建立的Setup文件從PC機(jī)裝入 Kaye Validator 。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的順序 Define Setup 設(shè)置 驗(yàn)證參數(shù) Automatic calibration of the complete measuring chain 整體丈量系統(tǒng)的自動(dòng)校正 Place sensors in the autoclave 在消毒箱內(nèi)放置傳感器(熱電偶探頭) Run Qualification Study 進(jìn)展確認(rèn)實(shí)驗(yàn)(運(yùn)用熱電偶采集溫度數(shù)據(jù)的過(guò)程) Verification of calibration after study 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)進(jìn)展后的熱電偶檢查 Print repo

10、rt 整理打印報(bào)告 Analyze results 分析結(jié)果Kaye Validator 獨(dú)立任務(wù)簡(jiǎn)介 需求在PC上安裝GE KAYE驗(yàn)證軟件為先決條件 并在驗(yàn)證系統(tǒng)軟件中建立Setup文件，保管于PC機(jī) 軟盤(pán)/U盤(pán)上 將軟盤(pán)中的SETUP文件經(jīng)過(guò)驗(yàn)證儀的軟盤(pán)驅(qū)動(dòng)器/U盤(pán)，下載 到Validator 驗(yàn)證儀中，操作驗(yàn)證儀面板方可執(zhí)行校 正、確認(rèn)實(shí)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)后校正檢查的操作 再將保管在軟盤(pán)/U盤(pán)中的數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)PC機(jī)軟盤(pán)驅(qū)動(dòng)器/U盤(pán)下載到驗(yàn)證軟件默許途徑。執(zhí)行生成報(bào)告操作，生成校正報(bào)告和數(shù)據(jù)報(bào)告二、安裝軟件、啟動(dòng)軟件階段留意的問(wèn)題目前GE Kaye軟件支持中英文WindowsXP操作系, V3.50

11、支持Vista(建議運(yùn)用英文XP較穩(wěn)定GE 提供軟件CD，安裝Validator“Kaye 和“411是最初的密碼，K為大寫(xiě)初次啟動(dòng)軟件，輸入“Kaye, 411，進(jìn)入Main Menu，以后建立用戶系統(tǒng)管理員后，Kaye和411自動(dòng)失效。User ID 的建立和刪除支持英文Windows XP操作系GE 公司曾經(jīng)為GE Kaye產(chǎn)品公司進(jìn)展了軟件漢化的任務(wù)。目前有2.33中文版本建議用戶先將Windows系統(tǒng)軟件、運(yùn)用軟件、殺毒等軟件、字典等安裝好，并且登記激活。之后再安裝GE Kaye 軟件。建議客戶專(zhuān)門(mén)運(yùn)用一臺(tái)PC用于驗(yàn)證。Ver3.50軟件安裝插入CD盤(pán)，選英文3.50版本，選英文軟件

12、，按提示步驟操作顯示W(wǎng)ORD闡明文件，建議仔細(xì)閱讀。之后封鎖Word界面，進(jìn)入下一界面選通訊接口。xxx對(duì)應(yīng)USB接口或者選COM口與PC機(jī)銜接，選擇C、F。 填寫(xiě)公司稱(chēng)號(hào)，選擇密碼輸入設(shè)置。查閱“Policies和 “Preferences進(jìn)展有關(guān)參數(shù)設(shè)置用戶可經(jīng)過(guò)協(xié)助了解相關(guān)功能。點(diǎn)擊“OK終了。重新前往Windows，從“程序“ Kaye Validator中的“Client Setup進(jìn)入客戶安裝程序，按照步驟操作。顯示W(wǎng)ord闡明文件，封鎖Word界面。選擇言語(yǔ)，English。進(jìn)入 System Administration Site Options界面。Ver3.50軟件安裝(繼

13、續(xù)進(jìn)入“開(kāi)場(chǎng)，找到“Kaye Validator。重新啟動(dòng)驗(yàn)證系統(tǒng)軟件，輸入Kaye , “411，建立三級(jí)客戶管理姓名、ID、初始密碼重新進(jìn)入 Kaye Validator中的“Kaye Validator 進(jìn)入驗(yàn)證軟件首先確定與PC的通訊完好，方可進(jìn)展銜接電腦的諸多任務(wù)。初次啟動(dòng)軟件，輸入“Kaye, 411，進(jìn)入Main Menu“Kaye 和“411其中K為大寫(xiě)的字母。請(qǐng)留意大小寫(xiě)鎖定鍵，有時(shí)會(huì)輸入錯(cuò)誤的密碼(USER ID 和PASSWORD)。安裝軟件后，初次啟動(dòng)時(shí)，要輸入“Kaye和“411啟動(dòng)后，首先經(jīng)過(guò)客戶本人建立的系統(tǒng)管理員ID和密碼進(jìn)入Main Menu。點(diǎn)擊“Prefe

14、rences 修正硬件設(shè)置，比如COM1,COM2或者USB接口的設(shè)定，和C, F, 50Hz/60Hz的設(shè)定。完成后確認(rèn)系統(tǒng)銜接完好，再經(jīng)過(guò)“Password Maintenance進(jìn)入客戶三級(jí)管理ID和密碼的建立過(guò)程。初次啟動(dòng)軟件， 進(jìn)入Main Menu 點(diǎn)擊Preferences，輸入“Kaye, 411Kaye411點(diǎn)擊Password maintenance，輸入系統(tǒng)管理員ID和密碼，點(diǎn)擊“USERS，選“New USER輸入新用戶ID和Password選擇管理級(jí)別 系統(tǒng)管理員？主管？操作員？用戶的三個(gè)級(jí)別System Administrator - 擔(dān)任程序平安，可以建立并修正

15、user accounts ，設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)選項(xiàng)，備份、恢復(fù)用戶信息。Supervisor - 建立、修正和刪除Setup文件、校正參數(shù)、啟動(dòng)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)，生成報(bào)告，刪除校正和確認(rèn)數(shù)據(jù)文件。假設(shè) System Administrator 允許，還可以改動(dòng) 設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)選項(xiàng) 。Operator - 用預(yù)備好的Setup文件，進(jìn)展熱電偶校正、確認(rèn)實(shí)驗(yàn)和生成報(bào)告。 Operator 不能改動(dòng)Setup和 設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)選項(xiàng) 。牢記USER ID、PASSWORD用戶經(jīng)常需求運(yùn)用User ID和Password修正設(shè)備參數(shù)建立、修正或刪除Setup文件(Supevisors only)在Kaye Validator 中裝

16、人新的Setup文件校正熱電偶和Check熱電偶校正手動(dòng)停頓 校正熱電偶和Check熱電偶手動(dòng)啟動(dòng)校正熱電偶和Check熱電偶，暴露周期刪除校正和確認(rèn)數(shù)據(jù)文件 (Supevisors only)三、設(shè)置驗(yàn)證參數(shù) -建立SETUP文件 用戶按照本企業(yè)的驗(yàn)證規(guī)程普通由QA提供，設(shè)計(jì)設(shè)置驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)參數(shù)，構(gòu)成經(jīng)常運(yùn)用的SETUP文件。在今后的驗(yàn)證操作過(guò)程中，不斷運(yùn)用特定的SETUP 文件，前校正探頭，采集數(shù)據(jù)，后校正探頭，生成報(bào)告，完成驗(yàn)證任務(wù) 設(shè)置探頭個(gè)數(shù)設(shè)置探頭校正規(guī)范設(shè)置確認(rèn)實(shí)驗(yàn)的計(jì)算內(nèi)容設(shè)置確認(rèn)實(shí)驗(yàn)的啟動(dòng)/停頓條件Setup設(shè)置的內(nèi)容確定驗(yàn)證中運(yùn)用探頭的類(lèi)型 為探頭分組并確定計(jì)算方式(組中最大值

17、、最小值、平均值等等)確定每組的事件，以便在確認(rèn)實(shí)驗(yàn)中監(jiān)測(cè)輸入每組詳細(xì)信息(消毒柜的ID、裝載情況、SOP號(hào)和簡(jiǎn)單闡明)，作為報(bào)告的表頭設(shè)定校正探頭的校正溫度(低溫點(diǎn)、高溫點(diǎn)和檢測(cè)點(diǎn))為校正探頭設(shè)定溫度穩(wěn)定性和偏向標(biāo)規(guī)范為確認(rèn)周期 qualification cycle 和暴露周期 exposure cycle 設(shè)定啟動(dòng)/停頓條件設(shè)定確認(rèn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的存盤(pán)/打印速率設(shè)定確認(rèn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)掃描探頭的速率確定開(kāi)關(guān)輸出請(qǐng)看SETUP界面的解釋Setup設(shè)置和驗(yàn)證規(guī)程Setup驗(yàn)證參數(shù)設(shè)置，根據(jù)是QA或者相關(guān)部門(mén)制定的驗(yàn)證規(guī)程規(guī)程中必需包括的內(nèi)容有：驗(yàn)證探頭的個(gè)數(shù)、探頭的布點(diǎn)圖Setup 文件管理確定熱電偶型號(hào)

18、規(guī)定校正規(guī)范確定熱電偶的分組和計(jì)算規(guī)定確認(rèn)實(shí)驗(yàn)的參數(shù)SETUP內(nèi)容與驗(yàn)證規(guī)程對(duì)應(yīng)探頭數(shù)量：根據(jù)企業(yè)QA的驗(yàn)證規(guī)程規(guī)定，需求有設(shè)備腔體探頭分布圖校正溫度范圍：QA根據(jù)驗(yàn)證設(shè)備的工藝溫度，提供校正溫度范圍。蒸汽滅菌柜驗(yàn)證溫度121.1C 校正范圍為：低溫：90C，高溫130C，檢查溫度121.1C)采集數(shù)據(jù)間隔時(shí)間：根據(jù)驗(yàn)證規(guī)程，不同的設(shè)備采用不同的采樣速度SETUP階段的幾個(gè)概念熱電偶型號(hào)和分辨率的選擇分組殺死率計(jì)算Lethality calculation公式間隔計(jì)算Interval Calculations組的間隔計(jì)算Calculated for GroupDuration of inter

19、val(間隔時(shí)間)Calibration 校正探頭的參數(shù)熱電偶型號(hào)和分辨率的選擇只需運(yùn)用KAYE公司的熱電偶線，均為T(mén)ype T Premium型熱電偶蒸汽消毒柜的驗(yàn)證運(yùn)用0.01C，顯示精度可以高一些高溫隧道烘箱驗(yàn)證，用0.1 C分辨率分組Groups)分組主要是為了計(jì)算，軟件可以按組建立報(bào)告。舉例：某用戶有兩個(gè)SIM共安裝18個(gè)TCs，每根熱電偶定義為T(mén)01-T18。用戶分組可以恣意；如：T1-T18為第一組，T01-T09為第二組，T10-T18為第三組，T6-T13為第四組。分組要有意義。最多只能分四組。殺死率計(jì)算Lethality calculation公式： F= 10 tt1 t

20、2 ：計(jì)算殺死率的時(shí)間間隔T ：測(cè)得溫度T b ：基準(zhǔn)溫度121.1CZ：定義為D值改動(dòng)十倍所需求的度數(shù)。D值：實(shí)驗(yàn)室研討確定的滅菌前微生物的負(fù)荷。 用作生物指示劑的微生物必需具備耐熱的特性D值和Z值。t2t1ZT - Tb間隔計(jì)算Interval Calculations 每個(gè)探頭的計(jì)算Calculated for each sensor是計(jì)算每一個(gè)熱電偶探頭在他規(guī)定的間隔計(jì)算時(shí)間中所到達(dá)的溫度值最大、最小、平均值，以及到達(dá)該值時(shí)的時(shí)間。Z值，D值，F(xiàn)0值需求由專(zhuān)門(mén)擔(dān)任微生物實(shí)驗(yàn)的工程師根據(jù)規(guī)程提供國(guó)內(nèi)客戶常用的F0值計(jì)算干熱除熱原: Z=54 Tb=250C 合格條件:Fh30 或者(干烤

21、箱) Z=54 Tb=170C 合格條件:Fh900 滅菌: Z=20 Tb=170C 合格條件:Fh60濕熱Z=10 Tb=121.1C 合格條件：F08組的間隔計(jì)算Calculated for Group組的間隔計(jì)算Calculated for Group中的最大中的最大/最小中的最小Min of Min/Max of Max during interval是計(jì)算該組熱電偶一切最大溫度值中的最大溫度，和一切最小值中的最小溫度。Duration of interval(間隔時(shí)間)Duration of interval(間隔時(shí)間)是指開(kāi)場(chǎng)啟動(dòng)間隔條件至停頓間隔條件的時(shí)間。Interval s

22、tart間隔啟動(dòng)條件用戶可根據(jù)本人的需求設(shè)定。 Interval間隔蒸汽消毒柜升溫曲線圖IntervalTemp.TimeCalibration 校正探頭的參數(shù)溫度穩(wěn)定性參數(shù)Temperature Stability偏向規(guī)范參數(shù)Deviation Criteria設(shè)定 Deviation Criteria啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)的條件Specifying Start/Stop ConditionsExposure time參數(shù)溫度穩(wěn)定性Temperature Stability參數(shù)溫度穩(wěn)定性Temperature Stability中的0.20C for 3 minutes是指在干井中的熱電偶溫度變化在3分鐘

23、之內(nèi)允許的變化范圍是0.20C，此目的可以根據(jù)用戶的要求更改。0.012C IRTD Stability for one minute是指溫度規(guī)范IRTD-400在一分鐘到5分鐘內(nèi)溫度的變化不得超越0.012C，0.012 C目的是用戶不能修正的。Deviation Criteria Deviation of uncalibrated thermocouplesenter the maximum allowable deviation from the temperature standard before calibration 未校正熱電偶偏向 輸入校正之前熱電偶與溫度規(guī)范的最大允許偏向。

24、Deviation of calibrated thermocouplesenter the maximum allowable deviation from the temperature standard after calibration 已校正熱電偶偏向 輸入校正之后熱電偶與溫度規(guī)范的最大允許偏向 設(shè)定 Deviation criteriaEnter the maximum deviation allowed between an uncalibrated sensor and the temperature standard directly into the text box or

25、 use the spin buttons to set the value. 輸入一個(gè)未校正探頭與溫度規(guī)范之間的最大允許偏向Enter the maximum deviation allowed between a calibrated sensor and the temperature standard directly into the text box or use the spin buttons to set the value. 輸入一個(gè)已校正探頭與溫度規(guī)范之間的最大允許偏向Enter the number of minutes to compute and log calib

26、rated deviation data directly into the text box or use the spin buttons to set the value. Data is computed and logged at 30 second intervals. You can specify a time duration from 1 to 9 minutes 輸入計(jì)算并記錄校正偏向數(shù)據(jù)的時(shí)間，間隔為30分鐘，范圍是1-9分校正允許偏向設(shè)置非校正允許偏向干熱：1.5C，濕熱：1.0C校正允許偏向干熱允許偏向：0.8C， 濕熱允許偏向：0.5C啟動(dòng)/停頓實(shí)驗(yàn)的條件 Spe

27、cifying Start/Stop Conditions 啟動(dòng)條件可以手動(dòng)和自動(dòng)。 Exposure time 參數(shù)Exposure time 是指一組熱電偶，其中溫度最小值到達(dá)設(shè)定的溫度時(shí)系統(tǒng)啟動(dòng)記錄的時(shí)間。Setup 存盤(pán)選擇并翻開(kāi)要復(fù)制的Setup文件 之后再?gòu)?fù)制引線Kaye舊的引線器引線的原那么不破壞熱電偶線引線器安裝在消毒柜上不漏氣四、報(bào)告的生成的幾個(gè)概念為什么稱(chēng)做生成報(bào)告，而不直接打印報(bào)告？報(bào)告的種類(lèi)生成報(bào)告的界面Setup reportCalibration ReportCalibration Verification ReportQualificationQualification ReportQualification Summary ReportGraph Report 為什么稱(chēng)做生成報(bào)告？由于我們進(jìn)展Qualification study后，實(shí)驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)被維護(hù)并存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)硬盤(pán)和驗(yàn)證儀的軟盤(pán)/U盤(pán)中，不能隨意修正。所謂生成報(bào)告就是將存在計(jì)算機(jī)硬盤(pán)中的原始數(shù)據(jù)，按照用戶的要求將其整理計(jì)算，構(gòu)成報(bào)告格式文件的過(guò)程。報(bào)告的種類(lèi)Setup reportCalibration ReportCalibration Verification ReportQualificationQualification ReportQua