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文檔簡介
1、2021年環(huán)氧乙烷滅菌過程再確認驗證資料27頁2021年環(huán)氧乙烷滅菌過程再確認驗證資料27頁2021年環(huán)氧乙烷滅菌過程再確認驗證資料27頁內容來自:文檔資料庫XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)目項1.驗證報告2.驗證實施計劃3.環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認4.所 有儀器的校準5.空柜真空速率驗證6.正壓泄漏驗證確認7.真空泄漏驗證 確認8.輔助設備的運行驗證確認9.滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認目錄表單序號 / / E0001 E0002 E0003 E0004 E0005 E0006 E0007 E0008 E0009 頁 碼范圍BC D 2 3
2、 4 5 6 710 1112 1320 2110.滅菌室負載空間溫度均勻性驗證確認(不同裝載模式)11確定柜室裝入 物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和 速度12.確定柜室裝入物品后壓力升 高與用于監(jiān)測EO濃度的其他方法的相互關系13.確定柜室裝入物品后壓力 升高與用于監(jiān)測柜室內濕度 的其他方法的相互關系14.確定柜室裝入物品后 排除EO所需達到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度15. 確定生物學性能鑒定16.滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證17.二次滅菌產(chǎn)品的解 析時間驗證E001022E001123E0012 E0013 E0014 E00152527 28 29AXXXXXXXX發(fā)
3、展有限責任公司特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)驗證日期驗證依據(jù)驗證目的驗證人員 環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證報告 驗證部門質檢部 滅菌作業(yè)指導書、產(chǎn)品內控標準、GB/T19633-2005、GB18279-2000、GB18281. 1-2000、GB18282-2000 1.環(huán)氧 乙烷滅菌器年度滅菌工藝驗證,確認目前的滅菌設備及滅菌工藝符合產(chǎn) 品的要 求。2.對產(chǎn)品滅菌工藝進行周期驗證確認,確認滅菌常規(guī)控制相關文件。1. 環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認2.所有儀器的校準3.空柜真空速率驗證4. 正壓泄漏驗證確認5.真空泄漏驗證確認6.輔助設備的運行驗證確認7.滅 菌室箱壁溫度均勻性驗
4、證確認8.滅菌室負載空間溫度均勻性驗證確認(不同 裝載模式)9.確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度10. 確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測E0濃度的其他方法的相互關系11. 確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測柜室內濕度的其他方法的相互關系12 確定柜室裝入物品后排除E0所需達到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升 高的程度和速度13.確定生物學性能鑒定14.滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證15 二次滅菌產(chǎn)品的解析時間驗證見滅菌驗證再確認方案滅菌參數(shù)預真空壓力 滅菌溫度 滅菌濕度 滅菌壓力 環(huán)氧乙烷加藥量 有效滅菌時間 半周期時間 解 析時間、溫度 二次滅菌解析時間溫度 確認工藝 再
5、確認工藝-303Kpa - 303Kpa 605C 605C 30-80%;30-80%;-10 lOKpa -15 20Kpa 500mg/L 900mg/L 10小時8小時5小時4小時7天;解析溫度: 211C 7天;解析溫度:211C 15天;解析溫度:211C 15天;解析溫度 211C驗證項目驗證方案重新確認滅菌工藝備注XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)(續(xù)上表)HDX環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌驗證與再確認驗證項目對比序號1滅菌參數(shù)確認工 藝再確認工藝滅菌器真空度到-15Kpa的滅菌器真空度到-15Kpa的時間為 5min;真空速率 時間為5m
6、in;真空速率-3Kpa;滅菌器真空度到-3Kpa;滅 菌器真空度到-50Kpa的時間為25min;真-50Kpa的時間為27min;空速 率-2Kpao 真空速率-1. 85Kpao WO. lKpa/min 0. 07 WO. lKpa/min 1. 8C 8. 8C 5小時xxxx: 最大含菌量47 (cfu/set) ; xxxx: 最大含菌量51 (cfu/set); xxxx: 最大含菌量 51 (cfu/set) ; xxxx: 最大含菌量 52(cfu/set) ; xxxx: 最大含菌量51(cfu/set); 7天;解析溫度:211C 15天;解析溫度:211C 批準0.0
7、6 2. 1 9. 5 4小時xxxx: 最大含菌量52 (cfu/set) ; xxxx: 最大 含菌量48 (cfu/set) ; xxxx: 最大含菌量36 (cfu/set) ; xxxx: 最大含菌 量 42 (cfu/set) ; xxxx:最大含菌量 49 (cfu/set) ; 7 天;解析溫度:211C15天;解析溫度:211C日期滅菌器真空速率2 3 4 5 6 7滅菌器正壓泄漏速率W 0. lKpa/min滅菌器真空泄漏速率W 0. lKpa/min滅菌 器箱壁溫度最大偏差W 3C滅菌器負載溫度最大偏差W 10C產(chǎn)品滅菌半 周期經(jīng)確認產(chǎn)品初始污染菌8 9編制解析時間、溫度
8、 二次滅菌解析時間溫度審核CXXXXXXXX發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證實施計劃序號1 2 3 4 5 6 7 8驗證項目環(huán)氧乙烷 滅菌驗證人員資格確認所有儀器的校準空柜真空速率驗證正壓泄漏驗證確認 真空泄漏驗證確認輔助設備的運行驗證確認滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認 滅菌室負載空間溫度均勻性驗證確認(不同裝載模式)確定柜室裝入物品后 加入滅菌劑時壓力9升高的程度和速度確定柜室裝入物品后壓力升高與用于 監(jiān)10測EO濃度的其他方法的相互關系確定柜室裝入物品后壓力升高與用于 監(jiān)11測柜室內濕度的其他方法的相互關系確定柜室裝入物品后排除EO所需
9、 達到的12真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度13 14 15確 定生物學性能鑒定 滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證 二次滅菌產(chǎn)品的解析時間驗證 批準日期 驗證人員 實施日期 完成日期編制DXXXXXXXX發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)環(huán)氧乙烷重新滅菌過程確認實施方案驗證目的:一、驗證目的:1.環(huán)氧乙烷滅菌器年度滅菌工藝驗證,確認目前 的滅菌設備及滅菌工藝符合產(chǎn)品的要求。2.對產(chǎn)品滅菌工藝進行周期驗證確 認,確認滅菌常規(guī)控制相關文件。3.提高了環(huán)氧滅菌濃度后的半周期驗證4. 提高了環(huán)氧滅菌濃度后的環(huán)氧乙烷殘留量驗證 驗證小組人員組成:二、驗證 小組人員組
10、成:1.組長:2.組員:三、驗證依據(jù)GB18279-2000醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷來菌確認與常規(guī)控制GB18282-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學指示物 GB18281. 1-2000環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器 械的包裝 驗證產(chǎn)品名稱:四、驗證產(chǎn)品名稱:1. 一次性使用xxxx 2. 次性使用xxxx; 3. 一次性使用xxxx; 4. 一次性使用xxxx; 5. 一次性使 用XXXX;五、驗證過程(一)驗證對象 我公司現(xiàn)有10m3環(huán)氧乙烷滅菌器 臺,滅菌器的使用狀態(tài)良好,滅菌工藝也是多年來的成熟工藝。為了完成這 次的工藝驗證計劃,我們依據(jù)GB18279-2
11、000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷確認與常規(guī) 控制的要求,按以下驗證方案進行驗證。(二)人員分工1.驗證前準備、 滅菌工藝的確定驗證:;2.滅菌器運行驗證:3.滅菌驗證過程的操作:; 4.滅菌過程驗證中物理性能、生物性能、試驗鑒定:5.驗證過程中的審核: 6.驗證報告、作業(yè)文件的批準:7.重新驗證方案及驗證數(shù)據(jù) 1XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司1.環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)編號:編號:EO 001驗證目的:確認參加驗證的人員具備正確從事驗證活動 的資格驗證要求:1至少有兩名經(jīng)培訓合格的驗證人員。2 .參與驗證的試驗 人員均有相關資質證明。驗證依據(jù):GE
12、18279-2000、Q/ZYT T02 7.5.2-02驗 證(操作)人員姓名:劉文娟、常嬪媛、史天林、王選良、蔣立新 人員專業(yè): O設備管理O操作O微生物試驗O計量管理驗證內容:1.環(huán)氧乙烷滅菌基本常識2.計量器具校驗3.滅菌參數(shù)設定4. 設備操作5.設備維護6.物理性能鑒定7.微生物性能鑒定驗證方法:檢查 培上崗證和實際操作 相關文檔:1.培訓記錄2.操作上崗證 上崗證確認 XXX上崗證編號:XXX XXX上崗證編號:上崗證編號:XXXX XXX上崗證編 號:上崗證編號:O合格O合格O合格O合格O合格O合格O合格確認O不合格O不合格O不合格O不合格O不合格O不合格O不合格不合格描述:驗證
13、結論:O合格O不合格 驗證人:日期:2XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司2.所有儀器的校準特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)編號:編號:E0 002驗證目的:確認設備附屬量具均經(jīng)過校驗 驗證要求: 確認設備附屬量具均經(jīng)過校驗并在有效期內驗證依據(jù):GB18279-2000序號13 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14量具名稱量具編號檢定單位檢定日期O 合格結論O不合格不合格描述:驗證結論:O合格O不合格驗證人:日期:審核結論:O合格O不合格審核人:日期:3XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司3.空柜真空速率確認特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)編號:編號
14、:EO 003驗證目的:確認計算機系統(tǒng)正常運行驗證要求:滅菌室 真空度到-15Kpa時的時間W6mim 滅菌室真空度到-50Kpa時的時間 30min;驗證依據(jù):滅菌器技術文件 驗證(操作)人員姓名:驗證項目:真空速率確認記錄O合格O不合格驗證方法:在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察相關文檔: 真空速率驗證記錄真空度 (相對壓力)-15Kpa - 15Kpa - 50Kpa - 50Kpa不合格描述:開始時間結束時間達到真空度所用 時間(min)真空速率 (Kpa/min)驗證結論:O合格O不合格驗證人:日期:審核結論:O合格O不合格審核人:日期:4XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司
15、4.正壓泄漏驗證確認特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)編號:編號:E0 004驗證目的:確認滅菌器的正壓泄漏速率符合性 驗證要求: 滅菌器的正壓泄漏速率WO. lKpa/min;驗證依據(jù):GB18279-2000驗證(操作)人員姓名:驗證項目:滅菌器的正壓泄漏速率 確認記錄O合格O不合格 驗證方法:在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至+50RPA、保壓 60min觀察.相關文檔:滅菌器正壓泄露速率驗證記錄正壓保壓開始時間保壓開始保壓結束保壓結束壓力變化值壓力時間壓力(Kpa) (Kpa) (Kpa)泄露速率 (Kpa/min)+50Kpa +50Kpa不合格描述:驗證結論
16、:O合格O不合格驗證人:日期:審核結論:O合格O不合格審核人:日期:5XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司5.真空速率及泄漏驗證確認特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)編號:編號:E0 005驗證目的:確認滅菌器的真空泄漏速率符合性 驗證要求: 滅菌器的真空泄漏速率0. lKpa/min;驗證依據(jù):GB18279-2000驗證(操作) 人員姓名:66驗證項目:滅菌器的真空泄漏速率確認記錄O合格O不合格驗證方法:在滅菌器空載、密圭寸、溫度恒定的條件抽真空至-50kpa保壓60min觀察.相關文檔:滅菌器真空泄露速率驗證記錄真空度保壓開始時間保壓開始保壓結束保壓結束壓力變化泄露速率真空度
17、時 間真空度值(Kpa/min) (Kpa) (Kpa) (Kpa)-50Kpa -50Kpa不合格描述:驗證結論:O合格O不合格驗證人:日期:審核結論:O合格O不合格審核人:日期:XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司6.輔助設備的運行驗證確認O合格O不合格特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)編號:編號:E0 006-1滅菌器電器控制系統(tǒng)的運行驗證確認表 驗證目的:確 認電器控制系統(tǒng)正常運行 驗證要求:實際偏差符合允許偏差的要求 驗證依據(jù): 滅菌器技術文件 驗證(操作)人員姓名:驗證項目:1)加熱水箱溫度的上、下限控制2)滅菌溫度的上、下限控制3) 滅菌壓力的控制 驗證方法:校對設計
18、參數(shù)與實際控制參數(shù)的一致性 相關文檔: 電器控制系統(tǒng)運行驗證記錄確認記錄O合格O合格O合格O不合格O不合格O不合格驗證項目加熱(水箱)溫度參數(shù)設置上限:下限:上限:運行數(shù)據(jù) 達到上限停止工作的溫度 達到下限開始工作的溫度 達到上限停止工 作的溫度 達到下限開始工作的溫度 達到上限停止工作的壓力 達到下限開始工 作的壓力允許偏差 C C C C Kpa Kpa實際偏差滅菌溫度 下限:上限:滅菌壓力 下限:不合格描述:驗證結論:O合格O不合格驗證人:日期:審核結論:審核人: 日期:7XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)E0 006-2輔助設備的運行驗證
19、確認驗證目的:確認各輔助設備正常運行驗證 要求:符合各輔助設備技術要求驗證依據(jù):各輔助設備技術文件驗證(操作) 人員姓名:驗證項目:1)真空泵運行有效性、可靠性2)氣泵運行有效性、 可靠性3)循環(huán)泵運行有效性、可靠性 驗證方法:啟動觀察 相關文檔:滅 菌器輔助設備運行驗證記錄 確認記錄O合格O合格O合格O不合格O不合格O不合格輔助設備真空泵氣泵循環(huán)泵運行時間 lOmin lOmin 30min噪音旋轉方向其他異常記錄不合格描述:驗證結論:O合格O不合格驗證人:日期: 審核結論:O合格o不合格審核人:日期:8XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)E0
20、006-3滅菌器報警系統(tǒng)的運行驗證確認表 驗證目的:確認報警系統(tǒng)正常運行 驗證要求:實際偏差符合允許偏差的要求 驗證依據(jù):滅菌器技術文件 驗證(操作)人員姓名:驗證項目:1)滅菌室超高溫報警2)滅菌室超高壓報警確認記錄O合格O不合格O合格O不合格驗證方法:校對設定參數(shù)與實際參數(shù)的一致性 相關文檔:滅菌器報警系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目滅菌室超高溫報警滅菌室超高壓報警參數(shù)設置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差不合格描述:驗證結論:驗證人:日期:審核結論:O合格O不合格審核人:日期:9XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)E0 006-4滅菌器計算機系統(tǒng)的運行驗證確認
21、表 驗證目的:確認計算機系統(tǒng)正 常運行驗證要求:符合各部件的技術要求驗證依據(jù):各部件技術文件驗證(操作)人員姓名:驗證項目:確認記錄1)打印機運行的有效性、可靠性2)檢測箱運行的有效性、可靠性驗證方法: 啟動觀察 相關文檔:滅菌器計算機系統(tǒng)運行驗證記錄O合格O合格O不合格O不合格驗證項目標準要求檢測機箱應保證與計算機的正常通訊和采樣正確通訊打印正確運行時間/次數(shù)觀察記錄 其他異常記錄控制機箱打印機3 次 30min不合格描述:驗證結論:O合格O不合格驗證人:日期:審核結論:O合格O不合格審核人:日期:10XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司7.滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅
22、菌重新驗證(SC131)EO 007-1驗證目的:確認滅菌室箱壁溫度均勻性符合要求驗證要求:溫度最 大偏差3C驗證依據(jù):GB18279-2000驗證(操作)人員姓名:驗證項目: 滅菌室箱壁溫度均勻性確認記錄O合格O不合格驗證方法:在滅菌室空載的條件下,將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于 滅菌室的內壁上;啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng),在控制溫度為60C時,觀察各檢測點 的溫度值。相關文檔:1.滅菌室箱壁溫度均勻性驗證記錄2.溫度傳感器 布點圖溫度傳感器升溫開升溫開始時各達到設定溫達到設定溫度時溫度 偏差 位置編號 始時間點的溫度(C)度的時間各點的溫度(C)(C)1.設定溫度2. T0= 3.最高溫度4
23、. TH= 5. 6.最低溫度7. TL= 8.上偏差9. 10. ATH= TH- TL 11. = 12.下偏差 13. 14. ATL= TO- TL 15. = 16. 不合格描述:驗證結論:審核結論:O合格O合格O不合格O不合格 驗 證人:審核人:日期:日期:11XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)滅菌室箱壁溫度均勻性布點示意圖E0 007-22#滅菌柜生物指示物滅菌監(jiān)測布點圖11 1215 6 7 16 14 1312109 584312XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司8.滅菌室負載空間溫度均勻性驗證特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證
24、(SC131)滅菌室負載溫度均勻性試驗確認表(裝載模式一滅菌室負載溫度均勻性試驗確 認表裝載模式一)裝載模式一 E0 008-1驗證目的:確認滅菌室負載溫度均勻 性符合要求驗證要求:溫度最大偏差10C驗證依據(jù):GB18279-2000驗證(操作)人員姓名:驗證項目:滅菌室負載溫度均勻性 確認記錄O合格O不合格1414驗證方法:在滅菌室負載的條件下,將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于 滅菌負載中;啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng),在控制溫度為60C時,觀察各檢測點的溫 度值。相關文檔:1 滅菌室負載溫度均勻性驗證記錄2.溫度傳感器布點 圖及滅菌室負載裝載模式圖溫度傳感器升溫開升溫開始時各達到設定溫達 到設定
25、溫度時 溫度偏差位置編號始時間點的溫度(C)度的時間各點的 溫度(C)(C)1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 不合格描述:驗證結論:審核結論:O合格O合格O不合格O不合格 驗證人:審核人: 日期:日期:設定溫度T0=最高溫度TH=最低溫度TL=上偏差ATH二TH- TL =下偏差 ATL= TO- TL =13XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)滅菌室負載溫度均勻性試驗布點示意圖(裝載模式一)滅菌室負載溫度均勻性 試驗布點示意圖(裝載模式一)E0 008-22#滅菌柜生物指示物滅菌監(jiān)測布點圖11 1215
26、 6 7 16 14 1312109 5843裝載模式一圖1010XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)滅菌室負載溫度均勻性試驗確認表(裝載模式二)滅菌室負載溫度均勻性試驗 確認表(裝載模式二)E0 008-3驗證目的:確認滅菌室負載溫度均勻性符合 要求 驗證要求:溫度最大偏差10C驗證依據(jù):GB18279-2000驗證(操作) 人員姓名:驗證項目:滅菌室負載溫度均勻性 確認記錄O合格O不合格驗證方法:在滅菌室負載的條件下,將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于 滅菌負載中;啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng),在控制溫度為60C時,觀察各檢測點的溫 度值。相關文檔:1
27、 滅菌室負載溫度均勻性驗證記錄2.溫度傳感器布點 圖及滅菌室負載裝載模式圖溫度傳感器升溫開升溫開始時各達到設定溫達 到設定溫度時 溫度偏差位置編號始時間點的溫度(C)度的時間各點的 溫度(C)(C)1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 不合格描述:驗證結論:審核結論:O合格O合格O不合格O不合格 驗證人:審核人: 日期:日期:15設定溫度T0=最高溫度TH=最低溫度TL=上偏差ATH二TH- TL =下偏差 ATL= TO- TL =XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)滅菌室負載溫度均勻性試驗布點示意圖(裝載
28、模式二)滅菌室負載溫度均勻性 試驗布點示意圖(裝載模式二)E0 008-42#滅菌柜生物指示物滅菌監(jiān)測布點圖11 1215 6 7 16 14 131243裝載模式2圖16XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)滅菌室負載溫度均勻性試驗確認表(裝載模式三)滅菌室負載溫度均勻性試驗 確認表(裝載模式三)E0 008-5驗證目的:確認滅菌室負載溫度均勻性符合 要求 驗證要求:溫度最大偏差10C驗證依據(jù):GB18279-2000驗證(操作) 人員姓名:驗證項目:滅菌室負載溫度均勻性確認記錄O合格O不合格驗證方法:在滅菌室負載的條件下,將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按
29、布點圖放置于 滅菌負載中;啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng),在控制溫度為60C時,觀察各檢測點的溫 度值。相關文檔:1 滅菌室負載溫度均勻性驗證記錄2.溫度傳感器布點 圖及滅菌室負載裝載模式圖溫度傳感器升溫開升溫開始時各達到設定溫達 到設定溫度時 溫度偏差位置編號始時間點的溫度(C)度的時間各點的 溫度(C)(C)1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 不合格描述:驗證結論:審核結論:O合格O合格O不合格O不合格 驗證人:審核人: 日期:日期:設定溫度T0=最高溫度TH=最低溫度TL=上偏差ATH二TH- TL =下偏差 ATL= TO- TL =17XXXXXXXX發(fā)
30、展有限責任公司特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)滅菌室負載溫度均勻性試驗布點示意圖(裝載模式三)滅菌室負載溫度均勻性 試驗布點示意圖(裝載模式三)度均勻性試驗布點示意圖E0 008-62#滅菌柜生物指示物滅菌監(jiān)測布點圖11 1215 6 7 16 14 13 12109 5843裝載模式3圖18XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)滅菌室負載溫度均勻性試驗確認表(裝載模式四)滅菌室負載溫度均勻性試驗 確認表(裝載模式四)E0 008-7驗證目的:確認滅菌室負載溫度均勻性符合 要求 驗證要求:溫度最大偏差10C驗證依據(jù):GB18279-
31、2000驗證(操作) 人員姓名:驗證項目:滅菌室負載溫度均勻性 確認記錄O合格O不合格驗證方法:在滅菌室負載的條件下,將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于 滅菌負載中;啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng),在控制溫度為60C時,觀察各檢測點的溫 度值。相關文檔:1 滅菌室負載溫度均勻性驗證記錄2.溫度傳感器布點 圖及滅菌室負載裝載模式圖溫度傳感器升溫開升溫開始時各達到設定溫達 到設定溫度時 溫度偏差位置編號始時間點的溫度(C)度的時間各點的 溫度(C)(C)1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 不合格描述:驗證結論:審核結論:O合格O合格O不合格O不合格 驗證人:審核人:
32、 日期:日期:設定溫度T0=最高溫度TH=最低溫度TL=上偏差ATH二TH- TL =下偏差 ATL= TO- TL =19XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)滅菌室負載溫度均勻性試驗布點示意圖(裝載模式四)滅菌室負載溫度均勻性 試驗布點示意圖(裝載模式四)E0 008-82#滅菌柜生物指示物滅菌監(jiān)測布點圖11 1215 6 7 16 14 1312109 5843裝載模式4圖20XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)9.確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度確定柜室裝入物 品后加入滅菌劑時壓
33、力升高的程度和速度EO 009驗證目的:確認滅菌室負載加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度驗證 依據(jù):GB18279-2000驗證(操作)人員姓名:驗證方法:在滅菌室負載的 條件下,控制溫度為60C時,正常加藥,控制時間2030分鐘 和30 60分鐘內完成記錄滅菌柜內壓力升高的速度和程度 時間溫度(C)壓力(Kpa)加藥量(kg)壓力升高速度時間溫度。c壓力加藥量壓力升高速度驗證結論:O合格O不合格驗證人:日期:審核結論:O合格O不合格審核人:日期:21XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)10.確定柜室裝入物品后壓力升高與重量監(jiān)測E0濃度的相互關系確定
34、柜室裝 入物品后壓力升高與重量監(jiān)測E0 010驗證目的:確認柜室裝入物品后壓力升高與重量監(jiān)測EO濃度的相互關 系 驗證依據(jù):GB18279-2000驗證(操作)人員姓名:驗證方法:在滅菌室 負載的條件下,控制溫度為60C時,正常加藥,控制時間2030分鐘 和3060分鐘內完成記錄滅菌柜內壓力升高的速度和程度 時間溫度(C)壓力(Kpa)加藥量(kg)壓力與加藥量的關系時間溫度。C壓力加藥量壓力與加藥量的關系驗證結論:O合格O不合格驗證人:日期:審核結論:O合格O不合格審核人:日期:22XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)11確定柜室裝入物品后壓力升
35、高與用于監(jiān)測柜室內濕度的相互關系確定柜室 裝入物品后壓力升咼與用于監(jiān)測柜室內濕度的相互關系品后E0 011驗證目的:確認裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測柜室內濕度的相互關系 驗證依據(jù):GB18279-2000驗證(操作)人員姓名:驗證方法:在滅菌室負 載的條件下,控制溫度為60C時,正常加藥,控制時間2030分鐘內完 成記錄滅菌柜內壓力升高的速度和程度時間溫度(C)濕度(100%)加藥驗證結論:驗證結論:量(kg)壓力與濕度的關系 驗證結論:O合格O不合格驗證人:日期:審核結論:O合格O不合格審核人:日期:23XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC131)12.
36、確定柜室裝入物品后排除E0所需達到的真空程度和速度及通入空氣時壓 力升高的程度確定柜室裝入物品后排除和速度(三次)和速度(三次)E0 012驗證目的:確認柜室裝入物品后排除 EO所需達到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度 驗證依據(jù): GB18279-2000驗證(操作)人員姓名:驗證方法:在滅菌室負載的條件下, 控制溫度為60C時,正常滅菌,記錄滅菌柜內換氣的壓力升高的速度和程度 次數(shù)時間真空度真空速率壓力升高速率第一次第二次第三次O合格 o不合格驗證人:日期:審核結論:O合格O不合格審核人:日期:24XXXXXXXX發(fā)展有限責任公司特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌重新驗證(SC13
37、1)13.確定生物學性能鑒定(生物指示物半周期)確定生物學性能鑒定(生物指 示物半周期)E0 013-1驗證目的:確保滅菌工藝的正確性 驗證要求:通過半周期法確定有 效的滅菌工藝 驗證依據(jù):GB18279-2000驗證(操作)人員姓名:驗證項目: 微生物性能驗證確認記錄O合格O不合格驗證方法:1.由于裝載模式(四)的冷點溫差最大,XXXX的材料聚碳酸酯 對環(huán)氧乙烷的 吸附效果最差。確認裝載模式(四)和XXXXX為被滅菌基準物;2.在滅菌負載(產(chǎn)品)處理前,將已編號的規(guī)定數(shù)量生物指示物按生物指示 物布點圖均勻的分布在負載中;3.按規(guī)定的初始滅菌工藝,按半周期法進 行滅菌;4.將滅菌后的生物指示物進行無菌培養(yǎng),并記錄檢驗結果;5. 找出有效滅菌的時間臨界點(半周期);6.至少在重復二次時間臨界點(半周期)和全周期(時間臨界點的2倍)滅菌 試驗,均應達到滅菌的要求;7.確認有效的滅菌工藝。相關文檔:1 微生物性能驗證記錄;2.生物 指示物布點圖;3.初始滅菌工藝;4.確認的滅菌工藝;5.相關參數(shù)記 錄、檢驗報告;不合
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