潔凈區(qū)工作人員衛(wèi)生知識講座（42頁)ppt課件

1、干凈區(qū)任務(wù)人員根底知識講座.一、微生物學(xué)1微生物 微生物是存在于自然界中的一群個體微小、構(gòu)造簡單，必需借用顯微鏡放大幾百倍、幾千倍，甚至幾萬倍才干察看到的微小生物。菌落細(xì)菌培育后，由一個或幾個細(xì)菌繁衍而構(gòu)成的肉眼可見的一細(xì)菌集落，簡稱CFU。通常用個數(shù)表示。.2分類 按生物學(xué)特征分為：一毒(病毒)，三菌(細(xì)菌、放線菌、真菌)、四體(螺旋體、支原體、衣原體、立克次氏體)。還有其他分類方法。 一、微生物學(xué). 3特征 體積小、構(gòu)造簡單、種類多、繁衍快、易變異、分布廣。 4微生物的傳播途徑 傳播途徑主要有：空氣、水、外表、人體一、微生物學(xué).5重要概念及相關(guān)知識點(diǎn)(1)消毒消毒：指殺滅病原微生物的繁衍體

2、，但殺不死芽孢等全部微生物。(消毒是不徹底的，不能替代滅菌。(2)消毒劑及常用化學(xué)消毒劑 消毒劑：凡用于消毒的化學(xué)藥品稱為消毒劑。 常用的化學(xué)消毒劑有： 0.2新潔爾滅(苯扎溴銨)、5甲酚皂、75乙醇、 甲醛熏蒸、5石炭酸等。一、微生物學(xué). (3)為何消毒劑要定期改換運(yùn)用? 定期改換消毒劑，防止產(chǎn)生耐藥菌株，到達(dá)消毒目的。(每周末消毒，每月改換消毒劑)(4)滅菌及其方法 滅菌：凡能殺滅物體中一切微生物繁衍體及芽孢或孢子的作用成為滅菌。以無菌保證程度SAL表示，最終滅菌的產(chǎn)品微生物存活概率不得高于10-6 滅菌方法：干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、過濾除菌法等。一、微生物學(xué).一、微生物學(xué)

3、滅菌和消毒的共性與區(qū)別：共性：殺滅微生物以控制其污染和防治傳染區(qū)別：1殺滅微生物完全性有差別，滅菌要求完全殺滅微生物，滅菌后的物品不應(yīng)含任何活的微生物，而消毒是不完全的，只能殺滅一部分微生物即病原微生物。2方法上有差別，滅菌的方法有多樣性，而消毒那么經(jīng)常是借助化學(xué)物質(zhì)。3效果檢查的差別，滅菌效果是用無菌檢查法檢測，而消毒效果是以消毒劑的效價來評定。 .6干凈室(區(qū))怎樣防止細(xì)菌污染?(1)進(jìn)入室內(nèi)的層流、空氣必需經(jīng)過高效過濾器濾過，符合無菌要求；(2)工藝用水必需符合規(guī)定要求；(3)按規(guī)定做好各項清洗任務(wù)，定時定點(diǎn)消毒；(4)進(jìn)入干凈室的人員必需按規(guī)定穿戴無菌任務(wù)服，搞好個人衛(wèi)生。一、微生物學(xué)

4、.二、GMP概述1GMP GMP中文意思。現(xiàn)行版本1998年修訂版，由正文(14章88條)和附錄組成，自1999年8月1日實施。 GMP適用范圍：本規(guī)范是藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理的根本原那么，適用于藥品制劑消費(fèi)的全過程、原料藥消費(fèi)中影響廢質(zhì)量量的關(guān)鍵工序。. 2實施GMP的目的GMP主要是針對消滅任何藥品消費(fèi)的隱患，這種隱患無法靠廢品的檢驗完全予以預(yù)防的。這里講的隱患根本上有兩大類：污染和過失。污染又分微生物污染和交叉污染。二、GMP概述.3GMP管理的中心、本質(zhì)(1)把人為過失控制在最低程度，直到最終消滅過失。(2)千方百計防止污染：微生物污染和交叉污染。(3)建立嚴(yán)密的質(zhì)量保證體系，對藥品消費(fèi)的

5、全過程進(jìn)展嚴(yán)厲的科學(xué)的管理。二、GMP概述.4GMP的主要內(nèi)容(1)硬件：是根底條件，包括總體規(guī)劃、廠房、消費(fèi)環(huán)境、設(shè)備、設(shè)備等。(2)軟件：是管理手段，健全一套切合企業(yè)實踐的文件管理體系，包括各項制度。(3)人員：是保證要素，是軟、硬件的設(shè)計及執(zhí)行者。二、GMP概述.5幾個重要概念 1、干凈度干凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。 2、單向流(曾稱為層流lamiliar flow)沿著平行流線，以單一通路以一定流速向單一方向流動的氣流。 3、非單向流(曾稱為亂流turbulent flow)具有多個通路特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流。 4、靜態(tài)測

6、試干凈室(區(qū))凈化空氣調(diào)理系統(tǒng)已處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)形狀，工藝設(shè)備已安裝，干凈室(區(qū))內(nèi)沒有消費(fèi)人員的情況下進(jìn)展的測試。 二、GMP概述. 5、動態(tài)測試干凈室(區(qū))已處于正常消費(fèi)形狀下進(jìn)展的測試。 6、空態(tài)測試干凈室(區(qū))凈化空氣調(diào)理系統(tǒng)已處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)形狀，但工藝設(shè)備尚未安裝，干凈室(區(qū))內(nèi)也沒有消費(fèi)人員的情況下進(jìn)展的測試。 7、懸浮粒子可懸浮在空氣中的尺寸普通在O001 u m-1000 u m之間的固體、液體或兩者的混合物質(zhì)，包括生物性粒子和非生物性粒子。 8、沉降菌用國家規(guī)范搜集到的活微生物粒子，經(jīng)過公用的培育基，在適宜的生長條件下繁衍到可見的菌落數(shù)。二、GMP概述. 9、浮游菌由內(nèi)部真空抽氣,

7、使含微生物粒子的高速氣流從采樣器篩孔板吸入,定量空氣中的活微生物粒子撞擊到公用的培育基平板上,經(jīng)培育后構(gòu)成菌落,記數(shù)后求得每立方米空氣中的浮游菌數(shù)。 lO、污染物質(zhì)：能使藥品消費(fèi)的原料、半廢品、廢品改動性質(zhì)、呵斥不良影響的物質(zhì)。11、換氣次數(shù)：單位時間內(nèi)每分鐘、每小時)環(huán)境控制區(qū)的空氣交換頻率，空氣可以部分被循環(huán)運(yùn)用或全部被置換 二、GMP概述.12、工藝用水：藥品消費(fèi)工藝中運(yùn)用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。 13、純化水：為蒸餾法、離子交換法、反浸透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。14、干凈室(區(qū))：需求對塵粒及微生物含量進(jìn)展控制的房間區(qū)域。其建筑構(gòu)造、配備及其運(yùn)用

8、均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。二、GMP概述. 15、驗證：證明任何程序、消費(fèi)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能到達(dá)預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。16、規(guī)范操作規(guī)程：經(jīng)同意用以指示操作的通用性文件或管理方法。二、GMP概述.三、衛(wèi)生管理1藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并有專人擔(dān)任。2藥品消費(fèi)車間、工序、崗位均應(yīng)按消費(fèi)和空氣干凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間、運(yùn)用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。.3.清潔衛(wèi)生分為：環(huán)境衛(wèi)生(廠房衛(wèi)生)、工藝衛(wèi)生、個人衛(wèi)生。三、衛(wèi)生管理.環(huán)境衛(wèi)生(廠

9、房衛(wèi)生)定義：藥品消費(fèi)環(huán)境衛(wèi)生就是指與藥品消費(fèi)相關(guān)的空氣、水源、地面、消費(fèi)車間、設(shè)備、空氣處置系統(tǒng)、消費(fèi)介質(zhì)和人等的衛(wèi)生。三、衛(wèi)生管理.要求：藥品消費(fèi)必需符合衛(wèi)生要求，制定衛(wèi)生管理制度，并有檢查記錄；消費(fèi)區(qū)周圍堅持清潔、整齊，雜物、廢棄物等不得在消費(fèi)區(qū)內(nèi)存放，在遠(yuǎn)離消費(fèi)區(qū)隔離的地點(diǎn)設(shè)廢料或渣滓中轉(zhuǎn)站，定期去除；消費(fèi)區(qū)的門窗、室內(nèi)器具及設(shè)備外壁應(yīng)無浮塵，地面整潔無積水。三、衛(wèi)生管理.工藝衛(wèi)生消費(fèi)工藝衛(wèi)生包括原輔料、設(shè)備、容器、工藝技術(shù)及工藝流程等的衛(wèi)生。三、衛(wèi)生管理.a. 原輔料衛(wèi)生 原料、輔料應(yīng)按種類、規(guī)格、批號分別存放，并按批取樣檢驗。物料進(jìn)入干凈區(qū)的詳細(xì)操作程序：操作人員在指定區(qū)域?qū)⑽锪系?/p>

10、外包裝箱除去，去除物料包裝外部的灰塵、污垢，用濕干凈布擦凈外包裝。用75乙醇溶液擦拭物料外壁后放傳送窗內(nèi)，開紫外線燈照射30分鐘。操作者翻開傳送窗取出物料，放在任務(wù)室內(nèi)指定地點(diǎn)。三、衛(wèi)生管理.直接接觸藥品的包裝資料不得回收運(yùn)用。直接接觸藥品的包裝資料最后一次精洗用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量規(guī)范。應(yīng)采取措施以防止物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染。直接接觸藥品的包裝資料、設(shè)備和其它物品的清洗、枯燥、滅菌到運(yùn)用時間間隔應(yīng)有規(guī)定。物料、容器、設(shè)備或其它物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處置。物料返出干凈區(qū)：剩余物料及包裝物返出時，經(jīng)過傳送窗后立刻用75酒清或02新潔爾滅擦拭進(jìn)展清潔、消毒。三、衛(wèi)生管理

11、. b. 設(shè)備衛(wèi)生設(shè)備的設(shè)計和安裝應(yīng)有利于防止交叉污染,防止過失并便于清潔及日常維護(hù)。中心與藥品直接接觸的設(shè)備外表應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的光滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器呵斥污染。與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、保送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連(焊)接處。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。制止運(yùn)用含有石棉的過濾器材。設(shè)備的衛(wèi)生應(yīng)從設(shè)備的設(shè)計開場，應(yīng)要求產(chǎn)塵少、零落粒子少、易清洗、消毒和滅菌。 設(shè)備的內(nèi)外表材質(zhì)要好，平整、光滑、凹凸不平的區(qū)域不僅不易清洗，而且易存留殘液等，它將成為細(xì)菌繁衍繁殖的場所。三、衛(wèi)生管理.

12、 管道的安裝是一個要引起注重的問題，管道是為了消費(fèi)過程中保送物料，為防止批與批之間產(chǎn)生交叉污染，安裝的管道要能定期清洗，易消毒。為了保證設(shè)備的定期清潔保養(yǎng)，必需提供必要的條件，如單獨(dú)或公用的清潔室，以便于設(shè)備的管理和防止已清洗的設(shè)備再污染。主要設(shè)備的清潔、消毒應(yīng)建立相應(yīng)的制度和規(guī)程，并應(yīng)有操作記錄及檢查、驗收或驗證記錄。滅菌設(shè)備在清洗后應(yīng)標(biāo)明“己清潔或“未清潔等形狀標(biāo)志。假設(shè)滅菌設(shè)備的放置時間有規(guī)定，那么超越放置的時間應(yīng)重新對設(shè)備進(jìn)展滅菌處置。三、衛(wèi)生管理. c. 消費(fèi)介質(zhì)衛(wèi)生 純化水、管道、儲罐都應(yīng)制定相應(yīng)的清潔規(guī)程和清潔周期。要求：干凈工具應(yīng)按不同干凈要求分別存放，運(yùn)用后立刻清洗，分別存放

13、，分區(qū)公用，必要時在運(yùn)用前潔具應(yīng)消毒干凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)減到最低限制，僅限于該區(qū)域消費(fèi)操作人員和經(jīng)同意的人員進(jìn)入；消費(fèi)操作區(qū)內(nèi)不得存放一切與消費(fèi)無關(guān)的物品和個人雜物，消費(fèi)中的廢棄物應(yīng)及時處置；三、衛(wèi)生管理.任務(wù)服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與消費(fèi)操作和空氣干凈度級別的要求相順應(yīng)，并不得混用，且有明顯區(qū)別。干凈任務(wù)服的質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電，不零落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌任務(wù)服必需包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體零落物；任務(wù)服應(yīng)按不同干凈度級別的要求分別清洗整理，必要時消毒或滅菌，應(yīng)制定清洗周期；任務(wù)服和任務(wù)鞋不能與私人衣物及鞋混放，不得將不同干凈級別的任務(wù)服混淆。三、衛(wèi)生管理.個人衛(wèi)生 a手的衛(wèi)生

14、 手的衛(wèi)生是影響藥質(zhì)量量的主要要素。只需在接觸污染體后，微生物就會在手上生存。如手的外表有創(chuàng)傷那么微生物會大量繁衍。從事藥品消費(fèi)人員不得運(yùn)用化裝品和佩帶手飾等，以免積污和污染藥品。另外，我們手上的汗毛、分泌的油脂、皮屑等都能夠沾上污垢、細(xì)菌、化學(xué)物品。因此，在消費(fèi)操作前要進(jìn)展手的清洗和消毒任務(wù)，在消費(fèi)過程中不斷要堅持手的衛(wèi)生清潔。在無菌消費(fèi)區(qū)，為了到達(dá)無菌消費(fèi)的要求，必需帶上無菌手套以確保無菌，防止污染藥品。三、衛(wèi)生管理.b口腔、鼻腔、頭發(fā)的衛(wèi)生 人體除了手的衛(wèi)生之外，引起污染藥品的要素很多，其中以口腔、鼻腔、頭發(fā)的衛(wèi)生關(guān)系較大。人的口腔粘膜和鼻腔粘膜存在大量的細(xì)菌。當(dāng)人們講話、咳嗽和打噴嚏時

15、均能分發(fā)大量細(xì)菌和排泄物。為了防止藥品消費(fèi)過程中由于口鼻道分發(fā)的污物呵斥藥品細(xì)菌污染，所以消費(fèi)過程中必需帶口罩或防靜電的口罩。堅持頭發(fā)的整潔可以減少對藥品的污染，留胡子是一種很不衛(wèi)生的習(xí)慣，由于胡子有很強(qiáng)的吸附性，帶有灰塵和細(xì)菌，能添加污染的危險性。三、衛(wèi)生管理. c任務(wù)服與防護(hù)服人體在自然活動中每分鐘能產(chǎn)生千百萬粒徑大于0.3u m的粒子。也就是說不論他如何留意個人的清潔衛(wèi)生，人體總是在向周圍環(huán)境分發(fā)污染粒子。從干凈區(qū)內(nèi)測試闡明人體是最大的污染源，因此為了藥品免受人員的污染，GMP對任務(wù)服選材、式樣及穿著方式等都作了規(guī)定。 任務(wù)服與防護(hù)服的作用：一是防止消費(fèi)人員對藥品的污染；二是維護(hù)操作人員

16、不受藥物的影響。 任務(wù)服、防護(hù)服可根據(jù)不同消費(fèi)工段而異。普通消費(fèi)區(qū)可選用棉資料；控制區(qū)可選用滌綸尼龍資料；干凈區(qū)必需選用防靜電織物資料。在式樣上和顏色上可采用不同的式樣和顏色以示區(qū)分不同的消費(fèi)區(qū)域和不同級別的干凈區(qū)。當(dāng)人員分開工段，特別是人員上廁所時，必需脫去任務(wù)服(或無菌服)并要換鞋。三、衛(wèi)生管理.d人員在干凈區(qū)內(nèi)的自我約束 在干凈區(qū)任務(wù)的人員必需嚴(yán)厲遵守干凈區(qū)的規(guī)那么。從干凈區(qū)的微粒測試結(jié)果闡明：人員數(shù)多寡、人員操作動作的幅度及任務(wù)服的質(zhì)量、式樣、穿戴等對微粒的含量有明顯的影響。因此，在干凈區(qū)內(nèi)人員進(jìn)出次數(shù)應(yīng)盡能夠地少，同時在操作過程中應(yīng)減小動作幅度，盡量防止不用要的走動和挪動，以堅持干凈

17、區(qū)的氣流、風(fēng)量和風(fēng)壓等，堅持干凈區(qū)的凈化級別。也就是說，在干凈區(qū)任務(wù)的人員，操作和行動等要有自我約束概念。三、衛(wèi)生管理.要求：消費(fèi)人員至少每年體檢一次，建立安康檔案；患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得從事藥品消費(fèi)任務(wù)，干凈區(qū)操作人員不得患有帶菌皮膚病：經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，堅持個人清潔；進(jìn)入干凈室(區(qū))的人員不得化裝、佩帶飾物與手表，按規(guī)定洗手、更衣、戴帽應(yīng)不露頭發(fā)。任務(wù)衣帽鞋等不得穿離本區(qū)域!不得裸手直接接觸。三、衛(wèi)生管理.1、干凈室(區(qū))的要求(1)干凈室(區(qū))的內(nèi)外表應(yīng)平整光滑、無裂痕、接口嚴(yán)密、無顆粒物零落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其

18、他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔(防止藏污納垢)。干凈室(區(qū))主要任務(wù)室的照度宜為300勒克斯(1x)，普通區(qū)照度不低于150勒克斯(1x)。(2)廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)備。(3)進(jìn)入干凈室(區(qū))的空氣必需凈化，干凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測。四、干凈區(qū)管理.(4)干凈室(區(qū))的窗房、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的銜接部位均應(yīng)密封。空氣干凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，干凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,并應(yīng)有指示壓差的安裝。(5)干凈室(區(qū))的溫度應(yīng)控制在18-26，相對濕度控制在45-65。(6)干凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生

19、污染。(7)不同空氣干凈度等級的干凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。藥品消費(fèi)干凈室(區(qū))空氣干凈度劃分為四個級別：100級、10,000級、100,000級、300,000級。 四、干凈區(qū)管理.2、干凈區(qū)的管理正常消費(fèi)時，干凈區(qū)域塵埃粒子數(shù)每年至少監(jiān)測1次。停產(chǎn)三個月以上，消費(fèi)前必需重新監(jiān)測。萬級、十萬級每月測1-2次沉降菌，三十萬級每月測1次沉降菌。干凈區(qū)在任務(wù)期間不能停機(jī)，為了防止任務(wù)時塵埃微粒添加和零落，任務(wù)人員必需穿干凈任務(wù)衣，干凈區(qū)內(nèi)各工序間的任務(wù)人員無特殊需求不應(yīng)相互走動。進(jìn)入干凈室應(yīng)隨手關(guān)門，動作幅度要小。任務(wù)人員進(jìn)入干凈區(qū)必需嚴(yán)厲執(zhí)行消毒、個人衛(wèi)生(不得化

20、裝和佩戴飾物)、人身凈化程序(換鞋、更衣、洗滌、手消毒等)。初效過濾器、中效過濾器和干凈區(qū)的回風(fēng)道過濾布需定期清洗和互換，保證進(jìn)風(fēng)和回風(fēng)通暢，到達(dá)凈化的要求。四、干凈區(qū)管理.100級干凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可防止時，手部應(yīng)及時消毒。10000級干凈室區(qū)運(yùn)用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。干凈取內(nèi)設(shè)備保溫層外表應(yīng)平整、光滑，不得有顆粒性物質(zhì)零落。干凈室區(qū)內(nèi)應(yīng)運(yùn)用無零落物，易清洗，易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具存放于對產(chǎn)品不呵斥污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定運(yùn)用區(qū)域。空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。干凈區(qū)室區(qū)與非干凈室區(qū)之間必需設(shè)置緩沖設(shè)備，人、物流走向合理。四、干凈區(qū)管理.3、外來人員和非干凈區(qū)人員進(jìn)入干凈區(qū)的管理干凈區(qū)內(nèi)數(shù)量應(yīng)嚴(yán)厲控制。其任務(wù)人員包括維修、輔助人員應(yīng)定期進(jìn)展衛(wèi)生和微生物根底知識、干凈作業(yè)方面的培訓(xùn)及考核。對進(jìn)入干凈室區(qū)的暫時外來人員應(yīng)進(jìn)展指點(diǎn)和監(jiān)視。外來人員每次進(jìn)入干凈區(qū)僅限于五人以下。外來人員進(jìn)入干凈區(qū)必需先到辦公室聯(lián)絡(luò)，辦公室與總經(jīng)理或分管副總經(jīng)理聯(lián)絡(luò)后，方可確定能否贊同，贊同后，由辦公室填寫。外來人員應(yīng)將辦公室填寫的送