回料使用驗(yàn)證報(bào)告

1、驗(yàn)證報(bào)告回料使用驗(yàn)證報(bào)告2010.03 .02-2010.03.15參加人員：驗(yàn)證時(shí)間：引言1.1驗(yàn)證方案名稱(chēng)：回料使用驗(yàn)證1.2驗(yàn)證方案編號(hào)：1.3驗(yàn)證方案審批表部門(mén)職務(wù)簽字日期驗(yàn)證方案起草人生產(chǎn)技術(shù)科科長(zhǎng)2010.03.02驗(yàn)證方案審核人質(zhì)量檢驗(yàn)科科長(zhǎng)2010.03.03驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人管代2010.03.051.4本驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名所在部門(mén)職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)科科長(zhǎng)1.擔(dān)任本驗(yàn)證組組長(zhǎng)2.編寫(xiě)、修訂驗(yàn)證方案3.參與驗(yàn)證小組會(huì)簽質(zhì)管科科長(zhǎng)1.擔(dān)任本驗(yàn)證組組員2.對(duì)本驗(yàn)證方案進(jìn)行審核3.負(fù)責(zé)監(jiān)控本驗(yàn)證的實(shí)施4.負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)管科出示的化驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)彳丁評(píng)估5.參與驗(yàn)證小組會(huì)簽管代1.對(duì)本驗(yàn)

2、證方案行使批準(zhǔn)權(quán)2.負(fù)責(zé)指導(dǎo)本驗(yàn)證的實(shí)施3.對(duì)本驗(yàn)證報(bào)告行使批準(zhǔn)權(quán)4.簽署本驗(yàn)證合格證書(shū)1、目的提高原料利用率，減少成本。對(duì)回料使用進(jìn)行有效的控制，保證在正常的生 產(chǎn)條件下生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。評(píng)價(jià)回料比例對(duì)注塑產(chǎn)品的外觀、集合形狀的影響，以確定最佳回料利用率。2驗(yàn)證要求2.1驗(yàn)證依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1962.1-2001、GB/T 1962.2-2001、GB 15810-2001 一次性使用無(wú)菌注射器（eqv ISO 7886-1:1993）2.2驗(yàn)證項(xiàng)目回料與原料最佳比例2.3驗(yàn)證參與部門(mén)和人員生產(chǎn)技術(shù)科：注塑車(chē)間操作工：質(zhì)管科：原料庫(kù)：2.4驗(yàn)證條件要素要求環(huán)境 溫度

3、：18C28 C濕度：45%65%RH設(shè)備：模溫：模具：3驗(yàn)證方案：1、對(duì)注塑出來(lái)的半成品經(jīng)過(guò)24小時(shí)后零部件的尺寸測(cè)量、裝配和性能檢測(cè)，2、回料與原料比例：3:1，2.5:1,2:1，1.5:1，1:1,1:1.5，1： 2,1:2.5,1:3，4、驗(yàn)證的實(shí)施：1、實(shí)際工藝參數(shù)記錄和注塑成型狀況見(jiàn)“注塑生產(chǎn)記錄表”附后2、注塑工藝參數(shù)可行性確認(rèn)依據(jù)：相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外觀要求：1）注塑件完整正直不應(yīng)有毛邊、毛刺、塑流、缺損等注塑缺陷。2）注塑件應(yīng)有足夠的透明度、能清晰地看到基準(zhǔn)線。3）注塑件表面應(yīng)清潔無(wú)雜質(zhì)。尺寸圓錐接頭及其配合尺寸應(yīng)符合圖I-圖2和表1的規(guī)定。符合圖紙要求要求，尺寸當(dāng)按5.1進(jìn)行試驗(yàn)

4、時(shí)，圓錐接頭應(yīng)滿足4.1.1和4.1.2的規(guī)定。4.1.1外圓錐接頭小端面應(yīng)位于量規(guī)的兩極限平面之間，錐形部分的大端面應(yīng)露出在量規(guī)的 基準(zhǔn)面之外。量規(guī)與由剛性，材料制成的被測(cè)接頭之間應(yīng)無(wú)明顯的擺動(dòng)。4.1.2內(nèi)圓錐接頭錐孔大端的平面應(yīng)位于量規(guī)的兩極限平面之間。量規(guī)與由剛性材料制成的被側(cè)接頭之間應(yīng)無(wú)明顯的擺動(dòng)。4.2漏液5、試驗(yàn)方法：尺寸應(yīng)按5. 1. 1至5.1.4規(guī)定的程序進(jìn)行試驗(yàn)。1用如圖3所示的鋼制量規(guī)進(jìn)行試驗(yàn)。5, ,2在20C士 5C下進(jìn)行試驗(yàn)。5.1.3在試驗(yàn)前，對(duì)吸濕性材料制成的產(chǎn)品應(yīng)在20C士 5c和50%士 10%相對(duì)濕度環(huán)境下， 至少放置24 h。對(duì)于非吸濕性材料制成的產(chǎn)品

5、無(wú)規(guī)定要求。5.1.4施加5N的總軸向力，不加扭矩，將量規(guī)裝配到圓錐接頭上，然后撤除軸向力。5.2漏液的試驗(yàn)方法圖5鋼制標(biāo)準(zhǔn)外圓錐接頭5.2.2向組件內(nèi)注人水。5.2.3排出空氣。5.2.4確保組件的外部干燥。5.2.5封住組件的出口，將內(nèi)部水壓加到300 kPa e5.2.6保持此壓力30 so注:如果其他試驗(yàn)方法與上述規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法之間具有良好的相關(guān)性，那么也可使 用5.3 漏氣的試驗(yàn)方法5.3.1外圓錐接頭應(yīng)按5.3. 1. 1至5.3.1. 7規(guī)定的程序進(jìn)行試驗(yàn)。53.1.1將被測(cè)外圓錐接頭與一尺寸符合圖4規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)圓錐接頭相連，連接雙方均應(yīng)干 燥。在裝配過(guò)程中，施加27.5 N

6、的軸向力，保持5s，同時(shí)以不超過(guò)。.1Nm的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn) 不超過(guò)9005.31.2用一極小容量的防漏接頭將標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)圓錐接頭與注射器相連，此注射器已按 GB15510要求預(yù)先通過(guò)了抽吸時(shí)的活塞處泄漏的試驗(yàn)。5.3.1.3通過(guò)此裝置和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)圓錐接頭，向注射器內(nèi)注人新煮沸后冷卻的水，水量應(yīng)超過(guò)注 射器刻度 容量的255.31.4排出空氣，允許留有一個(gè)小的氣泡。5.3.1.5調(diào)節(jié)注射器中的水量至刻度容量的25%,5.3.1.6封住圓錐接頭組件后端的小孔。5.3.1.7將注射器的錐頭向下，回抽注射器的芯桿至公稱(chēng)容量處，保持15 s,5.3.2內(nèi)圓錐接頭同5.3.1進(jìn)行試驗(yàn)，但使用帶有符合圖5規(guī)定的

7、鋼制標(biāo)準(zhǔn)外圓錐接頭的注射器與內(nèi)圓錐 接頭裝配 后進(jìn)行試驗(yàn)。注:如果其他試驗(yàn)方法與上述標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法的檢驗(yàn)結(jié)果具有良好的一致性，那么也可使 用.5.4分離力的試驗(yàn)方法應(yīng)按5.4.1和5.4.2規(guī)定的程序進(jìn)行試驗(yàn)。5.4.1同5.2.1的方法進(jìn)行裝配。5.4.2在背離裝配的方向上施加25 N的軸向力，其速率大約為10 N/s，保持10 so5.5應(yīng)力開(kāi)裂的試驗(yàn)方法應(yīng)按5.5.1至5.5. 3規(guī)定的程序進(jìn)行試驗(yàn)。5.5.1將被測(cè)圓錐接頭與一鋼制的外、內(nèi)圓錐標(biāo)準(zhǔn)接頭相連接，接頭尺寸應(yīng)符合圖4或圖5 的規(guī)定，連接雙方都必須干燥。在裝配時(shí)施加27.5 N的軸向力，保持5 s同時(shí)以不超過(guò)0.1Nm的扭矩進(jìn)行扭

8、轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)不超過(guò)9005.5.2對(duì)一次性使用無(wú)菌注射針，將已裝配的接頭在20 C 士 5C下放置24 h,5.5.3除5.5.1所述的通用設(shè)備，將已組裝的接頭在20C士 5C下放置48 h6、實(shí)際的注塑零部件性能尺寸見(jiàn)“注塑件性能尺寸記錄表”附后驗(yàn)證結(jié)論：1、本次回料使用的比例能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量且穩(wěn)定正常地生產(chǎn)。2、對(duì)零部件的觀察檢測(cè)確認(rèn)，以上條件生產(chǎn)的零件符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。附注塑工藝卡、注塑生產(chǎn)記錄及注塑零件性能尺寸觀察記錄表驗(yàn)證周期7.1每年1次。7.2當(dāng)工藝發(fā)生改變時(shí)，也需要進(jìn)行驗(yàn)證。注塑生產(chǎn)記錄CC/SJ041名稱(chēng)及規(guī)格設(shè)備編號(hào)模具編號(hào)年運(yùn)彳亍工藝參數(shù)原料名稱(chēng)月日溫度（C）壓力（Mpa）、（%）時(shí)間（S）原料牌號(hào)時(shí)間噴嘴段段段段注射注射保壓保壓注射保壓冷卻原料批號(hào)原材料進(jìn)貨批號(hào)生產(chǎn)批號(hào)數(shù)量（kg）操作者（工號(hào)）檢驗(yàn)員（工號(hào)）備注：質(zhì)量控制要求每班開(kāi)機(jī)時(shí)產(chǎn)品應(yīng)首檢；正常運(yùn)轉(zhuǎn)后每2小時(shí)記錄一次工藝參數(shù)；自檢巡檢時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)單獨(dú)存放，數(shù)量應(yīng)如實(shí)記入表格；工藝要求執(zhí)行工藝文件規(guī)定；