醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)常見問題解答

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)常見問題解答（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）DG-20220531-V1.0 第PAGE 9頁，共 NUMPAGES 9頁 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)常見問題解答（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）編制單位數(shù)字廣東網(wǎng)絡(luò)建設(shè)有限公司編制日期 2022年5月常見問題解答業(yè)務(wù)類型問題1、批準(zhǔn)日期、生效日期如何界定？答：按照新注冊管理辦法取得的注冊證，按照新版注冊證上批準(zhǔn)日期、生效日期填寫；按照舊注冊管理辦法取得的注冊證，批準(zhǔn)日期與生效日期相同?！白裕▊浒福┳C”上傳一欄中，是否需要上傳注冊（備案）證有效期內(nèi)的變更文件？答：暫不需要上傳?！爱a(chǎn)品技術(shù)要求”上傳一欄中，是否需要上傳產(chǎn)品技術(shù)要求的變更文件？答：暫不需要上傳。是否

2、只針對新版醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施后產(chǎn)品，還是也要求將辦法實施前生產(chǎn)產(chǎn)品的信息進行上報，如包括實施前的產(chǎn)品信息，則“委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議”上傳一欄中，針對2022年5月1日以前已辦理委托生產(chǎn)備案的產(chǎn)品，只有委托生產(chǎn)合同/協(xié)議，是上傳委托生產(chǎn)備案憑證還是委托生產(chǎn)合同/協(xié)議，還是按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南要求，補充委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議？答：完成批準(zhǔn)日期在2022年5月1日后的廣東省內(nèi)審批的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息以及所有廣東省外的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。批準(zhǔn)日期在2022年5月1日前的廣東省內(nèi)審批的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，系統(tǒng)后續(xù)通過同步許可系統(tǒng)的產(chǎn)品注冊信息、

3、企業(yè)核對并完善、補充上傳相關(guān)附件完成填報。生產(chǎn)方式為“委托生產(chǎn)”“受托生產(chǎn)”：需上傳委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議附件，不是委托生產(chǎn)合同。CA證書問題CA證書登錄問題1、已安裝最新版本的CA助手、網(wǎng)政通客戶端版本，還是提示要下載最新版本的CA助手？答：建議重新安裝舊版CA助手。安裝包可在所在QQ群的【群文件】中下載，或添加技術(shù)支持人員QQ：33786221502、 CA證書續(xù)費后，歷史上報數(shù)據(jù)看不到了，怎么辦？答：CA證書續(xù)費后，證書縮略圖會更新，在CA證書改綁登記表登記信息，等技術(shù)人員處理即可，CA改綁信息登記表： HYPERLINK /sheet/DZkRpcEVSZ3RRTGZa CA改綁信息登記表3

4、、 CA證書的企業(yè)名稱與實際許可證企業(yè)名稱不一致，導(dǎo)致歷史上報數(shù)據(jù)看不到，怎么辦？答：需聯(lián)系網(wǎng)政通技術(shù)人員，將CA證書上的企業(yè)名稱修改成與許可證上的企業(yè)名稱一致即可?？蛻舴?wù)熱線：400-830-1330客戶服務(wù)QQ：4008301330網(wǎng)政通官網(wǎng)：廣東省電子商務(wù)認證有限公司 ()4、使用數(shù)字證書登錄，提示“該證書非本平臺支持的證書，請使用本平臺支持的證書“或 提示“驗簽失敗”“簽名失敗”確認是使用數(shù)字證書（CA證書）登錄。如是，按以下步驟操作：1）同時按win+r鍵，左下角出現(xiàn)運行窗口，輸入mmc點擊確認按以上步驟操作，全選證書，右鍵刪除重新插數(shù)字證書，刷新瀏覽器頁面，進行登錄。 賬號密碼登

5、錄問題1、如登錄后提示“獲取企業(yè)信息失敗”，怎么辦？要使用法人賬號（即：企業(yè)賬號）登錄。2、忘記密碼怎么找回？省統(tǒng)一認證賬號問題1、企業(yè)名稱變更，如何修改省統(tǒng)一認證賬號的企業(yè)名稱？點擊右上角的【企業(yè)名稱】，選擇【賬戶管理】-【修改資料】，填寫圖形驗證碼、短信驗證碼，點擊【確定】，驗證成功身份后進行企業(yè)名稱修改。系統(tǒng)操作問題1、產(chǎn)品信息填報頁面，輸入產(chǎn)品的注冊證編號后，無法自動獲取產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)日期、有效期至信息。答：非系統(tǒng)功能問題，屬于數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)不完善，除廣東省內(nèi)審批的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品外，其余類型產(chǎn)品可由企業(yè)按照實際情況自行填報。2、導(dǎo)入附件要點很多次，顯示請求上傳接口出現(xiàn)異常，等久一點或者多點幾下可以上傳。答：當(dāng)文件大小較大時，等待一下即可上傳成功。批量上傳的時候只能識別到最后一個產(chǎn)品，沒辦法識別到全部。答：原導(dǎo)入模板的第二行是提示，不允許刪除，系統(tǒng)默認從第三行開始判斷導(dǎo)入。將第二行的提示刪除后，所以第二行的產(chǎn)品沒有識別導(dǎo)入。4、上報廣東省內(nèi)審批的第二類產(chǎn)品時，提示“產(chǎn)品信息在系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中搜索不到，請聯(lián)系技術(shù)人