藥事管理與法規(guī)內(nèi)容

1、大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)內(nèi)容一執(zhí) 業(yè) 藥 師 與 藥 品 平 安一 執(zhí) 業(yè)藥 師管 理1執(zhí)業(yè) 藥師制度 的內(nèi)涵為了實(shí)行對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，科學(xué)、公正、客觀地評(píng)價(jià)和 選拔人才，全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)，建設(shè)一支既有專業(yè)知識(shí)和實(shí) 際能力，又用藥事管理和法規(guī)知識(shí)、能嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)的藥師隊(duì)伍，以確 保藥品質(zhì)量、保障人民用藥的平安有效，國家實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度。2執(zhí)業(yè) 藥師管理部門人力資源和社會(huì)保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè) 藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊(cè)登記和監(jiān)督管理 工作。2.執(zhí)業(yè)藥師資 格考試 與注冊(cè) 管理1執(zhí)業(yè) 藥師資格 考試執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作由人力資

2、源和社會(huì)保障部與國家食品藥品監(jiān)督管 理總局共同負(fù)責(zé)，日常工作委托國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資 格認(rèn)證中心承當(dāng)，考務(wù)工作由人社部人事考試中心負(fù)責(zé)。2執(zhí)業(yè) 藥師注冊(cè)管理取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)手續(xù)。取得？執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證？后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。注冊(cè)有效期為3年。執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥1繼續(xù) 教育的內(nèi) 容和形式 要求主要包括有關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德和相關(guān)專業(yè)知識(shí)技能等內(nèi)容，并分為必修、選修和自修3類；形式可根據(jù)實(shí)際靈活多樣，采取網(wǎng)絡(luò)教育、短期面授、學(xué)術(shù)會(huì)議、函授、 刊授、播送、視像媒體技術(shù)

3、、業(yè)余學(xué)習(xí)等多種形式2繼續(xù) 教育學(xué)分 管理執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育，注冊(cè)期 3年內(nèi)累計(jì)不少于45學(xué)分。其中必修和選修的內(nèi)容每年不少于10學(xué)分二執(zhí) 業(yè)藥 師職 業(yè)道我國執(zhí)業(yè) 藥帥職業(yè) 道德準(zhǔn)那 么的具體 內(nèi)容救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)里第一；德與效勞標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重同仁，密切協(xié)作我國執(zhí)業(yè) 藥師約學(xué) 效勞標(biāo)準(zhǔn) 的主要內(nèi) 容奉獻(xiàn)知識(shí)，維護(hù)健康；在崗執(zhí)業(yè)，標(biāo)識(shí)明確； 誠信效勞，一視同仁；持續(xù)提高，注冊(cè)執(zhí)業(yè)； 履職盡責(zé)，指導(dǎo)用藥；加強(qiáng)交流，合作互助； 行為自律，維護(hù)形象；熱心公益，普及知識(shí)三 藥 品與 藥

4、品 平安 管理1藥品 的界定、 質(zhì)量特性界定：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并 規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲 片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、 血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等質(zhì)量特性：有效性，平安性，穩(wěn)定性，均一性2藥品 平安的重 要性藥品平安是重大的根本民生問題；藥品平安是重大的經(jīng)濟(jì)問題；藥品平安是重大的政治問題1藥品 平安風(fēng)險(xiǎn) 的特點(diǎn)、 分類特點(diǎn)：復(fù)雜性，不可預(yù)見性，不口防止性分類：自然風(fēng)險(xiǎn)必然風(fēng)險(xiǎn)，固有風(fēng)險(xiǎn)，人為風(fēng)險(xiǎn)偶然風(fēng)險(xiǎn)2藥品 平安風(fēng)險(xiǎn) 管理的主 要措施首先，要健全藥品平安監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)；其

5、次，要完善約品平安監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)；再次，要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用劃、節(jié)的管理1總體目標(biāo)經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完 善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)，藥品平安保障 能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品平安水平和人民群眾用藥平安滿意度 顯著提升。2規(guī)劃指標(biāo)1.全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)到達(dá)或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)疔器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例到達(dá)90%以上。. 2007年修訂的？藥品注冊(cè)管理方法？施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家 根本藥物和臨床常用約品質(zhì)量到達(dá)國際先進(jìn)水平。.藥品生產(chǎn)100%符合修訂的？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

6、？要求；無菌和植 入性醫(yī)疔器械生產(chǎn)100%符合？醫(yī)疔器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ？要求。.藥品經(jīng)營100%符合？藥品經(jīng)菅質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ？要求。.新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2021年零售藥店和醫(yī)院藥房全實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。3主要任務(wù)全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管、健全藥品檢驗(yàn)檢測 體系、提升藥品平安監(jiān)測預(yù)警水平、依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為、 完善藥品平安應(yīng)急處置體系、加強(qiáng)藥品監(jiān)管根底設(shè)施建設(shè)、加快監(jiān)管信 息化建設(shè)、提升人才隊(duì)伍素質(zhì)。4保障措施一是要完善保障藥品平安的配套政策；二是完善約品平安法律法規(guī)；三是加強(qiáng)藥品平安監(jiān)管能力建設(shè)；四是全面落實(shí)藥品平安責(zé)任；五是完善執(zhí)業(yè)

7、藥師制度；六是加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)一 醫(yī) 藥 衛(wèi) 生 體 制 改 革 與 國 家 根一 深 化醫(yī) 藥衛(wèi) 生體 制改 革1根本原那么.堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位；.堅(jiān)持立足國情，建立中國特色醫(yī)約衛(wèi)生體制；.堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機(jī)制作用相結(jié)合；.堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。2總體目標(biāo)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的根本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供平安、宿效、 方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生效勞。公共衛(wèi)生 效勞體 系、醫(yī)療 效勞體 系、醫(yī)療1.建立健全公共衛(wèi)生效勞體系。建立健全疾病坎防控制、健康教育、婦 幼保健、精神衛(wèi)生、應(yīng)急救治、采供血、衛(wèi)生監(jiān)督和方案

8、生育等專業(yè)公 共衛(wèi)生效勞網(wǎng)絡(luò)，完善以基層醫(yī)療衛(wèi)生效勞網(wǎng)絡(luò)為根底的醫(yī)療效勞體系 的公共衛(wèi)生效勞功能；本 藥 物 制 度保障體 系、藥品 供給保障 體系的根 本內(nèi)容.進(jìn)一步完善醫(yī)療效勞體系。堅(jiān)持非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營利性醫(yī) 療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同開展的辦醫(yī) 原那么，建設(shè)結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療效勞體系；.加快建設(shè)醫(yī)療保障體系。加快建立和完善以根本醫(yī)療保障為主體，其 他多種形式補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)和商業(yè)健康保險(xiǎn)為補(bǔ)充，覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層 次醫(yī)療保障體系；.建立健全藥品供給保障體系。加快建立以國家根本藥物制度為根底的 藥品供給保障體系，標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)流通，保障人民群眾平安用藥。

9、完善體制 機(jī)制的根 本內(nèi)容.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制；.建立高效標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制；.建立政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制；.建立科學(xué)合理的醫(yī)約價(jià)格形成機(jī)制；.建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制；.建立可持續(xù)開展的醫(yī)約衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制；.建立實(shí)用共享的醫(yī)約衛(wèi)生信息系統(tǒng)；.建立健全醫(yī)約衛(wèi)生法律制度建立健全 藥品供給 保障體系 的主要要 求和內(nèi)容.建立國家根本藥物制度；.標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)流通；.完善約品儲(chǔ)藏制度二 國 家根 本藥 物制 度1根本 藥物和國 家根本藥 物制度的 界定與主 要內(nèi)容根本藥物是指適應(yīng)根本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障 供給、公眾可公平狄得的藥品。國

10、家根本藥物制度是對(duì)根本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào) 銷、監(jiān)測評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。國家根本藥物制度主要內(nèi)容包括國家根本藥物目錄的遴選調(diào)整、生產(chǎn)供 給保障、集中招標(biāo)采購和統(tǒng)一配送、零差率銷售、全部配備使用、醫(yī)保 報(bào)銷、財(cái)政補(bǔ)償、質(zhì)量平安監(jiān)管以及績效評(píng)估等相關(guān)政策方法。2實(shí)施 根本藥物 制度的目 標(biāo).提高群眾獲得根本藥物的可及性，保證群眾根本用藥需求；.維護(hù)群眾的根本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義；.改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)以藥補(bǔ)醫(yī)的運(yùn)行機(jī)制，表達(dá)根本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性；.標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合埋用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)。3根本 藥物管理 部門及職 能國家根本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定

11、和實(shí)施國家根本藥物制度過 程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家根本藥物制度框架，確定國家 根本藥物目錄遴選和調(diào)整的原那么、范圍、程序和工作方案，審核國家 根本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家根本藥物遴選倜整工 作。1根本 藥物遴選 原那么和 范圍國家根本藥物遴選應(yīng)當(dāng)校照防治必需、平安有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、根本保障、臨床首選和基層能夠配備的原那么國家根本藥物應(yīng)當(dāng)是？中華人民共和國藥典？收載的，國家衛(wèi)生計(jì)生部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種2國家 根本藥物 目錄調(diào)整 依據(jù)和周 期國家根本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的根底上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原那 么上每3年調(diào)整一次

12、。必要時(shí)，經(jīng)國家根本藥物工作委員會(huì)審核同意， 可適時(shí)組織調(diào)整。.我國根本醫(yī)療衛(wèi)生需求和根本醫(yī)療保障水平變化；.我國疾病譜變化；.藥品不良反響監(jiān)測評(píng)價(jià)；.國家根本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評(píng)估；.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；.國家根本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況3國家 根本藥物 目錄構(gòu)成2021年版目錄除了說明和索引外，分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、 中藥飲片三個(gè)局部，其中化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，中藥飲片小列具體品種，共計(jì)520種1根本 藥物質(zhì)量 監(jiān)管機(jī)構(gòu)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國根本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；各省級(jí)及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)

13、內(nèi)根本藥物生產(chǎn)、配送及職能和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作的組織實(shí)施、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和具體運(yùn)行。2根本 藥物質(zhì)量 監(jiān)管要求.提高標(biāo)準(zhǔn).生廣企業(yè)要求.配送企業(yè)要求.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店要求3藥品電子監(jiān)管 的作用和 根本要求藥品電子監(jiān)管有助于建立藥品可追溯制度，防止假、劣藥品流入正規(guī)渠 道，真正實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管，最大限度 地保護(hù)企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用約平安。國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布？入網(wǎng)約品目錄 祥口實(shí)施方法，按照全面規(guī)劃、分布實(shí)施、逐步推進(jìn)的原那么，分類、分批將已批準(zhǔn)注冊(cè) 的藥品列入？入網(wǎng)約品目錄？，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管1根本 藥物集中 采購總體 思路政府辦基層醫(yī)

14、療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的根本藥物實(shí)行以省區(qū)、市為單位集 中采購、統(tǒng)一配送；堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采 購優(yōu)勢，招標(biāo)和采購結(jié)合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大 限度地降低采購本錢，促進(jìn)根本藥物生產(chǎn)和供給。2根本 藥物集中 采購主要 措施.明確根本藥物采購的相關(guān)責(zé)任主體；.合理編制根本藥物采購方案；.加強(qiáng)根本藥物市場價(jià)風(fēng)格查；.明確根本藥物供貨主體；.區(qū)別情況分類采購；.堅(jiān)持質(zhì)里優(yōu)先、價(jià)格合理；.充分聽取基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)意見；.簽訂根本藥物購銷合同；.嚴(yán)格根本藥物采購付款制度；.建立嚴(yán)格的誠信記錄和市場清退制度；.完善根本藥物電子監(jiān)管和供給的信息系統(tǒng)；.標(biāo)準(zhǔn)根本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝

15、規(guī)格；.建立根本藥物采購信息公開制度1根本 藥物報(bào)銷 規(guī)定根本藥物全部納入根本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非根 本藥物2根本 藥物補(bǔ)償 規(guī)定要建立多渠道補(bǔ)償機(jī)制， 落實(shí)政府對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)， 具備條件的地區(qū)可以實(shí)行收支兩條線，中央財(cái)政要通過“以獎(jiǎng)代補(bǔ)等 方式進(jìn)行補(bǔ)助，支持各地實(shí)施根本藥物制度。根本藥物 使用主要 要求.從2021年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用根本藥 物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用根本藥物，所有零售藥店均 應(yīng)配備和銷售根本藥物；.建立根本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度；.衛(wèi)生行政部門制訂臨床根本藥物應(yīng)用指南和根本藥物處方集，加強(qiáng)用 藥

16、指導(dǎo)和監(jiān)管；.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家根本藥物臨床應(yīng)用指南和根本藥物處方集，加強(qiáng) 合理用約管理，確保標(biāo)準(zhǔn)使用根本藥物；.促進(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。三 藥 品 監(jiān) 督 管 理 體 制 與 法 律 體 系一藥 品監(jiān) 督管 理機(jī) 構(gòu)國家和地 方藥品監(jiān) 督管理部 門與藥品 管理相關(guān) 的職責(zé)主要職責(zé)是，對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品平安和藥品的平安性、有 效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理衛(wèi)生計(jì)生 部門、中 醫(yī)藥管理 部門、開 展改革宏 觀調(diào)控部 門、人力 資源和社衛(wèi)生計(jì)生部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)開展的法律法規(guī)草 案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)開展的規(guī)劃

17、、政策 和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的開掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé) 中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。國家開展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格 的監(jiān)督管理工作；依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，擬定和調(diào)整納入會(huì)保障部 門、工商 行政管理 部門、工 業(yè)和信息 化管理部 門、商務(wù) 管理部 門、海關(guān)、 公安部門 等與約品 管理相關(guān) 的職責(zé)政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。人力資源和社會(huì)保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。工商行政管埋部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé) 查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處分發(fā)布虛假違 法藥品廣告的行為。工業(yè)和

18、信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，承當(dāng)醫(yī)藥行業(yè)管埋工作；承當(dāng)中藥材生產(chǎn)扶持工程管理和國家藥品儲(chǔ)藏 管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)約品廣告的整治。商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)開 展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置；藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。新聞宣傳部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品平安新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。監(jiān)察部門負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員違反行政紀(jì)律的行為。二 藥 品監(jiān) 督管 理技 術(shù)支 撐機(jī) 構(gòu)國家藥 品監(jiān)督 管理技 術(shù)職稱 機(jī)構(gòu)的 職責(zé)中國食品藥品檢定研究院、國家藥典

19、委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、行政事項(xiàng)受理效勞和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé)見書49-52三藥 品管 理立法的特 征、法律 淵源、法 律效力、特征：標(biāo)準(zhǔn)性、國家意志性、國家強(qiáng)制性、普遍性、程序性法律淵源：指效力意義上的淵源，主要是各種制定法憲法、法律、行 政法規(guī)、地方性法規(guī)、民族自治條例和單行條例、部門規(guī)章、地方政府法法律責(zé)任規(guī)章、國際條例、國際公約法律效力：法律的適用范圍，即法例律在什么領(lǐng)域、什么時(shí)期和對(duì)誰有 效的問題，也就是法律標(biāo)準(zhǔn)在空間上、時(shí)間上和對(duì)人的效力問題法律責(zé)任：指人們對(duì)自己的違法行為所應(yīng)承當(dāng)?shù)?/p>

20、帶后強(qiáng)制性的否認(rèn)法律 后果。它包括：民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任1藥品管理法律體系法律：？中華人民共和國藥品管理法 ？、？中華人民共和國禁毒法？行政法規(guī)：？藥品管理法實(shí)施條例？、？中藥品種保護(hù)條例？、？戒毒條例？、？ 易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例？、？麻醉藥品和精神2品管理?xiàng)l例 ？等條例地方性法規(guī)：如？吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例 ？等部門規(guī)章：？藥品注冊(cè)管理方法？、？藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ？、？藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)？等地方政府規(guī)章：？浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理方法？中國政府成認(rèn)或參加的相關(guān)國際條約：？1961年麻醉品單一公約？和？1971年精神藥物公約？2藥品管理法律關(guān)系藥事管理法律

21、關(guān)系是指國家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民個(gè)人在 藥事活動(dòng)、藥學(xué)效勞和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥品管理法律標(biāo)準(zhǔn)所 形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系四藥 品監(jiān) 督管 理行 政法 律制 度1設(shè)定 和實(shí)施行 政許可的 原那么和 事項(xiàng)原那么：法定原那么，公開、公平、公正原那么，便民和效率原那么，信賴保護(hù)原那么事項(xiàng)：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā) ？藥品生產(chǎn)許可證？和？醫(yī)療機(jī)構(gòu)制 劑許可證？;藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā) ？藥品經(jīng)營許可證？；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件；進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā) ？進(jìn)口藥品注冊(cè)證？、？醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)

22、 證？等；國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)？執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證？2行政許可申請(qǐng)和受理行政相對(duì)人或者其代理人向行政機(jī)關(guān)提出行政許可申請(qǐng)，行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)3撤銷 行政許可 的情形.行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；.對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許的；.依法可以撤銷行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。1行政 強(qiáng)制措施 的種類.限制公民人身自由；.查封場所、設(shè)施或者財(cái)物；.扣押財(cái)物；.凍結(jié)存款、匯款；.其他行政強(qiáng)

23、制措施。2行政 強(qiáng)制執(zhí)行 的方式.加處分款或者滯納金；.劃撥存款、匯款；.拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財(cái)物；.排除阻礙、恢復(fù)原狀；.代履行；.其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。行政處分 的決定及 程序簡易程序當(dāng)場處分程序一般程序普通程序政復(fù)議的 范圍、申請(qǐng)和期限.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令 停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或撤消許可證、暫扣或撤消執(zhí)照、行政拘留等行政處分 不服的；.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政行為不服的；3,對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)、資格等證書變更、 終止、撤銷的決定不服的；4,對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水

24、流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服；5,認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的；6,認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)村承包合同，侵犯其合法權(quán)益的；7,認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的；8,認(rèn)為符合法定條件申請(qǐng)行政關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等 證書，或者申請(qǐng)行政機(jī)夫?qū)徟⒌怯浻忻朗马?xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理 的；9,申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利或者受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)沒有依法履行的；10,申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會(huì)保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)， 行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)放的；11,認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行政行

25、為侵犯其合法權(quán)益的。公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起 60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過60日的，從其規(guī)定。因不可抗力或其他正當(dāng)理由耽誤法定申請(qǐng)期 限，申請(qǐng)期限自障礙消除之日起繼續(xù)計(jì)算。申請(qǐng)人申請(qǐng)行政復(fù)議，可以 書面申請(qǐng)，也可以口頭申請(qǐng)。行政訴訟 的受理范 圍、起訴 和受理1,對(duì)行政拘留、暫扣或者撤消許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法 所得、沒收非法財(cái)物、罰款、警告等行政處分不服的；2,對(duì)限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行 政強(qiáng)制執(zhí)行不服的；3,申請(qǐng)行政許可，行政機(jī)關(guān)拒絕或者在法定期限內(nèi)不予答復(fù)，或者對(duì)

26、行 政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)行政許可的其他決定不服的；4,對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、 荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的；5,對(duì)征收、征用決定及其補(bǔ)償決定不服的；6,申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)的；.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其經(jīng)營自主權(quán)或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營權(quán)、農(nóng)村土地 經(jīng)營權(quán)的；.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)濫用行政權(quán)力排除或者限制競爭的；.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的；.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法支會(huì)撫恤金、最低生活保障待遇或者社會(huì)保 險(xiǎn)待遇的；.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)不依法履行、未按照約定履行或者違

27、法變更、解除政 府特許經(jīng)營協(xié)議、土地房屋征收補(bǔ)償協(xié)議等協(xié)議的；.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的。起訴是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為自己的合法權(quán)益受到行政機(jī)關(guān)行 政行為的侵害，而向人民法院提出訴訟請(qǐng)求，要求人民法院通過行使審 判權(quán)，依法保護(hù)自己合法權(quán)益的訴訟行為。四 藥 品 研 制 與 生 產(chǎn) 管 理一 藥 品研 制與 注冊(cè) 管理1藥物 臨床試驗(yàn) 的分期和 目的I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體平安性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì) 于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。n期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo) 適應(yīng)癥患者的治療作用和平安性，也包括為m

28、期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給 藥劑量方案確實(shí)定提供依據(jù)。出期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適 應(yīng)癥患者的治療作用和平安性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè) 申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。IV期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用 條件下的藥物的療效和不良反響，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利 益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改良給藥劑量等。2藥物 非臨床研 充質(zhì)量管 理標(biāo)準(zhǔn)和 藥物臨床 試驗(yàn)質(zhì)量 管理標(biāo)準(zhǔn)藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求：.機(jī)構(gòu)與人員；.實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備；.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；的根本要求.研究工作的實(shí)施；.資料檔案管理藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)：.臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備

29、；.受試者的權(quán)益保障；.試驗(yàn)方某及參與者職責(zé)；.試驗(yàn)記錄與；.數(shù)據(jù)管理與分析；.試驗(yàn)用藥品的管理與試驗(yàn)質(zhì)里；.多中心試驗(yàn)1藥品 注冊(cè)和藥 品注冊(cè)申 請(qǐng)的界定藥品注冊(cè)，是指國家藥品監(jiān)督管理部門據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照 法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審 查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)，包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申 請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。2藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、 藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào) 資料的完整性、標(biāo)準(zhǔn)性和真實(shí)性進(jìn)

30、行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查；藥 品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。3藥品注冊(cè)分類?藥品注冊(cè)管理方法？明確：中藥、天然藥物注冊(cè)分為9類；化學(xué)藥品注冊(cè)分為6類；治療用和預(yù)防用生物制品注冊(cè)均分為15類。4藥品批準(zhǔn)文件藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為： 國藥準(zhǔn)字HZ、S、J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)， 其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分 包裝。?進(jìn)口藥品注冊(cè)證？證號(hào)的格式為：HZ、S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證？證號(hào)的格式為：HZ、SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母Bo新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字HZ、S+4位

31、年號(hào)+4位順序號(hào)。5新藥監(jiān)測期監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改 變劑型和進(jìn)口該藥的申請(qǐng)。藥品再評(píng)價(jià)的管理國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù) 藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使 用的措施；對(duì)不良反響大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷 該藥品的批準(zhǔn)證明文件。二藥 品生 產(chǎn)管 理1藥品 生產(chǎn)許可 的申請(qǐng)和 審批申請(qǐng)辦理？藥品生產(chǎn)許可證？，應(yīng)按規(guī)定提交包括申請(qǐng)人的根本情況及其 相關(guān)證明文件；擬辦企業(yè)的根本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、 劑型、設(shè)備、，幺及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、根底設(shè)施 等條件

32、說明以及投資規(guī)模等情況說明；擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖注明各 部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人；擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè) 負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué) 及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表及其所在部門及 崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表等在內(nèi)的各種申請(qǐng)材料， 并對(duì)其申請(qǐng)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)？藥品生產(chǎn)許可證？；不符合規(guī)定的，作出/、予批準(zhǔn)的書 面決定，并說明理由，問時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或

33、者提起 行政訴訟的權(quán)利。2藥品生產(chǎn)許可證管理?藥品生產(chǎn)許可證？分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為五年。?藥品生產(chǎn)許可證？應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè) 負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證 日期、有效限期等工程。其中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為： 企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、 企業(yè)類型等工程應(yīng)當(dāng)與工商行政管埋部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān) 內(nèi)容一致。？藥品生產(chǎn)許可證？的艾更：許可事項(xiàng)變更：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更：企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型1 GMP 的根本要求 和實(shí)施.

34、總那么.質(zhì)量管理.機(jī)構(gòu)與人員要求.廠房與設(shè)施要求.設(shè)備的要求.物料與產(chǎn)品的要求.確認(rèn)與驗(yàn)證.文件管理的規(guī)定.生產(chǎn)管理的要求.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求.附那么2藥品批次劃分原那么批：經(jīng)一個(gè)或假設(shè)干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定 數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必 要將一批產(chǎn)品分成假設(shè)干亞批，最終合并成才-個(gè)均一的批。在連續(xù)生 產(chǎn)情況下，“批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性確實(shí)定數(shù)量的產(chǎn)品相 對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。3 GMP 認(rèn) 證與檢查的根本要 求.申請(qǐng)、文理與審查.現(xiàn)場檢查.審批與發(fā)證.跟蹤檢查1委托 生產(chǎn)的界 定藥品委托生產(chǎn)，

35、是指藥品生產(chǎn)企業(yè)以下稱委托方在因技術(shù)改造暫不 具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能缺乏暫不能保障市場供給的情況下，將其持 用藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)以下稱受托方全部生 產(chǎn)的行為，不包括局部工序的委托加工行為。2委托 生產(chǎn)品種 限制麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性 藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。 國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的 藥品。放射性藥品的委托生產(chǎn)按照宿關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。1藥品 召回和藥 品平安隱 患的界定藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定 程序收回已上市銷售的存

36、在平安隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為彳陵藥劣藥的， 不適用召回程序。平安隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和 生命平安的不合理危險(xiǎn)。2藥品 生產(chǎn)、經(jīng) 營企業(yè)和 使用單位 有關(guān)藥品 召回的義 務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購 銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品平安的相關(guān)信息，對(duì)可能 具有平安隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在平安隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在平安隱患的，應(yīng) 當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整 的購銷記錄，保證

37、銷售藥品的可溯源性。3主動(dòng) 召回和責(zé) 令召回主動(dòng)召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回方案并 組織實(shí)施責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知 書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng) 制定召回方案并組織實(shí)施4藥品召回的監(jiān) 督管理國家藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督 管理工作，其他省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的 有關(guān)工作。國家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息 公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在平安隱患的藥品信息和藥品召

38、 回的情況。五 藥 品一藥品經(jīng)1藥品經(jīng)營批 發(fā)、零售擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管 理部門提出籌建申請(qǐng)；經(jīng)營管許可的申擬開辦藥品零售企業(yè)的，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品營理請(qǐng)和審批監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理與機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)；使受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作用答出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部目門、機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收，并提交規(guī)定材料。理藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)開辦藥品批發(fā)企業(yè)的自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)；開辦藥品零售企業(yè)的自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)

39、工作日內(nèi)，依據(jù)規(guī)定組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給？藥品經(jīng)營許可證？。1.經(jīng)宮方式；2.經(jīng)宮范圍；2藥品經(jīng)營許可3.變更與換發(fā)；4.注銷；證的管理5.繳銷；6.監(jiān)督檢查；1.質(zhì)量管埋體系；2.組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管埋職責(zé)；3.人員與培訓(xùn)；4.質(zhì)量管理體系文件；5.設(shè)施與設(shè)備；6.校準(zhǔn)與驗(yàn)證；1藥品批發(fā)的質(zhì)7.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；8.采購；量管理9.收貨與驗(yàn)收；10.儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)；11.銷售；12.出庫；13.運(yùn)輸與配送；14.售后管理；1.質(zhì)量管埋與職責(zé)；2.人員管理；2藥品3.文件；4.設(shè)施與設(shè)備；零售的質(zhì)量管理5.采購與驗(yàn)收；6.陳列與儲(chǔ)存；7.銷售管理；8.售后管理；3GSP申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符

40、合以下條件：認(rèn)證與檢具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥查的根本品經(jīng)營企業(yè)；不具有企業(yè)法人資格且無上級(jí)主管單位承當(dāng)質(zhì)量管理責(zé)任內(nèi)容和要的藥品經(jīng)營實(shí)體。具有依法領(lǐng)取的？藥品經(jīng)營許可證？和？企業(yè)法人營業(yè)求執(zhí)照？或?營業(yè)執(zhí)照？。企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，根本符合 ？藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理標(biāo)準(zhǔn)？及其實(shí)施細(xì)那么規(guī)定的條件和要求。在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。跟蹤檢查按照 認(rèn)證現(xiàn)場檢查的方法和程序進(jìn)行；日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在 案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)

41、營企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查；認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證 證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營 條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部 門應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查。1禁止 無證經(jīng) 營、禁止 銷售假劣 藥和其他 不得從事 的經(jīng)營活 動(dòng)未取得？藥品經(jīng)營許可證？經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的 藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品包括已售出的和未售出的藥品 貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的還應(yīng)依法追究其刑事責(zé) 任。生產(chǎn)、銷售假約的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法 生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以卜,的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文

42、 件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消？藥品生產(chǎn)許可證？、？藥品經(jīng)營許可證？或者？醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證？；構(gòu)成犯罪的，依 法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法 生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；青節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令 停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、撤消？藥品生產(chǎn)許可證？、？藥品經(jīng)營許可證？或者？醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證？；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑 事責(zé)任。2購銷 藥品應(yīng)遵 守的規(guī)定 和要求藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和考前須 知；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。 對(duì)有配伍禁忌或者

43、超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師 更正或者重新簽字,方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市 貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有？藥品經(jīng)營許可證？的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外 的藥品。3購銷人員的管 理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷售人員的藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售 人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承當(dāng)法律責(zé) 任；應(yīng)當(dāng)對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建 立培訓(xùn)襠案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的 人員；應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)

44、藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。4購銷 記錄、銷 售憑證的 管理藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、 藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證 件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥 品有效期1年，但不得少于3年。1從事 互聯(lián)網(wǎng)藥 品信息效 勞的資 格、申請(qǐng) 與審批、 監(jiān)督管理資格：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或 者其它組織；具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、 設(shè)施及相關(guān)制度；有 2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法

45、律、法規(guī)和 藥品、醫(yī)疔器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)疔器械技術(shù) 人員。申請(qǐng)與審批：填寫國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制發(fā)的？互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞申請(qǐng)表？，向網(wǎng)站主辦單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng) 并提交相應(yīng)材料；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，自受理之日起20日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息 效勞的材料進(jìn)行審核，并作出同意或者不向意的決定；同意的，由省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)？互聯(lián)網(wǎng)約品信息效勞資格證書 ？，同時(shí)報(bào)國家食 品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告。監(jiān)督管理：提供互聯(lián)網(wǎng)約品信息效勞的網(wǎng)站，必須取得？互聯(lián)網(wǎng)約品信息效勞資格證書？。未取得或者超出

46、后效期使用 ？互聯(lián)網(wǎng)約品信息效勞資格 證書？從事互聯(lián)網(wǎng)約品信息效勞的，由國家藥品監(jiān)督管理部門或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞；情 節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處分。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞的網(wǎng)站， 應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注 ？互聯(lián)網(wǎng)藥品信息 效勞資格證書？的證書編號(hào)。提供互聯(lián)網(wǎng)約品信息效勞網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必 須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)定;提 供互聯(lián)網(wǎng)約品信息效勞的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精未用藥品、醫(yī)療用毒 性藥品、放射性藥品、戒毒約品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞的網(wǎng)站發(fā)

47、布的藥品含醫(yī)疔器械廣告，必須經(jīng)過食品 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；提供互聯(lián)網(wǎng)約品信息效勞的網(wǎng)站發(fā)布的藥 品含醫(yī)療器械廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。2互聯(lián) 網(wǎng)藥品交 易效勞的 回第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)約品 交易提供的效勞；第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外 的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)約品交易；第三類為向個(gè)人?肯費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)約品交易效勞。3從事 互聯(lián)網(wǎng)藥 品交易效 勞的主體 資格、申 請(qǐng)與審 批、監(jiān)督 管理申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)約品交易效勞的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫國家約品監(jiān)督管理部門 統(tǒng)一制發(fā)的？從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞申請(qǐng)表？，向所在地省、自治區(qū)、直轄市

48、藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。審批：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)材料后，在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。第一類決定予以受理的，發(fā)給受理通知書，并在10個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)送國家藥監(jiān)部門；國家藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并在20個(gè)工作日內(nèi)作出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收的決定，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)并送達(dá)同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥 品交易效勞的互聯(lián)網(wǎng)約品交易效勞機(jī)構(gòu)資格證書。對(duì)于第二、三類互聯(lián)網(wǎng)約品交易效勞的申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審批，在20個(gè)工作日內(nèi)作出同意或者不向意進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收的決

49、定，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收合格的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在 10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)并送達(dá) 同意其從事互聯(lián)網(wǎng)約品交易效勞的互聯(lián)網(wǎng)約品交易效勞機(jī)構(gòu)資格證書。參與互聯(lián)網(wǎng)約品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購置藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。此 外，還應(yīng)明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交 易等方式直接向公眾銷售處方藥。二藥 品使 用管 理1醫(yī)療 機(jī)構(gòu)藥事 管理主要 內(nèi)容.組織機(jī)構(gòu)管理.藥物臨床應(yīng)用管理.藥劑管理.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理2藥事 管理組織 和藥學(xué)部 門二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng)成立藥事管埋與藥物治療學(xué)組。藥事管埋

50、與藥物治療學(xué)委員會(huì)組 應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備 和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級(jí) 醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑 科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品米購管理主要是指對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療、科研所需藥品的供給渠道、米購程序及方式、米購方案及文件的綜合管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用藥品的米購工作由藥學(xué)部門承當(dāng)。?藥品管理法？及?實(shí)施條例？的規(guī)定；?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 ？的規(guī)定；1藥品采購規(guī)定?藥品流通監(jiān)督管理方法 ？的規(guī)定；?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理方法試行？的規(guī)

51、定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的具體要求采購原那么：堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理，遵循公開、公平、公正和老實(shí)信用原那么。1.選擇合法購藥渠道；2.驗(yàn)明藥品合格證明；2藥品3.驗(yàn)明藥品其他標(biāo)識(shí)；進(jìn)貨檢查4.銷售人員資質(zhì)的查驗(yàn)；驗(yàn)收制度和購進(jìn)5.索取、留存供貨單位的票據(jù)及相關(guān)資料驗(yàn)收醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄。藥品記錄管理購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日斯以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。購進(jìn)驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但得少于3年。3藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防

52、潮、庫存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。1處方和處方管理本方法所稱處方，是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以下簡稱醫(yī) 師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員以下簡稱藥師審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用 藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方和藥醫(yī)囑單。按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標(biāo)準(zhǔn)，處方由前記、正文和后記三局部組成。 普通處方的印刷用紙為白色；急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診；兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科；麻醉藥品和A類精本用藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、第二類精本用藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“

53、精二“2處方 開具、調(diào) 劑和審核處方一般不得超過 7日用量；急診處方一般不得超過 3日用量；為門急診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏缴?次常用量； 控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏?超過3日常用量。第一類精神藥品注射劑，同麻醉藥品；哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^ 7日常用量；為門急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^ 7日常用 量。為住院患者開具的麻醉藥品和 A

54、類精本用藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張 處方為1日常用量。對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托 啡處方升-次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替咤處方為 一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。處方調(diào)劑俗稱配藥、配方、發(fā)藥，又稱調(diào)配處方，它是從接受處方至給 患者或護(hù)士發(fā)藥并交代和答復(fù)詢問的全過程，也是藥師、醫(yī)師、護(hù) 士、病人或其家屬等協(xié)同活動(dòng)的過程。藥師根據(jù)醫(yī)師處方或科室請(qǐng) 領(lǐng)單，按照配方制度，及時(shí)、準(zhǔn)確地調(diào)配和分發(fā)藥劑。形式審核，實(shí)質(zhì)審核藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡； 查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法 用量；查用藥合理性，對(duì)臨

55、床診斷。3處方點(diǎn)評(píng)制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度，填寫處方評(píng)價(jià)表，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān) 測及超常預(yù)警，登記并通報(bào)/、合埋處方，對(duì)/、合埋用約及時(shí)予以十預(yù)。處方點(diǎn)評(píng)是根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)處方書寫的標(biāo)準(zhǔn)性及藥物臨床 使用的適宜性用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相 互作用、配伍禁忌等進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實(shí)施 干預(yù)和改良措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用的過程。4不得 從事處方 調(diào)劑工作 的規(guī)定未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作。5處方 保存期限 及銷毀程 序處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥

56、品、第二類精本用藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和 A類精本用藥品處方保存期限為3年。一般來說，處方銷毀申請(qǐng)由處方保管人向藥劑科主任提出，藥劑科主任 填寫醫(yī)院？處方銷毀申請(qǐng)表？，報(bào)醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科 與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀。處方在銷毀時(shí)，必須由兩位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對(duì) 銷毀，并建立銷毀記錄，銷毀后要及時(shí)做好銷毀登記，監(jiān)銷人要進(jìn)行雙 簽字。6麻醉 藥品、精 神藥品專醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精本用藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和 精本用藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、 患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為 3年。冊(cè)登記的規(guī)定7違反 處方管理 和調(diào)劑要 求的法律

57、 責(zé)任1,使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的： 由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消其？醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證？。.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精本用藥品處方或者未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 5000兀以上1萬兀以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消 其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、 撤職、開除的處分。.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方的：由縣級(jí)以上衛(wèi)生行 政部門按照？麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 ？國務(wù)院令第442號(hào)第73 條的規(guī)定予

58、以處分即情節(jié)嚴(yán)重的，撤消其執(zhí)業(yè)證書。.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部 門責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)，給予警告；并由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其上級(jí)單位 給予紀(jì)律處分。1醫(yī)療 機(jī)構(gòu)制劑 與許可證 管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供給的品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審核意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，驗(yàn)收合格的，發(fā)給？醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證？。無？醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 ？的，不得配制制劑。2醫(yī)療 機(jī)構(gòu)自配 制劑注冊(cè) 和品種范 圍獲彳#？醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 ？的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如果要進(jìn)行

59、某種制劑的配制， 還必須報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā) 給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供給的品種。3醫(yī)療 機(jī)構(gòu)制劑 注冊(cè)批件 及批準(zhǔn)文 號(hào)格式醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為 3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)， 報(bào)送有關(guān)資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)格式為：X藥制字HZ+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。其中，X -省、自治區(qū)、直轄市簡稱， H-化學(xué)制劑，Z -中藥制劑。4醫(yī)療 機(jī)構(gòu)制劑 的調(diào)劑使 用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。在特殊情況下， 經(jīng)國務(wù)

60、院或者省、級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以 在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，其中的“特殊情況是指：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供給時(shí)。在 省內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在各省之間進(jìn)行調(diào)劑或 者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān) 督管理局批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量 和范圍。1合理 用藥的原 那么平安、有效、經(jīng)濟(jì)2藥物 臨床應(yīng)用 管理的具 體規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開展 臨床合理用藥工作，具中臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對(duì) 患者進(jìn)行用藥教育