項(xiàng)目八藥品監(jiān)督管理

1、項(xiàng)目八藥品監(jiān)督管理學(xué)習(xí)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)掌握我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的組成熟悉國(guó)家藥品監(jiān)督管理行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的職責(zé)了解我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的改革歷程以及藥品監(jiān)督管理的主要相關(guān)部門(mén)能力目標(biāo)熟練應(yīng)用我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)和技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站，了解其組織體系和機(jī)構(gòu)職能。學(xué)會(huì)根據(jù)工作需要，進(jìn)行網(wǎng)上查詢(xún)，了解相關(guān)部門(mén)的工作信息。任務(wù)一 了解我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制 問(wèn)題導(dǎo)入 1. 垂直管理與分級(jí)管理有何不同？2. 為什么要改革我國(guó)以前的藥品監(jiān)督管理體制？3. 我國(guó)現(xiàn)行的藥品監(jiān)督管理體制？ 一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的發(fā)展變革 新中國(guó)成立以后至1998年以前，我國(guó)衛(wèi)生行政管理部門(mén)主管全

2、國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。1998年以后，我國(guó)成立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。2000年以后，相繼成立了省、市、縣三級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，實(shí)行省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)垂直管理。 2003年以后，成立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，并綜合協(xié)調(diào)食品安全工作。 2008年以后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理。 省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)由原來(lái)的部門(mén)垂直管理改為地方政府分級(jí)管理。 垂直管理 即人們常說(shuō)的“條條管理”，政府職能部門(mén)實(shí)行垂直管理，就意味著脫離地方政府管理序列，不受地方政府的監(jiān)督機(jī)制約束，直接由省級(jí)或者中央主管部門(mén)統(tǒng)籌管

3、理 “人、財(cái)、物、事”。例如： 以前省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)實(shí)行垂直管理，市、縣二級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的“人、財(cái)、物、事”，由上一級(jí) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)直接管理，不受同級(jí)地方政府約束。 國(guó) 務(wù) 院國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)指導(dǎo)地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)人民政府省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品檢驗(yàn)所地市級(jí)藥品檢驗(yàn)所中國(guó)藥品生物制品檢定所縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)指導(dǎo)業(yè)務(wù)指導(dǎo)分級(jí)管理 即屬地化管理，即人們常說(shuō)的“塊塊管理”。這是我國(guó)政務(wù)管理的基本形式。實(shí)行這種管理體制的政府職能部門(mén)通常接受地方政府和上級(jí)部門(mén)的“雙重領(lǐng)導(dǎo)”，上級(jí)主管部門(mén)負(fù)責(zé)管理業(yè)務(wù)“事權(quán)”，地方政府負(fù)責(zé)管理“人、財(cái)、物”，

4、并納入同級(jí)人大和紀(jì)檢部門(mén)的監(jiān)督。例如： 現(xiàn)在全國(guó)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)實(shí)行分級(jí)管理，市、縣二級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)由同級(jí)地方政府管理，業(yè)務(wù)上接受上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)。國(guó) 務(wù) 院衛(wèi) 生 部國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)指導(dǎo)地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)人民政府省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品檢驗(yàn)所地市級(jí)藥品檢驗(yàn)所中國(guó)食品藥品檢定研究院省級(jí)衛(wèi)生廳地市級(jí)人民政府縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所縣級(jí)人民政府業(yè)務(wù)指導(dǎo)業(yè)務(wù)指導(dǎo)二、我國(guó)現(xiàn)行的藥品監(jiān)督管理體制 我國(guó)現(xiàn)行的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)分為行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)和技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)。藥品行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)包括國(guó)家、省、市、縣四級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。 它們之間的關(guān)系，在垂直管理體制中屬

5、于領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系；在分級(jí)管理體制中，屬于指導(dǎo)關(guān)系，主要是業(yè)務(wù)上的組織指導(dǎo)與監(jiān)督。 藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局的直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)，國(guó)家、省、市、縣四級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)作為事業(yè)單位，由同級(jí)藥品行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)主管。2008年國(guó)務(wù)院新一輪機(jī)構(gòu)改革以后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理。實(shí)行省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)分級(jí)管理以后 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局作為省級(jí)政府的工作機(jī)構(gòu)， 一般由同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)管理。 市、縣二級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局作為同級(jí)政府的工作機(jī)構(gòu)，一般由同級(jí)政府主管，同時(shí)接受上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)。典型工作請(qǐng)大家討論

6、以下問(wèn)題：A. 實(shí)行分級(jí)管理以后，誰(shuí)是市級(jí)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的主管？B. 在藥品監(jiān)督管理業(yè)務(wù)上，誰(shuí)是市級(jí)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的主管？C. 藥監(jiān)系統(tǒng)從垂直管理轉(zhuǎn)變?yōu)榉旨?jí)管理，對(duì)藥品監(jiān)督管理中的被管理方有影響嗎？ D. 1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理的權(quán)力從衛(wèi)生行政部門(mén)剝離，并實(shí)行省級(jí)以下垂直管理；到2008年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局又回歸衛(wèi)生部管理，并實(shí)行各級(jí)地方政府分級(jí)管理，你認(rèn)為其中重要的原因是什么？任務(wù)二了解國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 問(wèn)題導(dǎo)入 1. 中國(guó)食品藥品檢定研究院與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的隸屬關(guān)系？2. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有哪些內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和 直屬技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)？3. 與藥品監(jiān)督

7、管理相關(guān)的部門(mén)有哪些？ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職能 2008年7月，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（副部級(jí)）為衛(wèi)生部管理的國(guó)家局。主要職責(zé)包括 負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督 負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理 負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作 指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。SFDA的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和主要直屬機(jī)構(gòu)主要直屬機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)衛(wèi) 生 部國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦 公 室（規(guī)劃財(cái)務(wù)司）政策法規(guī)司食品許可司食品安全監(jiān)管司藥品注冊(cè)司（中藥民族藥監(jiān)管司）國(guó)際合作司（港澳臺(tái)辦公室）醫(yī)療器械監(jiān)管司人事司藥品安全監(jiān)管司稽查局中國(guó)

8、食品藥品檢定研究院國(guó)家藥典委員會(huì)藥品審評(píng)中心中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心藥品認(rèn)證管理中心國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心信息中心藥品評(píng)價(jià)中心醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心中國(guó)藥學(xué)會(huì)中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé) 承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)等檢驗(yàn)檢測(cè)工作承擔(dān)保健食品、化妝品的審批檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)等檢驗(yàn)檢測(cè)工作負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)工作承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作我國(guó)藥品監(jiān)督管理的主要相關(guān)部門(mén) 衛(wèi) 生 部國(guó)家中醫(yī)藥管理局公安部監(jiān)察部海關(guān)總署國(guó)家工商行政管理總局人力資源和社會(huì)保障部工業(yè)和信息化部科學(xué)技術(shù)部國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)藥品進(jìn)出口

9、的出入境監(jiān)管，查處藥品走私案件。整治和糾正醫(yī)藥行業(yè)不正之風(fēng)，查處行政違法違紀(jì)案件。制定中藥和民族藥的發(fā)展政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主管?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定國(guó)家藥物政策、藥品管理行政規(guī)章和國(guó)家藥品法典建立國(guó)家基本藥物制度同時(shí)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理及藥物臨床試驗(yàn)管理監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理查處麻醉精神特殊藥品違法犯罪案件，偵辦涉藥違法刑事案件。藥品廣告監(jiān)督管理，核發(fā)藥品企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，查處商業(yè)賄賂。制定醫(yī)保藥品目錄，醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院、定點(diǎn)藥店管理。承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易和廣告管理。藥物科研管理，藥物非臨床研究管理。環(huán)境保護(hù)部人民法院放射性藥品監(jiān)管審理藥品行政訴訟案件和涉藥刑事案件商務(wù)部藥品流通行業(yè)管理，藥品進(jìn)出口的業(yè)務(wù)管理。衛(wèi)生部對(duì)食品藥品監(jiān)督管理的主要職責(zé) 綜合協(xié)調(diào)食品安全，組織查處食品安全重大事故 制定國(guó)家藥物政策 制定藥品管理行政規(guī)章和國(guó)家藥品法典 建立國(guó)家基本藥物制度典型工作 人們常說(shuō)， SFDA 的權(quán)力太大，其內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)權(quán)力很大，直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)權(quán)力也很大。 請(qǐng)大家討論 SFDA 的監(jiān)管權(quán)力如何得到有效的約束？項(xiàng)目總結(jié)項(xiàng)目要點(diǎn)我國(guó)現(xiàn)在普遍實(shí)行藥品監(jiān)督分級(jí)管理體制藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)分為行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)和技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)藥品行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)包括國(guó)家、省、市、縣四級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)包括SFDA和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理