穩(wěn)定性考察考察

1、/凝膠穩(wěn)定性考察報告一、產(chǎn)品性能匯總介紹本產(chǎn)品為劑，規(guī)格/，用于/，/給藥。本品內(nèi)包裝采用/。儲存條件為避光，密封，在陰涼處不超過20C）保存。有效期為個月。二、所選批次本次穩(wěn)定性考察的實質(zhì)是承諾穩(wěn)定性實驗，考察批次為連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品，本次報告為/批：三、批生產(chǎn)信息/的處方、批量處方組成處方量批量原料/g/kg輔料A/g/kg輔料B/g/g輔料C/g/g純化水適量適量共制成1000 支36000 支本批產(chǎn)品所用原輔料及內(nèi)包材供應(yīng)商及物料編號物料本批物料編碼供應(yīng)商原料輔料A輔料B輔料C內(nèi)包材本批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中設(shè)備、環(huán)境、人員正常，未出現(xiàn)大的偏差。四、分析試驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依照中國藥典2005年版二

2、部/五、數(shù)據(jù)表、趨勢表和統(tǒng)計分析、統(tǒng)計分析圖表產(chǎn)品穩(wěn)定性考察記錄產(chǎn)品名稱/規(guī)格/產(chǎn)品批號/考察項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定0個月3個月6個月9個月性 狀應(yīng)為/有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)總和應(yīng)小于5.0%3.5%3.4%3.5%3.5%微生物 限度細(xì)菌數(shù)每1g應(yīng)不得過100個小于1個 麾/小霉菌和酵母菌數(shù)每1g應(yīng)不得過10個小于1個 麾/小金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 每1g應(yīng)不得檢出未檢出未檢出未檢出未檢出含 量本品含93.5%93.3%93.0%92.8%檢驗結(jié)論符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符an 部次趨勢分析時間含量上控制限預(yù)測含量下控制限093.596.235893293.55390.870107393.396.

3、074493293.391690.70870769395.913093293.230290.547307992.895.751693293.068890.3859071292.695.590293292.907490.2245071895.195.267493292.584689.9017072490.795.644693292.261889.578907iiii/批次有效期計算10099989796量95含94含 939291908988/凝膠/批次有效期計算時間（x）上控制限含量（y）下控制限線性（含量（y）-最低限1234567時間時間(x)含量(y)計算含量上控制限下控制限093.59

4、3.55395.9833591.12265393.393.391695.4025191.3806969393.230294.9085991.55181992.893.068894.5608991.576711292.692.907494.4146491.400161895.192.584694.6512290.517982490.792.261895.2307189.29289六、試驗結(jié)果結(jié)果顯示在長期穩(wěn)定性考察過程中各項檢驗均符合要求。七、與穩(wěn)定性試驗的偏差無明顯偏差八、結(jié)論/ /考察期為24個月，在考察期內(nèi)分別于0個月、3個月6個月、9個 月、12個月、18個月、24個月取樣檢驗?？疾旖Y(jié)果顯示在考察過程中各項檢驗 性狀、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度均符合要求。含量在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)，且經(jīng)趨勢分 析沒有超趨勢現(xiàn)象，總體趨勢正常，說明在考察期內(nèi)本批產(chǎn)品質(zhì)