案例qsb2009chinese version防錯(cuò)驗(yàn)證

1、6.0 防 錯(cuò)（裝置） 驗(yàn) 證防錯(cuò)裝置被驗(yàn)證過嗎？Quality Systems Basics rev March 2009FRPSNCPVSOI(JES)SOT(JIT)EPVLPARiskContamSCMMCWSWWI (SOS)防錯(cuò)（裝置）驗(yàn)證目錄導(dǎo)言：目的、范圍和職責(zé)益處驗(yàn)證的方法管理評(píng)審6.4) 總結(jié)，必須Quality Systems Basics rev March 2009Global Purchasing and Supply ChainFRPSNCPVSWWI (SOS)OI(JES)SOT(JIT)EPVLPARiskContamSCMMCWS2防錯(cuò)（裝置）驗(yàn)證6.0

2、導(dǎo)言:范圍:裝配區(qū)制造工序其它支持職能目的:確保防錯(cuò)裝置/錯(cuò)誤探測(cè)裝置能夠按照預(yù)期的目的工作，不制造或不傳遞不合格產(chǎn)品。職責(zé):：質(zhì)量經(jīng)理針對(duì)各種異常狀況的應(yīng)Quality Systems Basics rev March 2009Global Purchasing and Supply ChainFRPSNCPVSOI(JES)SOT(JIT)EPVLPARiskContamSCMMCWS3WWI (SOS)防 錯(cuò) （裝置）驗(yàn) 證6.1 益 處：確保防錯(cuò)裝置/錯(cuò)誤探測(cè)裝置按照預(yù)期的目的工作。防止不合格產(chǎn)品被制造或被傳遞。為每個(gè)裝置建立一份歷史或維修。， 表明何時(shí)需要預(yù)防性逐步強(qiáng)化紀(jì)律。Qual

3、ity Systems Basics rev March 2009FRPSNCPVSOI(JES)SOT(JIT)EPVLPARiskContamSCMMCWSWWI (SOS)防 錯(cuò)（裝置） 驗(yàn) 證6.2 防錯(cuò)驗(yàn)證方法所有可能失效、磨損、移位或超出調(diào)整范圍的防錯(cuò)裝置/錯(cuò)誤探測(cè)裝置，每天必須最少驗(yàn)證一次。在設(shè)置驗(yàn)證頻次時(shí)應(yīng)考慮以下兩次驗(yàn)證間的批次大小；：該過程的歷史；該過程的可靠程度；遏制可疑品的難易程度。首選的方法是由生產(chǎn)線作業(yè)員/班組長在況在生產(chǎn)過程中再次實(shí)施防錯(cuò)驗(yàn)證。時(shí)來實(shí)施防錯(cuò)驗(yàn)證，并視情注：防錯(cuò)裝置驗(yàn)證不是校準(zhǔn)一個(gè)量具 （如：量具歸零），而是將一個(gè)已知的好/壞零件分別通過防錯(cuò)裝置，以

4、確認(rèn)防錯(cuò)功能是否有效。Quality Systems Basics rev March 2009FRPSNCPVSOI(JES)SOT(JIT)EPVLPARiskContamSCMMCWSWWI (SOS)防 錯(cuò) （裝置）驗(yàn) 證6.2 防錯(cuò)驗(yàn)證方法（續(xù)）防錯(cuò)裝置 （不制造）防止制造或裝配不合格產(chǎn)品的裝置錯(cuò)誤探測(cè)裝置 （不流出 或不接受）防止傳遞不合格產(chǎn)品的裝置（如100%檢測(cè)設(shè)備）注: 在QSB中將防錯(cuò)裝置和錯(cuò)誤探測(cè)裝置統(tǒng)稱為防錯(cuò)裝置。防錯(cuò)裝置必須被驗(yàn)證，驗(yàn)證防錯(cuò)裝置的位置必須被在案。防錯(cuò)裝置的控制文件中必須有防錯(cuò)裝置的識(shí)別號(hào)和所在位置；驗(yàn)證頻次必須有文件規(guī)定；確定樣件(好件/壞件) ，并確

5、認(rèn)使用該樣件能識(shí)別不良；定義驗(yàn)證樣件的要求。Quality Systems Basics rev March 2009Global Purchasing and Supply ChainFRPSNCPVSOI(JES)SOT(JIT)EPVLPARiskContamSCMMCWS6WWI (SOS)防 錯(cuò) （裝置）驗(yàn) 證6.2 防錯(cuò)驗(yàn)證方法（續(xù)）驗(yàn)證結(jié)果必須被，并對(duì)失效采取立即反應(yīng)行動(dòng)：采取的反應(yīng)計(jì)劃，包括遏制行動(dòng)。-不符合- 有程序規(guī)定如何通報(bào)不合格如何上報(bào)。應(yīng)被- 糾正措施(再次失效。“6步”/快速反應(yīng))，以防止防錯(cuò)裝置Quality Systems Basics rev March 20

6、09Global Purchasing and Supply ChainFRPSNCPVSOI(JES)SOT(JIT)EPVLPARiskContamSCMMCWS7WWI (SOS)防 錯(cuò) （裝置）驗(yàn) 證6.2 防錯(cuò)驗(yàn)證方法（續(xù)）防錯(cuò)裝置失效期間所生產(chǎn)產(chǎn)品，必須有計(jì)劃使之獲得驗(yàn)證時(shí)。參考“不合格品控制”6.3 管理評(píng)審防錯(cuò)驗(yàn)證的結(jié)果必須經(jīng)現(xiàn)場管理層評(píng)審。為管理層獲取信息的方法。決定如何展示信息。Quality Systems Basics rev March 2009Global Purchasing and Supply ChainFRPSNCPVSOI(JES)SOT(JIT)EPVL

7、PARiskContamSCMMCWS8WWI (SOS)防 錯(cuò)（裝置） 驗(yàn) 證班次: (例)防錯(cuò)驗(yàn)證檢查表日期:是否有卡環(huán)YESNO問題描述工序#檢查人: 當(dāng)標(biāo)為黃色的項(xiàng)目失效時(shí)，必須立即通知主管。所有不符合項(xiàng)目應(yīng)由主管復(fù)審，或復(fù)印一份驗(yàn)證交給主管。防錯(cuò)驗(yàn)證的完成情況必須被態(tài)應(yīng)被目視化管理。并容易獲取。防錯(cuò)裝置驗(yàn)證后的狀以下項(xiàng)目必須每天檢查Quality Systems Basics rev March 2009FRPSNCPVSOI(JES)SOT(JIT)EPVLPARiskContamSCMMCWSWWI (SOS)OP 304在左/右卡環(huán)安裝工裝上不裝卡環(huán)-工件是否被拒收4OP 30

8、5燈柱上的紅燈是否亮 ? (左&右)5OP 306被拒收的工件是否仍然在工作臺(tái)內(nèi)? (左&右)6OP 307按燈器是否響起 (左&右)7OP 408在小卡環(huán)安裝工裝上不裝卡環(huán)-工件是否被拒收89燈柱上的紅燈是否亮 ? (小卡環(huán))910被拒收的工件是否仍然在工作臺(tái)內(nèi)? (小卡環(huán))1011按燈器是否響起 (小卡環(huán))1112當(dāng)手動(dòng)確認(rèn)工具上紅色拒收燈亮起時(shí)，工件是否仍然在工位內(nèi)18213是否可看到小卡環(huán)?1514當(dāng)小卡環(huán)安裝工具出現(xiàn)故障，備份檢具是否可用1215如果沒有安裝小卡環(huán)，備份檢具是否可拒收工件1316紅色指示燈是否亮 (小卡環(huán)備份安裝工具）14主管: 總計(jì)YESNO防 錯(cuò) （裝置）驗(yàn) 證(

9、例)部門.防錯(cuò)驗(yàn)證結(jié)果ITEMS NOT IN COMPLIANCENUMBER OF ITEMS NOT IN COMPLIANCEQuality Systems Basics rev March 2009FRPSNCPVSWWI (SOS)OI(JES)SOT(JIT)EPVLPARiskContamSCMMCWSJANFEBMARAPRMAYJUNEJULAUGSEPOCTNOVDEC% IN COMPLIANCE:# OF ITEMS ON CHECKLIST:# OF VERIFICATIONSTOTAL # OF ITEMS VERIFIED:# OF ITEMS IN COMPLIANCE:0%JANFEBMARAPRMAYJUNEJULAUGSEPOCTNOVDEC防 錯(cuò)（裝置）驗(yàn) 證6.4 總結(jié)組織必須防錯(cuò)裝置必須至少每天驗(yàn)證一次。防錯(cuò)