HAD00306核電廠設(shè)計中的質(zhì)量保證

1、HAD003/06核電廠設(shè)計中的質(zhì)量保證（1986年10月30日國家核安全局批準(zhǔn)發(fā)布）1引言在核電廠設(shè)計中制訂和執(zhí)行質(zhì)量保證大綱，是為了保證在設(shè)計中充分地體現(xiàn)全部有關(guān)的準(zhǔn)則、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，并保證設(shè)計達(dá)到所要求的質(zhì)量，達(dá)到信得過的程度。在本導(dǎo)則中，技術(shù)和管理過程。本導(dǎo)則中各項要求和建議的應(yīng)用范圍，主要決定于服務(wù)中的差錯或物項的失靈對安全的影響。需要考慮的其他因家包括：（1）所設(shè)計的物項的復(fù)雜性、獨特性和新穎性；（2）物項的標(biāo)準(zhǔn)化程度；（3）物項被安裝在電廠后，其維護(hù)、在役檢查或更換的可達(dá)性。1.1范圍本導(dǎo)則對核電廠物項的設(shè)計的質(zhì)量保證提出了要求和建議。本導(dǎo)則的要求必須按需要程度應(yīng)用于核電廠工程的設(shè)

2、計、制造、建造、調(diào)試和運行等各項活動。這些要求和建議必須根據(jù)情況由責(zé)任單位或由它所指定的代表實施：當(dāng)這些要求和建議涉及待制造物項的設(shè)計活動時，要由參與該活動的設(shè)計單位、工程公司或制造廠來實施；涉及現(xiàn)場的工程活動時，要由現(xiàn)場施工單位來實施；涉及電廠交付使用后，有關(guān)修改或備件選擇、零件更換的設(shè)計活動時，要由電廠運行人員或其他單位來實施；涉及在核電廠工程的不同階段會影響其他設(shè)計單位的任何活動時，要由相應(yīng)的有關(guān)單位來實施。本導(dǎo)則對核電廠物項的設(shè)計的質(zhì)量保證提出了要求和建議。這些要求和建議將在核電廠不同階段，根據(jù)具體情況由責(zé)任單位或由它所指定的代表實施，包括設(shè)計單位、工程公司、制造廠、現(xiàn)場施工單位、電廠

3、運行人員或其他單位。1.2責(zé)任對核電廠負(fù)全面責(zé)任的單位（以下簡稱責(zé)任單位）必須對制訂和實施核電廠物項設(shè)計中的質(zhì)量保證大綱負(fù)責(zé)。該單位可以委托其他單位來制訂和實施設(shè)計中的質(zhì)量保證大綱或其中的一部分，但必須對大綱總的有效性負(fù)責(zé)，并且不改變設(shè)計者的義務(wù)和（或）法律責(zé)任。在電廠設(shè)計中，責(zé)任單位或其指定的代表負(fù)責(zé)確定適用本導(dǎo)則不同條款的構(gòu)筑物、系統(tǒng)和部件及這些條款的應(yīng)用范圍。每一承包單位的責(zé)任是：保證貫徹與本身所承擔(dān)的責(zé)任有關(guān)的條款，并保證承擔(dān)與設(shè)計有關(guān)的服務(wù)的分包單位也切實貫徹應(yīng)負(fù)責(zé)的條款。2質(zhì)量保證大綱的要求必須在工程中盡早地制訂并批準(zhǔn)質(zhì)量保證大綱并使大綱在任何應(yīng)遵守大綱的設(shè)計活動開始之前生效。當(dāng)整

4、個核電廠的設(shè)計由幾個單位共同負(fù)責(zé)時，責(zé)任單位必須制定出總的設(shè)計質(zhì)量保證大綱，以規(guī)定各單位之間必需的協(xié)調(diào)。此總大綱必須明確各單位之間以及這些單位與責(zé)任單位之間的設(shè)計接口并明確各單位的特定職責(zé)。每個分大綱必須規(guī)定實施各分大綱的內(nèi)部組織機構(gòu)，并劃清負(fù)責(zé)設(shè)計或設(shè)計驗證等活動的人員及單位的權(quán)責(zé)。從事這些工作的人員必須接受足夠的培訓(xùn)，并在所指定的職責(zé)方面經(jīng)過充分的資格評定。責(zé)任單位必須規(guī)定電廠工程設(shè)計人員的培訓(xùn)和資格要求，或責(zé)成所屬部門規(guī)定這些要求并由責(zé)任單位審查和認(rèn)可。設(shè)計人員的資格可根據(jù)下列一個或幾個條件進(jìn)行評定：1）專門培訓(xùn)；4）工作業(yè)績；5）具有政府授權(quán)機構(gòu)所授予的證書。大綱必須確定質(zhì)量保證活動的

5、開始點，并規(guī)定各類設(shè)計活動所要求的質(zhì)量保證的深度?？筛鶕?jù)設(shè)計活動的性質(zhì)規(guī)定不同的管理等級。因此，可考慮建立一個應(yīng)用不同等級的設(shè)計質(zhì)量保證大綱的制度。對特定的核電廠進(jìn)行這種分級時，應(yīng)考慮的因素是：（1）所設(shè)計的物項對安全的重要程度。進(jìn)一步說明見安全導(dǎo)則HAD102/03用于沸水堆、壓水堆和壓力管式反應(yīng)堆的安全功能和部件分級（2）各設(shè)計部門（例如責(zé)任單位、制造廠、工程公司和施工單位）所從事的設(shè)計括動的性質(zhì)和相互間設(shè)計接口的特點；（3）不同部件、系統(tǒng)和構(gòu)筑物的技術(shù)狀況（例如實驗、研制或標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計）（4）設(shè)計階段的性質(zhì)（例如方案設(shè)計、初步設(shè)計、施工設(shè)計或現(xiàn)場設(shè)計）為保證這些活動按有計劃的、有控制的、有次

6、序的、正確的方式進(jìn)行，大綱中必須要求編制設(shè)計過程和設(shè)計驗證的特定程序和可為執(zhí)行設(shè)計監(jiān)查所接受的基準(zhǔn)。附錄I列舉了應(yīng)制訂設(shè)計質(zhì)量保證程序的典型領(lǐng)域。3設(shè)計輸入的要求3.1概述必須制訂程序，以保證正確確定設(shè)計輸入及其變更，形成文件并經(jīng)批準(zhǔn)和得到控制。必須及時提出足夠詳盡的設(shè)計輸入，以滿足設(shè)計活動能正確進(jìn)行的要求。必須保證為作出設(shè)計決定、實施驗證措施和評價變更提供統(tǒng)一的依據(jù)。3.2責(zé)任和要求責(zé)任單位或其指定的代表必須對確定設(shè)計輸入及其變更負(fù)責(zé)。需確定的設(shè)計輸入的類型必須根據(jù)設(shè)計單位的責(zé)任范圍來決定，并必須根據(jù)情況包括下列方面：（1）確定所遵循的總則性文件（核安全法規(guī)要求、工程規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等）注明這些文

7、件的特定部分；（2）特定輸入（如技術(shù)數(shù)據(jù)、性能要求和接口文件等）設(shè)計輸入的例子見附錄III。3.3校核和批準(zhǔn)必須按制訂的程序校核和批準(zhǔn)設(shè)計輸入，以避免使用不準(zhǔn)確的輸入數(shù)據(jù)。必須特別注意本導(dǎo)則第5章所闡述的各個單位間或單位內(nèi)部各部門之間的接口。4設(shè)計過程的計劃和實施4.1概述必須按規(guī)定的程序進(jìn)行設(shè)計活動。必須制訂管理措施并形成文件，以保證所確定的有關(guān)設(shè)計輸入（例如核安全法規(guī)要求、設(shè)計基準(zhǔn)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等）都正確地體現(xiàn)在技術(shù)條件、圖紙、程序、指令或說明書中。這些措施必須包括各項規(guī)定，以保證在設(shè)計文件中闡明質(zhì)量要求求，規(guī)定適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并保證對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的選擇進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。對所規(guī)定的設(shè)計要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

8、的任何修改和偏離，均須嚴(yán)格控制。還必須制訂相應(yīng)的措施，以選擇對構(gòu)筑物、系統(tǒng)或部件的功能至關(guān)重要的材料、零件、設(shè)備和工藝，并審查其適用性。至少，對安全有重要作用的所有設(shè)計問題均必須有控制措施。這些設(shè)計問題包括：1）輻射防護(hù)；2）物理、應(yīng)力、熱工、水力、地震和事故分析；3）材料相容性；4）在役檢查的可達(dá)性和適宜性；5）維護(hù)和修理；6）檢查和試驗的可接受準(zhǔn)則的說明；7）制造、檢查、無損檢驗的要求。必須編制文件、任務(wù)說明書、工作細(xì)則、計劃表和程序手冊等。這些文件中必須列有由該方面有經(jīng)驗的人進(jìn)行管理、校核和審查的規(guī)定。必須將設(shè)計活動足夠詳細(xì)地反映在文件中，以便按本導(dǎo)則的要求進(jìn)行驗證和監(jiān)查。4.1設(shè)計分析

9、必須按已批準(zhǔn)的程序，有計劃、有組織地進(jìn)行設(shè)計分析。對設(shè)計的目的、方法、假設(shè)、設(shè)計輸入、參考資料和計量單位，必須作足夠的分析,以便于該技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的合格人員進(jìn)行審查，并驗證其結(jié)果是否恰當(dāng)。分析必須能按照科目、原設(shè)計者、審查者、日期或其他資料進(jìn)行標(biāo)識和檢索。如使用計算機程序，則必須在使用前按已批準(zhǔn)的方式對這些程序進(jìn)行校核并形成文件。對使用計算機程序的每個特定分析，必須校核輸入數(shù)據(jù)、檢驗輸出數(shù)據(jù)，以保證輸出與輸入數(shù)據(jù)相協(xié)調(diào)。設(shè)計分析文件必須字跡清楚，其形式應(yīng)便于復(fù)制、存檔和查閱。4.2圖紙必須制訂繪制、修改和管理圖紙的程序。這些程序應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：制圖標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)符號；標(biāo)識方法；狀態(tài)指示；校核方法

10、；審批要求；發(fā)布和分發(fā)；原圖和底圖的貯存和管理；修訂及過時文件的管理；竣工圖；圖紙要求方面的不符合。4.3技術(shù)條件和其他設(shè)計文件為對技術(shù)條件和例如安裝說明書、必須制訂程序。這些程序應(yīng)包括：（1）格式要求；（2）標(biāo)識體系（適用于所有物項的統(tǒng)一體系）（3）狀態(tài)指示；（4）審查和批準(zhǔn)要求。（5）發(fā)布和分發(fā)，（6）原稿和底稿的貯存與管理；（7）修訂；（8）技術(shù)條件方面的不符合。5設(shè)計接口的管理5.1概述為統(tǒng)一和協(xié)調(diào)設(shè)計，必須為設(shè)計階段制訂管理外部接口（設(shè)計單位之間）和內(nèi)部接口（同一設(shè)計單位內(nèi)的各個部門之間）的程序。5.2設(shè)計過程中的接口管理521外部接口5.2.1.1明確外部接口必須用書面形式明確從事

11、對設(shè)計質(zhì)量有影響的工作單位（提供準(zhǔn)則、設(shè)計、技術(shù)條件和技術(shù)指導(dǎo)的單位）之間的外部接口。5.2.1.2責(zé)任必須足夠詳細(xì)地明文規(guī)定每個單位的責(zé)任，包括設(shè)計接口文件的編寫、審查、批準(zhǔn)、發(fā)布和分發(fā)?？梢杂帽砀窈妥鳂I(yè)圖的形式規(guī)定責(zé)任，并附以適當(dāng)?shù)淖⑨屝缘奈募?.2.1.3聯(lián)絡(luò)渠道必須制訂系統(tǒng)的方法，以便在各外部設(shè)計接口之間交流所需要的設(shè)計資料（包括工作進(jìn)展中的修改）文件中應(yīng)表明聯(lián)絡(luò)渠道上的關(guān)鍵人員以及他們在做出決定、提供和審查資料及采取其他所需行動等方面的責(zé)任。5.2.1.4文件必須制訂管理各單位之間資料傳遞的程序。從一單位向另一單位傳遞的設(shè)計資料，必須是具有專用標(biāo)識并由授權(quán)人員簽發(fā)的技術(shù)條件、為進(jìn)行

12、相應(yīng)的管理，必須標(biāo)明所提供的資料的狀態(tài)，必要處還必須標(biāo)明尚需進(jìn)一步評價、審查或批準(zhǔn)等尚未完成的事項。此程序中還必須有將設(shè)計接口資料向受影響單位傳遞以及在傳遞過程中提供所索取的資料的規(guī)定。對于要求提供資料或采取行動的文件，必須置于制度的管理之下，以保證要求得到響應(yīng)并做到有據(jù)可查。最初系用口頭或其他非正式方式傳遞設(shè)計資料時，必須立即補上一份已置于管理下的文件予以確認(rèn)。522內(nèi)部接口522.1明確內(nèi)部接口為了對內(nèi)部各部門間設(shè)計資料的傳遞進(jìn)行管理，從事設(shè)計工作的每一個單位都必須明確其內(nèi)部的各個接口。5.2.2.2責(zé)任對于與設(shè)計接口有關(guān)的文件的編寫、審查、批準(zhǔn)、發(fā)布、分發(fā)和修訂等事宜，必須足夠詳細(xì)地規(guī)定

13、每一組成部門的責(zé)任并形成文件。5.2.2.3聯(lián)絡(luò)渠道必須制訂系統(tǒng)的方法，以便在內(nèi)部各設(shè)計接口之間交流所需要的設(shè)計資料（包括工作進(jìn)展中的變更資料）522.4文件必須制訂管理各組成部門之間設(shè)計資料傳遞的程序。必須是具有專用標(biāo)識的技術(shù)條件、圖紙或其他相類似的已置于管理下的文件。傳遞中所提供的資料必須具有狀態(tài)的標(biāo)識，并在必要處標(biāo)明尚須進(jìn)一步評價、審查或批準(zhǔn)等未完成事項，以便于實施相應(yīng)的管理。最初系用口頭或其他非正式方式傳遞設(shè)計資料時，必須立即補上一份已置于管理下的文件予以確認(rèn)。6設(shè)計單位與其他單位之間的聯(lián)絡(luò)必須制訂設(shè)計單位與參與核電廠工程的其他單位之間聯(lián)絡(luò)渠道的程序，以保證順利地通過各單位間的接口傳遞

14、與設(shè)計有關(guān)的資料，并采取必要的行動。設(shè)計單位還應(yīng)利用這些渠道得到有關(guān)核電廠運行經(jīng)驗方面的資料反饋。程序應(yīng)遵循本導(dǎo)則5.2的原則。7設(shè)計驗證設(shè)計驗證是審查、確認(rèn)或證實設(shè)計的過程。設(shè)計驗證的目的是保證設(shè)計滿足所有的設(shè)計要求，包括輸入要求（見本導(dǎo)則第3章）接口的管理（見第5章）種或多種方法。設(shè)計驗證（包括校核）必須由能勝任的、未參與原設(shè)計的人員或小組來完成，但他們可來自同一單位。他們必須能查閱全部有關(guān)資料。驗證可以由原設(shè)計者的主管人員進(jìn)行。但如果該主管人員限制了原設(shè)計的靈活性時（例如規(guī)定了單一的設(shè)計方法或排除了某些設(shè)計考慮等）（1）滿足本導(dǎo)則中所有其他有關(guān)驗證的條款，（2）原設(shè)計者的主管人員限制設(shè)計

15、方法的理由記載在專門文件上，并經(jīng)一個適當(dāng)級別的、該主管人員的上級管理部門批準(zhǔn)，（3）質(zhì)量保證監(jiān)督或監(jiān)查中，對原設(shè)計者的主管人員驗證的頻度及其有效性的校核已作出規(guī)定。對選定的設(shè)計領(lǐng)域的驗證也可以由另一單位完成。應(yīng)著重指出，上級主管粗略的審查不能算作本導(dǎo)則所指的設(shè)計驗證。設(shè)計驗證可采用多種方法，比如：抽查圖紙、技術(shù)條件和計算書，詳細(xì)校核安全有關(guān)的每個文件，并由未直接參與電廠工程的專家對系統(tǒng)設(shè)計作正式的審查和評價。如果已經(jīng)確定設(shè)備的鑒定試驗是最佳的驗證方式，則設(shè)計驗證也可以包括設(shè)備的鑒定試驗。在確定特定物項、部件、系統(tǒng)或構(gòu)筑物的設(shè)計驗證過程中所使用的方法或方法組合時，責(zé)任設(shè)計單位應(yīng)考慮物項對安全的重

16、要性、設(shè)計的復(fù)雜性、標(biāo)準(zhǔn)化程度、技術(shù)狀況以及與過去被證明的設(shè)計的相似性。如果一個特定電廠所采用的構(gòu)筑物、系統(tǒng)或部件的設(shè)計與已按本導(dǎo)則驗證過的設(shè)計相同，則毋需進(jìn)行重復(fù)驗證。但在每次采用標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計或采用過去已被證明的設(shè)計時，都必須比較有關(guān)的設(shè)計輸入，驗證這些設(shè)計是否可用。必須考慮已知的、影響標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計的所有問題及其對其他方面的影響。必須用文件記載原設(shè)計及有關(guān)的驗證措施，并在以后所有應(yīng)用該設(shè)計的檔案中注明。對此前已驗證過的設(shè)計作變更時，必須對變更的部分進(jìn)行驗證，并就變更對整個設(shè)計的影響作出評價。對設(shè)計驗證工作的結(jié)果，必須作詳盡的記載，以便在完成設(shè)計驗證后對驗證方法進(jìn)行監(jiān)督或監(jiān)查，以證實該過程已正確完成。

17、文件中應(yīng)清楚地注明校核人員、驗證人員和管理部門的批準(zhǔn)情況，并注明日期.7.1節(jié)、7.3節(jié)和7.3節(jié)對三種驗證方法（設(shè)計審查、其他計算方法和鑒定試驗）提出了要求。責(zé)任設(shè)計單位至少應(yīng)確定和使用其中一種方法，并在質(zhì)量保證驗證程序中作詳細(xì)描述。有必要使用多種方法時，必須在責(zé)任設(shè)計單位的程序中對所使用的每一種方法作出說明。7.1設(shè)計審查設(shè)計審查是對設(shè)計文件和設(shè)計活動所進(jìn)行的關(guān)鍵性（critical）審查，以保證輸出文件是正確的、令人滿意的。審查工作可在責(zé)任設(shè)計單位內(nèi)，由一個人以至幾個小組承擔(dān)、或由包括責(zé)任單位在內(nèi)的幾個設(shè)計單位共同完成。在設(shè)計質(zhì)量保證大綱及責(zé)任設(shè)計單位的程序中，必須載有關(guān)于特定電廠所采用

18、設(shè)計審查的類型和方法的描述。審查的深度可視情況而定，可僅對特定設(shè)計文件、設(shè)計方法及所得結(jié)果作有限的校核；可通過正式會議形式由技術(shù)專家對整個設(shè)計進(jìn)行詳細(xì)的校核或?qū)彶?。作為審查的一部分，?yīng)在發(fā)放設(shè)計文件之前進(jìn)行檢驗，以保證：遵守了程序；由指定人員參加了審查；己恰當(dāng)?shù)貙彶榻Y(jié)果形成文件；對設(shè)計作了必要的變更和糾正并在設(shè)計文件的發(fā)放前作了校核。在設(shè)計審查中，必須根據(jù)情況注意到一些基本向題。如：（1）例子見附錄II（應(yīng)指出，如在進(jìn)行設(shè)計審查之前已單獨審查了設(shè)計愉人，此時毋需重新審查）是否已對進(jìn)行設(shè)計所必需的假設(shè)作了適當(dāng)?shù)恼f明，該假設(shè)是否合理？所采用的設(shè)計方法是否恰當(dāng)，是否遵守了規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)？設(shè)計輸入是

19、否已正確地結(jié)合在設(shè)計中？是否遵守了設(shè)計過程程序？與設(shè)計輸入對照，設(shè)計輸出是否合理？是否已在設(shè)計文件、輔助程序或指令、說明書中為接口單位規(guī)定了必要的設(shè)計輸入和驗證要求？7.2其他計算方法對某幾種計算方法或分析結(jié)果的驗證，可通過將它們與其他計算或分析方法所得結(jié)果對比而實現(xiàn)。當(dāng)用其他計算方法驗證原計算的正確性時，必須對所使用的假設(shè)、設(shè)計輸入數(shù)據(jù)、計算機程序或該計算方法的適用性進(jìn)行審查。用于比較的其他計算方法可以是比較簡單的或不太嚴(yán)格的方法，例如使用簡易計算器校核計算機程序輸出。使用簡化或不太嚴(yán)格的方法所得結(jié)果與原計算或分析所得結(jié)果不會完全相同，但二者必須相符。7.3鑒定試驗對某些設(shè)計或某些設(shè)計特性的

20、驗證，可通過適當(dāng)?shù)臉訖C鑒定試驗完成。采用一個試驗計劃以驗證某一設(shè)計特性的適用性時，此計劃中必須包括適當(dāng)?shù)臉訖C鑒定試驗。此試驗必須盡可能在受驗證的特定設(shè)計特性的最惡劣設(shè)計工況下進(jìn)行。不能在最惡劣設(shè)計工況下試驗時，如果能把結(jié)果外推到最惡劣設(shè)計工況，并足以證實該設(shè)計特性的適用性，試驗可在其他工況下完成。如試驗計劃是用以證實整個設(shè)計的適用性，則在確定最惡劣設(shè)計工況時，必須考慮各種有關(guān)的運行方式。在試驗只用于驗證一種設(shè)計特性時，必須用其他方法驗證其他設(shè)計特性。例如，為了驗證所設(shè)計的儀表柜是否能承受規(guī)定的地震引起的振動，將儀表柜放到振動臺上作相當(dāng)于該地震引起的振動試驗可能是最有效的。然而，振動臺試驗不能驗

21、證電路設(shè)計是否正確或者框內(nèi)的部件能否執(zhí)行其預(yù)定功能。為了證實儀表能夠執(zhí)行其他設(shè)計功能，并證實各種部件能在它們所受到的各種工況下執(zhí)行其預(yù)定的功能，要求進(jìn)行其他試驗或采取其他驗證方法。必須按書面試驗程序進(jìn)行鑒定試驗，這些程序必須規(guī)定或引用有關(guān)的設(shè)計文件中所規(guī)定的要求和驗收限值，并列有條款以保證：試驗的先決條件均已滿足要求；所準(zhǔn)備和所使用的儀表是適當(dāng)?shù)?，其量程和精度符合要求；進(jìn)行必要的監(jiān)測。先決條件必須包括諸如標(biāo)定過的儀表、合適的設(shè)備、經(jīng)培訓(xùn)的人員、試驗設(shè)備的狀態(tài)和待試驗的物項、適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件和數(shù)據(jù)采集措施等。必須把試驗結(jié)果形成文件，并由責(zé)任設(shè)計單位進(jìn)行評價，以保證滿足試驗要求。如果試驗表明，需要對

22、物項進(jìn)行修改才能得到可以接受的性能，則必須進(jìn)行修改并形成文件。對修改過的物項必須重作試驗或用其他方法加以驗證，以保證滿意的性能。用模型或樣機試驗時，必須確定并驗證模擬準(zhǔn)則。必須明確地規(guī)定試驗結(jié)構(gòu)形式并形成文件。在將模型試驗結(jié)果應(yīng)用到最終設(shè)計之前，必須對其進(jìn)行誤差分析。8文件管理必須按規(guī)定第4章的要求。對全部設(shè)計文件進(jìn)行管理。為此，必須制訂書面程序，以保證全部文件及其變更均經(jīng)授權(quán)人員審查和批準(zhǔn)后發(fā)布，并恰當(dāng)分發(fā)。8.1文件的編寫、審查和批準(zhǔn)設(shè)計人員和參加設(shè)計的單位必須使用正確的和現(xiàn)行的諸如指令、說明書、程序、圖紙和設(shè)計輸入等文件。必須制訂管理設(shè)計文件及其變更的書面程序，以保證備有現(xiàn)行而合適的文件

23、可供使用。文件管理程序中必須規(guī)定：（1）確定負(fù)責(zé)編寫、審查、批準(zhǔn)、發(fā)布和修訂設(shè)計文件的人員和單位。（2）設(shè)計中所使用的正式文件的標(biāo)識。它應(yīng)該包括文件的標(biāo)題、適用的修訂本和發(fā)放日期或其他能確切標(biāo)識文件的有關(guān)資料。（3）內(nèi)外接口設(shè)計文件的協(xié)調(diào)和管理。這些文件的管理程序必須預(yù)先經(jīng)各方同意，并足夠詳細(xì)，以便保證所需審查和批準(zhǔn)的完成。（4）能收回作廢的文件；銷毀或加蓋合適的印記或標(biāo)識，以防誤用。8.2文件的發(fā)布和分發(fā)必須建立發(fā)布和分發(fā)制度，并使用最新的分發(fā)名單。8.3對文件變更的管理對文件變更的管理必須遵循規(guī)定4.3節(jié)的要求。9設(shè)計變更的管理所有設(shè)計變更，包括現(xiàn)場變更和制造廠變更（如果制造廠也承擔(dān)設(shè)計）

24、都必須按規(guī)定5.4節(jié)的要求進(jìn)行管理。在進(jìn)行設(shè)計變更時，應(yīng)說明原因。引起變更的因素可列舉如下：（1）鑒定試驗、運行前試驗或運行試驗的結(jié)果；（2）制造期間的問題；（3）建造期間的問題；（4）構(gòu)筑物、系統(tǒng)或部件不能滿足功能要求；（5）不符合物項的處理；（6）國家核安全法規(guī)或其他要求的變更；（7）運行經(jīng)驗；（8）設(shè)計改進(jìn)。10糾正措施必須用文件記載設(shè)計過程、并及時采取糾正措施。在設(shè)計輸出文件用于一物項的制造或建造后如發(fā)現(xiàn)有缺陷時，必須把該物項視為不符合物項并進(jìn)行相應(yīng)的處理。缺陷的發(fā)現(xiàn)可通過：（1）設(shè)計驗證；（2）設(shè)計文件的使用；（3）監(jiān)查；（4）試驗；（5）運行中出現(xiàn)的故障；（6）其他方法。除了糾正某

25、一缺陷之外，對重大的或重復(fù)發(fā)生的缺陷，在采取糾正措施時，還必須包括確定其原因以及適當(dāng)變更設(shè)計過程、驗證過程、質(zhì)量保證大綱和程序，以防止再次發(fā)生同類型的缺陷。查明、記載和評價這種缺陷的程序必須是書面的，該程序必須包括采取糾正措施的條款。該程序也必須列有向適當(dāng)級別的監(jiān)督和管理部門報告缺陷和采取糾正措施的條款。此程序還必須包括：在不能立即完成糾正措施的情況下，由適當(dāng)?shù)娜藛T采取后續(xù)行動的要求，以保證適時地確定并完成糾正措施。11質(zhì)量保證記錄必須按照本導(dǎo)則的要求，制訂用于編寫、積累、存檔和貯存設(shè)計質(zhì)量保證記錄的措施。除包括最終設(shè)計文件（如圖紙、技術(shù)條件及其修正）外，這些記錄還必須包括各重要階段的記錄，例

26、如設(shè)計輸入的原始資料以及證實最終設(shè)計的校核和驗證記錄等。有關(guān)記錄的進(jìn)一步說明見安全導(dǎo)則HAD003/04核電廠質(zhì)量保證記錄制度中提出的要求和建議。12監(jiān)查必須制訂措施，以驗證質(zhì)量保證大綱的實施及其有效性。必須執(zhí)行有計劃的、可形成文件的監(jiān)查制度。有關(guān)監(jiān)查的進(jìn)一步說明見安全導(dǎo)則HAD003/05核電廠質(zhì)量保證監(jiān)查中提出的要求和建議。監(jiān)查的深度應(yīng)與被監(jiān)查單位所承擔(dān)的設(shè)計責(zé)任相一致。監(jiān)查的目的是保證：總的設(shè)計質(zhì)量保證大綱是恰當(dāng)?shù)牟⒌玫阶袷?；已批?zhǔn)的設(shè)計過程的程序為特定設(shè)計單位所貫徹；驗證過程、記錄和文件的編制均得到履行；設(shè)計輸出文件中列有對物項供方和施工承包者提出的足夠的質(zhì)量保證要求。對所監(jiān)查的工作負(fù)

27、有責(zé)任的人員不得參與承擔(dān)設(shè)計過程和設(shè)計活動的監(jiān)查。在責(zé)任設(shè)計單位把設(shè)計工作分包給其他單位或咨詢單位的情況下，該設(shè)計單位必須對分包者或咨詢單位進(jìn)行監(jiān)查。這些監(jiān)查的目的是確認(rèn)這些單位的質(zhì)量保證大綱，特別是它們的設(shè)計過程程序和設(shè)計驗證程序與責(zé)任設(shè)計單位所提出的要求相符。除了在安全導(dǎo)則HAD003/05核電廠質(zhì)量保證監(jiān)查中所規(guī)定的要求和建議外，設(shè)計質(zhì)量保證大綱的監(jiān)查程序或校核清單還必須包括：（1）設(shè)計質(zhì)量保證的方針、實施辦法、程序、規(guī)程是否具備；（2）具備有關(guān)的設(shè)計輸入資料的說明；HAD003/06HAD003/06核電廠設(shè)計中的質(zhì)量保證 /163設(shè)計過程和設(shè)計驗證工作的實施。這些程序?qū)τ诠芾碓O(shè)計活動和設(shè)計接口的程序的有效性;對設(shè)計文件及其變更的有效管理；設(shè)計文件中已體現(xiàn)了質(zhì)量要求；設(shè)計人員的培訓(xùn)和資格考核。附錄I應(yīng)制訂設(shè)計質(zhì)量保證程序的典型領(lǐng)域與大綱有關(guān)的各單位及人員(例如責(zé)任單位、制造廠、工程公司、施工單位和其他承包者)的責(zé)任及相互之間的接口；設(shè)計單位內(nèi)部的責(zé)任；內(nèi)、外接口的技術(shù)資料傳遞；文件管理，包括審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、分發(fā)和修訂；設(shè)計文件的保管；管理部門對大綱狀況和適用性的審查；必要的人員培訓(xùn)；確定適當(dāng)?shù)脑O(shè)計準(zhǔn)則、標(biāo)