山東省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

1、. PAGE 6 ：.； PAGE 7 魯食藥監(jiān)市2005號轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)視管理局疫苗運(yùn)營監(jiān)視管理意見的通知各市食品藥品監(jiān)視管理局：現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)視管理局關(guān)于印發(fā)的通知(國食藥監(jiān)市2005278號)轉(zhuǎn)發(fā)給他們，并結(jié)合我省實(shí)踐制定了，請一并貫徹執(zhí)行。一、疫苗作為一種預(yù)防性生物制品，對儲存、運(yùn)輸及運(yùn)用有其特殊的要求。根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗運(yùn)營活動(dòng)，具備條件的藥品零售企業(yè)經(jīng)同意可以運(yùn)營疫苗。二、懇求疫苗運(yùn)營資歷的企業(yè)，限定為已獲得的藥品零售法人企業(yè)。其申辦程序按照規(guī)定辦理。三、運(yùn)營疫苗的條件，除符合外，還應(yīng)符合省食品藥品監(jiān)視管理局制定的附件1。疫苗運(yùn)營企業(yè)的現(xiàn)場驗(yàn)收，由省食品藥品

2、監(jiān)視管理局組織，并填寫附件2。四、疫苗運(yùn)營資歷的懇求自2005年8月1日起受理。附件：疫苗運(yùn)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施規(guī)范疫苗運(yùn)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施規(guī)范評定表二五年七月十九日附件1山東省疫苗運(yùn)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施規(guī)范試行為了加強(qiáng)對疫苗運(yùn)營答應(yīng)管理，根據(jù)和,制定本規(guī)范?，F(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)展檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出一定或否認(rèn)的評定。結(jié)果評定：現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本規(guī)范的，評定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本規(guī)范，或有缺項(xiàng)、工程不完好、不齊全的，評定為驗(yàn)收不合格。對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，根據(jù)第九條第五項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。 序號檢查工程與規(guī)范第一章機(jī)構(gòu)與人員1企業(yè)擔(dān)任人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟習(xí)國家有關(guān)疫苗管理的法律、法規(guī)

3、、規(guī)章和所運(yùn)營疫苗的知識，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為的記錄。2企業(yè)質(zhì)量管理擔(dān)任人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必需是執(zhí)業(yè)藥師。3企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的擔(dān)任人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上含三年藥品運(yùn)營質(zhì)量管理任務(wù)閱歷。4企業(yè)具有2名以上從事疫苗質(zhì)量管理任務(wù)的專業(yè)技術(shù)人員,該類人員具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上含本科學(xué)歷及中級以上含中級專業(yè)技術(shù)職稱,3年以上從事疫苗管理或技術(shù)任務(wù)閱歷，并不得兼職,并應(yīng)對疫苗的接種反響和疫苗質(zhì)量問題有一定的判別才干。 5從事疫苗質(zhì)量管理任務(wù)的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)擔(dān)任疫苗的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理，以及相關(guān)記錄和檔案的管理。6企業(yè)在質(zhì)量管理、疫苗驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等

4、直接接觸疫苗崗位任務(wù)的人員，應(yīng)進(jìn)展安康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉饶軌蛭廴疽呙缁?qū)е乱呙绨l(fā)生過失疾病的患者，不得從事直接接觸疫苗內(nèi)包裝的任務(wù)。第二章設(shè)備與設(shè)備疫苗零售企業(yè)應(yīng)具備與疫苗運(yùn)營規(guī)模相順應(yīng)的儲運(yùn)設(shè)備設(shè)備：1至少兩個(gè)獨(dú)立的冷庫柜，其中一個(gè)冷庫的容積不低于100立方米；并具有儲存溫度在-20以下的低溫冷庫(柜)。2冷庫柜應(yīng)安裝雙路供電線路或有備用的發(fā)電機(jī)組;73用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設(shè)備；4冷庫應(yīng)有溫度自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報(bào)警的安裝；冷藏車、冷凍、冷藏設(shè)備應(yīng)有溫度自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、報(bào)警的安裝.用于疫苗儲存和運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備設(shè)備應(yīng)符合以下條件： 81冷庫的溫度應(yīng)符合疫苗的儲存

5、要求，并能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度情況，其中普通冷庫的溫度為28；低溫冷庫(柜) 的溫度為-20以下。運(yùn)營有特殊要求產(chǎn)品的，其儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品闡明書。 2運(yùn)輸車輛及冷藏凍箱應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示溫度情況。9疫苗儲存與運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備設(shè)備該當(dāng)有專人擔(dān)任，定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、記錄，并建立檔案。10設(shè)備、設(shè)備及車輛購置發(fā)票齊全。11具有計(jì)算機(jī)和效力器中央數(shù)據(jù)處置系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對在庫疫苗的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對疫苗的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)展記錄和管理，對質(zhì)量情況可以進(jìn)展及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。12冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等公用場所。以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明

6、顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。13疫苗的收貨驗(yàn)收場所符合疫苗儲存的要求。14有堅(jiān)持藥品與地面、墻、頂、冷凝器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。15冷庫內(nèi)應(yīng)有符合平安用電要求的照明設(shè)備。16冷庫內(nèi)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的任務(wù)場所和包裝物料的儲存場所和設(shè)備。第三章制度與管理企業(yè)必需仔細(xì)執(zhí)行，并結(jié)合疫苗運(yùn)營管理的需求，建立包含以下內(nèi)容的相關(guān)質(zhì)量管理制度和任務(wù)程序。1疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)；2疫苗購進(jìn)管理； 3疫苗驗(yàn)收管理；4疫苗儲存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理； 5進(jìn)口疫苗管理；176疫苗有效期管理；7不合格疫苗管理；8疫苗銷售管理； 9疫苗運(yùn)輸管理； 10疫苗儲存、運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備管理；11預(yù)防接種異常反響的報(bào)告

7、和管理；12驗(yàn)證管理。18企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下疫苗質(zhì)量管理記錄表式，內(nèi)容包括：1疫苗購進(jìn)記錄；2疫苗購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄；3疫苗質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；4疫苗出庫復(fù)核記錄；5疫苗銷售記錄；6疫苗質(zhì)量查詢、贊揚(yáng)、抽查情況記錄；7不合格疫苗報(bào)廢、銷毀記錄；8疫苗退貨記錄；9銷后退回疫苗質(zhì)量驗(yàn)收記錄；10冷庫、冷藏車、冷凍、冷藏設(shè)備溫度記錄；11計(jì)量器具運(yùn)用、檢定記錄；12質(zhì)量事故報(bào)告記錄；13疫苗預(yù)防接種異常反響記錄。19企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下疫苗質(zhì)量管理檔案表格。內(nèi)容包括：1員工安康檢查檔案；2員工培訓(xùn)檔案；3疫苗質(zhì)量檔案；4疫苗養(yǎng)護(hù)檔案；5疫苗供貨方檔案；6疫苗用戶檔案；7設(shè)備和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；8計(jì)量器具管理檔案；9首營企業(yè)審批表；10首營種類審批表；11不合格疫苗報(bào)損審批表；12疫苗質(zhì)量信息匯總表；13疫苗質(zhì)量問題追蹤表；14近效期疫苗催銷表；15疫苗預(yù)防接種異常反響報(bào)告表。20冷鏈的運(yùn)轉(zhuǎn)，與疫苗運(yùn)營有關(guān)的設(shè)備、設(shè)備性能應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，相關(guān)資料及其原始數(shù)據(jù)應(yīng)存檔備查。附件2：疫苗運(yùn)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施規(guī)范評定表工程存在問題工程存在問題11121231341451