藥品注冊(cè)管理課件

1、第十章藥品注冊(cè)管理主要內(nèi)容藥品注冊(cè)管理概述新藥注冊(cè)管理其他藥品注冊(cè)管理藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查藥品注冊(cè)管理 藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。 概述國(guó)際藥品注冊(cè)管理發(fā)展 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH） 1990年4月成立，它由歐盟、日本和美國(guó)三方的藥品管理部門和生產(chǎn)部門組成。 The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pha

2、rmaceuticals for Human Use 概述國(guó)際藥品注冊(cè)管理發(fā)展歐盟（EU）歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（EFPIA）日本厚生勞動(dòng)?。╓HLW）日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（JPMA）美國(guó)食品藥品管理局（FDA）美國(guó)藥物研究和生產(chǎn)聯(lián)合會(huì)（PhRMA）概述國(guó)際藥品注冊(cè)管理發(fā)展 ICH總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦國(guó)際制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì),每?jī)赡暾匍_一次大會(huì)。概述國(guó)際藥品注冊(cè)管理發(fā)展ICH的任務(wù):為藥品監(jiān)督管理部門和制藥公司對(duì)藥品注冊(cè)技術(shù)有分歧時(shí)提供一個(gè)建設(shè)性對(duì)話場(chǎng)所；在保證安全的前提下，修訂新的技術(shù)要求和研究開發(fā)程序，以節(jié)省人力、物力和資源；對(duì)新的注冊(cè)技術(shù)規(guī)程和要求的解釋與應(yīng)用，創(chuàng)造切實(shí)可行的途徑，使藥品管理部門

3、與制藥公司達(dá)成共識(shí)。概述國(guó)際藥品注冊(cè)管理發(fā)展ICH協(xié)調(diào)的專題共分四個(gè)類別：安全性（Safety）:藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等試驗(yàn)；質(zhì)量（Quality）:穩(wěn)定性、驗(yàn)證、雜質(zhì)、規(guī)格等；有效性（Efficacy）:臨床試驗(yàn)中的設(shè)計(jì)、研究報(bào)告、GCP等；綜合學(xué)科（Multidisciplinary）:術(shù)語、管理通訊等。藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系藥品注冊(cè)管理辦法中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理辦法藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系1979 新藥審批辦法（試行）1985 新藥審批辦法1999 新藥審批辦法 藥品注冊(cè)管理辦法（試行）2005 藥品注冊(cè)管理辦法2007 藥品

4、注冊(cè)管理辦法【廢止】【廢止】【廢止】【廢止】【廢止】藥品注冊(cè)管理藥品注冊(cè)管理辦法2007進(jìn)一步體現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的理念，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理，鼓勵(lì)創(chuàng)新、引導(dǎo)仿制、解決低水平重復(fù)研發(fā)、無序申報(bào)的問題；繼續(xù)完善審評(píng)審批制度和機(jī)制設(shè)計(jì)，解決管理職責(zé)不清、整體運(yùn)行不暢、工作效率不高、信息溝通不利的問題；強(qiáng)調(diào)法律法規(guī)執(zhí)行力度，堅(jiān)決打擊申報(bào)資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)樣品弄虛作假，重點(diǎn)解決藥品注冊(cè)審批與監(jiān)督管理脫節(jié)的問題。藥品注冊(cè)管理注冊(cè)分類中藥、天然藥物（9）化學(xué)藥品（6）生物制品治療用生物制品（15）預(yù)防用生物制品（15）藥品注冊(cè)分類藥品注冊(cè)管理辦法2007中藥、天然藥物注冊(cè)分類1.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、

5、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。（90%）2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。（50%）6.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。注冊(cè)分類1-6的品種為新藥，注冊(cè)分類7、8按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。 中藥復(fù)方制劑天然藥物復(fù)方制劑中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑藥品注冊(cè)分類藥品注冊(cè)管理辦法2007化學(xué)藥品注冊(cè)分類1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者

6、半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。藥品注冊(cè)分類藥品注冊(cè)管理辦法2007化學(xué)藥品注冊(cè)分類3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：（1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制

7、劑；（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；（4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥 。4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑 6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 藥品注冊(cè)分類藥品注冊(cè)管理辦法2007生物制品注冊(cè)分類（治療用）1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。2、單克隆抗體。3、基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。4、變態(tài)反應(yīng)原制品。5、由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。6、由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。7、已在國(guó)外上市銷

8、售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品。8、含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。藥品注冊(cè)分類藥品注冊(cè)管理辦法2007生物制品注冊(cè)分類（治療用）9、與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。11、首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。12、國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途

9、徑的生物制品。14、改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項(xiàng)）。15、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。 藥品注冊(cè)分類藥品注冊(cè)管理辦法2007生物制品注冊(cè)分類（預(yù)防用）1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的疫苗。2、DNA疫苗。3、已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。4、由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。5、采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。6、已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的疫苗。7、采用國(guó)內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。8、與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。藥品注冊(cè)分類藥品注冊(cè)管理辦法2007生物制品注冊(cè)分類

10、（預(yù)防用）9、更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。10、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。11、改變給藥途徑的疫苗。12、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。13、改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。14、擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗。15、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。 2009年批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的藥品2005-2009年國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)量2009年批準(zhǔn)的1類新藥藥品注冊(cè)分類藥品注冊(cè)管理辦法2007注冊(cè)資料要求第一部分 綜述資料第二部分 藥學(xué)研究資料第三部分 藥理毒理研究資料第四部分

11、 臨床研究資料附件1：中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求附件2：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求附件3：生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求附件4：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求附件5：藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目附件6：新藥監(jiān)測(cè)期 期限表（說明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測(cè)期）藥品注冊(cè)申請(qǐng)基本類型新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注

12、冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。 再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 藥品注冊(cè)申請(qǐng) 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 境內(nèi)申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 境外申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。藥品注冊(cè)申請(qǐng) 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定

13、的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。 藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。 藥品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字化學(xué)藥品：H中藥：Z生物制品：S體外化學(xué)診斷試劑：T藥用輔料：F進(jìn)口分包裝藥品：J藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字Z 代表該藥品為原河北省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的中藥品種，2002換發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)，0736為轉(zhuǎn)變?yōu)閲?guó)藥準(zhǔn)字后的順序號(hào)；國(guó)藥準(zhǔn)字J10933232 代表該藥品為原衛(wèi)生部1993年批準(zhǔn)的進(jìn)口分包裝藥品，3232為轉(zhuǎn)變?yōu)閲?guó)藥準(zhǔn)字后的順序號(hào)。 川藥制字Z

14、20070631其他產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)食健字G20090287浙衛(wèi)食證字2008第330110 100847號(hào)皖衛(wèi)食證字2006第340521 000002號(hào)申請(qǐng)人提出申請(qǐng)報(bào)送資料省局形式審查 受理通知書 研制情況、原始資料現(xiàn)場(chǎng)檢查； 申報(bào)資料初審、提出審查意見； 生物制品抽3批樣品； 向藥檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知；國(guó)家藥審中心審評(píng)（90日）申請(qǐng)人藥檢所生物制品樣品檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）不予受理通知書 不符合規(guī)定5日內(nèi)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（4個(gè)月）不完善國(guó)家局審批（20日）藥物臨床試驗(yàn)批件 不符合規(guī)定 符合規(guī)定審批意見通知件 符合規(guī)定新藥注冊(cè)管理新藥臨床研究審批 省局（30日）新藥注冊(cè)管理新藥生產(chǎn)審批國(guó)家

15、藥審中心審評(píng)（150日）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（4個(gè)月） 申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查（6個(gè)月內(nèi)）不符合規(guī)定國(guó)家局審批（20日） 不予批準(zhǔn)，發(fā)審批意見通知件符合規(guī)定國(guó)家認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查（30日內(nèi)）核定工藝，抽樣1批（生物制品3批）藥檢所樣品檢驗(yàn) （30日）國(guó)家藥審中心省局 10日內(nèi)國(guó)家局審批（20日）10日內(nèi)新藥證書批準(zhǔn)文號(hào)10日內(nèi)申請(qǐng)人提出申請(qǐng)報(bào)送資料省局形式審查不予受理通知書 受理通知書 不符合規(guī)定 省局： 對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查； 臨床試驗(yàn)、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查；（30日） 抽3批樣品（生物制品除外）； 向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知；藥檢所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）不完善5日內(nèi)符合規(guī)定新藥注冊(cè)管理特殊審批未在國(guó)內(nèi)上市銷售的

16、從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定2009.01.07新藥注冊(cè)管理特殊審批（實(shí)施細(xì)則）特殊審批品種單獨(dú)立卷資料撰寫指導(dǎo)建議特殊審批品種溝通交流工作機(jī)制實(shí)施細(xì)則特殊審批品種溝通交流會(huì)會(huì)議紀(jì)要撰寫格式特殊審批品種公示信息新藥注冊(cè)管理特別審批 藥品特別審批程序是指，存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)，SFDA按照統(tǒng)一指揮

17、、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品進(jìn)行特別審批的程序和要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序2005.11.18 甲型H1N1流感疫苗從6月8日第一家企業(yè)從WHO獲得可直接用于疫苗生產(chǎn)用毒種，基本按照季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)工藝經(jīng)過研制、試生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)審批等各個(gè)過程，到9月2日正式獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)，共用了87天時(shí)間。藥品注冊(cè)管理時(shí)限要求新藥注冊(cè)管理新藥監(jiān)測(cè)期監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，SFDA不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，SFDA可以批準(zhǔn)其他企業(yè)提出生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng) 新藥

18、監(jiān)測(cè)期內(nèi)，其他同品種新藥申請(qǐng)有關(guān)規(guī)定已批準(zhǔn)臨床試驗(yàn) 按程序繼續(xù)辦理 符合規(guī)定的一并監(jiān)測(cè)未批準(zhǔn)臨床試驗(yàn) 退回申請(qǐng)新藥注冊(cè)管理涉及藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的規(guī)定申請(qǐng)者的資料 應(yīng)當(dāng)所申請(qǐng)的藥物、處方、工藝等，提供在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，并提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。發(fā)生糾紛時(shí)按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。 已獲中國(guó)專利的藥品 其他申請(qǐng)者在專利期屆滿前2年內(nèi)可提出申請(qǐng)；SFDA在專利期滿后可批注年生產(chǎn)或進(jìn)口藥品申報(bào)中未被披露或其他試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù) 對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，SFDA自

19、批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)其他未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。新藥注冊(cè)管理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過程。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定2009.08.19新藥注冊(cè)管理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 屬于下列情形之一的，可以在新藥監(jiān)測(cè)期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊(cè)申請(qǐng)：1、持有新藥證書的；2、持有新藥證書并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。新藥注冊(cè)管理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 屬于下列情形之一的，可以申請(qǐng)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓：1、持有新藥證書或持有新藥證書并取得藥品批

20、準(zhǔn)文號(hào)【新藥監(jiān)測(cè)期已滿/不設(shè)監(jiān)測(cè)期】2、未取得新藥證書的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50以上的子公司的；3、已獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。新藥注冊(cè)管理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓開放轉(zhuǎn)讓 轉(zhuǎn)讓范圍在過去允許新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大到新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和監(jiān)測(cè)期后的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，進(jìn)一步放開了新藥轉(zhuǎn)讓范圍。規(guī)范注冊(cè) 通過設(shè)定轉(zhuǎn)讓的資質(zhì)條件，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求，規(guī)范轉(zhuǎn)讓和受讓雙方的注冊(cè)行為，徹底改變了過去新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓無需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和臨床驗(yàn)證的狀況，

21、大大提高了技術(shù)門檻。新藥注冊(cè)管理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓控制風(fēng)險(xiǎn) 靜態(tài)控制：已經(jīng)明確存在高風(fēng)險(xiǎn)的品種 不得申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓動(dòng)態(tài)控制：新發(fā)現(xiàn)有重大安全風(fēng)險(xiǎn)的品種 停止轉(zhuǎn)讓程序控制：技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的 不批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓新藥注冊(cè)管理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其受讓的品種劑型應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證中載明的生產(chǎn)范圍一致。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給同一個(gè)受讓方。麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第二類精神藥品制劑申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。放射性藥品申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的放射

22、性藥品生產(chǎn)許可證。 新藥注冊(cè)管理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)人受讓方省局審核現(xiàn)場(chǎng)核查（抽樣）補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)轉(zhuǎn)讓方省局意見藥審中心國(guó)家局1、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)2、注銷原批準(zhǔn)文號(hào)3、注銷進(jìn)口大包裝和小包裝4、二類精神藥注銷定點(diǎn)生產(chǎn)資格5、新藥證書、進(jìn)口藥品注冊(cè)證 標(biāo)注6、注銷委托加工*發(fā)給審批意見通知件檢驗(yàn)發(fā)給藥品臨床試驗(yàn)批件批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)不批準(zhǔn)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理 申請(qǐng)人SFDA （受理）藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 形式審查（申報(bào)資料）中檢所（注冊(cè)檢驗(yàn)） SFDA藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng) SFDA藥物臨床試驗(yàn)批件進(jìn)口藥品注冊(cè)證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證明確進(jìn)口藥品注冊(cè)須進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)口藥品分包裝注冊(cè)進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生

23、產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。進(jìn)口藥品分包裝注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：1.申請(qǐng)進(jìn)行分包裝的藥品已經(jīng)取得了進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證；2.該藥品應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；3.同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期；4.除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；5.接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有藥品生產(chǎn)許可證。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)

24、當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書；6.申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期屆滿前1年以前提出。 受理通知書 藥品注冊(cè)管理仿制藥的申報(bào)與審批申請(qǐng)人向省局提出申請(qǐng)報(bào)送資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)省局形式審查不予受理通知書 不符合規(guī)定符合規(guī)定省局： 研制情況、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查； 根據(jù)工藝、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查； 抽連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品； 通知藥檢所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)； 申報(bào)資料初審、提出審查意見（30日）5日內(nèi)國(guó)家藥審中心審評(píng)藥檢所樣品檢驗(yàn)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料 國(guó)家局審批 申請(qǐng)人臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文號(hào)審批意見通知件申請(qǐng)人 不符合規(guī)定需臨床試驗(yàn)符合規(guī)定審批意見通知件

25、不符合規(guī)定 符合規(guī)定藥品注冊(cè)管理補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng) SFDA受理 其他藥品補(bǔ)充申請(qǐng) 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品注冊(cè)管理補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更藥品處方中已有藥用要求的輔料改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝注：修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。省 局審核通知申請(qǐng)人SFDA（審批）藥品注冊(cè)管理補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地省 局SFDA（備案）審批藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件藥品注冊(cè)管理補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓變更處方和生產(chǎn)工藝（可能影響產(chǎn)品質(zhì)量） 省 局生產(chǎn)現(xiàn)象檢查抽取3批樣品檢驗(yàn)藥品注冊(cè)管理補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批變更藥品包裝標(biāo)簽修改說明書 省 局（備案）藥品注冊(cè)管理藥品再注冊(cè) SFDA核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品注冊(cè)管理藥品再注冊(cè)國(guó)家局資料審查進(jìn)口藥品受理通知書不予受理通知書符合規(guī)定不符合規(guī)定國(guó)家局審查（6個(gè)月）予以再注冊(cè)不予再注冊(cè)通知符合規(guī)定不符合規(guī)定申請(qǐng)人批