驗(yàn)證情況說明

1、驗(yàn)證情況說明為確保廠房與設(shè)施、公用工程、主要設(shè)備、生產(chǎn)工藝等能有效保證藥品 質(zhì)量，公司于2003年11月成立了專職驗(yàn)證組，該驗(yàn)證組為常設(shè)機(jī)構(gòu)。部分 人員因工作調(diào)動(dòng)等原因不能履行其職責(zé)，由相同崗位人員進(jìn)行補(bǔ)充，現(xiàn)組長 由總經(jīng)理柯世鐘擔(dān)任，副組長由質(zhì)量技術(shù)副總王敏和生產(chǎn)副總趙光明擔(dān)任， 組員由涉及到各部門關(guān)鍵人員組成，特設(shè)QA張艷萍為專職聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào) 和文件整理歸檔工作，具體分工如下：柯世鐘：總經(jīng)理（高級工程師）、負(fù)責(zé)各驗(yàn)證計(jì)劃的審批工作，驗(yàn)證人員、 物資調(diào)動(dòng)保障工作。王 敏：副總經(jīng)理兼質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)人（副主任藥師X負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中 檢驗(yàn)方法的審核及保證檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行，審核檢驗(yàn)方案及監(jiān)督實(shí)施

2、。趙光明：副總經(jīng)理兼生產(chǎn)制造部負(fù)責(zé)人（副主任藥師）、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案 實(shí)施中，生產(chǎn)操作協(xié)調(diào)、設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)等操作的審核與實(shí)施監(jiān)督。各方案起草人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，參與驗(yàn)證實(shí)施。QA人員負(fù)責(zé)運(yùn)行過程的操作監(jiān)督。QC人員負(fù)責(zé)各項(xiàng)指標(biāo)的檢測。操作人員負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作運(yùn)行。本公司驗(yàn)證為持續(xù)性工作，每年12月份制定下一年度再驗(yàn)證計(jì)劃，由驗(yàn)證組 組長審批，2004、2005、2006、2007年均按計(jì)劃完成了各項(xiàng)再驗(yàn)證工作的實(shí)施。2007年完成項(xiàng)目如下：驗(yàn)證總方案EV0000200701驗(yàn)證總報(bào)告EV00002007021.1廠房與設(shè)施再驗(yàn)證方案EV0100200701廠房與設(shè)施再驗(yàn)證報(bào)告EV01002007

3、02 1.2公用工程再驗(yàn)證1.2.1空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案EV0201200701空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告EV02012007021.2.2純化水制備系統(tǒng)再驗(yàn)證方案EV0202200701純化水制備系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告EV02022007021.2.3壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證方案EV0203200701壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告EV02032007021. 3 關(guān)鍵設(shè)備再驗(yàn)證NJP-800C全自動(dòng)膠囊充填機(jī)再驗(yàn)證方案EV0301200701NJP-800C全自動(dòng)膠囊充填機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告EV0301200702DPB-250F平板式鋁塑包裝機(jī)再驗(yàn)證方案EV0302200701DPB-250F平板式鋁塑包裝機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告

4、EV0302200702CT-O型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證方案EV0303200701CT-O型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證報(bào)告EV0303200702HUJ-16A型制丸機(jī)再驗(yàn)證方案EV0304200701HUJ-16A型制丸機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告EV0304200702三維混合機(jī)再驗(yàn)證方案EV0305200701三維混合機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告EV0305200702清潔再驗(yàn)證方案EV0400200701清潔再驗(yàn)證報(bào)告EV0400200702生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證珍熊膽丸生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證方案EV0501200701珍熊膽丸生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證報(bào)告EV0501200702熊膽丸膠囊生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證方案EV0502200701熊膽丸膠囊生產(chǎn)工藝再驗(yàn)

5、證報(bào)告EV0502200702熊膽粉生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證方案EV0503200701熊膽粉生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證報(bào)告EV05032007021.5.4熊膽救心丹（丸）生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證方案EV0504200701熊膽救心丹（丸）生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證報(bào)告EV05042007022008年已完成項(xiàng)目如下：驗(yàn)證總方案EV0000200801廠房與設(shè)施再驗(yàn)證方案EV0100200801廠房與設(shè)施再驗(yàn)證報(bào)告EV01002008022.1.1公用工程再驗(yàn)證2.2.2 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案EV0201200801空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告EV02012008022.2.3純化水制備系統(tǒng)再驗(yàn)證方案EV0202200701純化水制備系統(tǒng)大修，再驗(yàn)證進(jìn)行中1. 2. 3壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證方案EV0203200801壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告EV0203200802關(guān)鍵設(shè)備再驗(yàn)證NJP-800C全自動(dòng)膠囊充填機(jī)再驗(yàn)證方案EV0301200801DPB-250F平板式鋁塑包裝機(jī)再驗(yàn)證方案EV0302200801CT-O型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證方案EV0303200801CT-O型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證報(bào)告EV0303200802HU