國(guó)家藥品監(jiān)督管理局服務(wù)指南 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批子項(xiàng)三：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批服務(wù)指南

1、 第 PAGE 15頁(yè) 共 NUMPAGES 15頁(yè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批子項(xiàng)三：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批服務(wù)指南 2016年05月05日 一、適用范圍本指南適用于進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批的申請(qǐng)和辦理二、項(xiàng)目信息（一）項(xiàng)目名稱：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批（二）子項(xiàng)名稱：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批（三）審批類別：行政許可（四）項(xiàng)目編碼：30017三、辦理依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十五條：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。四、受理機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心五、決定機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總

2、局六、審批數(shù)量無(wú)數(shù)量限制七、辦事條件申請(qǐng)人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。八、申請(qǐng)材料（一）申請(qǐng)材料清單醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料1.申請(qǐng)表2.證明性文件境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交其在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，不需要提供注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。3關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件 5.注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告（1）產(chǎn)品

3、臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。（3）產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

4、實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。7.符合性聲明（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。 （2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。8.其他如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料1.申請(qǐng)表2.證明性文件境外注冊(cè)人在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，不需要

5、提供注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。3.關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件5.注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。（3）在所有上市國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（5）如上市后發(fā)生了召回，

6、應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。7.符合性聲明（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明

7、本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。8.其他如在原注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說(shuō)明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品說(shuō)明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。（二）申請(qǐng)材料提交申請(qǐng)人可通過(guò)窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。九、申請(qǐng)接收（一）接收方式1.窗口接受；2.郵寄接受。接收部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)2門一層郵政編碼：100053 聯(lián)系電話電子郵箱： HYPERLINK mailto:

8、slzx slzx（二）對(duì)外辦公時(shí)間：上午：9：0011:30 下午：13:0016:00 十、辦理基本流程十一、辦理方式（具體事項(xiàng)根據(jù)實(shí)際選擇）（一）進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)（二）進(jìn)口體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)1.受理：申請(qǐng)人按照本指南第八條要求，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，受理人員根據(jù)申報(bào)事項(xiàng)按照關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第43號(hào))、關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范、關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第44號(hào))的要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、

9、符合形式審查要求的，予以受理；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。2.審查：受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。需要外聘專家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。質(zhì)量管理體

10、系核查的時(shí)間和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。3.許可決定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。4.送達(dá)：自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。十二、審批時(shí)限1.受理：5個(gè)工作日；2.行政許可決定：20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評(píng)和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間）。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。十三、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)（一）

11、收費(fèi)環(huán)節(jié)：受理（二）收費(fèi)項(xiàng)目：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)（三）收費(fèi)依據(jù)：國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知（財(cái)稅20152號(hào)）和關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知（發(fā)改價(jià)格20151006號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號(hào)）。（四）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：收取費(fèi)用4.08萬(wàn)元。十四、審批結(jié)果中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（格式）注冊(cè)證編號(hào)：注冊(cè)人名稱注冊(cè)人住所生產(chǎn)地址代理人名稱（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人住所（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成適用范圍附件產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容備注審批

12、部門：批準(zhǔn)日期：年月日有效期至：年月日（審批部門蓋章）中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）（格式）注冊(cè)證編號(hào)：注冊(cè)人名稱注冊(cè)人住所生產(chǎn)地址代理人名稱（進(jìn)口體外診斷試劑適用）代理人住所（進(jìn)口體外診斷試劑適用）產(chǎn)品名稱包裝規(guī)格主要組成成分預(yù)期用途附件產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期其他內(nèi)容備注審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日有效期至：年月日（審批部門蓋章）十五、結(jié)果送達(dá)自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。十六、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)（一）依據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法，申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；2.對(duì)行政機(jī)

13、關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；3.依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟；4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。（二）依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第三十六條，受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（三）依據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法等，申請(qǐng)人應(yīng)履行以下義務(wù)：1.對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；2.依法開展取得行政許可的活動(dòng)3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。十七、咨詢途徑（一）窗口咨詢；（二）電話咨詢；（三）電子郵件咨詢；（四）信函咨詢。咨詢部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)2門一層郵政編碼：100053 聯(lián)系電話子郵箱： HYPERLINK mailto:slzx slzx十八、監(jiān)督和投訴渠道部門名稱：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層郵編：100036電話：12331十九、辦公地址和時(shí)間（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)2門一層（二）對(duì)外辦公時(shí)間：上午：9：0011:30 下午：13:0016:00 （三）乘車路線：地鐵：地鐵2號(hào)線長(zhǎng)椿街站D出口，