國家藥品監(jiān)督管理局服務指南 進口醫(yī)療器械注冊審批子項三：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批服務指南

1、 第 PAGE 15頁 共 NUMPAGES 15頁進口醫(yī)療器械注冊審批子項三：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批服務指南 2016年05月05日 一、適用范圍本指南適用于進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批的申請和辦理二、項目信息（一）項目名稱：進口醫(yī)療器械注冊審批（二）子項名稱：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批（三）審批類別：行政許可（四）項目編碼：30017三、辦理依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）第十五條：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。四、受理機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心五、決定機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總

2、局六、審批數(shù)量無數(shù)量限制七、辦事條件申請人應為境外依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。八、申請材料（一）申請材料清單醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料1.申請表2.證明性文件境外注冊人應當提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。注：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準產(chǎn)品上市銷售的證明文件。3關于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件 5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告（1）產(chǎn)品

3、臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（3）產(chǎn)品市場情況說明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。（5）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結(jié)報告，并附相應資料。6.產(chǎn)品檢驗報告如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準

4、實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。7.符合性聲明（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。 （2）所提交資料真實性的自我保證聲明（進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。8.其他如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術要求一式兩份。體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料1.申請表2.證明性文件境外注冊人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。注：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要

5、提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準產(chǎn)品上市銷售的證明文件。3.關于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告（1）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（3）在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。（5）如上市后發(fā)生了召回，

6、應當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結(jié)報告，并附相應資料。6.產(chǎn)品檢驗報告如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規(guī)定的檢驗報告。7.符合性聲明（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合體外診斷試劑注冊管理辦法和相關法規(guī)的要求；聲明

7、本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。（2）所提交資料真實性的自我保證聲明（進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。8.其他如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求各一式兩份。（二）申請材料提交申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。九、申請接收（一）接收方式1.窗口接受；2.郵寄接受。接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務大廳接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場2門一層郵政編碼：100053 聯(lián)系電話電子郵箱： HYPERLINK mailto:

8、slzx slzx（二）對外辦公時間：上午：9：0011:30 下午：13:0016:00 十、辦理基本流程十一、辦理方式（具體事項根據(jù)實際選擇）（一）進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊（二）進口體外診斷試劑延續(xù)注冊1.受理：申請人按照本指南第八條要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務大廳提出申請，受理人員根據(jù)申報事項按照關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2014年第43號)、關于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范、關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2014年第44號)的要求對申報資料進行形式審查。申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、

9、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。2.審查：受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術審評機構(gòu)。技術審評機構(gòu)應當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作，應當在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術審評機構(gòu)應當將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體

10、系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)。3.許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在技術審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。4.送達：自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。十二、審批時限1.受理：5個工作日；2.行政許可決定：20個工作日（不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領導批準，可延長10個工作日。十三、審批收費依據(jù)及標準（一）

11、收費環(huán)節(jié)：受理（二）收費項目：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊（三）收費依據(jù)：國家發(fā)展改革委關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知（財稅20152號）和關于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法的通知（發(fā)改價格20151006號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（2015年第53號）。（四）收費標準：收取費用4.08萬元。十四、審批結(jié)果中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（格式）注冊證編號：注冊人名稱注冊人住所生產(chǎn)地址代理人名稱（進口醫(yī)療器械適用）代理人住所（進口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成適用范圍附件產(chǎn)品技術要求其他內(nèi)容備注審批

12、部門：批準日期：年月日有效期至：年月日（審批部門蓋章）中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）注冊證編號：注冊人名稱注冊人住所生產(chǎn)地址代理人名稱（進口體外診斷試劑適用）代理人住所（進口體外診斷試劑適用）產(chǎn)品名稱包裝規(guī)格主要組成成分預期用途附件產(chǎn)品技術要求、說明書產(chǎn)品儲存條件及有效期其他內(nèi)容備注審批部門：批準日期：年月日有效期至：年月日（審批部門蓋章）十五、結(jié)果送達自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。十六、申請人權(quán)利和義務（一）依據(jù)中華人民共和國行政許可法，申請人依法享有以下權(quán)利：1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；2.對行政機

13、關實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟；4.合法權(quán)益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。（二）依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十六條，受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（三）依據(jù)中華人民共和國行政許可法、醫(yī)療器械注冊管理辦法等，申請人應履行以下義務：1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責；2.依法開展取得行政許可的活動3.如實向負責監(jiān)督檢查的行政機關提供有關情況和材料。十七、咨詢途徑（一）窗口咨詢；（二）電話咨詢；（三）電子郵件咨詢；（四）信函咨詢。咨詢部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務大廳通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場2門一層郵政編碼：100053 聯(lián)系電話子郵箱： HYPERLINK mailto:slzx slzx十八、監(jiān)督和投訴渠道部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層郵編：100036電話：12331十九、辦公地址和時間（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場2門一層（二）對外辦公時間：上午：9：0011:30 下午：13:0016:00 （三）乘車路線：地鐵：地鐵2號線長椿街站D出口，