生產(chǎn)環(huán)境的培訓(xùn)

1、體外診斷試劑消費(fèi)相關(guān)培訓(xùn)消費(fèi)相關(guān)人員衛(wèi)生，物料器具清潔，車間環(huán)境維護(hù).一、與消費(fèi)衛(wèi)生、環(huán)境相關(guān)的法規(guī)1、相關(guān)法規(guī).2、法規(guī)發(fā)布背景2021年12月29日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了最新版的。修訂后的共十三章八十四條，自2021年3月1日起施行。7月10日， CFDA官網(wǎng)一并發(fā)布體外診斷試劑、無菌醫(yī)療器械以及植入性醫(yī)療器械三大領(lǐng)域的相關(guān)規(guī)范。.附錄是體外診斷試劑消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。體外診斷試劑消費(fèi)質(zhì)量管理體系該當(dāng)符合及附錄的要求。.二、培訓(xùn)的必要性職責(zé)部門職責(zé)崗位職責(zé)質(zhì)量管理職責(zé)培訓(xùn) 崗前培訓(xùn)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)法律法規(guī)培訓(xùn)培訓(xùn)是一個(gè)繼續(xù)的過程上崗證.凡在干凈室區(qū)任務(wù)的人員該當(dāng)定期進(jìn)展衛(wèi)生和

2、微生物學(xué)根底知識(shí)、干凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。暫時(shí)進(jìn)入干凈室區(qū)的人員，該當(dāng)對(duì)其進(jìn)展指點(diǎn)和監(jiān)視。1從事體外診斷試劑消費(fèi)的全體人員，包括清潔、維修等人員均該當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的消費(fèi)操作進(jìn)展專業(yè)和平安防護(hù)培訓(xùn)。2制定年度培訓(xùn)方案，落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容3.三、干凈室知識(shí)引見設(shè)置目的根底概念存在的問題設(shè)備條件法規(guī)要求干凈室定義干凈度定義干凈等級(jí).1、干凈室設(shè)置目的塵埃粒子無處不在，它是攜帶微生物的載體，隨氣流四處飄散?？諝馐乔忠u我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。.2、設(shè)備條件干凈室具備的功能干凈室的作用空氣過濾氣流排污提高空氣靜壓相對(duì)負(fù)壓滿足物料對(duì)溫濕度的要求能控制產(chǎn)品所接觸之大氣的干凈度以及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)

3、境空間中消費(fèi)、制造。.3、法規(guī)要求中相關(guān)條款 2.2.2 消費(fèi)廠房該當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)備。干凈室區(qū)的門、窗及平安門該當(dāng)密閉，干凈室區(qū)的門該當(dāng)向干凈度高的方向開啟。 .2.2.3 該當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的消費(fèi)過程控制，確定在相應(yīng)級(jí)別的干凈室區(qū)內(nèi)進(jìn)展消費(fèi)的過程，防止消費(fèi)中的污染。空氣干凈級(jí)別不同的干凈室區(qū)之間的靜壓差該當(dāng)大于5帕，干凈室區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并該當(dāng)有指示壓差的安裝。一樣級(jí)別干凈室間的壓差梯度該當(dāng)合理。. 2.2.4 酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反響PCR試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培育基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、

4、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、枯燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，消費(fèi)區(qū)域該當(dāng)不低于100,000級(jí)干凈度級(jí)別。 .2.2.9 干凈室區(qū)該當(dāng)按照體外診斷試劑的消費(fèi)工藝流程及所要求的空氣干凈度級(jí)別進(jìn)展合理規(guī)劃，人流、物流走向該當(dāng)合理。同一干凈室區(qū)內(nèi)或相鄰干凈室區(qū)間的消費(fèi)操作不得相互交叉污染。.2.2.10 進(jìn)入干凈室區(qū)的管道、進(jìn)回風(fēng)口規(guī)劃該當(dāng)合理，水、電、氣保送線路與墻體接口處該當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。 2.2.11 干凈室區(qū)的溫度和相對(duì)濕度該當(dāng)與產(chǎn)品消費(fèi)工藝要求相順應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度該當(dāng)控制在1828，相對(duì)濕度控制在45%65%。.2.2.12 干凈室區(qū)和

5、非干凈室區(qū)之間應(yīng)有緩沖設(shè)備。2.2.13 干凈室區(qū)的內(nèi)外表墻面、地面、天棚、操作臺(tái)等該當(dāng)平整光滑、無裂痕、接口嚴(yán)密、無顆粒物零落，防止積塵，并便于清潔處置和消毒。.2.2.14 干凈室區(qū)的空氣如循環(huán)運(yùn)用該當(dāng)采取有效措施防止污染和交叉污染。2.2.15 干凈室區(qū)內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的安裝，防止對(duì)環(huán)境和物料呵斥污染。100級(jí)的干凈室區(qū)內(nèi)不得設(shè)置地漏。.2.2.22 干凈室區(qū)內(nèi)的人數(shù)該當(dāng)與干凈室區(qū)面積相順應(yīng)。2.2.23 對(duì)消費(fèi)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，該當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)展消費(fèi)。.清潔條件的根本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲或其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人流、物流分開，人員進(jìn)入消費(fèi)

6、車間前該當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；消費(fèi)場地的地面該當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物零落；操作臺(tái)該當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；該當(dāng)對(duì)消費(fèi)區(qū)域進(jìn)展定期清潔、清洗和消毒；該當(dāng)根據(jù)消費(fèi)要求對(duì)消費(fèi)車間的溫濕度進(jìn)展控制。. 2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理該當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料該當(dāng)列出清單，專區(qū)存放、專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程。.4、根底概念4.1 干凈室定義需求對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)展控制的房間區(qū)域。其建筑構(gòu)造、配備及其作用均具有減少該房間區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生

7、和滯留的功能。.4.2 干凈度定義干凈度：干凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。.4.3 干凈室的空氣干凈度等級(jí)表干凈室區(qū)空氣干凈度級(jí)別闡明：本公司干凈室區(qū)為10萬級(jí)潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)m3微生物最大允許數(shù)0.5m5m浮游菌m3沉降菌皿100級(jí)3,50005l10,000級(jí)350,0002,0001003100,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10,500,00060,00015.十萬級(jí)干凈室參數(shù)規(guī)范序號(hào)項(xiàng)目控制要求1溫度18-282相對(duì)濕度45-65%3壓差潔凈室（區(qū)）相對(duì)于室外大氣的靜壓差應(yīng)10pa空氣潔凈級(jí)別不同

8、的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)5帕人流和物流通道應(yīng)是從外向內(nèi)壓差逐步增加4塵埃粒子0.5um5um3，500，000個(gè)/m320，000個(gè)/m35沉降菌/皿106浮游菌m3500.4.4 干凈室控制要點(diǎn)溫度、濕度、壓差、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子數(shù)等。.四、干凈室運(yùn)用要求1 對(duì)人的要求2 對(duì)環(huán)境的要求3 對(duì)器具的要求.1、對(duì)人的要求1.1職責(zé)2.1.1 體外診斷試劑消費(fèi)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員該當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所消費(fèi)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)際閱歷，以確保具備在消費(fèi)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的才干。.衛(wèi)生著裝行為A. 持證上崗。B. 直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體

9、檢一次。C. 患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的任務(wù)。A. 干凈室區(qū)：穿戴任務(wù)帽、口罩、干凈任務(wù)服、任務(wù)鞋。B. 普通消費(fèi)區(qū)：白大褂、任務(wù)鞋。C. 干凈任務(wù)服和無菌任務(wù)服不得零落纖維和顆粒性物質(zhì)。D.任務(wù)服質(zhì)量、式樣及穿著方式應(yīng)滿足消費(fèi)操作的要求及干凈度級(jí)別，維護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。A. 不同干凈級(jí)別區(qū)域任務(wù)服、鞋不得竄門。B. 按流程進(jìn)出干凈區(qū)。C. 作業(yè)時(shí)按要求做好防護(hù)措施。.1.2 人員進(jìn)出干凈區(qū)流程圖非任務(wù)人員需登記緩沖間一更室普通區(qū)走廊有權(quán)限才干進(jìn)去。普通區(qū)任務(wù)鞋放鞋柜里。干凈鞋穿上。手消毒間緩沖間干凈室普通區(qū)任務(wù)服及私人用品放柜中。洗手干凈服穿戴順序、儀表進(jìn)入后關(guān)門。

10、退出程序與進(jìn)入程序相反手消毒非任務(wù)人員需登記01020304050607二更室換拖鞋.1.2.1 更鞋室到一更程序圖干凈任務(wù)鞋一更更鞋室更鞋室更鞋室更鞋室一更03.1.2.2 洗手程序圖洗手消毒間洗凈后用75%的乙醇溶液進(jìn)展手消毒.1.2.3 干凈服穿戴程序圖.干凈服正確穿戴圖.儀表要求圖.1.3 干凈服穿戴要求附錄要求：2.1.4 該當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，制定干凈室區(qū)任務(wù)人員衛(wèi)生守那么。人員進(jìn)入干凈室區(qū)該當(dāng)按照程序進(jìn)展凈化，并穿戴任務(wù)帽、口罩、干凈任務(wù)服、任務(wù)鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間該當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)展消毒。裸手消毒劑的種類該當(dāng)定期改換。.2.1.6 該當(dāng)明確人員服裝要求，制定干

11、凈和無菌任務(wù)服的管理規(guī)定。任務(wù)服及其質(zhì)量該當(dāng)與消費(fèi)操作的要求及操作區(qū)的干凈度級(jí)別相順應(yīng)，其式樣和穿著方式該當(dāng)可以滿足維護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。干凈任務(wù)服和無菌任務(wù)服不得零落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌任務(wù)服該當(dāng)可以包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體零落物。.1.4人員衛(wèi)生要求第二十九條一切人員都該當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)該當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限制地降低人員對(duì)藥品消費(fèi)呵斥污染的風(fēng)險(xiǎn)。. 第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程該當(dāng)包括與安康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。消費(fèi)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員該當(dāng)正確了解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)該當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。.第三十二條企業(yè)該當(dāng)采取適當(dāng)措施，

12、防止體表有傷口、患有傳染病或其他能夠污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的消費(fèi)。第三十三條觀賞人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入消費(fèi)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，該當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)展指點(diǎn)。.第三十四條任何進(jìn)入消費(fèi)區(qū)的人員均該當(dāng)按照規(guī)定更衣。任務(wù)服的選材、式樣及穿戴方式該當(dāng)與所從事的任務(wù)和空氣干凈度級(jí)別要求相順應(yīng)。第三十五條進(jìn)入干凈消費(fèi)區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物。.第三十六條消費(fèi)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)該當(dāng)制止吸煙和飲食，制止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非消費(fèi)用物品。 第三十七條操作人員該當(dāng)防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝資料和設(shè)備外表。.1.5 任務(wù)服的清洗1.5.1 清洗周期1

13、.5.1.1 普通消費(fèi)區(qū)的任務(wù)服在冬季及空調(diào)環(huán)境下，至少每周洗一次；在夏季無空調(diào)環(huán)境下每天至少換洗一次；任務(wù)鞋每周至少洗一次。1.5.1.2 在干凈區(qū)任務(wù)，至少每周洗一次干凈任務(wù)服和任務(wù)鞋。.1.5.2 清洗要求 1.5.2.1 不同空氣干凈度級(jí)別運(yùn)用的任務(wù)服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)還要消毒或滅菌。干凈區(qū)任務(wù)服應(yīng)在干凈室區(qū)內(nèi)洗滌、滅菌、枯燥、整理。1.5.2.2 干凈任務(wù)服運(yùn)用經(jīng)過濾的飲用水洗滌。.1.5.2.3 任務(wù)鞋的洗滌宜先用消毒液浸泡然后用清水沖洗，任務(wù)服應(yīng)與任務(wù)鞋分開洗滌、消毒。1.5.2.4任務(wù)服的清洗、發(fā)放應(yīng)由專人擔(dān)任，其過程應(yīng)予以記錄。正常消費(fèi)期間至少一周清洗一次，任務(wù)服清洗人

14、員每次清洗前應(yīng)對(duì)任務(wù)服進(jìn)展全面檢查，發(fā)生破損應(yīng)予以及時(shí)改換。.消毒液：75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅溶液、0.2%84消毒液。干凈服清洗流程圖消毒液泡30分鐘洗滌液機(jī)洗經(jīng)過濾的飲用水漂洗脫水烘干.1.5.3 任務(wù)服的改換要求1.5.3.1 任務(wù)中發(fā)現(xiàn)干凈服有破損或被嚴(yán)重污染應(yīng)及時(shí)改換，以防污染干凈區(qū)域環(huán)境，換掉的干凈服不再用于干凈區(qū)域運(yùn)用。1.5.3.2 干凈服的改換周期通常為2-3年，非干凈服的改換周期通常為3年，各部門應(yīng)根據(jù)任務(wù)服的運(yùn)用情況適時(shí)進(jìn)展改換。.1.6 傳送窗的運(yùn)用傳送窗在運(yùn)用過程中兩邊的門嚴(yán)禁同時(shí)翻開，由于運(yùn)用傳送窗的凈化車間等級(jí)不一樣，兩邊的靜壓差也不一樣，因此為了保證車間

15、的干凈度，就必需保證車間兩邊靜壓差。.1.7 相關(guān)記錄.2、對(duì)環(huán)境的要求四個(gè)方面2.1 環(huán)境衛(wèi)生2.2 空氣消毒2.3 環(huán)境監(jiān)測(cè)2.4 清場操作頻率、用品對(duì)象、方法方法、頻率本卷須知溫濕度、壓差風(fēng)速塵埃粒子、沉降菌時(shí)間、范圍、清場記錄表.2.1 環(huán)境衛(wèi)生2.1.1 清潔頻率 頻率范圍方法每天工作前后潔凈室地面、室內(nèi)桌椅及設(shè)備外壁、廢物儲(chǔ)器，擦去門窗、水池及其他設(shè)備上的污漬。用飲用水擦拭地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁污跡；直接接觸產(chǎn)品設(shè)備用純化水清潔表面后再消毒。每周工作后潔凈室內(nèi)所有部位（如門窗、水池及其他設(shè)施，地面、廢物儲(chǔ)器、地漏、排水邊及墻裙等處）。用飲用水擦洗室內(nèi)所有部位，包括地面、墻面、門窗

16、、廢物貯器、水池、排水邊、地漏；清潔完后消毒。每月工作后全面清洗工作場所及設(shè)施，潔凈室內(nèi)所有部位，包括墻、頂棚、照明及其他附屬裝置除塵。進(jìn)行大清潔并消毒1次。正常消費(fèi)時(shí).時(shí)間：每三個(gè)月衛(wèi)生清潔至少一次，每三個(gè)月車間化學(xué)消毒至少一次，延續(xù)性消費(fèi)開場前，必需按進(jìn)展徹底清場后進(jìn)展清潔、消毒。清潔區(qū)域：清洗廢物儲(chǔ)器，擦拭地面、室內(nèi)桌椅及設(shè)備外壁，擦去門窗、水池及其他設(shè)備上的污漬。墻、頂棚、照明及其他附屬安裝除塵。停產(chǎn)時(shí).程序：1干凈區(qū)的衛(wèi)生清潔程序遵照由里到外、由上到下的原那么。2清潔前預(yù)備任務(wù)有：配制消毒劑，預(yù)備清潔工具。3每次清潔任務(wù)均需嚴(yán)厲按照由內(nèi)至外的步驟進(jìn)展。4各室內(nèi)衛(wèi)生清潔操作應(yīng)遵守由上到

17、下。5各室清潔任務(wù)完成之后，翻開臭氧滅菌30分鐘。30分鐘后排空20分鐘。.2.1.2 清潔方法清潔對(duì)象工具、介質(zhì)清潔方法天花板絲光毛巾T型架洗滌劑1. 將絲光毛巾在清潔液中蕩洗干凈，提起，折疊擰至半干，再均勻纏繞在T型架上；2. 用T型架按由里向外的順序用均力擦拭天花板；3. 每擦拭一段時(shí)間取下絲光毛巾清潔后，繼續(xù)清潔，使清潔實(shí)際有效。 燈具絲光毛巾洗滌劑1. 燈具的擦拭必須在完全關(guān)閉電源且燈具降溫后進(jìn)行；將潔凈半干絲光毛巾折成方塊，由燈具內(nèi)向外擦拭至潔凈，再用干絲光毛巾重新擦拭至干。2. 燈具清潔后要停10分鐘后開啟電源開關(guān)，使用正常。 門窗墻壁臺(tái)面桌椅絲光毛巾洗滌劑1. 將絲光毛巾在清潔

18、液中蕩洗干凈，提起，折疊擰至半干；然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；視情況反折絲光毛巾，使清潔實(shí)際有效。2. 按由上向下、由里向外的順序?qū)ζ鋬?nèi)外壁進(jìn)行清潔。 .清潔對(duì)象工具、介質(zhì)清潔方法傳遞窗絲光毛巾毛刷洗滌劑1. 將絲光毛巾在清潔液中蕩洗干凈，提起，折疊擰至半干；然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；視情況反折絲光毛巾，使清潔實(shí)際有效。2. 按由上向下、由里向外的順序擦拭清除傳遞窗、各角落、紫外燈灰塵污跡，污垢堆積處用毛刷、洗滌劑刷洗清除污垢；水池 絲光毛巾、毛刷、 洗滌劑、純化水1. 擰

19、開水籠頭，將水池內(nèi)的雜物沖凈，如果有大的雜物，必須先用毛刷將雜物清理到廢棄物袋中，然后用水沖凈； 2. 用浸過清潔液的毛刷將水池內(nèi)、外壁污跡去掉； 3. 用水沖凈水池內(nèi)外及毛刷上的清潔液； 4. 用干絲光毛巾擦拭干凈。風(fēng)口絲光毛巾洗滌劑1. 將潔凈絲光毛巾折成條狀，以其邊緣仔細(xì)地對(duì)出風(fēng)口進(jìn)行清潔；2. 注意擦拭動(dòng)作要協(xié)調(diào)，將風(fēng)口外壁的污物完全清潔干凈而又不會(huì)因?yàn)椴潦脤⒁徊糠治畚镅仫L(fēng)口小孔進(jìn)入風(fēng)口內(nèi)壁而造成污染。 .清潔對(duì)象工具、介質(zhì)清潔方法地漏 絲光毛巾、毛刷、 純化水、洗滌劑 或75%乙醇溶液 或0.2%新潔爾滅 或84消毒液1. 取下地漏的不銹鋼上蓋、蓖子，放入一容器內(nèi)； 2. 清理地漏槽

20、內(nèi)的雜物，放入廢棄物袋內(nèi)；3. 先用純化水沖洗幾遍后，用毛刷蘸取清潔液刷洗至潔凈。用純化水沖洗至無泡沫產(chǎn)生； 4. 用毛刷蘸取消毒液刷洗內(nèi)槽，再用水沖洗至潔凈；5. 分別用清潔液和消毒液清洗上蓋和蓖子，用水沖洗干凈，再用絲光毛巾擦拭至潔凈； 6.蓋上蓖子，用消毒液液封蓖子，蓋上地漏的上蓋。地面 塑料笤帚、拖把、 絲光毛巾、洗滌劑1. 用塑料笤帚以門為基準(zhǔn)，緩緩從內(nèi)向外清掃地面至潔凈，將清掃物清理到廢棄物袋中；2. 用浸清潔液的半干拖把以門為基準(zhǔn)，由里向外的順序?qū)Φ孛孢M(jìn)行擦拭，擦拭一段時(shí)間，反折絲光毛巾用潔凈面繼續(xù)清潔； 3. 視情況對(duì)絲光毛巾重新用水涮干凈，再浸清潔液擰至半干繼續(xù)清潔，使清潔實(shí)

21、際有效，干 凈 后 退 出 潔 凈 區(qū)（室）關(guān)門。.2.1.3 本卷須知1清潔時(shí)不能干掃或干擦，以免起塵呵斥污染2不能用水直接沖洗地面。4燈具清潔后要停10分鐘后開啟電源開關(guān)。5清潔器具及時(shí)清潔后定置存放。3從上往下，由里到外清潔，以重疊的長直線方向擦拭，從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔。.2.2 空氣消毒2.2.1 方法 化學(xué)消毒 臭氧消毒 紫外燈消毒 .2.2.2 消毒頻率 正常消費(fèi)每周化學(xué)消毒至少一次。車間空氣每季度空氣滅菌一次，停產(chǎn)半年消毒一次。.2.2.3 消毒方法臭氧：翻開臭氧滅菌30分鐘，30分鐘后排空20分鐘?；瘜W(xué)消毒：用甲醛、丙二醇、乳酸蒸汽消毒時(shí)，堅(jiān)持密閉12小時(shí)后通風(fēng)排氣，

22、甲醛用量為10-20mL/m3空間，丙二醇用量為1-2mL/m3,空間，乳酸用量為1.5mL/m3空間；消毒、滅菌按的規(guī)定進(jìn)展。.紫外消毒：翻開紫外燈照射至少20分鐘，消毒部位充分暴露于紫外線下。.2.2.4 相關(guān)記錄.2.3 環(huán)境監(jiān)測(cè)試劑消費(fèi)部質(zhì)量管理部溫濕度、壓差、風(fēng)速塵埃粒子、沉降菌、浮游菌監(jiān)測(cè)分類.2.3.1 溫濕度監(jiān)測(cè)項(xiàng)目內(nèi)容溫濕度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定溫度為1828、相對(duì)濕度為45%65%監(jiān)測(cè)時(shí)間凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行于30min以后開始監(jiān)測(cè)工具指針式溫濕度計(jì)，溫度精度為1，濕度精度為1%監(jiān)測(cè)人員潔凈室生產(chǎn)操作員監(jiān)測(cè)位置潔凈室各區(qū)域監(jiān)測(cè)頻次2次/天當(dāng)干凈室溫、濕度超標(biāo)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并及時(shí)查明緣由

23、，根據(jù)超標(biāo)結(jié)果，進(jìn)展必要的調(diào)整。.2.3.2 壓差監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)位置空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間潔凈區(qū)（室）內(nèi)外監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)5pa10pa監(jiān)測(cè)時(shí)間凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行于30min以后開始監(jiān)測(cè)工具微壓表監(jiān)測(cè)人員潔凈室生產(chǎn)操作員監(jiān)測(cè)頻次2次/天監(jiān)測(cè)狀態(tài)動(dòng)態(tài)測(cè)試當(dāng)干凈室壓差缺乏時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，立刻調(diào)查緣由，按照NOV-SJ-ZJ-014進(jìn)展必要的調(diào)整，應(yīng)檢查干凈室密閉性或改換初、中效過濾器或適當(dāng)加大新風(fēng)閥開度，以提高總送風(fēng)量和新風(fēng)量，保證干凈區(qū)室壓差合格。.2.3.3 風(fēng)速標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定換氣次數(shù)十萬級(jí)：15次/h萬級(jí)：25次/h監(jiān)測(cè)時(shí)間凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行于30min以后開始監(jiān)測(cè)工具風(fēng)速儀或風(fēng)量儀監(jiān)測(cè)人員潔凈室生產(chǎn)操

24、作員監(jiān)測(cè)方法套管法、風(fēng)量罩法或風(fēng)管法具體操作方法見潔凈區(qū)風(fēng)速和風(fēng)量檢測(cè)規(guī)程（NOV-SJ-ZJ-007）監(jiān)測(cè)位置潔凈室高效過濾出口處監(jiān)測(cè)頻次12個(gè)月.2.3.4 換氣次數(shù)計(jì)算圖1風(fēng)速測(cè)定分布圖換氣次數(shù)NN = (L1 + L2 + +Ln)/A公式中，L1,L2,Ln為各送風(fēng)口風(fēng)量，m2/h；A為房間體積。風(fēng)量LL = 3600 S V公式中，L為各風(fēng)口風(fēng)量，m3/h；S為風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；V為測(cè)得的風(fēng)中平均風(fēng)速，m/s.平均風(fēng)速VV = (V1 + V2 + +Vn)/n公式中，V1,V2,Vn 分別為各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速，m/s；n為總測(cè)定點(diǎn)數(shù)。.2.3.5 塵埃粒子、沉降菌及浮游菌定義定義塵埃

25、粒子：普通指懸浮于空氣中的固態(tài)和液態(tài)微粒。沉降菌：空氣中的活微生物粒子，經(jīng)過專門的培育基，在適宜的消費(fèi)條件下繁衍可見的菌落數(shù)。沉降菌菌落數(shù)：規(guī)定時(shí)間內(nèi)每個(gè)平板培育皿搜集到空氣中沉降菌的數(shù)目，以個(gè)/皿表示。.浮游菌：搜集懸浮在空氣中的活微生物粒子，經(jīng)過專門的培育基，在適宜的生長條件下繁衍到可見的菌落數(shù)。浮游菌濃度：單位體積空氣中含浮游菌菌落數(shù)的多少，以計(jì)數(shù)濃度表示，單位是個(gè)/ 或個(gè)/L。.監(jiān)測(cè)要點(diǎn)塵埃粒子沉降菌浮游菌標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定具體內(nèi)容監(jiān)測(cè)時(shí)間凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始監(jiān)測(cè)工具塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基、恒溫培養(yǎng)箱監(jiān)測(cè)人員質(zhì)檢部操作員監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)位置具體查看塵

26、埃粒子測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、沉降菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、浮游菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程監(jiān)測(cè)頻次正常生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子的測(cè)定每季度一次，停產(chǎn)時(shí)半年測(cè)定一次。正常生產(chǎn)過程中，沉降菌的測(cè)定每月一次，停產(chǎn)時(shí)半年測(cè)定一次。正常生產(chǎn)過程中，浮游菌的測(cè)定每個(gè)季度一次。停產(chǎn)時(shí)半年測(cè)定一次。監(jiān)測(cè)狀態(tài)靜態(tài)測(cè)試.2.4 清場操作附錄體外診斷試劑中第2.6.11條規(guī)定： 該當(dāng)建立清場的管理規(guī)定。前一道工藝終了后或前一種產(chǎn)品消費(fèi)終了后必需進(jìn)展清場，確認(rèn)合格后才可以入場進(jìn)展其他消費(fèi)，并保管清場記錄。相關(guān)的配制和分裝器具必需公用，運(yùn)用后進(jìn)展清洗、枯燥等干凈處置。.時(shí)間記錄范圍消費(fèi)終了后清場填寫。1消費(fèi)車間進(jìn)展消費(fèi)操作的整

27、個(gè)區(qū)域、空間，包括容器具、操作臺(tái)面、地面、門窗傳送窗、輔助區(qū)域等。1前一種產(chǎn)品消費(fèi)終了后，下一種產(chǎn)品的消費(fèi)前，必需徹底清理作業(yè)場所。2每批產(chǎn)品入場消費(fèi)前，必需經(jīng)過消費(fèi)前的清場檢查，才干進(jìn)展消費(fèi)操作。詳細(xì)內(nèi)容查看NOV-SJ-SC-054.3、對(duì)物品器具的要求3.1 物料器具進(jìn)出干凈區(qū)的程序 3.1.1物料經(jīng)過物料通道進(jìn)入干凈區(qū)，將物料在外面脫去外包裝，用消毒液浸濕清潔布，徹底擦拭物料內(nèi)包裝的外壁，然后送入緩沖間的運(yùn)輸車上。3.1.2 將物料運(yùn)至?xí)捍骈g存放。.3.1.3 在物料傳送過程中，物料與交接單同步傳送。3.1.4 清潔消毒操作要輕拿輕放，防止把物料的內(nèi)包裝弄破。3.1.5 物料、半廢品、

28、廢品進(jìn)出干凈區(qū)不同房間運(yùn)用傳送窗傳送。.3.1.6 物料、半廢品、廢品出干凈區(qū)經(jīng)過緩沖間或傳送窗進(jìn)入普通消費(fèi)區(qū)。3.1.7 人流、物流通道應(yīng)分開，物料不得經(jīng)過人流通道進(jìn)出干凈室區(qū)。.3.2 容器具清潔消毒3.2.1 清潔消毒頻次類別清潔范圍清潔頻次清潔責(zé)任人配制試劑使用的容器具燒杯、量筒、三角燒瓶、容量瓶、吸管等玻璃儀器初次使用前清潔每次使用前沖洗每次使用后清潔使用人配制試劑使用的容器具軟管、塑料筐、過濾器初次使用前清潔每次使用后清潔使用人盛放試劑使用的容器具試劑桶初次使用前清潔每次使用后清潔使用人試劑瓶初次使用前清潔此工序責(zé)任人.3.2.2 清潔消毒用品清潔地點(diǎn)：相應(yīng)的器具清潔間清潔器具：不

29、零落纖維和顆粒的抹布、毛刷、耐酸堿乳膠手套清潔消毒用品：純化水、洗滌劑、75%乙醇溶液.3.2.3 清潔方法試劑瓶的清洗1清洗擔(dān)任人根據(jù)情況領(lǐng)取適宜規(guī)格和數(shù)量的試劑瓶。2 將試劑瓶豎放在不銹鋼工裝籃中，瓶口方向堅(jiān)持一致，擺滿工裝籃。3 將擺好試劑瓶的不銹鋼工裝籃放入洗瓶機(jī)中，將工裝藍(lán)鎖好，固定在洗瓶機(jī)中。.4 開啟洗瓶機(jī)，為確保清洗效果，開啟前必需先檢查洗瓶機(jī)水位，水位要求完全沒過不銹鋼工裝籃，清洗15分鐘，清洗三次。5 終了后封鎖超聲波發(fā)生器，將不銹鋼工裝籃取出，將試劑瓶口朝下放到另一個(gè)塑料筐中。6 瀝水：將試劑瓶放在瀝水區(qū)，瀝水至少2小時(shí)。.7烘干：試劑瓶換筐，瓶口朝上擺放到塑料筐中，置入

30、烘箱，65烘干4個(gè)小時(shí)。烘干后取出存放，待分裝運(yùn)用。8瓶蓋直接倒入不銹鋼工裝籃中，清洗20分鐘，清洗兩遍，瀝水1小時(shí)，烘干4小時(shí)。9)清潔驗(yàn)證：試劑瓶、試劑蓋無水漬殘留，肉眼看不見污漬。. 軟管的清洗1 分裝終了后用純化水沖洗兩分鐘，清洗軟管。2清洗終了后甩掉軟管中殘留水漬，懸掛到不銹鋼架上室溫晾干，晾干后放入塑封袋內(nèi)保管。3 清潔驗(yàn)證：軟管無水漬殘留，肉眼看不見污漬。 .分裝用塑料筐的清洗1直接放入清洗機(jī)中清洗5分鐘后取出。2室溫晾干。3清潔驗(yàn)證：分裝用塑料筐無水漬殘留，肉眼看不見污漬。. 過濾器的清洗1將過濾器卸開，濾膜取出廢棄。2先用純化水清洗過濾器上蓋和下蓋，再用75%乙醇對(duì)過濾器的上

31、蓋和下蓋進(jìn)展消毒。3 放置室溫自然晾干。4清潔驗(yàn)證：過濾器無水漬殘留，肉眼看不見污漬。.玻璃儀器的清洗 玻璃儀器用毛刷手工清洗，可以用適當(dāng)?shù)那逑匆呵逑矗Ａx器以水珠不掛壁，肉眼看不見污漬為準(zhǔn)。各種設(shè)備的清洗 設(shè)備一月至少一次運(yùn)用75%酒精進(jìn)展擦拭。.3.2.4 清洗作業(yè)終了后清場3.2.4.1 翻開洗瓶機(jī)排水閥排水，水流干后，擦拭洗瓶機(jī)內(nèi)壁的水珠，確保洗瓶機(jī)內(nèi)枯燥，以防生銹。3.2.4.2 清理地面衛(wèi)生，將洗瓶間，制水間，枯燥間地面墻壁清理干凈。3.2.4.3 將運(yùn)用物品擺放整齊有序。3.2.4.4 一切的清洗物品須填寫。 .3.2.5 相關(guān)記錄.3.3 清潔工具清潔消毒3.3.1 清潔消毒

32、用用品清潔用品：純化水、洗滌劑消毒用品：0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液、5%煤酚皂留意：清潔工具用消毒劑應(yīng)輪換運(yùn)用，防止微生物產(chǎn)生耐藥菌株，輪換周期為1個(gè)月。.3.3.2 清潔消毒方法頻率清潔對(duì)象工具、介質(zhì)清潔方法清潔頻次潔凈抹布塑料刷洗潔液75%乙醇溶液0.2%新潔爾滅5%煤酚皂純化水飲用水1.清洗：使用后以洗潔精洗去污漬，以純化水洗凈至無洗潔精異味；2.消毒：放入盛有消毒液的盆中浸泡20分鐘液消毒，擰干，于潔具間相應(yīng)區(qū)域掛放。每次使用后清潔消毒并放于指定位置不銹鋼水盆 1. 清洗：使用后以飲用水清洗至無污物； 2. 消毒：以消毒劑蕩洗一遍，瀝干存放工具清潔間。膠棉地拖1. 清洗：先將拖布

33、浸入盛有洗潔精的清洗盆中浸泡5分鐘，用絲光毛巾蘸洗潔精擦拭手柄至潔凈，用飲用水沖洗干凈，再用純化水沖洗干凈；2. 消毒：用絲光毛巾蘸75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅或84消毒液的擦拭手柄消毒，再將拖布浸入75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅或84消毒液消毒，瀝干存放工具清潔間潔具架。十萬級(jí)干凈區(qū)清潔器具清洗消毒.清潔對(duì)象工具、介質(zhì)清潔方法清潔頻次 刮水器塑料刷洗潔液75%乙醇溶液0.2%新潔爾滅5%煤酚皂純化水飲用水1.清洗：使用后用飲用水沖洗橡膠刮片；2.消毒：以消毒液浸泡10分鐘，同時(shí)以消毒液擦洗手柄，瀝干，于潔具間相應(yīng)區(qū)域掛放。每次使用后清潔消毒并放于指定位置清潔用桶1.清洗：使用后以飲用水清洗至無污物，用刷子蘸洗潔劑刷洗內(nèi)外表面至無可見污跡；2.消毒：以消毒劑蕩洗一遍，瀝干，于潔具間相應(yīng)區(qū)域存放。撮子、刷子 1. 清洗：使用后以飲用水清洗至無污物； 2. 消毒：以消毒劑蕩洗一遍，