出庫(kù)復(fù)核員崗位培訓(xùn)資料及試題

1、 出庫(kù)復(fù)核員崗位培訓(xùn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示

2、具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%；（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；

3、（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。第八十六條 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。第八十七條 對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)

4、算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（五）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。第八十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。第十二節(jié) 出 庫(kù)第九十四條 出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏

5、；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過(guò)有效期；（五）其他異常情況的藥品。第九十五條 藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。第九十六條 特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。第九十七條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。第九十八條 藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）。藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度1、目的：規(guī)范藥品出庫(kù)復(fù)核工作，確保公司出庫(kù)的藥品合格，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍：適用于

6、公司銷售藥品和購(gòu)進(jìn)退出藥品的出庫(kù)復(fù)核工作。4、責(zé)任：出庫(kù)復(fù)核人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、出庫(kù)復(fù)核人員必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，做好藥品出庫(kù)復(fù)核工作。5.2、藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售發(fā)貨單（或購(gòu)進(jìn)退出單）進(jìn)行逐個(gè)品種、逐個(gè)批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量情況等。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：5.2.1、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；5.2.2、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；5.2.3、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；5.2.4、藥品已超過(guò)有效期；5.2.5、其他異常情況的藥品。5.3、藥品出庫(kù)

7、復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在銷售發(fā)貨單（或購(gòu)進(jìn)退出單）上簽字確認(rèn)，出庫(kù)復(fù)核記錄至少保存五年。5.4、對(duì)拆零藥品應(yīng)進(jìn)行拼箱處理。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。5.4.1、盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼在同一箱內(nèi)；5.4.2、若為多個(gè)品種或多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行分劑型拼箱；5.4.3、液體制劑與固體制劑，內(nèi)服制劑與外用制劑不得拼在同一箱內(nèi)；5.4.4、拼箱時(shí)藥品應(yīng)擺放整齊，同時(shí)考慮防止藥品破損污染，確保拼箱藥品的質(zhì)量。5.5、整件與拆零拼箱藥品

8、的出庫(kù)復(fù)核：5.5.1、整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；5.5.2、拆零藥品應(yīng)該按銷售發(fā)貨單核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封，并在箱外貼上拼箱標(biāo)志；5.5.3、藥品發(fā)貨時(shí)應(yīng)統(tǒng)一在箱外貼上發(fā)貨標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)明本公司的名稱、客戶名稱、貨品通用名、規(guī)格、批號(hào)等信息。5.6、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單和加蓋質(zhì)量管理專用章原印章的藥檢報(bào)告。5.6、按規(guī)定進(jìn)行直調(diào)藥品的，出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往我公司和購(gòu)貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容符合規(guī)定，并標(biāo)明“直調(diào)企業(yè)”名稱。藥品出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程l、目的：建立藥品出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程，規(guī)范藥品出庫(kù)復(fù)核工作，確保

9、出庫(kù)藥品質(zhì)量和便于藥品質(zhì)量跟蹤。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍：本操作規(guī)程適用于公司銷售和采購(gòu)?fù)顺鏊幤返某鰩?kù)復(fù)核。4、責(zé)任：出庫(kù)復(fù)核員對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、操作規(guī)程：5.1、出庫(kù)復(fù)核員應(yīng)按銷售發(fā)貨單（或采購(gòu)?fù)顺鰡危┑膬?nèi)容，對(duì)保管員移至發(fā)貨區(qū)的藥品逐個(gè)品種、逐個(gè)批號(hào)進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。5.2、復(fù)核無(wú)誤的，復(fù)核員在銷售發(fā)貨單復(fù)核員位置簽名并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上做好出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄的內(nèi)容包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。5.3、記錄應(yīng)按規(guī)定至少保存五年。5.4、復(fù)核發(fā)現(xiàn)異常情況的藥品時(shí)不得出庫(kù)，

10、并按以下措施進(jìn)行處理：5.4.1、屬藥品包裝破損或個(gè)別藥品質(zhì)量情況異常的，通知保管員予以更換同批號(hào)品種。如無(wú)同批號(hào)藥品更換的，則通知開(kāi)單員更改銷售單。5.4.2、屬整件藥品質(zhì)量情況異常的，應(yīng)在貨位上放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上按有疑問(wèn)藥品進(jìn)行上報(bào)，通知質(zhì)量管理員處理。5.5、拆零藥品，由復(fù)核員選擇合適的包裝物料按規(guī)定進(jìn)行包裝和拼箱，用代用包裝箱拼箱的，箱外應(yīng)張貼“拼箱”標(biāo)志。拼箱時(shí)藥品應(yīng)擺放整齊，同時(shí)考慮防止藥品破損污染，確保拼箱藥品的質(zhì)量。5.5.1、拆零藥品若為多個(gè)品種或多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；5.5.2、液體制劑和固體制劑、內(nèi)服制劑和外用制劑不得拼裝在

11、同一箱里。5.5、復(fù)核完畢后，復(fù)核員應(yīng)將加蓋藥品出庫(kù)專用章的隨貨同行單和加蓋質(zhì)量管理專用章的藥品質(zhì)量證明文件（如檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品注冊(cè)證等）交送貨人員發(fā)運(yùn)。5.6、藥品發(fā)貨時(shí)應(yīng)統(tǒng)一在箱外貼上發(fā)貨標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)明本公司的名稱、客戶名稱、貨品通用名、規(guī)格、批號(hào)等信息。出庫(kù)復(fù)核員的崗位職責(zé)1、崗位職能：承擔(dān)本公司藥品的出庫(kù)復(fù)核工作，確保出庫(kù)藥品的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量合格。 2、崗位職責(zé)： 2.1、按銷售單內(nèi)容逐批復(fù)核出庫(kù)藥品，做到數(shù)量準(zhǔn)確、批號(hào)相符、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰； 2.2、對(duì)質(zhì)量復(fù)核合格的藥品，準(zhǔn)予放行；對(duì)質(zhì)量復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)異常的、不合格的藥品，按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理人員處理； 2.3、對(duì)復(fù)核合

12、格的拆零藥品進(jìn)行規(guī)范裝箱、封簽，做到包裝牢固、拼箱標(biāo)識(shí)明顯； 2.4、做好出庫(kù)復(fù)核記錄，并按規(guī)定備份、保管； 2.5、負(fù)責(zé)部門經(jīng)理交辦的其他工作。出庫(kù)復(fù)核員崗位培訓(xùn)試題姓名： 時(shí)間： 成績(jī)：一、填空題（每題3分，共30分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確 職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的 和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期 ，做到 相符。4、發(fā)出藥品需拼裝時(shí)，外包裝應(yīng)有“ ”標(biāo)志，寫明收貨單位，將藥品放在相應(yīng)庫(kù)區(qū)的發(fā)貨區(qū)。5、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè) 專用章原印章的隨貨同行單（票）。6、建立藥品出庫(kù)復(fù)核程

13、序可以規(guī)范藥品出庫(kù)復(fù)核工作，確保出庫(kù) 和便于藥品 。7、藥品出庫(kù)必須經(jīng) 、 二道手續(xù)方可發(fā)出。8、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi) 與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。9、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照 要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；10、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放， 和 分庫(kù)存放；二、選擇題（每題3分，共30分）1、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（ ）A、35%70% B、45%75% C、35%75% D、30%70%；2、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于 厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 厘米，與地面間距不小于 厘米；（ ）A、5，10，30 B、5

14、，30，10 C、10，30，5 D、10，30，103、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)（ ）等。A、法律法規(guī) B、藥品專業(yè)知識(shí)及技能 C、質(zhì)量管理制度 D、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 E、國(guó)際勞動(dòng)法4、藥品出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、（ ）和復(fù)核員等內(nèi)容；A、銷售數(shù)量 B、單價(jià) C、金額 D、質(zhì)量狀況 E、銷售日期5、藥品出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)由復(fù)核員歸檔，保存至少（ ）年。A、2 B、3 C、5 D、106、儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、（ ）等措施；A、防潮 B、防蟲(chóng) C、防鼠 D、防雨7、在人工作

15、業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為 ，不合格藥品為 ，待確定藥品為 ；（ ）A、綠色,紅色,黃色 B、紅色，綠色,黃色， C、綠色,黃色，紅色 8、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（ ）A、存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；B、懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門；C、屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；D、不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；E、對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。9、儲(chǔ)藏條件：按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)

16、示具體溫度的，常溫： ；冷處： ；涼暗處：避光并不超過(guò)20；陰涼處：不超過(guò) 。（ ）A、10-30 ，2-10，20 B、30 ， 2-10，20 C、10-30 ，10，20 D、30，2,2010、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有（ ）的專用場(chǎng)所。A、驗(yàn)收 B、發(fā)貨 C、分裝 D、退貨 E、拆包三、判斷題（每題2分，共20分）1、“銷貨清單”內(nèi)容包含藥品出庫(kù)復(fù)核記錄的全部項(xiàng)目?jī)?nèi)容時(shí)，“銷貨清單”其中一聯(lián)可作為藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。（ ）2、“近期先出”是指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近效期的藥品出庫(kù)。（ ）3、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員的行為不受限制；（ ）4、復(fù)核員必須

17、按“銷貨清單”對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì).（ ）5、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。（ ）6、“先產(chǎn)先出”是指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫(kù)。（ ）7、藥品與保健食品、食品可放在同一庫(kù)區(qū)。（ ）8、銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄，并將數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)管部提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核員完成復(fù)核任務(wù)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。（ ）9、通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)

18、留有記錄。（ ）10、庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（ ） 四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1、藥品出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容包括： 2、出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：出庫(kù)復(fù)核員崗位培訓(xùn)試題答案一、填空題1、理解并履行2、崗前培訓(xùn)3、盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。 4、“拼箱”5、藥品出庫(kù)專用章6、藥品質(zhì)量和便于藥品質(zhì)量跟蹤。 7、發(fā)貨、復(fù)核。8、不得存放 9、外包裝標(biāo)示 10、中藥材和中藥飲片二、選擇題1、（ C ）2、（ B）3、（ ABCD ）4、（ ABCDE ）5、（ C ）6、（ ABC ）7、（ A）8、（ ABCDE ）9、（ A ）10、（