臨床免疫測定的質量控制及結果的可比性-李金明

1、臨床免疫測定的質量控制及結果的可比性李金明 衛(wèi)生部臨床檢驗中心衛(wèi)生部辦公廳關于醫(yī)療機構間醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像檢查互認有關問題的通知（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)200632號）對于參加國家級質量控制和省級質量控制的、穩(wěn)定性好、質量比較容易控制和費用較高的檢查項目，應當組織轄區(qū)內(nèi)有條件的醫(yī)院間逐步開展檢查互認工作。對于參加國家級質量控制的檢查項目，有條件的省、自治區(qū)、直轄市之間可以探索開展檢查互認；參加省級質量控制的檢查項目，可以在本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)實行檢查互認。 國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革2009年中共中央、國務院提出關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見2010年4月，國務院發(fā)出醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要

2、工作安排，在“推進公立醫(yī)院改革試點”重點改革中指出的具體工作目標之一“實行同級醫(yī)療機構檢查結果互認”。衛(wèi)生部隨后發(fā)出的通知指出，根據(jù)實際情況，合理確定開展檢查互認的項目，對于開展檢查結果互認的醫(yī)療機構或項目要有科學、合理的認定依據(jù)。推進公立醫(yī)院改革試點規(guī)范公立醫(yī)院臨床檢查、診斷、治療、使用藥物和植（介）入類醫(yī)療器械行為，優(yōu)先使用基本藥物和適宜技術，實行同級醫(yī)療機構檢查結果互認。適當提高醫(yī)療技術服務價格，降低藥品、醫(yī)用耗材和大型設備檢查價格。臨床免疫檢驗的類型定量（腫瘤標志物、激素、特定蛋白、治療藥物、部分傳染病血清學標志物等）定性（傳染病血清學標志物、自身抗體等）免疫檢驗常用的方法酶聯(lián)免疫吸附

3、試驗（ELISA）全自動化學發(fā)光免疫分析時間分辨熒光免疫分析放射免疫試驗（RIA）質量控制 （Quality Control）室內(nèi)質量控制（Internal quality control, IQC）室間質量評價（External quality assessment，EQA）概念的理解室內(nèi)質控就是作質控圖嗎？實驗室空間和工作流程的設計；儀器設備的正確使用、維護和校準；試劑方法的性能驗證及質檢；SOP的編寫；人員培訓等。概念的理解有了試劑盒的陰性和陽性對照還需要每次試劑檢測質控品嗎？陰性和陽性對照的功能？外加質控品的功能？實驗室設施、儀器設備及管理實驗室空間及工作流程的設計實驗室環(huán)境條件的控制

4、：溫濕度控制設備、穩(wěn)壓或不間斷電源儀器設備及管理：酶標儀、洗板機、全自動免疫分析儀、加樣器等應建立技術檔案，并定期維護和校準實驗室環(huán)境條件的控制和監(jiān)控實驗室溫度和濕度的記錄及其意義溫度和濕度計的放置試劑冰 箱標本保存冰 箱標本處理（生物安全柜、離心機）標本接收洗手池實驗臺（儀器設備）實驗臺（儀器設備）圖1-2. 血液篩檢血清學實驗室具體設置示意圖實驗廢棄物報告及記錄儀器設備的校準周期理想的試劑：試劑的性能驗證重復性和準確性（定量和定性）測定下限(Detection limit) （定性）線性范圍和可測定范圍（定量）ELISA批內(nèi)變異(10%)和批間變異(99% ）定值方法 氨基酸分析（物質濃度

5、）；稱重（質量濃度）；比對較早的標準進行免疫測定（IU）；（生物測定，IU） 國際組織的一致性結果；研制者指定的單位。國際組織的一致性結果；比對純蛋白進行免疫測定（質量濃度） 稱重（物質和質量濃度）；光電比色測定。 標準物質的單位IU/mL Foot 最初是一個成人的腳長？德國人異議：因人而異16個男子左腳長度的均值抗原、抗體國際標準物質項 目研制者發(fā)布年 編 號 濃 度（IU/瓶）HBsAgNIBSC1985(ad)1st IS100 （IU/ml)NIBSC2003(adw2,genetype A)00/588(2st IS)33 NIBSC200303/062(1st IR panel)

6、抗HBsSanquin1977w104250 HIV-1 P24NIBSC199290/6361000 抗-HAVSanquin1998w104149抗-HEVNIBSC1990 95/58450抗梅毒血清NIBSC1958HS 49抗弓形體IgGNIBSC200301/60020抗風疹抗體NIBSC1996RUBI-1-941600定量測定的標準物質項 目編 號研制者人血清補體C1q, C4, C5, B因子，和總功能補體CH50W1032Sanquin人血清免疫球蛋白G，A和M(IgG, IgA and IgM)67/086NIBSC人血清免疫球蛋白E75/502NIBSC甲胎蛋白（AFP

7、）NIBSC前列腺特異抗原（PSA）（90：10）前列腺特異抗原（PSA），游離96/668NIBSC癌胚抗原（CEA） 73/601NIBSC絨毛膜促性腺激素75/589 NIBSC人胰島素66/304NIBSChttp:/www.nibsc.ac.uk/products自身抗體國際標準物質（一）項 目編 號濃 度（IU/瓶）研制者ANA（均質型）WHO66/233100CLB抗ds DNA抗體WHO Wo/80200CLBRFWHO-64/1100CLBAPFWHO-64/1100CLBFITC 抗Hu IgWHO480010100CLB抗RNP 抗體WHO anti-RNPCLB抗甲狀腺

8、球蛋白抗體WHO65/0931000NIBSC抗胰島細胞抗體97/550200NIBSC抗谷氨酸脫羧酶抗體 97/550100NIBSC自身抗體國際標準物質（二）項 目編 號濃 度（IU/瓶）研制者抗酪氨酸磷酸酶抗體 97/550100NIBSC抗心磷脂抗體 93/7680.85NIBSC狼瘡抗凝物 96/522NIBSCANA（均質型、核周型） 抗ds DNA抗體ANA#1（IS2072）AF-CDCANA（顆粒型） 抗SSB/La抗體ANA#2（IS2073）AF-CDCANA抗核抗體（顆粒型）ANA#3（IS2074）AF-CDC抗U1-RNP 抗體ANA#4（IS2075）AF-CDC

9、抗Sm 抗體ANA#5（IS2076）AF-CDC自身抗體國際標準物質（三）項 目編 號濃 度（IU/瓶）研制者抗核抗體（核仁型）抗fibrillarin 抗體（U3-RNP）ANA#6（IS2100）AF-CDC抗SSARo 抗體ANA#7（2105）AF-CDC抗核抗體（著絲點型）ANA#8（2134）AF-CDC抗Scl-70 抗體ANA#9（2135）AF-CDC抗Jo-1 抗體ANA#10（2187）AF-CDC抗PM/Scl 抗體ANA#11（2310）AF-CDC抗SSA/Ro抗體Lot#C103BG滴度1:41:32CAP乙型肝炎表面抗原國家標準物質項 目研制者發(fā)布年編 號 濃

10、 度 （IU/ml)HBsAg （凍干）NCCL2007GBW(E) 090037 34.24.8HBsAg （液體系列）NCCL2007GBW(E) 090038 0.230.08GBW(E) 090039 0.740.23GBW(E) 090040 1.310.42GBW(E) 090041 2.550.80GBW(E) 090042 4.61.3丙型肝炎病毒抗體國家標準物質項 目研制者發(fā)布年編 號 濃 度 （NCU/ml)抗-HCV （凍干）NCCL2007GBW(E) 090043 8.000.70抗-HCV （液體系列）NCCL2007GBW(E) 090044 0.860.09GBW(E) 090045 2.100.29GBW(E) 090046 4.350.72GBW(E) 090047 8.401.1人類免疫缺陷病毒1型抗體國家標準物質項 目研制者發(fā)布年編 號 濃 度 （NCU/ml)抗-HIV （凍干）NCCL2007GBW(E) 090048 8.000.47抗-HIV