CX-MS-010-01文件控制程序

1、*生物科技有限公司文件名文件控制程序編號：CX-MS-010-01頒發(fā)部門質量管理部分發(fā)部門質量管理部、行政人事部、研發(fā)部、市場部、物控部、中試生產部制定人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 受控/非受控：批準人： 年 月 日生效日期： 年 月 日共2頁 第1頁目 的：為確保與質量管理體系有關的各部門和崗位使用的與質量有關的文件均為現行有效版本，防止因誤用失效或作廢的文件，造成產品不合格或影響質量管理體系的正常運行。責任人： 總經理負責批準質量手冊；管理者代表負責組織人員擬訂質量手冊、程序文件及相關文件，并負責對現行質量手冊進行評 審和修改，負責程序文件及相關文件的批準； 各部門負責本部門工

2、作文件的編制和審核； 質量管理部負責所有文件統(tǒng)一編號、打印、發(fā)放、登記、回收、歸檔、保留、銷毀等管理工作； 各部門負責人負責本部門文件的管理; 管理者代表負責審批文件的銷毀。范 圍 : 本程序適用于本公司所有與質量管理體系有關的文件（包括外來文件）的管理。 內 容： 文件的編制和批準 編制原則文件的編制應根據本公司實際情況，符合國家法律、法規(guī)和有關標準，具有適用性和可操作性；文件之間應協(xié)調統(tǒng)一，不得相互矛盾或責任不清；文件描述應簡潔，用詞準確，應避免含糊不清；文件中應盡量使用標準術語，如使用非標準術語或使用的術語與標準術語內涵不同時，應在所涉及的文件中加以定義；文件的格式、編號應符合文件編制作

3、業(yè)規(guī)程的規(guī)定； 文件編制 質量手冊由質量管理部負責人起草編制，由管理者代表進行審核，總經理批準。程序文件和工作文件由相關負責人進行編制；編制部門向質量管理部申請文件編號或表單編號，填寫文件申請表，經批準后方可編寫；各類文件編制的格式與要求按照公司的 文件編制作業(yè)規(guī)程 方法編寫； 批準文件批準權限：各種文件的制定、審核、核準權限，依照下面的權責區(qū)分表來執(zhí)行文件類別制訂審核批準質量手冊質量管理部負責人管理者代表總經理程序文件相關負責人質量管理部負責人管理者代表工作文件相關人員部門負責人管理者代表工作表單相關人員部門負責人管理者代表文件審批采用在文件正本上簽字的方式。 發(fā)放 文件初稿經審核無誤后，質

4、量管理部于正本背面加蓋“正本”印章，以示此文件為正本，并將文件 編號、名稱、版本、發(fā)行日期等正式登記于 文件管理臺帳； 質量管理部根椐文件需要發(fā)放復印件，發(fā)放前將復印件蓋上“受控”印章，文件領用人在文件發(fā)文件名：文件控制程序編號：CX-A0-010共 2 頁 第 2 頁放/回收記錄表上簽名； 體系文件必須經質量管理部門領取，不得借用他人的文件復印，以確保各使用部門文件為有效版本； 當文件遺失、破損嚴重或需要貼制于現場時，應到質量管理部填寫文件補發(fā)申請單，方可補發(fā)， 對于破損嚴重影響使用的舊文件要將其銷毀。 外來文件的控制 對于與本公司產品和質量管理體系有關的法規(guī)由注冊專員負責跟蹤和收集； 國際

5、/國家/行業(yè)標準由注冊專員跟蹤和收集； 上述外來文件作為受控文件進行控制； 顧客來文由市場部負責接收、整理、傳遞和保管； 藥監(jiān)部門和認證機構來文由注冊專員負責接收、整理、傳遞和保管。 文件的更改 文件需要修改時，應由文件編制部門填寫文件申請表，說明更改原因和更改內容，按照文件審批程序得到批準后執(zhí)行文件更改，文件更改后應再次批準。質量手冊和程序文件的更改應在文件修訂一覽表上進行登記，以識別其更改和現行修訂狀態(tài)； 文件更改批準后，由質量管理部根據文件申請表負責組織實施更改，并且負責打印、換頁，換頁時應收回作廢的舊頁。舊頁的正本需歸檔長期保存，并加蓋作廢標識； 當文件經過10次修改時應進行換版，或當

6、文件發(fā)生重大修改時進行換版。版次編排工作由質量管理部負責執(zhí)行； 文件的更改，應保證所有受控文件均已得到更改，以確保所有相關人員都能得到相應文件的有效版本。 文件銷毀 作廢的文件需要銷毀時，由文件歸口質量管理部門填寫銷毀申請單提出申請，經批準后予以銷毀，并做好文件撤銷銷毀記錄。 歸檔文件發(fā)放時，由文件歸口質量管理部門填寫文件臺帳后歸檔。 借閱和復制需要借閱或復制文件時，應填寫文件借閱記錄并報管理者代表批準。 文件的培訓 新文件在執(zhí)行之前必須進行培訓并記錄； 培訓方式可有傳閱、開會宣讀、學習班等；培訓老師原則上是文件的起草（制定）人，審核人或批準人； 一般情況下，文件批準后五個工作日后才正式執(zhí)行文件，以利于培訓、學習。 文件的復審和修改 應定期復審文件，一般每兩年復審文件一次，并做好記錄； 一般情況下，標準操