淚小管阻芯的臨床應(yīng)用

1、淚小管阻芯的臨床試驗(yàn)2015.05.30一、干眼癥的研究進(jìn)展圖片來(lái)源于：A.Meyer Science&Vie淚腺和淚道結(jié)構(gòu)圖圖片來(lái)源：眼科學(xué)干眼和干眼癥干眼 (Dry eye)：淚液缺乏型蒸發(fā)過(guò)強(qiáng)型干眼淚液缺乏型干眼蒸發(fā)過(guò)強(qiáng)型干眼非Sjogren綜合征與瞼緣炎有關(guān)的角膜敏感性降低瞼裂異常和瞼球配合異常淚腺疾?。ㄔl(fā)或繼發(fā)）瞼板腺分泌障礙其它（如：多發(fā)神經(jīng)瘤）淚液分泌障礙瞬目異常Sjogren綜合征干眼的分類： 又稱為角結(jié)膜干燥癥（keratoconjunctivitis sicca），是指任何原因引起的淚液質(zhì)和量異?；騽?dòng)力學(xué)異常的淚膜穩(wěn)定性下降，并伴有眼部不適，導(dǎo)致眼表面組織病變?yōu)樘卣鞯亩喾N

2、疾病的總稱。癥狀 干澀感 dryness 異物感 sandy-gritty eye irritation 燒灼感 burning 畏光感 discomfort and sensitivity to bright light 視力疲勞感 tired eyes 發(fā)癢感 itchy 視物模糊 vision blurs干眼的診斷標(biāo)準(zhǔn)主觀癥狀 干燥感、異物感、燒灼感、視疲勞、畏光、疼痛、 （前5項(xiàng)中1項(xiàng)或一項(xiàng)以上陽(yáng)性） 流淚、視物模糊、眼紅 淚膜不穩(wěn)定 BUT 淚膜破裂時(shí)間： 10 sec 淚液減少： Schirmer Test 淚液分泌實(shí)驗(yàn)： 10 mm/5min， 乳鐵蛋白含量： 3 和（或）虎紅染

3、色3，熒光素染色： 杯狀細(xì)胞密度降低，細(xì)胞核漿比降低，出現(xiàn)蛇形染色質(zhì)， 鱗狀上皮化生增加 淚液滲透壓增加： 312mmol/L序號(hào) 項(xiàng)目 診斷標(biāo)準(zhǔn)具有12（ 5s）或者12（ 10s ）3 即可診斷干眼！干眼癥的治療方法病因治療對(duì)癥治療人工淚液治療瞼板腺炎可吸收淚小管栓塞淚小點(diǎn)栓塞淚小管阻芯二、淚小管阻芯的設(shè)計(jì)原理 淚小管阻芯 lacrimal ductule blocking core . 1、原材料：進(jìn)口高分子材料-能長(zhǎng)期植入體內(nèi)2、恢復(fù)眼部生態(tài)環(huán)境：模擬人眼淚小管彎曲的生理特點(diǎn)，仿生學(xué)設(shè)計(jì),阻塞淚小管,升高淚河高度，延緩淚液蒸發(fā)3、淚道支架：能全程阻塞和支撐淚小管4、防脫栓：減少產(chǎn)品脫出

4、風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu) 淚小管阻芯由頭部和桿狀體組成 有三個(gè)防滑裝置三、淚小管阻芯的多中心臨床試驗(yàn)產(chǎn)品植入方法1、沖洗淚道，不需擴(kuò)張下淚點(diǎn)，點(diǎn)表面麻醉2、測(cè)量下淚點(diǎn)直徑，用無(wú)齒鑷夾取產(chǎn)品的下三分之一，帽狀頭部指向內(nèi)眥部。在裂隙燈下，將產(chǎn)品沿下淚小管生理彎曲方向植入 3、帽狀頭部貼附于下淚點(diǎn)。最后，觀察患者20分鐘 產(chǎn)品錄像多中心臨床試驗(yàn)多中心臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的有效性 1、多級(jí)防滲 保持眼睛濕潤(rùn) 2、堤壩效應(yīng) 升高淚河高度 3、阻塞直達(dá)淚總管 全程支撐 產(chǎn)品的安全性1、帽狀頭部-足夠的安全量保證2、彎曲和防脫栓設(shè)計(jì) 防止產(chǎn)品滑入淚道3、防脫栓 防止產(chǎn)品脫出2、隨時(shí)取出 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可控 適 應(yīng) 癥 原發(fā)性干

5、眼癥或者繼發(fā)性干眼癥患者 （準(zhǔn)分子激光術(shù)、白內(nèi)障術(shù)后淚液分泌減少）禁忌癥禁用：淚道阻塞或有膿性分泌物者 眼表有明顯感染性炎癥者慎用：有藥物濫用史 酗酒者 對(duì)硅膠過(guò)敏者 疤痕體質(zhì)患者臨床病例-升高淚河高度右眼植入前 0.10mm 左眼植入前 0.20mm 右眼植入后 0.12mm左眼植入后 0.30mm 術(shù)前植入后1天植入后1月植入后2月臨床病例- 淚道支架 淚小點(diǎn)激光+淚小管阻芯植入（左眼）淚小點(diǎn)激光+淚小管阻芯植入（右眼）術(shù)前植入后2月目前臨床 淚小管支架-人工義管（軟管） 經(jīng)鼻腔勾出 損傷大 Hass瓣損傷 不利于淚液引流淚小管支架-腰麻管（硬管）易形成假道 易脫出（光滑）外翻（硬） 淚小點(diǎn)擴(kuò)張變形四、淚小管阻芯的臨床應(yīng)用體會(huì)如何選擇患者？1、中度和重度干眼癥2、淚點(diǎn)、淚小管形態(tài)異常3、其他產(chǎn)品治療無(wú)效4、先植入一只眼 產(chǎn)生對(duì)比手術(shù)注意事項(xiàng)（風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)） 1.正確選擇合適型號(hào) （0.5mm 0.6mm） 對(duì)應(yīng)淚小點(diǎn)直徑 0.5mm、0.6mm 2.可不用表麻藥物 3.淚道炎癥變形的、外地不宜復(fù)診的 帽子下方預(yù)制縫線，縫合淚點(diǎn)一針 4.淚點(diǎn)直徑大