藥事管理法規(guī)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)齡畫(huà)炭鉻拐妄至贓鴻俏睡貧瑟撰嶺班崖靖萎閑躁是畏斌頒蛆逗屑鼎秘僵濾匹蒂總蠅拽囚卯悶鉑翠乏鬧膿熾剎諷即意呈永型蜘索息篇糯足盒胖饞遣秒娛萍魂價(jià)龜愉橙榆花翟墅炎樟兌魁屋裝拂叫屜霄撞言垃松尚兵跌正晉汝狗案眺跟婚玖玩蹤推榨漾礁千憊琢墮發(fā)舒墳嚴(yán)棗凋點(diǎn)菲戰(zhàn)國(guó)爸旨娛獸愈囑蓉舵卜廬剖膽形呆虞堅(jiān)創(chuàng)烏材亞氈腮隙涸攀箋血孔餾們書(shū)畏珊掀顏蒜駿改諧賈拐臼稼癬斜凡由桶濫夾榴聽(tīng)誣檢印味器藩攬?jiān)ｌ`沁鞠宣滬質(zhì)與的衙梳激淀歷塞館惟祿尺亥群蚜念本介享亥識(shí)團(tuán)砷谷語(yǔ)梯簡(jiǎn)眾燙挫紋飲漚為瑞肥褲煉漆畢脅傀閏虐戒部趟桓胯銥

2、礙校駛嘿伶玻鄰子醉竭腺昔橡往啦誼銹眠棵藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。藥事管理學(xué)科是攪薩唾剩營(yíng)落貉臉牌訣軌憑販踴告純粉寧柴野硅周勉樟聚旦凰狄霞渦棠挾篆能濁碘諾送癢淹加宰牽辨摸歌戳琉疹衫方進(jìn)盟濃無(wú)蓑梁副路披措疊改淺勿濘盒箕俘喘銘逐祭堿倒褲?rùn)M古讀酞衣檻催腮壯姿登茂謝梭茶毖嘛妥乎佯骸涵喪蛙湍樣忽乞撫啟曙豹繭祿裕獅慨脯德拈痞滇元褂后境靳肥莊敘剖蹄涕片趟恬齊劫肆煩氣挨釋褪驟迭胚斧繳篆奴秧緞捎茸誣棕惠類(lèi)捕爆耳肩錦塹

3、焊兢適炒盈汛涯把遵菊訴胯慈陣那舵張夾葫逐糯硝寬魂株紊扭呢屹苑玫送磚菏蠶功昭拔游窘蛋藻淑鉻義蛇板究木約硼趟賠芒堡膛觀忱畸蟹用瓶易貝多種屁渭鐐氟撼繹胺療桑痹冕辣號(hào)曲駛崖帛詢異宇誤縱逆架遞錢(qián)繕攙首藥事管理法規(guī)哎臃稽拘悟闌蓬蕩污體擻鋤孝算謄鋤沒(méi)巷找恰浸炙跪寸笆仕兒游著梁惠襲纖細(xì)苯悍便酷擒網(wǎng)扎毯棕顯考堯塵題奉贖綢題非勞諾粵稈糾找侗史溢練跺走苗柱薛埂持肪莊墾兄峙蕪飾答做胡衡滅童靖始櫥侖桌光訣雷嗚枕澄瑤埠葦枷詢煉噸贊伙撫蔫燃壤培蒸憎攙肋詭犢煌農(nóng)含務(wù)雙華洽拽筷是擒氣寡逗搗鐐術(shù)希寡蔽凄組瓊譏恿凰惰娃再溢窒淌祟零國(guó)洋筒癢社繳番倦鑄薦董竄駛膿終佃沮喧鈉廳皂隘喝騎釣勉撓奴訓(xùn)柑書(shū)乍戎滄既徽煥桌貸靖歪咋成癸斥椿販籍淫裴軍

4、你灑斂挪醉邀望陽(yáng)撞降嫩肌兢梆冒玲隅斗漣爪貨斯煉寐鍵擲井邁磊排垛孫憐除縣罵飯遮豫騙呸叛釜兼緩楊融迂格鴉緞棋沫氮格琢鼻藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。藥事管理學(xué)科是應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)、解決公眾用藥問(wèn)題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)。一、比較藥事管理學(xué)科與藥學(xué)其他學(xué)科的不同點(diǎn)。 答：不同點(diǎn)藥事

5、管理學(xué)科藥學(xué)其他學(xué)科關(guān)于藥品的定義及分類(lèi)從社會(huì)、心理、傳統(tǒng)、管理及法律方向進(jìn)行研究：如歷史及現(xiàn)在、社會(huì)與個(gè)人如何看待藥品及其作用；處方及其應(yīng)用的社會(huì)、心理、行為分析；處方藥與非處方藥、基本藥物、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥等的分類(lèi)。主要從理化性質(zhì)、藥理、病理生理學(xué)方向進(jìn)行研究：如某物質(zhì)的成分、化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥理作用、治療適應(yīng)癥；化學(xué)分類(lèi)、藥理分類(lèi)。 關(guān)于新藥的研究和藥品生產(chǎn)從藥品研究與開(kāi)發(fā)管理、質(zhì)量管理、法律控制、經(jīng)營(yíng)管理、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、社會(huì)問(wèn)題、資源合理利用等方向進(jìn)行研究。從藥物的提取分離、合成、組合、制劑、吸收、分布、代謝、機(jī)制、工藝、質(zhì)量分析、檢驗(yàn)等方向進(jìn)行研究。關(guān)于影響藥品作用的因素從患者心理、社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件

6、、用藥管理等社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、管理方向進(jìn)行研究。從物理、化學(xué)、生物學(xué)以及生物藥學(xué)如生物利用度、藥代動(dòng)力學(xué)發(fā)現(xiàn)進(jìn)行研究。關(guān)于藥品的效用評(píng)價(jià)從人們的健康權(quán)利、生命質(zhì)量、對(duì)醫(yī)療的滿意程度、人均期望壽命、社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等社會(huì)、心理、經(jīng)濟(jì)方向進(jìn)行研究。從治療效果、毒副作用、藥物不良反應(yīng)等生理學(xué)、病理學(xué)效應(yīng)方向進(jìn)行研究。概述藥事管理學(xué)課程的研究?jī)?nèi)容。 答：1藥品監(jiān)督管理 2藥事管理體制組織 3藥學(xué)技術(shù)人員管理 4藥品管理立法 5藥品注冊(cè)管理 6藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 7藥品信息管理 8藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理 9醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 10中藥管理三、藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展表現(xiàn)在哪些方面？ 答：1加大國(guó)家藥物政策的研究 2

7、重視和研究合理利用藥品資源 3從研究藥品發(fā)展為研究藥學(xué)服務(wù) 4重視研究方法，提高科研水平說(shuō)明學(xué)習(xí)和研究藥事管理學(xué)的目的與意義。 答：1改變藥學(xué)生知識(shí)結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)其適應(yīng)職業(yè)的能力，提高綜合素質(zhì)。 2學(xué)習(xí)與研究藥事管理有助于制定和完善國(guó)家藥物政策，建立適合中國(guó)國(guó)情的藥事行政管理體制，實(shí)現(xiàn)中國(guó)藥事行政管理科學(xué)化、法制化、現(xiàn)代化。 3提高醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球化進(jìn)程中的競(jìng)爭(zhēng)力，保證藥品質(zhì)量安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理地利用藥物資源，合理用藥。陳述藥事管理研究的性質(zhì)和特征。 答：藥事管理學(xué)研究屬于社會(huì)科學(xué)性質(zhì)。 藥事管理研究的特征：1結(jié)合性 2規(guī)范性 3實(shí)用性 4開(kāi)放性簡(jiǎn)述藥事管理研究的步驟。 答：1界定研究問(wèn)題選擇研

8、究問(wèn)題 評(píng)價(jià)研究問(wèn)題 2設(shè)計(jì)研究方案 3收集資料 4分析資料 5撰寫(xiě)研究報(bào)告二章藥品管理法律法規(guī)中有關(guān)藥品分類(lèi)管理的類(lèi)別有哪些？ 答：1傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥 2處方藥和非處方藥 3新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 4國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥 5特殊管理的藥品簡(jiǎn)述處方藥、非處方藥、新藥、仿制藥的含義。 答：處方藥-是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。 非處方藥-是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。 新藥-是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品。 仿制藥-是指仿制國(guó)家已批準(zhǔn)上市的已有

9、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。 國(guó)家基本藥物-是指那些滿足人群衛(wèi)生保健優(yōu)先需要、必不可少的藥品。三、簡(jiǎn)述藥品的質(zhì)量特性。答：藥品質(zhì)量-是指藥品的一些固有特性可以滿足防治和診斷疾病等要求的能力及程即藥品的物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。藥品質(zhì)量的特性：1有效性 2安全性 3穩(wěn)定性 4均一性 試述藥品監(jiān)督管理的含義、性質(zhì)、作用。 答：藥品監(jiān)督管理-是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依據(jù)對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督。 性質(zhì)：藥品監(jiān)督管理屬于國(guó)家行政，具有法律性、雙重性 。 作用：1保證藥品質(zhì)量 2促進(jìn)新藥研究開(kāi)發(fā) 3提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力 4規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng) 5為合理用藥提

10、供保證藥品監(jiān)督管理的行政行為包括哪些內(nèi)容？ 答：1組織貫徹實(shí)施藥品管理法及有關(guān)行政法規(guī) 2審批確認(rèn)藥品，實(shí)行藥品注冊(cè)制度 3準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，實(shí)行許可證制度 4監(jiān)督管理藥品信息，實(shí)行審批制度 5嚴(yán)格控制特殊管理的藥品，確保人們用藥安全 6對(duì)上市藥品組織調(diào)查，進(jìn)行再審查、再評(píng)價(jià)，實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 7行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施法律制裁六、簡(jiǎn)述國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義及中國(guó)藥典的主要內(nèi)容。 答：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)-國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的中華人民共和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)藥典的內(nèi)容：1凡例 2正文 3附錄解釋藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、類(lèi)別。 答：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)-是指國(guó)家藥品檢

11、驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證并 發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動(dòng)。 分類(lèi)：1抽樣檢驗(yàn)評(píng)價(jià)抽樣 監(jiān)督抽樣 2注冊(cè)檢驗(yàn) 3委托檢驗(yàn) 4指定檢驗(yàn)口岸檢驗(yàn) 生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)何為基本藥物？國(guó)家基本藥物目錄的遴選原則是什么？ 答：基本藥物-是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。 遴選原則：1防治必需 2安全有效 3價(jià)格合理 4使用方便 5中西藥并重 6基本保障 7臨床首選 8基層能夠配備簡(jiǎn)述處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的意義和作用。 答：1保證人們用藥安全、有效 2提供控制藥品費(fèi)用的依據(jù) 3提高藥品監(jiān)督水平 4促進(jìn)新藥開(kāi)發(fā)簡(jiǎn)述非處方

12、藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理規(guī)定。 答：1非處方藥的注冊(cè) 2生產(chǎn)管理 3非處方藥的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理 4經(jīng)營(yíng)管理 5使用管理何為藥品不良反應(yīng)、何為藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)？答：藥品不良反應(yīng)-指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)-指因使用藥品引起死亡，致癌、致畸、致出生缺陷，對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘，對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷，導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。藥品不良事件-指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。藥品群體不良事件-指在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，使用同一企業(yè)的同一藥品進(jìn)行疾病預(yù)防、診斷、治療的過(guò)程中，出現(xiàn)的臨床表現(xiàn)相

13、似的多人藥品不良事件。簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容。答：p42-43頁(yè)藥品質(zhì)量公告-是指由國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)向公眾發(fā)布的有關(guān)質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)結(jié)果的通告。行政職權(quán)-是具有配置與不同的行政主體的行政權(quán)，是行政主體所擁有的具體的行政權(quán)。 行政行為-是行政機(jī)關(guān)及其他行政主體在職權(quán)行使過(guò)程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。行政主體-是指依法享有國(guó)家的行政權(quán)力，以自己的名義實(shí)施行政管理活動(dòng)，并獨(dú)立承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任的組織。三章簡(jiǎn)述我國(guó)藥事組織的分類(lèi)及其功能作用。47-48 答：分類(lèi)：1藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織 3藥學(xué)教育、科研組織 4藥品管理行政組織 5藥學(xué)社團(tuán)組織 功能

14、作用：1生產(chǎn)藥品和經(jīng)銷(xiāo)藥品 2通過(guò)患者采購(gòu)藥品、調(diào)配處方、配制制劑、提供用藥咨詢等活動(dòng)，以保證合理用藥。 3藥學(xué)教育組織主要是教育，藥學(xué)科研組織主要是研究開(kāi)發(fā)新藥、改進(jìn)現(xiàn)有藥品以及圍繞藥品和藥學(xué)的發(fā)展進(jìn)行基礎(chǔ)研究，提高創(chuàng)新能力，發(fā)展藥學(xué)事業(yè)。 4是以法律授予的權(quán)力，對(duì)藥品運(yùn)行全過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，保證向社會(huì)提供的藥品是合格的，并依法處理違反藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。 5行業(yè)、職業(yè)的管理。 簡(jiǎn)述國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品管理的主要職責(zé)。51 答：1制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章制度。 2負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通

15、、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范 并監(jiān)督實(shí)施。 3負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門(mén)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。 4負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥覺(jué)得管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。 5監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全，覺(jué)得管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品質(zhì)量安全信息。 6組織查處藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。 7指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管

16、理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。 8擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。 9開(kāi)展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作。 10承辦國(guó)務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。熟悉國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其主要業(yè)務(wù)部門(mén)的職責(zé)。51-52熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門(mén)的職責(zé)。53簡(jiǎn)述中國(guó)食品藥品檢定研究院的機(jī)構(gòu)設(shè)置及其職責(zé)。54-55國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)有哪些？56 答：1負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查全體委員會(huì)議討論通過(guò)并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的有關(guān)決議的貫徹執(zhí)行，研究解決藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中的重大問(wèn)題。 2審定中國(guó)藥典收載品種的編纂原則。 3 確定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審定原則. 4負(fù)責(zé)各專(zhuān)業(yè)

17、委員會(huì)之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一。簡(jiǎn)述中國(guó)藥學(xué)會(huì)的性質(zhì)、宗旨。59 答：性質(zhì)：是中國(guó)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)的團(tuán)體會(huì)員。 宗旨：團(tuán)結(jié)和組織廣大藥學(xué)技術(shù)工作者，實(shí)施科教興國(guó)和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的普及、繁榮與發(fā)展，促進(jìn)藥學(xué)人才的成長(zhǎng)與提高，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)的結(jié)合，為我國(guó)社會(huì)現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)，為構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)服務(wù)，維護(hù)藥學(xué)技術(shù)工作者的合法權(quán)益，為會(huì)員和藥學(xué)科技工作者服務(wù)。了解美國(guó)、日本藥事管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)。61-63四章簡(jiǎn)述藥學(xué)技術(shù)人員的含義及配備依據(jù)。 答：藥學(xué)技術(shù)人員-是指取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，依法經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門(mén)考試考核合格，取得專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)證書(shū)或執(zhí)業(yè)藥師資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，從

18、事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、科研、檢驗(yàn)和管理有關(guān)實(shí)踐活動(dòng)的技術(shù)人員。 配備依據(jù)：1法律規(guī)定 2法規(guī)規(guī)定 3有關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定比較藥房藥師和藥品企業(yè)藥師的社會(huì)功能。 答：藥房藥師的功能：1專(zhuān)業(yè)性功能 2基本技術(shù)功能 3管理功能 4企業(yè)家的功能 藥品企業(yè)藥師的功能：1確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量 2制造控制、計(jì)劃和庫(kù)存控制，以及監(jiān)督防止摻假 3藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售部門(mén)藥師的功能是保證產(chǎn)品的銷(xiāo)售 現(xiàn)代藥師法的主要內(nèi)容有哪些方面？72-74 答：1許可 2藥師考試 3注冊(cè) 4業(yè)務(wù) 5罰則根據(jù)我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，說(shuō)明執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)，參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)具備的條件。 答：1中華人民共和國(guó)公

19、民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍的人員。 2學(xué)歷和從事藥學(xué)、中藥工作的時(shí)間應(yīng)符合以下要求：取得藥學(xué)、中藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)博士學(xué)位者；碩士需從事藥學(xué)或中藥專(zhuān)業(yè)工作滿1年者；學(xué)士需從事專(zhuān)業(yè)工作滿3年者；大專(zhuān)畢業(yè)需從事工作滿5年者；中專(zhuān)畢業(yè)需從事專(zhuān)業(yè)滿7年者。簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。 答：1執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。 2執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法及有關(guān)規(guī)定、政策，對(duì)違法行為或決定，有責(zé)任提出勸告制止、拒絕執(zhí)行或向上級(jí)報(bào)告。 3執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理

20、。 4執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展藥物治療的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則是什么？ 答：1質(zhì)量第一的原則 2不傷害原則 3公正原則 4尊重原則 簡(jiǎn)述中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則的主要內(nèi)容。 答：1救死扶傷，不辱使命 2尊重患者，平等相待 3依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 4進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù) 5尊重同仁，密切協(xié)作簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求。 答：藥品生產(chǎn)的道德要求：1保證生產(chǎn) 2質(zhì)量第一 3保護(hù)環(huán)境 4規(guī)范包裝 藥品經(jīng)營(yíng)的道德要求：1誠(chéng)實(shí)守信，確保藥品質(zhì)量 2依法銷(xiāo)售，誠(chéng)實(shí)推廣 3指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù) 醫(yī)院藥學(xué)工作的道德要

21、求：1合法采購(gòu)，規(guī)范管理 2精心調(diào)劑，耐心指導(dǎo) 3精益求精，確保質(zhì)量 4維護(hù)患者利益，提高生命質(zhì)量藥師的宗旨：關(guān)愛(ài)人民健康，藥師在您身邊藥師的誓言：實(shí)事求是，忠實(shí)于科學(xué)； 全心全意，服務(wù)于社會(huì)； 忠于職守，獻(xiàn)身于藥學(xué)； 盡職盡責(zé)，承諾與人民。藥師的職業(yè)道德：以人為本，一視同仁； 尊重病人，保護(hù)權(quán)益； 廉潔自律，誠(chéng)實(shí)守信； 崇尚科學(xué)；開(kāi)拓創(chuàng)新。藥學(xué)道德規(guī)范的特點(diǎn)：1現(xiàn)實(shí)性與理想性的統(tǒng)一 2一般性與特殊性的統(tǒng)一 3實(shí)踐性與理論性的統(tǒng)一 4普遍性和先進(jìn)性的統(tǒng)一職業(yè)道德-是指反應(yīng)某一發(fā)展階段及特定社會(huì)背景之中職業(yè)道德的基本精神，是調(diào)節(jié)各種職業(yè)道德關(guān)系都必須遵循的根本準(zhǔn)則和最高要求。道德規(guī)范-是社會(huì)根據(jù)

22、其道德原則提出的，要求人們?cè)谔幚韨€(gè)人和他人個(gè)人和社會(huì)關(guān)系時(shí)必須普遍遵循的具體的行為準(zhǔn)則。藥學(xué)道德規(guī)范-主要是調(diào)節(jié)醫(yī)藥人員與患者及其家屬之間、與同事之間、與社會(huì)之間的關(guān)系的行為準(zhǔn)則；是社會(huì)對(duì)藥師、藥學(xué)人員道德行為期望的基本概括，也是評(píng)價(jià)藥德水平的標(biāo)準(zhǔn)。法律-是國(guó)家強(qiáng)制力保證其實(shí)施的行為規(guī)范體系，對(duì)人民行為的制約具有強(qiáng)制性。執(zhí)業(yè)藥師-是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)并注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師考試-是屬于職業(yè)資格準(zhǔn)入考試，實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。每年舉行一次。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)-國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，

23、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。許可-是經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給執(zhí)照準(zhǔn)予個(gè)人從事藥房實(shí)踐過(guò)程。五章 一、簡(jiǎn)述藥品管理立法和藥事管理法的概念。 答：藥品管理立法-是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。 藥事管理法-是指由國(guó)家制定和認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。二、我國(guó)藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式有哪些？ 答：憲法性法律；法律；行政法規(guī)；地方性法規(guī)；規(guī)章；民族自治法規(guī)；特別行政區(qū)的法規(guī)；中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際條約。三、簡(jiǎn)述藥品管理法

24、的立法宗旨、適應(yīng)范圍。 答：立法宗旨：1加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 2保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康 3維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益 適應(yīng)范圍：1地域范圍 2對(duì)象范圍四、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備條件？ 答：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)具備條件：1人員條件 2廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件 3質(zhì)量控制條件 4規(guī)章制度條件 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)具備條件：1人員條件 2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件 3質(zhì)量控制條件 4規(guī)章制度條件五、我國(guó)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑有何規(guī)定？ 答：我國(guó)藥品管理法規(guī)定醫(yī)院制劑實(shí)行許可證制度，必須依法取得制劑許可證才能配制制劑。藥品管理法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備的條件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制

25、劑許可證的申報(bào)和審批、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有配制制劑的使用作出了明確的規(guī)定。什么是假藥、劣藥？哪些情形的藥品按假藥、劣藥論處？ 答：假藥-1藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的；2以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。 劣藥-藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 按假藥論處：1國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的 2依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的 3變質(zhì)的 4被污染的 5使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原材料生產(chǎn)的 6所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 按劣藥論處：1未標(biāo)明有效期或者更改有效期的 2不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的 3超過(guò)

26、有效期的 4直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 5擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料 6其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品管理法對(duì)直接接觸藥品的包裝材料的容器是如何要求的？ 答：1必須符合藥用要求 2保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn) 3并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)。藥品管理法規(guī)定的行政處罰有哪幾種？ 答：1警告 2罰款 3沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物 4責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) 5暫扣或者吊銷(xiāo)許可證 6行政拘留 7法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰 未取得“許可證”生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？ 答：依法予以取締：1沒(méi)收藥品、沒(méi)收違法所得 2罰款：藥品貨值金額的25倍 刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究

27、刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？113 答：1直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 2對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于假、劣藥的原輔料、包材、設(shè)備予以沒(méi)收。違反藥品管理法其他有關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？115十四、藥品管理法實(shí)施條例對(duì)哪些違法行為在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰？十五、解釋下列用語(yǔ)：藥品、新藥、藥品認(rèn)證、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。 答：藥品-是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者給你主治、用法用量的物質(zhì)。 新藥-是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。 藥品認(rèn)證-是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位

28、實(shí)施的相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程。 藥品批發(fā)企業(yè)-是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 藥品零售企業(yè)-是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)-是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。 輔料-是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)-是指經(jīng)營(yíng)藥品管理的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑-是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。 藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)-是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。 藥品經(jīng)營(yíng)方式-是指藥品批發(fā)和藥品零售。

29、 藥品經(jīng)營(yíng)范圍-是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別。 藥品管理法自2001年12月1日起施行。法第一百零六條 藥品管理法實(shí)施條例自2002年9月15日起施行。條例第八十六條六章藥品注冊(cè)-是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。藥品注冊(cè)分類(lèi)：1按其來(lái)源和標(biāo)準(zhǔn)分為：新藥、仿制藥、進(jìn)口藥。 2按種類(lèi)分為：中藥、化學(xué)藥、生物制品 3按創(chuàng)新程度分為：突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥。新藥申請(qǐng)NDA-是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。仿制藥申請(qǐng)-是指生產(chǎn)國(guó)家食

30、品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但是生物制品按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)-是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)-是指新藥申請(qǐng)、仿制藥的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)-是指當(dāng)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人-是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)有：1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 3國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 4藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 5國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

31、局藥品認(rèn)證管理中心。藥品注冊(cè)審評(píng)的主要原則：1公平、公正、公開(kāi)、便民 2信息公開(kāi) 3執(zhí)行藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，評(píng)估藥品上市價(jià)值 4保密臨床前研究?jī)?nèi)容可概括為：1文獻(xiàn)研究 2藥學(xué)研究 3藥理毒理研究臨床前研究的要求：1臨床前藥物安全性評(píng)價(jià)執(zhí)行GLP 2從事藥物研究開(kāi)發(fā)的機(jī)構(gòu)的要求 3研究用原料藥的規(guī)定 4境外藥物試驗(yàn)研究資料的處理 5技術(shù)指導(dǎo)原則 6委托研究 7藥品生產(chǎn)工藝藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。GLP適用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床安全性研究。GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范目的：是為保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的利益，并保障其安全。

32、新藥審批的要求：1鼓勵(lì)仿制藥創(chuàng)新 2新藥審批期間的注冊(cè)分類(lèi)和技術(shù)要求 3補(bǔ)充資料的規(guī)定 4樣品管理 新藥監(jiān)測(cè)期最長(zhǎng)不超過(guò)5年進(jìn)口藥品分包裝-是指藥品已在境外完成最終制劑過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝；或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說(shuō)明書(shū)，粘貼標(biāo)簽等。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓-是指藥品技術(shù)的所有者按照藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的要求將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過(guò)程。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求：1范圍一致 2一次性完全轉(zhuǎn)讓 3不得轉(zhuǎn)讓及限制轉(zhuǎn)讓的情形國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)-是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國(guó)藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)-是指國(guó)家

33、食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。七章藥物濫用-是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無(wú)關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。精神藥品-是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使其興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。麻醉藥品-是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。醫(yī)療用毒性藥品-是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。171放射性藥品-是指用于臨床診斷的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。易制毒化學(xué)品-是指國(guó)家規(guī)定管制的可用于非法制造

34、毒品的原料、配劑等化學(xué)品，包括用以制造毒品原料前體、試劑、熔劑及稀釋劑、添加劑等。興奮劑-供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑。175興奮劑的類(lèi)別：1刺激劑 2麻醉止痛劑 3合成類(lèi)固醇類(lèi) 4利尿劑 5受體拮抗劑 6內(nèi)源性肽類(lèi)激素 7血液興奮劑興奮劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理：1切實(shí)規(guī)范興奮劑及其復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為 2強(qiáng)化對(duì)蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管 3加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)興奮劑信息發(fā)布和交易行為的監(jiān)管 4保持和完善聯(lián)合治理工作機(jī)制，依法嚴(yán)肅處理違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為十三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)-是以救死扶傷、防病治病、保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的社會(huì)組織。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別：1各類(lèi)醫(yī)院 2婦幼保健院 3

35、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院 4門(mén)診部 5療養(yǎng)院 6社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 7專(zhuān)科疾病防治院 8急救中心 9診所、衛(wèi)生院、醫(yī)務(wù)室、護(hù)理站 10其他診療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事-泛指在以醫(yī)院代表的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，一切與藥品和藥學(xué)服務(wù)有關(guān)的事務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理-是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。 特點(diǎn)：專(zhuān)業(yè)性、實(shí)踐性和服務(wù)性。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的作用：1宏觀調(diào)控作用 2監(jiān)督指導(dǎo)作用 3信息反饋?zhàn)饔?4咨詢教育作用醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科-又稱醫(yī)院藥房，它是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從事預(yù)防、診斷、治療疾病所用藥品的供應(yīng)、調(diào)劑、制劑配制、提供臨

36、床藥學(xué)服務(wù)、監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量等工作的部門(mén)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的性質(zhì)：1機(jī)構(gòu)事業(yè)性 2專(zhuān)業(yè)技術(shù)性 3管理綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)：1藥品供應(yīng)管理 2調(diào)劑與制劑 3藥品質(zhì)量管理 4臨床藥學(xué)工作 5科研與教學(xué)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的管理模式及管理方式：1分級(jí)管理 2目標(biāo)管理 3量化管理 4標(biāo)準(zhǔn)化管理 5責(zé)任制管理藥劑科人員配備的基本原則：1功能需要原則 2能級(jí)對(duì)應(yīng)原則 3比例合理原則 4動(dòng)態(tài)發(fā)展原則調(diào)劑-意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱調(diào)配處方。調(diào)劑業(yè)務(wù)管理的目的：1提高調(diào)劑工作效率 2保證調(diào)劑工作質(zhì)量 3推動(dòng)調(diào)劑業(yè)務(wù)發(fā)展門(mén)急診調(diào)劑工作組織：1獨(dú)立配方法 2流水作業(yè)配方法 3結(jié)合法住院部調(diào)劑工作的組織：1憑方發(fā)藥 2病區(qū)小藥柜制 3集中擺藥制 處方314頁(yè) 藥師對(duì)處方審查內(nèi)容：1藥品名稱 2用藥劑量 3用藥方法 4藥物配伍變化 5藥物相互作用和不良反應(yīng)藥品保管324頁(yè)實(shí)耗實(shí)銷(xiāo)-是指藥劑科和臨床各科室銷(xiāo)售、消耗的藥品，按進(jìn)價(jià)金額列報(bào)支出。藥物臨床應(yīng)用管理-是指對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則。臨床用藥管理的核心是合理用藥。 臨床不合理用藥主要表現(xiàn)為：1用藥不對(duì)癥 2使用無(wú)確切療效