質(zhì)管員培訓(xùn)資料及試題

1、質(zhì)量管理員的崗位職責(zé)1、崗位職能：根據(jù)公司經(jīng)營理念和質(zhì)量管理體系的要求，監(jiān)督與指導(dǎo)公司的藥品質(zhì)量管理工作，促進質(zhì)量管理工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。 2、崗位職責(zé)： 2.1、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)做好質(zhì)量管理工作，保證公司的質(zhì)量方針、目標在本部門的實施； 2.2、負責(zé)質(zhì)量管理制度在各部門的落實執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄； 2.3、對公司經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量進行嚴格檢查監(jiān)督，在公司內(nèi)部有效行使否決權(quán)； 2.4負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核； 2.5、在公司各部門的協(xié)助下，協(xié)助做好本公司的質(zhì)量培訓(xùn)、

2、教育工作； 2.6、負責(zé)對上報的質(zhì)量問題進行復(fù)查、確認、處理、追蹤； 2.7、監(jiān)督指導(dǎo)藥品購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作； 2.8、負責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，對客戶反映的質(zhì)量問題填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況上報； 2.9、負責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種藥品信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。 2. 10、負責(zé)不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作。 2. 11、收集藥品質(zhì)量標準，建立藥品質(zhì)量檔案。 2. 12、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各種臺帳、記錄

3、，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。 2. 13、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門的質(zhì)量分析會，做好記錄，及時填報質(zhì)量分析報表和各類信息處理單。3、主要權(quán)力：3.1、對有質(zhì)量問題的藥品、供貨單位或購貨單位具有否決權(quán)； 3.2、對公司內(nèi)部質(zhì)量事件的處罰有建議權(quán)。 4、主要考核指標： 4.1、公司質(zhì)量管理體系的有效運行及GSP的貫徹執(zhí)行情況； 4.2、公司藥品質(zhì)量管理目標的達成情況； 4.3、質(zhì)量投訴處理的及時性和顧客滿意度； 5、任職條件： 5.1、具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥學(xué)初級專業(yè)技術(shù)職稱，并有質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)歷，熟悉GSP管理要求和相關(guān)知識；供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度

4、1、目的：為確保公司藥品從合法渠道購進，對供應(yīng)商及其銷售人員的合法性進行確認，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍：適用于對公司藥品供貨單位及其銷售人員資格的審核。 4、責(zé)任：質(zhì)量管理部、采購部對本制度的執(zhí)行負責(zé)。5、內(nèi)容： 5.1、供貨單位的審核：5.1.1、按照公司核準的經(jīng)營范圍，公司只能從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購進藥品。5.1.2、凡供給公司藥品的企業(yè)，均應(yīng)按要求提供以下資質(zhì)證明材料：（1）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其最新年報公示信息材料；（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；（該證照在2019年12

5、月1日后超有效期的不再要求提供）；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶許可證復(fù)印件，開票資料；（6）質(zhì)量管理體系基本情況表。5.1.3、供貨單位提供的資料必須加蓋本企業(yè)公章原印章。對供貨單位藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、GMP或GSP證書的真實性可通過藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫進行比對核實。5.1.4、質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。必要時，采購部門應(yīng)協(xié)同質(zhì)量管理部門對供貨單位進行實地考察。5.1.5、首次供貨的企業(yè)（以下簡稱“首營企業(yè)”），由采購部門填報首營企業(yè)審批表，經(jīng)采購部門負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人審核，質(zhì)量負責(zé)人批準后方可開展業(yè)務(wù)。5.

6、1.6、非首次供貨的企業(yè)，由計算機管理系統(tǒng)對其資料有效性進行管理，實行近效期報警和過期鎖定功能。5.2、供貨單位銷售人員的審核：5.2.1、供貨單位在提供企業(yè)資質(zhì)時，其銷售人員必須同時提供符合要求的法人授權(quán)委托書等身份證明材料：（1）授權(quán)委托書應(yīng)載明：授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；（2）授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨單位原印公章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）；（3）加蓋供貨單位原印章的身份證正反面復(fù)印件。5.2.2、供貨單位銷售人員資格證明資料分別經(jīng)采購部門負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人審和合格后方可開展業(yè)務(wù)。5.2.3、質(zhì)量管理部門負責(zé)將審核合格的供貨單位銷售人員的信息（包括授權(quán)品種

7、、地域、有效期等）錄入計算機系統(tǒng)進行管理。計算機管理系統(tǒng)對供貨單位銷售人員信息實行近效期報警和超范圍授權(quán)、失效期鎖定功能。5.3、隨時關(guān)注有關(guān)質(zhì)量信息，對生產(chǎn)或經(jīng)營過假劣藥品、嚴重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的、被吊銷許可證書的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，以及有不良記錄的購銷人員，要及時在英克系統(tǒng)進行鎖定，禁止與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來。5.4、供貨單位及其銷售人員的資料由質(zhì)量管理部門按供貨方檔案保存。購貨單位及其采購人員資格審核管理制度1、目的：為確保公司藥品通過合法渠道銷售，對購貨單位及其采購人員的合法性進行確認，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品管理法。3、范圍：適用于

8、對公司藥品購貨單位及其采購人員資格的審核管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門、銷售部門對本制度的執(zhí)行負責(zé)。5、內(nèi)容： 5.1、購貨單位的審核：5.1.1、公司藥品只能銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)（限原料藥）、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)（包括零售連鎖公司、單體藥店）和醫(yī)療機構(gòu)，嚴禁銷售給個人和無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用資質(zhì)的單位，也不得將藥品直接銷售給零售連鎖企業(yè)下的連鎖單體藥店。5.1.2、凡從公司購進藥品的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，均應(yīng)按要求提供以下資質(zhì)證明材料，并加蓋企業(yè)公章原印章：（1）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照及其最新年報公示信息材料；（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管

9、理規(guī)范認證證書復(fù)印件；（該證照在2019年12月1日后超有效期的不再要求提供）；（4）開戶許可證復(fù)印件，開票資料；（5）質(zhì)量管理體系基本情況表。5.1.3、凡從公司購進藥品的醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)提供加蓋該醫(yī)療機構(gòu)公章原印章的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件。5.1.4、購貨單位提供的資料必須加蓋企業(yè)公章原印章。對購貨單位藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、GMP或GSP證書的真實性可通過藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫進行比對核實。5.1.5、質(zhì)量管理部對購貨單位的質(zhì)量管理體系應(yīng)進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。必要時，銷售部應(yīng)協(xié)同質(zhì)量管理部對購貨單位進行實地考察。5.1.6、對首次購貨的客戶，銷售部門填報購貨單位資質(zhì)審批

10、表，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，質(zhì)量負責(zé)人批準后方可開展業(yè)務(wù)。5.1.7、質(zhì)量管理部門負責(zé)將審閱合格的購貨單位信息錄入計算機系統(tǒng)，由計算機管理系統(tǒng)對其資料有效性進行管理，實行近效期報警和超過有效期鎖定功能。5.2、購貨單位采購人員的審核：5.2.1、購貨單位在提供企業(yè)資質(zhì)時，其采購人員必須同時提供符合要求的法人授權(quán)委托書和身份證復(fù)印件等身份證明材料：（1）授權(quán)委托書應(yīng)載明：授權(quán)采購的品種、地域、期限、采購人員的身份證號碼；（2）授權(quán)委托書應(yīng)加蓋購貨單位公章原印章和企業(yè)法定代表人原印章（或者簽名）；（3）購貨單位采購人員應(yīng)同時提供加蓋企業(yè)公章原印章的身份證復(fù)印件。5.2.2、銷售部填報購貨單位采購人員審

11、批表，分別經(jīng)銷售部負責(zé)人、質(zhì)量管理部負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量審核合格后方可開展業(yè)務(wù)。5.2.3、質(zhì)量管理部負責(zé)將審核合格的供貨單位銷售人員的信息（包括授權(quán)品種、地域、有效期等）錄入計算機系統(tǒng)進行管理。計算機管理系統(tǒng)對購貨單位采購人員的信息實行近效期報警和超范圍授權(quán)、失效期鎖定功能。5.3、隨時關(guān)注有關(guān)質(zhì)量信息，對生產(chǎn)或經(jīng)營過假劣藥品、嚴重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的、被吊銷許可證書的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，有不良記錄的購銷人員，應(yīng)及時在英克系統(tǒng)進行鎖定，禁止與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來。5.4、購貨單位及其采購人員的資料由質(zhì)量管理部門按客戶檔案保存。質(zhì)管員崗位培訓(xùn)試題姓名： 培訓(xùn)時間: 成績：

12、填空題：(沒空3分，共72分)質(zhì)管員的職責(zé)應(yīng)根據(jù)公司經(jīng)營理念和質(zhì)量管理體系的要求，監(jiān)督與指導(dǎo)公司的藥品質(zhì)量管理工作，促進質(zhì)量管理工作的 和服務(wù) 。2、質(zhì)管員應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)藥品購進、 、 、 、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作。3、企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂 協(xié)議4、公司應(yīng)對各崗位人員進行 和 ，包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、 、 及 等內(nèi)容。培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。5、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進行 及 健康檢查，并建立健康檔案。6、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品的 、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片

13、的還應(yīng)當(dāng)標明 等。7、從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的 、 等工作人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng) 開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品 、 、 、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。10、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的 和 ，處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的 和 ；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。11、企業(yè)人員應(yīng)通過授權(quán)及 登錄后方可進行計算機系統(tǒng)操作；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng) 審核，并留有記錄。12、書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，并做到字跡清

14、晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)注明 、 并 ，保持原有信息清晰可辨。13、首次供貨的企業(yè)，經(jīng) 負責(zé)人、 負責(zé)人審核， 批準后方可開展業(yè)務(wù)。企業(yè)對供應(yīng)商的審核，應(yīng)查驗加蓋其公章的以下資料，確實真實、有效： = 1 * GB3 藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件； = 2 * GB3 復(fù)印件； = 3 * GB3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件； = 4 * GB3 相關(guān)印章，隨貨同行單，單（票）樣式； = 5 * GB3 。二、選擇題（每題2分共28分）1、銷后退回的藥品，若確認為不合格品，直接在銷貨退回單上注明（ ）及不合格原因，按藥品質(zhì)量復(fù)核處

15、理報損單上所寫處理。A、拒收 B、驗收不通過 C、驗收不合格 D、報損2、待驗藥品區(qū)和不合格區(qū)分別應(yīng)懸掛（ ）標志。A、黃色、紅色 B、綠色、黃色 C、紅色、綠色 D、黃色、綠色3、進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的（ ），并附有中文說明書。A、名稱、主要成份 B、主要成份、注冊證號 C、名稱、注冊證號 D、名稱、主要成份、注冊證號4、中成藥的驗收抽樣方法；對到貨的同一批號的整件藥品，整件數(shù)量在2件以下應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查，數(shù)量在2件以上50件以下的至少抽樣檢查（ ）件；數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查（ ）件，不足50件以50件計。 A、 3、1 B、2、1 C、2、2 D

16、、2、35、陰涼庫溫度為（ ）。A、30 B、25 D、206、藥品驗收記錄由專職驗收員按日或月順序存于電腦內(nèi)或歸檔，保存期限至少（ ）年。A、3 B、10 C、5 D、47、驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括藥品（ ）、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。A、通用名稱 B、批號、有效期 C、批號、劑型、規(guī)格 D、以上都是8、驗收記錄應(yīng)保存至少（ ）年。A、2 B、3 C、4 D、59、24、外用藥品的醒目標志為（ ）。白底綠字 B、白底黑子 C、白底紅字 D、紅底白字 10、每件包裝中抽?。?）最小包裝樣品驗收，整件樣品的抽取，按藥品堆碼情況，以（

17、）的堆碼層次相應(yīng)位置隨機抽取。A、至少3個，前下、中側(cè)、后上 B、至少2個，前上、中側(cè)、后上 C、至少3個，前上、中側(cè)、后下 D、至少2個，前下、中側(cè)、后上11、藥品應(yīng)進行內(nèi)、外包裝檢查，其中內(nèi)包裝檢查內(nèi)容是（ ）。A、容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無破損 B、封口嚴密 C、包裝印字清晰，瓶簽粘貼牢固 D、以上均是12、藥品倉庫內(nèi)的相對濕度允許范圍是（ ）。A、45%75% B、45%65% C、30%75% D、35%75%13、所有銷后退回的藥品，應(yīng)由驗收員憑業(yè)務(wù)部門開具的（ ）收貨。對退回的藥品，驗收員嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進藥品的驗收程序（ ）驗收。A、進貨憑證，逐批 B、退貨憑證，集中

18、 C、銷貨退回單，逐批 D、進貨憑證，集中14、所有銷后退回的拆零藥品，驗收員對退回的藥品進行（ ）驗收檢查。A、逐批 B、按比例抽樣 C、每一最小包裝單位 D、每一最小銷售單位。一、1、根據(jù)公司經(jīng)營理念和質(zhì)量管理體系的要求，監(jiān)督與指導(dǎo)公司的藥品質(zhì)量管理工作，促進質(zhì)量管理工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。監(jiān)督指導(dǎo)藥品購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。采購藥品應(yīng)

19、當(dāng)建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標明產(chǎn)地等7、從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。10、特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素

20、及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。11、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。12、更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨首次供貨的企業(yè)，經(jīng)采購部門負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人審核，質(zhì)量負責(zé)人批準后方可開展業(yè)務(wù)。對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨

21、同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。二、1-5、CADDD6-10、CSSSC11-14、DDCD質(zhì)管部崗位培訓(xùn)試題姓名： 培訓(xùn)時間: 成績： 填空題：(每題2分，共30分)1、 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括：明確雙方 ；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定 ；藥品質(zhì)量符合 等有關(guān)要求等內(nèi)容。2、質(zhì)管員應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)藥品購進、 、 、 、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作。3、藥品質(zhì)量驗收包括藥品的 的檢查和 、 、 及 的檢查。4、公司應(yīng)對各崗位人員進行 和 ，包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、 、 及 等內(nèi)容。培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。5、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接

22、接觸藥品崗位的人員應(yīng)進行 及 健康檢查，并建立健康檔案。6、外觀質(zhì)量檢查符合藥品驗收標準或中藥飲片驗收標準的要求后，對已開箱或開包的藥品進行 ，并用本公司的 或 。7、從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的 、 等工作人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。8、藥品包裝的標簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、 、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、 、生產(chǎn)日期、 、 、用法、用量、 、 、 以及 等內(nèi)容。9、企業(yè)人員應(yīng)通過授權(quán)及 登錄后方可進行計算機系統(tǒng)操作；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng) 審核，并留有記錄。10、書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)注明 、 并

23、 ，保持原有信息清晰可辨。11、首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核應(yīng)由企業(yè) 負責(zé)，并經(jīng) 批準。12、企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗加蓋其公章的以下資料，確實真實、有效： = 1 * GB3 藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件； = 2 * GB3 復(fù)印件； = 3 * GB3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件； = 4 * GB3 相關(guān)印章，隨貨同行單，單（票）樣式； = 5 * GB3 ； = 6 * GB3 和 復(fù)印件。13、質(zhì)量管理部對在庫有效期還有 天的藥品可作停售處理，視為不合格品。14、質(zhì)管部應(yīng)定期審核、修訂質(zhì)量管理文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為 的文本，已廢止或

24、者失效的文件除留檔備查外，不得在 出現(xiàn)。15、質(zhì)管部負責(zé)收集、保管好質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證各項質(zhì)量活動記錄的 、準確性和 。二、選擇題（每題2分共40分）1、待驗藥品區(qū)和不合格區(qū)應(yīng)懸掛（ ）標志。A、黃色、紅色 B、綠色、黃色 C、紅色、綠色 D、黃色、綠色2、進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的（ ），并附有中文說明書。A、名稱、主要成份 B、主要成份、注冊證號 C、名稱、注冊證號 D、名稱、主要成份、注冊證號3、中成藥的驗收抽樣方法；對到貨的同一批號的整件藥品，整件數(shù)量在2件以下應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查，數(shù)量在2件以上50件以下的至少抽樣檢查（ ）件；數(shù)量在50件以

25、上的每增加50件，至少增加抽樣檢查（ ）件，不足50件以50件計。 A、 3、1 B、2、1 C、2、2 D、2、34、中藥材、中藥飲片的驗收抽樣方法；對到貨的同一批號的整件藥品，總包件數(shù)不足5件的，逐件取樣；599件，隨機抽（ ）件；1001000件，按（ ）%比例取樣；超過1000件的，超過部分按（ ）%比例取樣；貴重藥材和飲片，不論包件多少均逐件取樣。A、3、3 、1 B、5、5、1 C、5、2、1 D、10、5、15、藥品驗收記錄由專職驗收員按日或月順序存于電腦內(nèi)或歸檔，保存期限至少（ ）年。A、3 B、10 C、5 D、46、驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括藥品（ ）、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日

26、期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。A、通用名稱 B、批號、有效期 C、批號、劑型、規(guī)格 D、以上都是7、每件包裝中抽?。?）最小包裝樣品驗收，整件樣品的抽取，按藥品堆碼情況，以（ ）的堆碼層次相應(yīng)位置隨機抽取。A、至少3個，前下、中側(cè)、后上 B、至少2個，前上、中側(cè)、后上 C、至少3個，前上、中側(cè)、后下 D、至少2個，前下、中側(cè)、后上8、所有銷后退回的藥品，應(yīng)由驗收員憑業(yè)務(wù)部門開具的 收貨。對退回的藥品，驗收員嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進藥品的驗收程序 驗收。（ ）A、進貨憑證，逐批 B、退貨憑證，集中 C、銷貨退回單，逐批 D、進貨憑證，集中9、所有銷后退回的拆

27、零藥品，驗收員對退回的藥品進行（ ）驗收檢查。A、逐批 B、按比例抽樣 C、每一最小包裝單位 D、每一最小銷售單位。17、銷后退回的藥品，若確認為不合格品，直接在銷貨退回單上注明（ ）及不合格原因，按藥品質(zhì)量復(fù)核處理報損單上所寫處理。A、拒收 B、驗收不通過 C、驗收不合格 D、報損10、藥品到貨后，本公司倉管員憑供貨隨貨同行核對后（ ）。A、憑與供貨方已經(jīng)確認核實并簽章來貨記錄方可驗收 B、驗收員憑倉管員打印的本公司“藥品入庫憑證”就可驗收 C、憑采購中心的“藥品購進記錄”就可驗收 D、憑采購中心的“藥品采購合同”就可驗收。11、藥品倉庫內(nèi)的相對濕度允許范圍是（ ）。A、45%75% B、4

28、5%65% C、30%75% D、35%75%12、藥品應(yīng)進行內(nèi)、外包裝檢查，其中內(nèi)包裝檢查內(nèi)容是（ ）。A、容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無破損 B、封口嚴密 C、包裝印字清晰，瓶簽粘貼牢固 D、以上均是13、被污染的藥品屬于（ ）A、假藥 B、劣藥14、超過有效期的藥品屬于（ ）A、假藥 B、劣藥15、外用藥品的醒目標志為（ ）。A、白底綠字 B、白底黑子 C、白底紅字 D、紅底白字 16、常溫庫、陰涼庫溫度分別為（ ）。A、30，20 B、30，10 C、0-30，不超過20 D、10-30不超過2017、文件類別包括：質(zhì)量管理制度的文件類別；質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別；技術(shù)標準類文件類

29、別；質(zhì)量記錄類文件類別；其代碼用英文字母表示分別為（ ）A 、“ZD”； “GC”； “ZZ”；“JL”； B、“ZM”； “GC”；“ZR”；“ZY”； C、“QM”； “QR”；“QY”； “QP” ； D、“QC”； “QM”； “QP”； “QR”；18、銷售藥品時應(yīng)出具該批號（ ）復(fù)印件，并加蓋公司質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。A、藥品注冊批件 B、藥品檢驗報告書 C、進口藥品注冊證 D、進口藥品檢驗報告書19、公司在接到或從其它途徑了解到某藥品需要召回時，應(yīng)根據(jù)該藥品實施召回的級別在相應(yīng)時間內(nèi)完成：一、二、三級召回分別在（ ）小時內(nèi)完成。A、12,24,48 B、24,48,72 C、一天，

30、三天，十天 D、一天，十天，十五天20、更改有效期或生產(chǎn)批號的藥品屬于（ ）A、假藥 B、劣藥三、多選題（每題2分共20分）1、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料（ ），確認真實、有效；并按要求簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。A、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書復(fù)印件；C、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；D、開戶戶名、開戶銀行及賬號；E、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；2、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：( )A、國家局或省局的質(zhì)量公告、不良反應(yīng)，國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等。B、供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度

31、等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。C、同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。D、公司業(yè)務(wù)經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。E、上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。3、對供貨單位銷售人員進行核實以下內(nèi)容：（ ）A、加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的法人授權(quán)委托書原件 B、銷售人員學(xué)歷證明 C、銷售人員上崗證復(fù)印件； D、銷售人員的身份證復(fù)印件。4、購貨單位是藥品經(jīng)營企業(yè)時，必須提供合法的、有效的( ) 等復(fù)印件，并加蓋該企業(yè)的原印章。A、藥品經(jīng)營許可證 B、營業(yè)執(zhí)照 C、GSP認證證書 D、GMP認證證書5

32、、公司購進藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：( )A、確定供貨單位的合法資格；B、確定所購入藥品的合法性；C、核實供貨單位銷售人員的合法資格；D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議； E、最低銷售金額保證協(xié)議6、重大質(zhì)量事故包括：( )A、在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失3000元以上；B、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；C、購銷“三無”產(chǎn)品和假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下者。D、保管不當(dāng)，一次性造成損失1000元以上，3000元以下者。E、購進無批準文號、無注冊商標、無生產(chǎn)批號的三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上者。7、質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下( )等內(nèi)容：A、質(zhì)量管理文件的管理；B、供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；C、藥