管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度

1、醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)管理理制度根據(jù)北北京市經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)檢查驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)(試行行)的的要求，企業(yè)需需建立與與醫(yī)療器器械相關(guān)關(guān)的管理理制度文文件及記記錄。在在此我們們指出醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)必須須遵守的的示范內(nèi)內(nèi)容，供供企業(yè)參參考，企企業(yè)還應(yīng)應(yīng)根據(jù)申申報(bào)經(jīng)營(yíng)營(yíng)產(chǎn)品的的具體情情況制訂訂相關(guān)條條款和細(xì)細(xì)則，使使之能更更符合各各自企業(yè)業(yè)的具體體情況。一、醫(yī)療療器械采采購(gòu)制度度制度內(nèi)容容的基本本要求：1供方方必須具具有工商商部門(mén)核核發(fā)的“營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照”，且具具有有效效的 醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證或醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證。2采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品必須具具有有效效的醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證，同同時(shí)該產(chǎn)產(chǎn)品必須

2、須是在供供方醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證或或醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證的產(chǎn)產(chǎn)品范圍圍內(nèi)。3首次次經(jīng)營(yíng)的的品種應(yīng)應(yīng)建立質(zhì)質(zhì)量審核核制度。質(zhì)量審審核包括括索取產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)，必必要時(shí)對(duì)對(duì)產(chǎn)品和和企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系系進(jìn)行考考察，簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議等，并建立立檔案。醫(yī)療器械械采購(gòu)記記錄(此此記錄表表為A44紙橫用用)日期供貨單位位數(shù)量產(chǎn)品名稱稱規(guī)格型號(hào)號(hào)生產(chǎn)/經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照號(hào)注冊(cè)證號(hào)號(hào)滅菌批號(hào)號(hào)產(chǎn)品效期期經(jīng)辦人簽簽字負(fù)責(zé)人簽簽字質(zhì)檢員簽簽字二、醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)制度制度內(nèi)容容的基本本要求：1驗(yàn)收收人員必必須嚴(yán)格格依據(jù)有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及購(gòu)貨貨合同對(duì)對(duì)購(gòu)入產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行

3、行逐批檢檢查驗(yàn)收收，各項(xiàng)項(xiàng)檢查要要完整、規(guī)范，并且要要有記錄錄。驗(yàn)收收合格，驗(yàn)收人人員應(yīng)在在醫(yī)療器器械入庫(kù)庫(kù)憑證上上簽章。2查驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)應(yīng)包括：1)產(chǎn)品品的名稱稱、規(guī)格格型號(hào)、數(shù)量等等基本信信息是否否與進(jìn)貨貨票據(jù)一一致；2)產(chǎn)品品外包裝裝是否符符合有關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的的要求，是否完完好；3)標(biāo)識(shí)識(shí)是否清清楚、完完整；4)進(jìn)口口醫(yī)療器器械應(yīng)有有中文標(biāo)標(biāo)簽、中中文說(shuō)明明書(shū)；5)需特特殊管理理的產(chǎn)品品：骨科科植入醫(yī)醫(yī)療器械械、填充充材料、植入性性醫(yī)療器器械、嬰嬰兒培養(yǎng)養(yǎng)箱及角角膜塑形形鏡，按按國(guó)家有有關(guān)規(guī)定定及相關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)并記錄錄；一次次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械按國(guó)家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局一一次性使

4、使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)資資格認(rèn)可可實(shí)施細(xì)細(xì)則(暫暫行)及本書(shū)書(shū)中一一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械進(jìn)貨貨檢驗(yàn)控控制程序序執(zhí)行行； 6)相關(guān)法法規(guī)或購(gòu)購(gòu)貨合同同規(guī)定的的其它要要求。3檢驗(yàn)驗(yàn)記錄內(nèi)內(nèi)容包括括：產(chǎn)品品名稱、生產(chǎn)單單位、供供貨單位位、規(guī)格格型號(hào)、生產(chǎn)日日期、出出廠編號(hào)號(hào)、檢驗(yàn)驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目、檢檢驗(yàn)結(jié)果果、檢驗(yàn)驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人人。4檢驗(yàn)驗(yàn)記錄應(yīng)應(yīng)保存至至產(chǎn)品有有效期或或使用期期限過(guò)后后一年以以上。醫(yī)療器械械進(jìn)貨檢檢驗(yàn)記錄錄(此記記錄表為為A4紙紙橫用)購(gòu)進(jìn)日期期供貨單位位產(chǎn)品名稱稱購(gòu)進(jìn)數(shù)量量規(guī)格型號(hào)號(hào)生產(chǎn)日期期出產(chǎn)編號(hào)號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目目及結(jié)果果檢驗(yàn)人員員外觀包裝標(biāo)識(shí)其他三、醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)

5、品進(jìn)、出復(fù)核核制度 制度內(nèi)內(nèi)容的基基本要求求： 1庫(kù)庫(kù)房管理理員憑驗(yàn)驗(yàn)收人員員簽章的的入庫(kù)憑憑證辦理理入庫(kù)手手續(xù)。 2入入庫(kù)產(chǎn)品品必須及及時(shí)登帳帳，有序序存放，設(shè)置明明顯標(biāo)識(shí)識(shí)，做到到帳物卡卡相符。 3庫(kù)庫(kù)房管理理員必須須憑出庫(kù)庫(kù)憑證辦辦理出庫(kù)庫(kù)手續(xù)，對(duì)出庫(kù)庫(kù)的產(chǎn)品品要根據(jù)據(jù)出庫(kù)憑憑證所列列項(xiàng)目逐逐項(xiàng)進(jìn)行行復(fù)核，并做好好記錄。 4產(chǎn)產(chǎn)品出庫(kù)庫(kù)應(yīng)做到到先進(jìn)先先出、近近期先出出、按批批次出庫(kù)庫(kù)。 5產(chǎn)產(chǎn)品出入入庫(kù)要有有雙人簽簽字。進(jìn)（出）庫(kù)記錄錄(此記記錄表為為A4紙紙橫用)日期產(chǎn)品名稱稱生產(chǎn)單位位規(guī)格型號(hào)號(hào)出廠編號(hào)號(hào)出廠日期期進(jìn)(出)數(shù)量單價(jià)金額經(jīng)手人簽簽字庫(kù)管員簽簽字備注四、醫(yī)療療器械倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)保

6、管管及養(yǎng)護(hù)護(hù)制度 制度內(nèi)內(nèi)容的基基本要求求： 1庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)部部應(yīng)整潔潔，門(mén)窗窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無(wú)無(wú)脫落物物，地面面平整光光潔。 2庫(kù)庫(kù)房配備備應(yīng)符合合消防安安全規(guī)定定。 3庫(kù)庫(kù)房應(yīng)有有符合安安全要求求的照明明設(shè)施。 4庫(kù)庫(kù)房應(yīng)有有必要的的防護(hù)設(shè)設(shè)備和設(shè)設(shè)施，以以實(shí)現(xiàn)防防塵、防防潮、防防霉、防防蟲(chóng)、防防鼠、防防盜、防防污染。(如設(shè)設(shè)置地拍拍、貨架架、通風(fēng)風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)設(shè)備等)。5庫(kù)房房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)設(shè)有溫濕濕度計(jì)對(duì)對(duì)溫濕度度進(jìn)行監(jiān)監(jiān)測(cè)，必必要時(shí)應(yīng)應(yīng)采取措措施控制制溫濕度度，以保保證產(chǎn)品品質(zhì)量。 6庫(kù)庫(kù)存產(chǎn)品品應(yīng)碼放放有序，并符合合產(chǎn)品自自身存放放要求。 7庫(kù)庫(kù)存產(chǎn)品品應(yīng)分區(qū)區(qū)存放，通?？煽煞譃榇龣z區(qū)、合

7、格品品區(qū)、不不合格品品區(qū)，并并應(yīng)使用用色標(biāo)標(biāo)標(biāo)識(shí)。黃黃色為待待檢區(qū)、綠色為為合格品品區(qū)、紅紅色為不不合格品品區(qū)。 8根根據(jù)庫(kù)存存產(chǎn)品性性能特點(diǎn)點(diǎn)，必要要時(shí)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行適當(dāng)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)，并并做好記記錄。 9定定期對(duì)庫(kù)庫(kù)房及庫(kù)庫(kù)存產(chǎn)品品進(jìn)行檢檢查，必必要時(shí)采采取適當(dāng)當(dāng)措施，以保證證庫(kù)房及及產(chǎn)品狀狀態(tài)正常常。醫(yī)療器械械庫(kù)房管管理及養(yǎng)養(yǎng)護(hù)制度度(此記記錄表為為A4紙紙橫用)養(yǎng)護(hù)日期期產(chǎn)品名稱稱規(guī)格型號(hào)號(hào)單位數(shù)量生產(chǎn)廠家家注冊(cè)證號(hào)號(hào)滅菌批號(hào)號(hào)產(chǎn)品效期期包裝外觀觀檢查情情況養(yǎng)護(hù)員備注五、醫(yī)療療器械效效期產(chǎn)品品管理制制度 制度內(nèi)內(nèi)容的基基本要求求： 1效效期產(chǎn)品品入庫(kù)時(shí)時(shí)，應(yīng)集集中、按按批號(hào)存存放，并并有明顯顯

8、的標(biāo)識(shí)識(shí)。 2對(duì)對(duì)效期產(chǎn)產(chǎn)品要定定期進(jìn)行行檢查，防止過(guò)過(guò)期失效效。 3效效期產(chǎn)品品出庫(kù)時(shí)時(shí)，要遵遵循“先進(jìn)先先出”、“近期先先出”和按批批號(hào)出庫(kù)庫(kù)的原則則。醫(yī)療器械械效期產(chǎn)產(chǎn)品管理理制度(此記錄錄表為AA4紙橫橫用)日期產(chǎn)品名稱稱注冊(cè)證號(hào)號(hào)規(guī)格型號(hào)號(hào)出廠編號(hào)號(hào)出廠日期期滅菌批號(hào)號(hào)產(chǎn)品效期期復(fù)檢結(jié)果果數(shù)量最終用戶戶地址電話話聯(lián)系人六、醫(yī)療療器械銷銷售管理理制度 制度內(nèi)內(nèi)容的基基本要求求： 1銷銷售醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)依據(jù)有有關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)要求，將產(chǎn)品品銷售給給具有工工商部門(mén)門(mén)核發(fā)的的在有效效期內(nèi)的的 “營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照”，且具具有有效效的醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)備案案表或或(醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證的

9、經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位位或具有有執(zhí)業(yè)許許可證的的醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)。(銷售對(duì)對(duì)象為個(gè)個(gè)人的除除外)。 2銷銷售產(chǎn)品品要做好好銷售記記錄。必必要時(shí)應(yīng)應(yīng)能根據(jù)據(jù)銷售記記錄追查查出全部部售出產(chǎn)產(chǎn)品情況況并追回回。銷售售記錄應(yīng)應(yīng)包括：產(chǎn)品名名稱、生生產(chǎn)單位位、供貨貨單位、規(guī)格型型號(hào)、生生產(chǎn)日期期、出廠廠編號(hào)、銷售日日期、銷銷售對(duì)象象、銷售售數(shù)量、經(jīng)辦人人。 3銷銷售記錄錄應(yīng)保存存至產(chǎn)品品有效期期或使用用期限過(guò)過(guò)后一年年以上。 4銷銷售特殊殊管理產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按按照國(guó)家家有關(guān)規(guī)規(guī)定執(zhí)行行。 5企企業(yè)應(yīng)對(duì)對(duì)產(chǎn)品退退貨實(shí)施施控制，并建立立記錄。記錄內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括：產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)單位(供貨單單位)、規(guī)格型型號(hào)、出出廠編號(hào)

10、號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、退貨單單位、退退貨日期期、退貨貨數(shù)量、退貨原原因及處處理結(jié)果果。醫(yī)療器械械銷售記記錄(此此記錄表表為A44紙橫用用)銷售日期期銷售對(duì)象象產(chǎn)品名稱稱規(guī)格型號(hào)號(hào)銷售數(shù)量量生產(chǎn)單位位生產(chǎn)批號(hào)號(hào)滅菌批號(hào)號(hào)出廠編號(hào)號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證號(hào)經(jīng)辦人簽簽字七、用戶戶投訴處處理制度度 制度內(nèi)內(nèi)容的基基本要求求： 1企企業(yè)應(yīng)對(duì)對(duì)用戶有有關(guān)產(chǎn)品品的投訴訴實(shí)施管管理，并并建立相相應(yīng)記錄錄。記錄錄內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括：產(chǎn)品名名稱、生生產(chǎn)單位位、供貨貨單位、規(guī)格型型號(hào)、出出廠編號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、投訴日日期、用用戶名稱稱、用戶戶地址、聯(lián)系電電話、用用戶對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品情況況的描述述、解決決問(wèn)題經(jīng)經(jīng)過(guò)、處處理結(jié)果果。 2產(chǎn)產(chǎn)品出現(xiàn)現(xiàn)

11、重大質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題時(shí)，應(yīng)應(yīng)及時(shí)向向當(dāng)?shù)厮幩幤繁O(jiān)督督管理部部門(mén)報(bào)告告，并做做記錄。 3對(duì)對(duì)用戶投投訴的問(wèn)問(wèn)題要進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查了解、原因分分析，及及時(shí)處理理，并將將處理結(jié)結(jié)果及時(shí)時(shí)反饋用用戶。用戶投訴訴記錄(此記錄錄表為AA4紙豎豎用)投訴時(shí)間間投訴人姓姓名聯(lián)系方式式產(chǎn)品名稱稱規(guī)格型號(hào)號(hào)購(gòu)買(mǎi)時(shí)間間出現(xiàn)問(wèn)題題處理方式式處理結(jié)果果領(lǐng)導(dǎo)批示示備 注八、不良良事件報(bào)報(bào)告制度度 制度內(nèi)內(nèi)容的基基本要求求： 1企企業(yè)應(yīng)指指定專人人負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤及不良良事件監(jiān)監(jiān)察、報(bào)報(bào)告。 2要要定期收收集售出出產(chǎn)品的的使用情情況及質(zhì)質(zhì)量信息息。 3對(duì)對(duì)三類植植入產(chǎn)品品要進(jìn)行行跟蹤隨隨訪，銷銷售時(shí)要要詳細(xì)記記錄最終終用戶及及相關(guān)

12、聯(lián)聯(lián)系人的的聯(lián)系方方式，以以保證產(chǎn)產(chǎn)品的可可追溯性性。 4當(dāng)當(dāng)用戶使使用產(chǎn)品品發(fā)生不不良事件件時(shí)，要要立即停停止銷售售并封存存庫(kù)存的的該批產(chǎn)產(chǎn)品，并并及時(shí)報(bào)報(bào)告所在在地藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)和衛(wèi)生生行政部部門(mén)，井井做好記記錄。 5對(duì)對(duì)巳售出出的產(chǎn)品品，要根根據(jù)發(fā)生生不良事事件的程程度，采采取相應(yīng)應(yīng)措施。醫(yī)療器械械不良事事件報(bào)告告記錄(此記錄錄表為AA4紙豎豎用)發(fā)生時(shí)間間地點(diǎn)產(chǎn)品名稱稱規(guī)格型號(hào)號(hào)用戶名稱稱購(gòu)買(mǎi)日期期聯(lián)系方式式負(fù)責(zé)人簽簽字事件描述述不良后果果處理方式式備注九、醫(yī)療療器械不不合格品品處理制制度 制度內(nèi)內(nèi)容的基基本要求求： 1對(duì)對(duì)不合格格品實(shí)施施控制，包括不不合格品品的確認(rèn)認(rèn)、標(biāo)識(shí)識(shí)

13、、隔離離、處置置及記錄錄。 2在在進(jìn)貨檢檢驗(yàn)、庫(kù)庫(kù)存保管管、出庫(kù)庫(kù)復(fù)核以以及售后后退貨各各環(huán)節(jié)出出現(xiàn)的不不合格品品，應(yīng)由由質(zhì)檢人人員及時(shí)時(shí)復(fù)核確確認(rèn)，并并以適當(dāng)當(dāng)方式進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)識(shí)。 3庫(kù)庫(kù)房應(yīng)設(shè)設(shè)不合格格品區(qū)，以對(duì)不不合格晶晶進(jìn)行隔隔離，不不合格品品區(qū)應(yīng)掛掛紅色標(biāo)標(biāo)識(shí)。 4企企業(yè)應(yīng)對(duì)對(duì)不合格格品進(jìn)行行原因分分析，并并依據(jù)分分析采取取措施進(jìn)進(jìn)行處置置。除在在不影響響正常使使用且不不違反相相關(guān)法律律法規(guī)規(guī)規(guī)定并在在用戶同同意情況況下，可可以由用用戶讓步步接收外外，不合合格品一一律不得得銷售。 5不不合格產(chǎn)產(chǎn)品的控控制應(yīng)有有記錄。記錄內(nèi)內(nèi)容應(yīng)有有產(chǎn)品名名稱、生生產(chǎn)單位位(供貨貨單位)、規(guī)格格型號(hào)、出

14、廠編編號(hào)、生生產(chǎn)日期期、不合合格原因因、不合合格品處處理方式式、不合合格品處處理結(jié)果果、檢驗(yàn)驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人人員等。 不合格產(chǎn)產(chǎn)品記錄錄(此記記錄表為為A4紙紙豎用)日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱稱注冊(cè)證號(hào)號(hào)規(guī)格型號(hào)號(hào)出廠編號(hào)號(hào)不合格原原因處理意見(jiàn)見(jiàn)處理結(jié)果果企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人意見(jiàn)見(jiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人簽字字備注十、培訓(xùn)訓(xùn)制度 制度內(nèi)內(nèi)容的基基本要求求： 1企企業(yè)應(yīng)對(duì)對(duì)員工進(jìn)進(jìn)行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理方面的的法律法法規(guī)和相相關(guān)業(yè)務(wù)務(wù)知識(shí)的的培訓(xùn)。 2培培訓(xùn)應(yīng)按按計(jì)劃進(jìn)進(jìn)行。計(jì)計(jì)劃內(nèi)容容應(yīng)包括括：培訓(xùn)訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)內(nèi)容、培培訓(xùn)時(shí)間間、參加加人員等等。 3應(yīng)應(yīng)以適當(dāng)當(dāng)方式對(duì)對(duì)培訓(xùn)結(jié)結(jié)果進(jìn)行行訐估。并保持持記錄。培訓(xùn)記

15、錄錄(此記記錄表為為A4紙紙豎用)培訓(xùn)時(shí)間間培訓(xùn)地點(diǎn)點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容容參見(jiàn)人員員考試結(jié)果果十一、商商品售后后服務(wù)及及質(zhì)量跟跟蹤制度度對(duì)所售商商品均由由公司負(fù)負(fù)責(zé)售后后服務(wù)，公司售售后服務(wù)務(wù)人員和和廠家指指定售后后服務(wù)中中心對(duì)用用戶實(shí)行行統(tǒng)一產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量跟蹤和和售后服服務(wù)；所有出售售商品必必須填寫(xiě)寫(xiě)用戶登登記表、保修單單、質(zhì)量量跟蹤卡卡，詳細(xì)細(xì)記錄客客戶信息息：名稱稱、地址址、電話話、所購(gòu)購(gòu)商品名名稱、規(guī)規(guī)格型號(hào)號(hào)等；用戶憑保保修單、購(gòu)買(mǎi)發(fā)發(fā)票享受受保修及及售后服服務(wù)；公司售后后服務(wù)人人員將定定期電話話回訪或或信函回回訪用戶戶，對(duì)重重點(diǎn)產(chǎn)品品由專人人進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤，對(duì)用用戶意見(jiàn)見(jiàn)和建議議及時(shí)記記錄并

16、反反饋廠家家；如出現(xiàn)問(wèn)問(wèn)題及時(shí)時(shí)解決，如有嚴(yán)嚴(yán)重問(wèn)題題24小小時(shí)給予予解決；對(duì)售后服服務(wù)及質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤人員定定期請(qǐng)廠廠家培訓(xùn)訓(xùn)。售后服務(wù)務(wù)及質(zhì)量量跟蹤記記錄(此此記錄表表為A44紙橫用用)日期產(chǎn)品名稱稱生產(chǎn)廠 家規(guī)格型號(hào)號(hào)生產(chǎn)日期期出廠編 號(hào)供貨單 位用戶名 稱用 戶地 址最終用 戶相 關(guān)聯(lián)系人服務(wù)人員員簽字醫(yī)療器械械退貨制制度(此此記錄表表為A44紙橫用用)產(chǎn)品名稱稱規(guī)格型號(hào)號(hào)出廠編號(hào)號(hào)生產(chǎn)日期期生產(chǎn)單位位退貨單位位退貨日期期退貨數(shù)量量次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械進(jìn)貨貨驗(yàn)收控控制程序序1 目目 的的對(duì)購(gòu)進(jìn)的的一次性性使用無(wú)無(wú)菌醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)產(chǎn)品符合合規(guī)定的的要求。 2 適用

17、范范圍 適用于于本公司司采購(gòu)的的一次性性使用醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的檢驗(yàn)或或驗(yàn)證。 3 職 責(zé) 311 質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)制定定進(jìn)貨驗(yàn)驗(yàn)證方法法。 322 質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)進(jìn)貨貨產(chǎn)品的的質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)證、復(fù)復(fù)核工作作。 333 倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員負(fù)責(zé)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)產(chǎn)品的請(qǐng)請(qǐng)驗(yàn)、保保存。 4 工作程程序 411 產(chǎn)產(chǎn)品驗(yàn)證證方法的的制定 質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)根據(jù)本本企業(yè)經(jīng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品品的有關(guān)關(guān)國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)制定定產(chǎn)品品進(jìn)貨驗(yàn)驗(yàn)證方法法。42 請(qǐng)驗(yàn)驗(yàn)采購(gòu)產(chǎn)品品到貨后后，暫存存在倉(cāng)庫(kù)庫(kù)待檢區(qū)區(qū)，由倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員將供供貨送貨貨單送交交質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)，以示示請(qǐng)驗(yàn)。 433 檢檢驗(yàn)驗(yàn)證證 43

18、31 檢驗(yàn)驗(yàn)人員接接到送貨貨單后的的檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目，逐逐項(xiàng)進(jìn)行行檢驗(yàn)。按產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)貨貨驗(yàn)證方方法)規(guī)規(guī)定432 檢驗(yàn)人人員檢驗(yàn)驗(yàn)后及時(shí)時(shí)做好檢檢驗(yàn)記錄錄，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人復(fù)核核后，檢檢驗(yàn)人員員、復(fù)核核人員在在進(jìn)貨檢檢驗(yàn)記錄錄上簽字字。 4333 經(jīng)檢檢驗(yàn)合格格的產(chǎn)品品，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)保管員員將其放放于合格格品區(qū)，按產(chǎn)產(chǎn)品出入入庫(kù)管理理制度)辦理入入庫(kù)手續(xù)續(xù)，按有有關(guān)規(guī)定定進(jìn)行保保存。 4334 經(jīng)檢檢驗(yàn)不合合格的產(chǎn)產(chǎn)品，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員應(yīng)將將其放于于不合格格品區(qū)，按不不合格品品控制程程序執(zhí)執(zhí)行。 4335 檢驗(yàn)驗(yàn)記錄由由質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)保存 5 相關(guān)文文件及記記錄 511 產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)貨驗(yàn)證證方法 522 出入庫(kù)

19、庫(kù)管理制制度 533 不合格格品控制制程序) 544 進(jìn)貨檢檢驗(yàn)記錄錄)次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)管理 控制程程序1 目目 的的防止產(chǎn)品品的變質(zhì)質(zhì)和損壞壞，保證證產(chǎn)品售售出交付付時(shí)符合合規(guī)定要要52 適適用范圍圍適用于對(duì)對(duì)一次性性使用無(wú)無(wú)菌醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)管理理，包括括運(yùn)、貯貯存、防防護(hù)和交交付的控控制。 3 職責(zé) 311 銷銷售部門(mén)門(mén)是倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)管理的的主管部部門(mén)存、防護(hù)和和交付的的實(shí)施情情況進(jìn)行行監(jiān)督管管理。 322 倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員具體體負(fù)責(zé)實(shí)實(shí)施搬運(yùn)運(yùn)、貯存存、防護(hù)護(hù)和交付付工作。 4 工作程程序 411 產(chǎn)產(chǎn)品入庫(kù)庫(kù)后保管管員憑檢檢驗(yàn)人員員簽宇的的進(jìn)貨檢檢驗(yàn)記錄錄進(jìn)行入入庫(kù)登

20、記記，將產(chǎn)產(chǎn)品置于于合格品品區(qū)，并并及時(shí)建建帳、建建卡，做做到帳物物卡相符符。 42 搬運(yùn)的的控制 4211 搬搬運(yùn)過(guò)程程中，搬搬運(yùn)人員員不得損損壞產(chǎn)品品包裝上上的標(biāo)識(shí)識(shí)滅菌標(biāo)標(biāo)簽、合合格證、批號(hào)等等。 422，2 銷售售部門(mén)應(yīng)應(yīng)監(jiān)督指指導(dǎo)搬運(yùn)運(yùn)人員按按要求進(jìn)進(jìn)行搬運(yùn)運(yùn)，避免免造成因因搬運(yùn)不不當(dāng)造成成產(chǎn)品的的損壞和和污染，若出現(xiàn)現(xiàn)損壞及及污染則則應(yīng)按(不合格格品控制制程序)進(jìn)行控控制。貯存的控控制431 根據(jù)檢檢驗(yàn)狀態(tài)態(tài)，將產(chǎn)產(chǎn)品置于于相應(yīng)的的區(qū)域：待檢待待定區(qū)、合格品品區(qū)、不不合格品品區(qū)。 4332 產(chǎn)品品碼放應(yīng)應(yīng)符合產(chǎn)產(chǎn)品的規(guī)規(guī)定要求求，如有有碼放極極限的，碼放時(shí)時(shí)不得超超過(guò)其極極限。 4

21、333 產(chǎn)品品的碼放放應(yīng)分品品種、規(guī)規(guī)格型號(hào)號(hào)、批號(hào)號(hào)碼放，不同產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)有有明顯間間隔。 4334 每批批產(chǎn)品上上均應(yīng)放放置貨位位卡以標(biāo)標(biāo)識(shí)，并并做到帳帳物卡相相符。 4335 貯存存期限應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品有效期期內(nèi)，超超過(guò)有效效期的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)視視為不合合格品，按不不合格品品控制程程序)進(jìn)進(jìn)行控制制。 4336 產(chǎn)品品出庫(kù)應(yīng)應(yīng)按出出入庫(kù)管管理制度度)實(shí)施施控制。 444 防防護(hù)控制制 4441 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)保管員員應(yīng)按要要求對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品分類類分區(qū)碼碼放差錯(cuò)錯(cuò)。防止止發(fā)生 4442 庫(kù)房房應(yīng)有必必要的防防護(hù)設(shè)備備和設(shè)施施，以實(shí)實(shí)現(xiàn)防塵塵、防潮潮、防霉霉變、防防蟲(chóng)、防防鼠、防防盜、防防污染。 4443 庫(kù)存存產(chǎn)品應(yīng)

22、應(yīng)做到“先進(jìn)先先出”、“近期先先出”、“按批次次出庫(kù)”，防止止超過(guò)效效期產(chǎn)品品售出。 4444 產(chǎn)品品在運(yùn)輸輸過(guò)程中中應(yīng)加以以適當(dāng)?shù)牡姆雷o(hù)曬曬、防破破損。5 交交付控制制做到防雨雨、防51 銷售售部門(mén)應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格遵遵守合同同，確保保產(chǎn)品按按規(guī)定交交付購(gòu)貨貨方。52 若交交付方式式為購(gòu)貨貨方提貨貨，則銷銷售部門(mén)門(mén)應(yīng)將產(chǎn)產(chǎn)品運(yùn)輸輸注意事事項(xiàng)告知知對(duì)方。 6 相關(guān)關(guān)文件及及記錄 61 出入入庫(kù)管理理制度)62(不合格格品控制制程序)63(進(jìn)貨檢檢驗(yàn)記錄錄)64入庫(kù)單單)65(產(chǎn)品總總帳)66產(chǎn)品分分類帳)67(出庫(kù)單單一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械不合合格品 控制程程序1 目目 的的對(duì)不合格格品進(jìn)行行識(shí)別

23、和和控制，防止不不合格品品的非預(yù)預(yù)期使用用或出售售。 2 適用范范圍 適用于于本公司司 3 職 責(zé)次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械不合格格品的控控制。 311 質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)是是不合格格品控制制的主要要負(fù)責(zé)部部門(mén)，負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)不不合格品品的確認(rèn)認(rèn)，提出出處理意意見(jiàn)并跟跟蹤處理理結(jié)果。 322 驗(yàn)驗(yàn)證人員員負(fù)責(zé)不不合格品品的識(shí)別別、標(biāo)識(shí)識(shí)、隔離離和記錄錄并負(fù)責(zé)責(zé)向質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人報(bào)告。 333 質(zhì)質(zhì)量管理理人員負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)不不合格品品的具體體處理。 4 工作程程序 411 進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)過(guò)程中中發(fā)現(xiàn)的的不合格格品的控控制 4111 驗(yàn)證證人員對(duì)對(duì)進(jìn)貨檢檢驗(yàn)及倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格品品進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識(shí)、隔隔離

24、和記記錄，并并向質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人報(bào)告。 記錄內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括：產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)廠家(供貨單單位)、規(guī)格型型號(hào)、出出廠編號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期或或批號(hào)、滅菌批批號(hào)、檢檢驗(yàn)人員員、檢驗(yàn)驗(yàn)日期、不合格格原因、處理意意見(jiàn)、處處理結(jié)果果。 4112 質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人組織對(duì)對(duì)不合格格品進(jìn)行行評(píng)審、確認(rèn)并并提出處處理意見(jiàn)見(jiàn)。4，13 質(zhì)量管管理人員員根據(jù)處處理意見(jiàn)見(jiàn)，及時(shí)時(shí)做出相相應(yīng)處理理并記錄錄好處理理結(jié)果。 422 對(duì)對(duì)售后出出現(xiàn)的不不合格品品的控制制。 4221 對(duì)售售后出現(xiàn)現(xiàn)的退貨貨，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)保管員員應(yīng)將退退貨置于于待檢區(qū)區(qū)，按銷售管管理制度度中關(guān)關(guān)于退貨貨管理的的有關(guān)規(guī)規(guī)定進(jìn)行行記錄，并通知知質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)。 422，2 質(zhì)量量管理部部門(mén)對(duì)退退貨原因因進(jìn)行調(diào)調(diào)查，并并記錄。 4223 檢驗(yàn)驗(yàn)人員對(duì)對(duì)退貨進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)后，質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人組織織對(duì)不合合格品進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審、確認(rèn)認(rèn)井提出出處理意意見(jiàn)，質(zhì)質(zhì)量管理理人員負(fù)負(fù)責(zé)具體體處理并并記錄。 433 國(guó)國(guó)家抽檢檢發(fā)現(xiàn)的的不合格格品的控控制 4331 當(dāng)確確認(rèn)國(guó)家家抽檢某某批產(chǎn)品品為不合合格品時(shí)時(shí)，質(zhì)量量管理部部門(mén)應(yīng)立立即通知知產(chǎn)品的的經(jīng)